open
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

21.04.2015  № 229

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 778 від 10.07.2017}

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

О. Квіташвілі


Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.04.2015 № 229

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ІНЕМПЛЮС

порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг / 250 мг у флаконі № 1

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауронекст Фарма Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14338/01/01

2.

ІНЕМПЛЮС

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг / 500 мг у флаконі № 1

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауронекст Фарма Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14338/01/02

3.

М-КАСТ

таблетки жувальні по 4 мг № 30 (10 х 3) в блістерах

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед - Юніт VII

Індія

рестрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14341/01/01

4.

М-КАСТ

таблетки жувальні по 5 мг № 30 (10 х 3) в блістерах

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед - Юніт VII

Індія

рестрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14341/01/02

5.

СЛАБІНОРМ-ФАРМЕКС

супозиторії по 0,88 г по 5 супозиторіїв у стрипі, по 1 або 2 стрипи у пачці

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14366/01/01

6.

СЛАБІНОРМ-ФАРМЕКС

супозиторії по 2,63 г по 5 супозиторіїв у стрипі, по 1 або 2 стрипи у пачці

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14366/01/02

7.

СМОФКАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ

емульсія для інфузій по 1206 мл, по 1448 мл, по 1904 мл в трикамерному пластиковому контейнері "Біофін", який разом з антиокисником вміщують у зовнішній пластиковий мішок, № 1, № 4 в коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі АБ

Швеція

рестрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14345/01/01

8.

СМОФКАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ

емульсія для інфузій по 986 мл, по 1477 мл, по 1970 мл в трикамерному пластиковому контейнері "Біофін", який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок, № 1, № 4 в коробці; по 2463 мл в трикамерному пластиковому контейнері "Біофін", який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок, № 1, № 3 в коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі АБ

Швеція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14346/01/01

9.

ТАХИБЕН®

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) в ампулі № 5 або по 10 мл (50 мг) в ампулі № 5

ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ

Австрія

відповідальний за випуск серії: ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція

Австрія/Франція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14347/01/01

10.

ТАХИБЕН®

концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 20 мл (100 мг) в ампулі № 5

ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ

Австрія

відповідальний за випуск серії: ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія / виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція

Австрія/Франція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14347/02/01

11.

ТІРАМАКС®

розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірним пластиковим шприцом в картонній пачці

БІОСАЙНС ЛТД.

Велика Британія

виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Фармалабор-Продутос Фармасьютікос С.А., Португалія / повний виробничий цикл, включаючи контроль якості готового лікарського засобу та випуск серії: Блуфарма - Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія

Португалія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14348/01/01

12.

ФІЛАП

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14350/01/01

13.

ФІЛАП

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14350/01/02

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







С.О. Бородін


Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.04.2015 № 229

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІАК

розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ

без рецепта

підлягає

UA/3179/01/01

2.

АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості ГЛЗ; приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/3673/01/01

3.

АМЛОДИПІН-АСТРАФАРМ

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості ГЛЗ; приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/3673/01/02

4.

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 500000 ОД у флаконах; у флаконах № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до інформації аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3791/01/01

5.

БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 ОД у флаконах; у флаконах № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до інформації аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3791/01/02

6.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ

без рецепта

підлягає

UA/3180/01/01

7.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 (20 х 1) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна

Болгарія/Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення переліку допоміжних речовин до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3119/01/01

8.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 4320 (20 х 216) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна

АТ "Софарма"

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення переліку допоміжних речовин до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

-

не підлягає

UA/12631/01/01

9.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (20 х 1) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна

Болгарія/Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення переліку допоміжних речовин до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3119/01/02

10.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk № 4080 (20 х 204) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна

АТ "Софарма"

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення переліку допоміжних речовин до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

-

не підлягає

UA/12631/01/02

11.

ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛІТ

розчин ректальний, 6,14 мл / 7,5 мл по 7,5 мл в аплікаторах № 4

Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.

Іспнія

Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ, як наслідок зміна назви виробника субстанції без зміни місця виробництва

без рецепта

підлягає

UA/10469/01/01

12.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у специфікації та методах контролю АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; приведення зазначення діючої речовини в розділі "Склад" проекту МКЯ у відповідність до вимог діючого видання ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/10638/01/01

13.

ГЛЮКОЗАМІН ОРІОН

порошок для орального розчину по 1500 мг у пакетах № 20

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Виробник, що здійснює вторинну упаковку, контроль якості і випуск серії: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості: АТ Джинефарм, Греція; Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості: ТОВ Алкала Фарма, Іспанія

Фінляндія / Греція / Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника; вилучення виробничої дільниці; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; уточнення відповідальності виробників

за рецептом

не підлягає

UA/10322/01/01

14.

ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ

плоди (субстанція) у мішках для фармацевтичного застосування

ПрАТ "Ліктрави"

Україна

ПрАТ "Ліктрави"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ

-

не підлягає

UA/10933/01/01

15.

ДІУВЕР

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового та оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

за рецептом

не підлягає

UA/10754/01/01

16.

ДІУВЕР

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового та оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

за рецептом

не підлягає

UA/10754/01/02

17.

ЕУКАРБОН®

таблетки № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

Ф. Тренка хеміш-фармацевтіше Фабрік ГмбХ

Австрія

випуск серії: Ф. Тренка хеміш-фармацевтіше Фабрік ГмбХ, Австрія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Фармацевтіше Фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна виробника, що відповідає за випуск серії); зміна назви та адреси заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; доповнення назви діючої речовини листя сени латиною, назви екстракту кореня ревеню сухого латиною та зазначенням екстрагента; приведення назви допоміжної речовини акація до оригінальної документації виробника

без рецепта

підлягає

UA/9470/01/01

18.

ЗОМАКТОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах № 1 з адаптером

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Відповідальний за виробництво розчинника, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за виробництво порошку: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників згідно матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

не підлягає

UA/10477/01/01

19.

ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ БІОСИНТЕТИЧНИЙ

порошок (субстанція) у скляних банках для фармацевтичного застосування

Елі Ліллі енд Компані

США

Елі Ліллі енд Компані

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції

-

не підлягає

UA/3459/01/01

20.

КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ

таблетки жувальні № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1

Такеда Австрія ГмбХ

Австрія

Такеда Нікомед АС

Норвегія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих та допоміжних речовин у відповідність до оновленої документації виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/3541/01/01

21.

КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З М'ЯТНИМ СМАКОМ

таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах № 1

Такеда Австрія ГмбХ

Австрія

Такеда Нікомед АС

Норвегія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих та допоміжних речовин у відповідність до оновленої документації виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/10610/01/01

22.

КАМІДЕНТ-ЗДОРОВ'Я

гель для ротової порожнини по 10 г або по 20 г у тубах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; назву лікарської форми приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

без рецепта

підлягає

UA/3310/01/01

23.

ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН®

розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, по 1 картриджу в багатодозовій одноразовій шприц-ручці № 1, № 5

А/Т Ново Нордіск

Данія

виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл ®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинне пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія

Данія / Франція / Бразилія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Склад" у відповідність до матеріалів виробника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 № 339; зміна маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці для виробництва нерозфасованої продукції та первинного пакування, наповнення в Пенфіл®: А/Т); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); збільшення розміру серії ЛЗ, без змін у процесі виробництва лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)

за рецептом

не підлягає

UA/4858/01/01

24.

МАГНЕФАР® B6

таблетки № 60 (10 х 6) у блістерах

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату

без рецепта

підлягає

UA/2789/01/01

25.

ОНГЛІЗА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Астра Зенека ЮК Лімітед

Велика Британія

Виробник "in bulk": Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія

США/Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого сертифіката відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби" та оновленої короткої характеристики препарату; зазначення функціональних обов'язків для виробників готового лікарського засобу згідно оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/10715/01/01

26.

ОНГЛІЗА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Астра Зенека ЮК Лімітед

Велика Британія

Виробник "in bulk": Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія

США/Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого сертифіката відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби" та оновленої короткої характеристики препарату; зазначення функціональних обов'язків для виробників готового лікарського засобу згідно оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/10715/01/02

27.

ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування та параметрах специфікації АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/3112/01/01

28.

ПІКОПРЕП

порошок для орального розчину в саше № 2

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Виробник готового продукту: Феррінг Фармацевтікалз (Китай) Ко., Лтд., Китай; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина

Китай/Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/10979/01/01

29.

РЕТИНАЛАМІН®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 мг у флаконах № 10

ТОВ "Герофарм"

Російська Федерація

ТОВ "Герофарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РЕТИНАЛАМИН®); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна періоду повторних випробувань / терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (з 2-х до 3-х років); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення за розділом "Упаковка" проміжного пакування); заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; заміна дільниці, на якій здійснюється контроль якості і випуск серії лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/6772/01/01

30.

ТРАВОГЕН®

крем 1% по 20 г у тубах № 1

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці (старої назви виробника); зміна назви виробника ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна терапевтичних показань; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Дерматовенерологія. Лікарські засоби" та оновленої короткої характеристики препарату; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339

за рецептом

не підлягає

UA/3006/02/01

31.

ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника ГЛЗ до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/3408/01/01

32.

ХЕПІДЕРМ ФОРТЕ АЕРОЗОЛЬ

піна нашкірна по 58,5 г або 117,0 г у балонах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: ХепіДерм Форте); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника первинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; уточнення написання допоміжних речовин відповідно до оригінальних матеріалів

без рецепта

підлягає

UA/11691/01/02

33.

ХЕПІДЕРМ-ЗДОРОВ'Я АЕРОЗОЛЬ

піна нашкірна, 50 мг/г по 58,5 г або по 117,0 г у балонах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ХепіДерм-Здоров'я); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в специфікації вхідного контролю на допоміжну речовину; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікації на АФІ; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (зміна назви виробника первинної упаковки)

без рецепта

підлягає

UA/11691/01/01

34.

ХОНДРОФЛЕКС

мазь, 50 мг/г по 30 г у тубі в пачці

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004

без рецепта

підлягає

UA/10741/01/01

{Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 778 від 10.07.2017}

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







С.О. Бородін


Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.04.2015 № 229

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

3-(2,2,2-ТРИМЕТИЛГІДРАЗИНІЙ) ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТ (МЕЛЬДОНІУМ)

кристали або кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "НІКО"

Україна

Кінгдао Вейлонг Мілдронате Ко., ЛТД

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

-


UA/11646/01/01

2.

5-НОК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у контейнерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/8295/01/01

3.

АЛЬГЕРІКА

капсули тверді по 75 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах

ТОВ "Тева Україна"

Україна

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом


UA/13629/01/01

4.

АЛЬГЕРІКА

капсули тверді по 150 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах

ТОВ "Тева Україна"

Україна

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом


UA/13629/01/02

5.

АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я

капсули по 100 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини у р. Склад МКЯ та інструкції для медичного застосування ЛЗ (приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досье)

без рецепта


UA/0140/01/01

6.

АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я

капсули по 300 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини у р. Склад МКЯ та інструкції для медичного застосування ЛЗ (приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досье)

без рецепта


UA/0140/01/02

7.

АСКО-САНОВЕЛЬ

таблетки по 70 мг № 4 у блістерах № 1, по 1 блістеру в конверті

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від нового виробника

за рецептом


UA/7421/01/01

8.

АСПІРИН КАРДІО

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Виробництво "in bulk": Байєр Фарма, АГ Німеччина Первинне, вторинне пакування та випуск серії: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці - видалення виробничих функцій затверджених виробників; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження.

без рецепта


UA/7802/01/01

9.

БЕРЛІПРИЛ® 10

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/7553/01/01

10.

БЕРЛІПРИЛ® 20

таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/7553/01/02

11.

БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25

таблетки, 10 мг / 25 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/5853/01/01

12.

ВАЛЬСАКОР® H 160

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг / 12,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/9451/01/01

13.

ВАЛЬСАКОР® H 80

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг / 12,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/9450/01/02

14.

ВАЛЬСАКОР® HD 160

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг / 25 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/9450/01/01

15.

ВАЛЬСАКОР® H 320

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг / 12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4) в блістері

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/9451/01/02

16.

ВАЛЬСАКОР® HD 320

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг / 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4) в блістері

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/9450/01/03

17.

ВІРАДЕЙ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг / 200 мг / 300 мг № 30 у контейнері

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Місцезнаходження" та, як наслідок, вилучення місцезнаходження заявника з розділу "Виробник"

за рецептом


UA/13533/01/01

18.

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ-ДАРНИЦЯ

розчинник для приготування розчину для ін'єкцій по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 10 мл в ампулах

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/3150/01/01

19.

ГЕДЕРИН

сироп по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложечкою в пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу

без рецепта


UA/7526/01/01

20.

ГЕПАТОКС

концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 в пачці

ТОВ "ФАРМАСЕЛ"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження та найменування заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/12890/01/01

21.

ГІНЕКОХЕЕЛЬ

краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/7867/01/01

22.

ГЛІНОВА

таблетки по 1 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці з картону

М.БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка")

за рецептом


UA/12719/01/01

23.

ГЛІНОВА

таблетки по 2 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці з картону

М.БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка")

за рецептом


UA/12719/01/02

24.

ГЛІНОВА

таблетки по 3 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці з картону

М.БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка")

за рецептом


UA/12719/01/03

25.

ГЛІНОВА

таблетки по 4 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці з картону

М.БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка")

за рецептом


UA/12719/01/04

26.

ГРАНОЦИТ® 34

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у біологічному/імунобіологічному /імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для АФІ або діючої речовини біологічного походження. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/5627/01/01

27.

ДЕПОМЕДРОЛ

суспензія для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах № 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/10030/01/01

28.

ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 в коробці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/4060/01/01

29.

ДОКСИБЕНЕ

капсули м'які по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/3033/01/02

30.

ДОНОРМІЛ

таблетки шипучі по 15 мг № 10, № 20 (10 х 2) у тубі у коробці

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ від діючого виробника для діючої речовини Doxylamine hydrogen succinate; вилучення виробника діючої речовини

без рецепта


UA/7213/01/01

31.

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Склад" та тексті маркування вторинної упаковки в інформації щодо допоміжних речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/7468/02/01

32.

ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9020/01/01

33.

ЕНАЛОЗИД® 25

таблетки № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3)

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/5568/01/01

34.

ЕНАП®

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 12.03.2015 № 138 щодо написання заявника в процесі внесення змін (було - КРКА, д.д., Словенія)

за рецептом


UA/4323/01/01

35.

ЕХІНАЦЕЯ КОМПОЗИТУМ C

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/7368/01/01

36.

ІБУПРОМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10 х 1) у блістерах, № 50 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта


UA/6045/01/01

37.

ІНЕДЖІ

таблетки, 10 мг / 10 мг № 14 (14 х 1) № 14 (7 х 2), № 28 (14 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3) в блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Сінгапур/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 06.03.2015 № 123 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/7872/01/03)

за рецептом


UA/7872/01/01

38.

ІНФАНРИКС ГЕКСА / INFANRIX HEXA КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B

суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

за рецептом


333/12-300200000

39.

КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ

таблетки № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/8156/01/02

40.

КАПТОПРЕС 12,5 - ДАРНИЦЯ

таблетки № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом


UA/8156/01/01

41.

КАРДИКЕТ® РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина / відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФІ; вилучення альтернативного виробника АФІ; подання нового сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна умов зберігання ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції"

за рецептом

-

UA/4491/01/01

42.

КАРДИКЕТ® РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина / відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФІ; вилучення альтернативного виробника АФІ; подання нового сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна умов зберігання ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції"

за рецептом

-

UA/4491/01/02

43.

КАРДИКЕТ® РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці

ЮСБ Фарма ГмбХ

Німеччина

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина / відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФІ; вилучення альтернативного виробника АФІ; подання нового сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції"

за рецептом

-

UA/4491/01/03

44.

КЕТОНАЛ®

гель 2,5% по 50 г у тубах № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 06.03.2015 № 123 щодо реєстраційної процедури та умов відпуску - зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (у т.ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю"), "Передозування", "Побічні ефекти", "Категорія відпуску" (було - без рецепта; стало - за рецептом). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом


UA/8325/05/01

45.

КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 7 (7 х 1), № 8 (8 х 1), № 14 (7 х 2), № 16 (8 х 2) у блістерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А.

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/13144/01/01

46.

КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 (7 х 1), № 8 (8 х 1), № 14 (7 х 2), № 16 (8 х 2) у блістерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А.

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/13144/01/02

47.

КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10

Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер

Велика Британія

Сміт Кляйн Бічем С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу

без рецепта


UA/2560/01/01

48.

КОРВАЗАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/1371/01/01

49.

КОРВАЗАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/1371/01/02

50.

КОРИНФАР® УНО 40

таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина / Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Арена Фармасьютикалз ГмбХ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 60 до 36 місяців) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/9902/01/01

51.

ЛАЗИКС®

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Авентіс Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/4871/02/01

52.

ЛАЗИКС®

таблетки по 40 мг № 45 (15 х 3) у стрипах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Індія Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/4871/01/01

53.

ЛАЗИКС®

таблетки по 40 мг № 45 (15 х 3) у стрипах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Індія Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/4871/01/01

54.

ЛАФЕРОБІОН®

супозиторії по 150000 МО по 1 г № 3 (3 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 06.11.2014 № 812 щодо рекламування в процесі внесення змін (було - підлягає; стало - не підлягає)

без рецепта

не підлягає

UA/13779/01/01

55.

ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА

таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/8705/01/01

56.

ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/8705/01/02

57.

ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/8705/01/03

58.

ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА

таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/8705/01/04

59.

МЕГЛІФОРТ 1000

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) в блістерах

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка")

за рецептом


UA/12645/01/03

60.

МЕГЛІФОРТ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) в блістерах

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка")

за рецептом


UA/12645/01/01

61.

МЕГЛІФОРТ 850

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) в блістерах

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка")

за рецептом


UA/12645/01/02

62.

МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Біосерч С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у описі методики визначення Salmonella за тестом "Мікробіологічна чистота"

-


UA/4667/01/01

63.

МЕМОКС 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія / Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 03.03.2015 № 105 щодо упаковки в процесі внесення змін (було - № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6)

за рецептом


UA/13188/01/02

64.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність до ліцензії на виробництво адреси місця провадження діяльності виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/11140/01/01

65.

МІЛІСТАН СИРОП ВІД КАШЛЮ

сироп по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Гракуре Фармасьютікалс ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.12.2014 № 1006 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - підлягає; стало - не підлягає)

без рецепта

не підлягає

UA/2435/01/01

66.

МІОРИТМІЛ® - ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/6506/01/01

67.

МОДЕЛЛЬ АНТИ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3), № 126 (21 х 6) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості

за рецептом


UA/13449/01/01

68.

НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/6106/01/01

69.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 0,9 % по 2 мл, 5 мл, 10 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 у пачці

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/0652/02/01

70.

НЕБІТРЕНД

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 28 (7 х 4) у блістері в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/12672/01/01

71.

НЕВІМУН

суспензія оральна, 50 мг / 5 мл по 100 мл у флаконі № 1 з мірним стаканчиком у комплекті зі шприцем та перехідним пристроєм (конюлею) у картонній пачці

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Місцезнаходження" та, як наслідок, вилучення місцезнаходження заявника з розділу "Виробник"

за рецептом

-

UA/11013/01/01

72.

НІСТАТИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500000 ОД № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання оновленого Сертифіката відповідності ЄФ від затвердженого виробника; введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (зміна складу плівкоутворюючого покриття ЛЗ із супутніми змінами у специфікації, та методах контролю ГЛЗ, проміжних продуктів: зміна за р. "Опис"; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Склад", як наслідок, у розділ "Особливості застосування" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/3625/01/01

73.

НІСТАТИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500000 ОД in bulk № 1000 таблеток у пакетах поліетиленових та по 1 кг таблеток у пакетах поліетиленових

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання оновленого Сертифіката відповідності ЄФ від затвердженого виробника; введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (зміна складу плівкоутворюючого покриття ЛЗ із супутніми змінами у специфікації, та методах контролю ГЛЗ, проміжних продуктів: зміна за р. "Опис"; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Склад", як наслідок, у розділ "Особливості застосування" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

-

-

UA/3626/01/01

74.

ОРФАДИН

капсули тверді по 2 мг № 60 (60 х 1) у флаконах у картонній упаковці

Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ

Швеція

Апотек Продакшн & Леборетріер АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні у р. "Виробник(и) лікарського засобу" /відповідно до наказу МОЗ України № 294 від 30.04.2014/

за рецептом


UA/13603/01/01

75.

ОРФАДИН

капсули тверді по 5 мг № 60 (60 х 1) у флаконах у картонній упаковці

Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ

Швеція

Апотек Продакшн & Леборетріер АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні у р. "Виробник(и) лікарського засобу" /відповідно до наказу МОЗ України № 294 від 30.04.2014/

за рецептом


UA/13603/01/02

76.

ОРФАДИН

капсули тверді по 10 мг № 60 (60 х 1) у флаконах у картонній упаковці

Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ

Швеція

Апотек Продакшн & Леборетріер АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні у р. "Виробник(и) лікарського засобу" /відповідно до наказу МОЗ України № 294 від 30.04.2014/

за рецептом


UA/13603/01/03

77.

ОТРИВІН ЕКСТРА

спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі № 1 з дозуючим пристроєм в пачці

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення альтернативного помпового дозуючого пристрою Freepod M02E. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта


UA/13560/01/01

78.

ПанГастро

таблетки гастрорезистентні по 20 мг у блістерах № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д. (виробництво "in bulk", упаковка, випуск серії)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Pantoprazole sodium sesquihydrate від нових виробників

за рецептом


UA/13512/01/01

79.

ПанГастро

таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д. (виробництво "in bulk", упаковка, випуск серії)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Pantoprazole sodium sesquihydrate від нових виробників

за рецептом


UA/13512/01/02

80.

ПанГастро

таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво "in bulk", упаковка, випуск серії)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ®); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок)

за рецептом


UA/13512/01/02

81.

ПанГастро

таблетки гастрорезистентні по 20 мгу блістерах № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2)

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво "in bulk", упаковка, випуск серії)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ®); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок)

за рецептом


UA/13512/01/01

82.

ПАНКРЕАТИН 8000

таблетки гастрорезистентні in bulk № 4000 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ панкреатин

-


UA/12610/01/01

83.

ПАНКРЕАТИН 8000

таблетки гастрорезистентні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 900 (10 х 90) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ панкреатин

без рецепта


UA/4577/01/01

84.

ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ

сироп, 120 мг / 5 мл по 50 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 разом з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконі скляному або у банці полімерній № 1 разом з дозувальною ложкою

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 01.12.2014 № 905 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - підлягає; стало - не підлягає)

без рецепта

не підлягає

UA/2514/01/01

85.

ПЕНТАСА

таблетки пролонгованої дії, по 500 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/4990/02/01

86.

ПЕНТОКСИФІЛІН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг № 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/4041/01/01

87.

ПІКОЛЮКС

краплі оральні, розчин 7,5 мг / 1 мл, по 25 мл, 50 мл у флаконах в упаковці № 1

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

ТОВ "Фармтехнологія"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на вторинній упаковці лікарського засобу у маркуванні шрифтом Брайля

без рецепта


UA/12463/01/01

88.

ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у картонній коробці, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції", "Несумістність" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом


UA/7498/01/01

89.

ПОЛІЖИНАКС

капсули вагінальні № 6 (6 х 1), № 12 (6 х 2) у блістерах

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом


UA/10193/01/01

90.

РЕКОРМОН®

розчин для ін'єкцій по 30000 МО / 0,6 мл у шприц-тюбиках № 1 разом з голкою для ін'єкцій 27 G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку) у пластиковому контейнері; по 1 або по 4 пластикових контейнери у картонній пачці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Показання"; "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/5146/01/04

91.

РЕКОРМОН®

розчин для ін'єкцій по 5000 МО / 0,3 мл у шприц-тюбиках № 3 разом з 3 голками для ін'єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластмасову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 шприц-тюбиків та 6 голок) у картонній пачці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Показання"; "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/5146/01/03

92.

РЕКОРМОН®

розчин для ін'єкцій по 2000 МО / 0,3 мл у шприц-тюбиках № 3 разом з 3 голками для ін'єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластмасову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 шприц-тюбиків та 6 голок) у картонній пачці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Показання"; "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/5146/01/02

93.

РИНОКСИЛ-Н

краплі назальні, розчин 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 та № 5

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки

без рецепта


UA/13474/01/01

94.

РИНОКСИЛ-Н

краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 та № 5

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки

без рецепта


UA/13474/01/02

95.

РИНОМІСТИН®

краплі назальні, розчин, 0,05% / 0,01% по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1

Колективне науково-впроваджувальне мале підприємство "ІСНА"

Україна

Комунальне підприємство Київської обласної ради (КПКОР) "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 05.12.2014 № 939 щодо рекламування в процесі реєстрації (було - підлягає; стало - не підлягає)

без рецепта

не підлягає

UA/14094/01/01

96.

САЛОФАЛЬК

суспензія ректальна, 4 г / 60 г по 60 г у клізмах № 7 у чарункових блістерах

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу

за рецептом


UA/3745/02/01

97.

САЛОФАЛЬК

суспензія ректальна, 4 г / 60 г по 60 г у клізмах № 7 у чарункових блістерах

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/3745/02/01

98.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 10 мг № 60 (10 х 6) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво, контроль якості: Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; Пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/3165/01/01

99.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 25 мг № 50 (5 х 10) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво, контроль якості: Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; Пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/3165/01/02

100.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 50 мг № 50 (5 х 10) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво, контроль якості: Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; Пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/3165/01/03

101.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 100 мг № 50 (5 х 10) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво, контроль якості: Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; Пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/3165/01/04

102.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 25 мг in bulk № 50 х 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво, контроль якості: Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; Пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

-


UA/10102/01/01

103.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 50 мг in bulk № 50 х 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво, контроль якості: Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; Пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

-


UA/10102/01/02

104.

САНДІМУН НЕОРАЛ®

капсули м'які по 100 мг in bulk № 50 х 50

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво, контроль якості: Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; Пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

-


UA/10102/01/03

105.

СЕРЕТИД ДИСКУС

порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг / 100 мкг / дозу по 60 доз у дискусі № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія / Глаксо Веллком Продакшн, Франція

Велика Британія / Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності (було - 18 місяців; стало - 24 місяці). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/8524/01/01

106.

СЕРЕТИД ДИСКУС

порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг / 250 мкг / дозу по 60 доз у дискусі № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія / Глаксо Веллком Продакшн, Франція

Велика Британія / Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності (було - 18 місяців; стало - 24 місяці). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/8524/01/02

107.

СЕРЕТИД ДИСКУС

порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг / 500 мкг / дозу по 60 доз у дискусі № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія / Глаксо Веллком Продакшн, Франція

Велика Британія / Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності (було - 18 місяців; стало - 24 місяці). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/8524/01/03

108.

СИРДАЛУД®

таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/1655/01/01

109.

СИРДАЛУД®

таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/1655/01 /02

110.

СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП

сироп по 100 г у скляних або полімерних флаконах; по 100 г у скляних або полімерних флаконах № 1 разом з мірною ложкою в пачці; по 200 г у флаконах скляних у пачці та без пачки; по 200 г у флаконах полімерних, укупорених кришкою з насадкою та без насадки, у пачці та без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Маса вмісту упаковки" та "Упаковка")

без рецепта

-

UA/11622/01/01

111.

СТОПТУСИН

краплі оральні, розчин по 10 мл або 25 мл у флаконі № 1 з кришкою-крапельницею в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ на активну речовину від затвердженого виробника; зміна назви виробника у оновленому СЕР на активну речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта


UA/2447/01/01

112.

ТЕНВІР-ЕМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у контейнері поліетиленовому № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/11836/01/01

113.

ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

порошок для орального розчину у пакетах № 1 (без пачки); у пакетах № 4, № 6, № 10, № 14 у пачці

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Фамар Франція, Франція; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США; Фамар Орлеан, Франція

Франція/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від нових виробників

без рецепта


UA/5529/01/01

114.

ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Фамар Орлеан, Франція; Фамар Франція, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту від нових виробників

без рецепта


UA/5797/01/01

115.

ТІФІМ ВІ / TYPHIM VI ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА

розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 або у флаконі по 10 мл (20 доз) № 10

Санофі Пастер С.А.

Франція

Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина

Франція/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/13057/01/01

116.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9619/01/01

117.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9619/01/02

118.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9619/01/03

119.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9619/01/04

120.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9619/01/05

121.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9619/01/06

122.

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9619/01/07

123.

ФАЗЛОДЕКС

розчин для ін'єкцій, 250 мг / 5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприці "SafetyGlide™" № 1, № 2 з 1 або 2 стерильними голками у контурних чарункових упаковках у коробці

Астра Зенека ЮК Лімітед

Великобританія

виробник "in bulk" та відповідальний за первинне пакування: Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробник, відповідальний за вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Астра Зенека ЮК Лімітед, Великобританія

Німеччина/ Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/5440/01/01

124.

ФАРМАДИПІН®

краплі оральні 2% in bulk: по 420 кг у контейнерах або по 120 кг у бочках

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Термін зберігання" відповідно до затверджених МКЯ /відповідно до наказу МОЗ України від 15.01.2015 № 11/

-


UA/8119/01/01

125.

ФІРМАСТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 98 (14 х 7) в блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ФІРМАСТА)

за рецептом


UA/11162/01/01

126.

ФІРМАСТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 98 (14 х 7) в блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ФІРМАСТА)

за рецептом


UA/11162/01/02

127.

ФІРМАСТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 98 (14 х 7) в блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ФІРМАСТА)

за рецептом


UA/11162/01/03

128.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

таблетки, що диспергуються, по 875 мг / 125 мг № 14 (7 х 2) у блістерах в картонній коробці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у Специфікації для тесту "товщина"; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини Amoxicillin trihydrate від затвердженого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини Potassium clavulanata від затвердженого виробника; введення додаткового виробника діючої речовини Amoxicillin trihydrate Purimox®, який має сертифікат відповідності ЄФ R1-CEP 2001-367-Rev 04

за рецептом


UA/4458/01/04

129.

ФЛУІМУЦИЛ

гранули для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг / 1 г по 1 г у пакетах № 20

Замбон С.П.А.

Італія

Замбон Світцерланд Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у р. "Показання для застосування", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Несумісність"

без рецепта


UA/3083/02/02

130.

ФРІБРІС

сироп, 2,5 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з пластиковою мірною ложечкою в картонній коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Мадрас Фармасьютікалс, Індія; Гракуре Фармасьютікалс ЛТД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості

без рецепта


UA/6853/02/01

131.

ФРОМІЛІД®

гранули для оральної суспензії 125 мг / 5 мл по 60 мл у флаконах № 1 у комплекті зі шприцом для орального введення у коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/5026/01/01

132.

ФРОМІЛІД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/5026/02/02

133.

ФРОМІЛІД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом


UA/5026/02/01

134.

ЦЕРВАРИКС / CERVARIX ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18

суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

за рецептом


686/12-300200000

135.

ЦЕФТАЗИДИМ-ФАРМЕКС

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/12510/01/01

В.о. начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції







С.О. Бородін


Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.04.2015 № 229

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

ВІТАФЕРОН® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ

супозиторії ректальні з активністю 250000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурній чарунковій упаковці № 10

ТОВ "КАПІТАЛ-ФАРМ"

Україна

ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек"

Україна

засідання НТР № 05 від 12.03.2015

Відмовити у затвердженні зміни - зміни I типу - зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (3.1.1 (б) ІБ), у зв'язку з неможливістю заявником надати запитані матеріали у визначені законодавством терміни

2.

ДЕРИВА C ГЕЛЬ

гель по 5 г або по 15 г у тубах № 1 в картонній коробці

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД

Індія

засідання НТР № 05 від 12.03.2015

Відмовити у затвердженні зміни - зміни II типу - зміна у правовому статусі лікарського засобу (3.1.5 (б) II) (затверджено: за рецептом, запропоновано: без рецепта) на підставі висновку КЕГ "Дерматовенерологія. Лікарські засоби".

В.о. начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції







С.О. Бородін

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: