open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинна

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

15.01.2015  № 11

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

Міністр

О. Квіташвілі



Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
15.01.2015 № 11

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1 .

L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®

порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «Галичфарм»

Україна

Менадіона, С.Л.

Іспанiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14164/01/01

2 .

АДЕНОЗИН

порошок або гранули (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

Ксінксіанг Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14165/01/01

3 .

АНАЛЬГІН

розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14166/01/01

4 .

ГЕРПАЦИКВІР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг в блістерах № 8 (8х1)

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14168/01/01

5 .

ГЕРПАЦИКВІР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг в блістерах № 21 (3х7)

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14168/01/02

6 .

ГЛЮКОЗАМІНУ СУЛЬФАТ НАТРІЮ ХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Янтаі Донгченг Біокемікалз Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14169/01/01

7 .

ДЕКАМЕТОКСИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських засобів

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14170/01/01

8 .

КАРНІВІТ®

розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14174/01/01

9 .

ЛЕГЕТИН ХЛ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Нортіст Фармасьютікал Груп Ко., Лтд.

Китай

Нортіст Фармасьютікал Груп Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14175/01/01

10 .

МЕРОПЕНЕМ САНДОЗ®

порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Виробництво «in bulk», тестування, пакування: Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія/Випуск серій:Сандоз ГмбХ-Тех Опс, Австрія

Індія/Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14177/01/01

11 .

МЕРОПЕНЕМ САНДОЗ®

порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Виробництво «in bulk», тестування, пакування: Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія/Випуск серій:Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрія

Індія/Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14177/01/02

12 .

НАСТОЙКА ПУСТИРНИКА

рідина (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14178/01/01

13 .

НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ

капсули м’які по 400 мг № 10 у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британiя

Відповідальний за пакування та випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія; Відповідальний за виробництво in bulk: Патеон Софтжелс Б.В., Нiдерланди

Велика Британія/Нідерланди

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14179/01/01

14 .

ОКСАЛІПЛАТИНО АККОРД ХЕЛСКЕА 100

порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1

Аккорд Хелскеа Лімітед

Велика Британiя

Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія

Індія/ Велика Британія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14180/01/01

15 .

ПЕРИНДОПРИЛУ ТЕРТ-БУТИЛАМІН

порошок кристалічний (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «Торгова компанія «Аврора»

Україна

РОЛАБО АУТСОРСІНГ, С.Л.

Іспанiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14181/01/01

16 .

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН В6)

кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

Джангксі Тьянксін Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14182/01/01

17 .

САЛЬМЕТЕРОЛУ КСИНАФОАТ

порошок (субстанція) у скляних контейнерах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанiя

Індустріале Кіміка, с.р.л.

Італiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14183/01/01

18 .

СОЛОДКИ КОРІНЬ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14184/01/01

19 .

ТРИМЕКАЇН ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських засобів

ТОВ «Торгова компанія «Аврора»

Україна

Інтерфарма Прага, а.c.

Чехія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14185/01/01

20 .

ФІТОБРОНХОЛ

збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14186/01/01

21 .

ФІТОДЕНТ®

маса подрібнена (субстанція) з суміші лікарської рослинної сировини у мішках паперових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14187/01/01

22 .

ФІТОЦИСТОЛ

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/14188/01/01

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







Л.В. Коношевич



Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
15.01.2015 № 11

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1 .

АДАПТОЛ®

таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2

без рецепта

підлягає

UA/2785/01/01

2 .

АЛКАЇН®

краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®» № 1

Алкон-Куврьор

Бельгiя

Алкон-Куврьор

Бельгія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10470/01/01

3 .

АМАПІН-Л

таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТХ; уточнення адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки

за рецептом

не підлягає

UA/10297/01/01

4 .

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці у пачці; № 10 у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (інші зміни у методах випробування)

без рецепта

підлягає

UA/2992/01/02

5 .

БЕТАЛОК

розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5

Астра Зенека АБ

Швеція

Сенексі

Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2769/01/01

6 .

БІСАКОДИЛ

супозиторії ректальні по 10 мг № 10 (5х2) у стрипах

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/10267/01/01

7 .

ВАЗОНАТ®

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

Дозвіл на випуск серії:АТ «Олайнфарм», Латвія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ «Софарма», Болгарія

Латвія/Болгарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна коду (змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ)

за рецептом

не підлягає

UA/9434/02/01

8 .

ВЕСТАГІСТИН

таблетки по 16 мг № 30 (15х2) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2654/01/02

9 .

ГАВІСКОН® ПОЛУНИЧНІ ТАБЛЕТКИ

таблетки жувальні № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед

Велика Британiя

виробництво in bulk, пакування, контроль при випуску, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Велика Британія/вторинне пакування: Фарма Пас ЮКей Лімітед, Велика Британія

Велика Британiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника та виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Гавіскон лимонні таблетки); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у методах випробувань готового лікарського засобу;зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату та короткої характеристики препарату;додання упаковки

без рецепта

підлягає

UA/9210/01/01

10 .

ДЕТРУЗИТОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 56 (14х4) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин згідно оригінальних матеріалів виробника, наведено склад оболонки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/4594/01/02

11 .

ДИТИЛІН

порошок (субстанція) у банках або у мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»

Україна

Науково-технологічний центр органічної та фармацевтичної хімії НАН РВ Державна некомерційна організація (НТЦОФХ) НАН РВ ДНКО Інститут тонкої органічної хімії ім. А.Л. Мнджояна

Республіка Вiрменiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

-

не підлягає

UA/10238/01/01

12 .

ДОПМІН

концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл у ампулах № 5

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

за рецептом

не підлягає

UA/0486/01/01

13 .

ЕСТІВА 600

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки in bulk № 1000 у контейнері); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/1590/02/01

14 .

КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ

порошок по 3 г або по 5 г у флаконах

Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація»

Україна

Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004

без рецепта

підлягає

UA/2062/01/01

15 .

КАРДІОМАГНІЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 100 у флаконах

Такеда Австрiя ГмбХ

Австрія

виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фарма А/С, Данiя

Німеччина/Данія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зазначення сили дії (зміна складу лікарського засобу); зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна найменування заявника та уточнення місцезнаходження; подання оновленого СЕР на АФІ ацетилсаліцилову кислоту від затвердженого виробника - R2-CEP 1993-007-Rev 04; зміна найменування та місцезнаходження виробника (з юридичної на фактичну); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин)

за рецептом

не підлягає

UA/10141/01/01

16 .

КАРДІОМАГНІЛ ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30, № 100 у флаконах № 1

Такеда Австрiя ГмбХ

Австрія

виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фарма А/С, Данiя

Німеччина/Данія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення сили дії лікарського засобу (зміна складу лікарського засобу); приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна найменування заявника та уточнення місцезнаходження; додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; подання оновленого СЕР на АФІ ацетилсаліцилову кислоту від затвердженого виробника - R2-CEP 1993-007-Rev 04; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміна найменування та місцезнаходження виробника (з юридичної на фактичну); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

№ 30 - без рецепта; № 100 - за рецептом

№ 100 - не підлягає; № 30 - підлягає

UA/10141/01/02

17 .

КЕТОТИФЕН

таблетки по 0,001 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення адреси заявника/ виробника до Ліцензії

за рецептом

не підлягає

UA/3317/01/01

18 .

КЕТОТИФЕН

таблетки по 0,001 г іn bulk: по 3000 таблеток у контейнерах.

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення адреси заявника/ виробника до Ліцензії

-

не підлягає

UA/0207/01/01

19 .

КЛАЦИД® СР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 5 (5х1), № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

Аесіка Квінборо Лімітед

Великобританія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання знаку для товарів та послуг); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 5 років; запропоновано: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2)

за рецептом

не підлягає

UA/2920/01/01

20 .

КОЛДРЕКС®

таблетки № 12 (12х1) у блістерах

Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер

Велика Британiя

виробництво за повним циклом: Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Iрландiя;відповідає за первинну, вторинну упаковку; випуск серії: С.К. Єврофарм C.A., Румунія

Ірландія/Румунія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення функціональних обов’язків для виробника ГЛЗ згідно матеріалів виробника

без рецепта

підлягає

UA/2675/01/01

21 .

КО-СЕНТОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

випуск серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка)

Угорщина/Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробника; введення додаткової дільниці виробника (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10087/01/01

22 .

КО-СЕНТОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

випуск серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина;ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка)

Угорщина/Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробника; введення додаткової дільниці виробника (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10087/01/02

23 .

КУТІВЕЙТ

крем 0,05% по 15 г у тубах № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

за рецептом

не підлягає

UA/2677/02/01

24 .

КУТІВЕЙТ

мазь 0,005% по 15 г у тубах № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

за рецептом

не підлягає

UA/2677/01/01

25 .

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК®

таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/1839/01/01

26 .

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК®

таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/1839/01/02

27 .

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК®

таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/1839/01/03

28 .

МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА

таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах

АТ «Зентіва»

Словацька Республіка

АТ «Санека Фармасьютікалз»

Словацька Республiка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.

за рецептом

не підлягає

UA/1585/01/02

29 .

НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ

гранули кишковорозчинні, 0,8 г/1 г по 100 г у пакеті № 1 разом із дозуючим пристроєм у контейнері

ПрАТ «Технолог»

Україна

ПрАТ «Технолог»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/10531/01/01

30 .

ПРЕДНІТОП

жирна мазь 0,25% по 10 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах № 1

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; вилучення розміру туби; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/10283/01/01

31 .

ПРЕДНІТОП

крем 0,25% по 10 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах № 1

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; вилучення розміру туби; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/10283/03/01

32 .

ПРЕДНІТОП

мазь 0,25% по 10 г, 30 г, 50 г у тубах № 1

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна розміру упаковки (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/10283/02/01

33 .

СОДЕРМ

розчин нашкірний 0,1% по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Нiмеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Категорія відпуску» відповідно до інформації референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10254/01/01

34 .

УРОЛЕСАН®

капсули № 40 (10х4) в блістерах в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/10393/01/01

35 .

ФАРМАДИПІН®

краплі оральні 2% in bulk: по 420 кг у контейнерах або по 120 кг у бочках

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності

-

не підлягає

UA/8119/01/01

36 .

ФАРМАДИПІН®

краплі оральні 2% по 5 мл або 25 мл у флаконах № 1

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у маркуванні упаковок у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог розділу ХVIII Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; введення додаткового виробника АФІ ніфедипіну

за рецептом

не підлягає

UA/2556/01/01

37 .

ХЛОРАМФЕНІКОЛ НАТРІЮ СУКЦИНАТ СТЕРИЛЬНИЙ

порошок (cубстанція) у тришарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Ветфарма Енімал Хелз, С.Л.

Іспанiя

Біокім, С.А.

Іспанiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

не підлягає

UA/10366/01/01

38 .

ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок кристалічний (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

Девунг Біо Інк.

Корея

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в упаковці АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна місцезнаходження виробника АФІ

-

не підлягає

UA/3133/01/01

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







Л.В. Коношевич



Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
15.01.2015 № 11

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1 .

АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у 1 флаконі з порошком та 1 ампула з 5 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини доксорубіцину гідрохлорид, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці діючої речовини доксорубіцину гідрохлорид Phizer Cork Ltd, Ireland

за рецептом


UA/4762/01/01

2 .

АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконі з порошком № 1 у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини доксорубіцину гідрохлорид, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці діючої речовини доксорубіцину гідрохлорид Phizer Cork Ltd, Ireland

за рецептом


UA/4762/01/02

3 .

АКТОВЕГІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 50х144 у флаконах

ТОВ «Такеда Україна»

Україна

виробництво за повним циклом: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина

Австрія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалві: введення додаткової виробничої дільниці, відповідальної за контроль/випробування серії; введення додаткової виробничої дільниці, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції; введення додаткової виробничої дільниці, відповідальної за первинне пакуавання; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

-


UA/9048/01/01

4 .

АМБРОХЕМ

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у пляшці № 1 з мірною пластиковою ложечкою

«Хемофарм» АД

Сербія

виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: «Хемофарм д.о.о.», Сербія; виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта


UA/12899/01/01

5 .

АМІНОВЕН 10%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконі, по 500 мл № 10 у флаконі у картонній коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/10432/01/02

6 .

АМІНОВЕН 15%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконі, по 500 мл № 10 у флаконі у картонній коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/10432/01/03

7 .

АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР

таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США

Німеччина/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/11267/01/02

8 .

АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США

Німеччина/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/11267/01/01

9 .

АМОКСИЛ-К

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,2 г у флаконах № 1 в пачці; у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/10656/01/01

10 .

АНТИГІСТІН

розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/13576/01/01

11 .

АУГМЕНТИН

порошок для оральної суспензії (50 мг/12,5 мг в 1 мл) у флаконах № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс

Велика Британiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (введення додаткового дозування лікарського засобу)

за рецептом

-

UA/0987/05/03

12 .

БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ

таблетки по 24 мг № 20 (10х2) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/7806/01/03

13 .

БЕТАЗОН УЛЬТРА

крем для зовнішнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/12841/01/01

14 .

БІВАЛОС®

гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28, № 56 (28х2) у коробці

Лє Лаборатуар Серв’є

Францiя

Лабораторії Серв’є Індастрі

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Показання», «Спосіб застосування та дози»,» Передозування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологiчнi властивості» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/4943/01/01

15 .

БІОВЕН МОНО® (ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ РІДКИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ)

рідина по 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках № 1, або по 25 мл у пляшках № 96 in bulk, або 50 мл по у пляшках № 56 іn bulk

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»

Україна

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додавання упаковок форми «in bulk») з відповідними змінами у розділи «Пакування» та «Маркування» АНД, зміна маркування упаковок

за рецептом


522/11–300200000

16 .

БЛОКІУМ Б12

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 3, № 5 з розчинником по 2 мл в коробці

Лабораторія Касаско А.П.Т.Т.

Аргентина

Лабораторія Касаско А.П.Т.Т.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/13253/01/01

17 .

БЛОКІУМ Б12

таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 15 у блістері

Лабораторія Касаско А.П.Т.Т.

Аргентина

Лабораторія Касаско А.П.Т.Т.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/13223/01/01

18 .

БОРНА МАЗЬ 5%

мазь 5% по 25 г у тубі в пачці або без пачки; по 25 г у банках

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта


UA/8718/01/01

19 .

БОРОМЕНТОЛ

мазь по 25 г банках без пачок, в тубах у пачках або без пачок

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта


UA/8619/01/01

20 .

ВАЗЕЛІН МЕДИЧНИЙ

мазь для зовнішнього застосування по 25 г у тубах № 1

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу

без рецепта

-

UA/5363/01/01

21 .

ВАЗОТАЛ

таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах

«ХЕМОФАРМ» АД

Сербія

виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії: «ХЕМОФАРМ» д.о.о., Боснія і Герцеговина; виробник, відповідальний за випуск серії: «ХЕМОФАРМ» АД, Сербія

Боснія і Герцеговина/ Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиках показників «Розчинення» та «Однорідність дозованих одиниць» методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом


UA/13724/01/02

22 .

ВЕНОФУНДИН

розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або 500 мл у мішках № 10, № 20

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Медикал СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»

за рецептом


UA/5058/01/01

23 .

ВЕНТАВІС

розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах № 30

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Берлімед С.А.

Іспанія

внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності»; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ

за рецептом


UA/9199/01/01

24 .

ВІТРУМ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 100, № 130 у флаконах у коробці

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта


UA/3281/01/01

25 .

ВОВЧУГ

настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1 в пачці

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/5465/01/01

26 .

ВОДА ДЛЯ ІН`ЄКЦІЙ

розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулах № 5 або № 10; по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у флаконах

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна маркування упаковок (доповнення інформації російською мовою) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта


UA/9916/01/01

27 .

ГАБАЛЕПТ

капсули по 300 мг № 30 (10х3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом


UA/7053/01/01

28 .

ГЕКОВЕН

розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ «Інфузія»

Україна

ЗАТ «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17 мм., та відповідного закупорювального засобу: пробок типу 1 виконанням 5-RS та 6-RS та ковпачка затверджених виробників

за рецептом


UA/11511/01/01

29 .

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового, збільшеного розміру серії готового лікарського засобу; введення додаткового, зменшеного розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12539/01/01

30 .

ГЛЮКОЗА

розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/1025/01/03

31 .

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 10% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/1025/01/02

32 .

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 5% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/1025/01/01

33 .

ГОРОСТЕН®

розчин для зовнішнього застосування, 0,25 мг/мл по 30 мл у банці № 1; по 100 мл, 400 мл у банках; по 2 мл у контейнерах № 10

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиці «Кількісне визначення»

без рецепта


UA/2048/01/01

34 .

ГРИДОКЛЯЙН

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (7х4)

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи Показання, Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу.

за рецептом


UA/12178/01/01

35 .

ДЕКАМЕВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення до складу готового лікарського засобу додаткового виробника АФІ вітаміну Е олійного

без рецепта


UA/4850/01/01

36 .

ДИКЛАК®

таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/9808/02/01

37 .

ДИКЛОФЕНАК

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5х1, № 25 (5х5) у контурних чарункових упаковках у картонній коробці

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/3939/04/01

38 .

ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ

таблетки, 50 мг/300 мг № 6 у блістері; № 12 (12х1) у блістері в пачці

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/5074/01/01

39 .

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

розчин для ін’єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах № 5, № 10 (5х2), № 100 (5х20) у блістерах

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/5713/01/01

40 .

ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС

супозиторії ректальні, 100 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці з картону

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/11697/01/01

41 .

ДИЛТІАЗЕМ-РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії, по 90 мг № 6х5, № 12х1, № 12х5, № 12х10 у блістерах в пачці

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації діючої речовини Дилтіазему гідрохлориду до вимог діючої ЕР; приведення методів випробування діючої речовини Дилтіазему гідрохлорид до вимог діючої ЕР; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

за рецептом


UA/5075/01/01

42 .

ДИФЕРЕЛІН®

порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для ін’єкцій (по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробці

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

порошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/0695/02/01

43 .

ДІАНОРМЕТ® 850

таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/7795/01/02

44 .

ДІОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ

розчин по 50 г або по 100 г у флаконах № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину (введення додаткового виробника Gufic Biosciences LTD, Індія); розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ або діючої речовини та/або готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/8021/01/01

45 .

ДІОФЛАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10x3, № 10х6 у блістерах в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності з 2-х до 3-х років) на підставі результатів досліджень стабільності ГЛЗ; затвердження маркування упаковок; зміна торговельної назви у зв’язку з отриманням свідоцтва на знак для товарів і послуг (було - ДІОФЛАН). Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта


UA/10773/01/01

46 .

ДОМРИД®

суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці; по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

ТОВ «Кусум Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/8976/02/01

47 .

ДОЦЕТАКС

концентрат для розчину для інфузій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Місцезнаходження» та як наслідок вилучення місцезнаходження заявника з розділу «Виробник»

за рецептом

-

UA/7171/01/01

48 .

ДОЦЕТАКС

концентрат для розчину для інфузій по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Місцезнаходження» та як наслідок вилучення місцезнаходження заявника з розділу «Виробник»

за рецептом

-

UA/7171/01/02

49 .

ДОЦЕТАКС

концентрат для розчину для інфузій по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 9 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Місцезнаходження» та як наслідок вилучення місцезнаходження заявника з розділу «Виробник»

за рецептом

-

UA/7171/01/03

50 .

ЕВКАЛІПТ-М

таблетки для розсмоктування № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Херкель Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта


UA/8814/01/01

51 .

ЕКЗИФІН®

таблетки по 250 мг № 16 (4х4) у блістерах у коробці

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; внесення додаткового виробника діючої речовини тербінафіну гідрохлориду

за рецептом


UA/4720/02/01

52 .

ЕЛЕУТЕРОКОК

екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах № 1; по 20 кг у бутлях

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/4566/01/01

53 .

ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА

трава (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Ліктрави»

Україна

ТОВ «Евкафармі»

Грузiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни найменування та місцезнаходження заявника відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-


UA/10853/01/01

54 .

ЕРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20 (10х2) у блістері в картонній пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф» (фасування з форми in bulk фірми-виробника «Алємбік Фармас`ютікелс Лімітед», Індія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/5236/01/01

55 .

ЕРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістері в картонній пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Лайф» (фасування з форми in bulk фірми-виробника «Алємбік Фармас`ютікелс Лімітед», Індія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/5236/01/02

56 .

ЕРМІТАЛЬ 25 000

капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта


UA/7948/01/02

57 .

ЕРМІТАЛЬ 36 000

капсули гастрорезистентні тверді по 36000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта


UA/7948/01/03

58 .

ЕСКУЗАН КРАПЛІ

краплі оральні по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Фарма Вернігероде ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/0217/01/01

59 .

ЗАРСІО®

розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія

Німеччина/Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за вторинне пакування; збільшення терміну зберігання ЛЗ (з 30 місяців до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/12447/01/01

60 .

ЗАРСІО®

розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5

Сандоз ГмбХ

Австрія

відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія

Німеччина/Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за вторинне пакування; збільшення терміну зберігання ЛЗ (з 30 місяців до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/12447/01/02

61 .

ЗИДОВУДИН

капсули по 100 мг № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/3963/01/01

62 .

ЗИДОВУДИН

капсули по 250 мг № 40 (10х4) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/3963/01/02

63 .

ЗИОМІЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1), № 21 (21х1) у блістерах у коробці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/10672/01/01

64 .

ЗИОМІЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах у коробці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/10672/01/02

65 .

ЗОПІКЛОН

таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом


UA/6301/01/01

66 .

ІБУПРОФЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 у блістері, № 50 (10х5) у блістерах у пачці з картону

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/3304/01/01

67 .

ІБУТАРД 300

капсули пролонгованої дії по 300 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - потягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта


UA/6013/01/01

68 .

ІЗОФРА

спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1 у картонній коробці

Лабораторії Бушара Рекордаті

Францiя

Софартекс

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 313 від 08.05.2014 щодо написання виробника в процесі внесення змін (було - Лабораторії Бушара Рекордаті, Франція)

за рецептом


UA/2830/01/01

69 .

ІМАКОРТ

крем по 20 г в тубі № 1

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Шпіріг Фарма АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві допоміжної речовини у тексті маркування первинної та вторинної упаковок методів контролю якості

за рецептом


UA/9962/01/01

70 .

ІМУСПОРИН-100

капсули м’які по 100 мг № 50 (5х10) у блістерах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

-

UA/12932/01/01

71 .

ІМУСПОРИН-50

капсули м’які по50 мг № 50 (5х10) у блістерах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

-

UA/12932/01/02

72 .

ІРИФРИН

краплі очні 2,5% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 у пачці

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва

за рецептом


UA/7687/01/01

73 .

ІФІЦИПРО®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/3061/01/01

74 .

КАНЕСТЕН®

таблетки вагінальні по 100 мг № 6 в блістері, в комплекті з аплікатором

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

без рецепта


UA/3588/03/01

75 .

КАНЕСТЕН®

таблетки вагінальні по 200 мг № 3 в блістері, в комплекті з аплікатором

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

без рецепта


UA/3588/03/02

76 .

КАНЕСТЕН®

таблетки вагінальні по 500 мг № 1 в блістері, в комплекті з аплікатором

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

без рецепта


UA/3588/03/03

77 .

КАРВЕДИЛОЛ

порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармацевтичні виробництва Польфарма С.А.

Польща

Фармацевтичні виробництва Польфарма С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника зі змінами в специфікації та методах випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї

-


UA/3197/01/01

78 .

КАРВЕДИЛОЛ- ЗЕНТІВА

таблетки по 6,25 мг № 30 (15х2) у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси власника ASMF на діючу речовину карведилол; зміна назви виробничої дільниці; внесення змін в закриту частину ASMF щодо зміни розмірів серій; зміна у параметрах специфікацій для вихідних речовин; зміни в процесі виробництва діючої речовини; введення періоду повторного випробування для діючої речовини; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/12701/01/01

79 .

КАРВЕДИЛОЛ- ЗЕНТІВА

таблетки по 12,5 мг № 30 (15х2) у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси власника ASMF на діючу речовину карведилол; зміна назви виробничої дільниці; внесення змін в закриту частину ASMF щодо зміни розмірів серій; зміна у параметрах специфікацій для вихідних речовин; зміни в процесі виробництва діючої речовини; введення періоду повторного випробування для діючої речовини; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/12701/01/02

80 .

КАРВЕДИЛОЛ- ЗЕНТІВА

таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси власника ASMF на діючу речовину карведилол; зміна назви виробничої дільниці; внесення змін в закриту частину ASMF щодо зміни розмірів серій; зміна у параметрах специфікацій для вихідних речовин; зміни в процесі виробництва діючої речовини; введення періоду повторного випробування для діючої речовини; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/12701/01/03

81 .

КАРДОГРЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя/Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина /Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія/Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща/Сандоз С.Р.Л., Румунія

Iндiя/ Німеччина/ Словенія/ Польща/ Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна фарби для маркування лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Склад»

за рецептом

-

UA/10479/01/01

82 .

КАРДОНАТ

капсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у коробці

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

без рецепта


UA/6386/01/01

83 .

КАТАДОЛОН

капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періоду повторних випробувань; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначна зміна у закритій частині матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/12019/02/01

84 .

КЕМОПЛАТ

розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконі № 1 в картонній пачці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок

за рецептоом


UA/4730/01/01

85 .

КЕМОПЛАТ

розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконі № 1 в картонній пачці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептоом


UA/4730/01/01

86 .

КЕМОПЛАТ

розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл in bulk № 144: по 20 мл (10 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 12 пачок у коробці з картону; по 12 коробок у груповій тарі; in bulk № 50: по 100 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 2 пачки у коробці з картону; по 25 коробок у груповій тарі

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

-


UA/4731/01/01

87 .

КЕМОПЛАТ

розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл in bulk № 144:по 20 мл (10 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 12 пачок у коробці з картону; по 12 коробок у груповій тарі; in bulk № 50: по 100 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 2 пачки у коробці з картону; по 25 коробок у груповій тарі

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок; змінено кількість флаконів в упаковці «in bulk»

-

-

UA/4731/01/01

88 .

КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ

кристалічний порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Хіміко-фармацевтичне об’єднання, С.А. (УКІФА)

Iспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до методу «МІкробіологічна чистота» відповідно до вимог ЄФ

-


UA/11131/01/01

89 .

КЛОПІДОГРЕЛЬ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10х1, № 20 (10х2) у блістерах у пачці

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ - клопідогрелю бісульфат, з внесенням змін у специфікацію

за рецептом


UA/3924/01/01

90 .

КЛОПІДОГРЕЛЬ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг in bulk № 1000 у пакетах, № 6000, № 10000 у контейнерах

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ - клопідогрелю бісульфат, з внесенням змін у специфікацію

-


UA/11207/01/01

91 .

КЛОСАРТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 84 (14х6), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - введення додаткового дозування лікарського засобу та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування щодо реєстрації додаткового дозування

за рецептом

-

UA/8765/01/03

92 .

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина

Швейцарія/ Мексика/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/5142/01/01

93 .

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина

Швейцарія/ Мексика/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/5142/01/02

94 .

ЛАЗОЛВАН®

пастилки по 15 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, пакування, маркування та контроль якості: Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта


UA/3430/05/01

95 .

ЛАСТІНЕМ

порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1 у коробці

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кiпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

-

UA/8045/01/01

96 .

ЛЕВОКСА

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Фарматен С.А., Грецiя;Анфарм Хеллас С.А., Греція

Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/11952/02/01

97 .

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь по 40 г у тубах № 1

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва, яка виконувала функцію виробництва, первинного пакування; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

без рецепта

-

UA/8436/01/01

98 .

ЛЕВОМІЦЕТИН

таблетки по 0,5 г № 10 у стрипах в конверті; № 20 (10х2), № 100 (10 х10) у стрипах в пачці; № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачці; № 10 у стрипах або у блістерах

ПАТ «Монфарм»

Україна

ПАТ «Монфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/6366/01/01

99 .

ЛЕСПЕФРИЛ

розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1, банках № 1

Закрите акціонерне товариство «Віфітех»

Росiйська Федерацiя

Закрите акціонерне товариство «Віфітех», Росiйська Федерацiя/ Публічне акціонерне товариство «Лубнифарм», Україна

Росiйська Федерацiя/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії

без рецепта

-

UA/10830/01/01

100 .

ЛІЗОТІАЗИД

таблетки по 10 мг/12,5 мг in bulk: по 15 кг таблеток у мішках

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

-


UA/6093/01/01

101 .

ЛІЗОТІАЗИД

таблетки по 20 мг/12,5 мг in bulk: по 15 кг таблеток у мішках

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

-


UA/6093/01/02

102 .

ЛІЗОТІАЗИД

таблетки по 10 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/6092/01/01

103 .

ЛІЗОТІАЗИД

таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/6092/01/02

104 .

ЛІКСУМІЯ

розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 3 мл (14 доз) у катриджі, вмонтованому у шприц-ручку № 1

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/13440/01/01

105 .

ЛІКСУМІЯ

розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 3 мл (14 доз) у катриджі, вмонтованому у шприц-ручку № 1

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/13440/01/02

106 .

ЛІПОФЕН СР

капсули по 250 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Показання» (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/5730/01/01

107 .

ЛОЗАП® ПЛЮС

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах в картонній коробці

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/9435/01/01

108 .

ЛОТАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп’є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/11210/01/01

109 .

ЛОТАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп’є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп’є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/11210/01/02

110 .

ЛОФЛАТІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 100 (10х1х10) у стрипах або блістерах в картонній упаковці, в картонній коробці; № 100 (10х10) у блістерах в картонній упаковці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

№ 10 - без рецепта; № 10х10 - за рецептом


UA/7643/01/01

111 .

МААЛОКС®

суспензія оральна по 15 мл у пакетах № 30

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Фарматіс

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта


UA/9219/01/01

112 .

МЕКСИДОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістері

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Фармасофт»

Росiйська Федерацiя

ЗАТ «ЗiО-ЗДОРОВ’Я»

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом


UA/1348/01/01

113 .

МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці з картону

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Протипоказання», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін - протягом 2-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/3802/01/01

114 .

МІКОМАКС® 150

капсули по 150 мг № 1, № 3 у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

внесенння змін до ртеєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МІКОМАКС 150) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

№ 1 - без рецепта; № 3 - за рецептом


UA/4155/01/01

115 .

МІРТЕЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ»

Україна

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/9535/01/01

116 .

НАБІР ДЛЯ ШКІРНОЇ ДІАГНОСТИКИ МЕДИКАМЕНТОЗНОЇ АЛЕРГІЇ

комплект до складу якого входять 6 флаконів розчинної рідини для алергенів, 1 флакон розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань, 3 кришки-крапельниці стерильні та 100 ланцетів стерильних для прик-тесту

ТОВ «Імунолог»

Україна

ТОВ «Імунолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни у складі допоміжних речовин (запропоновано: вода для ін’єкцій)

за рецептом


294/11–300200000

117 .

НАЗІН

краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки

без рецепта


UA/13372/01/01

118 .

НАЗІН

краплі назальні, розчин, 1,0 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки

без рецепта


UA/13372/01/02

119 .

НАЗОФАН

спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника, який змінив назву та адресу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/6758/01/01

120 .

НАКЛОФЕН

таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника

за рецептом


UA/3480/01/01

121 .

НАКЛОФЕН ДУО

капсули по 75 мг № 20 (10х2) у блістері в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/3480/06/01

122 .

НАЛБУФІН-ФАРМЕКС

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у пачці

ТОВ «Фармекс Груп»

Україна

ТОВ «Фармекс Груп

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/11606/01/01

123 .

НАТРІЮ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ

розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введеня змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/13841/01/01

124 .

НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ІНСЕКТНОЇ ГРУПИ

рідина у флаконах по 5,0 мл (10 000 ± 2 000 PNU/мл). У двох комплектах: 1) комплект, що містить 1 флакон алергену - 5,0 мл (10000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5,0 мл (10000 PNU/мл), 6 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 порожній стерильний флакон, 2 кришки-крапельниці стерильні

ТОВ «Імунолог»

Україна

ТОВ «Імунолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу

за рецептом


295/11-300200000

125 .

НЕОГЕМОДЕЗ

розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом


UA/9724/01/01

126 .

НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ

гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15х2) у блістері

Мак Ніл АБ

Швеція

Мак Ніл АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу р. Специфікація п. «Однородность дозированных единиц»

без рецепта


UA/8878/01/01

127 .

НІМІД®

гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г або по 100 г у тубах № 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта


UA/7649/01/01

128 .

НІМІД®

гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах in bulk № 200; по 100 г in bulk у тубах № 100

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

-


UA/12014/01/01

129 .

НІФЕКАРД® XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника

за рецептом


UA/9486/01/01

130 .

НІФЕКАРД® XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника

за рецептом


UA/9486/01/02

131 .

НІЦЕРІУМ

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5), № 50 (25х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник продукції in bulk: Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина; пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/0477/02/02

132 .

НОРВАСК®

таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США

Німеччина/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у розділі: «Спосіб застосування та дози»

за рецептом


UA/5681/01/01

133 .

НОРВАСК®

таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США

Німеччина/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у розділі: «Спосіб застосування та дози»

за рецептом


UA/5681/01/02

134 .

НОРФЛОКСАЦИН

краплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад»

за рецептом


UA/4901/01/01

135 .

НОТТА®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/1972/02/01

136 .

ОВЕСТИН®

супозиторії вагінальні по 0,5 мг № 15 (5х3) у блістерах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

виробник відповідальний за контроль та випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди; виробник дозованої форми: Юнітер Індастріс, Франція

Нідерланди/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/2281/02/01

137 .

ОВЕСТИН®

крем вагінальний, 1 мг/г по 15 г у тубі № 1 у комплекті з аплікатором в пачці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Органон (Ірландія) Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/2281/03/01

138 .

ОЗЕРЛІК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/7652/01/02

139 .

ОЛФЕН-50 ЛАКТАБ

таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгс інститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Фармацевтичні характеристики». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/5123/01/01

140 .

ОКСАПІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 5280 (10х88х6) у блістерах в картонній коробці у транспортній упаковці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

-


UA/11898/01/01

141 .

ОКСАПІН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/11096/01/01

142 .

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 у картонній пачці

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення нових упаковок) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/10623/01/01

143 .

ПАРНАСАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина

Польща/Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу.

за рецептом


UA/11223/01/01

144 .

ПАРНАСАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина

Польща/Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу.

за рецептом


UA/11223/01/02

145 .

ПАРНАСАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина

Польща/Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу.

за рецептом


UA/11223/01/03

146 .

ПАРНАСАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина

Польща/Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу.

за рецептом


UA/11223/01/04

147 .

ПАРНАСАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина

Польща/Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу.

за рецептом


UA/11223/01/05

148 .

ПАРНАСАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серій: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина

Польща/Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу.

за рецептом


UA/11223/01/06

149 .

ПЕНЕСТЕР

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) у блістерах

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

ТОВ «Зентіва»

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/6000/01/01

150 .

ПЕРМІКСОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 60 (15х4) в блістерах

Євромедекс

Францiя

П’єр Фабр Медикамент Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта


UA/6472/01/01

151 .

ПІАРОН

суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчиком у картонній коробці

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/9270/02/01

152 .

ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/3225/02/01

153 .

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI

за рецептом


UA/13549/01/01

154 .

ПРАДАКСА®

капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини

за рецептом


UA/10626/01/03

155 .

ПРЕСАРТАН® - 25

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування

за рецептом


UA/8575/01/01

156 .

ПРЕСАРТАН® - 50

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування

за рецептом


UA/8575/01/02

157 .

ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ

супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландiя

Дельфарм Юнінг С.А.С.

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника

без рецепта


UA/4678/02/01

158 .

ПРОКТОЗОЛ

супозиторії ректальні ректальні № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта


UA/4286/01/01

159 .

ПРОПОЛІС

супозиторії по 0,1 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта


UA/7793/01/01

160 .

РАМІ САНДОЗ®

таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/11299/01/01

161 .

РАМІ САНДОЗ®

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/11299/01/02

162 .

РАМІ САНДОЗ®

таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/11299/01/03

163 .

РЕМАВІР 20 мг

порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

АТ «Олайнфарм»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 537 від 01.08.2014 щодо написання назви препарату в процесі внесення змін - зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (було - РЕМАВІР)

без рецепта


UA/3777/02/01

164 .

РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках скляних

Закрите акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Закрите акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17мм, та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника

за рецептом


UA/1558/01/01

165 .

РЕСТАСІС

емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання № 30 в упаковці з поліпропілену

Аллерган, Інк.

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Циклоспорин без зміни місця виробництва

за рецептом


UA/10983/01/01

166 .

РИБОМУНІЛ

таблетки № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці

Євромедекс

Францiя

П’єр Фабр Медикамент Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом


UA/6246/01/01

167 .

РИССЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/4542/01/01

168 .

РИССЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/4542/01/02

169 .

РИССЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/4542/01/03

170 .

РИССЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/4542/01/04

171 .

РИТУКСИМ

концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1(пакування з форми in bulk виробництва Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

ТОВ «ЛЮМ`ЄР ФАРМА»

Україна

ТОВ «ЛЮМ`ЄР ФАРМА»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; приведення розділу «Маркування» АНД до вимог Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013

за рецептом


867/12–300200000

172 .

РИЦИНОВА ОЛІЯ

олія по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

ПАТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за показником «Відносна густина»

без рецепта


UA/8737/01/01

173 .

РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Закрите акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17 мм, та закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 та 6 затвердженого виробника

за рецептом


UA/1152/01/01

174 .

РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у флаконах

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ; вилучення упаковки у зв’язку з вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ

за рецептом


UA/8980/01/01

175 .

РОЗЧИН ГІСТАМІНУ ДИГІДРОХЛОРИДУ 0,01% ДЛЯ ШКІРНОЇ ДІАГНОСТИКИ АЛЕРГІЧНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ

рідина у флаконах по 4,5 мл № 1 та № 10

ТОВ «Імунолог»

Україна

ТОВ «Імунолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни у складі допоміжних речовин (запропоновано: вода для ін’єкцій)

за рецептом


633/11–300200000

176 .

РОЗЧИН РІНГЕРА ЛАКТАТНИЙ

розчин для інфузій, по 200 мл, 400 мл у флаконах

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) у зв’язку з вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/12301/01/01

177 .

РОЗЧИННА РІДИНА ДЛЯ АЛЕРГЕНІВ

рідина у флаконах по 4,5 мл № 10

ТОВ «Імунолог»

Україна

ТОВ «Імунолог»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни у складі допоміжних речовин (запропоновано: вода для ін’єкцій)

за рецептом


632/11–300200000

178 .

САЛМОДИЛ

сироп по 100 мл у флаконах № 1

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/5989/01/01

179 .

СЕДАРИСТОН КАПСУЛИ

капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Фарма Вернігероде ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта


UA/13150/01/01

180 .

СИНАФЛАНУ МАЗЬ

мазь 0,025% по 10 г у тубі в пачці

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розрахунковій формулі визначення вмісту флуоцинолону ацетоніду

за рецептом


UA/9345/01/01

181 .

СКІН КАП

аерозоль 0,2% по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у моноблок-балонах № 1

ХЕМІГРУП ФРАНС

Францiя

«РЕСІФАРМ ПАРЕТС, С.Л.», Іспанiя;Хемінова Інтернасіональ, С.A., Iспанiя

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок); зміна заявника

без рецепта


UA/3789/03/01

182 .

СКІНОРЕН®

крем 20% по 30 г у тубах № 1

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія

Італія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової дільниці для проведення тестування контролю серії - поліморфізму діючої речовини мікронізованої азелаїнової кислоти

без рецепта


UA/1074/02/01

183 .

СТОПТУСИН ФІТО

сироп по 100 мл у флаконах № 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог Європейської фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта


UA/2447/02/01

184 .

СТРОМОС

гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28, № 56 (28х2) у коробці

Лє Лаборатуар Серв’є

Францiя

Лабораторії Серв’є Індастрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Показання», Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологiчнi властивості» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом


UA/12836/01/01

185 .

СТРУКТУМ®

капсули тверді по 500 мг № 60 (12х5) у блістерах

Євромедекс

Францiя

П’єр Фабр Медикамент Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом


UA/7504/01/01

186 .

СУПРАДИН®

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; надання нового СЕР від виробника діючої речовини Біотин; тести для визначення домішок та остаточних розчинників додаються до специфікації у відповідності до СЕР, приведення специфікації до вимог ЕР і СЕР; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/6212/01/01

187 .

ТАМІПУЛ®

капсули № 10 (10х1) у блістері в картонній пачці

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

АТ «Гріндекс»

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта


UA/8943/01/01

188 .

ТАМСУЛОСТАД

капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Виробництво нерозфасованого продукту, контроль серій: Роттендорф Фарма Гмбх, Німеччина Первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма Гмбх, Німеччина ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Італія Контроль серій: Сінтон БВ, Нiдерланди

Німеччина/ Греція/ Іспанія/ Італія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії); зміна найменування та місцезнаходження виробників ГЛЗ; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль серії; введення додаткових дільниць для первинного пакування ГЛЗ; введення додаткових дільниць для вторинного пакування ГЛЗ

за рецептом


UA/12831/01/01

189 .

ТАНАКАН®

розчин оральний, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 у комплекті з дозатором

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом


UA/9843/01/01

190 .

ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM®

розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Тева Фарма Б.В., Нідерланди

Ізраїль/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна класу двох вихідних матеріалів активної речовини у відповідності до Європейської Фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


848/11–300200000

191 .

ТЕНОЧЕК®

таблетки № 28 (14Х2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: новий сертифікат відповідності від нового виробника; внесення додаткового виробника діючої речовини Amlodipine besilate Glochem Industries Limited

за рецептом


UA/8615/01/01

192 .

ТІОЦЕТАМ®

розчин для ін’єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 10 мл в ампулах № 10 у коробці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини у зв’язку з приведенням у відповідність до міжнародної непатентованої назви (rІNN) та рекомендацій по формуванню модифікованих міжнародних непатентованих назв (INNM), з відповідними змінами у р. «Склад», т. «Індентифікація», «Кількісне визначення», «Маркування», зміни до інструкції у розділ «Склад» та як наслідок зміни назви діючої речовини по тексту інструкції для медичного застосування

за рецептом

-

UA/0693/02/01

193 .

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини

за рецептом


UA/9619/01/01

194 .

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини

за рецептом


UA/9619/01/02

195 .

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини

за рецептом


UA/9619/01/03

196 .

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини

за рецептом


UA/9619/01/04

197 .

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини

за рецептом


UA/9619/01/05

198 .

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини

за рецептом


UA/9619/01/06

199 .

ТОРАСЕМІД САНДОЗ®

таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща

Німеччина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини

за рецептом


UA/9619/01/07

200 .

ТРАНЕСТАТ

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 6 (3х2), № 6 (6х1) у контурних чарункових упаковках

ТОВ «Фарм-інновації»

Україна

Амоун, Фармасьютикал Ко., Єгипет Нанг Куанг Фармасьютікал Ко., Лтд, Тайвань

Єгипет/Тайвань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «паковка; зміна заявника

за рецептом


UA/10993/01/01

201 .

ТРИЗИПИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 40 (40х1) у банках

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу

за рецептом


UA/12303/02/01

202 .

ТРИПРАЙД

таблетки № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом


UA/8955/01/01

203 .

ТРИСОЛЬ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/1117/01/01

204 .

ФАМВІР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фармасьютика С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/9236/01/01

205 .

ФАМВІР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 21 (7х3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фармасьютика С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/9236/01/02

206 .

ФАМВІР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2), № 56 (7х8), № 30 (10х3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фармасьютика С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом


UA/9236/01/03

207 .

ФЕНТАНІЛ

порошок (cубстанція) у банках темного скла для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна

МедПро Інк. Лтд

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 3-х до 5-ти років)

-


UA/0573/01/01

208 .

ФІЛСТИМ®

розчин для ін’єкцій по 1,0 мл (15 млн МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах № 1, по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у шприцах № 1

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 978 від 19.12.2014 р. щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - зміна заявника (було - 789/11-3-200000)

за рецептом


789/11–300200000

209 .

ФЛЕКСБУМІН 200 Г/Л / FLEXBUMIN 200 G/L АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ

розчин для інфузій по 10 г (50 мл), по 20 г (100 мл) у поліетиленових мішках № 24 та № 12

БАКСТЕР АГ

Австрія

Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США для Бакстер АГ, Австрія

США/ Австрія

внесення змін до лікарського засобу:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін через 3 місяці після затвердження

за рецептом


896/12–300200000

210 .

ФЛОСТЕРОН

суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для бетаметазону дипропіонату від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом


UA/2528/01/01

211 .

ФЛУГЕСІК

капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах, № 500 у банці

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації показника «Опис» методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом


UA/13465/01/01

212 .

ФЛУКОНАЗОЛ

таблетки по 50 мг № 10 у блістерах

Євро Лайфкер Лтд.

Велика Британiя

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва

за рецептом


UA/10394/01/01

213 .

ФУЗІДЕРМ®

крем, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника

за рецептом


UA/3093/02/01

214 .

ФУРОСЕМІД СОФАРМА

таблетки по 40 мг № 20 (10х2) у блістерах

АТ «Софарма»

Болгарія

АТ «Софарма»,

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника; вилучення упаковок № 50 (50х1) у блістерах в пачці та in bulk

за рецептом

-

UA/3120/01/01

215 .

ХАРТМАНА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках

Закрите акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Закрите акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 500 мл з діаметром горловини 17 мм., та відповідного закупорювального засобу: пробок типу 1 виконанням 5-RS та 6-RS та ковпачка затверджених виробників

за рецептом


UA/1056/01/01

216 .

ХЕЛІСКАН®

настойка по 100 мл у флаконах № 1 або банках № 1

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта


UA/9499/01/01

217 .

ЦИДЕЛОН

краплі очні по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад»

за рецептом


UA/4507/01/01

218 .

ЦИКЛО 3® ФОРТ

капсули тверді № 30 (10х3) у блістерах

Євромедекс

Францiя

П’єр Фабр Медикамент Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом


UA/7550/01/01

219 .

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

порошок (субстанція) у поліпропіленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

Ньюленд Лабораторіз Лімітед

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в процесі виробництва АФІ; введення додаткової виробничої дільниці

-

-

UA/11497/01/01

220 .

ЦИПРОЦИН-Н

концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом


UA/13517/01/01

221 .

ЦИТЕАЛ

розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконі № 1

Євромедекс

Францiя

П’єр Фабр Медикамент Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта


UA/6404/01/01

222 .

ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ СПИРТОВИЙ СУХИЙ (80% НАТИВНИЙ)

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

Фінцельберг ГмбХ і Ко КГ

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

-


UA/13442/01/01

223 .

ЧЕМЕРИЧНА ВОДА

розчин для зовнішнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконі скляних або полімерних № 1, по 100 мл у банках № 1 у пачці

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом


UA/9250/01/01

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







Л.В. Коношевич



Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
15.01.2015 № 11

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1 .

ПАЛІН®

капсули по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, пакування, випуск серії); Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (пакування)

Словенія

засідання ТЕК № 49 від 08.12.2014

Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування, оскільки дане виправлення не являється технічною помилкою та потребує внесення змін в установленому порядку згідно вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3)

2 .

ФАМОЗОЛ®

розчин для інфузій 20 мг/50 мл по 50 мл у пляшках № 1

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

засідання НТР № 21 від 11.12.2014

Відмовити у затвердженні зміни - зміни І типу - зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (2.2.1.3. (б) ІБ), оскільки запропонована реєстраційна процедура не відповідає матеріалам реєстраційного досьє та згідно з рішенням Консультативно-експертної групи: «Гастроентерологія. Лікарські засоби»

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції







Л.В. Коношевич

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: