МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

18.03.2014  № 193

Міністр

О. Мусій

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.03.2014 № 193

№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДЕНУРІК ® 120 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво "in bulk" та контроль серій: Патеон Франція, Франція. Пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Франція/
Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13527/01/01

2.

АДЕНУРІК ® 80 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво "in bulk" та контроль серій: Патеон Франція, Франція. Пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Франція/
Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13527/01/02

3.

ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ

сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшках № 1

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А.

Швейцарія

Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13502/01/01

4.

ДИМЕТИНДЕНУ МАЛЕАТ

порошок (субстанція) у банках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13518/01/01

5.

ДИСПОРТ ® / DYSPORT ® Комплекс ботулінічний токсин типу А гемаглютинін 300 ОД

Порошок для розчину для ін'єкцій по 300 ОД у флаконах № 1

ІПСЕН ФАРМА

Франція

ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

Реєстрація терміном на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13067/01/01

6.

ЄВРОРАМІПРИЛ Н 10

таблетки, 10 мг/12,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13528/01/01

7.

ЄВРОРАМІПРИЛ Н 5

таблетки, 5 мг/12,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13529/01/01

8.

ІНСИВО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 375 мг № 42 у флаконах № 1

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13519/01/01

9.

КАРБАЦИД ПЕЧАЄВСЬКИЙ

таблетки жувальні № 20 (10 х 2) у блістерах, № 20 (10 х 2) у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13520/01/01

10.

МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

Мегафайн Фарма (П) Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13521/01/01

11.

НЕВАНАК ®

краплі очні, суспензія, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер ®" № 1

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Велика Британія

Алкон-Куврьор

Бельгія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13522/01/01

12.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в пачці з картону з перегородками; № 10 (5 х 2) в блістерах в пачці з картону; № 100 в коробці з картону перегородками

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13523/01/01

13.

РАМАГ Н

таблетки по 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта

Ісландія/
Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13524/01/01

14.

РАМАГ Н

таблетки по 5 мг/25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта

Ісландія/
Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13524/01/02

15.

ФЕНАЗЕПАМ

порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

Сентау Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13525/01/01

16.

ХОНДРОЇТИНУ НАТРІЮ СУЛЬФАТ

порошок (субстанція) в мішах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ЦЗЯСІН ХЕНЦЗЕ БІОФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13531/01/01

17.

ЦИННАРИЗИН

порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВІРУПАКША ОРГАНІКС ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13532/01/01

Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.03.2014 № 193

№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКТИФЕРИН

сироп по 100 мл у флаконах № 1 у коробці

Ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ (дільниця, яка відповідає за виробництво за повним циклом; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії)

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування), зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (після першого розкриття); приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/9254/02/01

2.

АЛЬФА НОРМІКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 12 (12 х 1) у блістерах

Альфа Вассерманн С.п.А.

Італія

Альфа Вассерманн С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/9360/01/01

3.

АРИФОН ® РЕТАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (30 х 1); № 30 (15 х 2) у блістерах

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є

Франція

відповідальний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща

Франція/
Ірландія/
Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005; уточнення функціональних обов'язків для виробників готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/1001/01/01

4.

БРЮЛІУМ ЛІНГВАТАБС

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах

БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л.

Бельгія

Виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія. Відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у методах контролю якості

без рецепта

підлягає

UA/9467/01/01

5.

БУПІВАКАЇН ГРІНДЕКС СПІНАЛ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 (5 х 1)

АТ "Гріндекс"

Латвія

повний цикл виробництва, включаючи первинну та вторинну упаковку, контроль серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина/
виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування: АТ "Гріндекс", Латвія

Словаччина/
Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції або вихідного /проміжного продукту/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; заміна виробничої дільниці готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/7270/01/01

6.

ВІЗГЕМ

ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника з урахуванням способу введення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2, у методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до монографії USP та матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/11393/01/01

7.

ВІЗГЕМ

ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника з урахуванням способу введення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2, у методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до монографії USP та матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/11393/01/02

8.

ДИФЕРЕЛІН ®

порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці

ІПСЕН ФАРМА

Франція

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (наведено більш детально); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики та висновку консультативно-експертної групи; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); уточнення лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/9454/01/01

9.

