open
Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
Чинна

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

03.03.2015  № 105

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

Міністр

О. Квіташвілі


Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.03.2015 № 105

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

таблетки кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД / Балканфарма-Дупниця АТ

Мальта/Болгарія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14167/01/01

2.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД / Балканфарма-Дупниця АТ

Мальта/Болгарія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14167/01/02

3.

ВИДАНОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14215/01/01

4.

ВОЛЬТАРЕН® ПЛАСТИР 24 ГОДИНИ

пластир трансдермальний 15 мг, по 2 або 5 пластирів в пакетику, по 1 або 2 пакетики в коробці

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Виробник ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Доджин Іяку-Како Ко., Лтд., Японія; Вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ

Японія/Греція

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/9383/03/01

5.

ВОЛЬТАРЕН® ПЛАСТИР 24 ГОДИНИ

пластир трансдермальний 30 мг, по 2 або 5 пластирів в пакетику, по 1 або 2 пакетики в коробці

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Виробник ГЛЗ, первинне пакування, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Доджин Іяку-Како Ко., Лтд., Японія; Вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція

Японія/Греція

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/9383/03/02

6.

ДЕКАФЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

Лабораторіос Нормон С.А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14137/02/01

7.

ДИГОКСИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Нобілус Ент

Польща

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14216/01/01

8.

ЕЛЕКАФІТ-ВІОЛА

збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14218/01/01

9.

ЕНОКСАПАРИН НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

Хебей Чаньшань Біокемікал Фармасьютікал Ко., Лтд

Китайська Народна Республіка

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14219/01/01

10.

ІМБРУВІКА

капсули по 140 мг № 90, № 120 у флаконах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Виробництво нерозфасофаного продукту, контроль якості: Каталент СТС, Інк., Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Сілаг АГ.

США/ Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14220/01/01

11.

КАЗАНО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг / 500 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах

Такеда Фармасьютікалс США, Інк.

США

виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант; дозвіл на випуск серії: Такеда Ірландія Лтд; первинне, вторинне пакування: Пекеджінг Координаторс, ЛЛС

Японія / Ірландія / США

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14172/01/01

12.

КАЗАНО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг / 1000 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах

Такеда Фармасьютікалс США, Інк.

США

виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант; дозвіл на випуск серії: Такеда Ірландія Лтд; первинне, вторинне пакування: Пекеджінг Координаторс, ЛЛС

Японія / Ірландія / США

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14173/01/01

13.

КЛАВАМ

таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг / 125 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14194/01/01

14.

КСИЛОМЕТАЗОЛІН

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14221/01/01

15.

ЛАМОЛЕНТАЛ

таблетки дисперговані по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці

БІОСАЙНС ЛТД.

Велика Британія

Актавіс ехф.

Ісландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14222/01/01

16.

ЛАМОЛЕНТАЛ

таблетки дисперговані по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці

БІОСАЙНС ЛТД.

Велика Британія

Актавіс ехф.

Ісландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14222/01/02

17.

ЛАМОЛЕНТАЛ

таблетки дисперговані по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці

БІОСАЙНС ЛТД.

Велика Британія

Актавіс ехф.

Ісландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14222/01/03

18.

ПАС НАТРІЮ ГРАНУЛИ 60%

гранули кишковорозчинні, 600 мг/г, по 9,2 г у саше № 30 (1 х 30), по 100 г у саше № 1

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14233/01/01

19.

ПЕГАСІС®

розчин для ін'єкцій, 90 мкг / 0,5 мл у попередньо наповненому шприці № 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14223/01/01

20.

ПОВІДОН-ЙОД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фітофарм"

Україна

Прачі Фармасьютікалс Пвт, Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14224/01/01

21.

РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Нош Лабс Пвт. Лтд.

Індія

Нош Лабс Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14226/01/01

22.

СПІРОНОЛАКТОН САНДОЗ®

таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14227/01/01

23.

СПІРОНОЛАКТОН САНДОЗ®

таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14227/01/02

24.

ТАМСІН ФОРТЕ

таблетки пролонгованої дії по 0,4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд

Австралія

Сінтон Хіспанія, С.Л.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14197/01/01

25.

ТИЗИН® БІО

спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі № 1

МакНіл Продактс Лімітед

Велика Британія

Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14228/01/01

26.

ФІТОГАСТРОЛ

збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом або по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна

ПрАТ "Ліктрави"

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14230/01/01

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







Л.В. Коношевич


Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.03.2015 № 105

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АСТРАЦИТРОН

порошок для орального розчину по 20 г № 10 (10 х 1) у саше

ТОВ "Астрафарм"

Україна

ТОВ "Астрафарм"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

без рецепта

підлягає

UA/10402/01/01

2.

АТРИКАН 250

капсули кишковорозчинні м'які по 250 мг № 8 (8 х 1) у блістері

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Виробник, відповідальний за пакування, контроль і випуск серії: Іннотера Шузі; Виробник, відповідальний за виробництво непокритих капсул: СВІСС КЕПС АГ; Виробник, відповідальний за покриття капсул: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ.

Франція / Швейцарія / Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" приведено у відповідність до матеріалів виробника; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/10131/01/01

3.

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл, по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5 х 2) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (для діючої речовини; для допоміжної речовини); приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/10545/01/01

1.

БРІТОМАР

таблетки пролонгованої дії по 5 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", Методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/10403/01/01

2.

БРІТОМАР

таблетки пролонгованої дії, по 10 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", Методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/10403/01/02

4.

ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" / всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми-виробника; вилучення упаковки певного розміру; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

за рецептом

не підлягає

UA/3579/01/01

5.

ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" / всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми-виробника; вилучення упаковки певного розміру; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

за рецептом

не підлягає

UA/3579/01/02

6.

ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" / всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми-виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

за рецептом

не підлягає

UA/3579/01/03

7.

ВЕНІТАН®

крем, 50 мг/г, по 50 г у тубі № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д. / Салютас Фарма ГмбХ.

Словенія/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника та написання адреси виробників до Висновку щодо відповідності виробника вимогам GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний / проміжний продукт / реагент; приведення написання складу лікарського засобу у відповідність до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання Європейської фармакопеї; зазначення сили дії лікарського засобу відповідно до оригінальних документів виробника

без рецепта

підлягає

UA/0038/02/01

8.

ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД 180 МГ

пелети з пролонгованим вивільненням (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах, для фармацевтичного застосування

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Осмофарм С.А.

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна періоду повторних випробувань / терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (умови зберігання) - обмеження умов зберігання; уточнення застосування субстанції

-

не підлягає

UA/2044/01/01

9.

