open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

16.04.2015  № 222

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

О. Квіташвілі


Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
16.04.2015 № 222

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АНТИСТАКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 360 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Дельфарм Реймc

Франція

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/7279/02/01

2.

АРЛЕВЕРТ®

таблетки № 20 (20х1), № 30 (15х2), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ.

Німеччина

рестрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14331/01/01

3.

ВАЛЄМБІК 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 8 (8х1) у блістері

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14332/01/01

4.

ВАЛЄМБІК 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 1000 у банці

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14333/01/01

5.

ВАЛЄМБІК 5

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 8 (8х1) у блістері

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14334/01/01

6.

ВАЛЄМБІК 5

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 1000 у банці

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14335/01/01

7.

ГЕКСЕТИДИН

масляниста рідина (субстанція) в поліетиленових барабанах для фармацевтичного застосування

ТОВ «ТК»Аврора»

Україна

Єютікалз С.А.С.

Францiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14336/01/01

8.

ДІМЕЗАР

таблетки пролонгованої дії по 35 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

контроль серії, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Люпін Лімітед, Індія

Німеччина/ Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14337/01/01

9.

ЕКЗО-ДЕРМ

крем, 10 мг/г по 15 г у тубах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13915/02/01

10.

ЕНОКСАПАРИН-ФАРМЕКС

розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 3 мл у багатодозовому флаконі № 1

ТОВ «Фармекс Груп»

Україна

ТОВ «Фармекс Груп»

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14324/01/01

11.

ІМАТИНІБ АКТАВІС

капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14328/01/01

12.

ІМАТИНІБ АКТАВІС

капсули по 100 мг № 24 (12х2), № 60 (10х6), № 120 (12х10) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14328/01/02

13.

ІМАТИНІБ АКТАВІС

капсули по 400 мг № 24 (12х2), № 60 (10х6), № 120 (12х10) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14328/01/03

14.

КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл або по 5 мл в ампулі, по 5 або 100 ампул в пачці; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці

АТ «Лекхім - Харків»

Україна

АТ «Лекхім - Харків»

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14340/01/01

15.

ЛІЗОМАК 600

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 600 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/9086/01/01

16.

НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ

кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

Лохе Нанджікун Фармасьютікал Груп Фармасі Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14351/01/01

17.

ОКСИТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) в поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування

ТОВ «ТК»Аврора»

Україна

ХУАШУ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КОРПОРЄЙШН

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14342/01/01

18.

ОНДАНСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИДУ ДИГІДРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ПрАТ «Технолог»

Україна

Сан Фармасьютікал Індастріз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14343/01/01

19.

ПЕНТОКСИФІЛІН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ПрАТ «Технолог»

Україна

Сан Фармасьютікал Індастріз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14344/01/01

20.

РИЗАТРИПТАН-ФАРМАТЕН

таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 5 мг № 2, № 3, № 6 (2х3) у блістерах

Фарматен С.А.

Грецiя

Фарматен С.А., Греція;ФарматенІнтернешнл С.А., Греція

Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14329/01/01

21.

РИЗАТРИПТАН-ФАРМАТЕН

таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 10 мг № 2, № 3, № 6 (2х3) у блістерах

Фарматен С.А.

Грецiя

Фарматен С.А., Греція;Фарматен Інтернешнл С.А., Греція

Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14329/01/02

22.

ТОБРОСОДЕКС

краплі очні, суспензія (3,0 мг / 1,0 мг) в 1 мл по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14326/01/01

23.

ФЕНПИВЕРИНІЮ БРОМІД

порошок або безбарвні кристали (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

Р Л Файн Хем

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14349/01/01

В.о. начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції







С.О. Бородін


Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
16.04.2015 № 222

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АБАКТАЛ®

концентрат для розчину для інфузій, 400 мг / 5 мл по 5 мл в ампулах № 10

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника готового лікарського засобу згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/8712/01/01

2.

АБАКТАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10x1) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/8712/02/01

3.

АМІНОВЕН 10%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконі

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробничих дільниць для діючих речовин; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); розділ «Упаковка» в МКЯ приведено у відповідність до матеріалів виробника; додання дільниць вторинного пакування, на яких проводиться візуальний контроль пакування; введення додаткових дільниць вторинного пакування

за рецептом

не підлягає

UA/10432/01/02

4.

АМІНОВЕН 15%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконі

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробничих дільниць для діючих речовин; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); розділ «Упаковка» в МКЯ приведено у відповідність до матеріалів виробника; додання дільниць вторинного пакування, на яких проводиться візуальний контроль пакування; введення додаткових дільниць вторинного пакування

за рецептом

не підлягає

UA/10432/01/03

5.

АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3222/01/01

6.

БЕКЛОНАЗАЛ АКВА

спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу, по 23 мл (200 доз) у флаконі № 1

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

виробник, що здійснює всі виробничі стадії та випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія/ альтернативний виробник, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серій: Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Завод в Куопіо, Фінляндія

Фiнляндiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р та у відповідність до матеріалів виробника; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/7455/01/01

7.

БЕРЕШ® КАЛЬЦІЙ ПЛЮС D3

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

ЗАТ «Береш Фарма»

Угорщина

ЗАТ «Береш Фарма»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення складу готового лікарського засобу до оригінальних матеріалів виробника без зміни якісного та кількісного вмісту діючих та допоміжних речовин; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника

без рецепта

підлягає

UA/1363/01/01

8.

БЛАЗТЕР

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконі № 1

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’c Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця 1)

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» та розділів, що стосуються безпеки лікарського засобу відповідно до референтного препарату; приведення написання адреси виробника у відповідність до висновку GMP

за рецептом

не підлягає

UA/10340/01/01

9.

ГЕНОТРОПІН®

порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг) у попередньо наповненій ручці № 1

Пфайзер Інк.

США

повний цикл виробництва, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія/ Виробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування Ветер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Бельгія/ Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2.; вилучення упаковки певного розміру; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення функцій щодо тестування вихідної сировини для виробника готового лікарського засобу; зміна функцій виробника; зміни у процесі виробництва лікарського засобу для додаткової виробничої дільниці; введення додаткового розміру серії у зв’язку з реєстрацією додаткової виробничої дільниці

за рецептом

не підлягає

UA/11798/01/01

10.

ЕРГОС®

таблетки по 50 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2) в блістерах

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС»

Україна

Відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «Астрафарм» Україна

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення відповідальності виробників

за рецептом

не підлягає

UA/6666/01/02

11.

ЕРГОС®

таблетки по 50 мг in bulk № 5000 в пляшках

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС»

Україна

Відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «Астрафарм» Україна

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення відповідальності виробників

-

не підлягає

UA/5760/01/02

12.

ІБУПРОФЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (50х1), № 50 (10х5) у блістерах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Категорія відпуску» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3304/01/01

13.

ІРИНОТЕКАН «ЕБЕВЕ»

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10828/01/01

14.

ІХТАММОЛ

рідина (cубстанція) у бочках поліетиленових для фармацевтичного застосування

АТ «Лекхім - Харків»

Україна

АТ «МЕДХІМ»

Російська Федерація

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; уточнення застосування субстанції

-

не підлягає

UA/1698/01/01

15.

КОРВІТОЛ® 100

таблетки по 100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/ Виробник, що виконує кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина/ Виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту - сертифікати відповідності для діючої речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; доповнення інформації щодо функцій виробників готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3124/01/01

16.

КОРВІТОЛ® 50

таблетки по 50 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/ Виробник, що виконує кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина/ Виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту - сертифікати відповідності для діючої речовини; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; доповнення інформації щодо функцій виробників готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3124/01/02

17.

КОРДАРОН®

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 6

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» та розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності

за рецептом

не підлягає

UA/3683/01/01

18.

ЛІРИКА

капсули по 75 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4), № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни Умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення повного складу допоміжних речовин, включаючи склад оболонки капсули в розділі «Склад»

за рецептом

не підлягає

UA/3753/01/04

19.

ЛІРИКА

капсули по 150 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4), № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни Умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення повного складу допоміжних речовин, включаючи склад оболонки капсули в розділі «Склад»

за рецептом

не підлягає

UA/3753/01/02

20.

МУТАФЛОР

суспензія оральна по 1 мл в ампулах № 5, № 25

Ардейфарм ГмбХ

Німеччина

Ардейфарм ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10280/02/01

21.

НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в методах випробувань ГЛЗ та приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

за рецептом

не підлягає

UA/2998/01/01

22.

НІФЕКАРД® XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9486/01/02

23.

НІФЕКАРД® XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9486/01/01

24.

ОКТАНІН Ф 1000 МО

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 МО у флаконах № 1 разом з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у флаконах № 1 та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція

Німеччина/ Австрія/Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу - було: OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU Октанін Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО Фактор коагуляції людини ІХ для внутрішньовенного введення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики

за рецептом

не підлягає

UA/14330/01/03

25.

ОКТАНІН Ф 250 МО

порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО у флаконах № 1 разом з розчинником по 5 мл (вода для ін’єкцій) у флаконах № 1 та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція

Німеччина/ Австрія/ Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу - було: OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU Октанін Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО Фактор коагуляції людини IX для внутрішньовенного введення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики

за рецептом

не підлягає

UA/14330/01/01

26.

ОКТАНІН Ф 500 МО

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 МО у флаконах № 1 разом з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у флаконах № 1 та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція

Німеччина/ Австрія/ Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу - було: OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU Октанін Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО Фактор коагуляції людини ІХ для внутрішньовенного введення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики

за рецептом

не підлягає

UA/14330/01/02

27.

РЕЗОНАТИВ

розчин для ін’єкцій, 625 МО/мл по 1 мл, 2 мл в ампулах № 1

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

виробник, відповідальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма АБ, Швеція

Німеччина/ Швеція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Резонатив/Rhesonativ Імуноглобулін анти-D людини для внутрішньом’язового введення); приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.

за рецептом

не підлягає

UA/14323/01/01

28.

СИРОП ВІД КАШЛЮ З ПОДОРОЖНИКОМ ТА МАТИ-Й-МАЧУХОЮ

сироп по 100 мл у флаконі по 1 флакону в коробці

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Херкель Б.В.

Нідерланди

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» Європейської фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оригінальної документації виробника; уточнення адреси виробника згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника

без рецепта

підлягає

UA/10419/01/01

29.

ТИМЕНТИН

порошок для розчину для ін’єкцій по 3,0 г / 0,2 г у флаконах № 4

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя/ Додатковий виробник для пакування та випуску серії: Біофарма С.Р.Л., Італія

Велика Британiя/ Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/2715/01/02

30.

ФОРТ-ГЕЛЬ

гель 2,5% по 30 г або по 50 г у тубах № 1

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/2550/01/01

В.о. начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції







С.О. Бородін


Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
16.04.2015 № 222

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

3-(2,2,2-ТРИМЕТИЛГІД- РАЗІНІЮ) ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "НІКО"

Україна

Хемріо Інтернешіонал Лімітед

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

-

-

UA/9857/01/01

2.

АБИКЛАВ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг / 125 мг у блістерах № 10 (5 х 2) в пачці

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд.

Індія

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (АМОКСИЦИЛІН І КЛАВУЛАНАТ КАЛІЮ АУРОБІНДО)

за рецептом

-

UA/11903/01/01

3.

АБИКЛАВ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг / 125 мг у блістерах № 20 (5 х 4) в пачці

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд.

Індія

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (АМОКСИЦИЛІН І КЛАВУЛАНАТ КАЛІЮ АУРОБІНДО)

за рецептом

-

UA/11903/01/02

4.

АБРОЛ®

таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта


UA/9928/01/01

5.

АДЕНОСТЕРИД- ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу

за рецептом


UA/2653/01/01

6.

АЗИЦИН®

капсули по 250 мг № 6 (6 х 1) у контурній чарунковій упаковці у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/0137/01/01

7.

АЗИЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/0137/02/01

8.

АКЛАСТА

розчин для інфузій, 5 мг / 100 мл по 100 мл у флаконах № 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/4099/01/01

9.

АЛЕРІК

таблетки по 10 мг № 7 (7 х 1), № 30 (30 х 1) у блістерах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини лоратадин; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний / проміжний продукт / реагент, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта


UA/7560/01/01

10.

АЛОЕ ЕКСТРАКТ

екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/3220/01/01

11.

АМЛО САНДОЗ®

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво in bulk)

Словенія/ Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/11166/01/01

12.

АМЛО САНДОЗ®

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво in bulk)

Словенія/ Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Виробник", "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності". Зміни відповідно до референтного препарату (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва, зазначення функціональних обов'язків; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/11166/01/01

13.

АМЛО САНДОЗ®

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво in bulk)

Словенія/ Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/11166/01/02

14.

АМЛО САНДОЗ®

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво in bulk)

Словенія/ Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Виробник", "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності". Зміни відповідно до референтного препарату (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва, зазначення функціональних обов'язків; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/11166/01/02

15.

АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ

таблетки, що диспергуються, 875 мг / 125 мг № 10 (2 х 5) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/3011/04/01

16.

АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ

таблетки, що диспергуються, 500 мг / 125 мг № 10 (2 х 5) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/3011/04/02

17.

АРИМІДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Астра Зенека ЮК Лімітед

Велика Британія

виробник лікарського засобу "in bulk": Астра Зенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: Астра Зенека ЮК Лімітед, Велика Британія

США / Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/2417/01/01

18.

АРТИФЛЕКС УЛЬТРА

капсули № 60 (10 х 6), № 120 (10 х 12) у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний / проміжний продукт / реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування)

без рецепта


UA/12774/01/01

19.

АТЕНОЛОЛ - ЗДОРОВ'Я

таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах в коробці; № 10, № 20 у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу для цеху готового лікарського засобу

за рецептом


UA/6065/01/01

20.

АТОРМАК

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/8423/01/01

21.

АТОРМАК

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/8423/01/02

22.

БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН

розчин нашкірний по 50 мл, по 100 мл у флаконі-крапельниці № 1, по 20 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/10872/01/01

23.

БЕНЛІСТА

порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія (виробник для пакування та випуску серії); Хоспіра Інк., США (виробник нерозфасованої продукції)

Італія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/13267/01/01

24.

БЕНЛІСТА

порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія (виробник для пакування та випуску серії); Хоспіра Інк., США (виробник нерозфасованої продукції)

Італія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/13267/01/02

25.

БЕРЛІПРИЛ® 20

таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиці показника "Кількісне визначення домішок" методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом


UA/7553/01/02

26.

БЕТАМЕТАЗОН

крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах № 1 в пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/4321/01/01

27.

БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/4401/01/01

28.

БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/4401/01/02

29.

БОФЕН

суспензія оральна, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках; по 100 мл у банках полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника первинного пакування (флакон/банка). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта


UA/10184/01/01

30.

БУПІВАКАЇН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10, № 20, № 50

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у маркуванні первинної та вторинної упаковок

за рецептом


UA/13416/01/01

31.

ВАЗИЛІП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія / первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника (альтернативного) для проведення первинного та вторинного пакування; внесення нового сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2002-172-Rev 02 для діючої речовини від нового виробника та сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2003-257-Rev 02 для діючої речовини від нового виробника

за рецептом


UA/3792/01/01

32.

ВАЗИЛІП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія / первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника (альтернативного) для проведення первинного та вторинного пакування; внесення нового сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2002-172-Rev 02 для діючої речовини від нового виробника та сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2003-257-Rev 02 для діючої речовини від нового виробника

за рецептом


UA/3792/01/02

33.

ВЕКТИБІКС

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл, 20 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Амджен Європа Б.В.

Нідерланди

Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Берінгер Інгельхайм Фрімонт, Інк., Сполучені Штати Америки; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США

Нідерланди/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника, введення додаткової дільниці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/10806/01/01

34.

ВЕРАТАРД 180

капсули пролонгованої дії по 180 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр" "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр" "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/3845/01/01

35.

ВЕРМОКС®

таблетки по 100 мг № 6 (6 х 1) у блістерах у картонній пачці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китайська Народна Республіка

Італія / Китайська Народна Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (змінено поштовий індекс)

за рецептом


UA/4226/01/01

36.

ВІТОПРИЛ®

таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

В'єтнам/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/3886/01/01

37.

ВІТОПРИЛ®

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

В'єтнам/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/3886/01/02

38.

ВІТОПРИЛ®

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

В'єтнам/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/3886/01/03

39.

ВІТОПРИЛ®

таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

В'єтнам/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/3886/01/04

40.

ВОЛЮВЕН

розчин для інфузій по 500 мл у поліетиленових флаконах; по 250 мл в поліолефіновому мішку (упаковка freeflex®) з двома портами № 1, № 30 у коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", згідно з рекомендаціями НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол № 10 від 28.11.2013) на підставі рішення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лікарських засобів, які містять діючу речовину гідроксіетилкрохмаль.

за рецептом


UA/4407/01/01

41.

ГАВІСКОН® ПОДВІЙНОЇ ДІЇ

суспензія оральна по 150 мл у флаконах № 1; по 10 мл у саше № 10, № 20 у коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед

Велика Британія

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

без рецепта


UA/13393/01/01

42.

ГЕМАКСАМ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 20, № 50

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у маркуванні вторинної упаковки

за рецептом


UA/13418/01/01

43.

ГЕПАРИН НАТРІЮ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна

Янтай Донгченг Біокемікал Ко., Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника

-


UA/11242/01/01

44.

ГЕПАРИН-ІНДАР

розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 1, № 5, № 100 в пачці; по 10 мл (50000 МО) у флаконах № 1 у пачці

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки)

за рецептом

-

UA/8275/01/01

45.

ГІДАЗЕПАМ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва

-

-

UA/7762/01/01

46.

ГІДАЗЕПАМ IC®

таблетки по 0,02 г № 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/8579/01/01

47.

ГІДАЗЕПАМ IC®

таблетки по 0,05 г № 10 (10 х 1) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/8579/01/02

48.

ГІДАЗЕПАМ IC®

таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/8579/02/01

49.

ГІДАЗЕПАМ IC®

таблетки сублінгвальні по 0,05 г № 10 (10 х 1) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/8579/02/02

50.

ГІДАЗЕПАМ IC®

таблетки по 0,02 г № 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна адреси заявника

за рецептом

-

UA/8579/01/01

51.

ГІДАЗЕПАМ IC®

таблетки по 0,05 г № 10 (10 х 1) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна адреси заявника

за рецептом

-

UA/8579/01/02

52.

ГІНО-ПЕВАРИЛ®

песарії по 50 мг № 15 (5 х 3) у блістері

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китай; Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія

Китай/Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/6523/01/01

53.

ГІНО-ПЕВАРИЛ®

песарії по 150 мг № 3 (3 х 1) у блістері

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китай; Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія

Китай/Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/6523/01/02

54.

ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для орального розчину по 5 г (120 мг/г) у пакетиках № 5, № 10

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування

без рецепта


UA/4718/01/01

55.

ДАЛАРГІН

порошок (субстанція) у скляних або поліетиленових банках для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК"

Україна

ТОВ "БІОН"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника

-


UA/4752/01/01

56.

ДЕКСАМЕТАЗОН- БІОФАРМА

краплі очні 0,1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею; по 10 мл у пластикових флаконах № 1

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/8384/01/01

57.

ДЕПРИВОКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина / Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина / Первинне та вторинне пакування: МПФ Б.В. (Меньюфекчурінг пекеджінг фармака), Нідерланди

Німеччина/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування; введення додаткової дільниці для первинного пакування

за рецептом

-

UA/3091/01/01

58.

ДЕПРИВОКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина / Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина / Первинне та вторинне пакування: МПФ Б.В. (Меньюфекчурінг пекеджінг фармака), Нідерланди

Німеччина/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування; введення додаткової дільниці для первинного пакування

за рецептом

-

UA/3091/01/02

59.

ДЕРМАЗИН

крем 1% по 50 г у тубі № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/8997/01/01

60.

ДЖАЗ

таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24 + 4) у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції та проведення контролю якості: Байєр Фарма АГ, Німеччина; Всі стадії виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу (таблетка плацебо); зміна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; кількісний склад допоміжних речовин (стосується зміна таблетки плацебо); зміна в процесі виробництва готового лікарського засобу

за рецептом


UA/5468/01/01

61.

ДИКЛОФЕНАК- ФАРМЕКС

супозиторії ректальні по 100 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці з картону

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/11697/01/01

62.

ДИПРИВАН

емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5 у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 у коробці

Астра Зенека ЮК Лімітед

Великобританія

виробник "in bulk", пакування: Корден Фарма С.п.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Астра Зенека ЮК Лімітед, Великобританія

Італія/ Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/11592/01/01

63.

ДІАКОРДИН 120 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 120 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/5731/01/03

64.

ДІАКОРДИН 60

таблетки по 60 мг № 50 (10 х 5) у блістерах в картонній коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/5731/01/01

65.

ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/5731/01/02

66.

ДОРИТРИЦИН

таблетки для розсмоктування № 10 (10 х 1) у блістерах

Медіце Фарма ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

Рімзер Спешіалті Продакшн ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва)

без рецепта

-

UA/12066/01/01

67.

ДРОТАВЕРИН

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 х 2, № 5 х 4 у касетах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна постачальника первинної упаковки (ампул); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ на заміну затвердженому, оновлення специфікації на АФІ Дротаверину гідрохлорид; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний / проміжний продукт / реагент, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/3930/01/01

68.

ЕВКАЛІПТ

настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці

ПАТ "Лубнифарм"

Україна

ПАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта


UA/7019/01/01

69.

ЕКОНАЗОЛ

гель, 10 мг/г по 15 г у тубах, по 1 тубі у пачці

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/3891/01/01

70.

ЕЛОНВА

розчин для ін'єкцій по 100 мкг / 0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін'єкційними голками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Нідерланди / Ірландія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

за рецептом


UA/13125/01/01

71.

ЕЛОНВА

розчин для ін'єкцій по 150 мкг / 0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін'єкційними голками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Нідерланди / Ірландія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

за рецептом


UA/13125/01/02

72.

ЕМЕТОН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5, № 20, № 50 в пачці

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у маркуванні вторинної упаковки

за рецептом


UA/13447/01/01

73.

ЕНАП®

розчин для ін'єкцій, 1,25 мг / 1 мл по 1 мл в ампулах № 5

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/4323/02/01

74.

ЕНТЕРОСПАЗМІЛ

капсули № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістері

Альфа Вассерман Фарма

Франція

Фармацевтична лабораторія РОДАЕЛЬ, Франція; Альфа Вассерман С.п.А., Італія

Франція/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення нового сертифіката відповідності для діючої речовини Phloroglucinol dihydrate від нового виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта


UA/11345/01/01

75.

ЕРОТОН®

таблетки по 50 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах у пачці

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації діючої речовини розділом Домішка E з відповідним методом випробувань; вилучення розділу "Температура плавлення" відповідно до монографії Європейської фармакопеї; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

за рецептом


UA/4652/01/01

76.

ЕРОТОН®

таблетки по 100 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах у пачці

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації діючої речовини розділом Домішка E з відповідним методом випробувань; вилучення розділу "Температура плавлення" відповідно до монографії Європейської фармакопеї; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

за рецептом


UA/4652/01/02

77.

ЕСЛІДИН

капсули, 300 мг / 100 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5)

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "НИЖФАРМ", Російська Федерація; ТОВ "МАКІЗ-ФАРМА", Російська Федерація

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/12320/01/01

78.

ЕТОМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у стрипах в упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки для дозування № 100 (10 х 10)

за рецептом


UA/2425/01/01

79.

ЕФЛОРАН

розчин для інфузій, 500 мг / 100 мл по 100 мл у флаконі № 1

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від діючого виробника

за рецептом


UA/0928/02/01

80.

ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР

порошок для інгаляцій, тверді капсули по 28 мг по 8 капсул у блістері, по 7 блістерів та 1 інгалятор у пачці; по 4 картонні пачки та 1 додатковий інгалятор у коробці; по 8 пачок та 2 додаткові інгалятори у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво, первинне та вторинне пакування: Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполучені Штати Америки; первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарія; випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина

Сполучені Штати Америки / Швейцарія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/12920/01/01

81.

ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах пластмасових у пачці та без пачки, № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки); зміни параметрів специфікації та методів контролю якості первинної упаковки (контейнери та кришки із полімерних матеріалів, вата медична гігроскопічна) за показником "Мікробіологічна чистота" - приведення у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань)

за рецептом


UA/3714/01/01

82.

ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ ВОДНИЙ

порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ НВФ "Мікрохім"

Україна

ТОВ НВФ "Мікрохім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення використання субстанції

-


UA/4631/01/01

83.

ІНВЕГА®

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 3 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній коробці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Виробництво лікарського засобу: Алза Корпорейшн, США Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США / Первинна і вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія

США/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва

за рецептом

-

UA/7032/01/01

84.

ІНВЕГА®

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 6 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній коробці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Виробництво лікарського засобу: Алза Корпорейшн, США Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США / Первинна і вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія

США/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва

за рецептом

-

UA/7032/01/02

85.

ІНВЕГА®

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 9 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній коробці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Виробництво лікарського засобу: Алза Корпорейшн, США Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США / Первинна і вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія

США/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва

за рецептом

-

UA/7032/01/03

86.

ІНТЕЛЕНС®

таблетки по 100 мг № 120 у флаконах № 1

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва

за рецептом

-

UA/9963/01/01

87.

ІНФЕЗОЛ® 40

розчин для інфузій по 100 мл, 250 мл або 500 мл у флаконах № 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості в розділі "Кількісне визначення ксиліту"

за рецептом


UA/0192/01/02

88.

ІРЕССА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/12118/01/01

89.

КАДУЕТ 5/10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг / 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/5635/01/02

90.

КАЛАНХОЕ СІК

сік для зовнішнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1, № 10 у пачці

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

без рецепта


UA/5574/01/01

91.

КАПІКОР®

капсули по 180 мг / 60 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) в блістерах

ТОВ "Олфа"

Україна

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КАПІКОР)

за рецептом

-

UA/12399/01/01

92.

КЕППРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. "Місцезнаходження" (виробника, заявника); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції"

за рецептом


UA/9155/01/01

93.

КЕППРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. "Місцезнаходження" (виробника, заявника); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції"

за рецептом


UA/9155/01/02

94.

КЕППРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. "Місцезнаходження" (виробника, заявника); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції"

за рецептом


UA/9155/01/03

95.

КЛАРИТРОМІЦИН- ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/0279/01/01

96.

КЛАРИТРОМІЦИН- ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/0279/01/02

97.

КЛОНАЗЕПАМ IC

таблетки по 0,0005 г № 50 (10 х 5) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва

за рецептом


UA/4532/01/01

98.

КЛОНАЗЕПАМ IC

таблетки по 0,001 г № 50 (10 х 5) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва

за рецептом


UA/4532/01/02

99.

КЛОНАЗЕПАМ IC

таблетки по 0,002 г № 30 (10 х 3) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва

за рецептом


UA/4532/01/03

100.

КОДТЕРПІН IC®

таблетки № 10 у блістері, № 10 (10 х 1) у блістері в пачці

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/8689/01/01

101.

КРАТАЛ

таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці; № 60, № 90 у контейнерах у пачці або без пачки

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілденхлоридної; зміни у специфікації АФІ; зміни у специфікації допоміжних речовин; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта


UA/3866/01/01

102.

КРАТАЛ

таблетки in bulk № 1000 в пакетах поліетиленових

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілденхлоридної; зміни у специфікації АФІ; зміни у специфікації допоміжних речовин; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

-


UA/3867/01/01

103.

КСАРЕЛТО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 14 (14 х 1), № 56 (14 х 4) у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

для всього виробничого процесу: Байєр Фарма АГ, Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія / для вторинного пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина

Німеччина/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/9201/01/04

104.

ЛАНОТАН®

краплі очні 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах з крапельницею № 1 в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної крапельниці на флакон. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/11416/01/01

105.

ЛАФЕРОБІОН®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно, у пачці з картону; у флаконах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці з картону

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/13720/01/01

106.

ЛАФЕРОБІОН®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно, у пачці з картону; у флаконах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці з картону

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/13720/01/02

107.

ЛАФЕРОБІОН®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5000000 МО в ампулах № 5, № 10 у пачці з картону; в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5, № 10 відповідно, у пачці з картону

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/13720/01/03

108.

ЛАФЕРОБІОН®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6000000 МО в ампулах № 3, № 5 у пачці з картону; в ампулах № 3, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 3, № 5 відповідно, у пачці з картону; у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 5 у блістерах № 1 у пачці з картону

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/13720/01/04

109.

ЛАФЕРОБІОН®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9000000 МО в ампулах № 1 у пачці з картону; в ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 у пачці з картону

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/13720/01/05

110.

ЛАФЕРОБІОН®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18000000 МО в ампулах № 1 у пачці з картону; в ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулах № 1 у пачці з картону; у флаконі у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін'єкцій) в ампулі у блістері № 1 у пачці з картону

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/13720/01/06

111.

ЛЕФЛОК - ДАРНИЦЯ

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 в пачці, по 100 мл у флаконах

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Маркування" методів контролю якості щодо тексту маркування вторинної упаковки п. 5. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/14011/01/01

112.

ЛІЗИ САНДОЗ®

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія

Німеччина/ Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом


UA/10603/01/01

113.

ЛІЗИ САНДОЗ®

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія

Німеччина/ Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом


UA/10603/01/02

114.

ЛІЗИ САНДОЗ®

таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія

Німеччина/ Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом


UA/10603/01/03

115.

Л-ФЛОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50 (5 х 1 х 10), № 5 (5 х 1), № 50 (5 х 10) у блістерах в коробці

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/4970/01/02

116.

Л-ФЛОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk: № 250 (5 х 50), № 500 (5 х 100) у блістерах в коробці; in bulk № 500 у пластикових банках

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-


UA/10039/01/02

117.

МААЛОКС®

суспензія оральна по 15 мл у пакетах № 30

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Фарматіс

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта


UA/9219/01/01

118.

МАГНІКУМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у розділі: "Належні заходи безпеки при застосуванні"

без рецепта


UA/7038/01/01

119.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, по 5 мл в ампулах № 5 у контурних чарункових упаковках, запаяних папером

ПАТ "Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/8109/01/01

120.

МЕГЛІФОРТ 1000

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 (10 х 1) в блістерах

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Специфікація" готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12645/01/03

121.

МЕГЛІФОРТ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) в блістерах

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Специфікація" готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12645/01/01

122.

МЕГЛІФОРТ 850

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 10 (10 х 1) в блістерах

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Специфікація" готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12645/01/02

123.

МЕРОНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 10

Астра Зенека ЮК Лімітед

Велика Британія

виробник "in bulk": ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Астра Зенека ЮК Лімітед, Велика Британія

Італія / Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/0186/01/01

124.

МЕРОНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 10

Астра Зенека ЮК Лімітед

Велика Британія

виробник "in bulk": ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Астра Зенека ЮК Лімітед, Велика Британія

Італія / Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/0186/01/02

125.

МЕТФОРМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Специфікація" готового лікарського засобу

-


UA/12646/01/01

126.

МЕТФОРМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг in bulk № 1000

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Специфікація" готового лікарського засобу

-


UA/12646/01/02

127.

МЕТФОРМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг in bulk № 1000

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Специфікація" готового лікарського засобу

-


UA/12646/01/03

128.

МИРЦЕРА® /MIRCERA®

розчин для ін'єкцій по 30 мкг / 0,3 мл, 50 мкг / 0,3 мл, 75 мкг / 0,3 мл, 100 мкг / 0,3 мл, 120 мкг / 0,3 мл, 150 мкг / 0,3 мл, 200 мкг / 0,3 мл, 250 мкг / 0,3 мл, 360 мкг / 0,6 мл у шприц-тюбику № 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


702/12-300200000

129.

МІЛКАРДІЛ

капсули по 250 мг № 40 (10 х 4) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ТОВ "Макіз-Фарма"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/11740/01/01

130.

МІРАМІСТИН®

розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1 з уретральною насадкою в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта


UA/1804/02/01

131.

МОРФІНУ СУЛЬФАТ

таблетки по 0,005 г № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна адреси заявника

за рецептом


UA/12735/01/01

132.

МОРФІНУ СУЛЬФАТ

таблетки по 0,01 г № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці, № 140 (10 х 14) у блістерах в груповій тарі

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна адреси заявника

за рецептом


UA/12735/01/02

133.

МУЛЬТИМАКС® ПРЕНАТАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії

без рецепта

-

UA/5780/01/01

134.

НАЗОФАН

спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу у флаконах по 120 доз, по 150 доз у флаконах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; заміна матеріалу первинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/6758/01/01

135.

НАЙЗ®

таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія / Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; введення додаткового виробника АФІ

за рецептом

-

UA/3458/02/01

136.

НАКЛОФЕН ДУО

капсули по 75 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу

за рецептом


UA/3480/06/01

137.

НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках; по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/7493/01/01

138.

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%

розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової пробки гумової бромбутилової 32-A (32 мм) та пробки 28-B-1 (28 мм)

за рецептом


UA/12049/01/01

139.

НЕКСІУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/2534/02/01

140.

НЕКСІУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/2534/02/02

141.

НІМЕСИЛ®

гранули для оральної суспензії, 100 мг / 2 г у однодозових пакетах № 9 (1 х 9), № 15 (1 х 15), № 30 (1 х 30)

Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А.

Італія

Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія

Іспанія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/9855/01/01

142.

НООТРОПІЛ

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 12 (6 х 2) у блістерах у коробці; по 15 мл в ампулах № 4 (4 х 1) у блістерах у коробці

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Виробник", "Місцезнаходження"

за рецептом

-

UA/0054/01/01

143.

НО-ШПАЛГИН®

таблетки № 12 (6 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/7879/01/01

144.

ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ

розчин для ін'єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/3616/01/01

145.

ОКСИТОЦИН

розчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістері у пачці

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/1888/01/01

146.

ОКСОЛІН-ДАРНИЦЯ

мазь 2,5 мг/г по 10 г у тубах № 1 у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/6926/01/01

147.

ОМНІТРОП®

розчин для ін'єкцій, 5 мг / 1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10

Сандоз ГмбХ

Австрія

виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/12754/01/01

148.

ОМНІТРОП®

розчин для ін'єкцій, 10 мг / 1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10

Сандоз ГмбХ

Австрія

виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/12754/01/02

149.

ОРНІТОКС

гранули для орального розчину, 3 г / 5 г по 5 г у пакетиках № 10

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Віндлас Хелскере Пвт., Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу

без рецепта


UA/7538/02/01

150.

ОРУНГАЛ®

капсули по 100 мг № 28 (4 х 7), № 15 (5 х 3) у блістерах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (змінено поштовий індекс)

за рецептом


UA/2415/02/01

151.

ОФЛО®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/3340/01/01

152.

ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ®

мазь по 15 г або по 30 г у тубах в пачці; 500 г або по 1000 г у банках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/7088/01/01

153.

ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

таблетки № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/6207/01/01

154.

ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта - № 10; за рецептом - № 100 (10 х 10)


UA/4369/01/01

155.

ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР

таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща / додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Польща/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення одного із виробників АФІ; подання оновленого CEP R1-CEP 2004-279-Rev 01 на АФІ від затвердженого виробника зі зміною назви АФІ з відповідними змінами у маркуванні вторинної упаковки та як наслідок відповідні зміни у р. "Склад"; подовження періоду повторного аналізу з 24 до 48 місяців, враховуючи зміни в системі пакування АФІ; зміна у специфікації АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/11153/01/01

156.

ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР

таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща / додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Польща/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення одного із виробників АФІ; подання оновленого CEP R1-CEP 2004-279-Rev 01 на АФІ від затвердженого виробника зі зміною назви АФІ з відповідними змінами у маркуванні вторинної упаковки та як наслідок відповідні зміни у р. "Склад"; подовження періоду повторного аналізу з 24 до 48 місяців, враховуючи зміни в системі пакування АФІ; зміна у специфікації АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/11153/01/02

157.

ПЛАЗМОЛ

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 в пачці; № 10 (5 х 2) в блістерах в пачці

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/5598/01/01

158.

ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИ- ВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)

суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

США

Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал, США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія

США / Велика Британія / Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація нових постачальників циліндрів шприца, обмежувача руху шприца та нового сайту, що відповідає за стерилізацію шприців; зміна розміру циліндру шприца та обмежувача руху шприца у зв'язку із введенням нових постачальників; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для деоксихолевої кислоти від діючого виробника

за рецептом


869/12-300200000

159.

ПРОГЕСТЕРОН

розчин для ін'єкцій олійний 1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/3556/01/01

160.

ПРОГЕСТЕРОН

розчин для ін'єкцій олійний 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/3556/01/02

161.

РЕЗОЛОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній упаковці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С.п.А., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (змінено поштовий індекс)

за рецептом


UA/12943/01/01

162.

РЕЗОЛОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній упаковці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С.п.А., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (змінено поштовий індекс)

за рецептом


UA/12943/01/02

163.

РЕКОМБІНАТ / RECOMBINATE Фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа)

Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення

БАКСТЕР С.А.

Бельгія

Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; БАКСТЕР С.А., Бельгія

США/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки щодо написання міжнародної непатентованої назви

за рецептом


687/12-300200000

164.

РИСПОЛЕПТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва

за рецептом

-

UA/0692/01/02

165.

РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ

таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 2 мг № 28 (4 х 7) у блістерах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Вторинна упаковка та випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Виробництво та первинна упаковка: Янссен Орто ЛЛС, США

Італія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (змінено поштовий індекс)

за рецептом


UA/1683/02/02

166.

РИФАБУТИН

капсули по 150 мг in bulk № 500 у банках

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-


UA/4868/01/01

167.

РИФАБУТИН

капсули по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/4867/01/01

168.

РОМЕНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 500 мг у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Анфарм Хеллас С.А., Греція або Демо С.А., Греція, відповідальний за випуск серії: Фарматен С.А., Греція

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/12078/01/01

169.

РОМЕНЕМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 1000 мг у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Анфарм Хеллас С.А., Греція або Демо С.А., Греція, відповідальний за випуск серії: Фарматен С.А., Греція

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/12078/01/02

170.

САЛАЗОПІРИН EN-ТАБС

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг № 100 у флаконах № 1

Пфайзер Інк.

США

Кемвел АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження альтернативного виробника (лабораторії мікробіологічного аналізу), відповідального за контроль якості

за рецептом


UA/4201/01/01

171.

СЕДАЛ-М®

таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу

за рецептом


UA/1908/01/01

172.

СИБАЗОН® IC

таблетки по 0,005 г № 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна адреси заявника

за рецептом


UA/4828/01/01

173.

СИБАЗОН® IC

таблетки по 0,01 г № 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник(-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва; зміна адреси заявника

за рецептом


UA/4828/01/02

174.

СИНАФЛАНУ МАЗЬ

мазь 0,025% по 10 г у тубі в пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії

за рецептом


UA/9345/01/01

175.

СИНЕСТРОЛ- БІОФАРМА

розчин для ін'єкцій, олійний 0,1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/3618/01/01

176.

СИНЕСТРОЛ- БІОФАРМА

розчин для ін'єкцій, олійний 2% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/3618/01/02

177.

СУМАМЕД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 (6 х 1) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/2396/02/01

178.

СУМАМЕД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2 (2 х 1), № 3 (3 х 1) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/2396/02/02

179.

СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ

краплі очні 30% по 5 мл або по 10 мл у флаконі зі скла з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці; по 10 мл у пластикових флаконах № 1 у пачці

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії - додавання виробника, відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом


UA/5006/01/01

180.

ТАУФОН

краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3 флакони разом з кришкою-крапельницею, по 10 мл у флаконі № 1 з кришкою-крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"

за рецептом


UA/5345/01/01

181.

ТАФЕН® НАЗАЛЬ

спрей назальний дозований, суспензія, 50 мкг/доза по 10 мл (200 доз) у флаконах № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/7386/01/01

182.

ТЕМОДАЛ®

капсули по 20 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Фінляндія/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах котролю, розділ "Опис" та в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" (основні фізико-хімічні властивості)

за рецептом


UA/4893/01/02

183.

ТЕМОДАЛ®

капсули по 100 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Фінляндія/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах котролю, розділ "Опис" та в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" (основні фізико-хімічні властивості)

за рецептом


UA/4893/01/03

184.

ТЕМОДАЛ®

капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Фінляндія/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах котролю, розділ "Опис" та в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" (основні фізико-хімічні властивості)

за рецептом


UA/4893/01/04

185.

ТЕМОДАЛ®

капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Фінляндія/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах котролю, розділ "Опис" та в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" (основні фізико-хімічні властивості)

за рецептом


UA/4893/01/05

186.

ТЕМОДАЛ®

капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Фінляндія/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах котролю, розділ "Опис" та в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" (основні фізико-хімічні властивості)

за рецептом


UA/4893/01/06

187.

ТИРОГЕН® 0,9 МГ

порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін'єкцій по 1,1 мг у флаконах № 2

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США

Велика Британія / США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення дільниці "Джензайм Корпопейшн" в якості центру для дослідження матеріалів у процесі виробництва для діючої речовини, на присутність везивірусу; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний / проміжний продукт / реагент

за рецептом


UA/9743/01/01

188.

ТИРОГЕН® 0,9 МГ

порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін'єкцій по 1,1 мг у флаконах № 2

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США

Велика Британія / США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

за рецептом


UA/9743/01/01

189.

ТОПАМАКС®

капсули по 25 мг № 28 у флаконах № 1

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен Орто ЛЛС, США / Янссен-Сілаг С.п.А., Італія

США/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва

за рецептом

-

UA/4144/01/02

190.

ТОПАМАКС®

капсули по 50 мг № 28 у флаконах № 1

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен Орто ЛЛС, США / Янссен-Сілаг С.п.А., Італія

США/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва

за рецептом

-

UA/4144/01/03

191.

ТОРАДІВ

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній пачці

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/11604/01/01

192.

ТРАНКВІЛАР®

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника АФІ, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника

-

-

UA/8745/01/01

193.

УБІХІНОН КОМПОЗИТУМ

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/0018/01/01

194.

УРСОСАН

капсули по 250 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для приготування проміжного продукту; введення додаткового пакувальника первинної та вторинної упаковки; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); вилучення виробника для АФІ Урсодеоксихолевої кислоти; подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Урсодеоксихолевої кислоти від діючого виробника; подання нового Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Урсодеоксихолевої кислоти від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/3636/01/01

195.

ФАНИГАН® ФАСТ

гель по 30 г у тубі in bulk № 200, по 100 г in bulk у тубі № 100

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

-


UA/11997/01/01

196.

ФАНИГАН® ФАСТ

гель по 30 г або по 100 г у тубі № 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (у т.ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю"), "Діти", "Передозування", "Побічні реакції". Зміни згідно з оновленими даними щодо безпеки застосування нашкірних лікарських форм диклофенаку (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна місцезнаходження заявника

без рецепта


UA/7665/01/01

197.

ФЕНКАРОЛ®

таблетки по 50 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу: реєстрація додаткової дози

без рецепта


UA/3782/01/03

198.

ФОРКСІГА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Астра Зенека ЮК Лімітед

Великобританія

виробник "in bulk": Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія

США/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/13302/01/01

199.

ФОРКСІГА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Астра Зенека ЮК Лімітед

Великобританія

виробник "in bulk": Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія

США/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/13302/01/02

200.

ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 500 мг № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1) у блістерах в картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху готового лікарського засобу

без рецепта


UA/4692/01/01

201.

ХУМОДАР® Б 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5 або по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3 років) (для упаковки - флакони по 10 мл, картриджі по 3 мл)

за рецептом


UA/1155/01/01

202.

ХУМОДАР® Б 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл та по 10 мл у флаконах № 100, № 200

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3 років) (для упаковки - флакони по 10 мл)

-


UA/13721/01/01

203.

ХУМОДАР® К25 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5 або по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 2,5 років) (для упаковки - флакони по 10 мл, картриджі по 3 мл)

за рецептом


UA/1533/01/01

204.

ХУМОДАР® К25 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл та по 10 мл in bulk у флаконах № 100, № 200

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 2,5 років) (для упаковки - флакони по 10 мл)

-


UA/13722/01/01

205.

ЦЕЛЬ Т

мазь по 50 г у тубах

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/0020/03/01

206.

ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США

Велика Британія / США / Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини

за рецептом


UA/8659/01/02

207.

ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США

Велика Британія / США / Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення дільниці - Джензайм Корпорейшн, в якості центру для дослідження матеріалів у процесі виробництва АФІ на присутність везивірусу; введення додаткової дільниці для тестування серії: Мікрочем Лабораторіс (Ірланд) Дімітед Т/А Юрофінз Ланкастер Лабораторіс, Ірландія

за рецептом


UA/8659/01/02

208.

ЦИТЕАЛ

розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах № 1

Євромедекс

Франція

П'єр Фабр Медикамент Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ

без рецепта


UA/6404/01/01

209.

ЮНІЕНЗИМ® З МПС

таблетки, вкриті оболонкою, № 2 (2 х 1) у стрипі у коробці; № 20 (10 х 2) у стрипі у коробці; № 100 по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипа у коробці; по 5 коробок в упаковці

Юнікем Лабораторіз Лімітед

Індія

Юнікем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта


UA/5663/01/01

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







С.О. Бородін


Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
16.04.2015 № 222

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛІН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ)

розчин для внутрішньошкірного введення по 1 мл (10 доз), 2 мл (20 доз), 3 мл (30 доз) в ампулах № 10

Федеральне Державне унітарне підприємство «Санкт-Петербурзький науково-дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів» Федерального медико-біологічного агентства

Росія

Федеральне Державне унітарне підприємство «Санкт-Петербурзький науково-дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів» Федерального медико-біологічного агентства

Росія

засідання ТЕК № 09 від 10.03.2015

Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок у назві допоміжної речовини в аналітично нормативній документації, інструкції про застосування та графічному оформленні упаковок, оскільки запропонована редакція виправлення не може розглядатися як технічна помилка (не відповідає архівним матеріалам реєстраційних документів) та потребує внесення змін у реєстраційні документи

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







С.О. Бородін

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: