Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та до абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Унести зміни до додатка 3 наказу МОЗ України від 27.07.2015 № 468 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», виключивши:
позицію 10 «АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я, таблетки по 500 мг № 6, № 10 у блістерах; № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, номер реєстраційного посвідчення UA/5706/01/01»;
позицію 123 «ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я, таблетки по 10 мг № 60 у контейнерах (у пачці або без пачки), № 60 (10х6) у блістерах, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, номер реєстраційного посвідчення UA/5528/01/01»;
позицію 124 «ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я, таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, номер реєстраційного посвідчення UA/5528/01/02».
У зв’язку з цим позиції одинадцяту - сто двадцять другу вважати відповідно позиціями десятою - сто двадцять першою, а позиції сто двадцять п’яту - сто тридцять сьому вважати відповідно позиціями сто двадцять другою - сто тридцять четвертою.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В. Шафранського.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АТОРДАПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг / 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 100 (10х10), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | «Крка-Фарма, д.о.о.» | Хорватія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14542/01/01 |
2. | АТОРДАПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг / 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 100 (10х10), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | «Крка-Фарма, д.о.о.» | Хорватія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14543/01/01 |
3. | ДИФІКЛІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво bulk: Патеон Інк. (ТРО), Канада первинне та вторинне пакування, випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди | Канада/ Нідерланди | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14497/01/01 |
4. | КОГНІФЕН® | капсули тверді по 300 мг / 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «ОЛФА» | Україна | АТ «Олайнфарм» | Латвія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14574/01/01 |
5. | КСТАНДІ | капсули по 40 мг № 112 (28х4) в блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво bulk: Каталент Фарма Солюшнс, ЛЛС, США первинне пакування: Пекеджин Координейторс, ЛЛС, США вторинне пакування, випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14503/01/01 |
6. | НЕЙРОМУЛЬТИВІТ® | розчин для ін`єкцій по 2 мл в ампулі № 5 | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ (виробництво, пакування, маркування; проведення контролю якості; відповідає за випуск серії) | Австрія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14577/01/01 |
7. | НОВОКАЇН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14578/01/01 |
8. | ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг), 20 мл (100 мг), 40 мл (200 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/6314/02/01 |
9. | ПІРАЦЕТАМ | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 10 або 100 ампул в пачці або по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14579/01/01 |
10. | РОФАСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) в блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед - Юніт VII | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14580/01/01 |
11. | РОФАСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) в блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед - Юніт VII | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14580/01/02 |
12. | РУБІМЕДА | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, по 10 мл, по 25 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконах № 1 | Альмеда Фармасьютікал АГ | Швейцарія | Виробництво концентрату для приготування розчину для інфузій, стерилізація, розлив у флакони, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серій: Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; онкомед мануфактурінг а.с., Чеська Республiка; Вторинне пакування: Комфасс ГмбХ, Німеччина; Мед-Х-Пресс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування та здійснення контролю якості серії: медак Гезелшафт фюр клініше Шпецальпрепарате мбХ, Німеччина; Відповідальний за випуск серії, здійснення контролю якості серії: АкВіда, Гмбх, Німеччина | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14567/01/01 |
13. | СІМІДОНА УНО | таблетки по 6,5 мг у блістерах № 30 (30х1), № 90 (30х3) | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; альтернативний виробник: контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія | Швейцарія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/14581/01/01 |
14. | СІМІДОНА ФОРТЕ | таблетки по 13 мг у блістерах № 30 (30х1), № 90 (30х3) | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; альтернативний виробник: контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія | Швейцарія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/14582/01/01 |
15. | УЛЬТІБРО БРИЗХАЙЛЕР | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 110 мкг / 50 мкг № 6 (6х1), № 12 (6х2), № 30 (6х5) у блістерах разом з 1 інгалятором або № 90 ((6х5)х3) в блістерах разом з 3 інгаляторами | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14569/01/01 |
16. | ФАСІЛЄ-ВАН | таблетки по 1,5 мг № 1 у блістерах | Наарі АГ | Швейцарія | Ягсонпал Фармас’ютікалс Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13972/01/01 |
17. | ФЕНІБУТ | таблетки по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ «РІК-ФАРМ» | Україна | ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія» | Росiйська Федерацiя | реєстрація на 5 років | без рецепта | не підлягає | UA/14615/01/01 |
18. | ХЛОРГЕКСИДИН-ВІОЛА | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконі в пачці або без пачки, по 200 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/14616/01/01 |
В.о. начальника Управління |
|
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АВЕРТИД | розчин для орального застосування, 8 мг/мл по 60 мл у контейнері № 1 | ТОВ «Ерсель Фарма Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»,Україна;РЕСІФАРМ ПАРЕТС СЛ, Іспанія | Україна/Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 | за рецептом | не підлягає | UA/10912/01/01 |
2. | АДАПТОЛ® | капсули по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нових Сертифікатів відповідності ЄФ від додаткового виробника для АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/2785/02/01 |
3. | АДАПТОЛ® | таблетки по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/2785/01/02 |
4. | АМОКСИЛ-К 625 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг / 125 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10915/01/01 |
5. | АНТИФРОНТ | краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 | ЗАТ «Береш Фарма» | Угорщина | виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Бірофарма Перша Венгерська Біотехнологічна Компанія, Угорщина; контроль якості та дозвіл на випуск серії: ЗАТ «Береш Фарма», Угорщина | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення формулювання показань) відповідно до короткої характеристики препарату та інформації аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення виробника нерозфасованої продукції; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування) - (уточнення відповідального за вторинне пакування); уточнення відповідального за первинне пакування; уточнення функцій зареєстрованого виробника згідно матеріалів реєстраційного досьє | без рецепта | підлягає | UA/9949/01/01 |
6. | ВАГІКАЛЬ | супозиторії вагінальні по 150 мг № 10 (5х2) у стрипах | Фарміна Лтд | Польща | Фарміна Лтд | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви та адреси виробника/заявника у відповідність до Висновку, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України | без рецепта | підлягає | UA/10899/01/01 |
7. | ВІКС АКТИВ СИНЕКС | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі № 1 | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА | Швейцаріярія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України та вилучення юридичної адреси; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | без рецепта | підлягає | UA/10927/01/01 |
8. | ВІТАКСОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток в блістері, по 3 або 6 блістерів в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); додавання постачальника фольги; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 р. № 339; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» | без рецепта | підлягає | UA/10507/02/01 |
9. | ВІТРУМ® ЮНІОР | таблетки жувальні № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для виробництва лікарського засобу за повним циклом; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) | без рецепта | підлягає | UA/3282/01/01 |
10. | ГЕРБІОН® СИРОП ПЕРВОЦВІТУ | сироп по 150 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Extracts» Європейської фармакопеї | без рецепта | підлягає | UA/9748/01/01 |
11. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 60 (20х3) у блістерах | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Іспанія | Франція/Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення викладення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3994/01/02 |
12. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Іспанія | Франція/Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення упаковок; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення викладення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3994/01/03 |
13. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 60 (20х3) у блістерах | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ, Іспанія | Франція/Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення упаковок; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення викладення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3994/01/01 |
14. | ЕТІЛ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру (флаконів полімерних) | за рецептом | не підлягає | UA/10943/01/01 |
15. | ЕТОЛ ФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 4 (4х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок щодо умов зберігання (приведення у відповідність до оригінальних матеріалів виробник) | за рецептом | не підлягає | UA/3962/01/01 |
16. | ЗИДОВУДИН | розчин оральний, 50 мг / 5 мл по 240 мл у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.06 № 500; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви та адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції». Зміни відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/4793/02/01 |
17. | КАЛІЮ ХЛОРИД | концентрат для розчину для інфузій, 75 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах або по 10 мл, по 20 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника субстанції | за рецептом | не підлягає | UA/11206/01/01 |
18. | ЛЕБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в методах випробувань готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок щодо написання допоміжної речовини | за рецептом | не підлягає | UA/10958/01/01 |
19. | ЛІПІН-БІОЛІК® | ліофілізат для емульсії по 500 мг у флаконах або пляшках № 1 або комплект: у флаконах № 3 з інгалятором Nebuliser № 1 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення (сили дії) - вилучення дози 100 мг, 250 мг | за рецептом | не підлягає | UA/3528/01/01 |
20. | МЕЛБЕК® | таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3933/01/01 |
21. | МЕЛБЕК® | таблетки по 15 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3933/01/02 |
22. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» | за рецептом | не підлягає | UA/11140/01/01 |
23. | НОЛІПРЕЛ® ФОРТЕ 4,0 МГ / 1,25 МГ | таблетки № 30 у блістерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/Ірландія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація); приведення у відповідність адреси виробника Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія до сертифікату GMP; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/0931/01/01 |
24. | НУРОФЄН® ЛЕДІ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг №12 (12х1) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна фарби для нанесення логотипу на таблетку | без рецепта | підлягає | UA/10906/01/02 |
25. | ПІАРОН | суспензія оральна, 120 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна адреси місця провадження діяльності; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | без рецепта | не підлягає | UA/9270/02/01 |
26. | ПІРАНТЕЛ | суспензія оральна, 250 мг / 5 мл по 15 мл у флаконах № 1 або банках № 1 | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна поштового індексу заявника; зміна поштового індексу виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Категорія відпуску» (було - за рецептом, стало - без рецепта) відповідно до референтного препарату | без рецепта | підлягає | UA/6151/02/01 |
27. | РЕБЕТОЛ® | капсули тверді по 200 мг № 140 (10х14), № 140 (20х7), № 168 (21х8) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | США/Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для допоміжної речовини желатин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби»; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.06 № 500 | за рецептом | не підлягає | UA/3979/01/01 |
28. | РЕМАВІР | таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/3777/01/01 |
29. | СЕРЕВЕНТ™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, суспензія, дозований, 25 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4045/01/01 |
30. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру | за рецептом | не підлягає | UA/10987/01/01 |
31. | СПІЗЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна найменування виробника готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0312/01/01 |
32. | СПІЗЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 | Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна найменування виробника готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0312/01/02 |
33. | ТАЙЛОЛФЕН® ХОТ | порошок для орального розчину по 20 г у пакетах № 1, № 6, № 12 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Тайлолфен Хот); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - приведення нормування кількісного визначення діючих речовин на момент випуску; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - приведення нормування кількісного визначення допоміжної речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника - сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини хлорфенираміну малеату зі зміною назви затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); приведення умов зберігання до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/10897/01/01 |
34. | ТАКСТАМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг / 250 мг у флаконах № 1 | Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви виробника лікарського засобу - приведення до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам НВП (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/9372/01/01 |
35. | ТАКСТАМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг / 500 мг у флаконах № 1 | Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви виробника лікарського засобу - приведення до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам НВП (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/9372/01/02 |
36. | ТОНЗИЛОТРЕН | таблетки № 60 (20х3) у блістерах | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/3781/01/01 |
37. | ФАНДИ® 25 МО/мл Комплекс факторів VIII коагуляції крові людини та фон Віллебранда | Порошок по 250 МО фактора VIII коагуляції крові людини і 300 МО фактора фон Віллебранда у флаконі № 1 та розчинник (вода для інєкцій) по 10 мл у попередньо наповненому шприці № 1 для розчину для ін’єкцій та набором для введення | Інституто Гріфолс, С.А. | Іспанія | Інституто Гріфолс, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/13087/01/01 |
38. | ФАНДИ® 50 МО/мл Комплекс факторів VIII коагуляції крові людини та фон Віллебранда | Порошок по 500 МО фактора VIII коагуляції крові людини і 600 МО фактора фон Віллебранда у флаконі № 1 та розчинник (вода для інєкцій) по 10 мл у попередньо наповненому шприці № 1 для розчину для ін’єкцій та набором для введення | Інституто Гріфолс, С.А. | Іспанія | Інституто Гріфолс, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/13087/01/02 |
39. | ФАНДИ® 100 МО/мл Комплекс факторів VIII коагуляції крові людини та фон Віллебранда | Порошок по 1000 МО або 1500 МО фактора VIII коагуляції крові людини і 1200 МО або 1800 МО фактора фон Віллебранда у флаконі № 1 та розчинник (вода для інєкцій) по 10 мл (для 1000 МО) або 15 мл (для 1500 МО) у попередньо наповненому шприці № 1 для розчину для ін’єкцій та набором для введення | Інституто Гріфолс, С.А. | Іспанія | Інституто Гріфолс, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/13087/01/03 |
40. | ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я | капсули тверді по 50 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин до вимог ЄФ та ДФУ; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни в специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/3938/01/01 |
41. | ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я | капсули тверді по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 3 (1х3), № 3 (3х1), № 7 (7х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин до вимог ЄФ та ДФУ; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни в специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника | № 1 - без рецепта; № 2, № 3, № 7 - за рецептом | № 1 - підлягає; № 2, № 3, № 7 - не підлягає | UA/3938/01/03 |
42. | ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я | капсули тверді 100 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин до вимог ЄФ та ДФУ; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни в специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/3938/01/02 |
43. | ЦЕБАНЕКС® | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г / 0,5 г у флаконах № 1 | Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Код АТХ»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування виробника готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1008/01/01 |
44. | ЦЕБАНЕКС® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г / 1 г у флаконах № 1 | Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Код АТХ»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування виробника готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1008/01/02 |
В.о. начальника Управління |
|
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АВАСТИН® / AVASTIN® | концентрат для розчину для інфузій по 100 мг / 4 мл та 400 мг / 16 мл у флаконах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США/Швейцарія/Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування до розділів «Імунологічні та біологічні властивості», «Особливості застосування»,»Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Показання». (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | 547/13-30020000 | |
2. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензії, 100 мг / 5 мл по 20 мл суспензії у флаконі разом з калібровочним шприцом і мірною ложечкою в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в методиці розділу «Кількісне визначення», в розділі «Характеристика приготованої суспензії» для дозування 200 мг / 5 мл виключено опис фактичного об’єму суспензії, в розділі «Розчинення» внесено уточнення до пробопідготовки випробовуваного розчину та розчину порівняння. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7234/03/02 | |
3. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензії по 200 мг / 5 мл для 30 мл оральної сусупензії у флаконі разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в методиці розділу «Кількісне визначення», в розділі «Характеристика приготованої суспензії» для дозування 200 мг / 5 мл виключено опис фактичного об’єму суспензії, в розділі «Розчинення» внесено уточнення до пробопідготовки випробовуваного розчину та розчину порівняння. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7234/03/01 | |
4. | АЗИТРОКС® 250 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АЗИТРОКС 250) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4822/01/01 | |
5. | АЗИТРОКС® 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АЗИТРОКС 500) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4822/01/02 | |
6. | АЙЛІЯ® | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповненому шприці № 1 у блістері; по 0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G | Байєр Фарма АГ | Німеччина | вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр Фарма АГ, Німеччина; відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; контроль якості для флаконів: Байєр Фарма АГ, Німеччина | Нiмеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/12600/01/01 | |
7. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 50 (10х5), № 1000 (10х100) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6700/01/01 | |
8. | АНГІЗАР | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3252/01/01 | |
9. | АНГІЗАР | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3252/01/02 | |
10. | АНГІЗАР ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3163/01/01 | |
11. | АУРОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 19.05.2014 № 340 щодо написання реєстраційної процедури, а саме: попередньої назви препарату в процесі зміни назви лікарського засобу - зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦИТАЛОПРАМ ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/01 | |
12. | АУРОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 19.05.2014 № 340 щодо написання реєстраційної процедури, а саме: попередньої назви препарату в процесі зміни назви лікарського засобу - зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦИТАЛОПРАМ ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/02 | |
13. | АУРОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 19.05.2014 № 340 щодо написання реєстраційної процедури, а саме: попередньої назви препарату в процесі зміни назви лікарського засобу - зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦИТАЛОПРАМ ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/03 | |
14. | БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7709/01/01 | |
15. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ | емульсія нашкірна 20% по 50 г у флаконі | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8378/01/01 | |
16. | БЕНЛІСТА™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; Додатковий виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США | Італія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; внесення змін на вимогу компетентного органу після оцінки протоколу управління змінами (перегляд досьє з якості); зміни, пов’язані з поданням протоколу управління змінами з метою реєстрації нової дільниці для виробництва нерозфасованої продукції та первинного пакування; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; | за рецептом | UA/13267/01/01 | |
17. | БЕНЛІСТА™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; Додатковий виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США | Італія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; внесення змін на вимогу компетентного органу після оцінки протоколу управління змінами (перегляд досьє з якості); зміни, пов’язані з поданням протоколу управління змінами з метою реєстрації нової дільниці для виробництва нерозфасованої продукції та первинного пакування; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; | за рецептом | UA/13267/01/02 | |
18. | БЕТАСАЛІК® | мазь по 15 г у тубах № 1 | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника активної субстанції Кислоти саліцилової. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/0558/01/01 | |
19. | БІОСЕЛАК (BIOSELAC®) | капсули вагінальні тверді у блістері або флаконі, №10 | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Інститут Біотехнології Сироваток та Вакцин БІОМЕД С.А. (ІБСВ БІОМЕД С.А.) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | 872/12-300200000 | |
20. | БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 25 (25х1) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, контроль серій, пакування, випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9663/01/01 | |
21. | ВАЗИЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3792/01/01 | |
22. | ВАЗИЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 84 (7х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3792/01/02 | |
23. | ВАЗИЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 84 (7х12) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3792/01/04 | |
24. | ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; внесення додаткових умов зберігання після розчинненя препарату з відповідним терміном придатності, що підтверджено вивченням стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13483/01/01 | |
25. | ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; внесення додаткових умов зберігання після розчинненя препарату з відповідним терміном придатності, що підтверджено вивченням стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13483/01/02 | |
26. | ВІАГРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.) та незначні зміни в тексті маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0313/01/03 | |
27. | ВІАГРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0313/01/02 | |
28. | ГАНФОРТ™ | краплі очні по 3,0 мл у флаконі-крапельниці з поліетилену № 1, № 3 у пачці | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/11121/01/01 | |
29. | ГЕЕРДІН | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6630/01/02 | |
30. | ГЕЕРДІН | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6630/01/01 | |
31. | ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ | гель, 600 МО/г по 30 г у тубі № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 03.03.2015 № 105 щодо рекламування в процесі перереєстрації (затверджена редакція - не підлягає; запропонована редакція - підлягає ) | без рецепта | UA/2577/01/02 | |
32. | ГІПРИЛ - А ПЛЮС | таблетки № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6436/01/01 | |
33. | ГІПРИЛ - А | таблетки № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6577/01/01 | |
34. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 942,05 мг у флаконі № 1, № 5 або № 10 у картонній упаковці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна; виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна | Корея/ Республіка Казахстан/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
35. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 942,05 мг у флаконі № 1, № 5, № 10 у картонній упаковці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна; виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна | Корея/Україна/Республіка Казахстан/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль серії; додавання виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
36. | ГЛІРИД | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/01 | |
37. | ГЛІРИД | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/02 | |
38. | ГЛІРИД | таблетки по 3 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/03 | |
39. | ГЛІРИД | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5824/01/04 | |
40. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 10% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткового обєму лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1025/01/02 | |
41. | ГРИПОЦИТРОН КІДС ОРАНЖ | порошок для орального розчину по 4 г у пакетах № 5, № 10 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/11499/01/01 | |
42. | ДЕКАСАН® | розчин, 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних; по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл, 5 мл у однодозових контейнерах № 10 у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози»; затвердження короткої характеристики лікарського засобу | без рецепта | UA/5364/01/01 | |
43. | ДЕПАКІН ХРОНО 300 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 (50х2) у контейнерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10298/01/01 | |
44. | ДЖАКАВІ | таблетки по 5 мг № 56 (14х4) у блістерах, № 60 у флаконах №1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 06.03.2015 № 124 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/13456/01/03) | за рецептом | UA/13456/01/01 | |
45. | ДЖАКАВІ | таблетки по 20 мг № 56 (14х4) у блістерах, № 60 у флаконах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 06.03.2015 № 124 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/13456/01/01) | за рецептом | UA/13456/01/03 | |
46. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторії ректальні по 0,1 г № 10 (5х2) у блістерах | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7239/01/01 | |
47. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
48. | ДІАНОРМЕТ® 850 | таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці вторинного пакування; заміна дільниці первинного пакування; заміна виробника на нового, що відповідатиме за всі стадії процесу виробництва; зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7795/01/02 | |
49. | ДІОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11341/01/01 | |
50. | ДІОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11341/01/02 | |
51. | ДІФОРС 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг / 160 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30 | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Зміни відповідно до референтного препарату та з урахуванням оновлених даних щодо безпеки застосування діючої речовини валсартан, а також вимог наказу МОЗ України від 31.12.2014 № 1028 | за рецептом | UA/12365/01/01 | |
52. | ДІФОРС 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг / 80 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30 | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Зміни відповідно до референтного препарату та з урахуванням оновлених даних щодо безпеки застосування діючої речовини валсартан, а також вимог наказу МОЗ України від 31.12.2014 № 1028 | за рецептом | UA/12365/01/02 | |
53. | ДІФОРС XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг / 160 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30 | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Зміни відповідно до референтного препарату та з урахуванням оновлених даних щодо безпеки застосування діючої речовини валсартан, а також вимог наказу МОЗ України від 31.12.2014 № 1028 | за рецептом | UA/12365/01/03 | |
54. | ДУОТРАВ® | краплі очні по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1 у проміжній упаковці, що вкладається у коробку | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років); внесення змін в розділ «Умови зберігання» (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); подання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника | за рецептом | UA/6292/01/01 | |
55. | ЕВКАБАЛ® КРАПЛІ | краплі, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування з відповідними змінами у маркуванні. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/13241/01/01 | |
56. | ЕВКАБАЛ® СПРЕЙ | розчин назальний, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування з відповідними змінами у маркуванні. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/13241/02/01 | |
57. | ЕКЗОДЕРИЛ® | розчин нашкірний 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник продукції in bulk, пакування: Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз- унд Гандельсгезельшафт мбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3960/02/01 | |
58. | ЕКСТРАТЕРМ | таблетки № 12 у блістері, № 24 (12х2) у блістері в пачці | ПАТ «Фітофарм» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПАТ «Фітофарм», Україна;відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: ПАТ «Вітаміни», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) | без рецепта | UA/3602/01/01 | |
59. | ЕПОЕТИН-ФАРМЕКС ЕРИТРОПОЕТИН (ЕПОЕТИН-АЛЬФА) ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ | розчин для ін’єкцій по 4000 МО/мл у флаконах № 5 | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | ТОВ «Фармекс Груп», Україна (із «in bulk» виробництва «Center of Molecular Immunology», Куба) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13003/01/02 | |
60. | ЕПОЕТИН-ФАРМЕКС ЕРИТРОПОЕТИН (ЕПОЕТИН-АЛЬФА) ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ | розчин для ін’єкцій по 10000 МО/мл у флаконах № 5 | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | ТОВ «Фармекс Груп», Україна (із «in bulk» виробництва «Center of Molecular Immunology», Куба) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13003/01/03 | |
61. | ЕПОЕТИН-ФАРМЕКС ЕРИТРОПОЕТИН (ЕПОЕТИН-АЛЬФА) ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ | розчин для ін’єкцій по 2000 МО/мл у флаконах № 5 | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | ТОВ «Фармекс Груп», Україна (із «in bulk» виробництва «Center of Molecular Immunology», Куба) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13003/01/01 | |
62. | ЕУКАРБОН® | таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Ф. Тренка хеміш-фармацевтіше Фабрік ГмбХ | Австрія, | випуск серії: Ф. Тренка хеміш-фармацевтіше Фабрік ГмбХ, Австрія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Фармацевтіше Фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.04.2015 № 229 щодо рекламування в процесі перереєстрації (затверджена редакція - підлягає; запропонована редакція - не підлягає) | без рецепта | UA/9470/01/01 | |
63. | ЗЕЛДОКС® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1,2 мл в ампулах № 1 | Пфайзер Інк. | США | пакування, маркування, випуск серії, контроль при випуску та при стабільності, та виробництво, пакування і контроль якості розчинника: Фарева Амбуаз, Франція; виробництво препарату «in bulk», пакування, маркування, контроль при випуску та при стабільності: Фармація і Апджон Компані, США | Франція/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви постачальника пакувального матеріалу без зміни адреси, процесу виробництва та контролю якості гумових пробок; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2595/02/01 | |
64. | ЗЕЛДОКС® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1,2 мл в ампулах № 1 | Пфайзер Інк. | США | пакування, маркування, випуск серії, контроль при випуску та при стабільності, та виробництво, пакування і контроль якості розчинника: Фарева Амбуаз, Франція; виробництво препарату «in bulk», пакування, маркування, контроль при випуску та при стабільності: Фармація і Апджон Компані, США | Франція/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2595/02/01 | |
65. | ЗЕЛДОКС® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1,2 мл в ампулах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пакування, маркування, випуск серії, контроль при випуску та при стабільності, та виробництво, пакування і контроль якості розчинника: Фарева Амбуаз, Франція; Виробництво препарату «in bulk», пакування, маркування, контроль при випуску та при стабільності: Фармація і Апджон Компані, США | Франція/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2595/02/01 | |
66. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл, 1000 мл у флаконах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | без рецепта | UA/8247/01/01 | |
67. | ІМАТИНІБ АКТАВІС | капсули по 100 мг № 24 (12х2), № 60 (10х6), № 120 (12х10) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Активні речовини» /відповідно до наказу МОЗ України № 222 від 16.04.2015/ | за рецептом | UA/14328/01/02 | |
68. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | мазь 10% по 40 г у тубах № 1 | АТ «Софарма» | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 06.03.2015 № 124 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/2304/03/01) | без рецепта | UA/2304/01/01 | |
69. | КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 30 (15х2) у блістерах в пачці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін до 3-х місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни у складі пакувальних матеріалів; супутня зміна: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6088/01/01 | |
70. | КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ | таблетки № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8156/01/02 | |
71. | КАСАРК® | таблетки по 32 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12457/01/01 | |
72. | КАСАРК® | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12457/01/02 | |
73. | КЕТАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | КУ Кемі Уетікон ГмбХ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/4661/01/01 | |
74. | КЕТОЗОРАЛ® - ДАРНИЦЯ | шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8226/02/01 | |
75. | КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах № 10 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | UA/2170/01/01 | |
76. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8765/01/01 | |
77. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8765/01/02 | |
78. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 84 (14х6), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8765/01/03 | |
79. | КЛОФРАНІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 (10х5) у стрипах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/4869/01/01 | |
80. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Сміт Кляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін до 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/2560/01/01 | |
81. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг / 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ Новартіс Фарма C.п.А, Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»/підрозділ «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Показання» | за рецептом | UA/8688/01/03 | |
82. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 320 мг / 12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Новартіс Фарма C.п.А, Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»/підрозділ «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Показання» | за рецептом | UA/8688/01/04 | |
83. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 320 мг / 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Новартіс Фарма C.п.А, Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» / підрозділ «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Показання» | за рецептом | UA/8688/01/05 | |
84. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг / 12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Новартіс Фарма C.п.А, Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» / підрозділ «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Показання» | за рецептом | UA/8688/01/01 | |
85. | ЛЕВОМІЦЕТИН-ОЗ | краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 разом з кришкою-крапельницею у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 07.07.2015 № 411 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін, а саме: затверджена редакція - за рецептом; запропонована редакція - без рецепта | без рецепта | UA/13220/01/01 | |
86. | ЛІЗИНОПРИЛ 10 НЛ КРКА | таблетки, 10 мг / 12,5 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | виробник відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; виробник відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12685/01/01 | |
87. | ЛІЗИНОПРИЛ 20 НЛ КРКА | таблетки, 20 мг / 12,5 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | виробник відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; виробник відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12685/01/02 | |
88. | ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1572/01/01 | |
89. | ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1572/01/02 | |
90. | ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1572/01/03 | |
91. | ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника АФІ з матеріалів досьє; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника зі зміненою назвою власника СЕР; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1572/01/02 | |
92. | ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника АФІ з матеріалів досьє; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви власника СЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1572/01/01 | |
93. | ЛІМІСТИН 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія; Марксанс Фарма Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/11037/01/03 | |
94. | ЛОНГОКАЇН® ХЕВІ | розчин для ін’єкцій, 5,0 мг/мл по 5 мл у попередньо наповненому шприці у пачці; у флаконах № 5 у пачці; в ампулах № 5 у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | UA/12901/01/01 | |
95. | МЕДОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 0,5 г у флаконах № 1 | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11738/01/01 | |
96. | МЕДОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобую (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11738/01/02 | |
97. | МЕРСИЛОН® | таблетки № 21 у блістерах у саше в коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | за повним циклом: Н.В. Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9739/01/01 | |
98. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконах № 1; по 5 мл (500 мг) в ампулах № 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах № 1, № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1209/02/01 | |
99. | МІКСТАРД® 30 НМ ПЕНФІЛ® | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія | Данія/Франція/Бразилія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої дільниці (виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/12612/01/01 | |
100. | МІЛІСТАН | каплети, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) у блістерах в коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу» | без рецепта | UA/6457/01/01 | |
101. | МІСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних м атеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11263/01/01 | |
102. | МІСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних м атеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11263/01/02 | |
103. | НЕМОЦИД™ | суспензія для перорального застосування, 250 мг / 5 мл по 10 мл, по 15 мл у флаконах № 1 із ковпачком-дозатором | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2901/01/01 | |
104. | НЕОГЕК® 6% | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13386/01/01 | |
105. | НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М’ЯТА | гумка жувальна лікувальна по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/10734/01/01 | |
106. | НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М’ЯТА | гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/10734/01/02 | |
107. | НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ | гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15х2) у блістері | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/8878/01/01 | |
108. | НОВОРАПІД® ФЛЕКСПЕН® | розчин для ін`єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, вміщеному в багатодозову одноразову шприц-ручку, № 1, № 5 у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія | Данія/Франція/Бразилія | внесення змін до реєстраційниї матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/4863/01/01 | |
109. | НУРОФЄН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 6 (6х1); № 8 (8х1); № 12 (12х1); № 24 (12х2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін ведення змін скоротити до 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/6313/02/02 | |
110. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг / 5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконі № 1 в комплекті з шприцом-дозатором у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8233/01/01 | |
111. | ПАНГАСТРО | таблетки гастрорезистентні по 20 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, упаковка, тестування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Словенія/ Туреччина/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13512/01/01 | |
112. | ПАНГАСТРО | таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, упаковка, тестування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Словенія/ Туреччина/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13512/01/02 | |
113. | ПЕНТАСЕД | таблетки № 10 у блістері | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності виробника ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника субстанції; зміна найменування виробника діючої речовини | без рецепта | UA/5787/01/01 | |
114. | ПЕНТАСЕД | таблетки № 10 у блістері | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5787/01/01 | |
115. | ПЕНТАСЕД | таблетки in bulk № 1000, № 5000 у пакетах поліетиленових | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - реєстрація додаткової упаковки у вигляді in bulk | - | UA/14529/01/01 | |
116. | ПОТЕНТОКС | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг / 250 мг у флаконах № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 03.07.2014 № 460 щодо написання країни-заявника в процесі внесення змін (було - Великобританія) | за рецептом | UA/6152/01/01 | |
117. | ПРЕДНІКАРБ - ДАРНИЦЯ | мазь по 15 г у тубах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6024/01/01 | |
118. | ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових ((1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - реєстрація додаткової упаковки; зміна в маркуванні упаковок (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13694/01/01 | |
119. | ПРОКТОЗОЛ | супозиторії ректальні in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для діючої речовини лідокаїну гідрохлориду від нового виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/13851/01/01 | |
120. | ПРОКТОЗОЛ | супозиторії ректальні № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для діючої речовини лідокаїну гідрохлориду від нового виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/4286/01/01 | |
121. | ПРОТАФАН® НМ ПЕНФІЛ® | суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія | Данія/Франція/Бразілія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої дільниці (виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/12613/01/01 | |
122. | РАПТЕН РАПІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 у блістерах | «Хемофарм» АД | Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» д.о.о., Боснія і Герцеговина | Сербія/ Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника для діючої речовини диклофенак калію з наданням нового сертифікату відповідності ЄФ; вилучення виробничої дільниці для АФІ диклофенак калію | за рецептом | UA/4606/01/01 | |
123. | РЕНАЛГАН® | розчин для ін’єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 100 в пачці; № 5х1, № 5х2 у блістерах в пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення альтернативного матеріалу блістера); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера (введення додаткового об`єму первинної упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка»); внесення корегування до р. Склад у зв’язку з введенням додаткового об’єму Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1530/02/01 | |
124. | РЕОСОРБІЛАКТ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1 у пачці; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (необхідно відкоригувати кількість АФІ кальцію хлориду у розрахунках об’ємів серії); зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ калію хлориду з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; заміна виробника АФІ натрію лактату (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2399/01/01 | |
125. | РЕФОРТАН® | розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 250 мл або по 500 мл у флаконах з прозорого скла або у флаконах з поліетилену № 10 у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6679/01/01 | |
126. | РЕФОРТАН® 130 | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 1, № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13733/01/01 | |
127. | РЕФОРТАН® Н ГЕК 10% | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у скляних або поліетиленових флаконах № 1, № 10 в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8741/01/01 | |
128. | РЕФОРТАН® ПЛЮС | розчин для інфузій, 100 мг/мл (10%) по 500 мл у скляних флаконах № 10 у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6680/01/01 | |
129. | САКОРД Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг / 12,5 мг № 30 (10x3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Балканфарма - Дупниця АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13498/01/01 | |
130. | САКОРД Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг / 12,5 мг № 30 (10x3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Балканфарма - Дупниця АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13499/01/01 | |
131. | САЛЬБУТАМОЛ-ІНТЕЛІ | інгаляція під тиском, суспензія, 100 мкг/доза по 200 доз (10 мл) у балоні № 1 | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | Лабораторіо Альдо-Юніон, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу), «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/8338/01/01 | |
132. | САНОРИН-АНАЛЕРГІН | краплі назальні по 10 мл у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після відкриття флакону, з 28 днів до 3 місяців, що підтверджується даними вивчення стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6611/01/01 | |
133. | СИНФЛОРИКС™ / SYNFLORIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання дільниці, на якій формується вакцина, проводиться розлив у шприци та флакони; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості лікарського засобу за показником «Стерильність» | за рецептом | 850/11-300200000 | |
134. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг / 5 мл по 50 г, 100 г у флаконах та пачці; по 100 г у банках та пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 07.07.2015 № 411 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - введення додаткового постачальника первинної упаковки - флакону полімерного; введення додаткового виробника АФІ - Солодки кореня екстракт сухий | без рецепта | UA/3359/01/01 | |
135. | СОМАТРОПІН ЛЮДСЬКИЙ | рідина (субстанція) 4 МО/мл у флаконах скляних для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Біофарма» | Україна | ЗАТ «Мастерклон» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.07.2015 № 432 щодо реєстраційних номерів та дозування субстанції в процесі перереєстрації | - | UA/14524/01/01 | |
136. | СОМАТРОПІН ЛЮДСЬКИЙ | рідина (субстанція) 15 МО/мл у флаконах скляних для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Біофарма» | Україна | ЗАТ «Мастерклон» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.07.2015 № 432 щодо реєстраційних номерів та дозування субстанції в процесі перереєстрації | - | UA/14524/01/02 | |
137. | СОРБІЛАКТ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1 у пачці; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | UA/2401/01/01 | |
138. | СОРБІЛАКТ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1 у пачці; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (необхідно відкоригувати кількість АФІ кальцію хлориду у розрахунках об’ємів серії); зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ калію хлориду з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; заміна виробника АФІ натрію лактату (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2401/01/01 | |
139. | СТАБІЗОЛ® | розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 500 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6685/01/01 | |
140. | ТІАМІНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В1-ДАРНИЦЯ) | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5489/01/01 | |
141. | ТОРАДІВ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР на АФІ торасемід безводний від діючого виробника зі зміною назви виробника; супутня зміна: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11604/01/01 | |
142. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; Первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.01.2015 № 11 щодо написання виробників в процесі внесення змін - вилучення виробничої дільниці діючої речовини (було - виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща; запропонована редакція - виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина) | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
143. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ® | таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; Первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.01.2015 № 11 щодо написання виробників в процесі внесення змін - вилучення виробничої дільниці діючої речовини (було - виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща; запропонована редакція - виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина) | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
144. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ® | таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; Первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.01.2015 № 11 щодо написання виробників в процесі внесення змін - вилучення виробничої дільниці діючої речовини (було - виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща; запропонована редакція - виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина) | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
145. | ТОРВАКАРД® 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 08.05.2015 № 268 щодо написання реєстраційної процедури, а саме: попередньої назви препарату в процесі зміни назви лікарського засобу (затверджена редакція - ТОРВАКАРД 30, вірна редакція - ТОРВАКАРД 40) | за рецептом | UA/3849/01/03 | |
146. | ТРАВОКОРТ® | крем по 15 г у тубах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в розділі: «Заявник лікарського засобу» (написання адреси заявника українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України № 124 від 06.03.2015/ | за рецептом | UA/3007/01/01 | |
147. | ТРОКСЕРУТИН-ДАРНИЦЯ | гель, 20 мг/г по 30 г або по 50 г в тубах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4933/01/01 | |
148. | ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ | розчин оральний, 30 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою у коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3591/01/02 | |
149. | ЦЕДЕКС® | порошок для 30 мл оральної суспензії, 36 мг/мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою та мірним стаканчиком або дозуючим шприцом у коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Корп. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/6335/01/01 | |
150. | ЦЕЗЕРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційни х матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, як наслідок зміни в маркуванні вторинних упаковок | без рецепта | UA/11692/01/01 | |
151. | ЦЕРЕБРОЛІЗИН® | розчин для ін’єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл (215,2 мг) або по 2 мл (430,4 мг) в ампулах № 10; по 5 мл (1076 мг), або по 10 мл (2152 мг), або по 20 мл (4304 мг) в ампулах № 5; по 30 мл (6456 мг) або по 50 мл (10760 мг) у флаконах № 1 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової ампули об’ємом 20 мл з відповідними змінами у п. «Извлекаемый объем» та р. «Упаковка» (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9989/01/01 | |
152. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензії, 50 мг / 5 мл у флаконах № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення у відповідність місцезнаходження виробника до Висновку GMP | за рецептом | UA/4152/01/01 | |
153. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг / 5 мл у флаконах № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення у відповідність місцезнаходження виробника до Висновку GMP | за рецептом | UA/4152/01/02 | |
154. | ЦИБОР 2500 | розчин для ін’єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 2 (2х1), № 10 (2х5), № 100 (2х50) у блістерах в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія; Контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, C.A., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/6624/01/01 | |
155. | ЦИБОР 3500 | розчин для ін’єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 2 (2х1), № 10 (2х5), № 100 (2х50) | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія; Контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, C.A., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/6625/01/01 | |
156. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 124 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8359/01/01 |
-
скопійовано
-
-