ВІНІЛІН (ЕФІР ПОЛІВІНІЛБУТИЛОВИЙ)

рідина (субстанція) в алюмінієвих флягах; або у стальних барабанах з мішками-вкладишами з поліетиленової плівки; або у поліетиленових відрах для фармацевтичного застосування

ПАТ "Вітаміни"

Україна

ВАТ "Оргсинтез"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; розділ "Умови зберігання" приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зазначення використання субстанції згідно вимог ДФУ 1.4

-

не підлягає

UA/2793/01/01

10.

ВІТАКСОН®

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (вноситься альтернативний виробник первинного пакування); зміна розміру серії; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна торговельної назви лікарського засобу (присвоєно товарний знак для товарів і послуг (було - ВІТАКСОН); вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна маркування упаковок та вилучення розділів "Заявник" та "Місцезнаходження заявника" з інструкції для медичного застосування; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - введення нормативних посилань для допоміжних речовин; зміна у специфікації на АФІ "Ціанокабаламін"; надання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника на АФІ (піридоксунину гідрохлорид, тіаміну гідрохлорид); зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; зміна у методах випробувань на АФІ (специфікація на АФІ "Тіаміну гідрохлорид")

за рецептом

не підлягає

UA/10507/01/01

11.

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ - ДАРНИЦЯ

розчинник для приготування розчину для ін'єкцій, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 10 мл в ампулах

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу доповнено застережливим написом "Зберігати в недоступному для дітей місці"; зазначення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника

без рецепта

підлягає

UA/3150/01/01

12.

ГЕПАРИН НАТРІЙ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

Хебей Чангшан Біокемікал Фармас'ютикал Ко., Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

не підлягає

UA/1802/01/01

13.

ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ

гель, 600 МО/г, по 30 г у тубі № 1

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ. До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату зі зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікації вхідного контролю АФІ - Гепарину натрію згідно вимог ЄФ/ДФУ; вилучення виробника субстанції Гепарин натрію

без рецепта

не підлягає

UA/2577/01/02

14.

ГЛІБЕНКЛАМІД

таблетки по 5 мг № 30 у контейнері

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості. "Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/2820/01/01

15.

ЙОНОСТЕРИЛ

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в інструкції для медичного застосування (внести зміни у р. "Виробник", "Місцезнаходження"); приведення адреси виробника до сертифіката відповідності вимогам НВП; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Хірургія. Анестезіологія. Лікарські засоби"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви діючої речовини до вимог діючого видання Європейської фармакопеї, монографія "Magnesium Acetate Tetrahydrate"; приведення складу допоміжних речовин до оригінальної документації фірми-виробника (зазначення речовин, що використовуються для корекції рівня pH)

за рецептом

не підлягає

UA/0950/01/01

15.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ

гель 5% по 50 г або 100 г у тубі № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення дільниці-виробниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та до розділу "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/8908/01/01

16.

ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД

капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво капсул твердих in bulk, контроль серії: Рімзер Спешіелті Продакшн ГмбХ / виробництво капсул твердих in bulk, контроль серії: Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ; кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ / кінцеве пакування, контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення виробника для виробництва капсул твердих in bulk, контроль серії; вилучення виробничої дільниці для АФІ

за рецептом

не підлягає

UA/9701/04/01

17.

ДИП ХІТ

крем по 15 г або по 67 г у тубах № 1

Ментолатум Компані Лімітед

Англія

Ментолатум Компані Лімітед

Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" Методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення альтернативної виробничої дільниці для діючої речовини ментол; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї N R2-CEP 1994-007-Rev 04 для діючої речовини метилсаліцилат від нового виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна назви виробника діючої речовини ментол без зміни місцезнаходження

без рецепта

підлягає

UA/1453/01/01

18.

ДІАФОРМІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна

ЮСВ Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна заявника

-

не підлягає

UA/13264/01/01

19.

ДІАФОРМІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна

ЮСВ Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна заявника

-

не підлягає

UA/13264/01/02

20.

ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ

концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/2996/01/01

21.

ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ

концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/2996/01/02

22.

ЕНТЕРОФУРИЛ®

капсули тверді по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)

за рецептом

не підлягає

UA/1991/01/01

23.

ЕНТЕРОФУРИЛ®

капсули тверді по 200 мг № 8, № 16 (8 х 2) у блістерах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)

за рецептом

не підлягає

UA/1991/01/02

24.

ЕНТЕРОФУРИЛ®

суспензія оральна, 200 мг / 5 мл по 90 мл у флаконі № 1

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/1991/02/01

25.

ІБУПРОМ МАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах, № 24 у флаконі № 1

Юнілаб, ЛП

США

Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація; Виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд.; СвіссКо Сервісез АГ

Польща / Велика Британія / Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності

без рецепта

підлягає

UA/1361/01/01

26.

ІСЛА-МООС

пастилки по 80 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ПрАТ "Натурфарм"

Україна

Відповідальний за випуск серії, первинне та вторинне пакування: Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ / Відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту: Болдер Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського; ведення додаткового виробника; розділ "Умови зберігання" в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до вимог до вимог ICHQ1A. Випробування стабільності; приведення написання діючої речовини відповідно до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання Європейської фармакопеї; уточнення функціональних обов'язків виробників ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів виробника

без рецепта

підлягає

UA/2188/01/01

27.

КАРДАЗИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" / всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань; написання складу плівковою оболонки; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/3048/01/01

28.

КЕТАЛЬГИН® ЛОНГ

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, № 100 в пачці; в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 розділу "Умови зберігання" у Методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/3314/02/01

29.

КЛІМАДИНОН® УНО

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) у блістерах

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оригінальної документації виробника; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/2541/01/01

30.

ЛЕВОМІЦЕТИН

таблетки по 250 мг № 10 у блістері

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічних препаратів; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/2952/01/01

31.

ЛЕВОМІЦЕТИН

таблетки по 500 мг № 10 у блістері

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічних препаратів; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/2952/01/02

32.

НІЗОРАЛ®

шампунь, 20 мг/г по 25 мл або по 60 мл у пляшках № 1

МакНіл Продактс Лімітед

Велика Британія

Янссен Фармацевтика НВ

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів" та короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; уточнення інформації щодо назви упаковки готового лікарського засобу згідно з оригінальної документації виробника

без рецепта

підлягає

UA/2753/02/01

33.

НІМЕСУЛІД-АСТРАФАРМ

таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/9759/01/01

34.

НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ

таблетки по 100 мг № 12 у блістері № 1

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2963/01/01

35.

НУГРЕЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника до реєстраційних документів; уточнення адреси виробника відповідно висновку щодо підтвердження GMP в Україні; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/9682/01/01

36.

ПАНОЦИД 40

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом


UA/2628/01/01

37.

ПІЛФУД БОСНАЛЕК®

спрей нашкірний, розчин 2% по 60 мл у флаконі з розпилювачем № 1

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

підлягає

UA/1840/01/01

38.

ПІЛФУД БОСНАЛЕК®

спрей нашкірний, розчин 5 % по 60 мл у флаконі з розпилювачем № 1

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну зберігання ЛЗ (з 2-х до 3-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/1840/01/02

39.

ПРЕГНАВІТ

капсули м'які № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Тева Україна"

Україна

Виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ / Меркле ГмбХ, (Первинна та вторинна упаковка, контроль якості; Дозвіл на випуск серії)

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (оновлення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для желатину від діючого виробника); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Застосування у період вагітності або годування груддю" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Акушерство і гінекологія. Лікарські засоби"; вилучення кількості кальцію лактату з розділу "Склад" МКЯ лікарського засобу, в зв'язку з приведенням до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів реєстраційного досьє та вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зазначення дільниць виробництва відповідальних за виробництво ЛЗ у формі in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії

без рецепта

підлягає

UA/1813/01/01

40.

ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл, по 1 мл в ампулах № 3, № 5 у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату з діючою речовиною преднізолон; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу доповнено "Зберігати у недоступному для дітей місці"

за рецептом

не підлягає

UA/2587/01/01

41.

РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника субстанції без зміни виробничої дільниці; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробників пакувальних матеріалів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (діюча речовина, допоміжні речовини); деталізація функцій виробників; написання повного складу готової суміші для покриття; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/10505/01/01

42.

РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника субстанції без зміни виробничої дільниці; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробників пакувальних матеріалів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (діюча речовина, допоміжні речовини); деталізація функцій виробників; написання повного складу готової суміші для покриття; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/10505/01/02

43.

СЕДАЛГІН-НЕО®

таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/2657/01/01

44.

ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА

порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах № 1, № 10

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Фамар Орлеан

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакологічні властивості" "Особливості застосування", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" "Застосування в період вагітності або годування груддю" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби"; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми-виробника

без рецепта

підлягає

UA/5933/01/01

45.

ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3001/01/01

46.

ФЛУДАРАБІН-ТЕВА

концентрат для розчину для ін'єкцій або інфузій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконі № 1

ТЕВА Фармацевтіка л Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/10804/01/01

47.

ЦЕБОПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 (5 х 1) в касеті; у флаконах № 1 (в пачці або без)

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у Методах контролю якості у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"

за рецептом

не підлягає

UA/10490/01/01

48.

ЦЕБОПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 5 (5 х 1) в касеті; у флаконах № 1 (в пачці або без)

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у Методах контролю якості у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"

за рецептом

не підлягає

UA/10490/01/02

49.

ЦЕБОПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 5 (5 х 1) в касеті; у флаконах № 1 (в пачці або без)

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у Методах контролю якості у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання"

за рецептом

не підлягає

UA/10490/01/03

50.

ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

Девунг Біо Інк.

Корея

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміна у методах випробування АФІ; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості діючої речовини (стосовно кількісного складу) згідно оновленої документації виробника; уточнення інформації щодо використання субстанції

-

не підлягає

UA/0840/01/01

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







Л.В. Коношевич


Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.03.2015 № 105

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ЦЕТ®

сироп, 2,5 мг / 5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, як наслідок - зміна маркування первинної та вторинної упаковок - приведення інформації до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

-

UA/8612/02/01

2.

АЗИТРО САНДОЗ®

порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (100 мг / 5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

С.К. Сандоз С.Р.Л.

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/4764/02/01

3.

АЗИТРО САНДОЗ®

порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (200 мг / 5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

С.К. Сандоз С.Р.Л.

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/4764/02/02

4.

АЙРА-САНОВЕЛЬ

таблетки по 8 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника

за рецептом


UA/8667/01/01

5.

АЙРА-САНОВЕЛЬ

таблетки по 16 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника

за рецептом


UA/8667/01/02

6.

АКТАСТРОЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сінтон Іспанія С.Ел.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/10782/01/01

7.

АМІНОВЕН 10%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконі, по 500 мл № 10 у флаконі у картонній коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання дільниць вторинного пакування, на яких проводиться візуальний контроль пакування; введення додаткових дільниць вторинного пакування

за рецептом


UA/10432/01/02

8.

АМІНОВЕН 15%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконі, по 500 мл № 10 у флаконі у картонній коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання дільниць вторинного пакування, на яких проводиться візуальний контроль пакування; введення додаткових дільниць вторинного пакування

за рецептом


UA/10432/01/03

9.

АМІНОСОЛ® НЕО Е 10%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/3513/01/01

10.

АМЛОСТАТ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/11500/01/01

11.

АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ

таблетки, що диспергуються, 875 мг / 125 мг № 10 (2 х 5) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/3011/04/01

12.

АРТРОН® ТРИАКТИВ

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта


UA/4016/01/01

13.

АТАКАНД ПЛЮС

таблетки по 16 мг / 12,5 мг № 28 (14 х 2) в блістерах

АстраЗенека АБ

Швеція

виробник in bulk: Астра Зенека АБ, Швеція; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: Астра Зенека ГмбХ, Німеччина

Швеція/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/7620/01/01

14.

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ

краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/5461/01/01

15.

АФЛАЗИН®

капсули по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Валартін Фарма"

Україна

ТОВ "Валартін Фарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої дільниці (затвердженого) виробника АФІ

без рецепта


UA/11171/01/01

16.

АЦИК®

таблетки по 200 мг № 25 (5 х 5) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9433/01/01

17.

АЦИК®

таблетки по 400 мг № 35 (5 х 7) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9433/01/02

18.

АЦИКЛОВІР-ФАРМАК

крем 5% по 5 г у тубі № 1

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: "Побічні реакції"

без рецепта


UA/1325/01/01

19.

АЦЦ® 100

порошок для орального розчину по 100 мг по 3 г порошку у пакетиках № 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/2030/02/01

20.

БАРБОВАЛ®

капсули тверді № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці з картону

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта


UA/1196/02/01

21.

БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ

аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончику з інгаляційним пристроєм, що активується вдихом, з оптимізатором або без оптимізатора в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

Ірландія / Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/5385/01/01

22.

БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ

аерозоль для інгаляцій, 250 мкг/дозу по 200 доз у балончику з інгаляційним пристроєм, що активується вдихом, з оптимізатором або без оптимізатора в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка

Ірландія / Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/5385/01/02

23.

БЕНФОТІАМІН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна

Йонезава Гамарі Чемікалз, Лтд

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; збільшення або введення періоду повторного випробування / терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

-


UA/10784/01/01

24.

БЕТАДИНЕ®

песарії по 200 мг № 14 (7 х 2) у стрипах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є, Республіка Македонія / ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія

Республіка Македонія / Республіка Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.

без рецепта

-

UA/3515/01/01

25.

БІНОКРИТ®

розчин для ін'єкцій, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін'єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін'єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/12383/01/01

26.

БІНОКРИТ®

розчин для ін'єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) розчину для ін'єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін'єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/12383/01/02

27.

БІНОКРИТ®

розчин для ін'єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін'єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/12383/01/03

28.

БОБОТИК

краплі оральні, емульсія, 66,66 мг/мл по 30 мл у флаконах з пробкою-крапельницею і кришкою

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Особливі застереження", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Побічні ефекти" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

без рецепта


UA/11716/01/01

29.

ВАЗОПРО®

капсули по 250 мг № 40 (10 х 4) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1 року 6 місяців до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/11505/02/01

30.

ВАЗОПРО®

капсули по 500 мг № 60 (10 х 6) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1 року 6 місяців до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/11505/02/02

31.

ВЕРСАТІС

пластир для місцевого застосування 5% № 5 х 1, № 5 х 2, № 5 х 6 у саше-конвертах

Грюненталь ГмбХ

Німеччина

вторинне пакування, контроль якості / випробування серій, випуск серій: Грюненталь ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфамованого продукту, первинне пакування, контроль якості / випробування серій: Тейкоку Сейяку Ко. Лтд., Японія

Німеччина/ Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення місцезнаходження заявника/виробника та почтової адреси відповідно до матеріалів виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зазначення виробничих дільниць для контролю якості / випробування серій; зазначення виробничої дільниці для первинного пакування

за рецептом


UA/2808/01/01

32.

ВІКАЛІН

таблетки № 10 у стрипах або блістерах, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах або блістерах в пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна

ПАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/7212/01/01

33.

ВІНКРИСТИН-ТЕВА

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл у флаконах № 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/6278/01/01

34.

ВІТРУМ® Б'ЮТІ ЕЛІТ

таблетки, вкриті оболонкою № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії

без рецепта

-

UA/4196/01/01

35.

ГАСТРОКІНД

таблетки № 150 у флаконах № 1 у картонній коробці

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу

без рецепта


UA/4947/01/01

36.

ГЕНФЕРОН ІБ (GENFERON IB)

супозиторії по 250000 МО або 500000 МО, або 1000000 МО у контурних чарункових упаковках № 10

ЗАТ "БІОКАД"

Росія

ЗАТ "БІОКАД"

Росія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


857/11-300200000

37.

ГЕПАСОЛ® НЕО 8%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/3514/01/01

38.

ГІДРАСЕК

гранули для оральної суспензії по 10 мг у саше № 16

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Софартекс

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 159 від 05.03.2014 щодо рекламування в процесі реєстрації (було - підлягає; запропоновано - не підлягає)

без рецепта

не підлягає

UA/13273/01/01

39.

ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ

суспензія для ін'єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 х 2 у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника на АФІ Hydrocortisone acetate; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/3288/01/01

40.

ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК"

Україна

Хенан Ліхуа Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника

-


UA/10807/01/01

41.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10

розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17 мм, затвердженого виробника та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника

за рецептом


UA/1859/01/01

42.

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5

розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна

Закрите акціонерне товариство "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17 мм, затвердженого виробника та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника

за рецептом


UA/1860/01/01

43.

ДЕКСАМЕТАЗОН

таблетки по 0,5 мг № 50 у банках, № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/5274/01/01

44.

ДЕНІГМА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 14 (14 х 1), № 140 (14 х 10) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/13254/01/01

45.

ДЕНІГМА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 14 (14 х 1), № 140 (14 х 10) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/13254/01/02

46.

ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ

таблетки по 50 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/4851/02/03

47.

ДИНОРИК® -ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 х 1, № 10 х 3 у контурній чарунковій упаковці в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/6496/01/01

48.

ДИПІРИДАМОЛ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 в пачці; в ампулах № 5 х 1, № 10 х 1, № 5 х 2 у блістерах в пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/7465/01/01

49.

ДИСПОРТ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 ОД у флаконах № 1

ІПСЕН ФАРМА

Франція

ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/13719/01/01

50.

ДІАЛІПОН® ТУРБО

розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконах № 1, № 10 у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/0794/01/02

51.

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/7468/01/01

52.

ДУАК

гель по 5 г, 15 г, 25 г, 50 г у тубі № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд., Ірландія; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія

Ірландія / Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни на діючу речовину бензоїлу пероксиду безводного з метою приведення у відповідність до оригінальних матеріалів виробника як оновлення DMF

без рецепта


UA/8202/01/01

53.

ДУОВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка: 5 таблеток червоного кольору + 5 таблеток блакитного кольору у блістері; по 4 або по 6, або по 8 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДУОВІТ); зміна опису таблетки в МКЯ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта


UA/4077/01/01

54.

ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ЕйрДжен Фарма Лтд., Ірландія; Мілмаунт Хелскеар Лтд., Ірландія; ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія

Ірландія/ Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нового виробника АФІ; зміна у закритій частині матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/12637/01/01

55.

ЕЛОКОМ®

лосьйон 0,1% по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау С.А., Іспанія; Шерінг-Плау Канада Інк., Канада

Іспанія/ Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/6293/03/01

56.

ЕЛОКОМ®

мазь 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1 у коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/6293/01/01

57.

ЕЛОКОМ®

крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/6293/02/01

58.

ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,2% по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/4118/01/01

59.

ЕМСЕФ® 1000

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Нектар Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом


UA/9914/01/01

60.

ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) - заміна барвнику; зміна кількісного складу допоміжної речовини; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/2771/01/01

61.

ЕПІСІНДАН

ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва ЛЗ; введення додаткової дільниці, відповідальної за контроль/випуск серії; введення додаткової дільниці для вторинного пакування ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; видалення інформації щодо кольору кришечки зі специфікації на пакування; збільшення терміну зберігання ЛЗ (з 3-х до 4-х років); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/6969/01/01

62.

ЕПІСІНДАН

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва ЛЗ; введення додаткової дільниці, відповідальної за контроль/випуск серії; введення додаткової дільниці для вторинного пакування ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; видалення інформації щодо кольору кришечки зі специфікації на пакування; збільшення терміну зберігання ЛЗ (з 3-х до 4-х років); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/6969/01/02

63.

ЕПОВІТАН® / EPOVITAN® (ЕРИТРОПОЕТИН РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ)

розчин для ін'єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 100 та № 102

ПАТ "Фармак"

Україна

ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд.

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


622/11-300200000

64.

ЕРІНОРМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; внесення нового сертифіката відповідності ЄФ на діючу речовину Losartan potassiumi від діючого виробника; приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ

за рецептом


UA/12911/01/02

65.

ЕРІНОРМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; внесення нового сертифіката відповідності ЄФ на діючу речовину Losartan potassiumi від діючого виробника; приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ

за рецептом


UA/12911/01/01

66.

ЖАСТІНДА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг / 0,03 мг № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах

Алвоген ІПКо С.ар.л.

Люксембург

Лабораторіос Леон Фарма С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження додаткового виробника АФІ етинілестрадіолу

за рецептом


UA/13217/01/01

67.

ЗАРСІО®

розчин для ін'єкцій або інфузій, 30 млн ОД / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/12447/01/01

68.

ЗАРСІО®

розчин для ін'єкцій або інфузій, 48 млн ОД / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/12447/01/02

69.

ЗЕВЕСИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка

Чеська Республіка / Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагента; збільшення розміру серії продукту; заміна випробування під час процесу виробництва проміжного продукту та субстанції; вилучення несуттєвого параметру контролю під час процесу виробництва проміжного продукту та субстанції

за рецептом


UA/12692/01/01

70.

ЗЕВЕСИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка

Чеська Республіка / Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагента; збільшення розміру серії продукту; заміна випробування під час процесу виробництва проміжного продукту та субстанції; вилучення несуттєвого параметру контролю під час процесу виробництва проміжного продукту та субстанції

за рецептом


UA/12692/01/02

71.

ЗИЛТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія / КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Хорватія/ Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/2903/01/01

72.

ЗІНФОРО

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 600 мг у флаконах № 10

Астра Зенека АБ

Швеція

виробник in bulk: ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: Факта Фармасеутичі С.П.А., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/13160/01/01

73.

ЗОДАК®

краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагента / проміжного продукту від нового виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/4070/01/01

74.

ЗОЛДРІЯ

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Місцезнаходження" та як наслідок - вилучення місцезнаходження заявника з розділу "Виробник"

за рецептом

-

UA/8104/01/01

75.

ЗОПІКЛОН-ЗН

таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/12778/01/01

76.

ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС

капсули м'які по 200 мг № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

Юнілаб, ЛП

США

виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/6045/02/01

77.

ІБУФЕН® ЮНІОР

капсули м'які по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Передозування", "Побічні реакції", відповідно до референтного препарату; виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки

без рецепта

-

UA/12829/01/01

78.

ІММУНАЛ®

таблетки по 80 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/2837/02/01

79.

ІРИФРИН

краплі очні, 2,5% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 у пачці

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/7687/01/01

80.

КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ

порошок по 3 г або по 5 г у флаконах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 11 від 15.01.2015 щодо статусу рекламування в процесі перереєстрації (було - підлягає)

без рецепта

не підлягає

UA/2062/01/01

81.

КАМІСТАД® - ГЕЛЬ H

гель по 10 г у тубах № 1

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

виробник, відповідальний за випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробники: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Хаупт Фарма Волфратсхаузен ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/6590/01/01

82.

КАРБАМАЗЕПІН

таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах, № 50 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

-

UA/8040/01/01

83.

КАРБОЦИСТЕЇН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна

МОЕХС КАТАЛАНА, С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог фірми-виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; показник "Термін придатності" замінено на "Період ретестування". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

-


UA/10648/01/01

84.

КІМАЦЕФ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до лікарського засобу: заміна виробника активної субстанції Цефуроксиму натрієва сіль. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/0501/01/01

85.

КІМАЦЕФ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах № 1

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до лікарського засобу: заміна виробника активної субстанції Цефуроксиму натрієва сіль. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/0501/01/02

86.

КВАДЕВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ вітаміну B1 (Тіаміну гідрохлориду)

без рецепта


UA/8633/01/01

87.

КВАНІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12995/01/01

88.

КЛАФАР 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

-

UA/12435/01/01

89.

КЛАФАР 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

-

UA/12435/01/02

90.

КОГНУМ

таблетки по 250 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю за показником "D-(-)-пантолактон в описі приготування буферного розчину з pH 1,1

за рецептом


UA/13717/01/01

91.

КОДЕТЕРП

таблетки № 10 у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/3563/01/01

92.

КОМПЛЕВІТ®

капсули тверді № 20 (10 х 2) у блістері в пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ вітаміну B1 (Тіаміну гідрохлориду)

без рецепта


UA/2090/01/01

93.

КОРВАЛКАПС ЕКСТРА

капсули тверді № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці, № 10 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення альтернативних упаковок) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; внесення інформації щодо ребра жорсткості блістера № 10 у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

-

UA/13729/01/01

94.

КОРГЛІКОН

розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/4857/02/01

95.

КОРДИНОРМ® ПЛЮС

капсули, по 10 мг / 75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/13127/01/01

96.

КОРДИНОРМ® ПЛЮС

капсули, по 5 мг / 75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/13127/01/02

97.

КРЕОН® 10000

капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання". Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

-

UA/9842/01/01

98.

КРЕОН® 25000

капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання". Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

-

UA/9842/01/02

99.

КРЕОН® 40000

капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 400 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання". Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

-

UA/9842/01/03

100.

ЛАЗОЛВАН® МАКС

капсули з пролонгованою дією, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) в блістерах у коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

виробництво, контроль якості: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; пакування, маркування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Дельфарм Реймс, Франція

Німеччина/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта


UA/3430/02/01

101.

ЛАТАНОПРОСТ ФАРМАХЕМ

краплі очні, розчин, 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1

Деймос С.р.л.

Італія

Брускеттіні с.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

-

UA/12346/01/01

102.

ЛЕВІТРА® ОДТ

таблетки, що диспергуються, по 10 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/0226/02/01

103.

ЛІНЕЛІД

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшці скляній № 1 або контейнері полімерному № 1

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакологічні властивості", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (в т.ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами"), "Спосіб застосування та дози" (в т.ч. "Діти"), "Передозування", "Побічні реакції" згідно з референтним препаратом

за рецептом

-

UA/12541/01/01

104.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Санека Фармасьютікалз"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/3906/01/01

105.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Санека Фармасьютікалз"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/3906/01/03

106.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Санека Фармасьютікалз"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/3906/01/04

107.

ЛОКРЕН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення із специфікації готового лікарського засобу показника "Втрата маси при висушуванні" наприкінці терміну придатності. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/4199/01/01

108.

ЛОМЕКСИН®

капсули вагінальні м'які по 1000 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Каталент Італі С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації: додаткове дозування лікарського засобу (додаткова доза) з розширенням показань у тій самій терапевтичній галузі; зміни в інструкції для медичного застосування щодо реєстрації нового дозування зі змінами до розділів інструкції "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Упаковка"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки)

за рецептом

-

UA/6094/01/03

109.

ЛОРАНО

суспензія оральна, 5 мг / 5 мл по 120 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина

Словенія/ Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/6985/01/01

110.

ЛОРАНО ОДТ

таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині по 10 мг № 7 (7 х 1) або № 20 (10 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/6985/03/01

111.

МЕКСИКОР®

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 х 2

ТОВ "ЕкоФармІнвест"

Російська Федерація

ФДУП "Державний завод медичних препаратів"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом


UA/4971/01/01

112.

МЕМОКС 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія / Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

-

UA/13188/01/01

113.

МЕМОКС 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія / Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

-

UA/13188/01/02

114.

МЕПІВАСТЕЗИН

розчин для ін'єкцій 3% по 1,7 мл у картриджах № 50

3М Дойчланд ГмбХ

Німеччина

3М Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/10189/01/01

115.

МЕТАМІН® SR

таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 (7 х 4), № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/11506/01/01

116.

МЕТРОГІЛ ДЕНТА®

гель для ясен по 20 г у тубах № 1 (туби з ламінованного пластика або з алюмінію)

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

-

UA/2871/01/01

117.

МІКОМАКС® 150

капсули по 150 мг № 1, № 3 у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника

№ 1 - без рецепта; № 3 - за рецептом


UA/4155/01/01

118.

МІРАПЕКС® ПД

таблетки пролонгованої дії по 0,375 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/3432/02/01

119.

МІРАПЕКС® ПД

таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/3432/02/02

120.

МІРАПЕКС® ПД

таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/3432/02/03

121.

НАЗО-СПРЕЙ

спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах № 1

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

відповідальний за всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; відповідальний за всі стадії виробництва та контроль якості: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/9393/01/01

122.

НАКОМ®

таблетки, 250 мг / 25 мг № 100 (10 х 10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9134/01/01

123.

НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ®

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

пакування, тестування, випуск серії: Салютас Фарма Гмбх, Німеччина; тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; відповідальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина

Німеччина/ Румунія/ Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/12448/01/01

124.

НІМІД®

таблетки по 100 мг № 10, № 10 х 10

ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"

Україна

ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна; Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Індія

Україна/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/7649/02/01

125.

НІМІД®

таблетки по 100 мг in bulk № 10 х 2000

ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"

Україна

ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна; Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Індія

Україна/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

-


UA/4241/01/01

126.

НІТРОГЛІЦЕРИН РОЗБАВЛЕНИЙ

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках-вкладишах для виготовлення нестерильних лікарських засобів

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру промислової серії субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

-


UA/9268/01/01

127.

НОВОМІКС® 30 ФЛЕКСПЕН®

суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, вкладеному в багатодозовій одноразовій шприц-ручці № 1, № 5 у коробці

А/Т Ново Нордіск

Данія

Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія

Данія/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання, "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування" (в т.ч. "Застосування у період вагітності або годування груддю"), "Спосіб застосування та дози" (в т.ч. "Діти"), "Передозування", "Побічні реакції"

за рецептом


UA/4862/01/01

128.

НОРФЛОКСАЦИН

краплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/4901/01/01

129.

ОКСИТАН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 72 (1 х 8 х 9), по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 72 (1 х 6 х 12)

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника

-


UA/3248/01/01

130.

ОКСИТАН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника

за рецептом


UA/3247/01/01

131.

ОЛФЕН -100 СР ДЕПОКАПС

капсули пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінст итут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового TSE CEP для желатину від Rousselot. The Netherlands; подання оновлених TSE CEP для желатину, від затверджених виробників; зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у специфікації допоміжних речовин згідно вимог монографій ЄФ; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/5124/01/01

132.

ОМЕПРАЗОЛ-ЗЕНТІВА

капсули гастрорезистентні тверді по 10 мг № 14, № 28 у флаконах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Санека Фармасьютікалз"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ОМЕАЛОКС) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)

без рецепта


UA/2772/01/01

133.

ОМЕПРАЗОЛ-ЗЕНТІВА

капсули гастрорезистентні тверді по 20 мг № 14, № 28 у флаконах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Санека Фармасьютікалз"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ОМЕАЛОКС) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/2772/01/02

134.

ОРНІДЖИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 1 х 5) у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12991/01/01

135.

ОСПАМОКС

капсули по 250 мг № 12 (12 х 1) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/3975/03/01

136.

ОСПАМОКС ДТ

таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 12 (12 х 1) у блістері в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/3975/04/01

137.

ОСПАМОКС ДТ

таблетки, що диспергуються, по 750 мг № 12 (6 х 2) у блістері в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/3975/04/02

138.

ОСПАМОКС ДТ

таблетки, що диспергуються, по 1000 мг № 12 (6 х 2) у блістері в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/3975/04/03

139.

ОФТАЛЬ

краплі очні, розчин 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/13675/01/01

140.

ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Нідерланди/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для паклітакселу від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагента / проміжного продукту від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; доповнення специфікації і методів контролю випробуванням на залишкові кількості металів відповідно до нового СЕР для паклітакселу напівсинтетичного. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/7777/01/01

141.

ПАСК НАТРІЄВА СІЛЬ

порошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках № 25, № 300

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

за рецептом


UA/11571/01/01

142.

ПІАРОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта


UA/9270/01/01

143.

ПІРАНТЕЛ

таблетки по 250 мг № 3, № 30 (3 х 10) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (приведення розділу "МБЧ" до сучасних вимог ЄФ)

без рецепта


UA/16151/01/01

144.

ПІРАНТЕЛ

таблетки по 250 мг in bulk № 3 х 1260 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (приведення розділу "МБЧ" до сучасних вимог ЄФ)

-


UA/12056/01/01

145.

ПОЛІДЕКСА

краплі вушні, розчин по 10,5 мл у флаконах № 1 з піпеткою у коробці

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/2699/01/01

146.

ПРОПОЛІС

супозиторії по 0,1 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 11 від 15.01.2015 щодо процедури в процесі внесення змін: зміна маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта


UA/7793/01/01

147.

ПРОСТАТИЛЕН- БІОФАРМА

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10, у флаконах № 10 (5 х 2) у пачці

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/2988/01/01

148.

ПРОТЕФЛАЗІД®

краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових

ТОВ "НВК "Екофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм", Україна; Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; Публічне акціонерне товариство "Біолік", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни до т. "Мікробіологічна чистота" у зв'язку з приведення до чинного видання ДФУ

-


UA/4221/01/01

149.

ПУЕРАРІЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у вакуумних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"

Україна

Натюрекс СА

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методі випробування АФІ пуерарії екстракту сухого за показником "Мікробіологічна чистота" згідно вимог ЄФ

-


UA/11180/01/01

150.

ПУЛЬМІКОРТ

суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах № 20 (5 х 4)

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/5552/01/01

151.

ПУЛЬМІКОРТ

суспензія для розпилення, 0,50 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах № 20 (5 х 4)

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/5552/01/02

152.

ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР

порошок для інгаляцій, 100 мкг/доза по 200 доз в інгаляторі № 1

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/5552/02/01

153.

ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР

порошок для інгаляцій, 200 мкг/доза по 100 доз в інгаляторі № 1

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/5552/02/02

154.

РАМІ САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ

таблетки, 2,5 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Польща/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/4259/01/01

155.

РАМІ САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ

таблетки, 5 мг / 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Польща/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/4259/01/02

156.

РАПТЕН РАПІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

"Хемофарм" АД

Сербія

контроль серії, випуск серії: "Хемофарм" АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: "Хемофарм" д.о.о., Боснія і Герцеговина

Сербія/ Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/4606/01/01

157.

РЕВІТ®

драже № 80 у контейнерах (баночках) у пачці та без пачки

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ вітаміну B1 (Тіаміну гідрохлориду)

без рецепта


UA/4680/01/01

158.

РЕКУТАН

розчин по 100 мл у флаконі № 1 в пачці з картону

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/5120/01/01

159.

РЕСТАСІС

емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання № 30 в упаковці з поліпропілену

Аллерган, Інк.

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника АФІ; додання альтернативного виробника на АФІ або діючу речовину

за рецептом


UA/10983/01/01

160.

РЕФОРТАН®

розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 250 мл або по 500 мл у флаконах з прозорого скла або у флаконах з поліетилену № 10 у картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/6679/01/01

161.

РЕФОРТАН® ПЛЮС

розчин для інфузій, 100 мг/мл (10%) по 500 мл у скляних флаконах № 10 у картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" затверджено, "Протипоказання", "Побічні реакції", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/6680/01/01

162.

РИБАВІРИН-АСТРАФАРМ

капсули по 200 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" відповідно до референтного препарату

за рецептом

-

UA/8369/01/01

163.

РОЗУКАРД® 10

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах картонній коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ Розувастатину

за рецептом


UA/11742/01/01

164.

РОЗУКАРД® 20

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах картонній коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ Розувастатину

за рецептом


UA/11742/01/02

165.

РОЗУКАРД® 40

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах картонній коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ Розувастатину

за рецептом


UA/11742/01/03

166.

СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР

порошок для інгаляцій, дозований, по 80 мкг / 4,5 мкг/доза по 60 доз у пластиковому інгаляторі № 1 в картонній коробці

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/5433/01/01

167.

СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР

порошок для інгаляцій, дозований, по 160 мкг / 4,5 мкг/доза по 60 доз у пластиковому інгаляторі № 1 в картонній коробці

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/5433/01/02

168.

СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР

порошок для інгаляцій, дозований, по 320 мкг / 9,0 мкг/доза по 60 доз у пластиковому інгаляторі № 1 в картонній коробці

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/5433/01/03

169.

СИМЕПАР

капсули № 40 (10 х 4) у блістерах у картонній коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування упаковок

без рецепта


UA/3576/01/01

170.

СПАЗМІЛ-М®

таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

Дільниця виробництва: АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника зі зміною місця знаходження виробника та виробничої дільниці, з оновленням специфікації та аналітичної методики та зміна назви АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу

без рецепта


UA/9012/01/01

171.

СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10%

мазь 10% по 25 г у контейнері; по 25 г у тубі № 1 в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)

без рецепта


UA/0385/01/02

172.

ТАВЕГІЛ

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у картонній коробці

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Такеда Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в р. "Опис"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/1238/01/01

173.

ТАКСАВАЛ

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах № 1

Алвоген ІПКО С.АР.Л.

Люксембург

виробник, відповідальний за випуск серій: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгія

Велика Британія/ Австралія/ Нідерланди / Чеська Республіка / Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні кришки фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття

за рецептом


UA/5812/01/01

174.

ТЕРЖИНАН

таблетки вагінальні № 6, № 10 у стрипах

Лабораторії Бушара Рекордаті

Франція

Софартекс

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/8116/01/01

175.

ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення; подання нового сертифікату відповідності від діючого виробника; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); зміни у маркуванні (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/3408/01/01

176.

ТРЕНТАЛ®

розчин для ін'єкцій, 20 мг / 1 мл по 5 мл в ампулах № 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника

за рецептом


UA/9232/01/01

177.

ТРИВАЛУМЕН

капсули in bulk по 1 кг у пакетах із трьохшарових термозварювальних плівок

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та плівки з ПВдХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

-


UA/11160/01/01

178.

ТРИВАЛУМЕН

капсули № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці; № 30, № 30 х 1 у контейнерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та плівки з ПВдХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта


UA/3804/01/01

179.

ТРИТАЦЕ®

таблетки по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу в р. "Опис" та в Інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" (основні фізико-хімічні властивості)

за рецептом


UA/9141/01/02

180.

ТРОМБОНЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 80 (10 х 8) у блістерах у пачці з картону

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/4315/01/01

181.

УБІСТЕЗИН

розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50

3М Дойчланд ГмбХ

Німеччина

3М Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/10196/01/01

182.

УБІСТЕЗИН ФОРТЕ

розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50

3М Дойчланд ГмбХ

Німеччина

3М Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/10196/01/02

183.

ФЕМОСТОН®

комбі-упаковка № 28; № 56; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг / 10 мг № 14 у блістерах № 1, № 2, № 3

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б.В.

Нідерланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Estradiol hemihydrate від діючого виробника, у зв'язку з оновленням назви діючого виробника, місце виробництва, виробничі операції залишаються незмінними

за рецептом


UA/4836/01/01

184.

ФЕМОСТОН®

комбі-упаковка № 28; № 56; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг / 10 мг № 14 у блістерах № 1, № 2, № 3

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б.В.

Нідерланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Estradiol hemihydrate від діючого виробника, у зв'язку з оновленням назви діючого виробника, місце виробництва, виробничі операції залишаються незмінними

за рецептом


UA/4836/01/02

185.

ФЕМОСТОН® КОНТІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг / 5 мг № 28 (28 х 1), № 56 (28 х 2), № 84 (28 х 3) у блістерах

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Estradiol hemihydrate від діючого виробника, у зв'язку з оновленням назви діючого виробника діючої речовини, місце виробництва, виробничі операції залишаються незмінними

за рецептом


UA/4837/01/01

186.

ФЛАВОЗІД®

сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 з дозуючою ємністю у пачці

ТОВ "НВК "Екофарм"

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм" Україна; ПАТ "Фармак", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування первинної упаковки

за рецептом


UA/5013/01/01

187.

ФЛУМІД САНДОЗ®

таблетки по 250 мг № 21 (7 х 3), № 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення упаковки)

за рецептом


UA/5352/01/01

188.

ФЛУОКСЕТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) в пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/8591/01/01

189.

ФЛУТІКАЗОНУ ПРОПІОНАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанія

Індустріале Кіміка, с.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну переконтролю (з 2-х до 5-ти років)

-


UA/13250/01/01

190.

ФУРОСЕМІД

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/5153/01/01

191.

ФУРОСЕМІД СОФАРМА

таблетки по 40 мг in bulk № 10 х 340 у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 11 від 15.01.2015 щодо реєстраційної процедури та упаковки - вилучення упаковок

-


UA/12651/01/01

192.

ФУРОСЕМІД СОФАРМА

таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 11 від 15.01.2015 щодо реєстраційної процедури - вилучення виробника; вилучення упаковок № 50 (50 х 1) у блістерах в пачці

за рецептом


UA/3120/01/01

193.

ХАРТИЛ®

таблетки по 5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Актавіс, Лтд., Мальта

Угорщина/ Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 545 від 07.08.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина)

за рецептом


UA/3196/01/03

194.

ХАРТИЛ®

таблетки по 2,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Актавіс, Лтд., Мальта

Угорщина/ Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 545 від 07.08.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина)

за рецептом


UA/3196/01/02

195.

ХАРТИЛ®

таблетки по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Актавіс, Лтд., Мальта

Угорщина/ Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 545 від 07.08.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина)

за рецептом


UA/3196/01/04

196.

ХІПОТЕЛ

таблетки по 40 мг № 30 (10 х 3), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/13322/01/02

197.

ХІПОТЕЛ

таблетки по 80 мг № 30 (10 х 3), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/13322/01/03

198.

ХЛОРОФІЛІПТ

спрей по 15 мл у контейнерах № 1 у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта


UA/1556/03/01

199.

ХЛОРОФІЛІПТ

концентрат для розчину для ін'єкцій, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/1556/04/01

200.

ЦЕБОПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 у пачці або без пачки, у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (термін введення змін - протягом 2-х місяців); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод); введення додаткового виробника АФІ

за рецептом


UA/10490/01/01

201.

ЦЕБОПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачці або без пачки, у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (термін введення змін - протягом 2-х місяців); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод); введення додаткового виробника АФІ

за рецептом


UA/10490/01/02

202.

ЦЕБОПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1 у пачці або без пачки, у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (термін введення змін - протягом 2-х місяців); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод); введення додаткового виробника АФІ

за рецептом


UA/10490/01/03

203.

ЦЕЛАНІД

таблетки по 0,25 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках; № 30 у банках полімерних

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/5533/01/01

204.

ЦЕФТРІАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанції Цефтріаксону натрієвої солі стерильної

за рецептом


UA/6126/01/01

205.

ЦЕФТРІАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанції Цефтріаксону натрієвої солі стерильної

за рецептом


UA/6126/01/02

206.

ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі № 1 або у флаконі № 1 у пачці, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження

за рецептом


UA/4174/01/01

207.

ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі № 1 у пачці, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний / проміжний продукт / реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження

за рецептом


UA/4174/01/02

208.

ЦЕФТУМ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини цефтазидиму для ін'єкцій. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/0967/01/01

209.

ЦИДЕЛОН

краплі очні по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/4507/01/01

210.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/4759/02/01

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







Л.В. Коношевич


Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.03.2015 № 105

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

КЛІМАПІН®

настойка по 100 мл у флаконі № 1, по 100 мл у банці № 1

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

засідання НТР № 22 від 25.12.2014

Відмовити у затвердженні зміни - зміни I типу - зміна коду ATX (1.6 IA); зміни II типу - зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (3.1.6 (a) II), оскільки відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ запропонованого коду ATX G02C X02 не існує та надані первинні матеріали не відповідають вимогам чинного законодавства

2.

РЕКОРМОН®

розчин для ін'єкцій по 2000 МО/0,3 мл, 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 3 в комплекті з 3 голками для ін'єкцій 27 G1/2 (голка поміщена у пластмасову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнері) по 2 контурні чарункові упаковки (6 шприц-тюбиків та 6 голок) у картонній пачці; по у шприц-тюбиках № 6 в комплекті з голками 27 G1/2, по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках разом з голкою для ін'єкцій 27 G1/2 у пластиковому контейнері, голка поміщена у пластмасову упаковку, 4 пластикових контейнери у картонній пачці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції (для дозування 2000 МО/0,3 мл, 5000 МО/0,3 мл); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування (для дозування 2000 МО/0,3 мл, 5000 МО/0,3 мл, 30000 МО/0,6 мл), випуск серії, випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості)

Німеччина/ Швейцарія

засідання ТЕК № 02 від 19.01.2015

Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Діти", оскільки в матеріалах реєстраційного досьє, що надані Заявником та затверджені в країні заявника/виробника, відсутня інформація щодо обмеження застосування препарату в дитячому віці, а також відсутністю даної інформації в архівних матеріалах та рекомендувати Заявнику внесення змін II типу, оскільки необхідна додаткова спеціалізована експертиза в КЕГ (педіатрія)

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







Л.В. Коношевич

{Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua/}

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст

Навчальні відео: Як користуватись системою

скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: