МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
01.09.2010 N 750
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 111 ( v0111282-14 ) від 08.02.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
09.08.2010 р. N 2200/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
В.о. Міністра С.А.Риженко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу АБАМАТ
припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 111 ( v0111282-14 ) від 08.02.2014 }
| 1.|АБАМАТ |таблетки, | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія | реєстрація | за |UA/10911/01/01|| | |вкриті | Лабораторієс | | Лабораторієс | | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | 5 років | | | | | |60 мг N 60 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу АБАМАТ
припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 111 ( v0111282-14 ) від 08.02.2014 }
| 2.|АБАМАТ |таблетки, | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія | реєстрація | за |UA/10911/01/02|| | |вкриті | Лабораторієс | | Лабораторієс | | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | 5 років | | | | | |300 мг N 60 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| | 3.|АЛЕРГОМАКС |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | без |UA/10913/01/01| | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | на | рецепта | | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | | 5 років | | | | | |5 мг N 10, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | | |N 20 (10х2) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| | 4.|АМОКСИЛ - К 625 |таблетки, | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/10915/01/01| | | |вкриті |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | на | рецептом | | | | |плівковою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |500 мг/125 мг | | | | | | | | | | |N 7х2 у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| | 5.|АМОКСИЦИЛІНУ |порошок | ВАТ | Україна, | DSM Anti- | Індія | реєстрація | - |UA/10916/01/01| | |ТРИГІДРАТ |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ |Infectives India | | на | | | | | |поліетиленових | | | Limited | | 5 років | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| | 6.|АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА |порошок | МПІ Фарма Б.В. | Нідерланди | Hebei Jingye | Китай | реєстрація | - |UA/10918/01/01| | |КИСЛОТА |(субстанція) | | |Chemical Co., Ltd| | на | | | | | |у подвійних | | | | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| | 7.|АЦИЗОЛ |розчин для |ЗАТ "Макіз-Фарма"| Російська | Федеральна | Російська | реєстрація | за |UA/10919/01/01| | | |ін'єкцій, | | Федерація |державна установа| Федерація | на | рецептом | | | | |60 мг/мл | | | "Російський | | 5 років | | | | | |по 1 мл | | | кардіологічний | | | | | | | |в ампулах N 5, | | | науково- | | | | | | | |N 10 | | | виробничий | | | | | | | | | | | комплекс | | | | | | | | | | | Федерального | | | | | | | | | | | агентства по | | | | | | | | | | |охороні здоров'я | | | | | | | | | | | та соціальному | | | | | | | | | | | розвитку" - | | | | | | | | | | |"Експерементальне| | | | | | | | | | | виробництво | | | | | | | | | | | медико- | | | | | | | | | | | біологічних | | | | | | | | | | | препаратів" | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| | 8.|АЦИЗОЛ |капсули по |ЗАТ "Макіз-Фарма"| Російська |ЗАТ "Макіз-Фарма"| Російська | реєстрація | за |UA/10919/02/01| | | |120 мг N 10 у | | Федерація | | Федерація | на | рецептом | | | | |блістерах | | | | | 5 років | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| | 9.|БІКАРД |таблетки, |ТОВ "Універсальне| Україна, | Біовіта | Індія | реєстрація | за |UA/10921/01/01| | | |вкриті | агентство "ПРО- | м. Київ |Лабораторіз Пвт. | | на | рецептом | | | | |плівковою | ФАРМА" | | Лтд. | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |5 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10х3) | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |10.|БІКАРД |таблетки, |ТОВ "Універсальне| Україна, | Біовіта | Індія | реєстрація | за |UA/10921/01/02| | | |вкриті | агентство "ПРО- | м. Київ |Лабораторіз Пвт. | | на | рецептом | | | | |плівковою | ФАРМА" | | Лтд. | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |10 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10х3) | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |11.|ВАЗАПРОСТАН(R) |порошок для | Шварц Фарма АГ | Німеччина | Шварц Фарма АГ | Німеччина | реєстрація | за |UA/4517/01/02 | | | |розчину для | | | | | на | рецептом | | | | |інфузій по | | | | | 5 років | | | | | |60 мкг в | | | | | | | | | | |ампулах N 10 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |12.|ВІКС АКТИВ |спрей |Проктер енд Гембл| Швейцарія |Проктер енд Гембл| Німеччина | реєстрація | без |UA/10927/01/01| | |СИНЕКС |назальний, | Інтернешнл | | Мануфекчурінг | | на | рецепта | | | | |0,5 мг/мл по | Оперейшенз СА | | ГмбХ | | 5 років | | | | | |15 мл | | | | | | | | | | |у флаконах зі | | | | | | | | | | |спрей-насосом | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |13.|ГЕКСИКОН(R) |розчин для | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська | реєстрація | без |UA/1094/02/01 | | | |зовнішнього | | Федерація | | Федерація | на | рецепта | | | | |застосування | | | | | 5 років | | | | | |0,05% по | | | | | | | | | | |100 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |14.|ГІБІСКУСУ |порошок |ТОВ "Універсальне| Україна, | Burgundy | Франція | реєстрація | - |UA/10929/01/01| | |ЕКСТРАКТ СУХИЙ |(субстанція) у | агентство "ПРО- | м. Київ | Botanical | | на | | | | |"UTIROSE" |вакуумних | ФАРМА" | | Extracts | | 5 років | | | | | |пакетах з | | | | | | | | | | |крафт-паперу | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |15.|ГІНКГО ЛИСТЯ |листя | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |Company "Shandong| Китай | реєстрація | - |UA/10931/01/01| | | |(субстанція) у | | м. Житомир | Foreign Trade | | на | | | | | |мішках, у | | |Ruifeng Co., LTD"| | 5 років | | | | | |тюках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |16.|ГІНКГО ЛИСТЯ |листя | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | Company "China | Китай | реєстрація | - |UA/10932/01/01| | | |(субстанція) у | | м. Житомир | Meheco | | на | | | | | |мішках, у | | | Corporation" | | 5 років | | | | | |тюках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |17.|ГОРОБИНИ |плоди | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація | - |UA/10933/01/01| | |ЧОРНОПЛІДНОЇ |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир | на | | | | |ПЛОДИ |мішках, у | | | | | 5 років | | | | | |тюках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |18.|ДЕКСИФЕН |таблетки, | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | реєстрація | без |UA/10934/01/01| | | |вкриті | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на | рецепта | | | | |плівковою | | | ЛТД | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |200 мг N 10 | | | | | | | | | | |(10х1), N 20 | | | | | | | | | | |(10х2) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |19.|ДЕКСИФЕН |таблетки, | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | реєстрація | без |UA/10934/01/02| | | |вкриті | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на | рецепта | | | | |плівковою | | | ЛТД | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |300 мг N 10 | | | | | | | | | | |(10х1), N 20 | | | | | | | | | | |(10х2) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |20.|ДЕКСИФЕН |таблетки, | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | реєстрація | без |UA/10934/01/03| | | |вкриті | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на | рецепта | | | | |плівковою | | | ЛТД | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |400 мг N 10 | | | | | | | | | | |(10х1), N 20 | | | | | | | | | | |(10х2) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |21.|ДЕРМОКАС |крем по 10 г | Лабораторія | Аргентина | Лабораторія | Аргентина | реєстрація | за |UA/10935/01/01| | | |або по 20 г у |Касаско А.П.Т.Т. | |Касаско А.П.Т.Т. | | на | рецептом | | | | |тубах | | | | | 5 років | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |22.|ДЕРЦИН |ліофілізат для | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/10936/01/01| | | |розчину для | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | на | рецептом | | | | |інфузій по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | | | | |200 мг у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |23.|ДЕРЦИН |ліофілізат для | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/10936/01/02| | | |розчину для | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | на | рецептом | | | | |інфузій по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | | | | |1000 мг у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |24.|ДОКСИЦИКЛІНУ |порошок | ЗАТ НВЦ | Україна, | Yangzhou | Китай | реєстрація | - |UA/10937/01/01| | |ХІКЛАТ |(субстанція) у | "Борщагівський | м. Київ | Pharmaceutical | | на | | | | | |пакетах | хіміко- | | Co., LTD | | 5 років | | | | | |подвійних | фармацевтичний | | | | | | | | | |поліетиленових | завод" | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |25.|ДОЛГІТ ГЕЛЬ |гель, 50 мг/г | ДОЛОРГІТ ГмбХ і | Німеччина | ДОЛОРГІТ ГмбХ і | Німеччина | реєстрація | без |UA/4117/02/01 | | | |по 20 г, або | Ко. КГ | | Ко. КГ | | на | рецепта | | | | |по 50 г, або | | | | | 5 років | | | | | |по 100 г у | | | | | | | | | | |тубах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |26.|ЕТІЛ 70% |розчин для | ТОВ "Виробнича | Україна, | ТОВ "Виробнича | Україна, | реєстрація | за |UA/10943/01/01| | | |зовнішнього | фармацевтична |м. Дніпропетровськ| фармацевтична |м. Дніпропетровськ| на | рецептом | | | | |застосування | компанія "БІО- | | компанія "БІО- | | 5 років | | | | | |70% по 100 мл | ФАРМА ЛТД" | | ФАРМА ЛТД" | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |27.|ЗИДЕНА |таблетки, | Відкрите | Російська | Відкрите | Російська | реєстрація | за |UA/10946/01/01| | | |вкриті | акціонерне | Федерація | акціонерне | Федерація/ | на | рецептом | | | | |плівкою | товариство | | товариство | Корея | 5 років | | | | | |оболонкою, по | "Валента | | "Валента | | | | | | | |100 мг у | Фармацевтика" | | Фармацевтика", | | | | | | | |блістерах | | | Російська | | | | | | | | | | | Федерація; | | | | | | | | | | | Донг-А | | | | | | | | | | |Фармасютікал Ко.,| | | | | | | | | | | ЛТД, Корея | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |28.|ЙОДАНТИПИРИН |таблетки по | ТОВ "Наука, | Російська | ВАТ | Російська | реєстрація | за |UA/10948/01/01| | | |100 мг N 20, | Техніка, | Федерація | "Фармстандарт- | Федерація | на | рецептом | | | | |N 50 | Медицина" | | Томськхімфарм" | | 5 років | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |29.|КАЛІЮ |порошок | ВАТ | Україна, | Fermic, S.A. de | Мексика | реєстрація | - |UA/10949/01/01| | |КЛАВУЛАНАТ + |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ | C.V. | | на | | | | |МІКРОКРИСТАЛІЧНА |потрійних | | | | | 5 років | | | | |ЦЕЛЮЛОЗА (1:1) |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |30.|КОМБІСЕН |порошок |ТОВ "Фарм-Регістр| Україна, | Shashi | Індія | реєстрація | - |UA/10952/01/01| | | |(субстанція) | ЛТД" | м. Київ | Phytochemical | | на | | | | | |у подвійних | | | Industries | | 5 років | | | | | |пакетах із | | | | | | | | | | |плівки | | | | | | | | | | |поліетиленової | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |31.|КО-ПРЕНЕСА(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | реєстрація | за |UA/10953/01/01| | | |2 мг/0,625 мг | место | | место | | на | рецептом | | | | |N 30 (10х3; | | | | | 5 років | | | | | |15х2), N 60 | | | | | | | | | | |(10х6; 15х4), | | | | | | | | | | |N 90 (10х9; | | | | | | | | | | |15х6) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |32.|КО-ПРЕНЕСА(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | реєстрація | за |UA/10953/01/02| | | |4 мг/1,25 мг | место | | место | | на | рецептом | | | | |N 30 (10х3; | | | | | 5 років | | | | | |15х2), N 60 | | | | | | | | | | |(10х6; 15х4), | | | | | | | | | | |N 90 (10х9; | | | | | | | | | | |15х6) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |33.|КО-ПРЕНЕСА(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | реєстрація | за |UA/10953/01/03| | | |8 мг/2,5 мг | место | | место | | на | рецептом | | | | |N 30 (10х3; | | | | | 5 років | | | | | |15х2), N 60 | | | | | | | | | | |(10х6; 15х4), | | | | | | | | | | |N 90 (10х9; | | | | | | | | | | |15х6) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |34.|ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ |слані | ПП "Елпіс- | Україна, | збір сировини, | Китай/ | реєстрація | - |UA/10956/01/01| | | |(субстанція) у | Україна" | м. Київ |контроль якості: | Латвійська | на | | | | | |мішках, тюках | | | Fuzhou HAI LINE | Республіка | 5 років | | | | | |для | | | FOOD, CO LTD, | | | | | | | |виробництва | | | Китай; | | | | | | | |нестерильних | | | випуск серії: | | | | | | | |лікарських | | | "Елпіс", | | | | | | | |форм | | | Латвійська | | | | | | | | | | | Республіка | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |35.|ЛАТІССЕ(ТМ) |краплі очні, | Аллерган, Інк | США | Аллерган Сейлс | США | реєстрація | за |UA/10957/01/01| | | |0,3 мг/мл по | | | ЛЛС | | на | рецептом | | | | |3 мл у | | | | | 5 років | | | | | |флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | | | |N 1 у | | | | | | | | | | |комплекті | | | | | | | | | | |з аплікаторами | | | | | | | | | | |одноразового | | | | | | | | | | |використання | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |36.|ЛЕБЕЛ |таблетки, |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина | реєстрація | за |UA/10958/01/01| | | |вкриті |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | А.Ш. | | 5 років | | | | | |500 мг N 7 у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |37.|ЛЕБЕЛ |таблетки, |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина | реєстрація | за |UA/10958/01/02| | | |вкриті |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | А.Ш. | | 5 років | | | | | |750 мг N 7 у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |38.|ЛЕВОБАКС |таблетки, |ТОВ "Універсальне| Україна, | Біовіта | Індія | реєстрація | за |UA/10959/01/01| | | |вкриті | агентство "ПРО- | м. Київ |Лабораторіз Пвт. | | на | рецептом | | | | |плівковою | ФАРМА" | | Лтд. | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |500 мг N 7 | | | | | | | | | | |(7х1) | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |39.|ЛЕКАДОЛ ПЛЮС С |гранули для | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія | реєстрація | без |UA/10960/01/01| | | |орального | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | на | рецепта | | | | |розчину, | д.д. | | Словенія, | | 5 років | | | | | |500 мг/300 мг | | | підприємство | | | | | | | |по 5 г в | | | компанії Сандоз | | | | | | | |пакетиках | | | | | | | | | | |N 10, N 20 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |40.|ЛІНЧІ |капсули N 20 | МЕКОФАР | В'єтнам | МЕКОФАР | В'єтнам | реєстрація | без |UA/10962/01/01| | | |(10х2) у | Акціонерна | | Акціонерна | | на | рецепта | | | | |блістерах | хіміко- | | хіміко- | | 5 років | | | | | | | фармацевтична | | фармацевтична | | | | | | | | | фірма | | фірма | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |41.|ЛОКАРД |таблетки, |ТОВ "Універсальне| Україна, | Біовіта | Індія | реєстрація | за |UA/10963/01/01| | | |вкриті | агентство "ПРО- | м. Київ |Лабораторіз Пвт. | | на | рецептом | | | | |плівковою | ФАРМА" | | Лтд. | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |50 мг/12,5 мг | | | | | | | | | | |N 30 (10х3) | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |42.|МЕРІОНАЛ |порошок | ІБСА Інститут | Швейцарія | ІБСА Інститут | Швейцарія | реєстрація | за |UA/10964/01/01| | | |ліофілізований | Біохімік С.А. | | Біохімік С.А. | | на | рецептом | | | | |для | | | | | 5 років | | | | | |приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |75 МО у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1, N 10 з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |1 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |43.|МЕРІОНАЛ |порошок | ІБСА Інститут | Швейцарія | ІБСА Інститут | Швейцарія | реєстрація | за |UA/10964/01/02| | | |ліофілізований | Біохімік С.А. | | Біохімік С.А. | | на | рецептом | | | | |для | | | | | 5 років | | | | | |приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |150 МО у | | | | | | | | | | |флаконах N 1, | | | | | | | | | | |N 10 з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |1 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |44.|МЕРОМЕК-1000 |порошок для | ТОВ "Стелекс" | Україна, | Шрікьюр | Індія | реєстрація | - |UA/10965/01/01| | | |приготування | | м. Київ | Фармасьютікалс | | на | | | | | |розчину для | | | Пвт Лтд | | 5 років | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |1,0 г in bulk | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 500 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |45.|МЕРОМЕК-500 |порошок для | ТОВ "Стелекс" | Україна, | Шрікьюр | Індія | реєстрація | - |UA/10965/01/02| | | |приготування | | м. Київ | Фармасьютікалс | | на | | | | | |розчину для | | | Пвт Лтд | | 5 років | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |0,5 г in bulk | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 500 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |46.|МЕРОПЕНЕМ |порошок для |Шеньчжень Хайбинь| Китай |Шеньчжень Хайбинь| Китай | реєстрація | - |UA/10967/01/01| | | |розчину для | Фармасьютикел | | Фармасьютикел | | на | | | | | |ін'єкцій по | Ко., Лтд | | Ко., Лтд | | 5 років | | | | | |0,5 г in bulk | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |47.|МЕРОПЕНЕМ |порошок для |Шеньчжень Хайбинь| Китай |Шеньчжень Хайбинь| Китай | реєстрація | - |UA/10967/01/02| | | |розчину для | Фармасьютикел | | Фармасьютикел | | на | | | | | |ін'єкцій по | Ко., Лтд | | Ко., Лтд | | 5 років | | | | | |1 г in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах N 200 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |48.|МОМЕДЕРМ(R) |мазь, 1 мг/г | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща | реєстрація | за |UA/10968/01/01| | | |по 15 г у | А.Т. | | А.Т. | | на | рецептом | | | | |тубах | | | | | 5 років | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |49.|НЕО-АНГІН(R) |льодяники N 24 | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | Дивафарма ГмбХ, | Німеччина | реєстрація | без |UA/10972/01/01| | |ШАВЛІЯ |у блістерах | | | Німеччина; | | на | рецепта | | | | | | | | Клостерфрау | | 5 років | | | | | | | | | Берлін ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |50.|ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА |кореневища і | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | Компанія "Чина | Китай | реєстрація | - |UA/10975/01/01| | |І КОРЕНІ |корені | | м. Житомир | Мехеко | | на | | | | | |(субстанція) у | | | Корпорейшн" | | 5 років | | | | | |мішках, тюках, | | | | | | | | | | |кіпах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |51.|ОПТІВЕ(ТМ) |краплі очні по | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс | США | реєстрація | без |UA/10976/01/01| | | |3,0 мл, або по | | | ЛЛС | | на | рецепта | | | | |10,0 мл, або | | | | | 5 років | | | | | |по 15,0 мл у | | | | | | | | | | |флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |52.|ПАНТЕКРЕМ |крем 5% по | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/10978/01/01| | | |30 г у тубах | | Донецька обл., | | Донецька обл., | на | рецепта | | | | | | | м. Артемівськ | | м. Артемівськ | 5 років | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |53.|ПІКОПРЕП |порошок для | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг | Китай/ | реєстрація | за |UA/10979/01/01| | | |орального | | | Фармацевтікал |Великобританія/ | на | рецептом | | | | |розчину у саше | | |Компані Лімітед, | Німеччина | 5 років | | | | | |N 2 | | | Китай; | | | | | | | | | | | Фармасерве | | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | | Великобританія; | | | | | | | | | | | Феррінг ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |54.|ПРИВІТУС |суспензія | Ескулапіус | Італія | Мітім С.р.л. | Італія | реєстрація | за |UA/10981/01/01| | | |оральна, | Фармасьютічі | | | | на | рецептом | | | | |708 мг/100 мл | С.р.л. | | | | 5 років | | | | | |по 200 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |55.|РАМІЗЕС |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | за |UA/10982/01/01| | | |1,25 мг | | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |N 10х1, N 10х3 | | | | | 5 років | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |56.|РАМІЗЕС |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | за |UA/10982/01/02| | | |2,5 мг N 10х1, | | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |N 10х3 | | | | | 5 років | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |57.|РАМІЗЕС |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | за |UA/10982/01/03| | | |5 мг N 10х1, | | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |N 10х3 | | | | | 5 років | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |58.|РАМІЗЕС |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | за |UA/10982/01/04| | | |10 мг N 10х1, | | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |N 10х3 | | | | | 5 років | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |59.|СЕДАСЕН |капсули N 40 | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, | реєстрація | без |UA/10985/01/01| | | | | українсько- | м. Вінниця | українсько- | м. Вінниця | на | рецепта | | | | | | іспанське | | іспанське | | 5 років | | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | |"Сперко Україна" | |"Сперко Україна" | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |60.|СЕНИ ЛИСТЯ |листя | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | Company | Індія | реєстрація | - |UA/10986/01/01| | | |(субстанція) у | | м. Житомир | "Jairamdass | | на | | | | | |мішках, у | | | Khushiram" | | 5 років | | | | | |тюках, у кіпах | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |61.|СОМАЗИНА(R) |таблетки, | ФЕРРЕР | Іспанія | ФЕРРЕР | Іспанія | реєстрація | за |UA/3198/03/01 | | | |вкриті | ІНТЕРНАСІОНАЛЬ | | ІНТЕРНАСІОНАЛЬ | | на | рецептом | | | | |плівковою | С.А. | | С.А. | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |500 мг N 10, | | | | | | | | | | |N 20 у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |62.|СТЕВІЇ ЛИСТЯ |листя | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | Company "China | Китай | реєстрація | - |UA/10988/01/01| | | |(субстанція) у | | м. Житомир | Meheco | | на | | | | | |мішках, у | | | Corporation" | | 5 років | | | | | |тюках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | || | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |63.|СТЕВІЇ ЛИСТЯ |листя | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |Company "Shandong| Китай | реєстрація | - |UA/10989/01/01| | | |(субстанція) у | | м. Житомир | Foreign Trade | | на | | | | | |мішках, у | | |Ruifeng Co., Ltd"| | 5 років | | | | | |тюках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |64.|СУМАТРИПТАНУ |порошок | ТОВ | Україна, | SMS | Індія | реєстрація | - |UA/10990/01/01| | |СУКЦИНАТ |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Харків | Pharmaceuticals | | на | | | | | |поліетиленових | компанія | |Limited, Unit-II | | 5 років | | | | | |пакетах для | "Здоров'я" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |65.|ТІГАЛ-САНОВЕЛЬ |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина | реєстрація | за |UA/10991/01/01| | | |250 мг N 14, |Санаі ве Тиджарет| |Санаі ве Тиджарет| | на | рецептом | | | | |N 28 (14х2) у | А.Ш. | | А.Ш. | | 5 років | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |66.|ТОРІКСАЛ |таблетки по | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | реєстрація | за |UA/10992/01/01| | | |10 мг N 10, | | Донецька обл., | | Донецька обл., | на | рецептом | | | | |N 10х3 у | | м. Артемівськ | | м. Артемівськ | 5 років | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |67.|ТРАНЕСТАТ |розчин для | Амоун, | Єгипет | Амоун, | Єгипет | реєстрація | за |UA/10993/01/01| | | |ін'єкцій, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | на | рецептом | | | | |100 мг/мл по | Ко. | | Ко. | | 5 років | | | | | |5 мл | | | | | | | | | | |в ампулах N 6 | | | | | | | | | | |(3х2) | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |68.|ТРЕНТАЛ(R) 400 мг|таблетки, | ТОВ "Санофі- | Україна, | Авентіс Фарма | Індія | реєстрація | за |UA/9232/03/01 | | | |вкриті |Авентіс Україна" | м. Київ | Лімітед | | на | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | | 5 років | | | | | |пролонгованої | | | | | | | | | | |дії по 400 мг | | | | | | | | | | |N 20 (10х2) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |69.|ФІЗІОМЕР |краплі | ГОЕМАР ЛЕ | Франція | ГОЕМАР ЛЕ | Франція | реєстрація | без |UA/10994/01/01| | | |назальні/очні, |ЛАБОРАТОІРЕ ДЕ ЛА| |ЛАБОРАТОІРЕ ДЕ ЛА| | на | рецепта | | | | |монодоза по | МЕР С.А.С. | | МЕР С.А.С. | | 5 років | | | | | |5 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |70.|ХІЗАРТ-16 |таблетки по 16 | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | реєстрація | за |UA/8529/01/02 | | | |мг N 100 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на | рецептом | | | | |(10х10) | | | | | 5 років | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |71.|ХІЗАРТ-16 |таблетки по | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | реєстрація | - |UA/5995/01/02 | | | |16 мг in bulk | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на | | | | | |N 2500 у | | | | | 5 років | | | | | |пакетах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |72.|ХІЗАРТ-32 |таблетки по | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | реєстрація | за |UA/8529/01/03 | | | |32 мг N 100 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на | рецептом | | | | |(10х10) | | | | | 5 років | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |73.|ХІЗАРТ-32 |таблетки по | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | реєстрація | - |UA/5995/01/03 | | | |32 мг in bulk | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на | | | | | |N 2500 у | | | | | 5 років | | | | | |пакетах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |74.|ХІТФЛЮ |таблетки N 4 | Браво Хелскеа | Індія | Браво Хелскеа | Індія | реєстрація | за |UA/10996/01/01| | | | | Лтд. | | Лтд. | | на | рецептом | | | | | | | | | | 5 років | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |75.|ЦЕФІКСИМ ДЛЯ |порошок по | Орхід Кемікалс | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за |UA/10997/01/01| | |ОРАЛЬНОЇ |26 г для | енд | |(відділення Орхід| | на | рецептом | | | |СУСПЕНЗІЇ |приготування | Фармасьютікалс | | Кемікалс енд | | 5 років | | | | |100 мг/5 мл |50 мл | Лімітед | | Фармасьютікалс | | | | | | | |(100 мг/5 мл) | | | Лімітед) | | | | | | | |суспензії для | | | | | | | | | | |перорального | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |флаконах з | | | | | | | | | | |мірним | | | | | | | | | | |пристроєм | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |76.|ЦЕФІКСИМ |таблетки, | Орхід Кемікалс | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за |UA/10997/02/01| | |ТАБЛЕТКИ |вкриті | енд | |(відділення Орхід| | на | рецептом | | | | |плівковою | Фармасьютікалс | | Кемікалс енд | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Фармасьютікалс | | | | | | | |200 мг N 10 у | | | Лімітед) | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |77.|ЦЕФІКСИМ |таблетки, | Орхід Кемікалс | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за |UA/10997/02/02| | |ТАБЛЕТКИ |вкриті | енд | |(відділення Орхід| | на | рецептом | | | | |плівковою | Фармасьютікалс | | Кемікалс енд | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Фармасьютікалс | | | | | | | |400 мг N 10 у | | | Лімітед) | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |78.|ЦЕФПОДОКСИМ |таблетки, | Орхід Кемікалс | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за |UA/10998/01/01| | |ПРОКСЕТИЛ |вкриті | енд | |(відділення Орхід| | на | рецептом | | | |ТАБЛЕТКИ |плівковою | Фармасьютікалс | | Кемікалс енд | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Фармасьютікалс | | | | | | | |100 мг N 10х10 | | | Лімітед) | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |79.|ЦЕФПОДОКСИМ |таблетки, | Орхід Кемікалс | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за |UA/10998/01/02| | |ПРОКСЕТИЛ |вкриті | енд | |(відділення Орхід| | на | рецептом | | | |ТАБЛЕТКИ |плівковою | Фармасьютікалс | | Кемікалс енд | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Фармасьютікалс | | | | | | | |200 мг N 10х10 | | | Лімітед) | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |80.|ЦЕФТАЗОБАК |порошок для | М. Біотек Лтд | Сполучене | Кілітч Драгс | Індія | реєстрація | за |UA/10999/01/01| | | |приготування | | Королівство | (Індія) Лімітед | | на | рецептом | | | | |розчину для | | | | | 5 років | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |1 г/0,125 г у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |81.|ЦИНІЛ-ЗДОРОВ'Я |порошок | Олл Мед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/11000/01/01| | | |ліофілізований | Інтернешнл Інк. | | "Фармацевтична | м. Харків | на | рецептом | | | | |для розчину | | | компанія | | 5 років | | | | | |для ін'єкцій | | | "Здоров'я" | | | | | | | |по 500 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Напрод Лайф | | | | | | | | | | |Саінсис Пвт. | | | | | | | | | | |Лтд., Індія) | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |82.|ЦИПРОБАКС |таблетки, |ТОВ "Універсальне| Україна, | Біовіта | Індія | реєстрація | за |UA/11001/01/01| | | |вкриті | агентство "ПРО- | м. Київ |Лабораторіз Пвт. | | на | рецептом | | | | |плівковою | ФАРМА" | | Лтд. | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |500 мг N 10 | | | | | | | | | | |(10х1) | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |83.|ШАВЛІЯ ДР. ТАЙСС |спрей для | Др. Тайсс | Німеччина | Др. Тайсс | Німеччина | реєстрація | без |UA/11002/01/01| | | |ротової | Натурварен ГмбХ | | Натурварен ГмбХ | | на | рецепта | | | | |порожнини по | | | | | 5 років | | | | | |30 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |84.|ШАВЛІЯ ДР. ТАЙСС |розчин для | Др. Тайсс | Німеччина | Др. Тайсс | Німеччина | реєстрація | без |UA/11002/02/01| | | |ротової | Натурварен ГмбХ | | Натурварен ГмбХ | | на | рецепта | | | | |порожнини по | | | | | 5 років | | | | | |250 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |85.|ЯНУМЕТ |таблетки, |Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | Патеон Пуерто | Пуерто Ріко/ | реєстрація | за |UA/11003/01/01| | | |вкриті | Ідеа Інк | | Ріко, Інк., | Іспанія/ | на | рецептом | | | | |плівковою | | | Пуерто Ріко; | Нідерланди | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | Фросст Іберика, | | | | | | | |50 мг/500 мг | | | С.А., Іспанія; | | | | | | | |N 28 (14х2), | | | Мерк Шарп | | | | | | | |N 56 (14х4) у | | | і Доум Б.В., | | | | | | | |блістерах | | | Нідерланди | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |86.|ЯНУМЕТ |таблетки, |Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | Патеон Пуерто | Пуерто Ріко/ | реєстрація | за |UA/11003/01/02| | | |вкриті | Ідеа Інк | | Ріко, Інк., | Іспанія/ | на | рецептом | | | | |плівковою | | | Пуерто Ріко; | Нідерланди | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | Фросст Іберика, | | | | | | | |50 мг/850 мг | | | С.А., Іспанія; | | | | | | | |N 28 (14х2), | | | Мерк Шарп | | | | | | | |N 56 (14х4) у | | | і Доум Б.В., | | | | | | | |блістерах | | | Нідерланди | | | | | |---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------| |87.|ЯНУМЕТ |таблетки, |Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | Патеон Пуерто | Пуерто Ріко/ | реєстрація | за |UA/11003/01/03| | | |вкриті | Ідеа Інк | | Ріко, Інк., | Іспанія/ | на | рецептом | | | | |плівковою | | | Пуерто Ріко; | Нідерланди | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | Фросст Іберика, | | | | | | | |50 мг/1000 мг | | | С.А., Іспанія; | | | | | | | |N 28 (14х2), | | | Мерк Шарп | | | | | | | |N 56 (14х4) у | | | і Доум Б.В., | | | | | | | |блістерах | | | Нідерланди | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного | | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |1. |АМЛО |таблетки | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у | за | UA/7330/01/02 | | | |по 5 мг | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 20 (10х2) | | | | |закінченням | | | | | |у стрипах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна адреси | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |2. |АНАФРАНІЛ |таблетки, | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Італія |перереєстрація у | за | UA/3484/01/01 | | | |вкриті | АГ | | С.п.А. | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |25 мг N 30 у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення | | | | | | | | | | |перекладу адреси | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |3. |АНГІЗАР |таблетки, | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |перереєстрація у | за | UA/3252/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |25 мг N 30 | | | | |терміну дії | | | | | |(10х3) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |умов та терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового (з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |4. |АНГІЗАР |таблетки, | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |перереєстрація у | за | UA/3252/01/02 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |50 мг N 30 | | | | |терміну дії | | | | | |(10х3) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |умов та терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового (з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |5. |АНГІЗАР ПЛЮС |таблетки, | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |перереєстрація у | за | UA/3163/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, N 30 | | | | |закінченням | | | | | |(10х3) у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | | |2-х до | | | | | | | | | | |3-х років); | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |6. |АРТРОН(R) |таблетки, | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |перереєстрація у | без | UA/4016/01/01 | | |ТРИАКТИВ |вкриті | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |оболонкою, N 10 | | | | |закінченням | | | | | |у блістерах; | | | | |терміну дії | | | | | |N 30, N 60, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 100, N 120 у | | | | |посвідчення; | | | | | |флаконах | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |7. |АСТИН |таблетки, | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |перереєстрація у | за | UA/2741/01/01 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |10 мг N 30 | | | | |терміну дії | | | | | |(10х3) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |8. |АСТИН |таблетки, | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |перереєстрація у | за | UA/2741/01/02 | | | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |20 мг N 30 | | | | |терміну дії | | | | | |(10х3) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |9. |АТРОЛІП |таблетки, | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у | за | UA/2307/01/01 | | | |вкриті | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |10 мг N 28 | | | | |терміну дії | | | | | |(14х2) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Сімвакард 10); | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | | |2-х до | | | | | | | | | | |3-х років), | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника | | | | | | | | | | |та виробника | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |10. |АТРОЛІП |таблетки, | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у | за | UA/2307/01/02 | | | |вкриті | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |20 мг N 28 | | | | |терміну дії | | | | | |(14х2) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Сімвакард 20); | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | | |2-х до | | | | | | | | | | |3-х років), | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника | | | | | | | | | | |та виробника | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |11. |АТРОЛІП |таблетки, | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у | за | UA/2307/01/03 | | | |вкриті | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |40 мг N 28 | | | | |терміну дії | | | | | |(14х2), N 84 | | | | |реєстраційного | | | | | |(14х6) у | | | | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Сімвакард 40); | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | | |2-х до | | | | | | | | | | |3-х років), | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника | | | | | | | | | | |та виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |12. |БЕТАДИНЕ(R) |розчин | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |перереєстрація у | без | UA/3515/02/01 | | | |нашкірний, | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія |зв'язку із | рецепта | | | | |10 г/100 мл по | | | | |закінченням | | | | | |100 мл або по | | | | |терміну дії | | | | | |1000 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |препарату, | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |13. |БЕТАДИНЕ(R) |песарії по | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |перереєстрація у | без | UA/3515/01/01 | | | |200 мг N 14 | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія |зв'язку із | рецепта | | | | |(7х2) у стрипах | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |препарату, зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |14. |БІСАКОДИЛ |таблетки, | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія |перереєстрація у | без | UA/3726/01/01 | | |ГРІНДЕКС |вкриті | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |кишковорозчинні | | | | |терміну дії | | | | | |по 5 мг N 40 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10х4) у | | | | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |БІСАКОДИЛ); | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |15. |ВЕЗИКАР(R) |таблетки, | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |перереєстрація у | за | UA/3763/01/01 | | | |вкриті | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |5 мг N 10 | | | | |терміну дії | | | | | |(10х1), N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10х3) у | | | | |посвідчення | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |16. |ВЕЗИКАР(R) |таблетки, | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |перереєстрація у | за | UA/3763/01/02 | | | |вкриті | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |10 мг N 10 | | | | |терміну дії | | | | | |(10х1), N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10х3) у | | | | |посвідчення | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |17. |ГАСТРОЛІТ(R) |порошок для | ТЕВА | Ізраїль | АТ ТЕВА КУТНО | Польща |перереєстрація у | без | UA/8100/01/01 | | | |орального | Фармацевтікал | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |розчину по | Індастріз Лтд. | | | |закінченням | | | | | |4,15 г N 15 у | | | | |терміну дії | | | | | |пакетиках | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна завника; | | | | | | | | | | |зміна, що | | | | | | | | | | |потребує нової | | | | | | | | | | |реєстрації - | | | | | | | | | | |зміна | | || | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | | |складу активних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення | | | | | | | | | | |назви діючої | | | | | | | | | | |речовини | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |18. |ГЕДЕЛИКС(R) |сироп, 0,04 г/ | Кревель | Німеччина | Кревель | Німеччина |перереєстрація у | без | UA/3521/01/01 | | |СИРОП ВІД |5 мл по 100 мл |Мойзельбах ГмбХ | |Мойзельбах ГмбХ | |зв'язку із | рецепта | | | |КАШЛЮ |у флаконах | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни до | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |МКЯ | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |19. |ГЛЮКОФАЖ |таблетки, | Мерк Санте | Франція | Мерк Санте | Франція |перереєстрація у | за | UA/3994/01/01 | | | |вкриті | с.а.с. | | с.а.с. | |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |500 мг N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10х3; 15х2), | | | | |посвідчення; | | | | | |N 60 | | | | |зміна | | | | | |(10х6; 15х4; | | | | |специфікації | | | | | |20х3) | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |до тексту | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(зазначення | | | | | | | | | | |фактичної адреси | | | | | | | | | | |та уточнення | | | | | | | | | | |назви) | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |20. |ГЛЮКОФАЖ |таблетки, | Мерк Санте | Франція | Мерк Санте | Франція |перереєстрація у | за | UA/3994/01/02 | | | |вкриті | с.а.с. | | с.а.с. | |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |850 мг N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(15х2), N 60 | | | | |посвідчення; | | | | | |(15х4; 20х3) | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |до тексту | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(зазначення | | | | | | | | | | |фактичної адреси | | | | | | | | | | |та уточнення | | | | | | | | | | |назви) | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |21. |ГЛЮКОФАЖ |таблетки, | Мерк Санте | Франція | Мерк Санте | Франція |перереєстрація у | за | UA/3994/01/03 | | | |вкриті | с.а.с. | | с.а.с. | |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |1000 мг N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10х3; 15х2), | | | | |посвідчення; | | | | | |N 60 | | | | |зміна | | | | | |(10х6; 15х4) | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |до тексту | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(зазначення | | | | | | | | | | |фактичної адреси | | | | | | | | | | |та уточнення | | | | | | | | | | |назви) | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |22. |ЕВКОЛЕК |супозиторії по | АТ "Лекхім- | Україна, | АТ "Лекхім- | Україна, |перереєстрація у | без | UA/3682/01/01 | | | |0,05 г N 5, | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |N 10 (5х2) у | | | | |закінченням | | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |опису | | | | | | | | | | |супозиторіїв; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; уточнення | | | | | | | | | | |назви первинної | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |23. |ЕГЛОНІЛ |таблетки по | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |перереєстрація у | за | UA/3818/01/01 | | | |200 мг N 12х1, |Авентіс Україна" | | Індастріа | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 12х5 | | | | |закінченням | | | | | |у блістері | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |24. |ЕГЛОНІЛ |капсули по | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |перереєстрація у | за | UA/3818/02/01 | | | |50 мг N 15х2 у |Авентіс Україна" | | Індастріа | |зв'язку із | рецептом | | | | |блістері | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |25. |ЕГЛОНІЛ |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |перереєстрація у | за | UA/3818/03/01 | | | |ін'єкцій, |Авентіс Україна" | | Індастріа | |зв'язку із | рецептом | | | | |100 мг/2 мл | | | | |закінченням | | | | | |по 2 мл | | | | |терміну дії | | | | | |в ампулах N 6 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |26. |ЕКСТРАТЕРМ |таблетки N 12 | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |перереєстрація у | без | UA/3602/01/01 | | | |(12х1), N 24 | | Донецької | | Донецької |зв'язку із | рецепта | | | | |(12х2) у | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | |блістерах; N 10 | |м. Артемівськ | | м. Артемівськ |терміну дії | | | | | |у контурних | | | | |реєстраційного | | | | | |безчарункових | | | | |посвідчення; | | | | | |упаковка | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |27. |ЕТОЛ ФОРТ |таблетки, |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина |НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |перереєстрація у | за | UA/3962/01/01 | | | |вкриті |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | САНАЇ ВЕ | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |закінченням | | | | | |400 мг N 4, | | | | |терміну дії | | | | | |N 14, N 28 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |адреси | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |адреси заявника; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |28. |ЗБІР |збір по 100 г у | ТОВ "АДОНІС" | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у | без | UA/2606/01/01 | | |ЛІКУВАЛЬНО- |пакетах, | | м. Донецьк | підприємство | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | |ПРОФІЛАКТИЧНИЙ |вкладених в | | | Київської | |закінченням | | | | |N 1 |пачки | | | обласної ради | |терміну дії | | | | | | | | | "Фармацевтична | |реєстраційного | | | | | | | | | фабрика" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |29. |ЗБІР |збір по 100 г у | ТОВ "АДОНІС" | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у | без | UA/2607/01/01 | | |ЛІКУВАЛЬНО- |пакетах, | | м. Донецьк | підприємство | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | |ПРОФІЛАКТИЧНИЙ |вкладених в | | | Київської | |закінченням | | | | |N 2 |пачки | | | обласної ради | |терміну дії | | | | | | | | | "Фармацевтична | |реєстраційного | | | | | | | | | фабрика" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |30. |ЗБІР |збір по 100 г у | ТОВ "АДОНІС" | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у | без | UA/2490/01/01 | | |ЛІКУВАЛЬНО- |пакетах, | | м. Донецьк | підприємство | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | |ПРОФІЛАКТИЧНИЙ |вкладених в | | | Київської | |закінченням | | | | |N 3 |пачку | | | обласної ради | |терміну дії | | | | | | | | | "Фармацевтична | |реєстраційного | | | | | | | | | фабрика" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |31. |ЗБІР |збір по 100 г у | ТОВ "АДОНІС" | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у | без | UA/2608/01/01 | | |ЛІКУВАЛЬНО- |пакетах, | | м. Донецьк | підприємство | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | |ПРОФІЛАКТИЧНИЙ |вкладених в | | | Київської | |закінченням | | | | |N 4 |пачки | | | обласної ради | |терміну дії | | | | | | | | | "Фармацевтична | |реєстраційного | | | | | | | | | фабрика" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |32. |ЗБІР |збір по 100 г у | ТОВ "АДОНІС" | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у | без | UA/2609/01/01 | | |ЛІКУВАЛЬНО- |пакетах, | | м. Донецьк | підприємство | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | |ПРОФІЛАКТИЧНИЙ |вкладених в | | | Київської | |закінченням | | | | |N 5 |пачку | | | обласної ради | |терміну дії | | | | | | | | | "Фармацевтична | |реєстраційного | | | | | | | | | фабрика" | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |33. |ЗОДАК(R) |сироп, | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у | без | UA/4070/02/01 | | | |5 мг/5 мл | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | рецепта | | | | |по 100 мл у | | | | |закінченням | | | | | |флаконах N 1 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ЗОДАК); зміна | | | | | | | | | | |назви заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |розміру серій | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |34. |КАЛЬЦІЙ- |капсули N 30 | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | без | UA/3666/01/01 | | |ОСТЕОВІТ(R) |(10х3), 60 | "Хімфармзавод | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |(10х6) у | "Червона зірка" | |"Червона зірка" | |закінченням | | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового | | | | | | | | | | |параметра | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |35. |КАРДОСАЛ(R) |таблетки, | Менаріні | Люксембург | Виробник, що | Німеччина |перереєстрація у | за | UA/3433/01/01 | | |10 мг |вкриті | Інтернешонал | | виконує | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | Оперейшонс | |виробництво "in | |закінченням | | | | | |10 мг N 14 | Люксембург С.А. | | bulk", кінцеве | |терміну дії | | | | | |(14х1), N 28 | | | пакування, | |реєстраційного | | | | | |(14х2) у | | | контроль та | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | випуск серії: | |зміна назви | | | | | | | | | ДАІЧІ САНКІО | |виробника | | | | | | | | | ЮРОУП ГмбХ, | |активної | | | | | | | | | Німеччина; | |субстанції; | | | | | | | | | Виробник, що | |введення | | | | | | | | |виконує кінцеве | |додаткових | | | | | | | | | пакування, | |виробників, що | | | | | | | | | контроль та | |виконують різні | | | | | | | | | випуск серії: | |етапи | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |виробничого | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП),| |процесу; | | | | | | | | | Німеччина | |затвердження | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |актуальної | | | | | | | | | | |редакції SPC | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |36. |КАРДОСАЛ(R) |таблетки, | Менаріні | Люксембург | Виробник, що | Німеччина |перереєстрація у | за | UA/3433/01/02 | | |20 мг |вкриті | Інтернешонал | | виконує | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | Оперейшонс | |виробництво "in | |закінченням | | | | | |20 мг N 14 | Люксембург С.А. | | bulk", кінцеве | |терміну дії | | | | | |(14х1), N 28 | | | пакування, | |реєстраційного | | | | | |(14х2) у | | | контроль та | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | випуск серії: | |зміна назви | | | | | | | | | ДАІЧІ САНКІО | |виробника | | | | | | | | | ЮРОУП ГмбХ, | |активної | | | | | | | | | Німеччина; | |субстанції; | | | | | | | | | Виробник, що | |введення | | | | | | | | |виконує кінцеве | |додаткових | | | | | | | | | пакування, | |виробників, що | | | | | | | | | контроль та | |виконують різні | | | | | | | | | випуск серії: | |етапи | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |виробничого | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП),| |процесу; | | | | | | | | | Німеччина | |затвердження | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |актуальної | | | | | | | | | | |редакції SPC | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |37. |КАРДОСАЛ(R) |таблетки, | Менаріні | Люксембург | Виробник, що | Німеччина |перереєстрація у | за | UA/3433/01/03 | | |40 мг |вкриті | Інтернешонал | | виконує | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | Оперейшонс | |виробництво "in | |закінченням | | | | | |40 мг N 14 | Люксембург С.А. | | bulk", кінцеве | |терміну дії | | | | | |(14х1), N 28 | | | пакування, | |реєстраційного | | | | | |(14х2) у | | | контроль та | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | випуск серії: | |зміна назви | | | | | | | | | ДАІЧІ САНКІО | |та/або | | | | | | | | | ЮРОУП ГмбХ, | |місцезнаходження | | | | | | | | | Німеччина; | |виробника | | | | | | | | | Виробник, що | |активної | | | | | | | | |виконує кінцеве | |субстанції; | | | | | | | | | пакування, | |введення | | | | | | | | | контроль та | |додаткового | | | | | | | | | випуск серії: | |виробника, що | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |виконує кінцеве | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП),| |пакування; | | | | | | | | | Німеччина | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |відповідального | | | | | | | | | | |за випуск серії; | | | | | | | | | | |затвердження | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |38. |КЕТОРОЛАК- |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | за | UA/4961/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій 3% по | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |1 мл в ампулах | компанія | | компанія | |закінченням | | | | | |N 5 (5х1), N 10 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |терміну дії | | | | | |(5х2), N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10х1) | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації, | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |39. |КОРАКСАН(R) |таблетки, | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ |перереєстрація у | за | UA/3905/01/01 | | |5 мг |вкриті | Серв'є | | Серв'є | Ірландія |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | | | Індастрі, | |закінченням | | | | | |оболонкою, | | | Франція | |терміну дії | | | | | |по 5 мг | | | або | |реєстраційного | | | | | |N 28 (14х2), | | | Серв'є | |посвідчення; | | | | | |N 56 (14х4) | | | (Ірландія) | |перегляд | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |нормування для | | | | | | | | | Ірландія | |показника | | | | | | | | | | |"Стійкість | | | | | | | | | | |таблеток до | | | | | | | | | | |роздавлювання" в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми, умов | | | | | | | | | | |зберігання та | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |40. |КОРАКСАН(R) |таблетки, | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ |перереєстрація у | за | UA/3905/01/02 | | |7,5 мг |вкриті | Серв'є | | Серв'є | Ірландія |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | | | Індастрі, | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | Франція | |терміну дії | | | | | |7,5 мг N 28 | | | або | |реєстраційного | | | | | |(14х2), N 56 | | | Серв'є | |посвідчення; | | | | | |(14х4) | | | (Ірландія) | |перегляд | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |нормування для | | | | | | | | | Ірландія | |показника | | | | | | | | | | |"Стійкість | | | | | | | | | | |таблеток до | | | | | | | | | | |роздавлювання" в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми, умов | | | | | | | | | | |зберігання та | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |41. |КРОМОГЛІН |спрей | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у | без | UA/3935/01/01 | | | |назальний, | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |розчин, | | | | |закінченням | | | | | |20 мг/мл | | | | |терміну дії | | | | | |по 15 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації, | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |42. |КУКА |сироп по 100 мл | Мултані | Індія | Мултані | Індія |перереєстрація у | без | UA/2592/01/01 | | | |у флаконах N 1 | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |зв'язку із | рецепта | | | | | | Лтд | | Лтд | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в МКЯ; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |43. |ЛОКРЕН(R) |таблетки, | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |перереєстрація у | за | UA/4199/01/01 | | | |вкриті |Авентіс Україна" | | Індастріа | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |20 мг N 28 | | | | |терміну дії | | | | | |(14х2) у | | | | |реєстраційного | | || | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |44. |МАНІТ-НОВОФАРМ |розчин для | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | за | UA/3653/01/01 | | | |інфузій, | обмеженою | Житомирська | обмеженою | Житомирська |зв'язку із | рецептом | | | | |150 мг/мл по |відповідальністю | обл., |відповідальністю| обл., |закінченням | | | | | |200 мл, або по | фірма | м. Новоград- | фірма | м. Новоград- |терміну дії | | | | | |250 мл, або по | "Новофарм- | Волинський | "Новофарм- | Волинський |реєстраційного | | | | | |400 мл, або по | Біосинтез" | | Біосинтез" | |посвідчення; | | | | | |500 мл у | | | | |зміна | | | | | |пляшках | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | |(написання | | | | | | | | | | |концентрації) | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |45. |МЕЛБЕК(R) |таблетки по |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина |НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |перереєстрація у | за | UA/3933/01/01 | | | |7,5 мг N 10, |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | САНАЇ ВЕ | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 (10х3) у | | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |закінченням | | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |адреси | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |адреси заявника; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - МЕЛБЕК) | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |46. |МЕЛБЕК(R) |таблетки |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина |НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |перереєстрація у | за | UA/3933/01/02 | | | |по 15 мг |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | САНАЇ ВЕ | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 4, N 10, | | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |закінченням | | | | | |N 30 (10х3) у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |адреси | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |адреси заявника; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - МЕЛБЕК) | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |47. |МЕТФОРМІН |таблетки, | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина/ |перереєстрація у | за | UA/9477/01/01 | | |САНДОЗ(R) |вкриті | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина,| Польща |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | д.д. | | підприємство | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | |компанії Сандоз;| |терміну дії | | | | | |500 мг N 30 | | | Лек С.А., | |реєстраційного | | | | | |(3х10), N 120 | | | Польща, | |посвідчення; | | | | | |(12х10) у | | | підприємство | |подача нового | | | | | |блістерах | | |компанії Сандоз | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого та | | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробників | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |48. |МЕТФОРМІН |таблетки, | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина/ |перереєстрація у | за | UA/9477/01/02 | | |САНДОЗ(R) |вкриті | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина,| Польща |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | д.д. | | підприємство | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | |компанії Сандоз;| |терміну дії | | | | | |850 мг N 30 | | | Лек С.А., | |реєстраційного | | | | | |(3х10), N 120 | | | Польща, | |посвідчення; | | | | | |(12х10) у | | | підприємство | |подача нового | | | | | |блістерах | | |компанії Сандоз | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого та | | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробників | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |49. |МОТОРИКС |таблетки, | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, |перереєстрація у | без | UA/3797/01/01 | | | |вкриті | вітамінний | м. Київ | вітамінний | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | | |плівковою | завод" | | завод" | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |10 мг N 10х1, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10х3 у | | | | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві ГЛЗ; | | | | | | | | | | |зміни | | | | | | | | | | |кількісного та | | | | | | | | | | |якісного складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |50. |МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |перереєстрація у | без | UA/10971/01/01 | | |МАЛЮК |жувальні N 15х2 | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активних | | | | | | | | | | |субстанцій, від | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | |(піридоксину | | | | | | | | | | |гідрохлорид, | | | | | | | | | | |аскорбінова | | | | | | | | | | |кислота) та від | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |(нікотинамід); | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |складу первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |наповнювача на | | | | | | | | | | |порівнювальний | | | | | | | | | | |наповнювач | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |51. |НАДОКСИН |крем, 10 мг/г |Вокхардт Лімітед | Індія |Вокхардт Лімітед| Індія |перереєстрація у | без | UA/3570/01/01 | | | |по 10 г у тубах | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 1 | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |52. |НЕЙРО-НОРМ |капсули N 20 | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у | без | UA/3685/01/01 | | | |(10х2), N 60 | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | | |(10х6) у | фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |закінченням | | | | | |контурних | | | | |терміну дії | | | | | |чарункових | | | | |реєстраційного | | | | | |упаковках | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання та | | | | | | | | | | |коду АТС | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |53. |НЕМОЦИД(ТМ) |таблетки по |Іпка Лабораторіз | Індія |Іпка Лабораторіз| Індія |перереєстрація у | за | UA/2901/02/01 | | | |250 мг N 3, | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |54. |НІТРО |концентрат для |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн| Фінляндія |перереєстрація у | за | UA/3398/01/01 | | | |інфузій, | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |5 мг/мл | | | | |закінченням | | | | | |по 2 мл в | | | | |терміну дії | | | | | |ампулах N 5 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |55. |НО-Х-ША(R) |супозиторії | АТ "Лекхім- | Україна, | АТ "Лекхім- | Україна, |перереєстрація у | без | UA/3611/01/01 | | | |ректальні по | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |0,04 г N 10 | | | | |закінченням | | | | | |(5х2) у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |зміна форми | | | | | | | | | | |супозиторію | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |56. |НУКЛЕО Ц.М.Ф. |капсули N 30 у | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія |перереєстрація у | без | UA/3396/01/01 | | |ФОРТЕ |блістерах | Інтернасіональ | | Інтернасіональ | |зв'язку із | рецепта | | | | | | С.А. | | С.А. | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового | | | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |57. |ОБЛІПИХОВА |супозиторії по | АТ "Лекхім- | Україна, | АТ "Лекхім- | Україна, |перереєстрація у | без | UA/3612/01/01 | | |ОЛІЯ |0,35 г N 10 | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |(5х2) у | | | | |закінченням | | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |опису | | | | | | | | | | |супозиторіїв; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |58. |ОВАРІУМ |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина |перереєстрація у | за | UA/3973/01/01 | | |КОМПОЗИТУМ |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | |зв'язку із | рецептом | | | | |2,2 мл в | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням | | | | | |ампулах N 5, | | | | |терміну дії | | | | | |N 100 (5х20) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |59. |ОКСОПОТИН |таблетки | Ковекс С.А. | Іспанія |Керн Фарма С.Л. | Іспанія |перереєстрація у | за | UA/3276/01/01 | | | |по 5 мг | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 25, N 50 | | | | |закінченням | | | | | |(25х2) у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |Вінпоцетин); | | | | | | | | | | |зміна ділянок | | | | | | | | | | |виробництва, | | | | | | | | | | |відповідальних | | | | | | | | | | |за різні етапи | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процеса | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |60. |ОПТОКАЇН |розчин для | Молтені Дентал | Італія | Козмо С.п.А. | Італія |перереєстрація у | за | UA/3026/01/01 | | | |ін'єкцій, | с.р.л. | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |30 мг/мл | | | | |закінченням | | | | | |по 1,8 мл | | | | |терміну дії | | | | | |у картриджах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 50 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10х5) | | | | |зміни в умовах | | | | | | | | | | |випуску серій та | | | | | | | | | | |МКЯ; зміна | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |дозування | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |61. |ПЛАНТЕКС(R) |гранули | Лек | Словенія | Лек | Словенія |перереєстрація у | без | UA/3482/01/01 | | | |розчинні по 5 г | фармацевтична | | фармацевтична | |зв'язку із | рецепта | | | | |у пакетиках | компанія д.д. | | компанія д.д. | |закінченням | | | | | |N 1, N 10, N 50 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | | | | | | | | |терміном на | | | | | | | | | | |1 рік з | | | | | | | | | | |попередньою | | | | | | | | | | |редакцією МКЯ та | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |62. |РЕЛАНІУМ(R) |розчин для | Варшавський | Польща | Варшавський | Польща |перереєстрація у | за | UA/2633/01/01 | | | |ін'єкцій, | фармацевтичний | | фармацевтичний | |зв'язку із | рецептом | | | | |5 мг/мл |завод Польфа АТ | |завод Польфа АТ | |закінченням | | | | | |по 2 мл в | | | | |терміну дії | | | | | |ампулах N 5 | | | | |реєстраційного | | | | | |(5х1), N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | |(5х2), N 50 | | | | |зміна назви | | | | | |(5х10) | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |63. |СЕРЕВЕНТ(ТМ) |аерозоль для | Глаксо Сміт |Великобританія | Глаксо Веллком | Франція/ |перереєстрація у | за | UA/4045/01/01 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Кляйн | | Продакшн, | Польща |зв'язку із | рецептом | | | | |суспензія, |Експорт Лімітед | | Франція; | |закінченням | | | | | |дозований, | | | Глаксо Сміт | |терміну дії | | | | | |25 мкг/дозу по | | | Кляйн | |реєстраційного | | | | | |120 доз | | | Фармасьютикалз | |посвідчення; | | | | | |у балонах | | | С.А., Польща | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |64. |СИМЕПАР(ТМ) |капсули N 40 | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Мефа ЛЛС | Швейцарія |перереєстрація у | без | UA/3576/01/01 | | | |(10х4) у | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |блістерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника | | | | | | | | | | |та виробника; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |або доповнення | | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміни | | | | | | | | | | |в короткій | | | | | | | | | | |характеристиці | | | | | | | | | | |препарату; зміни | | | | | | | | | | |у виробництві та | | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |контролю; зміна | | | | | | | | | | |маси капсул; | | | | | | | | | | |зменшення | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | | |5-ти до | | | | | | | | | | |2-х років); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |65. |ФАСТ РЕЛІФ(R) |мазь по 12 г, | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія |перереєстрація у | без | UA/3718/01/01 | | | |або по 25 г, | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |або по 50 г у | | | | |закінченням | | | | | |тубах, по 3 г у | | | | |терміну дії | | | | | |тубах N 100 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |виправлення | | | | | | | | | | |технічної | | | | | | | | | | |помилки в | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |МКЯ; зміна назви | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |діючих речовин | | | |----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------| |66. |ФЛАВАМЕД(R) |розчин | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |перереєстрація у | без | UA/3591/01/01 | | |РОЗЧИН ВІД |оральний, |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |зв'язку із | рецепта | | | |КАШЛЮ |15 мг/5 мл по | | | | |закінченням | | | | | |60 мл або по | | | | |терміну дії | | | | | |100 мл у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації, | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань, | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання після | | | | | | | | | | |першого | | | | | | | | | | |відкриття та | | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |поточної | | | | | | | | | | |редакції SPC; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |проведення тесту | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | | |чистота"; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| | 1. |L-ЛІЗИНУ |розчин для ін'єкцій, | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/2131/01/01 | | |ЕСЦИНАТ(R) |1 мг/мл по 5 мл в | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |ампулах N 5х2 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| | 2. |L-ЛІЗИНУ |розчин для ін'єкцій, | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9507/01/01 | | |ЕСЦИНАТ(R) |1 мг/мл по 5 мл | | | | |реєстраційних | | | | | |in bulk в ампулах N 462 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| | 3. |L-ЦЕТ(R) |таблетки, вкриті | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення змін до | без |UA/8612/01/01 | | | |оболонкою, по 5 мг N 10,| ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна нормування | | | | | | | | | | |та методу | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |визначення | | | | | | | | | | |супутніх домішок | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| | 4. |АЗИТРОМІЦИН- |капсули по 500 мг N 3 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, |внесення змін до | за |UA/2390/01/02 | | |АСТРАФАРМ | | | Києво- | | Києво- |реєстраційних |рецептом | | | | | | | Святошинський | | Святошинський |матеріалів: | | | | | | | | р-н, | | р-н, |зміни, що | | | | | | | | м. Вишневе | | м. Вишневе |потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації - | | | | | | | | | | |додаткова доза | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| | 5. |АЛЬДУРАЗИМ(R) |концентрат для розчину | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Великобританія/ |внесення змін до | за |UA/8093/01/01 | | | |для інфузій, 100 ОД/мл | Б.В. | | Великобританія; | США |реєстраційних |рецептом | | | | |по 5 мл у флаконах N 1 | | | Джензайм | |матеріалів: | | | | | | | | |Корпорейшн, США; | |зміни в інструкії| | | | | | | | | Холлістер-Стіер | |для медичного | | | | | | | | |Лабораторіз ЛЛС, | |застосування | | | | | | | | | США | | | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| | 6. |АЛЬТАРГО(ТМ) |мазь 1% по 5 г у тубах |Глаксо Сміт Кляйн| Великобританія |Глаксо Оперейшнс | Великобританія |внесення змін до | за |UA/10016/01/01| | | | | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| | 7. |АМІНАЗИН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/1118/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по 100 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10, N 20, N 10х2 | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |блістера N 10 | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| | 8. |АМПІЦИЛІН- |порошок для приготування| Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія/ |внесення змін до | за |UA/5217/01/01 | | |НОРТОН |розчину для ін'єкцій по | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | Україна |реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг у флаконах N 1 | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | | | | | | | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | |введення | | | | | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |додаткового | | | | | | | | | ГРУП", Україна, | |виробника | | | | | | | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| | 9. |АМПІЦИЛІН- |порошок для приготування| Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія/ |внесення змін до | за |UA/5217/01/02 | | |НОРТОН |розчину для ін'єкцій по | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | Україна |реєстраційних |рецептом | | | | |1000 мг у флаконах N 1 | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | | | | | | | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | |введення | | | | | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |додаткового | | | | | | | | | ГРУП", Україна, | |виробника | | | | | | | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |10. |АМПІЦИЛІН- |порошок для приготування| Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/2283/01/01 | | |НОРТОН |розчину для ін'єкцій по | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | Україна |реєстраційних | | | | | |500 мг in bulk у | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 200 | | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | |введення | | | | | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |додаткового | | | | | | | | | ГРУП", Україна, | |виробника | | | | | | | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |11. |АМПІЦИЛІН- |порошок для приготування| Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/2283/01/02 | | |НОРТОН |розчину для ін'єкцій по | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | Україна |реєстраційних | | | | | |1000 мг in bulk у | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 200 | | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | |введення | | | | | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |додаткового | | | | | | | | | ГРУП", Україна, | |виробника | | | | | | | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |12. |АМПІЦИЛІН- |порошок для приготування| Амерікен Нортон | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до | за |UA/10917/01/01| | |ФАРМЕКС |розчину для ін'єкцій по | Корпорейшн | | ГРУП" | Київська обл., |реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг у флаконах N 1 | | | | м. Бориспіль |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |АМПІЦИЛІН-НОРТОН)| | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |13. |АМПІЦИЛІН- |порошок для приготування| Амерікен Нортон | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до | за |UA/10917/01/02| | |ФАРМЕКС |розчину для ін'єкцій по | Корпорейшн | | ГРУП" | Київська обл., |реєстраційних |рецептом | | | | |1000 мг у флаконах N 1 | | | | м. Бориспіль |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |АМПІЦИЛІН-НОРТОН)| | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |14. |АНАФРАНІЛ |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Італія |внесення змін до | за |UA/3484/01/01 | | | |цукровою оболонкою, по | | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом | | | | |25 мг N 30 у блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) на | | | | | | | | | | |8 місяців з | | | | | | | | | | |оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |15. |АНДРІОЛ ТК(ТМ) |капсули по 40 мг N 10х3,| Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ |внесення змін до | за |UA/5727/01/01 | | | |N 10х6, N 10х12 | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | Франція/ |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Каталант Франс | Німеччина |матеріалів: | | | | | | | | | Бенхайм СА, | |зміни в | | | | | | | | | Франція; Фарбіл | |інструкції для | | | | | | | | | Валтроп ГмбХ, | |медичного | | | | | | | | | Німеччина | |застосування | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |16. |АНУЗОЛ |супозиторії ректальні | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/7303/01/01 | | | |N 10 | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |заміна виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |ксероформ | | | | | | | | | | |Laboratorios | | | | | | | | | | |Imperiales | | | | | | | | | | |S.A.DE C.V., | | | | | | | | | | |Мексика | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |17. |АПАП ЛАЙТ |таблетки, вкриті | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща |внесення змін до |N 50 - за|UA/0135/01/01 | | | |оболонкою, по 500 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 6, N 8, N 10, N 12, | | | | |матеріалів(*): |N 2, N 6,| | | | |N 24 у блістерах; N 2 | | | | |зміна назви | N 8, | | | | |у саше; N 50 у флаконах | | | | |лікарського | N 10, | | | | | | | | | |засобу (було - | N 12, | | | | | | | | | |АПАП); зміни в | N 24 - | | | | | | | | | |інструкції для | без | | | | | | | | | |медичного |рецепта | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |18. |АСПАРКАМ |розчин для ін'єкцій | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/1309/01/01 | | | |по 5 мл в ампулах N 10, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 5х2 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |19. |АСПІРИН КАРДІО |таблетки, вкриті | Байєр Консьюмер | Швейцарія |Байєр Біттерфельд| Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/7802/01/01 | | | |кишковорозчинною | Кер АГ | |ГмбХ, Німеччина; | Іспанія |реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, по 100 мг | | | Байєр Шерінг | |матеріалів: зміна| | | | | |N 10х2, N 14х2, N 14х4 | | | Фарма АГ, | |назви виробника; | | | | | | | | | Німеччина; | |реєстрація | | | | | | | | | Байєр АГ, | |додаткової | | | | | | | | | Німеччина; | |упаковки зі | | | | | | | | | Кіміка | |збереження | | | | | | | | | Фармасьютика | |упаковки N 10х2 | | | | | | | | |Байєр СА, Іспанія| |для виробника | | | | | | | | | | |Байєр АГ, | | | | | | | | | | |Німеччина | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |20. |АСПІРИН КАРДІО |таблетки, вкриті | Байєр Консьюмер | Швейцарія |Байєр Біттерфельд| Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/7802/01/02 | | | |кишковорозчинною | Кер АГ | |ГмбХ, Німеччина; | Іспанія |реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, по 300 мг | | | Байєр Шерінг | |матеріалів: зміна| | | | | |N 10х2, N 14х2 | | | Фарма АГ, | |назви виробника; | | | | | | | | | Німеччина; | |реєстрація | | | | | | | | | Байєр АГ, | |додаткової | | | | | | | | | Німеччина; | |упаковки зі | | | | | | | | | Кіміка | |збереження | | | | | | | | | Фармасьютика | |упаковки N 10х2 | | | | | | | | |Байєр СА, Іспанія| |для виробника | | | | | | | | | | |Байєр АГ, | | | | | | | | | | |Німеччина | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |21. |АТОРВАСТАТИН- |таблетки, вкриті | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9772/01/01 | | |РАТІОФАРМ |плівковою оболонкою, по | | | (виробник | Іспанія |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг N 30 | | | кінцевого | |матеріалів(*): | | | | | | | | | продукту), | |зміна графічного | | | | | | | | | Німеччина; | |зображення | | | | | | | | | Лабораторіез | |упаковок | | | | | | | | | Цинфа С.А. | | | | | | | | | | | (виробництво in | | | | | | | | | | | bulk), Іспанія | | | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |22. |АТОРВАСТАТИН- |таблетки, вкриті | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9772/01/02 | | |РАТІОФАРМ |плівковою оболонкою, по | | | (виробник | Іспанія |реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг N 30 | | | кінцевого | |матеріалів(*): | | | | | | | | | продукту), | |зміна графічного | | | | | | | | | Німеччина; | |зображення | | | | | | | | | Лабораторіез | |упаковок | | | | | | | | | Цинфа С.А. | | | | | | | | | | | (виробництво in | | | | | | | | | | | bulk), Іспанія | | | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |23. |АТОРВАСТАТИН- |таблетки, вкриті | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9772/01/03 | | |РАТІОФАРМ |плівковою оболонкою, по | | | (виробник | Іспанія |реєстраційних |рецептом | | | | |40 мг N 30 | | | кінцевого | |матеріалів(*): | | | | | | | | | продукту), | |зміна графічного | | | | | | | | | Німеччина; | |зображення | | | | | | | | | Лабораторіез | |упаковок | | | | | | | | | Цинфа С.А. | | | | | | | | | | | (виробництво in | | | | | | | | | | | bulk), Іспанія | | | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |24. |АЦИКЛОВІР- |таблетки по 0,2 г N 10х2| ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/1325/02/01 | | |ФАРМАК | | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(магнію стеарат, | | | | | | | | | | |кремнію діоксид | | | | | | | | | | |колоїдний | | | | | | | | | | |безводний); зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |25. |БАНЕОЦИН |мазь для зовнішнього | Сандоз ГмбХ | Австрія | Мерк Кга А & Ко.| Австрія |внесення змін до | без |UA/3951/01/01 | | | |застосування по 20 г у | | | Верк Шпітталь | |реєстраційних | рецепта | | | | |тубах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже затвердженого| | | | | | | | | | |виробника для | | | | | | | | | | |неоміцину | | | | | | | | | | |сульфату N R1- | | | | | | | | | | |CEP-1999-184-Rev-| | | | | | | | | | |01 | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |26. |БЕТАБІОФЕРОН-1b|порошок ліофілізований | ВАТ "Біофарма" | Україна | ВАТ "Біофарма" | Україна |внесення змін до | за |UA/5741/01/01 | | | |для приготування розчину| | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |для ін'єкцій по 0,3 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |(9600000 МО) в ампулах | | | | |зміна процедури | | | | | |або у флаконах N 10 у | | | | |випробування | | | | | |комплекті з розчинником | | | | |готового | | | | | |по 2 мл в ампулах або у | | | | |лікарського | | | | | |флаконах N 10 | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |27. |БІОПАРОКС(R) |спрей оромукозний та | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до | за |UA/7211/01/01 | | | |назальний, 50 мг/10 мл | Серв'є | |Серв'є Індастрі, | Угорщина |реєстраційних |рецептом | | | | |по 10 мл у контейнерах | | | Франція; Егіс | |матеріалів: | | | | | |під тиском з дозуючим | | | Фармацевтікалс | |зміни в | | | | | |клапаном N 1 | | | ПЛС, Угорщина | |маркуванні | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки (термін | | | | | | | | | | |внесення | | | | | | | | | | |змін з 1 жовтня | | | | | | | | | | |2010 року) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |28. |БІСОПРОЛОЛ-АПО |таблетки, вкриті | Апотекс Інк | Канада | Апотекс Інк | Канада |внесення змін до | за |UA/6427/01/01 | | | |плівковою оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |29. |ВАЛЬСАКОР(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д. Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/6227/01/01 | | | |плівковою оболонкою, по | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | | |40 мг N 7х4, N 10х3 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту, додання| | | | | | | | | | |нового тестового | | | | | | | | | | |параметру; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки, | | | | | | | | | | |нанесення шрифта | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |30. |ВАЛЬСАКОР(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д. Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/6227/01/02 | | | |плівковою оболонкою, по | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | | |80 мг N 7х4, N 10х3 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту, додання| | | | | | | | | | |нового тестового | | | | | | | | | | |параметру; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки, | | | | | | | | | | |нанесення шрифта | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |31. |ВАЛЬСАКОР(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д. Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/6227/01/03 | | | |плівковою оболонкою, по | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | | |160 мг N 7х4, N 10х3 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту, додання| | | | | | | | | | |нового тестового | | | | | | | | | | |параметру; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки, | | | | | | | | | | |нанесення шрифта | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |32. |ВАРФАРИН НАТРІЮ|порошок (субстанція) у | Каділа Хелткер | Індія |Cadila Healthcare| Індія |внесення змін до | - |UA/4913/01/01 | | | |поліетиленових пакетах | Лтд | | Ltd | |реєстраційних | | | | | |для виробництва | | | | |матеріалів(*): | | | | | |нестерильних лікарських | | | | |зміна | | | | | |форм | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції (з 3-х| | | | | | | | | | |до 4-х років); | | | | | | | | | | |зміна заявника | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |33. |ВЕЗИКАР(R) |таблетки, вкриті | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/3763/01/01 | | | |оболонкою, по 5 мг N 30 | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |реєстраційних |рецептом | | | | |(10х3) у блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |34. |ВЕРОНА |капсули N 20, N 60 |Хербіон Пакистан | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан |внесення змін до | без |UA/9023/01/01 | | | | | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення методу | | | | | | | | | | |ідентифікації | | | | | | | | | | |сапонінів, зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | | |визначення | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |35. |ВІЗФАМІД |порошок ліофілізований | Олл Мед | США | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | за |UA/10923/01/01| | | |для розчину для інфузій | Інтернешнл Інк. | | Лтд. | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 1 г у флаконах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ІФОСФАМІД) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |36. |ВІЗФАМІД |порошок ліофілізований | Олл Мед | США | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | - |UA/10924/01/01| | | |для розчину для інфузій | Інтернешнл Інк. | | Лтд. | |реєстраційних | | | | | |по 1 г in bulk у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 200 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ІФОСФАМІД) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |37. |ВІРОЛЕКС |крем, 50 мг/г по 5 г у |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/2526/04/01 | | | |тубах | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості показників| | | | | | | | | | |"Ідентифікація | | | | | | | | | | |ацикловіру" та | | | | | | | | | | |"Супутні домішки"| | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |38. |ВІТАМІН С 500 |таблетки жувальні з | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, |внесення змін до | без |UA/1861/01/01 | | | |персиковим смаком по |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |0,5 г N 10, N 10х3 у | | | | |матеріалів(*): | | | | | |блістерах, N 30 у | | | | |зміна графічного | | | | | |контейнерах (баночках) | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(маркування) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |39. |ВІТАМІН С 500 |таблетки з апельсиновим | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, |внесення змін до | без |UA/5623/01/01 | | | |смаком по 0,5 г N 10, |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10х3 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у блістерах, N 30 у | | | | |зміна графічного | | | | | |контейнерах (баночках) | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(маркування) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |40. |ВІТАМІН С 500 |таблетки жувальні з | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, |внесення змін до | без |UA/5624/01/01 | | | |лимонним смаком по 0,5 г|вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10, N 10х3 у | | | | |матеріалів(*): | | | | | |блістерах, N 30 у | | | | |зміна графічного | | | | | |контейнерах (баночках) | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(маркування) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |41. |ГЕДЕЛИКС(R) |сироп, 0,8 г/100 мл по | Кревель | Німеччина | Кревель | Німеччина |внесення змін до | без |UA/3521/01/01 | | |СИРОП ВІД КАШЛЮ|100 мл у флаконах | Мойзельбах ГмбХ | | Мойзельбах ГмбХ | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |42. |ГЕНТАМІЦИН |краплі очні 0,3% по 5 мл| Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія |внесення змін до | за |UA/7104/01/01 | | | |у флаконах N 1 | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*) | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |43. |ГЕПАЦЕФ(R) |порошок для розчину для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/0881/01/01 | | | |ін'єкцій по 1 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |44. |ГЛІБЕНКЛАМІД |таблетки по 5 мг N 50 | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/6631/01/01 | | | |(10х5), N 100 (10х10) | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або| | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | || | | | | | | |заміна | | | | | | | | | | |наповнювача на | | | | | | | | | | |інший | | | | | | | | | | |порівнювальний | | | | | | | | | | |наповнювач | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |45. |ГЛУТАРГІН |розчин для ін'єкцій 4% | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змн до | за |UA/4022/01/01 | | | |по 5 мл в ампулах N 10 | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних |рецептом | | | | | | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміни, що | | | | | | | | | | |потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації - | | | | | | | | | | |додання показань | | | | | | | | | | |в іншій | | | | | | | | | | |терапевтичній | | | | | | | | | | |галузі | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |46. |ГЛУТАРГІН |таблетки по 0,25 г | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змн до | без |UA/4022/02/01 | | | |N 10х3, N 10х6, N 30х1, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних | рецепта | | | | |N 30х2 у контурних | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |чарункових упаковках | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміни, що | | | | | | | | | | |потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації - | | | | | | | | | | |додання показань | | | | | | | | | | |в іншій | | | | | | | | | | |терапевтичній | | | | | | | | | | |галузі; | | | | | | | | | | |уніфікація | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |47. |ГЛУТАРГІН |таблетки по 0,75 г | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змн до | без |UA/4022/02/03 | | | |N 10х3, N 10х5 | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних | рецепта | | | | | | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміни, що | | | | | | | | | | |потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації - | | | | | | | | | | |додання показань | | | | | | | | | | |в іншій | | | | | | | | | | |терапевтичній | | | | | | | | | | |галузі; | | | | | | | | | | |уніфікація | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |48. |ГЛЮКОЗА |розчин для ін'єкцій, | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна |внесення змін до | за |UA/1025/01/03 | | | |400 мг/мл по 10 мл | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |в ампулах N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |Roquette Freres, | | | | | | | | | | |Франція | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |49. |ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій 5% по| ДП "Фарматрейд" | Україна | ДП "Фарматрейд" | Україна |внесення змін до | за |UA/4112/01/02 | | | |100 мл, або по 200 мл, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |або по 250 мл, або по | | | | |матеріалів: | | | | | |400 мл, або по 500 мл, | | | | |вилучення | | | | | |або по 1000 мл, або по | | | | |п. "Аномальна | | | | | |3000 мл, або по 5000 мл | | | | |токсичність" із | | | | | |у контейнерах | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |50. |ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій 5% по| ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна |внесення змін до | за |UA/1025/01/01 | | | |200 мл або по 400 мл у | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |пляшках; по 200 мл, або | | | | |матеріалів: | | | | | |по 250 мл, або по | | | | |введення | | | | | |400 мл, або по 500 мл у | | | | |додаткового | | | | | |флаконах поліетиленових | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |Roquette Freres, | | | | | | | | | | |Франція | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |51. |ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій 10% | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна |внесення змін до | за |UA/1025/01/02 | | | |по 200 мл або по 400 мл | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |у пляшках; по 200 мл, | | | | |матеріалів: | | | | | |або по 250 мл, або по | | | | |введення | | | | | |400 мл, або по 500 мл у | | | | |додаткового | | | | | |флаконах | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |Roquette Freres, | | | | | | | | | | |Франція | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |52. |ГЛЮКОФАЖ |таблетки, вкриті |Мерк Санте с.а.с.| Франція | Мерк Санте | Франція/ |внесення змін до | за |UA/3994/01/01 | | | |оболонкою, по 500 мг | | | с.а.с., | Австрія |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 (10х3; 15х2), N 60 | | | Франція для | |матеріалів: | | | | | |(10х6; 15х4; 20х3) | | | Нікомед Австрія | |реєстрація | | | | | | | | | ГмбХ, Австрія | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |53. |ГЛЮКОФАЖ |таблетки, вкриті |Мерк Санте с.а.с.| Франція | Мерк Санте | Франція/ |внесення змін до | за |UA/3994/01/02 | | | |оболонкою, по 850 мг | | | с.а.с., | Австрія |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 (15х2), N 60 (15х4;| | | Франція для | |матеріалів: | | | | | |20х3) | | | Нікомед Австрія | |реєстрація | | | | | | | | | ГмбХ, Австрія | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |54. |ГЛЮКОФАЖ |таблетки, вкриті |Мерк Санте с.а.с.| Франція | Мерк Санте | Франція/ |внесення змін до | за |UA/3994/01/03 | | | |оболонкою, по 1000 мг | | | с.а.с., | Австрія |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 (10х3; 15х2), N 60 | | | Франція для | |матеріалів: | | | | | |(10х6; 15х4) | | | Нікомед Австрія | |реєстрація | | | | | | | | | ГмбХ, Австрія | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |55. |ДАЛАЦИН Ц |розчин для ін'єкцій, | Пфайзер Інк | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до | за |П.04.00/01514 | | |ФОСФАТ |150 мг/мл по 2 мл або по| | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | | |4 мл в ампулах N 1 | | | Бельгія Н.В. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |56. |ДЕПАНТОЛ- |аерозоль нашкірний, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | без |UA/10707/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |2,5 г/58,5 г по 58,5 г | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних | рецепта | | | | |(2,5 г) або по 117 г | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |(5,0 г) у балонах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |57. |ДИГЕСТИН |сироп по 120 мл у | Фарко | Єгипет | Фарко | Єгипет |внесення змін до | за |UA/5564/01/01 | | | |флаконах | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни до р. | | | | | | | | | | |"Склад препарату"| | | | | | | | | | |в МКЯ | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |58. |ДИКЛАК(R) ГЕЛЬ |гель 5% по 50 г або по | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | без |UA/8908/01/01 | | | |100 г у тубах | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних | рецепта | | | | | | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | | | | | | | | компанії Сандоз | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |59. |ДИКЛОФЕНАК |розчин для ін'єкцій, | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна |внесення змін до | за |UA/10237/01/01| | | |25 мг/мл по 3 мл в | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |ампулах N 5, N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції Ningbo| | | | | | | | | | |Smart | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Co., Ltd, Китай | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |60. |ДИП ХІТ |крем по 15 г або по 67 г| Ментолатум | Англія | Ментолатум | Шотландія, |внесення змін до | без |UA/1453/01/01 | | | |у тубах | Компані Лімітед | | Компані Лімітед | Великобританія |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки та | | | | | | | | | | |нанесення шрифта | | | | | | | | | | |Брайля; зміна | | | | | | | | | | |складу допоміжних| | | | | | | | | | |речовин; зміни в | | | | | | | | | | |методі | | | | | | | | | | |виробництва, | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |первинному | | | | | | | | | | |пакуванні | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |61. |ЕГЛОНІЛ |розчин для ін'єкцій, | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/3818/03/01 | | | |100 мг/2 мл по 2 мл в | | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом | | | | |ампулах N 6 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |62. |ЕНАЛОЗИД(R) |таблетки N 10х2 у | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/0702/01/01 | | |12,5 |блістерах | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна наповнювача| | | | | | | | | | |на інший | | | | | | | | | | |порівнювальний | | | | | | | | | | |наповнювач; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |63. |ЕНТЕРОФУРИЛ(R) |суспензія, 200 мг/5 мл | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і |внесення змін до | за |UA/1991/02/01 | | | |по 90 мл у флаконах N 1 | | Герцеговина | | Герцеговина |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |64. |ЕССОБЕЛ |таблетки, вкриті |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до | за |UA/10328/01/01| | | |оболонкою, по 10 мг N 28|ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних |рецептом | | | | |(14х2) | | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ПАНДЕП) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |65. |ЕССОБЕЛ |таблетки, вкриті |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до | за |UA/10328/01/02| | | |оболонкою, по 20 мг N 28|ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних |рецептом | | | | |(14х2) | | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ПАНДЕП) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |66. |ЗАВЕДОС |порошок ліофілізований | Пфайзер Інк | США | Актавіс Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/9322/01/01 | | | |для приготування розчину| | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом | | | | |для інфузій по 5 мг у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |67. |ЗЕТАМАКС(ТМ) |гранули з модифікованим | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США |внесення змін до | за |UA/5367/01/01 | | | |вивільненням для | | | Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом | | | | |приготування суспензії | | | Ел. Ел. Сі. | |матеріалів(*): | | | | | |для перорального | | | | |зміна терміну | | | | | |застосування по 2,0 г у | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | |флаконах N 1 | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням та зі| | | | | | | | | | |шрифтом Брайля; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |попереднім | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |68. |ЗЕФФІКС(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн| Великобританія |Глаксо Оперейшнс | Великобританія/ |внесення змін до | за |UA/10590/02/01| | | |оболонкою, по 100 мг | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед, | Польща |реєстраційних |рецептом | | | | |N 28 (14х2) у блістерах | | | Великобританія; | |матеріалів(*) | | | | | | | | |Глаксо Сміт Кляйн| |зміна графічного | | | | | | | | | Фармасьютикалз | |зображення | | | | | | | | | С.А., Польща | |упаковки | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |69. |ЗОВІРАКС(ТМ) |мазь очна 3% по 4,5 г у |Глаксо Сміт Кляйн| Великобританія | Драксіс Спешлті | Канада |внесення змін до | за |UA/8281/02/01 | | | |тубах | Експорт Лтд | | Фармасьютикалс | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Інк. | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |нанесення | | | | | | | | | | |написання шрифтом| | | | | | | | | | |Брайля з терміном| | | | | | | | | | |введення змін з | | | | | | | | | | |01.11.2010 р. | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |70. |ІНГАЛІПТ- |спрей для ротової | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | без |UA/10947/01/01| | |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |порожнини по 30 мл у | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних | рецепта | | | |З РОМАШКОЮ |балонах; по 50 мл у | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |флаконах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміни, що | | | | | | | | | | |потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації - | | | | | | | | | | |додання активної | | | | | | | | | | |речовини | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |71. |ІНДОКОЛЛІР 0,1%|краплі очні, 1 мг/мл по |Лабораторія Шовен| Франція |Лабораторія Шовен| Франція |внесення змін до | за |UA/3260/01/01 | | | |5 мл у флаконах- | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |крапельницях | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |попереднім | | | | | | | | | | |дизайном за умови| | | | | | | | | | |супроводу | | | | | | | | | | |інструкцією, що | | | | | | | | | | |затверджена при | | | | | | | | | | |перереєстрації | | | | | | | | | | |терміном на 1 рік| | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |72. |ІНСУМАН(R) |суспензія для ін'єкцій, | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9529/01/01 | | |БАЗАЛ |100 МО/мл по 5 мл у | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах N 1, N 5, по | | | | |матеріалів: | | | | | |3 мл у картриджах для | | | | |зміни, пов'язані | | | | | |Опті Пен Про 1 N 5, N 10| | | | |з необхідністю | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни у | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |73. |ІНСУМАН(R) |суспензія для ін'єкцій, | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9530/01/01 | | |КОМБ 25 |100 МО/мл по 5 мл у | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах N 1, N 5, по | | | | |матеріалів: | | | | | |3 мл у картриджах для | | | | |зміни, пов'язані | | | | | |Опті Пен Про 1 N 5, N 10| | | | |з необхідністю | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни у | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |74. |ІНСУМАН(R) |розчин для ін'єкцій, | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9531/01/01 | | |РАПІД |100 МО/мл по 5 мл | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | | |у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 1, N 5, по 3 мл у | | | | |зміни, пов'язані | | | | | |картриджах для Опті Пен | | | | |з необхідністю | | | | | |Про 1 N 5, N 10 | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни у | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |75. |ІСЛА-МІНТ |пастилки по 100 мг N 30 | Енгельгард | Німеччина | Енгельгард | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2187/01/01 | | | | | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | |реєстраційних | рецепта | | | | | | ГмбХ & Ко.КГ | | ГмбХ & Ко.КГ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля; | | | | | | | | | | |зміна опису | | | | | | | | | | |зовнішнього | | | | | | | | | | |вигляду | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |76. |ІСЛА-МООС |пастилки по 80 мг N 30 | Енгельгард | Німеччина | Енгельгард | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2188/01/01 | | | | | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | |реєстраційних | рецепта | | | | | | ГмбХ & Ко.КГ | | ГмбХ & Ко.КГ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля; | | | | | | | | | | |зміна опису | | | | | | | | | | |зовнішнього | | | | | | | | | | |вигляду | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |77. |ІФОСФАМІД |порошок ліофілізований | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/1102/01/01 | | | |для розчину для інфузій | Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 1 г у флаконах N 1 | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | | | | | | | | НВ Ремедіз Пвт. | |введення | | | | | | | | | Лтд., Індія | |додаткової | | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | | |виробництва | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |78. |ІФОСФАМІД |порошок ліофілізований | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/1103/01/01 | | | |для розчину для інфузій | Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних | | | | | |по 1 г у флаконах in | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | | | | |bulk N 200 | | | НВ Ремедіз Пвт. | |введення | | | | | | | | | Лтд., Індія | |додаткової | | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | | |виробництва | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |79. |ЙОДИД-ФАРМАК(R)|таблетки по 100 мкг | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | без |UA/6821/01/01 | | | |N 10х5 у блістерах | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |(оновлення лінії | | | | | | | | | | |упаковки); | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(маркування); | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; заміна | | | | | | | | | | |наповнювача на | | | | | | | | | | |порівнювальний | | | | | | | | | | |наповнювач; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або| | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |упакування; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |80. |ЙОДИД-ФАРМАК(R)|таблетки по 200 мкг | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | без |UA/6821/01/02 | | | |N 10х5 у блістерах | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |(оновлення лінії | | | | | | | | | | |упаковки); | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(маркування); | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; заміна | | | | | | | | | | |наповнювача на | | | | | | | | | | |порівнювальний | | | | | | | | | | |наповнювач; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або| | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |упакування; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |81. |КАЛЕТРА |розчин для перорального | Ебботт | Швейцарія | Аесіка Квінборо | Великобританія |внесення змін до | за |UA/6998/02/01 | | | |застосування по 60 мл у |Лабораторіз С.А. | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах N 5 | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | ||----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |82. |КАНДІБЕНЕ |крем 1% по 30 г у тубах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2380/01/01 | | | | | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |83. |КАФФЕТИН СК |таблетки N 6, N 10, N 12| Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |внесення змін до | без |UA/4125/01/01 | | | | | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | |(доповнення) | | | | | | | | | | |Shandong Xinhua | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Co., Ltd. China | | | | | | | | | | |(R1-CEP 2003-059-| | | | | | | | | | |Rev 01) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |84. |КАФФЕТІН(R) |таблетки N 6, N 10, N 12| Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |внесення змін до | без |UA/0742/01/01 | | | | | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | |(доповнення); | | | | | | | | | | |Shandong Xinhua | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Co., Ltd. China | | | | | | | | | | |(R1-CEP 2003-059-| | | | | | | | | | |Rev 01) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |85. |КАФФЕТІН(R) |таблетки in bulk N 16000| Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |внесення змін до | - |UA/0743/01/01 | | | | | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | |(доповнення); | | | | | | | | | | |Shandong Xinhua | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Co., Ltd. China | | | | | | | | | | |(R1-CEP 2003-059-| | | | | | | | | | |Rev 01) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |86. |КЕТОРОЛ |таблетки, вкриті | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до | за |UA/2566/02/01 | | | |плівковою оболонкою, по | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; якісні | | | | | | | | | | |зміни складу | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |зміною первинної | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |87. |КІМАЦЕФ(R) |порошок для розчину для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/0501/01/01 | | | |ін'єкцій по 1,5 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |88. |КІМАЦЕФ(R) |порошок для розчину для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/0501/01/02 | | | |ін'єкцій по 0,75 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |89. |КЛАВАМ |порошок для приготування|Алкем Лабораторіз| Індія |Алкем Лабораторіз| Індія |внесення змін до | за |UA/4469/01/02 | | | |розчину для ін'єкцій по | Лтд | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | | |1000 мг/200 мг у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | | |зміна | | | | | | | | | | |розташування | | | | | | | | | | |тексту на | | | | | | | | | | |первинній та | | | | | | | | | | |вторинній | | | | | | | | | | |упаковках | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |90. |КОРАКСАН(R) |таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до | за |UA/3905/01/01 | | |5 мг |оболонкою, по 5 мг N 28 | Серв'є | | Серв'є Індастрі,| Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | | |(14х2), N 56 (14х4) | | | Франція | |матеріалів: | | | | | | | | | або | |реєстрація | | | | | | | | |Серв'є (Ірландія)| |додаткової | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |упаковки зі | | | | | | | | | Ірландія | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |91. |КОРАКСАН(R) |таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до | за |UA/3905/01/02 | | |7,5 мг |оболонкою, по 7,5 мг | Серв'є | |Серв'є Індастрі, | Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | | |N 28 (14х2), N 56 (14х4)| | | Франція | |матеріалів: | | | | | | | | | або | |реєстрація | | | | | | | | |Серв'є (Ірландія)| |додаткової | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |упаковки зі | | | | | | | | | Ірландія | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |92. |КОФАЛЬГІН |таблетки N 10, N 20 у | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |внесення змін до | без |UA/3620/01/01 | | | |блістерах | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | | | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: | | | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | |уточнення | | | | | | | завод" | | завод" | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї, зміна| | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, зміни| | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або| | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |93. |КРЕСТОР |таблетки, вкриті | Астра Зенека ЮК| Великобританія | Ай Пі Ер | Пуерто-Ріко, |внесення змін до | за |UA/3772/01/02 | | | |оболонкою, по 20 мг N 28| Лімітед | | Фармасьютикалс | США |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Інк. | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |94. |КРЕСТОР |таблетки, вкриті | Астра Зенека ЮК | Великобританія | Ай Пі Ер | Пуерто-Ріко, |внесення змін до | за |UA/3772/01/01 | | | |оболонкою, по 10 мг N 28| Лімітед | | Фармасьютикалс | США |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Інк. | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |95. |КСАНТИНОЛУ |таблетки по 0,15 г N 10 | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/7642/01/01 | | |НІКОТИНАТ |у блістерах | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини | | | | | | | | | | |(Shandong Keyuan | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Co. Ltd., Китай) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |96. |ЛЕВОМІЦЕТИН |таблетки по 500 мг N 10 | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |внесення змін до | за |UA/3621/01/01 | | | |у контурних | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |безчарункових упаковках;| хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: | | | | | |N 10, N 20 у блістерах | фармацевтичний | | фармацевтичний | |уточнення | | | | | | | завод" | | завод" | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | | |якісного та | | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | | |складу допоміжних| | | | | | | | | | |речовин; зміни в | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |зміною первинної;| | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |97. |ЛЕЙКЕРАН(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн| Великобританія | Екселла ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3396/01/01 | | | |оболонкою, по 2 мг N 25 | Експорт | | Німеччина для | |реєстраційних |рецептом | | | | |у флаконах | | | Глаксо Веллком | |матеріалів: | | | | | | | | | ГмбХ і Ко. КГ, | |реєстрація | | | | | | | | | Німеччина | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |українською мовою| | | | | | | | | | |та нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |98. |ЛЕЙКОФОЗИН |розчин для ін'єкцій, | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/Італія |внесення змін до | за |UA/6749/01/01 | | | |10 мг/мл по 3 мл (30 мг)| | | Румунія; | |реєстраційних |рецептом | | | | |або по 10 мл (100 мг) у | | | Актавіс Італія | |матеріалів(*): | | | | | |флаконах | | | С.п.А., Італія | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |Сіндан Фарма | | | | | | | | | | |СРЛ, Румунія | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |99. |ЛЕЙКОФОЗИН |розчин для ін'єкцій, | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/Італія |внесення змін до | - |UA/10072/01/01| | | |10 мг/мл по 3 мл (30 мг)| | | Румунія; | |реєстраційних | | | | | |або по 10 мл (100 мг) у | | | Актавіс Італія | |матеріалів(*): | | | | | |флаконах in bulk N 100 | | | С.п.А., Італія | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |Сіндан Фарма | | | | | | | | | | |СРЛ, Румунія | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |100.|ЛІВОСТОР |таблетки, вкриті | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, |внесення змін до | за |UA/6452/01/02 | | | |плівковою оболонкою, по |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни, що | | | | | | | | | | |потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації | | | | | | | | | | |(кількісні зміни | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |речовини - | | | | | | | | | | |додаткова доза) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |101.|ЛІВОСТОР |таблетки, вкриті | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, |внесення змін до | за |UA/6452/01/03 | | | |плівковою оболонкою, по |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |40 мг N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни, що | | | | | | | | | | |потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації | | | | | | | | | | |(кількісні зміни | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |речовини - | | | | | | | | | | |додаткова доза) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |102.|ЛІНІМЕНТ |лінімент по 40 г у | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | без |UA/8640/01/01 | | |БАЛЬЗАМІЧНИЙ |контейнерах | підприємство | | підприємство | |реєстраційних | рецепта | | | |(ЗА | | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | | | |О.В.ВИШНЕВ- | | обласна | | обласна | |заміна виробника | | | | |СЬКИМ) | | "Фармація", | | "Фармація", | |активної | | | | | | | Фармацевтична | | Фармацевтична | |субстанції | | | | | | | фабрика | | фабрика | |ксероформ | | | | | | | | | | |Laboratorios | | | | | | | | | | |Imperiales S.A.de| | | | | | | | | | |C.V., Іспанія | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |103.|ЛОКРЕН(R) |таблетки, вкриті | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/4199/01/01 | | | |оболонкою, ділимі по | | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг N 28 (14х2) у | | | | |матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |104.|ЛОСЕПРАЗОЛ(R) |капсули по 20 мг N 14, | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська | ПРО. МЕД. ЦС | Чеська |внесення змін до | за |UA/7767/01/01 | | | |N 28 | Прага а.т. | Республіка | Прага а.т. | Республіка |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |105.|МЕЛОКСИКАМ - ЛХ|супозиторії ректальні по| ЗАТ "Лекхім- | Україна | ЗАТ "Лекхім- | Україна |внесення змін до | - |UA/7391/01/01 | | | |0,015 г in bulk N 1250 | Харків" | | Харків" | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |106.|МЕЛОКСИКАМ - ЛХ|супозиторії ректальні по| ЗАТ "Лекхім- | Україна | ЗАТ "Лекхім- | Україна |внесення змін до | за |UA/7390/01/01 | | | |0,015 г N 5х2 | Харків" | | Харків" | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |107.|МЕТИЛУРАЦИЛ |таблетки по 0,5 г N 10 у| ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/6754/01/01 | | | |контурних чарункових або| | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |безчарункових упаковках | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини (High | | | | | | | | | | |Hope Int`l Group | | | | | | | | | | |Jiangsu | | | | | | | | | | |Medicines & | | | | | | | | | | |Health Products | | | | | | | | | | |Imp. & Exp. Corp.| | | | | | | | | | |Ltd, Китай) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |108.|МЕТИЛУРАЦИЛ |супозиторії ректальні по| ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/6754/02/01 | | | |0,5 г N 5х2 у стрипах | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини (High | | | | | | | | | | |Hope Int`l Group | | | | | | | | | | |Jiangsu | | | | | | | | | | |Medicines & | | | | | | | | | | |Health Products | | | | | | | | | | |Imp. & Exp. Corp.| | | | | | | | | | |Ltd, Китай) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |109.|МЕТОПРОЛОЛУ |таблетки по 0,05 г | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/6755/01/01 | | |ТАРТРАТ |N 10х2, N 10х5 | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |з необхідністю | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(магнію стеарат, | | | | | | | | | | |кремнію діоксид | | | | | | | | | | |колоїдний | | | | | | | | | | |безводний | | | | | | | | | | |(аеросил)); | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |блістера | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |110.|МЕТОПРОЛОЛУ |таблетки по 0,1 г | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/6755/01/02 | | |ТАРТРАТ |N 10х2, N 10х5 | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |з необхідністю | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(магнію стеарат, | | | | | | | | | | |кремнію діоксид | | | | | | | | | | |колоїдний | | | | | | | | | | |безводний | | | | | | | | | | |(аеросил)); | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |111.|МЕТФОРМІН |таблетки, вкриті | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3446/01/02 | | |ГЕКСАЛ(R) |плівковою оболонкою, | | | ГмбХ, | |реєстраційних |рецептом | | | | |850 мг | | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |N 30 (3х10), N 120 | | | компанії Гексал | |реєстрація | | | | | |(12х10) у блістерах | | | АГ, Німеччина | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | | | | | | | | |терміном на | | | | | | | | | | |6 місяців з | | | | | | | | | | |оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |112.|МІАНСЕРИНУ |порошок (субстанція) у |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | EXCELLA GmbH | Німеччина |внесення змін до | - |UA/8110/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |пакетах поліетиленових | | м. Київ | | |реєстраційних | | | | | |для виробництва | | | | |матеріалів(*): | | | | | |нестерильних лікарських | | | | |зміна назви | | | | | |форм | | | | |виробника; зміни | | | | | | | | | | |в специфікаціях | | | | | | | | | | |та методах | | | | | | | | | | |контролю | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |113.|МОВЕКС КОМФОРТ |таблетки, вкриті | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/9817/01/01 | | | |оболонкою, N 30, N 60, | | | Лабораторіз | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 120 (60х2) у пляшках | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |114.|МОВЕКС КОМФОРТ |таблетки, вкриті | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/9818/01/01 | | | |оболонкою, in bulk | | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | | |N 1000 у подвійних | | | | |матеріалів(*): | | | | | |поліетиленових пакетах | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |115.|МОНОДАР(R) |розчин для ін'єкцій, | ЗАТ по | Україна | ЗАТ по | Україна |внесення змін до | за |UA/4810/01/01 | | | |40 МО/мл по 10 мл у | виробництву | | виробництву | |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах |інсулінів "Індар"| |інсулінів "Індар"| |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна методів | | | | | | | | | | |контролю ГЛЗ | | | | | | | | | | |за р. Специфічні | | | | | | | | | | |домішки. | | | | | | | | | | |Високомолекулярні| | | | | | | | | | |білки. Білки | | | | | | | | | | |супутні та А21- | | | | | | | | | | |дезамідоінсулін, | | | | | | | | | | |Кількісне | | | | | | | | | | |визначення, Цинк | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |116.|МОТИЛІУМ(R) |таблетки, що | Мак Ніл Продактс| Сполучене | Каталент ЮК | Великобританія |внесення змін до | без |UA/0221/01/01 | | |ЛІНГВАЛЬНИЙ |диспергуються в ротовій | Лімітед | Королівство |Свіндон Зидіс Лтд| |реєстраційних | рецепта | | | | |порожнині, по 10 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 10, N 30 | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; зміни в| | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |117.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки жувальні N 15х2| Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без |П.09.00/02218 | | |МАЛЮК | | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |118.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки жувальні N 30 | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без |UA/3657/01/01 | | |ЮНІОР |(15х2) | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | || | | | | | | |подача нового або| | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для| | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника;| | | | | | | | | | |зміна складу | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки для | | | | | | | | | | |твердих | | | | | | | | | | |лікарських форм; | | | | | | | | | | |зміна допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміни в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |119.|НАДОКСИН |крем для зовнішнього |Вокхардт Лімітед | Індія |Вокхардт Лімітед | Індія |внесення змін до | без |UA/3570/01/01 | | | |застосування 1% по 10 г | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |у тубах N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |попереднім | | | | | | | | | | |дизайном зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |120.|НАТРІЮ |розчин для ін'єкцій, | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6106/01/01 | | |ТІОСУЛЬФАТ- |300 мг/мл | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | |ДАРНИЦЯ |по 5 мл в ампулах | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |N 5х2, N 10, по 10 мл в | | | | |зміна | | | | | |ампулах N 5, N 5х2 | | | | |специфікації ГЛЗ | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |121.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин ізотонічний для | ДП "Фарматрейд" | Україна | ДП "Фарматрейд" | Україна |внесення змін до | за |UA/4285/01/01 | | | |інфузій 0,9% по 100 мл, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |або по 200 мл, або по | | | | |матеріалів: | | | | | |250 мл, або по 400 мл, | | | | |вилучення | | | | | |або по 500 мл, або по | | | | |п. "Аномальна | | | | | |1000 мл, або по 3000 мл,| | | | |токсичність" із | | | | | |або по 5000 мл у | | | | |специфікації та | | | | | |контейнерах | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |122.|НЕЙРОМІДИН(R) |розчин для ін'єкцій, | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", | Латвія/ |внесення змін до | за |UA/2083/01/01 | | | |5 мг/мл по 1 мл в | | | Латвія; | Болгарія |реєстраційних |рецептом | | | | |ампулах N 10 | | | АТ "Софарма", | |матеріалів: | | | | | | | | | Болгарія | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |123.|НЕЙРОМІДИН(R) |розчин для ін'єкцій, | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", | Латвія/ |внесення змін до | за |UA/2083/01/02 | | | |15 мг/мл по 1 мл | | | Латвія; | Болгарія |реєстраційних |рецептом | | | | |в ампулах N 10 | | | АТ "Софарма", | |матеріалів: | | | | | | | | | Болгарія | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |124.|НІМЕСИЛ(R) |гранули для приготування| Лабораторі | Італія | (виробництво in | Іспанія/Італія |внесення змін до | за |UA/9855/01/01 | | | |суспензії для | ГВІДОТТІ С.п.А. | | bulk; кінцеве | |реєстраційних |рецептом | | | | |перорального | | | пакування; | |матеріалів: | | | | | |застосування, 100 мг/2 г| | | контроль та | |введення | | | | | |по 2 г у однодозових | | | випуск серії) | |додаткового | | | | | |пакетах N 9, N 15, N 30 | | | Лабораторіос | |виробника | | | | | | | | | Менаріні С.А., | |активної | | | | | | | | | Іспанія; Файн | |субстанції (AARTI| | | | | | | | | Фудс Н.Т.М. | |DRUGS LIMITED) зі| | | | | | | | | С.п.А., Італія | |зміною | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |т. "Остаточні | | | | | | | | | | |розчинники" та | | | | | | | | | | |"Розмір часток" | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |125.|НОРТАФЕН |гель 5% по 50 г у тубах | Амерікен Нортон | США | Мепро | Індія |внесення змін до | без |UA/8034/01/01 | | | | | Корпорейшн | | Фармасютікалз | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | Пвт. ЛтД. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту| | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |126.|НУКЛЕЇНАТ |капсули по 250 мг N 10х3| Дочірнє | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | без |UA/2885/01/02 | | | |у блістерах, N 80 у | підприємство | м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |контейнерах | "Біо Сел" | | | |матеріалів(*): | | | | | | | корпорації | | | |зміна терміну | | | | | | | "Баіесел | | | |зберігання (з 2-х| | | | | | | Лебореторіз | | | |до 3-х років) | | | | | | | Корпорейшн" | | | | | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |127.|ОЛФЕН(ТМ) |пластир трансдермальний | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Тейка | Японія |внесення змін до | без |UA/5930/01/01 | | |140 мг |по 140 мг N 2, N 5, N 10| | | Фармасьютикал | |реєстраційних | рецепта | | | |ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ| | | | Ко., Лтд. | |матеріалів: зміна| | | | |ПЛАСТИР | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання адреси | | | | | | | | | | |виробника та умов| | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |128.|ОЛФЕН(ТМ) |пластир трансдермальний | Мефа Лтд. | Швейцарія | Тейка | Японія |внесення змін до | без |UA/5930/01/01 | | |140 мг |по 140 мг N 2, N 5, N 10| | | Фармасьютикал | |реєстраційних | рецепта | | | |ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ| | | | Ко., Лтд. | |матеріалів: | | | | |ПЛАСТИР | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |попередньою | | | | | | | | | | |назвою заявника | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |129.|ОПТОКАЇН |розчин для ін'єкцій 3% | Молтені Дентал | Італія | Л.Молтені і | Італія |внесення змін до | за |UA/3026/01/01 | | | |по 1,8 мл у картриджах | с.р.л. | | К. деі Фрателлі | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 50 (10х5) | | |Алітті Сосіета ді| |матеріалів: | | | | | | | | |Езеркіціо С.п.А. | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |130.|ОРАСЕПТ |спрей оральний 1,4% по | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., | США/Греція |внесення змін до | без |UA/7397/01/01 | | | |177 мл у флаконах | | |США; ФАМАР С.А., | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | Греція | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |насосного | | | | | | | | | | |пристрою; | | | | | | | | | | |приведення т. | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | | |чистота" у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог | | | | | | | | | | |гармонізованого | | | | | | | | | | |методу, | | | | | | | | | | |викладеного у | | | | | | | | | | |USP та ЕР | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |131.|ОРГАЛУТРАН(R) |розчин для ін'єкцій, | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ |внесення змін до | за |UA/8192/01/01 | | | |0,25 мг/0,5 мл по | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | Німеччина/ |реєстраційних |рецептом | | | | |0,5 мл у шприцах N 1, | | | Веттер Фарма- | Ірландія |матеріалів: | | | | | |N 5 | | |Фертигунг ГмбХ і | |введення | | | | | | | | |Ко КГ, Німеччина;| |додаткового | | | | | | | | | Органон | |виробника; | | | | | | | | | (Ірландія) Лтд, | |реєстрація | | | | | | | | | Ірландія | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки (N 5) у | | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |132.|ОСПАМОКС |порошок по 6,6 г або по | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до | за |UA/3975/05/02 | | | |11 г для приготування | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |60 мл або 100 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |суспензії (250 мг/5 мл) | | | | |подання | | | | | |для перорального | | | | |оновленого | | | | | |застосування у флаконах | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже затвердженого| | | | | | | | | | |виробника для | | | | | | | | | | |амоксициліну | | | | | | | | | | |тригідрату (R2- | | | | | | | | | | |CEP 1995-034Rev | | | | | | | | | | |03), який був | | | | | | | | | | |підтверджений | | | | | | | | | | |EDQM 10 грудня | | | | | | | | | | |2008 р. | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |133.|ОСПАМОКС |порошок по 12 г або по | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до | за |UA/3975/05/03 | | | |20 г для приготування | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |60 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або 100 мл суспензії | | | | |подання | | | | | |(500 мг/5 мл) для | | | | |оновленого | | | | | |перорального | | | | |сертифіката | | | | | |застосування у флаконах | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже затвердженого| | | | | | | | | | |виробника для | | | | | | | | | | |амоксициліну | | | | | | | | | | |тригідрату (R2- | | | | | | | | | | |CEP 1995-034Rev | | | | | | | | | | |03), який був | | | | | | | | | | |підтверджений | | | | | | | | | | |EDQM 10 грудня | | | | | | | | | | |2008 р. | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |134.|ОСПАМОКС |порошок по 5,1 г або по | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до | за |UA/3975/05/01 | | | |8,5 г для приготування | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |60 мл або 100 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |суспензії (125 мг/5 мл )| | | | |подання | | | | | |для перорального | | | | |оновленого | | | | | |застосування у флаконах | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже затвердженого| | | | | | | | | | |виробника для | | | | | | | | | | |амоксициліну | | | | | | | | | | |тригідрату (R2- | | | | | | | | | | |CEP 1995-034Rev | | | | | | | | | | |03), який був | | | | | | | | | | |підтверджений | | | | | | | | | | |EDQM 10 грудня | | | | | | | | | | |2008 р. | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |135.|ОСТЕОКЕА |таблетки N 4 (4х1), N 8 | Вітабіотікс Лтд | Великобританія |Вітабіотікс Лтд, | Великобританія |внесення змін до | без |UA/2964/01/01 | | | |(8х1), N 30 (15х2), N 90| | | Великобританія; | |реєстраційних | рецепта | | | | |(15х6) | | |Томпсон & Каппер | |матеріалів: | | | | | | | | | Лімітед, | |уточнення на | | | | | | | | | Великобританія; | |макеті упаковки | | | | | | | | | Сентрал Фарма | | | | | | | | | | |(Контракт Пекінг)| | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | | Великобританія | | | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |136.|ОФЛОКСАЦИН |розчин для інфузій, | Уелш Трейд | Гонконг |Алкон Парентералс| Індія |внесення змін до | - |UA/10046/01/01| | | |2 мг/мл по 100 мл або по| Лімітед | | (I) Лтд. | |реєстраційних | | | | | |200 мл in bulk у | | | | |матеріалів(*): | | | | | |флаконах N 100 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |137.|ОФОР |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | за |UA/7732/01/01 | | | |оболонкою, N 10 | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | | |2-х до | | | | | | | | | | |3-х років); зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового | | | | | | | | | | |параметра | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |138.|ОФОР |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/7733/01/01 | | | |оболонкою, in bulk | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | | |N 2500 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з | | | | | | | | | | |2-х до | | | | | | | | | | |3-х років); зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового | | | | | | | | | | |параметра | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |139.|ПАНКРЕАТИН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/7381/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |кишковорозчинні N 10, | компанія | | компанія | |матеріалів(*) | | | | | |N 10х2, N 10х5, N 10х10,| "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна графічного | | | | | |N 20 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |блістера N 10 | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |140.|ПІРАЦЕТАМ |капсули по 0,4 г N 30, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/1878/01/01 | | | |N 60 | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |141.|ПІРАЦЕТАМ |розчин для ін'єкцій, | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/0901/01/01 | | | |200 мг/мл | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 5 мл в ампулах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10, N 5х2 | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |142.|ПРОКСІУМ(ТМ) |порошок для приготування|ТОВ "Універсальне| Україна |Альпа Лабораторіс| Індія |внесення змін до | за |UA/9651/01/01 | | | |розчину для ін'єкцій по | агентство "ПРО- | | ЛТД | |реєстраційних |рецептом | | | | |40 мг у флаконах N 1 у | фарма" | | | |матеріалів: | | | | | |комплекті з розчинником | | | | |зміни в МКЯ у р. | | | | | |по 10 мл в ампулах N 1 | | | | |"Упаковка" | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |143.|РАНИГАСТ(R) 75 |таблетки, вкриті | Фармацевтичний | Польща | Фармацевтичний | Польща |внесення змін до | без |UA/8263/01/01 | | | |оболонкою, по 75 мг N 10|завод "ПОЛЬФАРМА"| |завод "ПОЛЬФАРМА"| |реєстраційних | рецепта | | | | | | С.А. | | С.А. | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового та | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробників; зміна| | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | |(допоміжні | | | | | | | | | | |речовини) зі | | | | | | | | | | |зміною середньої | | | | | | | | | | |маси таблетки | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |144.|РАНІТИДИН |розчин для ін'єкцій, | Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія |внесення змін до | за |UA/7920/01/01 | | | |25 мг/мл по 2 мл в | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |ампулах N 10 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |145.|РЕЛАНІУМ |розчин для ін'єкцій, | Варшавський | Польща | Варшавський | Польща |внесення змін до | за |UA/2633/01/01 | | | |10 мг/2 мл по 2 мл в | фармацевтичний | | фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом | | | | |ампулах N 5 (5х1), N 10 | завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | |матеріалів: | | | | | |(5х2), N 50 (5х10) | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |146.|РЕНАГЕЛЬ 800 МГ|таблетки, вкриті | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Великобританія/ |внесення змін до | за |UA/4823/01/01 | | | |плівковою оболонкою, по | Б.В. | | Великобританія; | Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | | |800 мг N 180 | | | Джензайм Ірланд | |матеріалів: | | | | | | | | | Лтд, Ірландія | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |147.|РИБОКСИН |розчин для ін'єкцій, | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/4137/02/01 | | | |20 мг/мл по 5 мл або по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мл в ампулах N 5х2, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |148.|РИЗЕНДРОС 35 |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва", | Чеська |внесення змін до | за |UA/7150/01/01 | | | |оболонкою, по 35 мг N 2,| | Республіка | Чеська | Республіка/ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 4, N 8, N 12 | | | Республіка; АТ | Словацька |матеріалів: зміни| | | | | | | | | "Зентіва", | Республіка |періодичності | | | | | | | | | Словацька | |повторних | | | | | | | | | Республіка | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |149.|СЕДАСЕН ФОРТЕ |капсули N 20, N 40 у | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до | без |UA/5000/01/01 | | | |контейнерах | українсько- | | українсько- | |реєстраційних | рецепта | | | | | | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | | | підприємство | | підприємство | |зміна назви та | | | | | | |"Сперко Україна" | |"Сперко Україна" | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |150.|СЕРМІОН |порошок ліофілізований | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/5183/02/01 | | | |для приготування розчину| | | С.р.л, Італія; | |реєстраційних |рецептом | | | | |для ін'єкцій по 4 мг у | | | Актавіс Італія | |матеріалів: зміна| | | | | |флаконах N 4 у комплекті| | | С.п.А. | |процедури | | | | | |з розчинником по 4 мл в | | | | |випробування | | | | | |ампулах N 4 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарсього засобу| | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |151.|СИМЕПАР |капсули N 40 (10х4) у | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/3576/01/01 | | | |контурних чарункових | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |упаковках | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |152.|СПАЗГАН |таблетки N 10, N 20 |Вокхардт Лімітед | Індія |Вокхардт Лімітед | Індія |внесення змін до | без |UA/3535/01/01 | | | |(10х2), N 100 (10х10) | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |за умови | | | | | | | | | | |вкладання | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування, | | | | | | | | | | |затвердженої при | | | | | | | | | | |перереєстрації, в| | | | | | | | | | |умовах | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |терміно на | | | | | | | | | | |8 місяців | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |153.|СПИРТ ЕТИЛОВИЙ |розчин для зовнішнього | ТОВ "Виробнича | Україна, | ТОВ "Виробнича | Україна, |внесення змін до | за |UA/10987/01/01| | |70% |застосування 70% по | фармацевтична |м. Дніпропетровськ| фармацевтична |м. Дніпропетровськ|реєстраційних |рецептом | | | | |100 мл у флаконах | компанія "БІО- | | компанія "БІО- | |матеріалів: | | | | | | | ФАРМА ЛТД" | | ФАРМА ЛТД" | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з іншою | | | | | | | | | | |назвою (було - | | | | | | | | | | |Етіл 70%) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |154.|СПІРИВА(R) |капсули з порошком для | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6495/01/01 | | | |інгаляцій по 18 мкг | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10х3 у блістерах; | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |матеріалів: | | | | | |N 10х1, N 10х3 у | | | | |зміна | | | | | |блістерах у комплекті | | | | |специфікації | | | | | |з пристроєм | | | | |готового | | | | | |Хенді Хейлеро | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |155.|ТАНАКАН(R) |таблетки, вкриті | Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен | Франція |внесення змін до | за |UA/9822/01/01 | | | |оболонкою, по 40 мг N 30| | | Індустрі | |реєстраційних |рецептом | | | | |(15х2), N 90 (15х6) | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |адреси заявника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |156.|ТИМОЛОЛ |краплі очні 0,5% по 5 мл| Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія |внесення змін до | за |UA/7122/01/01 | | | |у флаконах N 1 | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |157.|ТИНІДАЗОЛ |таблетки по 500 мг N 10,| Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія |внесення змін до | за |UA/7399/01/01 | | | |N 10х10 | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |158.|ТИРОГЕН(R) |порошок для приготування| Джензайм | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Великобританія/ |внесення змін до | за |UA/9743/01/01 | | |0,9 МГ |розчину для ін'єкцій, | Юроп Б.В. | | Великобританія; | США |реєстраційних |рецептом | | | | |0,9 мг/мл по 1,1 мг у | | | Джензайм | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 2 | | | Корпорейшн, США | |звуження | | | | | | | | | | |допустимих меж у | | | | | | | | | | |випробуванні ваги| | | | | | | | | | |у процесі | | | | | | | | | | |виробництва - при| | | | | | | | | | |наповненні | | | | | | | | | | |флаконів за | | | | | | | | | | |допомогою | | | | | | | | | | |обладнання для | | | | | | | | | | |наповнення | | | | | | | | | | |Cozzolli та після| | | | | | | | | | |ліофілізації | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |159.|ТІЄНАМ(R) |порошок для приготування|Мерк Шарп і Доум | Швейцарія |Мерк і Ко., Інк, | США/ |внесення змін до | за |UA/0524/01/01 | | | |розчину для | Ідеа Інк. | |США; Мерк Шарп і | Нідерланди/ |реєстраційних |рецептом | | | | |внутрішньовенних інфузій| | | Доум Б.В, | Франція |матеріалів: | | | | | |по 1,13 г у флаконах | | | Нідерланди; | |зміни в | | | | | |N 5; по 1,15 г | | |Лабораторії Мерк | |інструкції для | | | | | |у флаконах N 10 | | | Шарп і Доум | |медичного | | | | | | | | | Шибре, Франція | |застосування | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |160.|ТІОКТАЦИД(R) |розчин для ін'єкцій по | МЕДА Фарма ГмбХ | Німеччина | Гамельн | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5289/01/01 | | |600Т |24 мл (600 мг) в ампулах| енд Ко. КГ | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 5 | | |ГмбХ, Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | | | | | МЕДА Фарма ГмбХ | |зміна графічного | | | | | | | | | енд Ко. КГ, | |зображення | | | | | | | | | Німеччина | |упаковки | | ||----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |161.|ТІОЦЕТАМ(R) |розчин для ін'єкцій по | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/0693/02/01 | | | |5 мл або по 10 мл в | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |ампулах N 10 (5х2), по | | | | |матеріалів: | | | | | |10 мл в ампулах N 10 | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |162.|ТРИАКУТАН |крем для зовнішнього | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/4454/01/01 | | | |застосування по 15 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | | |тубах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини | | | | | | | | | | |бетаметазону | | | | | | | | | | |дипропіонату | | | | | | | | | | |Cristal Pharma | | | | | | | | | | |S.A.U, Іспанія | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |163.|ФАРМАДОЛ(R) |таблетки N 10, N 10х3 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/8183/01/01 | | | | | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення плівки | | | | | | | | | | |нової фірми | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |"Klockner | | | | | | | | | | |Pentaplast GmbH &| | | | | | | | | | |Co. KG", | | | | | | | | | | |Німеччина; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(кислота лимонна,| | | | | | | | | | |моногідрат, | | | | | | | | | | |крохмаль | | | | | | | | | | |картопляний, | | | | | | | | | | |лактоза, | | | | | | | | | | |моногідрат, | | | | | | | | | | |натрію | | | | | | | | | | |кроскармелоза, | | | | | | | | | | |целюлоза | | | | | | | | | | |мікрокристалічна,| | | | | | | | | | |кальцію | | | | | | | | | | |стеарат); зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |164.|ФАРМОРУБІЦИН |порошок ліофілізований | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/4296/01/01 | | |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ|для приготування розчину| | | С.р.л., Італія; | |реєстраційних |рецептом | | | | |для інфузій по 10 мг у | | | Актавіс Італія | |матеріалів: зміна| | | | | |флаконах N 1 у комплекті| | | С.п.А., Італія | |назви виробника; | | | | | |з розчинником по 5 мл в | | | | |зміна умов | | | | | |ампулах N 1 | | | | |зберігання; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; зміни в| | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |відповідно до | | | | | | | | | | |оновленої SmPC; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |попереднім | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |165.|ФАРМОРУБІЦИН |порошок ліофілізований | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/4296/01/02 | | |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ|для приготування розчину| | | С.р.л., Італія; | |реєстраційних |рецептом | | | | |для інфузій по 50 мг у | | | Актавіс Італія | |матеріалів: зміна| | | | | |флаконах N 1 | | | С.п.А., Італія | |назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; зміни в| | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |відповідно до | | | | | | | | | | |оновленої SmPC; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |попереднім | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |166.|ФЕЛОДИПІН |таблетки з пролонгованим| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9683/01/01 | | |САНДОЗ(R) |вивільненням по 5 мг | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 20 | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | | | | | | | |компанії Сандоз, | |подання нового | | | | | | | | | Німеччина | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | |(Everlight | | | | | | | | | | |Chemical | | | | | | | | | | |Industrial | | | | | | | | | | |Corporation, СЕР | | | | | | | | | | |R0-CEP 2004-257- | | | | | | | | | | |Rev 01) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |167.|ФЕЛОДИПІН |таблетки з пролонгованим| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9683/01/02 | | |САНДОЗ(R) |вивільненням по 10 мг | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 20 | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | | | | | | | |компанії Сандоз, | |подання нового | | | | | | | | | Німеччина | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | |(Everlight | | | | | | | | | | |Chemical | | | | | | | | | | |Industrial | | | | | | | | | | |Corporation, СЕР | | | | | | | | | | |R0-CEP 2004-257- | | | | | | | | | | |Rev 01) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |168.|ФІНОПТИН |таблетки, вкриті |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |внесення змін до | за |UA/0487/02/01 | | | |оболонкою, по 40 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30, N 100 у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ФІНОПТИН(R)) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |169.|ФІНОПТИН |таблетки, вкриті |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |внесення змін до | за |UA/0487/02/02 | | | |оболонкою, по 80 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30, N 100 у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ФІНОПТИН(R)) | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |170.|ФІТОМІКС 12 |екстракт рідкий | ТОВ "Фітан" | Україна, |Phytopharm Kleka | Польща |внесення змін до | - |UA/3651/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Донецьк | SA | |реєстраційних | | | | | |контейнерах | | | | |матеріалів(*): | | | | | |поліетиленових для | | | | |зміна | | | | | |виробництва нестерильних| | | | |місцезнаходження | | | | | |лікарських форм | | | | |заявника | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |171.|ФУРОСЕМІД- |таблетки по 40 мг N 50 | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2353/01/01 | | |ДАРНИЦЯ | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | | | фірма "Дарниця"| | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни до МКЯ | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |172.|ХЛОРОФІЛІПТ |спрей по 15 мл у | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | без |UA/1556/03/01 | | | |контейнерах | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |173.|ХУМОДАР(R) |суспензія для ін'єкцій, | ЗАТ по | Україна | ЗАТ по | Україна |внесення змін до | за |UA/1154/01/01 | | |Б 100Р |100 МО/мл по 3 мл у | виробництву | | виробництву | |реєстраційних |рецептом | | | | |картриджах N 3, N 5 |інсулінів "Індар"| |інсулінів "Індар"| |матеріалів: | | | | | | | | | | |уніфікація | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування для | | | | | | | | | | |упаковок у | | | | | | | | | | |картриджах та у | | | | | | | | | | |флаконах | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |174.|ХУМОДАР(R) |суспензія для ін'єкцій, | ЗАТ по | Україна | ЗАТ по | Україна |внесення змін до | за |UA/1155/01/01 | | |Б 100Р |100 МО/мл по 10 мл у | виробництву | | виробництву | |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах N 1 |інсулінів "Індар"| |інсулінів "Індар"| |матеріалів: | | | | | | | | | | |уніфікація | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування для | | | | | | | | | | |упаковок у | | | | | | | | | | |картриджах та у | | | | | | | | | | |флаконах | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |175.|ХУМОДАР(R) |розчин для ін'єкцій, | ЗАТ по | Україна | ЗАТ по | Україна |внесення змін до | за |UA/1231/01/01 | | |Р 100Р |100 МО/мл по 3 мл у | виробництву | | виробництву | |реєстраційних |рецептом | | | | |картриджах N 3, N 5 |інсулінів "Індар"| |інсулінів "Індар"| |матеріалів: | | | | | | | | | | |уніфікація | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування для | | | | | | | | | | |упаковок у | | | | | | | | | | |картриджах та у | | | | | | | | | | |флаконах | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |176.|ХУМОДАР(R) |розчин для ін'єкцій, | ЗАТ по | Україна | ЗАТ по | Україна |внесення змін до | за |UA/1232/01/01 | | |Р 100Р |100 МО/мл по 10 мл у | виробництву | | виробництву | |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах N 1 |інсулінів "Індар"| |інсулінів "Індар"| |матеріалів: | | | | | | | | | | |уніфікація | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування для | | | | | | | | | | |упаковок у | | | | | | | | | | |картриджах та у | | | | | | | | | | |флаконах | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |177.|ЦЕФАЗОЛІН |порошок для розчину для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2132/01/01 | | | |ін'єкцій по 0,5 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах, у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |178.|ЦЕФАЗОЛІН |порошок для розчину для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2132/01/02 | | | |ін'єкцій по 1,0 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах, у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |179.|ЦЕФТРІАКСОН-КМП|порошок для розчину для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6126/01/01 | | | |ін'єкцій по 0,5 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах N 10; N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |180.|ЦЕФТРІАКСОН-КМП|порошок для розчину для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6126/01/02 | | | |ін'єкцій по 1,0 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах N 10; N 1 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |181.|ЦЕФТУМ(R) |порошок для розчину для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/0967/01/01 | | | |ін'єкцій по 1,0 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |182.|ЦЕФУРОКСИМ |порошок для приготування| Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до | за |UA/5447/01/01 | | |САНДОЗ |розчину для ін'єкцій по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |750 мг у флаконах N 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 25 | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | |ASC DOBFAR SPA, | | | | | | | | | | |яке основане на | | | | | | | | | | |CEP R1-CEP 1997- | | | | | | | | | | |007-Rev 02 | | | | | | | | | | |виданого для | | | | | | | | | | |цефуроксиму | | | | | | | | | | |натрію | | | | | | | | | | |виробництва ASC | | | | | | | | | | |DOBFAR SPA | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |183.|ЦЕФУРОКСИМ |порошок для приготування| Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до | за |UA/5447/01/02 | | |САНДОЗ |розчину для ін'єкцій по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |1500 мг у флаконах N 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 25 | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | |ASC DOBFAR SPA, | | | | | | | | | | |яке основане на | | | | | | | | | | |CEP R1-CEP 1997- | | | | | | | | | | |007-Rev 02 | | | | | | | | | | |виданого для | | | | | | | | | | |цефуроксиму | | | | | | | | | | |натрію | | | | | | | | | | |виробництва ASC | | | | | | | | | | |DOBFAR SPA | | | |----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------| |184.|МЕТФОРМІН |таблетки, вкриті | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9477/01/01 | | |ГЕКСАЛ(R) |плівковою оболонкою, по | | | ГмбХ, | |реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг N 30 (3х10), | | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |N 120 (12х10) | | | компанії Гексал | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | | АГ, Німеччина | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | | | | | | | | |терміном на | | | | | | | | | | |6 місяців з | | | | | | | | | | |оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
