Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженогоУказом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЛТЕМІКС БРОНХО | сироп по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13552/01/01 |
2. | АЛЬГЕРІКА | капсули тверді по 75 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ТОВ «Тева» | Росiйська Федерацiя | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13629/01/01 |
3. | АЛЬГЕРІКА | капсули тверді по 150 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ТОВ «Тева» | Росiйська Федерацiя | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13629/01/02 |
4. | БУДЕНОФАЛЬК | піна ректальна, 2 мг/дозу у герметичних балонах з дозатором | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:Др. Фальк Фарма ГмбХ, НімеччинаВиробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:Аерозоль-Сервіс АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/6964/02/01 |
5. | КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС | песарії по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна, Київська обл, м. Бориспіль | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна, Київська обл, м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13582/01/01 |
6. | ПАРКІН | таблетки по 0,25 мг № 100 (10х10) у блістерах в картонній коробці | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13490/01/01 |
7. | РІЗОНЕЛ | спрей назальний, суспензія 0,05% по 18 г у флаконі з насосом-дозатором № 1 | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13463/01/01 |
8. | СОРБЕНТОМАКС | гель оральний,0,7 г/г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13587/01/01 |
9. | ФАЗЕПАМ-ЗН | таблетки по 0,5 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13615/01/01 |
10. | ФАЗЕПАМ-ЗН | таблетки по 1 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13615/01/02 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | БАРБОВАЛ® | краплі оральні по 25 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | не підлягає | UA/1196/01/01 |
2. | БІФІДУМБАКТЕРИН-БІОФАРМА | порошок для орального та місцевого застосування по 5 або 10 доз у флаконах № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна, м. Київ | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006) | без рецепта | підлягає | UA/13645/01/01 |
3. | БІФІКОЛ® | порошок для оральних розчинів по 2, 3, 5 доз у флаконах № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна, м. Київ | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми препарату (приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006); зміни параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/13646/01/01 |
4. | ВАЗЕЛІН | мазь по 30 г у тубах | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; уточнення написання назви діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/0845/01/01 |
5. | ВІНІЛІН™ (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) | рідина нашкірна по 50 г у банках № 1; по 100 г у банках № 1 або флаконах № 1 | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/0964/01/01 |
6. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група», «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/0881/01/01 |
7. | ГОРОСТЕН® | розчин для зовнішнього застосування 0,25 мг/мл по 30 мл у банках № 1 у пачці; по 100 мл або по 400 мл у банках; по 2 мл у контейнерах № 10 у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна, м. Київ | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; введення нових виробників АФІ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікації; заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні | без рецепта | підлягає | UA/2048/01/01 |
8. | ДАЛАЦИН Т | гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані | США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробника відповідно до вимог GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування ЛЗ» (Педіатрія) | без рецепта | підлягає | UA/1903/01/01 |
9. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна, м. Київ | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до Настанови з якості 42-3.3.:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1492/01/01 |
10. | ДИКЛАК® | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9808/02/01 |
11. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення р. «Опис» у відповідність до матеріалів виробника; р. «Виробники» в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9808/01/01 |
12. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення р. «Опис» у відповідність до матеріалів виробника; р. «Виробники» в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9808/01/02 |
13. | ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна, м. Харків | випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків/ всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; вилучення упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», («Діти» відповідно до референтного препарату; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці;в методах контролю готового лікарського засобу в розділі «Склад» надано склад желатинової капсули відповідно до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» | за рецептом | не підлягає | UA/1307/01/01 |
14. | ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до висновку КЕГ «Хірургія. Лікарські засоби.»; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог фірми-виробника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007. | за рецептом | не підлягає | UA/2771/01/01 |
15. | ЕУФІЛІН-Н 200 | розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл, 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/0629/01/01 |
16. | ІФОСФАМІД | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу »Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; приведення лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.06.2007; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення альтернативної виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування р. «Виробник», «Місцезнаходження» | за рецептом | не підлягає | UA/1102/01/01 |
17. | КЛАЦИД® | гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою або мірним шприцом | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Аббві С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); привести назву лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; привести назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) | за рецептом | не підлягає | UA/2920/04/01 |
18. | КЛАЦИД® | гранули для оральної суспензії, 250 мг/5 мл по 60 мл або 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою або мірним шприцом | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Аббві С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); привести назву лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; привести назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) | за рецептом | не підлягає | UA/2920/04/02 |
19. | КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ | таблетки по 150 мг № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна,м. Луганськ | ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна,м. Луганськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрах специфікацій готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ | за рецептом | не підлягає | UA/1518/01/01 |
20. | ЛАКТОБАКТЕРИН — БІОФАРМА | порошок для орального та місцевого застосування по 2, 3, 5 доз у флаконах № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна, м. Київ | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми (приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006) | без рецепта | підлягає | UA/13647/01/01 |
21. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (з 2 до 3 років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна маркування на первинній та вторинній упаковках; зміна назви виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій на діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/1197/01/01 |
22. | МЕДОЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10, № 100 | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0776/01/01 |
23. | МІТОМІЦИН-С КІОВА | порошок для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1, № 5 | Нордік Фарма с.р.о. | Чеська Республiка | Виробництво та контроль в процесі виробництва, контроль якості продукту in bulk, первинне та вторинне пакування:Кіова Хакко Кірин Ко., Лтд., Японiя; вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;випуск серії: Нордік Фарма с.р.о., Чеська Республіка | Японія/Чеська Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/8970/01/02 |
24. | МІТОМІЦИН-С КІОВА | порошок для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1, № 5 | Нордік Фарма с.р.о. | Чеська Республiка | Виробництво та контроль в процесі виробництва, контроль якості продукту in bulk, первинне та вторинне пакування: Кіова Хакко Кірин Ко., Лтд., Японiя; вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;випуск серії: Нордік Фарма с.р.о., Чеська Республіка | Японія/Чеська Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/8970/01/03 |
25. | НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 10 мг | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл у ампулах № 10 | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до висновку КЕГ «Неврологія. Психіатрія. Лікарськи засоби.»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ICH Q1A (R2); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) | за рецептом | не підлягає | UA/9424/01/01 |
26. | НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 20 мг | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до висновку КЕГ «Неврологія. Психіатрія. Лікарськи засоби.»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ICH Q1A (R2); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) | за рецептом | не підлягає | UA/9424/01/02 |
27. | НІТРОГЛІЦЕРИН | таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 у банках | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення агрегатного стану АФІ - розділ «Опис» | без рецепта | не підлягає | UA/0129/01/01 |
28. | НОКСПРЕЙ АКТИВ | назальний спрей 0,05% по 10 мл у контейнерах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна, м. Вінниця | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/12675/01/01 |
29. | ПАТЕНТЕКС ОВАЛ Н | песарії по 75 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у стрипах | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/7734/01/01 |
30. | ПЕПОНЕН | капсули м’які по 300 мг № 100 (10х10) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 та оригінальної документації виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006. | без рецепта | не підлягає | UA/9426/01/01 |
31. | СЕДАЛ-М® | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Софарма» | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Фармацевтичні заводи Мілве», Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зазначення функцій виробників; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/1908/01/01 |
32. | СЕРМІОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (15х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань),), а також до розділу «Особливості застосування» відповідно до рішення EMA та на вимогу Департаменту післяреєстраційного нагляду; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | за рецептом | не підлягає | UA/5183/01/01 |
33. | СЕРМІОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4 | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено назву лікарського засобу (додання символу захисту торгової назви); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Особливості застосування» відповідно до рішення EMA та на вимогу Департаменту післяреєстраційного нагляду; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 року; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 року | за рецептом | не підлягає | UA/5183/02/01 |
34. | ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; наведення повного складу покриття таблеток відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0965/01/01 |
35. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанiя | Кіміка Сінтетіка, С.А. | Iспанiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/9730/01/01 |
36. | ЦЕФТУМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Фармакотерапевтична група» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0967/01/01 |
37. | ЦИБОРАТ-ОФТАН | краплі очні по 10 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення написання назви допоміжної речовини у відповідність до вимог ДФУ, монографія «Цинку сульфат гептагідрат»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Категорія відпуску» (було - без рецепта, стало - за рецептом) відповідно до Наказу № 185 | за рецептом | не підлягає | UA/0760/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | 2,3,4,5,6-ПЕНТАГІДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, КАЛІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | Україна | Глобал Кальціум Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання Європейської фармакопеї | - | UA/6169/01/01 | |
2. | 2,3,4,5,6-ПЕНТАГІДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, МАГНІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у подвійних пластикових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | Україна | Глобал Кальціум Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання Європейської фармакопеї | - | UA/5063/01/01 | |
3. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах № 462 | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника діючої речовини | - | UA/9507/01/01 | |
4. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника діючої речовини | за рецептом | UA/2131/01/01 | |
5. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий для iн’єкцiй по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дільниці | за рецептом | UA/3220/01/01 | |
6. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах у коробці | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз Прайвет Лтд, Індія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Індія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9524/01/02 | |
7. | АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л БАКСТЕР (HUMAN ALBUMIN 200 G/L BAXTER) | розчин для інфузій по 10 г (50 мл) або 20 г (100 мл) у флаконах № 1 | БАКСТЕР АГ | Австрія | БАКСТЕР АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | 817/10-300200000 | |
8. | АМАПІРИД | таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Угорщина/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7800/01/02 | |
9. | АМАПІРИД | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Угорщина/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7800/01/03 | |
10. | АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою у коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харківвсі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | без рецепта | UA/5897/01/02 | |
11. | АМІАКУ РОЗЧИН | розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або полімерних | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна розміру упаковки | без рецепта | UA/0407/01/01 | |
12. | АНАЛЬГІН | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/8374/01/01 | |
13. | АСКОФЕН Л | таблетки № 6, № 10 у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/8791/01/01 | |
14. | АТРИКАН 250 | капсули кишковорозчинні по 250 мг № 8 (8х1) | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Виробник відповідальний за упаковку, контроль і випуск серії: Іннотера Шузі, Франція; Виробник відповідальний за виробництво непокритих капсул: СВІСС КЕПС АГ, Швейцарія; Виробник відповідальний за покриття капсул: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина | Францiя/Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/10131/01/01 | |
15. | АУРОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/01 | |
16. | АУРОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/02 | |
17. | АУРОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11916/01/03 | |
18. | АФІНІТОР | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників АФІ з уточненням їх функціональних обов’язків в методах контролю якості; зміни у виробництві АФІ; зміни розміру серії активної субстанції, зміни у специфікації та методах випробування | за рецептом | UA/11439/01/01 | |
19. | АФІНІТОР | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників АФІ з уточненням їх функціональних обов’язків в методах контролю якості; зміни у виробництві АФІ; зміни розміру серії активної субстанції, зміни у специфікації та методах випробування | за рецептом | UA/11439/01/02 | |
20. | БЕ-СТЕДІ | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11611/01/01 |
21. | БЕ-СТЕДІ | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11611/01/02 |
22. | БЕ-СТЕДІ | таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БЕТАГІСТИН ПФАЙЗЕР®) (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11611/01/03 |
23. | БЕТАСЕРК | розчин для внутрішнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках № 1 у комплекті з дозуючим шприцем | Абботт Хелскеа С.А.Ю. | Іспанiя | Рецифарм Паретс С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/11703/01/01 | |
24. | ВАЗОСЕРК ДУО | таблетки по 24 мг № 30 (15х2) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркувані первинної та вторинної упаковок лікарського засобу | за рецептом | UA/3098/01/03 | |
25. | ВАЗОСЕРК ФОРТ | таблетки по 16 мг № 30 (15х2) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркувані первинної та вторинної упаковок лікарського засобу | за рецептом | UA/3098/01/02 | |
26. | ВАЗОСЕРК® | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковок лікарського засобу | за рецептом | UA/3098/01/01 | |
27. | ВІРОЛЕКС | мазь очна, 30 мг/г (3%) по 4,5 г у тубах у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника на АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2526/02/01 | |
28. | ВОВЧУГ | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1 в пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/5465/01/01 |
29. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 у картонній пачці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина/Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника вихідного матеріалу; зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР R1-CEP 2000-133-Rev 03 від виробника вихідного матеріалу; зміна у параметрах специфікацій, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; вилучення упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1811/01/01 | |
30. | ГЕПАРСИЛ | капсули по 70 мг № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах (лінія «Klockner»), № 120 (12х10) у блістерах (лінія MediSeal), № 120 (12х10) у блістерах (лінія Cam), № 60 (12х5) у блістерах (лінія Klockner CP-3/P-5) у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами в р. «Упаковка» МКЯ | без рецепта | UA/5096/01/01 | |
31. | ГЕРБІОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 150 мл у флаконах № 1 разом з пластиковою мірною ложечкою | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки; зміна коду АТХ | без рецепта | UA/3751/01/01 | |
32. | ГІК® | розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2006/01/01 | |
33. | ГЛІКЛАЗИД | порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | Шандонг Кейян Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР (№ R1-CEP 2006-007-Rev 01) для субстанція від виробника з відповідними змінами у технологічному процесі щодо органічного розчинника з відповідними змінами у специфікації та методах контролю якості субстанції; згідно матеріалів фірми-виробника (СЕР (№ R1-CEP 2006-007-Rev 01) термін придатності субстанції збільшено до 5 років з подальшим переконтролем; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування) (введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | - | UA/10173/01/01 | |
34. | ГЛІТЕЙК | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках № 1 у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12177/01/01 | |
35. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 5% по 500 мл у флаконах; у флаконах крапельницях | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Eph. для діючої речовини від діючого виробника, та від нового виробника (доповнення); зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1121/01/01 | |
36. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 10% по 500 мл у флаконах; у флаконах крапельницях | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Eph. для діючої речовини від діючого виробника, та від нового виробника (доповнення); зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1121/01/02 | |
37. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах № 1 в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9245/01/01 | |
38. | ДІОКОР 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування; зміна тексту маркування упаковок | за рецептом | UA/8318/01/01 | |
39. | ДІОКОР 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування; зміна тексту маркування упаковок | за рецептом | UA/8318/01/02 | |
40. | ДІОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового пакування; зміна тексту маркування упаковок | за рецептом | UA/11341/01/01 | |
41. | ДІОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового пакування; зміна тексту маркування упаковок | за рецептом | UA/11341/01/02 | |
42. | ДЛЯНОС | спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 у коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1535/02/01 | |
43. | ДУФАЛАК® | сироп, 667 мг/1 мл по 200 мл, 300 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах, по 15 мл № 10, № 20, № 50 у пакетиках | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3255/01/01 | |
44. | ЕВРА® | пластир — трансдермальна терапевтична система (ТТС) № 3 (3х1), № 9 (3х3) у пакетиках у коробці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка: ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи АГ, Німеччина/ Вторинна упаковка та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Німеччина/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділі «Фармакотерапевтична група» відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ | за рецептом | UA/2051/01/01 | |
45. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/01 | |
46. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/02 | |
47. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/03 | |
48. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/04 | |
49. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/05 | |
50. | ЕКВАТОР | таблетки, 10 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; надання нового сертифікату відповідності (СЕР) від нового виробника на діючу речовину; зміна виробника АФІ лізиноприлу дигідрату на нового виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/3211/01/01 | |
51. | ЕКВАТОР | таблетки, 10 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3 до 4-х років); уточнення умов зберігання ЛЗ у відповідності до вимог настанови ICН; уточнення в лікарській формі (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3211/01/01 | |
52. | ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ | таблетки № 20 (10х2) № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/0702/01/02 |
53. | ЕНБРЕЛ/ ENBREL® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл (50 мг), по 0,5 мл (25 мг) у попередньо наповнених шприцах № 4 або по 1 мл (50 мг) у попередньо наповнених ручках № 4 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ&Ко. КГ, Німеччина/Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ&Ко,КГ, Німеччина/Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя/Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія | Німеччина/Ірландiя/Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (було - 30 місяців); відкореговано умови зберігання препарату (Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/13011/01/01 |
54. | ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА | cуспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі «Маркування» АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифікату GMP та виробничої ліцензії) | за рецептом | 51/12-300200000 | |
55. | ЕРИТРОМІЦИНОВА МАЗЬ | мазь очна, 10000 ОД/1 г по 10 г у тубах № 1 | ВАТ «Татхімфармпрепарати» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Татхімфармпрепарати» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2957/01/01 | |
56. | ЕСЛІДИН | капсули, 300 мг/100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «НИЖФАРМ», Російська Федерація;ТОВ «МАКІЗ-ФАРМА», Російська Федерація | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/12320/01/01 | |
57. | ЕТОПОЗИД «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2569/01/01 | |
58. | ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА | суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 мл у пластикових (ПЕТ) флаконах з мірною ложкою з поліетиленовим адаптером разом з шприцем-дозатором | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введено термін придатності ГЛЗ після першого відкриття; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентеральних застосувань (або однодозового часткового використання); зміна розміру серії; подання нового сертифікату відповідності від діючого виробника R1-CEP-1996-061 Rev 07; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3 до 2 років); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, пов’язана зі зміною складу допоміжних речовин; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІБУФЕН®); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин (приведення у відповідність допоміжних речовин до референтного препарату) | без рецепта | UA/9215/01/01 | |
59. | ІЗОПТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 100 (20х5), № 100 (25х4) у блістерах | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Виробник»; зміна назви виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7175/01/01 | |
60. | ІЗОПТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 100 (20х5) у блістерах | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Виробник»; зміна назви виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7175/01/02 | |
61. | ІЗОПТИН® SR | таблетки пролонгованої дії по 240 мг № 30 (15х2) у блістерах | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Виробник»; зміна назви виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7175/03/01 | |
62. | ІНВАНЗ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Нерозфасована продукція, первинне пакування, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Вторинне пакування (альтернативний виробник): Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів) /відповідно до наказу МОЗ Укрїани № 1153 від 27.12.2013/ | за рецептом | UA/9179/01/01 | ||
63. | ІНТЕЛЕНС® | таблетки по 100 мг № 120 у флаконах з поліетилену № 1 у картонній пачці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення виробника ЛЗ у відповідність до Документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | - | UA/9963/01/01 |
64. | ІОМЕРОН 300 | розчин для ін’єкцій, 612, 4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А | Італiя | Патеон Італія С.П.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу, допущених при реєстрації | за рецептом | UA/10822/01/01 | |
65. | ІОМЕРОН 350 | розчин для ін’єкцій, 714, 4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А | Італiя | Патеон Італія С.П.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу, допущених при реєстрації | за рецептом | UA/10822/01/02 | |
66. | ІРИНОТЕКАН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» та розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до референтного препарату. Введені протягом 6 міс після затвердження | за рецептом | UA/10828/01/01 | |
67. | ІХТАММОЛ | рідина (cубстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | ЗАТ «МЕДХІМ» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання АФІ іхтаммолу; зміни у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | UA/1698/01/01 | |
68. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 40 мл або по 50 мл у флаконах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/6780/02/01 | |
69. | КЛІМОНОРМ | комбі-упаковка № 21: таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг (таблетки жовтого кольору естрадіолу валерату) № 9 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг (таблетки коричневого кольору (естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) № 12 у блістерах № 1 у коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Eur. Ph. від діючого виробника для діючої речовини Левоноргестрел | за рецептом | UA/3008/01/01 | |
70. | КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у картонній пачці | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна, Київська обл.,м. Бориспіль | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Застосування у період вагітності або годування груддю,» «Особливості застосування,» «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» | за рецептом | UA/11699/01/01 | |
71. | КЛОПІКСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження меж специфікації при випуску та зберіганні готового лікарського засобу для продуктів деградації | за рецептом | UA/2205/01/01 | |
72. | КЛОПІКСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження меж специфікації при випуску та зберіганні готового лікарського засобу для продуктів деградації | за рецептом | UA/2205/01/02 | |
73. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм у контейнерах поліетиленових | Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» | Україна | Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання АФІ; зміна у специфікації та методах контролю якості - вилучення ацетону Р з показника «Розчинність»; приведення нормування розділу «Мікробіологічна чистота» до сучасних вимог; в розділі «Кількісне визначення» метод неводного титрування замінено на метод потенціометричного титрування | - | UA/2087/01/01 | |
74. | КОНТРИКАЛ® 10000 | ліофілізат для розчину для інфузій по 10 000 АТрОд у флаконах № 10 в комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10 у блістері в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна, м. Київ | Меркле ГмбХ, Німеччина/ ІДТ Біолоджика ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10276/01/01 | |
75. | КРОМОФАРМ® | краплі очні 2% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування первинної та вторинної упоковок лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій Європейської Фармакопеї; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; вилучення з англійської назви лікарського засобу символу ®. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0885/01/01 | |
76. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 10 (10х1) у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7534/01/01 | |
77. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | для всього виробничого процесу: Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя; для вторинного пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина | Німеччина/Італiя/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; додаткова дільниця для вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів | за рецептом | UA/9201/01/04 | |
78. | ЛАМІЗИЛ® | крем 1% по 15 г або по 30 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консюмер Хелс СА, Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарія/ Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1005/03/01 | |
79. | ЛЕВОМІЦЕТИН | краплі очні 0,25% по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці, по 10 мл у полімерних флаконах № 1 у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у розділі МКЯ «Умови зберігання», а саме температурного режиму зберігання з метою приведення температурного режиму зберігання ЛЗ у відповідність до Настанови з якості 42-3.3:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | UA/5515/01/01 | |
80. | ЛІДАЗА-БІОФАРМА | порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 або у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у розділі МКЯ «Умов зберігання»; введення додаткової дільниці виробництва (вторине пакування); введення додаткового типу контейнера; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, крім контролю якості ЛЗ та випуску серії | за рецептом | UA/5773/01/01 | |
81. | ЛОНГІДАЗА | супозиторії по 3000 МО № 10 (5х2) у стрипах | ТОВ «НПО Петровакс Фарм» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «НПО Петровакс Фарм» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної заявника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (первинне пакування; місце вторинного пакування; контроль та випуск серії); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в маркуванні упаковки у зв’язку із незначною зміною графічного зображення та внесення нового місця вторинного пакування та аналізу і уточнення умов зберігання ГЛЗ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Основні фізико-хімічні властивості», «Місцезнаходження» | за рецептом | UA/4808/02/01 | |
82. | МАКСІЦИН® | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл у флаконах по 20 мл з розчинником у контейнері по 100 мл у контурних чарункових упаковках № 1; по 20 мг/мл по 20 мл у флаконі № 1 в пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11645/01/01 | |
83. | МАРАСЛАВІН® | розчин гінгівальний по 100 мл у флаконах скляних або з поліетилентерефталату в пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/4064/01/01 | |
84. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення (сила дії) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12633/01/01 | |
85. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення (сила дії) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12633/01/02 | |
86. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення (сила дії) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12633/01/03 | |
87. | МЕТРОНІДАЗОЛ | таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/6538/01/01 | |
88. | МІДРІАЦИЛ | краплі очні 1% по 15 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 в коробці з картону | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2928/01/01 | |
89. | МІДРІАЦИЛ | краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 в коробці з картону | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2928/01/02 | |
90. | МІРЕНА | внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг/24 години) та пристрій для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачку | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Eur. Ph. від діючого виробника для діючої речовини Левоноргестрел | за рецептом | UA/8614/01/01 | |
91. | НАКЛОФЕН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковки | за рецептом | UA/3480/02/01 | |
92. | НЕБУФЛЮЗОН® | суспензія для інгаляцій, 1,0 мг/мл по 2 мл у контейнерах одноразових № 10 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12542/01/01 | |
93. | НЕЙРО-НОРМ | капсули № 20 (10х2), № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3685/01/01 | |
94. | НІКАРДІЯ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3971/01/01 | |
95. | НІТРОГЛІЦЕРИН | таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 у пробірці | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину (уточнення р. »Склад» в методах контролю якості, реєстраційному посвідченні та в інструкції для медичного застосування); зміни графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/10377/01/01 | |
96. | НОВАГРА 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування в розділі «Склад» | за рецептом | UA/9740/01/02 | |
97. | НОВАГРА 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування в розділі «Склад» | за рецептом | UA/9740/01/01 | |
98. | НОВАГРА 50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування в розділі «Склад» | за рецептом | UA/9740/01/03 | |
99. | НОВО-ПАСИТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці; № 30х1, № 60х1, № 100х1 у флаконах в коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТЕВА Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща | Чеська Республiка / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1830/02/01 | |
100. | НОВО-ПАСИТ | розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1 у коробці; по 5 мл у саше № 30 у коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж, визначених у специфікації; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/9976/01/01 | |
101. | НОВО-ПАСИТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці; № 30х1, № 60х1, № 100х1 у флаконах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща Виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій:Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Польща/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування ЛЗ з уточненням функцій виробників (термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1830/02/01 | |
102. | НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний 0,65% по 10 мл або по 15 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення розділу «Однорідність маси». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1877/02/01 | |
103. | НОСТАСАРТАН Н™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Носта Фарма» | Україна, м. Київ | Блуфарма Індастріа Фармасьютіка С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у термінах придатності для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (було - 30 місяців, стало - 4 роки) | за рецептом | UA/11766/01/01 | |
104. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1), № 12 (12х1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0391/01/02 | |
105. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1), № 12 (12х1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна, м. Київ | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (Термін введення змін: протягом 3 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0391/01/02 | |
106. | НУТРИФЛЕКС ПЕРІ | розчин для інфузій по 1000 мл у мішку пластиковому двокамерному (400 мл розчину амінокислот, 600 мл розчину глюкози); по 1 мішку в пластиковому захисному мішку із сорбентом; по 5 мішків у коробці; по 2000 мл у мішку пластиковому двокамерному (800 мл розчину амінокислот, 1200 мл розчину глюкози); по 1 мішку в пластиковому захисному мішку із сорбентом; по 5 мішків у коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу | за рецептом | UA/7915/01/01 | |
107. | НУТРИФЛЕКС ПЛЮС | розчин для інфузій по 1000 мл, 2000 мл у мішках двокамерних № 5 | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7916/01/01 | |
108. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для ін’єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дільниці | за рецептом | UA/3616/01/01 | |
109. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентні тверді по 10 мг № 14, № 28 у флаконах № 1 | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ | без рецепта | UA/2772/01/01 | |
110. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентні тверді по 20 мг № 14, № 28 у флаконах № 1 | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ | за рецептом | UA/2772/01/02 | |
111. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах, № 30 у контейнерах, № 30 (30х1) у контейнерах в пачці | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж; зміни у специфікації та методиках вхідного контролю АФІ; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/5080/01/01 | |
112. | ОРЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармаьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності з 2 до 3 років | за рецептом | UA/7554/01/01 | |
113. | ОРЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармаьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності з 2 до 3 років | за рецептом | UA/7554/01/02 | |
114. | ОРЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах в коробці; № 1, № 50 у флаконах в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармаьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності з 2 до 3 років | за рецептом | UA/7554/01/03 | |
115. | ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання для застосування», «Склад лікарського засобу», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування і дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Особливі застереження», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу та редакційна правка до написання активної речовини | без рецепта | UA/11255/01/02 | |
116. | ПРАЙМЕР | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6766/01/01 | |
117. | ПРОСПАН® СИРОП ВІД КАШЛЮ | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною чашкою в коробці | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/0672/02/01 | |
118. | ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці, у флаконах № 10 (5х2) у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування); введення додаткового типу контейнера; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування | за рецептом | UA/2988/01/01 | |
119. | РЕННІ® АЙС | таблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/11829/01/01 | |
120. | РЕННІ® БЕЗ ЦУКРУ | таблетки жувальні з м’ятним смаком № 12 (6х2), № 24 (6х4) у блістерах у коробці; № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах з перфорацією у коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріаілів: зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/6025/01/01 | |
121. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ «Інфузія» | Україна | ЗАТ «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1558/01/01 | |
122. | РОВАМІЦИН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1500 000 МО у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника | за рецептом | UA/6053/02/01 | |
123. | СЕЧОГІННИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/12957/01/01 | |
124. | СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА | розчин для ін’єкцій, олійний 0,1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці); введення додаткового пакування (додання ампули) для додаткової виробничої дільниці | за рецептом | UA/3618/01/01 | |
125. | СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА | розчин для ін’єкцій, олійний 2% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці); введення додаткового пакування (додання ампули) для додаткової виробничої дільниці | за рецептом | UA/3618/01/02 | |
126. | СІНАРТА® | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 2 мл розчину в ампулі (ампула А) у комплекті з 1 мл розчинника (діетаноламін, вода для ін’єкцій) (ампула В); по 5 ампул А і по 5 ампул В у блістерах відповідно; по 1 блістеру з ампулами А і по 1 блістеру з ампулами В в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12122/01/01 | |
127. | СКОПРИЛ ПЛЮС® | таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є | Республіка Македонія | АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (доповнення) з відповідним уточненням специфікації вхідного контролю для діючої речовин | за рецептом | UA/10253/01/01 | |
128. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний по 100 мл у флаконах; по 500 мл у флаконах; по 1000 мл у флаконах; по 1000 л у флаконах з дозатором; по 5 л у каністрах | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4627/01/01 | |
129. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний по 100 мл in bulk у флаконах № 45; по 500 мл у флаконахin bulk у флаконах № 20; по 1000 мл in bulk у флаконах № 10; по 5 лin bulk у каністрах № 128; по 200 л in bulk у контейнерах № 1; по 640 л in bulk у контейнерах № 1; по 1000 л in bulk у контейнерах № 1 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/0470/01/01 | |
130. | СТОПТУСИН | сироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10779/01/01 | |
131. | СТОПТУСИН | краплі оральні по 10 мл або по 25 мл у флаконах № 1 в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2447/01/01 | |
132. | СТОПТУСИН | таблетки № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща; ТЕВА Чеx Індастріз с.р.о., Чеська Республiка | Польща/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2447/03/01 | |
133. | СУПРАДИН® | таблетки шипучі № 10 у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заводу виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | - | UA/8527/01/01 |
134. | ТАВЕГІЛ | таблетки по 1 мг № 10х2 у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Фамар Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1238/02/01 | |
135. | ТАМІПУЛ® | капсули № 10 (10х1) у блістері | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для діючої речовини | без рецепта | UA/8943/01/01 | |
136. | ТАНТУМ РОЗА® | розчин вагінальний 0,1% по 140 мл у флаконах № 5 оснащених канюлею з кришечкою для закриття | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) | Італiя | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4012/02/01 | |
137. | ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM® | розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Тева Фарма Б.В., Нідерланди | Ізраїль/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | 848/11-300200000 | |
138. | ТЕРБІНАФІН | таблетки по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | - | UA/6688/01/01 |
139. | ТІЄНАМ® | порошок для розчину для інфузій у флаконах № 10 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США; Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів) /відповідно до наказу МОЗ Укрїани № 1166 від 30.12.2013/ | за рецептом | UA/0524/01/01 | ||
140. | ТОНЗИПРЕТ® | краплі оральні по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | Біонорика CЕ | Німеччина | Біонорика CЕ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1838/02/01 | |
141. | ТРАЖЕНТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Роксан Інк., США; вторинне пакування та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина | США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | UA/13236/01/01 | |
142. | ТРАСТУМАБ | порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах № 1 | ТОВ «Люм’єр Фарма» | Україна | ТОВ «Люм’єр Фарма», Україна (пакування з форми in bulk виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | 868/12-300200000 | |
143. | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах в картонній коробці | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя | Бельгiя/ Францiя/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні вторинної упаковки лікарського засобу, а саме її допущення під час процедури перереєстрації в нанесенні реєстраційного номера (було - UA 2651/01/02, стало - UA 2651/01/01) | за рецептом | UA/2651/01/01 | |
144. | ФАРМАСУЛІН ® Н | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2318/01/01 | |
145. | ФАРМАСУЛІН® Н 30/70 | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2319/01/01 | |
146. | ФАРМАСУЛІН® Н NP | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2320/01/01 | |
147. | ФОРТ-ГЕЛЬ | гель 2,5% по 30 г або по 50 г у тубах № 1 | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | без рецепта | UA/2550/01/01 | |
148. | ФОСФОГЛІВ® | капсули № 50 у блістерах | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення до вимог Європейської Фармакопеї специфікацій на допоміжні речовини; заміна методу випробування для діючої речовини; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | UA/10768/01/01 | |
149. | ФРОМІЛІД® | гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконах № 1 та 1 шприцем для орального введення суспензії в коробці | КРКA, д.д., Ново место | Словенія | КРКA, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування | за рецептом | UA/5026/01/02 | |
150. | ФУРОСЕМІД | таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог діючої ДФУ | за рецептом | UA/0187/01/01 | |
151. | ХАРТИЛ®-Н | таблетки, 2,5 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Угорщина/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6486/01/01 | |
152. | ХАРТИЛ®-Н | таблетки, 5 мг/25 мг № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Угорщина/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6486/01/02 | |
153. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника «Механічні включення» до вимог ДФУ | за рецептом | UA/2133/01/01 | |
154. | ЦИТРАМОН У | таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 60 (6х10), № 100 (10х10) у блістерах у пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | № 6, № 10 - без рецепта № 60 (6х10), № 100 (10х10) - за рецептом | - | UA/5535/01/01 |
155. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки № 10, № 100 (10х10) у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | № 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом | - | UA/12823/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
1. | ПРАЙМЕР | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД | Індія | засідання НТР № 05 від 27.03.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - зміни І типу - зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї) (п. 4 ІА), оскільки відсутнє підтвердження щодо незмінності місця виробництва, а також відсутня інформація щодо запропонованих виробників діючої речовини в архівному досьє |
2. | СУФЕР® | розчин для внутрішньовенних ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1, по 10 мл у флаконі № 1, по 20 мл у флаконі № 1, по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці, по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% - Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці, по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% - Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | засідання ТЕК № 16 від 22.04.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п. «Кількісне визначення. Сахароза» у приготуванні Випробуваного розчину, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє та потребує внесення змін згідно чинного законодавства |
-
скопійовано
-
-