ДІСГРЕН

капсули по 300 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Х. Уріак і Сіа, С.А.

Іспанія

Х. Уріак і Сіа, С.А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; уточнення адреси виробництва відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

за рецептом

не підлягає

UA/9509/01/01

10.

ДОКСОРУБІЦИН

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/0403/01/01

11.

ЕНАТ 400

капсули м'які по 400 МО № 30 (10 х 3) у блістерах

Мега Лайфсайенсіз Лтд

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Лтд

Таїланд

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси виробника до висновку GMP; зміна місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення написання складу допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/9439/01/01

12.

ЕНДОМЕТРИН

таблетки вагінальні по 100 мг № 21 (3 х 7) у блістерах з аплікатором для внутрішньо-
вагінального введення

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Виробник готового продукту, відповідальний за контроль якості, первинне та вторинне пакування: Фармацевтикз Інтернешнл Інкорпорейтед, США; 
відповідальний за контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина

США/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/9321/01/01

13.

ЕТСЕТ ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/
виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог
Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якості; наведення повного складу плівкового покриття Opadry 03F84827 (рожевий) відповідно до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/9658/01/01

14.

ЕТСЕТ ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/ виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог
Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якості; наведення повного складу плівкового покриття Opadry 03F84827 (рожевий) відповідно до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/9658/01/02

15.

КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ

мазь по 40 г у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; розділ "Склад" (діюча речовина) в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/8433/01/01

16.

КІДДІ ФАРМАТОН

сироп по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірним ковпачком

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Гінсана СА

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Кідді Фарматон Сироп); вилучення розмірів упаковки; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/0582/01/01

17.

КЛОТРИСАЛ ®

мазь по 15 г у тубі № 1 в пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/0404/01/01

18.

МУКОЛВАН

розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/0713/01/01

19.

МУКОЛВАН

розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах № 100 в коробці; № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

-

не підлягає

UA/12742/01/01

20.

НАФТИЗИН ®

краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах поліетиленових № 1, у флаконах поліетиленових з контролем розкриття № 1

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Україна ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; вилучення виробника АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення тексту маркування упаковок ЛЗ у відповідність до вимог розділу XVIII Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб; введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

підлягає

UA/0704/01/01

21.

НАФТИЗИН ®

краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах поліетиленових № 1, у флаконах поліетиленових з контролем розкриття № 1

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Україна ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; вилучення виробника АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення тексту маркування упаковок ЛЗ у відповідність до вимог розділу XVIII Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

підлягає

UA/0704/01/02

22.

НУРОФЄН ® ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 12 (12 х 1) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення складу допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2)

без рецепта

підлягає

UA/6313/02/01

23.

ПРОПРАНОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Чангжоу Ябанг Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; приведення специфікації та методів контролю до вимог монографії ЄФ, введено розділ "Мікробіологічна чистота"

-

не підлягає

UA/9787/01/01

24.

РЕВМОКСИКАМ ®

таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; назву допоміжної речовини Кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; вилучення виробника діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/0759/01/02

25.

РЕВМОКСИКАМ ®

таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; назву допоміжної речовини Кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; вилучення виробника діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/0759/01/01

26.

РОКСИЛІД ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення зазначення назви діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/0280/01/01

27.

ТАБЛЕТКИ ВІД ЗАХИТУВАННЯ ТА НУДОТИ

таблетки по 50 мг № 25 (25 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/0653/01/01

28.

ЦЕРЕБРОЛІЗИН ®

розчин для ін'єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл (215,2 мг) в ампулах № 10; по 5 мл (1076 мг), 10 мл (2152 мг) в ампулах № 5; по 30 мл (6456 мг), 50 мл (10760 мг) у флаконах № 1

ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ

Австрія

ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд)

за рецептом

не підлягає

UA/9989/01/01

29.

ЦИТАРАБІН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл, 10 мл у флаконах № 1

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2); приведення написання адреси виробника до сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики № 041/2013/SAUMP/GMP; вилучення виробничої дільниці

за рецептом

не підлягає

UA/0674/01/01

30.

ЦИТОЗАР ®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 мг у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1

Пфайзер Інк

США

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (від нового виробника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологія"; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 року; уточнення адреси виробництва згідно висновку про підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

за рецептом

не підлягає

UA/4840/01/02

31.

ЦИТОЗАР ®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Пфайзер Інк

США

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (від нового виробника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологія"; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 року; уточнення адреси виробництва згідно висновку про підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

за рецептом

не підлягає

UA/4840/01/01

Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.03.2014 № 193

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АБАКТАЛ ®

концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/8712/01/01

2.

АГІСТАМ

таблетки по 0,01 г № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1) у блістерах у пачці з картону, № 12 у блістерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції"

без рецепта

-

UA/5084/01/01

3.

АКСЕФ ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл в ампулах № 1 у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина; ФАРМАВІЗІОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки (для виробника НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина)

за рецептом

UA/3767/02/01

4.

АКТОВЕГІН

розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440

ТОВ "Такеда Україна"

Україна, м. Київ

Такеда Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. "Вид і розмір упаковки" (приведення написання у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 367 від 13.05.2013/

-

UA/9048/02/01

5.

АЛМАГЕЛЬ ®

суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або поліетилентерефталату разом з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках з багатошарової фольги № 10, № 20

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

Балканфарма-
Троян АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/3264/01/01

6.

АЛМАГЕЛЬ ® А

суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або поліетилентерефталату разом з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках з багатошарової фольги № 10, № 20

Балканфарма-
Троян АТ

Болгарія

Балканфарма-
Троян АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/0879/01/01

7.

АЛТЕМІКС

сироп, 25 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків,
всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серії, із зазначенням теоретичного розміру серії препарату; введення додаткової дільниці виробництва (для вторинного пакування; для первинного пакування; для всього виробничого процесу, на якій здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії)

без рецепта

UA/7157/01/01

8.

АЛУВІА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 120 у флаконі у картонній коробці

Абботт Лабораторіз С.А.

Швейцарія

повний цикл виробництва: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: ПрАТ "Індар", Україна, м. Київ

Німеччина/
Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання альтернативного виробника

за рецептом

-

UA/6423/01/01

9.

АЛЬТАРГО™

мазь 1% по 5 г у тубах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновок GMP); зміна тексту маркування вторинної упаковки

за рецептом

UA/10016/01/01

10.

АМІНАЗИН

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 х 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці

ПАТ "Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника субстанції з відповідним удосконаленням специфікації і методів вхідного контролю для діючої речовини

за рецептом

UA/5159/01/01

11.

АМІНАЛОН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці з картону

ПАТ "Вітаміни"

Україна

ПАТ "Вітаміни"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/4393/01/01

12.

АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-
Біосинтез"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-
Біосинтез"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типу пляшок скляних місткістю 100 мл, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих (зміни відносно геометричних розмірів пляшок, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/2018/01/01

13.

АРИМІДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

виробник лікарського засобу in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія

США/ Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/2417/01/01

14.

АСПЕКАРД

таблетки по 100 мг № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці, № 100 у контейнерах; № 100 у контейнерах у пачці

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації та методів контролю АФІ кислоти ацетилсаліцилової у відповідність до вимог ЕР 7.5

без рецепта

UA/5090/01/01

15.

АТОРВАСТАТИН 10 АНАНТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛІПІТИН А-10)

за рецептом

UA/0688/01/01

16.

АТОРВАСТАТИН 20 АНАНТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛІПІТИН А-20)

за рецептом

UA/0689/01/01

17.

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ

краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-
крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, м. Бориспіль

Україна, м. Харків / Україна, м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою

за рецептом

-

UA/5461/01/01

18.

АУРІДЕКСАН

краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з кришкою-
крапельницею у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л)

за рецептом

UA/10132/01/01

19.

АЦЕКОР КАРДІО

таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у тубах

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9628/01/01

20.

АЦЦ ® 100

таблетки шипучі по 100 мг № 20 у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник: Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8272/01/01

21.

АЦЦ ® 200

таблетки шипучі по 200 мг № 20 у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник: Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8272/01/02

22.

