МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

27.07.2015  № 468

Заступник Міністра

І. Перегінець

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.07.2015 № 468

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АБІЦЕФ ФАРМЮНІОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1

Антібіотіке С.А.

Румунія

Виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серії кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія Виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай

Румунія/Китай

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14522/01/02

2.

АБІЦЕФ ФАРМЮНІОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1

Антібіотіке С.А.

Румунія

Виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серії кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія Виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай

Румунія/Китай

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14522/01/01

3.

ІБУТЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Недерланд Б.В.

Нідерланди

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14499/01/01

4.

ІБУТЕКС МАКС

таблетки, вкриті оболонкою по 400 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Недерланд Б.В.

Нідерланди

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14500/01/01

5.

КАРБОПЛАТИН-ТЕВА

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл, 60 мл у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14502/01/01

6.

ЛІЗИНОПРИЛ / ГІДРОХЛОРОТІАЗИД-АКТАВІС

таблетки по 20 мг / 12,5 мг № 30 (10 Х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Ісландія / Мальта / Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14515/01/01

7.

ЛІЗИНОПРИЛ-АКТАВІС

таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Ісландія / Мальта / Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14516/01/04

8.

ЛІЗИНОПРИЛ-АКТАВІС

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Ісландія / Мальта / Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14516/01/03

9.

ЛІЗИНОПРИЛ-АКТАВІС

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Ісландія / Мальта / Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14516/01/02

10.

ЛІЗИНОПРИЛ-АКТАВІС

таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Ісландія / Мальта / Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14516/01/01

11.

ЛІНЕЗІД

розчин для інфузій, 600 мг / 300 мл по 300 мл у флаконах № 1

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/11532/02/01

ЛІНЕЗІД

розчин для інфузій, 600 мг / 300 мл in bulk № 20: по 300 мл у флаконах, по 20 флаконів у картонній упаковці

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

-

-

UA/11533/02/01

12.

ОТИБРЮ

краплі вушні по 15 мл у флаконі № 1

БРЮФАРМЕКС ПОРТ с.п.р.л.

Бельгія

Відповідальний за випуск серії: Брюфармекспорт с.п.р.л., Бельгія Виробництво: К.О. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія

Бельгія/Румунія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14504/01/01

13.

ПЕНТОКСИФІЛІН-Н

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14521/01/01

14.

ПРОТОН

капсули кишковорозчинні, по 40 мг № 14 (7 х 2) або № 56 (7 х 8) у блістерах

БРЮФАРМЕКС ПОРТ с.п.р.л.

Бельгія

відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія повний цикл виробництва, окрім випуску серії: ФАРМАЛАБОР-Продутос Фармасьютікос, С.А., Португалія

Бельгія/Португалія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14519/01/02

15.

ПРОТОН

капсули кишковорозчинні, по 20 мг № 14 (7 х 2) або № 56 (7 х 8) у блістерах

БРЮФАРМЕКС ПОРТ с.п.р.л.

Бельгія

відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія повний цикл виробництва, окрім випуску серії: ФАРМАЛАБОР-Продутос Фармасьютікос, С.А., Португалія

Бельгія/Португалія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14519/01/01

16.

ТОПІЛЕНТАЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістері

БІОСАЙНС ЛТД.

Велика Британія

БАЛКАНФАРМА - ДУПНИЦЯ АД

Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14507/01/01

17.

ТОПІЛЕНТАЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістері

БІОСАЙНС ЛТД.

Велика Британія

БАЛКАНФАРМА - ДУПНИЦЯ АД

Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14507/01/02

18.

ТУРБОМІНТ

таблетки жувальні по 100 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах

Апотекс Інк.

Канада

Дженефарм СА

Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14514/01/01

19.

ТУРБОМІНТ

таблетки жувальні по 50 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах

Апотекс Інк.

Канада

Дженефарм СА

Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14514/01/02

20.

УРЕАЦИД®

гранули для орального розчину по 3 г у саше, № 1

ЗАТ "Фармліга"

Литовська Республіка

Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14508/01/01

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції

Т.М. Лясковський

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.07.2015 № 468

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЦЕРБІН

розчин по 30 мл, по 80 мл у флаконах № 1

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

підлягає

UA/10200/02/01

2.

БІСАКОДИЛ

порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ "Монфарм"

Україна

Ерреджірре С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення щодо застосування субстанції; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту

-

не підлягає

UA/2663/01/01

3.

ВІТАМІН А АЦЕТАТ 1,5 МЛН. МО/Г

олійна рідина (субстанція) у контейнерах металевих, каністрах пластмасових або відрах пластмасових для фармацевтичного застосування

ПрАТ "Технолог"

Україна

БАСФ СЕ

Федеративна Республіка Німеччини

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості лікарського засобу

-

не підлягає

UA/10727/01/01

4.

ГАЛІУМ-ХЕЕЛЬ

краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3283/01/01

5.

ГАСЕК®-20

капсули тверді по 20 мг № 14 у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Софарімекс - Індуштріа Кіміка і Фармасеутіка, С.А., Португалія Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія

Португалія/Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна назви та адреси виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини / вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту або допоміжної речовини) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника / оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення зазначення діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; зазначення функцій виробників

за рецептом

не підлягає

UA/3706/01/01

6.

ГАСЕК®-40

капсули тверді по 40 мг № 14 у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Софарімекс - Індуштріа Кіміка і Фармасеутіка, С.А., Португалія Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія

Португалія/Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна назви та адреси виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини /для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатоїенцефалопатії для АФІ або діючої речовини / вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту або допоміжної речовини) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника / оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення зазначення діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; зазначення функцій виробників

за рецептом

не підлягає

UA/3706/01/02

7.

ГЕКСАВІТ

драже in bulk № 1000 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу

-

не підлягає

UA/3286/01/01

8.

ГЕКСАВІТ

драже № 50 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3285/01/01

9.

ГЛУТАРГІН

розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту; уточнення викладення дозування

за рецептом

не підлягає

UA/4022/01/01

10.

ЕВРИЗАМ

капсули по 400 мг / 25 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (Не застосовувати дітям), "Категорія відпуску" (було - без рецепта, стало - за рецептом); приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; зміна назви виробника АФІ Пірацетам; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміна умов зберігання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї)

за рецептом

не підлягає

UA/2247/01/01

11.

ЕСЗОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення р. "Склад", приведення адреси місцезнаходження виробника до Сертифіката GMP

за рецептом

не підлягає

UA/10774/01/01

12.

ІМОДІУМ®

капсули по 2 мг № 6, № 20 у блістерах

МакНіл Продактс Лімітед

Велика Британія

Янссен-Сілаг

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. Лікарські засоби"

без рецепта

підлягає

UA/9831/01/01

13.

ІНСТІ

гранули по 5,6 г в саше-пакетах № 5, № 10

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ЄФ; приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики

без рецепта

підлягає

UA/9038/01/01

14.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Санека Фармасьютікалз"

Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3906/01/04

15.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Санека Фармасьютікалз"

Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3906/01/03

16.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Санека Фармасьютікалз"

Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/3906/01/01

17.

ЛОМА ЛЮКС ПСОРІАЗ

розчин оральний по 237 мл у флаконах № 1

Лома Люкс Лебореторіз

США

Апотека Інк.

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

без рецепта

підлягає

UA/2679/01/01

18.

ЛОМФЛОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5 х 1), № 20 (5 х 1 х 4) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробника ГЛЗ; заміна виробника для первинного та вторинного пакування; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до інформації FDA щодо лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339

за рецептом

не підлягає

UA/0243/01/01

19.

МАГНІКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; доповнення матеріалів первинного пакування; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339

без рецепта - 30 таблеток; за рецептом - 100 таблеток

30 таблеток - підлягають; 100 таблеток - не підлягають

UA/11211/01/01

20.

МОМЕДЕРМ®

мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1

ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІК АЛЗ"

Україна

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до Сертифіката GMP; приведення розділу "Умови зберігання" у відповідність до матеріалів виробника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/10968/01/01

21.

НЕОФІЛІН

таблетки пролонгованої дії по 100 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт / реагент; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/3793/01/01

22.

НЕОФІЛІН

таблетки пролонгованої дії по 300 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний / проміжний продукт / реагент; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/3793/01/02

23.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339

за рецептом

не підлягає

UA/4581/01/01

24.

НУКС ВОМІКА- ГОМАКОРД

краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3126/01/01

25.

ОМЕПРАЗОЛ

капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у стрипах

ЗАТ "Максфарма Балтія"

Литва

Інтас Фармасьютикалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/8833/01/01

26.

ОМЕПРАЗОЛ ЄВРО

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500

за рецептом

не підлягає

UA/11787/01/01

27.

ПАНТАЗ

таблетки з модифікованим вивільненням по 40 мг № 10 (10 х 1) у блістерах, вкладених у паперовий конверт, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 14 (14 х 1) у блістерах

Медлей Фармасьютікалс Лтд.

Індія

Медлей Фармасьютікалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ

за рецептом

не підлягає

UA/3087/01/01

28.

ПЕГФЕРОН

розчин для ін'єкцій по 180 мкг / 1 мл in bulk у флаконах № 380

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції та первинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування (транспортна упаковка): Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Пегасіс Пег-інтерферон альфа-2a, in bulk); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин згідно оригінальної документації виробника; уточнення написання функцій виробника згідно оригінальної документації

-

не підлягає

UA/14530/01/01

29.

РИФАМПІЦИН

капсули по 150 мг № 1000 у банках (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми виробника

за рецептом

не підлягає

UA/10456/01/01

30.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконі № 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Делфарм Хюнінг С.А.С.

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника, відповідального за контроль якості; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакологічні властивості", "Показання" (уточнення тексту), а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група "Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби") та короткої характеристики лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/3165/03/01

31.

ТЕНОЛОЛ™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зазначення складу оболонки в проекті МКЯ ГЛЗ

за рецептом

не підлягає

UA/3153/01/02

32.

ТЕНОЛОЛ™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зазначення складу оболонки в проекті МКЯ ГЛЗ

за рецептом

не підлягає

UA/3153/01/01

33.

ФУРАЗОЛІДОН

таблетки по 0,05 г № 20 (20 х 1), № 100 (20 х 5), № 200 (20 х 10) у блістерах

ПАТ "Монфарм"

Україна

ПАТ "Монфарм"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів випробування первинної упаковки готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3834/01/01

34.

ЦИПРОЛЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістері

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед, Індія

Індія/Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) для виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії; введення додаткового виробника АФІ

за рецептом

не підлягає

UA/2034/02/01

35.

ЦИПРОЛЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістері

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед, Індія

Індія/Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) для виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії; введення додаткового виробника АФІ

за рецептом

UA/2034/02/02

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції

Т.М. Лясковський

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.07.2015 № 468

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКУВАЙЛ™

краплі очні, розчин, 4,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах № 30 (5 х 6)

Аллерган, Інк.

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13345/01/01

2.

АЛВОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія

Велика Британія / Індія / Нідерланди / Чеська Республіка / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальників пакувальних матеріалів або комплектуючих. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/13613/01/02

3.

АЛВОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія

Велика Британія / Індія / Нідерланди / Чеська Республіка / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальників пакувальних матеріалів або комплектуючих. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/13613/01/01

4.

АЛОФЕРОН

порошок (субстанція) у флаконах або бутлях для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Аллоферон"

Російська Федерація

Федеральне державне унітарне підприємство "Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів" Федерального медико-біологічного агентства (ФДУП "Держ.НДІ ОЧБ" ФМБА Росії), Російська Федерація; ЗАТ "Інноваційний науково-виробничий центр "Пептоген", (ЗАТ "ІНВЦ "Пептоген"), Російська Федерація

Російська Федерація / Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; оновлення р. "маркування" в зв'язку додаванням упаковки; зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини - додавання упаковки

-

UA/13122/01/01

5.

АЛЬФА НОРМІКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 12 (12 х 1) у блістерах

Альфа Вассерманн С.п.А.

Італія

Альфа Вассерманн С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9360/01/01

6.

АЛЬФАГАН П™

краплі очні, 1,5 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах-крапельницях № 1

Аллерган, Інк.

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/11105/01/01

7.

АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво приепарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США

Німеччина/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії); зміна у маркуванні лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11267/01/02

8.

АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США

Німеччина/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії); зміна у маркуванні лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11267/01/01

9.

АМОКСИЛ® ДТ

таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12288/01/01

{Позицію 10 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 537 від 20.08.2015}

10.

АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг у блістерах № 28 (14 х 2) у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ (виробництво "in bulk", пакування, випуск серії; вторинне пакування)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії для діючої речовини; зміна специфікації діючої речовини (приведення специфікації до вимог ЄФ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/13575/01/01

11.

АНГІРАМ

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11995/01/03

12.

АНГІРАМ

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11995/01/02

13.

АНГІРАМ

таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11995/01/01

14.

АСПАРКАМ-ЗДОРОВ'Я

таблетки № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах в картонній коробці, № 50 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4633/01/01

15.

АТОКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1377/01/01

16.

АТОКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1377/01/02

17.

БІТУБ®

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 або у флаконах № 10, № 30

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13377/01/01

18.

БУСПІРОН САНДОЗ®

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/9598/01/02

19.

БУСПІРОН САНДОЗ®

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/9598/01/01

20.

БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА

суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування; введення змін з наступного виробничого циклу / наступного випуску

за рецептом

831/11-300200000

21.

БУСТРИКС™ ПОЛІО / BOOSTRIX™ POLIO КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ

суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування; введення змін з наступного виробничого циклу / наступного випуску

за рецептом

832/11-300200000

22.

ВАЗАР Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/8900/01/01

23.

ВАЗАР Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг / 25 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5744/01/02

24.

ВАЗАР Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5744/01/01

25.

ВАЗАР Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5743/01/01

26.

ВАЗАР Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг / 25 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5743/01/02

27.

ГАНФОРТ™

краплі очні по 3,0 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія

Ірландія

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/11121/01/01

28.

ГЕКОТОН®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" згідно з рекомендаціями НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол № 10 від 28.11.2013) на підставі рішення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лікарських засобів, які містять діючу речовину гідроксіетилкрохмаль; затвердження короткої характеристики

за рецептом

UA/13224/01/01

29.

ГЕПАБЕНЕ

капсули тверді № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробничих дільниць та виробничих функцій виробника; заміна виробничої дільниці, яка відповідає за контроль якості (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/2381/01/01

30.

ГЕПАДИФ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 942,05 мг у флаконі № 1, № 5 або № 10 у картонній упаковці

ТОВ "Валартін Фарма"

Україна

Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна

Корея / Республіка Казахстан / Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробників активної субстанції

за рецептом

UA/5324/01/01

31.

ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ

капсули по 40 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістері

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ

без рецепта

UA/6359/01/01

32.

ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ

капсули по 80 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістері

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ

без рецепта

UA/6359/01/02

33.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах; по 200 мл, 400 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження короткої характеристики

за рецептом

UA/6411/01/01

34.

ГЛЮКСИЛ®

розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 250 мл, 500 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (коригування кількості АФІ); зміна виробника АФІ кальцію хлориду затверджено з відповідними змінами у виробництві ГЛЗ; введення додаткового виробника АФІ

за рецептом

UA/6724/01/01

35.

ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ

крем вагінальний 2% по 20 г у тубах № 1 разом з 3 аплікаторами в коробці

Пфайзер Інк.

США

Фармація і Апджон Компані

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/1903/03/01

36.

ДЖАЗ

таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24+4) у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

первинне та вторинне пакування, випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції та проведення контролю якості: Байєр Фарма АГ, Німеччина; всі стадії виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/5468/01/01

37.

ДЖІСІ ФЛЮ / GC FLU® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ)

суспензія для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах по 0,5 мл та 0,25 мл № 1, № 10

М. Біотек Лімітед

Велика Британія

Грін Кросс Корпорейшн

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для профілактики грипу сезону, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі

за рецептом

874/12-300200000

38.

ДИКЛАК®

таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х років до 18 місяців); (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї N R1-CEP 1997-066-Rev 03 для АФІ від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї)

за рецептом

UA/9808/02/01

39.

ДИКЛОФЕНАК - ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА

гель для зовнішнього застосування 5% по 50 г у тубах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", Протипоказання", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Побічні ефекти" згідно з інформацією щодо медичного застосування, в тому числі з урахуванням інформації з безпеки діючої речовини (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/1539/01/03

40.

ДИМЕДРОЛ

розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - заміна місцезнаходження виробника, зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна тексту маркування упаковок згідно наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткового виду пакування з відповідними змінами у р. "Упаковка"; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (зміна дільниці, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій для стерильних лікарських засобів); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8514/01/01

41.

ЕДИЦИН®

ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6381/01/02

42.

ЕДИЦИН®

ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6381/01/01

43.

ЕКСЕДРИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Сандоз Груп Саглік Урунлері Ілакларі Сан. ве А.С., Туреччина; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США

Туреччина/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/9438/01/01

44.

ЕКСФОРЖ Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг / 160 мг / 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Швейцарія/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12679/01/01

45.

ЕКСФОРЖ Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг / 160 мг / 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Швейцарія/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12679/01/02

46.

ЕКСФОРЖ Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг / 160 мг / 12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Швейцарія/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12679/01/03

47.

ЕКСФОРЖ Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг / 160 мг / 12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія; контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарія; Конафарма АГ, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Швейцарія/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/12679/01/04

48.

ЕНБРЕЛ ЛІО / ENBREL® LYO

порошок для розчину для ін'єкцій по 25 мг у флаконі № 4 у комплекті з розчинником (1 мл) у попередньо наповненому шприці № 4 та стерильним комплектом для ін'єкцій у пластиковому контейнері

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

США

Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія

Німеччина / Велика Британія / Німеччина / Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Показання" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

не підлягає

UA/13012/01/01

49.

ЕСТРАМОН 50

пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках № 6

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Гексал АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Рекоменовано скоротити термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5035/01/01

50.

ЕСТРОЖЕЛЬ

гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплікатором-дозатором № 1

Безен Хелскеа СА

Бельгія

Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4120/01/01

51.

ЕТІЛ 70%

розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних

Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма плюс"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10943/01/01

52.

ЗОЛОПЕНТ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14 х 1) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу - введення додаткового дозування

за рецептом

UA/9814/01/02

53.

ЗОФЛОКС-200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістері

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки "in bulk"

за рецептом

UA/7685/01/01

54.

ЗОФЛОКС-200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 1000 у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки "in bulk"

-

UA/7686/01/01

55.

ЗОФЛОКС-400

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5 х 1) у блістері

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки "in bulk"

за рецептом

UA/7685/01/02

56.

ЗОФЛОКС-400

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000 у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки "in bulk"

-

UA/7686/01/02

57.

ІЗОФРА

спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1 у картонній коробці

Лабораторії Бушара Рекордаті

Франція

Софартекс

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ

за рецептом

UA/2830/01/01

58.

ІММУНАЛ®

таблетки по 80 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання. Належні заходи безпеки при застосуванні. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Спосіб застосування та дози (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/2837/02/01

59.

ІНСПРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Виробництво препарату "in bulk", первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США Виробництво препарату "in bulk", та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція

США/Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва у зв'язку з рішенням компанії (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3752/01/02

60.

ІНСПРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Виробництво препарату "in bulk", первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США Виробництво препарату "in bulk" та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція

США/Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва у зв'язку з рішенням компанії (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3752/01/01

61.

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B

суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація альтернативних контейнерів (пластикові мішки) для зберігання проміжних продуктів на новій дільниці виробництва WN30; додавання дільниці виробництва WN30 для частини виробничого процесу готового лікарського засобу

за рецептом

333/12-300200000

62.

КАНСИДАЗ®

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк.

Швейцарія

за повним циклом: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Франція/Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (функцій виробника) у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/2841/01/01

63.

КАНСИДАЗ®

ліофілізат для розчину для інфузій по 70 мг у флаконах № 1

Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк.

Швейцарія

за повним циклом: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Франція/Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (функцій виробника) у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/2841/01/02

64.

КАРДІОСТАД®

таблетки по 25 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: "Хемофарм" АД, Сербія випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

Сербія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль серій)

за рецептом

UA/3966/01/03

65.

КАРДІОСТАД®

таблетки по 12,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: "Хемофарм" АД, Сербія випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

Сербія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль серій)

за рецептом

UA/3966/01/02

66.

КАРДІОСТАД®

таблетки по 6,25 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: "Хемофарм" АД, Сербія випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

Сербія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль серій)

за рецептом

UA/3966/01/01

67.

КАРДУРА®

таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна у маркуванні лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5972/01/03

68.

КАРДУРА®

таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна у маркуванні лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5972/01/02

69.

КАРДУРА®

таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна у маркуванні лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5972/01/01

70.

КЛОПІДОГРЕЛЬ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) - введення додаткового типорозміру первинного пакування; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - введення додаткової дільниці виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткового виду пакування без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р."Упаковка"; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3924/01/01

71.

КРЕОН® 10000

капсули тверді з гастрорезистентним и гранулами по 150 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах; № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості" та "Особливості застосування" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/9842/01/01

72.

КРЕОН® 25000

капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах; № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості" та "Особливості застосування" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/9842/01/02

73.

КРЕОН® 40000

капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 400 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах; № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості" та "Особливості застосування" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/9842/01/03

74.

КСЕФОКАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Такеда Австрія ГмбХ

Австрія

Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/10245/01/02

75.

КСЕФОКАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Такеда Австрія ГмбХ

Австрія

Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/10245/01/01

76.

КСИЛАТ®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна виробника вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину)

за рецептом

UA/1070/01/01

77.

ЛАТІССЕ™

краплі очні, 0,3 мг/мл по 3 мл у флаконах-крапельницях № 1 у комплекті з аплікаторами одноразового використання № 60

Аллерган, Інк.

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/10957/01/01

78.

ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ)

лінімент по 20 г в банках, по 25 г у тубі; по 25 г у тубі в пачці

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину

без рецепта

UA/8731/01/01

79.

ЛОРАТАДИН

сироп, 5,0 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; затверджена коротка характеристика лікарського засобу

без рецепта

UA/0492/01/01

80.

МІДІАНА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - зміна в упаковці лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11296/01/01

81.

МОДЕЛЛЬ АНТИ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3), № 126 (21 х 6) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР ЄФ на АФІ від затвердженого виробника зі зміною назви виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/13449/01/01

82.

НЕЙРОБІОН

таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP; заміна графічного оформлення упаковки лікарського засобу на маркування у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.).

за рецептом

UA/5409/01/01

83.

НЕЙРОБІОН

розчин для ін'єкцій по 3,0 мл в ампулах № 3

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного оформлення упаковки лікарського засобу на маркування

за рецептом

UA/5409/02/01

84.

НІСТАТИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 500000 ОД № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в коробці, № 10 у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нового цеху готового лікарського засобу для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування)

за рецептом

UA/7727/01/01

85.

НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14, № 30 у контейнерах для таблеток

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс ЛтД, Ірландія

Франція/Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців

за рецептом

UA/5650/01/01

86.

ОЗУРДЕКС™

імплантат для інтравітреального введення по 700 мкг в аплікаторі № 1

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія

Ірландія

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/12292/01/01

87.

ОПТІВЕ™

краплі очні по 3,0 мл, або по 10,0 мл, або по 15,0 мл у флаконах-крапельницях

Аллерган, Інк.

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/10976/01/01

88.

ПАРАЛЕН® 500

таблетки по 500 мг № 10, № 12, № 20 (10 х 2), № 24 (12 х 2) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Належні заходи безпеки при застосуванні","Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/11990/01/01

89.

ПАРАЛЕН® БЕЙБІ

суспензія оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозувальним пристроєм в картонній коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні ефекти" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/11454/01/01

90.

ПАСКОНАТ®

розчин для інфузій, 30 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках № 1; по 400 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8132/01/01

91.

ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 150 мкг / 0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія / Сінгапур / Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії (для розчинника в ампулах); зміна опису (зовнішнього вигляду) ампули розчинника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника

за рецептом

UA/2630/01/01

92.

ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 50 мкг / 0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія / Сінгапур / Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії (для розчинника в ампулах); зміна опису (зовнішнього вигляду) ампули розчинника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника

за рецептом

UA/2630/01/02

93.

ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 80 мкг / 0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія / Сінгапур / Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії (для розчинника в ампулах); зміна опису (зовнішнього вигляду) ампули розчинника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника

за рецептом

UA/2630/01/03

94.

ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 100 мкг / 0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія / Сінгапур / Бельгія

контроль/випробування серії (для розчинника в ампулах); зміна опису (зовнішнього вигляду) ампули розчинника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника

за рецептом

UA/2630/01/04

95.

ПЕГІНТРОН®

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 120 мкг / 0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія / Сінгапур / Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії (для розчинника в ампулах); зміна опису (зовнішнього вигляду) ампули розчинника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника

за рецептом

UA/2630/01/05

96.

ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B

суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1

Санофі Пастер С.А.

Франція

ТОВ "Фармекс Груп", Україна (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового маркування упаковок

за рецептом

845/11-300200000

97.

ПРЕВЕНКОР ПЛЮС

таблетки по 10 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії)

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/14050/01/01

98.

ПРЕВЕНКОР ПЛЮС

таблетки по 5 мг / 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії)

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/14049/01/02

99.

ПРЕВЕНКОР ПЛЮС

таблетки по 2,5 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк. (дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії)

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/14049/01/01

100.

ПРОПРОТЕН-100

краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках зі скла № 1 з аплікатором-піпеткою

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до існуючої системи фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/3646/02/01

101.

ПРОПРОТЕН-100

краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках зі скла № 1 з аплікатором-піпеткою

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна методу випробування та допустимих меж (звуження), встановлених у специфікаціях під час виробництва лікарського засобу, за показником "Густина розчину"; зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3646/02/01

102.

ПРОСТЕКС

супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "Біофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна

Україна/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання"

без рецепта

підлягає

UA/14209/01/01

103.

ПРОСТЕКС

супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "Біофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна

Україна/Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ - зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група. Код АТХ."

без рецепта

підлягає

UA/14209/01/01

104.

ПРОТЕФЛАЗІД®

супозиторії по 3 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 15 (5 х 3) у блістерах

ТОВ "НВК "Екофарм"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу - введення нової лікарської форми

за рецептом

UA/4220/02/01

105.

ПРОТЕФЛАЗІД®

супозиторії по 3 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 15 (5 х 3) у блістерах

ТОВ "НВК "Екофарм"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування) - введення виробників для виробництва нової лікарської форми супозиторії: Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна ТОВ "Фармекс Груп", Україна

за рецептом

UA/4220/02/01

106.

РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/4934/01/01

107.

РЕСТАСІС™

емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання № 30 в упаковці з поліпропілену

Аллерган, Інк.

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/10983/01/01

108.

РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6209/02/01

109.

РУТАЦИД

таблетки жувальні по 500 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину

без рецепта

UA/6649/01/01

110.

СЕДАВІТ® ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методів контролю якості на діючу речовину до р. "Опис"

-

UA/12508/01/01

111.

СИЛАТРОН®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 200 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія / Франція / Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/13085/01/01

112.

СИЛАТРОН®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 300 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія / Франція / Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/13085/01/02

113.

СИЛАТРОН®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 600 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція; виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

Ірландія / Франція / Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/13085/01/03

114.

СИЛІБОР 35

таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 20, № 25 у блістерах, № 20 (20 х 1), № 25 (25 х 1), № 30 (10 х 3), № 80 (10 х 8) у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - додання упаковок, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ та інструкції для медичного застосування - для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; введення додаткової дільниці виробництва - введення нового цеху (додатково до затвердженого цеху), (адреса виробництва не змінилась) та зазначення функціональних обов'язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5114/01/01

115.

СИНЕКОД

сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/5260/01/01

116.

СИНЕКОД

краплі оральні для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою і піпеткою № 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/5260/02/01

117.

СИНФЛОРИКС™ / SYNFLORIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА

суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання нової виробничої дільниці, відповідальної за випуск у формі bulk адсорбованих моновалентних кон'югатів полісахаридів різних серотипів

за рецептом

850/11-300200000

118.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%

розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма плюс"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10987/01/01

119.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%

розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних або полімерних; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма плюс"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10987/01/02

120.

СТЕРИЛЛІУМ®

розчин нашкірний у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із "in bulk" фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина)

ТОВ "НВП "Вілан"

Україна

ТОВ "НВП "Вілан"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви лікарської форми у відповідність до Реєстраційного посвідчення виробника "in bulk" та як наслідок зміна маркування упаковок лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/5846/01/01

121.

СУЛЬФАРГИН®

мазь, 10 мг/г по 50 г у тубах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ Талліннський фармацевтичний завод, Естонія; АТ "Гріндекс", Латвія

Естонія/Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7355/01/01

{Позицію 123 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 537 від 20.08.2015}

{Позицію 124 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 537 від 20.08.2015}

122.

ТВІНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВА (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА)

суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація альтернативних контейнерів (пластикові мішки) для зберігання проміжних продуктів на новій дільниці виробництва WN30; додавання дільниці виробництва WN30 для частини виробничого процесу готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13056/01/01

123.

ТРАЖЕНТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Роксан Інк., США; вторинне пакування та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина

США/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/13236/01/01

124.

ТРАУМЕЛЬ C ГЕЛЬ

гель по 50 г у тубах

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5934/04/01

125.

ФАЗИЖИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 (4 х 1) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Фарева Амбуаз

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки ЛЗ (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11077/01/01

126.

ФАРМАТЕКС

таблетки вагінальні по 20 мг № 12 у тубах

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини; зміна маркування упаковок; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 24-х до 36-ти місяців); зміна в умовах зберігання ГЛЗ; зміна місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"; уточнення р. "Склад" відповідно до затвердженого МКЯ щодо допоміжних речовин (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

-

UA/1340/05/01

127.

ФІТОБЕНЕ

гель для зовнішнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах № 1

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення для діючої речовини гепарину натрію додаткового виробника

без рецепта

UA/3922/01/01

128.

ФРОМІЛІД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5026/02/01

129.

ФРОМІЛІД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5026/02/02

130.

ФУНІТ

капсули по 100 мг № 4 (4 х 1), № 15 (5 х 3), № 30 (5 х 6), № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна маркування вторинної упаковки лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/5014/01/01

131.

ХОНДРОІТИН КОМПЛЕКС

капсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (6 х 5), № 60 (6 х 10) у блістерах у пачці

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний / проміжний продукт / реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміни у затверджених методах випробування, приведення специфікації у відповідність до вимог діючих видань ДФУ та USP; введення нового виробника активної субстанції

без рецепта

UA/4461/01/01

132.

ХОНДРОІТИН- ФІТОФАРМ

емульгель для зовнішнього застосування 5% по 25 г або по 40 г у тубах № 1

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміни у затверджених методах випробування, приведення специфікації у відповідність до вимог діючих видань ДФУ та USP; введення нового виробника активної субстанції

без рецепта

UA/4699/01/01

133.

ЦИПРОЛЕТ® A

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1) у блістері

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11851/01/01

134.

ЧАРОЗЕТТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 у блістері, по 1 блістеру у саше № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3), № 168 (28 х 6)

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання оновленого СЕР на діючу речовину від затвердженого виробника, у зв'язку зі зміною назви виробника АФІ

за рецептом

UA/9993/01/01

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції

Т.М. Лясковський