БІОФЕРОН (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2В РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ)

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн. МО, або по 5 млн. МО у флаконах № 1

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Біо Сідус С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування Норфачем, Литва

за рецептом

606/11-300200000

23.

БРИЛІНТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 14 (14 х 1), № 56 (14 х 4) у блістерах

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновок GMP) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12164/01/01

24.

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ

екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

-

UA/6809/01/01

25.

ВАЛОКОРДИН ®

краплі оральні, розчин по 20 мл або по 50 мл у флаконах-
крапельницях № 1

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта - 20 мл, за рецептом - 50 мл

UA/8462/01/01

26.

ВАРТЕК

крем, 1,5 мг/г по 5 г у тубі № 1 в комплекті із дзеркальцем

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної упаковки

за рецептом

UA/6629/01/01

27.

ВІЗИПАК

розчин для ін'єкцій, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10

ДжиІ Хелскеа АС

Норвегія

ДжиІ Хелскеа Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Механічні домішки" у відповідність до діючого видання ЕР

за рецептом

UA/4254/01/01

28.

ВІЗИПАК

розчин для ін'єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10

ДжиІ Хелскеа АС

Норвегія

ДжиІ Хелскеа Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Механічні домішки" у відповідність до діючого видання ЕР

за рецептом

UA/4254/01/02

29.

ВІРОЛЕКС

порошок для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування"

за рецептом

UA/2526/03/01

30.

ВІТАКСОН

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

виробник: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ; АТ "Лекхім-Харків", Україна, м. Харків, відповідальний за випуск серії: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/10507/01/01

31.

ВІТАМІН C 500 МГ АНАНАСОВИЙ

таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у маркуванні на вторинній упаковці

без рецепта

UA/7711/01/01

32.

ВІТАМІН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ

таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у маркуванні на вторинній упаковці

без рецепта

UA/5081/01/01

33.

ВІТАМІН C 500 МГ ПОЛУНИЧНИЙ

таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у маркуванні на вторинній упаковці

без рецепта

UA/7712/01/01

34.

ВІТАМІН C 500 МГ СУНИЧНИЙ

таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у маркуванні на вторинній упаковці

без рецепта

UA/7713/01/01

35.

ГАСТАЛ ®

таблетки для смоктання зі смаком вишні № 24 (6 х 4), № 48 (6 х 8) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 05.03.2014 № 159 в частині написання номера реєстраційного посвідчення (було: UA/3991/01/01)

без рецепта

підлягає

UA/3993/01/01

36.

ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000 МО у флаконах № 1

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Біо Сідус С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування, Норфачем, Литва

за рецептом

UA/13050/01/01

37.

ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах № 1

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Біо Сідус С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування, Норфачем, Литва

за рецептом

UA/13050/01/02

38.

ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3000 МО у флаконах № 1

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Біо Сідус С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування, Норфачем, Литва

за рецептом

UA/13050/01/03

39.

ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах № 1

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Біо Сідус С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування, Норфачем, Литва

за рецептом

UA/13050/01/04

40.

ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10000 МО у флаконах № 1

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Біо Сідус С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування, Норфачем, Литва

за рецептом

UA/13050/01/05

41.

ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20000 МО у флаконах № 1

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Біо Сідус С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування, Норфачем, Литва

за рецептом

UA/13050/01/06

42.

ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40000 МО у флаконах № 1

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Біо Сідус С.А.

Аргентина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування, Норфачем, Литва

за рецептом

UA/13050/01/07

43.

ГЕПАРИН НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна, м. Київ

Біофер С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності АФІ (з 3-х до 5-ти років); зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї

-

UA/1058/01/01

44.

ГІДРОГЕЛЬ МЕТИЛКРЕМНІЄВОЇ КИСЛОТИ

гель (субстанція) у мішках і подвійних пакетах з поліетиленової плівки для виробництва нестерильних лікарських форм

Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ")

Україна

Приватне акціонерне товариство "Екологоохоронна фірма "КРЕОМА-ФАРМ" (скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ")

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: актуалізація показника "Мікробіологічна чистота" у відповідності вимог ДФУ 1.4

без рецепта

UA/2341/01/01

45.

ГІНКОР ФОРТ

капсули № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці

ІПСЕН ФАРМА

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки лікарського засобу

без рецепта

UA/10317/01/01

46.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини глюкози - ВАТ "Дніпровський КПК", Україна

за рецептом

UA/1025/01/01

47.

ДЕКАСАН ®

розчин 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних; по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл, 5 мл в однодозових контейнерах № 10 в пачці

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/5364/01/01

48.

ДЕКАСАН ®- ЦИТОКЛІН

розчин 0,2 мг/мл по 1000 мл у контейнерах полімерних

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/11469/01/01

49.

ДИЛТІАЗЕМУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

Пірамал Ентерпрайзес Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 125 від 13.02.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/13457/01/01)

-

-

UA/11673/01/01

50.

ДИСПОРТ ® / DYSPORT ® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНИЙ ТОКСИН ТИПУ А - ГЕМАГЛЮТИНІН 500 ОД

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 ОД у флаконах № 1

ІПСЕН ФАРМА

Франція

ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду

за рецептом

432/09-300200000

51.

ДИФЕРЕЛІН ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,1 мг у флаконах № 7 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 7

ІПСЕН ФАРМА

Франція

Іпсен Фарма Біотек

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду

за рецептом

UA/0695/02/01

52.

ДИФЛЮЗОЛ ®

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

-

UA/11674/01/01

53.

ДІОВАН ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія

Швейцарія/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7169/01/01

54.

ДІОВАН ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія

Швейцарія/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7169/01/02

55.

ДІОВАН ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія

Швейцарія/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7169/01/03

56.

ДІОВАН ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія

Швейцарія/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7169/01/04

57.

ЕЗОПРАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта / 
Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/
Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії) (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування) (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна специфікації ГЛЗ

за рецептом

UA/7029/01/04

58.

ЕЗОПРАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта / 
Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/
Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії) (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування) (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна специфікації ГЛЗ

за рецептом

UA/7029/01/02

59.

ЕПІРУБІЦИН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія / Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); додання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль / випробування серії); видалення кольору зі специфікації на кришечку; вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із реєстраційного досьє, за наявності сертифікатів якості; збільшення розміру серій ЛЗ, а також введення додаткового розміру серії; введення додаткової операції при пакуванні лікарського засобу

за рецептом

UA/10274/01/01

60.

ЕПІРУБІЦИН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах № 100; по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 20, по 100 мл (200 мг) in bulk у флаконах № 25

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія /
Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); додання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль / випробування серії); видалення кольору зі специфікації на кришечку; вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із реєстраційного досьє, за наявності сертифікатів якості; збільшення розміру серій ЛЗ, а також введення додаткового розміру серії; введення додаткової операції при пакуванні лікарського засобу

-

UA/10521/01/01

61.

ЗОКСАН-ТЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7369/01/01

62.

ЗОКСАН-ТЗ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 1000 у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

-

UA/7370/01/01

63.

ІНСУМАН ® БАЗАЛ

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар ® (без голок для ін'єкцій) № 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; ТОВ "Фарма Лайф", Україна (виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії))

Німеччина/
Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслідок, зміни у МКЯ за р. "Склад", у специфікації та методиці випробування за р. "Об'єм, що витягається"

за рецептом

UA/9529/01/01

64.

ІНСУМАН ® БАЗАЛ

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін'єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у транспортній коробці)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслідок, зміни у МКЯ за р. "Склад", у специфікації та методиці випробування за р. "Об'єм, що витягається"

-

UA/10945/01/01

65.

ІНСУМАН ® РАПІД

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар ® (без голок для ін'єкцій) № 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; ТОВ "Фарма Лайф", Україна (виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії))

Німеччина/
Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслідок, зміни у МКЯ за р. "Склад", у специфікації та методиці випробування за р. "Об'єм, що витягається"

за рецептом

-

UA/9531/01/01

66.

ІНСУМАН ® РАПІД

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар ® (без голок для ін'єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у транспортній коробці)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслідок, зміни у МКЯ за р. "Склад", у специфікації та методиці випробування за р. "Об'єм, що витягається"

-

-

UA/11348/01/01

67.

ЙОГУРТ

капсули по 2 млрд. активних клітин (КУО) № 30 та № 75 у поліетиленових флаконах, № 15 х 1 у блістерах в картонній коробці

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці Норфачем, Литва

без рецепта

UA/13051/01/01

68.

ЙОГУРТ

капсули по 4 млрд. активних клітин (КУО) № 30 у поліетиленових флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці Норфачем, Литва

без рецепта

UA/13051/01/02

69.

КАЛІЮ ЙОДИД

краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах разом з кришкою-
крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л)

за рецептом

UA/5107/01/01

70.

КАЛІЮ КЛАВУЛАНАТ + МІКРОКРИСТАЛІЧНА ЦЕЛЮЛОЗА (1:1)

порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Фермік, С.А. де Ц.В.

Мексика

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ)

-

UA/10949/01/01

71.

КАРВЕЛІС

краплі оральні, розчин по 100 мл у флаконі, закупореному пробкою-
крапельницею в картонній пачці

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ

без рецепта

UA/13314/01/01

72.

КЕТОТИФЕН

краплі очні, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплекті з кришкою-
крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 20 л)

за рецептом

UA/1942/01/01

73.

КЛІНДАМІЦИН-
НОРТОН

розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п. "Кислотність і лужність"

за рецептом

UA/2217/01/01

74.

КЛІНДАМІЦИН-
НОРТОН

розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах № 200

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п. "Кислотність і лужність"

-

UA/2218/01/01

75.

КРАТАЛ

таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці; № 60, № 90 у контейнерах у пачці або без пачки

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження)

без рецепта

-

UA/3866/01/01

76.

ЛАТИКОРТ

мазь 0,1% по 15 г у тубах № 1 в картонній коробці

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2877/02/01

77.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 х 1 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового цеху ГЛФ, із приведенням в матеріалах реєстраційного досьє теоретичного розрахунку розміру серії, без її зміни

за рецептом

UA/9075/01/01

78.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 х 1, № 10 х 1 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового цеху ГЛФ, із приведенням в матеріалах реєстраційного досьє теоретичного розрахунку розміру серії, без її зміни

за рецептом

UA/9075/01/02

79.

ЛІПРИМАР ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія / Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/
Ірландія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (з терміном введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2377/01/01

80.

ЛІПРИМАР ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія / Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/
Ірландія/
США

внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (з терміном введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2377/01/02

82.

ЛІПРИМАР ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія/
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/
Ірландія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (з терміном введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2377/01/03

82.

ЛІПРИМАР ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія/
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/
Ірландія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (з терміном введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2377/01/04

83.

М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

-

UA/1949/01/01

84.

МЕДОГІСТИН

таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД, Кіпр / ФАЛ Дуівен Б.В., Нідерланди

Кіпр/
Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з новою назвою (було - БЕТАГІСТИН-
МЕДОКЕМІ)

за рецептом

UA/13526/01/01

85.

МОВЕКС ® КОМФОРТ

таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 (60 х 2) у пляшках

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сава Хелскеа Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 р. щодо рекламування в процесі внесення змін (було - за рецептом)

без рецепта

UA/9817/01/01

86.

МУКАЛТИН ®

порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

-

UA/10042/01/01

87.

НЕКСІУМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10 у коробці

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновку GMP) (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2534/01/01

88.

НОРФЛОКСАЦИН

краплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-
крапельницею у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л)

за рецептом

UA/4901/01/01

89.

ОКТРАЙД

розчин для ін'єкцій, 50 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 1

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки

за рецептом

UA/6395/01/01

90.

ОКТРАЙД

розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 1

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки

за рецептом

UA/6395/01/02

91.

ОФТАЛЬМОДЕК

краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-
крапельницею у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л)

за рецептом

UA/10150/01/01

92.

ПАРАЦЕТАМОЛ

таблетки по 200 мг № 10 у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5877/01/01

93.

ПАРАЦЕТАМОЛ

супозиторії ректальні по 80 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"

без рецепта

UA/13185/01/01

94.

ПАРАЦЕТАМОЛ

супозиторії ректальні по 150 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"

без рецепта

UA/13185/01/02

95.

ПЕПОНЕН

капсули по 300 мг № 100 (10 х 10) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковки для ГЛЗ з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ та інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/9426/01/01

96.

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

настойка по 100 мл у флаконах у пачці або без пачки

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; доповнення постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви і адреси виробника; зміна назви заявника

без рецепта

-

UA/1106/01/01

97.

ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД

краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-
крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л або 150 л)

за рецептом

UA/5337/01/01

98.

ПРОПРОТЕН-100

таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у коробці

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна

ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок

без рецепта

UA/3646/01/01

99.

РЕЗОЛОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в упаковці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)

за рецептом

UA/12943/01/01

100.

РЕЗОЛОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в упаковці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)

за рецептом

UA/12943/01/02

101.

РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок - зміна у маркуванні вторинної упаковки (введення змін протягом 6 місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/12605/01/01

102.

РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок - зміна у маркуванні вторинної упаковки (введення змін протягом 6 місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/12605/01/02

103.

РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок - зміна у маркуванні вторинної упаковки (введення змін протягом 6 місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/12605/01/03

104.

РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок - зміна у маркуванні вторинної упаковки (введення змін протягом 6 місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/12605/01/04

105.

РОЗУКАРД ® 10

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення методів контролю якості готового лікарського засобу та АФІ за показником "Супутні домішки". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/11742/01/01

106.

РОЗУКАРД ® 20

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення методів контролю якості готового лікарського засобу та АФІ за показником "Супутні домішки". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/11742/01/02

107.

РОЗУКАРД ® 40

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення методів контролю якості готового лікарського засобу та АФІ за показником "Супутні домішки". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/11742/01/03

108.

РОКСЕРА ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки

за рецептом

UA/11743/01/01

109.

РОКСЕРА ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки

за рецептом

UA/11743/01/02

110.

РОКСЕРА ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки

за рецептом

UA/11743/01/03

111.

РОКСЕРА ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 20 (10 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки

за рецептом

UA/11743/01/04

112.

РОТОКАН

екстракт рідкий по 55 мл або 110 мл у флаконах № 1 в пачці

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4607/01/01

113.

САЛОФАЛЬК

гранули пролонгованої дії, вкриті гастрорезистентною оболонкою, по 500 мг у пакетиках "Грану-Стикс" № 50

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії; реєстрація альтернативної первинної упаковки; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї; зміна назви виробника АФІ

за рецептом

UA/3745/01/01

114.

САЛОФАЛЬК

гранули пролонгованої дії, вкриті гастрорезистентною оболонкою, по 1000 мг у пакетиках "Грану-Стикс" № 50

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії; реєстрація альтернативної первинної упаковки; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї; зміна назви виробника АФІ

за рецептом

UA/3745/01/02

115.

СЕДАЛГІН-НЕО ®

таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви та адреси заявника/виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифіката GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 107 від 15.02.2010/

№ 10 - без рецепта; № 20 - за рецептом

UA/2657/01/01

116.

СЕПТОЛЕТЕ ® Д

пастилки № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання ЄФ

без рецепта

UA/3010/01/01

117.

СЕРОКВЕЛЬ XR

таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія

Великобританія/
США/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси одного з виробників англійською мовою до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ № 593 від 12.07.2013/

за рецептом

UA/2535/02/01

118.

СЕРОКВЕЛЬ XR

таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія

Великобританія/
США/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси одного з виробників англійською мовою до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ № 593 від 12.07.2013/

за рецептом

UA/2535/02/02

119.

СЕРОКВЕЛЬ XR

таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія

Великобританія/
США/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси одного з виробників англійською мовою до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ № 593 від 12.07.2013/

за рецептом

UA/2535/02/03

120.

СЕРОКВЕЛЬ XR

таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник "in bulk": АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія

Великобританія/
США/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси одного з виробників англійською мовою до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ № 593 від 12.07.2013/

за рецептом

UA/2535/02/04

121.

СИНАГІС (SYNAGIS)

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулі № 1

Абботт Лабораторіз С.А.

Швейцарія

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (для порошка ліофілізованого); Хоспіра С.П.А., Італія (для розчинника); випуск серій: Еббві С.р.л., Італія

Німеччина/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання опису україномовної первинної упаковки до розділу "Маркування" аналітичної нормативної документації. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

790/10-300200000

122.

СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/4374/01/01

123.

СПАСКУПРЕЛЬ

розчин для ін'єкцій в ампулах по 1,1 мл № 5 (5 х 1), № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/11194/01/01

124.

ТАУФОН

краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3 у комплекті з кришкою-
крапельницею у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків /
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л)

за рецептом

UA/5345/01/01

125.

ТЕСТІС КОМПОЗИТУМ

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл у ампулах № 5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці у коробці з картону

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/0791/01/01

126.

ТРУКСАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнерах

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2208/01/01

127.

ТРУКСАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у контейнерах

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2208/01/02

128.

ФОТИЛ ®

краплі очні по 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці № 1 в коробці

Сантен АТ

Фінляндія

Сантен АТ

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення показника "В'язкість" зі специфікації та методів контролю на кінцевий продукт

за рецептом

UA/2384/01/01

129.

ХЛОРГЕКСИДИН-КР

розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у контейнерах № 1 у пачці з картону

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9766/01/01

130.

ХУМІРА ® (HUMIRA ®)

розчин для ін'єкцій по 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Веттер Фарма-
Фертігунг ГмбХ і Ко., КГ, Німеччина/
вторинне пакування: Веттер Фарма Фертігунг ГмбХ і Ко., КГ, Німеччина/
випуск серій: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина/
тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

756/09-300200000

131.

ЦЕФПОДОКСИМ ПРОКСЕТИЛ ТАБЛЕТКИ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 х 10 у блістерах

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання лікарської форми (приведення у відповідність до затверджених МКЯ та Інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказів МОЗ № 750 від 01.09.2010 та № 793 від 21.09.2010/

за рецептом

UA/10998/01/01

132.

ЦЕФПОДОКСИМ ПРОКСЕТИЛ ТАБЛЕТКИ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 х 10 у блістерах

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання лікарської форми (приведення у відповідність до затверджених МКЯ та Інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказів МОЗ № 750 від 01.09.2010 та № 793 від 21.09.2010/

за рецептом

UA/10998/01/02

133.

ЦИДЕЛОН

краплі очні по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-
крапельницею у пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою

за рецептом

UA/4507/01/01

134.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН - НОВОФАРМ

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл та по 200 мл у пляшках (у пачці або без пачки)

ТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"

Україна

ТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типу пляшок скляних місткістю 100 мл та 250 мл, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих (зміни відносно геометричних розмірів пляшок, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/5534/01/01

135.

ЮНІПАК ®

розчин для ін'єкцій, 350 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника

за рецептом

UA/9838/01/02

136.

ЮНІПАК ®

розчин для ін'єкцій, 350 мг/мл по 20 мл в ампулах in bulk № 500; по 50 мл у флаконах in bulk № 100

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника

-

UA/9839/01/02

137.

ЮНІПАК ®

розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 20 мл в ампулах in bulk № 500; по 50 мл у флаконах in bulk № 100

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника

-

UA/9839/01/01

138.

ЮНІПАК ®

розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника

за рецептом

UA/9838/01/01

139.

ЮНІПАК ®

розчин для ін'єкцій, 240 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника

за рецептом

UA/1481/01/01

Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко

Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.03.2014 № 193

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

АМІНАЗИН

розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 х 1 у контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ "Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

НТР № 03 від 13.02.2014

Відмовити у затвердженні зміни - зміни I типу - приведення специфікації та методів контролю діючої речовини у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї, додання р. "Залишкові кількості органічних розчинників" (для специфікації і методів вхідного контролю діючої речовини), оскільки не стосується виробництва діючої речовини

2.

ФІТОЗИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1; in bulk у флаконах № 96

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

ТЕК № 04 від 27.01.2014

Відмовити у затвердженні зміни - зміну місцезнаходження виробника діючої речовини, оскільки заявлена зміна не відповідає умові 1 до додатка 11 наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.)

Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко