МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

16.08.2013  № 727

В.о. Міністра

О. Толстанов

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.08.2013 № 727

№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АУРОМІТАЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13165/01/01

2.

БРУФЕН ®

сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірним шприцом у пачці

Абботт Лабораторіз С.А.

Швейцарія

Аббві С.р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/13154/01/01

3.

ЕСЦИТАЛОПРАМУ ГІДРОГЕН ОКСАЛАТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 7,7 кг у пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія; Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди

Іспанія/
Нідерланди

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13207/01/01

4.

ЕСЦИТАЛОПРАМУ ГІДРОГЕН ОКСАЛАТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk по 7,7 кг у пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С. Л., Іспанія; Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди

Іспанія/
Нідерланди

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13207/01/02

5.

ЛЕВОМІЦЕТИН-ОЗ

краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 разом з кришкою-крапельницею у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13220/01/01

6.

МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія; Виробництво, пакування, аналіз серій: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина; Виробництво, пакування, аналіз серій: Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта; Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди

Іспанія/
Німеччина/
Мальта/
Нідерланди

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13170/01/01

7.

МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С. Л., Іспанія; Виробництво, пакування, аналіз серій: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина; Виробництво, пакування, аналіз серій: Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта; Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди

Іспанія/
Німеччина/
Мальта/
Нідерланди

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13170/01/02

8.

ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЮ СЕСКВІГІДРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

Васудха Фарма Чем Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13190/01/01

Начальник
Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.08.2013 № 727

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІОКОРДИН ®

розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/2295/02/01

2.

АРТРОФОН

таблетки № 40 (20 х 2) у блістерах

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування до р. "Показання"; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна адреси заявника

без рецепта

підлягає

UA/1024/01/01

3.

БРЕСЕК

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10

Фармацевтична компанія "Вокате С. А."

Греція

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.

Греція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу відповідно до сертифіката GMP; вилучення виробничої дільниці; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/8907/01/01

4.

БРЕСЕК

порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 20

Фармацевтична компанія "Вокате С. А."

Греція

АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А.

Греція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу відповідно до сертифіката GMP; вилучення виробничої дільниці; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/8907/01/02

5.

ГЛЕВО

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 у блістерах

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення нормування за розділом "Мікробіологічна чистота" до вимог Британської Фармакопеї (діюче видання); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.)

за рецептом

не підлягає

UA/8751/02/01

6.

ГЛЕВО

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 у блістерах

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення нормування за розділом "Мікробіологічна чистота" до вимог Британської Фармакопеї (діюче видання); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.)

за рецептом

не підлягає

UA/8751/02/02

7.

ДЕНТА КРАПЛІ

розчин зубний по 10 мл у флаконах в пачці або без пачки, по 20 мл у флаконах-
крапельницях в пачці або без пачки

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна показника якості "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості готового лікарського засобу (приведення розділу у відповідність до вимог ДФУ); зміна виробника діючої речовини; зміна специфікації та методів вхідного контролю активної субстанції (приведення специфікації вхідного контролю та методів контролю якості у відповідність до вимог виробника); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до вимог монографії ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/8722/01/01

8.

ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Жеянг Чангмінг Фамес'ютікал Ко., Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації вхідного контролю та методів контролю якості субстанції

-

не підлягає

UA/8963/01/01

9.

ЕНАП ®

таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від затверджених виробників; від нового виробника): зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування р. "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/4323/01/04

10.

ЕНДОКСАН ® 1 г

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Німеччина

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення написання адреси виробника та заявника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики

за рецептом

не підлягає

UA/0027/02/03

11.

ЕНДОКСАН ® 200 мг

порошок для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах № 1, № 10

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Німеччина

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення написання адреси виробника та заявника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики

за рецептом

не підлягає

UA/0027/02/01

12.

ЕНДОКСАН ® 500 МГ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Німеччина

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення написання адреси виробника та заявника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики

за рецептом

не підлягає

UA/0027/02/02

13.

ЗОЛЕВ-250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 (5 х 1) у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника

за рецептом

не підлягає

UA/8777/01/01

14.

ЗОЛЕВ-500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5 х 1) у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника

за рецептом

не підлягає

UA/8777/01/02

15.

ЗОЛЕВ-750

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 5 (5 х 1) у блістерах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника

за рецептом

не підлягає

UA/8777/01/03

16.

ЗУБНІ КРАПЛІ

розчин зубний по 10 мл у флаконах в пачці або без пачки, по 20 мл у флаконах-
крапельницях в пачці або без пачки

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна виробника діючої речовини; зміна специфікації та методів вхідного контролю активної субстанції; зміна показника якості "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості готового лікарського засобу (приведення розділу у відповідність до вимог ДФУ); зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до вимог монографії ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/8727/01/01

17.

КЛОСАРТ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/виробника у зв'язку зі зміною індексу; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; внесено зміни у специфікацію та методи контролю якості лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальної документації виробника; наведення складу плівкового покриття відповідно до матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/8765/01/02

18.

КЛОСАРТ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/виробника у зв'язку зі зміною індексу; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; внесено зміни у специфікацію та методи контролю якості лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальної документації виробника; наведення складу плівкового покриття відповідно до матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/8765/01/01

19.

КЛОТРИМАЗОЛ

мазь 1% по 20 г у тубах № 1

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна заявника; зміна виробника активної субстанції

без рецепта

підлягає

UA/8794/01/01

20.

КСИЗАЛ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

ЮСБ Фаршім С.А.

Швейцарія

виробник in bulk: ЮСБ Фаршім С.А., Швейцарія; первинне та вторинне пакування, виробник, відповідальний за випуск та контроль якості серії: Ейсіка Фармасьютикалз С. Р. Л, Італія

Швейцарія/
Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); уточнення щодо виробничих дільниць, на яких здійснюють виробничі процедури

без рецепта

підлягає

UA/9127/01/01

21.

КСИЛО-МЕФА

спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозатором № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уніфікація адреси); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу /було - КСИЛО-МЕФА 0,05%/ (приведення назви препарату у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє); зміна Заявника в зв'язку з уніфікацією власника всіх реєстраційних посвідчень в Україні; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

без рецепта

не підлягає

UA/8161/01/02

22.

ЛОРАТАДИН-
СТОМА

таблетки по 10 мг № 10 х 1 у блістері в пачці; № 20 у банці в пачці

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування та параметрах специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ

без рецепта

підлягає

UA/8394/01/01

23.

ПАБАЛ

розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5

Феррінг ГмбХ

Німеччина

відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Джубилент ХоллистерСтиер Дженерал Партнершип, Канада, відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина

Канада/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції

за рецептом

не підлягає

UA/8834/01/01

24.

ПІНОВІТ ®

краплі назальні по 10 мл у флаконах № 1

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/6606/02/01

25.

ПІРАЗИНАМІД

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"

Україна, м. Київ

Калікс Кемікалз енд Фармасьютікалз ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; приведення адреси виробника у відповідність до нормативної документації виробника та уточнення назви виробника субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2)

-

не підлягає

UA/8551/01/01

26.

Р-ЦИН

капсули по 150 мг № 100, № 1000 у банках

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва (CPMP/QWP/609/96/Rev2)

за рецептом

не підлягає

UA/8840/01/01

27.

Р-ЦИН

капсули по 300 мг № 100, № 1000 у банках

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва (CPMP/QWP/609/96/Rev2)

за рецептом

не підлягає

UA/8840/01/02

28.

Р-ЦИН

капсули по 150 мг in bulk № 1000 у банках

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва (CPMP/QWP/609/96/Rev 2)

-

не підлягає

UA/8841/01/01

29.

СЕПТОЛЕТЕ ® ПЛЮС МЕНТОЛ

пастилки № 18 (9 х 2) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Септолете® плюс); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/8560/01/01

30.

СОМАТУЛІН 30 мг

порошок по 30 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блістерній упаковці) у коробці

ІПСЕН ФАРМА

Франція

Порошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Розчинник: СЕНЕКСІ, Франція

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації допоміжної речовини (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна мови тексту, що наноситься на первинну та вторинну упаковку; приведення адреси виробника до діючих ліцензії на виробництво, сертифіката GMP; реєстрація виробничої дільниці для частини виробничого процесу для розчинника лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу (розчинника); зміни у процесі виробництва та контролі критичних точок проміжного продукту; зміна у специфікації та методах аналізу розчинника; зміна назви та адреси заявника у зв'язку зі злиттям компаній; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; вилучення зі специфікації на момент випуску ідентифікації ексципієнтів; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/8942/01/01

31.

СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10%

мазь 10% по 25 г в банках або по 25 г в тубах в пачці або без пачки

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; вилучення розмірів упаковки; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/1090/02/01

32.

СТРОФАНТИН-Г

розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

за рецептом

не підлягає

UA/0079/01/01

33.

ТЕРБІНАФІН

таблетки по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; введено нового виробника активної субстанції; приведення специфікації та методів контролю у відповідність

за рецептом

не підлягає

UA/6688/01/01

34.

ФЛЮЗАК-50 ДТ

таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 4, № 10 у стрипах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення адреси виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/5495/02/01

35.

ЦЕФТАРИДЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10

Фармацевтична компанія "Вокате С. А."

Греція

АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А.

Греція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до сертифіката GMP; вилучення виробничої дільниці; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev2 у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/8892/01/01

36.

ЦЕФТАРИДЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10

Фармацевтична компанія "Вокате С. А."

Греція

АНФАРМ ХЕЛЛАС С. А.

Греція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до сертифіката GMP; вилучення виробничої дільниці; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/8892/01/02

37.

ЦИТРАМОН-М

таблетки № 6, № 10 у блістерах; № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання до вимог настанови з якості ЛЗ; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; вилучення упаковки

без рецепта

підлягає

UA/8592/01/01

Начальник
Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.08.2013 № 727

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИМЕД ®

капсули по 250 мг № 6, № 10 у блістерах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/7234/01/01

2.

АКНЕСТОП

крем, 200 мг/г по 30 г у тубах № 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7011/01/01

3.

АЛЕКСАН ®

розчин для ін'єкцій та інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років)

за рецептом

UA/1150/01/01

4.

АЛЕКСАН ®

розчин для ін'єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг), по 20 мл (1000 мг), по 40 мл (2000 мг) у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 3-х до 2-х років)

за рецептом

UA/1150/01/02

5.

АМБРОКСОЛ

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм", Україна; ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна нормування показника pH

без рецепта

UA/1587/01/01

6.

АНТРАЛЬ ®

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового розміру серії виробництва субстанції - 50,6 кг (затверджено: 27,1 кг). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

-

UA/2958/01/01

7.

АЦЕЛІЗИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2181/01/01

8.

АЦЦ ® 100

таблетки шипучі по 100 мг № 20 у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Виробник: Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Австрія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва in bulk, пакування та контроль серії; заміна допоміжної речовини на аналогічну; зміна специфікації ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки

без рецепта

UA/8272/01/01

9.

АЦЦ ® 200

таблетки шипучі по 200 мг № 20 у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Виробник: Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Австрія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва in bulk, пакування та контроль серії; заміна допоміжної речовини на аналогічну; зміна специфікації ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки

без рецепта

UA/8272/01/02

10.

БІЛОБІЛ ®

капсули по 40 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА д.д.

Словенія

КРКА д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості у специфікації на готовий лікарський засіб

без рецепта

UA/1234/01/02

11.

БІСОПРОЛОЛ-
РІХТЕР

таблетки по 2,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4)у блістерах в упаковці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія/ ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація/ додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Ірландія/
Російська Федерація/
Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - БІДОП); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/12427/01/01

12.

БІСОПРОЛОЛ-
РІХТЕР

таблетки по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4)у блістерах в упаковці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія/ ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація/ додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Ірландія/
Російська Федерація/
Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - БІДОП); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/12427/01/03

13.

БІСОПРОЛОЛ-
РІХТЕР

таблетки по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4)у блістерах в упаковці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія/ ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація/ додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Ірландія/
Російська Федерація/
Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - БІДОП); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/12427/01/02

14.

БІЦИЛІН ®-3

порошок для суспензії для ін'єкцій по 600000 ОД у флаконах № 1

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/3883/01/01

15.

БОБОТИК

краплі оральні, емульсія 66,66 мг/мл, по 30 мл у флаконах з пробкою-
крапельницею і кришкою

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

Медана Фарма Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділи "Виробник", "Місцезнаходження"

без рецепта

UA/11716/01/01

16.

БОЛ-РАН ® НЕО

таблетки № 10, № 100 (10 х 10) у блістерах в упаковці

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ

за рецептом

UA/10268/01/01

17.

БОЛ-РАН ® НЕО

таблетки in bulk № 1000 у контейнерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ

-

UA/10269/01/01

18.

БОЛ-РАН ® ПРЕМІУМ

таблетки in bulk № 1000 у контейнері

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ

-

UA/10271/01/01

19.

БОЛ-РАН ® ПРЕМІУМ

таблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ

№ 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом

UA/10270/01/01

20.

БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С

розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшках № 1 у коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Белл Санз & Компані (Драггістс) Лтд

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка" та "Объем наполнения"

без рецепта

UA/6177/01/01

21.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 8 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10493/01/03

22.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 2 мг № 25 х 4, № 25 х 10, № 25 х 50 у блістерах у коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10493/01/01

23.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10 х 1, № 10 х 5, № 10 х 10 у блістерах у коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10493/01/02

24.

ВЕРОШПІРОН

капсули по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"

за рецептом

UA/2775/01/01

25.

ВЕРОШПІРОН

капсули по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"

за рецептом

UA/2775/01/02

26.

ВІНБОРОН ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількісного і якісного складу допоміжних речовин лікарського засобу; зміни в МКЯ для контролю готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання (Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження)

за рецептом

UA/0241/02/01

27.

ВІНБОРОН ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількісного і якісного складу допоміжних речовин лікарського засобу; зміни в МКЯ для контролю готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання (Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження)

за рецептом

UA/0241/02/02

28.

ГЕМЦИТАБІН "ЕБЕВЕ"

концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), або по 25 мл (1000 мг), або по 50 мл (2000 мг) у флаконах

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози)

за рецептом

UA/10475/01/02

29.

ДУЗОФАРМ ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/
Україна,
Черкаська обл., м. Умань/
Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/3418/01/01

30.

ДУЗОФАРМ ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk № 1950 (10 х 195), № 2100 (10 х 210) у блістерах у коробці

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної

-

UA/12653/01/01

31.

ЕВКАЗОЛІН ® АКВА

краплі назальні, 1 мг/г по 10 г у флаконах зі вставкою-
крапельницею у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробування активної субстанції та готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/3664/01/01

32.

ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, ЕКСТРАКТ РІДКИЙ (СУБСТАНЦІЯ)

екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини

-

UA/9750/01/01

33.

ЕНАП ®

таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4323/01/03

34.

ЕНАП ®

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4323/01/01

35.

ЕНАП ®

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4323/01/02

36.

ЕРГОКАЛЬЦИФ ЕРОЛ

розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року  № 514-VI

за рецептом

UA/5393/01/01

37.

ЕРГОФЕРОН

таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачці

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо назви діючої речовини у р. "Склад лікарського засобу" та "Фармакотерапевтична група" в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/12931/01/01

38.

ЕФЕРВЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у флаконі

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 649 від 26.07.2013 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/8431/01/01)

за рецептом

не підлягає

UA/8431/02/01

39.

ЗІННАТ™

гранули для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додаткова доза)

за рецептом

UA/5509/01/02

40.

ЗІННАТ™

гранули для приготування суспензії по 250 мг у саше № 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - реєстрація додаткової дози

за рецептом

UA/11807/01/02

41.

ЗИВОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 у блістерах у коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміна або доповнення штампів, потовщень або інших маркувань (крім рисок) на таблетках або штампів на капсулах, включаючи заміну або доповнення фарб, що використовуються для маркування продукту; зниження кількості води очищеної, що використовується у розчині для грануляції під час виробничого процесу ГЛЗ; реєстрація додаткового дизайну упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/1969/01/01

42.

ІМУНО-ТОН ®

сироп по 100 мл у банках, по 100 мл або 200 мл у флаконах № 1

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2179/01/01

43.

ІМУНО-ТОН ®

сироп по 100 мл in bulk у банках № 48; по 200 мл in bulk у флаконах № 30

АТ "Галичфарм", Україна

Україна

АТ "Галичфарм", Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

-

UA/9511/01/01

44.

ІМУНОФІТ

збір по 100 г у пакетах, вкладених у пачку; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; введення додаткової первинної упаковки у вигляді пакету з матеріалу комбінованого плівкового металізованого. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження

без рецепта

UA/3645/01/01

45.

ІНСПІРОН

сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9922/01/01

46.

КЕТАМІН

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; по 10 мл у флаконах № 5 у пачці, № 5 (5 х 1) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/1934/01/01

47.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА

таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

ПАТ "Вітаміни"

Україна, м. Умань

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/5512/01/01

48.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА

таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10 х 424), № 4000 (10 х 400) у блістерах у коробці

ПАТ "Вітаміни"

Україна, м. Умань

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія/ відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки

-

UA/12632/01/01

49.

КІВЕКСА™

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконах

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; Глаксо Веллком С.А., Іспанія

Сполучене Королівство/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11130/01/01

50.

КЛАЦИД В.В.

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1

Абботт Лабораторіз С.А.

Швейцарія

Фамар Лєгль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/2920/02/01

51.

КЛАЦИД СР

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 5, № 7, № 14 у блістерах

АББОТТ ЛАБОРАТОРІ З С.А.

Швейцарія

Аесіка Квінборо Лтд

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/2920/01/01

52.

КЛАЦИД ®

гранули для приготування (125 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензії у флаконах № 1

АББОТТ ЛАБОРАТОРІ З С.А.

Швейцарія

АББОТТ С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/2920/04/01

53.

КЛАЦИД ®

гранули для приготування (250 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензії у флаконах № 1

АББОТТ ЛАБОРАТОРІ З С.А.

Швейцарія

АББОТТ С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/2920/04/02

54.

КЛОТРИМАЗОЛ

таблетки вагінальні по 100 мг № 10 х 1 у блістері в пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації (затверджено: розмір серії 180000 таблеток, запропоновано: розмір серії 180000 таблеток (180,00 кг) та 210 000 таблеток (210,00 кг)

за рецептом

UA/1645/04/01

55.

КОМБІГРИП ДЕКСА

таблетки № 4 (4 х 1), № 8 (8 х 1), № 80 (8 х 10) у блістерах у пачці

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки, в методах контролю якості р. "Кількісне визначення метилпарабену та пропілпарабену" та р. "Кількісне визначення парацетамолу"

без рецепта

56.

КОМБІГРИП ДЕКСА

таблетки in bulk № 5000

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки, в методах контролю якості р. "Кількісне визначення метилпарабену та пропілпарабену" та р. "Кількісне визначення парацетамолу"

-

57.

КОМБІГРИП ®

таблетки № 8, № 8х10 у блістерах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки, в специфікації р. "Розчинення", методах контролю якості р. "Кількісне визначення метилпарабену та пропілпарабену", "кількісне визначення парацетамолу"

без рецепта

UA/2913/01/01

58.

КОМБІГРИП ®

таблетки in bulk № 5000 в пакетах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки, в специфікації р. "Розчинення", методах контролю якості р. "Кількісне визначення метилпарабену та пропілпарабену", "кількісне визначення парацетамолу"

-

UA/2914/01/01

59.

КОСОПТ

краплі очні, розчин по 5 мл у пластикових флаконах типу Окуметр Плюс® № 1

Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк.

Швейцарія

Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція/ Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Франція/
Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника

за рецептом

UA/12581/01/01

60.

КСАЛАТАН ®

краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3, № 3 (1 х 3) у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/11617/01/01

61.

КСЕНІСТАТ

капсули по 120 мг № 21 (21 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Прісайс Біофарм Пвт. Лтд., Індія; Марксанс Фарма Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зміна заявника

за рецептом

UA/10220/01/01

62.

КСЕНІСТАТ

капсули по 120 мг in bulk № 1000 у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Прісайс Біофарм Пвт. Лтд., Індія; Марксанс Фарма Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/13186/01/01

63.

ЛАМІКОН ®

спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконах № 1 у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року  № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/2714/03/01

64.

ЛАМІКОН ®

крем 1% по 15 г у тубах № 1 у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяці після затвердження)

без рецепта

UA/2714/02/01

65.

ЛЕВОМЕКОЛЬ

мазь по 40 г у тубах № 1 у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/1197/01/01

66.

ЛІЗАК ®

таблетки для смоктання зі смаком апельсину № 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна назви заявника/виробника; зміна назви лікарського засобу (було - ЛІЗАК); незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/10651/01/01

67.

ЛІЗАК ®

таблетки для смоктання зі смаком шоколаду № 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна назви заявника/виробника; зміна назви лікарського засобу (було - ЛІЗАК); незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/10650/01/01

68.

ЛІЗАК ®

таблетки для смоктання зі смаком анісу і м'яти № 12 (6 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна назви заявника/виробника; зміна назви лікарського засобу (було - ЛІЗАК); реєстрація додаткової упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/10649/01/01

69.

ЛІПРИМАР ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/
Ірландія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення вторинної упаковки № 100

за рецептом

UA/2377/01/04

70.

ЛІПРИМАР ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/
Ірландія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення вторинної упаковки № 100

за рецептом

UA/2377/01/01

71.

ЛОРИЗАН ®

таблетки по 10 мг № 10 у блістерах у пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI

без рецепта

UA/0905/01/01

72.

МАГНЕВІСТ

розчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у Специфікації на лікарський засіб для дозування 20 мл

за рецептом

UA/3677/01/01

73.

МЕПЕНАМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/10759/01/01

74.

МІДОКАЛМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/7535/02/01

75.

МІДОКАЛМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/7535/02/02

76.

МІДОКАЛМ

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/7535/01/01

77.

МІЛДРОНАТ ®

розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках

АТ "Гріндекс"

Латвія

виробник: АТ "Санітас", Литва; Фармацевтична компанія АТ "Єльфа", Польща; ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування: АТ "Гріндекс", Латвія

Литва/
Польща/
Словаччина/
Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3419/01/01

78.

МОВЕКС ® АКТИВ

таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у пляшках № 1

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви готового лікарського засобу (було - МОВЕКС АКТИВ); введення додаткової дільниці виробництва, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої

за рецептом

UA/10205/01/01

79.

МОВЕКС ® АКТИВ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви готового лікарського засобу (було - МОВЕКС АКТИВ); введення додаткової дільниці виробництва, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої

-

UA/10206/01/01

80.

МОВЕКС ® КОМФОРТ

таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 (60 х 2) у пляшках

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін дореєстраційних матеріалів: зміна назви готового лікарського засобу (було - МОВЕКС КОМФОРТ); введення додаткової дільниці, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої

за рецептом

UA/9817/01/01

81.

МОВЕКС ® КОМФОРТ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви готового лікарського засобу (було - МОВЕКС КОМФОРТ); введення додаткової дільниці, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої

-

UA/9818/01/01

82.

МОВЕСПАЗМ

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах у пачці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої

без рецепта

UA/10010/01/01

83.

МОВЕСПАЗМ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої

-

UA/10011/01/01

84.

МОВІНАЗА ®-10 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої

за рецептом

UA/11619/01/01

85.

МОВІНАЗА ®-20 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої

за рецептом

UA/11619/01/02

86.

МОКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 у блістерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ

за рецептом

UA/11530/01/01

87.

МОКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000 (5 х 200) у блістерах, № 1000 у контейнерах

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

БЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ

UA/11531/01/01

88.

МОМЕДЕРМ ®

мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/10968/01/01

89.

НАЗИВІН ®

спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконах № 1

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу (введення додаткової стадії фільтрації крізь фільтр з пористістю 0,2 мкм); зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7928/02/01

90.

НАЗИВІН ®

краплі назальні 0,01% по 5 мл у флаконах № 1

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу (введення додаткової стадії фільтрації крізь фільтр з пористістю 0,2 мкм); зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7928/01/01

91.

НАЗИВІН ®

краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах № 1

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу (введення додаткової стадії фільтрації крізь фільтр з пористістю 0,2 мкм); зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7928/01/02

92.

НАЗИВІН ®

краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу (введення додаткової стадії фільтрації крізь фільтр з пористістю 0,2 мкм); зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7928/01/03

93.

НАЗОНЕКС ®

спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) у флаконах № 1 з дозуючим насосом-
розпилювачем, закритим ковпачком у картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур

Бельгія/
Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7491/01/01

94.

НАЗОНЕКС ® СИНУС

спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) у поліетиленових флаконах № 1 з дозуючим насосом-
розпилювачем, закритим ковпачком у картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11264/01/01

95.

НЕКСІУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2534/02/01

96.

НЕКСІУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробці

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2534/02/02

97.

НЕО-АНГІН ®

льодяники № 24 (12 х 2), № 48 (12 х 4) у блістерах

Дивафарма ГмбХ

Німеччина

Дивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7674/01/01

98.

НЕО-АНГІН ® БЕЗ ЦУКРУ

льодяники № 16 (8 х 2), № 24 (12 х 2), № 48 (12 х 4) у блістерах

Дивафарма ГмбХ

Німеччина

Дивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7673/01/01

99.

ОБЛІПИХИ ОЛІЯ

олія по 50 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості в розділі "Перекисне число"

без рецепта

UA/2685/01/01

100.

ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ

супозиторії по 0,35 г № 10 (5 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3 міс. після затвердження

без рецепта

UA/3612/01/01

101.

ОКТРА ®

розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 в пачці; № 5 (5 х 1) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11626/01/01

102.

ПАНАДОЛ ® ЕКСТРА

таблетки, вкриті оболонкою № 12 (12 x 1) у блістерах у картонній коробці

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2691/01/01

103.

ПАНКРЕАТИН 8000

таблетки гастрорезистентні № 20 (10 х 2), 900 (10 х 90) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника активної субстанції

без рецепта

UA/4577/01/01

104.

ПАНКРЕАТИН 8000

таблетки гастрорезистентні in bulk № 4000 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника активної субстанції

-

UA/12610/01/01 

105.

ПАРАКОДІС ®

таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції щодо категорії відпуску лікарського засобу (запропоновано - за рецептом)

за рецептом

UA/12054/01/01

106.

ПАРАЦЕТАМОЛ

супозиторії ректальні по 150 мг № 10 (5 х 2) у стрипах

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАРАМАКС)

без рецепта

UA/13185/01/02

107.

ПАРАЦЕТАМОЛ

супозиторії ректальні по 80 мг № 10 (5 х 2) у стрипах

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАРАМАКС)

без рецепта

UA/13185/01/01

108.

ПЕНТАЛГІН-ICN

таблетки № 12 (12 x 1) у блістері в пачці

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-
Лексредства"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції щодо категорії відпуску лікарського засобу (стало - за рецептом) (згідно з наказом МОЗ України від 07.09.2012 № 708)

за рецептом

UA/5595/01/01

109.

ПІМАФУКОРТ ®

крем по 15 г у тубах № 1

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Теммлер Італіа С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4476/02/01

110.

ПІМАФУЦИН ®

крем, 20 мг/г по 30 г у тубах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Теммлер Італіа С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/4370/02/01

111.

ПЛАТОГРІЛ ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або доповнення штампів, потовщень або інших маркувань (крім рисок) на таблетках або штампів на капсулах, включаючи заміну або доповнення фарб, що використовуються для маркування продукту; вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/11433/01/01

112.

ПРЕДИЗИН ®

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; "Гедеон Ріхтер Румунія" А. Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Польща/
Румунія/
Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/11298/01/01

113.

ПРОГРАФ

концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пластиковій чарунковій упаковці у пачці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Ірланд Ко., Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника

за рецептом

UA/4994/01/01

114.

ПУЛЬМОЛОР ®

таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в упаковці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої; зміна назви лікарського засобу (було - ПУЛЬМОЛОР)

без рецепта

UA/10378/02/01

115.

ПУЛЬМОЛОР ®

таблетки in bulk по 5000 таблеток у пакетах подвійних поліетиленових

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої; зміна назви лікарського засобу (було - ПУЛЬМОЛОР)

-

UA/10379/01/01

116.

ПУЛЬМОЛОР ®

порошок для 60 мл або 100 мл оральної суспензії у пляшках № 1 з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої; зміна назви лікарського засобу (було - ПУЛЬМОЛОР)

без рецепта

UA/10378/01/01

117.

П'ЯТИРЧАТКА ® ІС

таблетки № 10х1 у блістерах у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки (зміна р. "Категорії відпуску"); зміни до інструкції щодо категорії відпуску лікарського засобу (запропоновано - за рецептом)

за рецептом

UA/8698/01/01

118.

РЕТРОВІР™

капсули по 100 мг № 100

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс, Великобританія; С. К. Еврофарм С. А., Румунія

Великобританія/
Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0232/02/01

119.

СОДІОФОЛІН

розчин для ін'єкцій або інфузій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг), 4 мл (200 мг), 8 мл (400 мг), 18 мл (900 мг) у флаконах № 1

медак ГмбХ

Німеччина

медак ГмбХ, Німеччина; ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в МКЯ в р. "Склад", "Об'єм, що витягається", "Упаковка": введення додаткового об'єму вмісту флакона 2 мл (100 мг), як наслідок реєстрація додаткової упаковка (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4830/01/01

120.

СОЛПАДЕЇН ®

таблетки № 12 у блістері у коробці

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Велика Британія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на макеті блістера у назві лікарського засобу

за рецептом

UA/4740/03/01

121.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 %

розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД"

Україна, м. Дніпропетровськ

Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна, Дніпропетровська обл., Павлоградський р-н, с. Межиріч

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/10987/01/01

122.

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 %

розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах; по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтич на компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна, м. Дніпропетровськ

Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД"

Україна, Дніпропетровська обл., Павлоградський р-н, с. Межиріч

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки

за рецептом

UA/10987/01/02

123.

СУПРАСТИН ®

таблетки по 25 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок у зв'язку зі зміною умов відпуску (стало - без рецепта). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/9251/01/01

124.

ТАРГОЦИД ®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 3,2 мл в ампулах № 1

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування в розділ "Умови зберігання"

за рецептом

UA/9229/01/02

125.

ТЕОПЕК

таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації (затверджено: розмір серії 380000 таблеток, запропоновано: розмір серії 380000 таблеток (152,00 кг) та 550 000 таблеток (220,00 кг))

за рецептом

UA/7387/01/01

126.

ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці, № 10 у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесення шрифту Брайля з відповідними змінами у р. "Упаковка"; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для нового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/0965/01/01

127.

ТРИДЕРМ ®

мазь по 15 г або по 30 г у тубах № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу; зміни у специфікації активної субстанції; реєстрація додаткового виробника субстанції; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника; зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ

за рецептом

UA/2022/02/01

128.

ТРИДУКТАН МВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 20 (20 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 60 (20 х 3) у блістерах у пачці

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/5030/01/01

129.

ТРОКСЕГЕЛЬ ®

гель 2% по 40 г у тубах № 1 у пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/1083/01/01

130.

УРОЛЕСАН ®

капсули № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10393/01/01

131.

УРОНЕФРОН ®

сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна дизайну упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни
процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/11100/01/01

132.

УРОНЕФРОН ®

гель по 100 г у тубах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна дизайну упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/11226/01/01

133.

УРОСЕПТ

супозиторії по 0,2 г № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження

за рецептом

UA/3854/01/01

134.

ФІТОЛІЗИН ПЛЮС ®

паста по 100 г у тубах № 1 у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року  № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/4557/01/01

135.

ФЛУТИКАЗОНУ ПРОПІОНАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

Ховіон Фармасьєнсіа СА

Португалія

Ховіон Фармасьєнсіа СА

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

-

UA/12648/01/01

136.

ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД

таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої

без рецепта

UA/9824/01/01

137.

ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД

таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої

-

UA/9664/01/01

138.

ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД DX

таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці, № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої

без рецепта

UA/9825/01/01

139.

ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД DX

таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої

-

UA/9722/01/01

140.

ХЕЛПЕКС ® БРІЗ

таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах у картонній упаковці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої; зміна складу допоміжних речовин з відповідними змінами у р. "Опис"

без рецепта

UA/10212/01/01

141.

ХЕЛПЕКС ® БРІЗ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у подвійних поліетиленових пакетах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої; зміна складу допоміжних речовин з відповідними змінами у р. "Опис"

-

UA/10213/01/01

142.

ХЕЛПЕКС ® БРІЗ

порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 у картонній коробці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої

без рецепта

UA/10212/02/01

143.

ХЕЛПЕКС ® ЕФЕКТ

мазь по 20 г або по 40 г в тубах № 1

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої

без рецепта

UA/11390/01/01

144.

ХЕЛПОСЕРІН

капсули по 250 мг № 50 (10 х 5) у блістерах, № 50 у поліетиленових або скляних пляшках

Хелп С.А.

Греція

Хелп С.А.

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника діючої речовини; зміна юридичної адреси виробника на фактичну, згідно висновку GMP; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Місцезнаходження виробника", "Упаковка", "Фармацевтичні характеристики"; реєстрація додаткової упаковки; уточнення специфікації ГЛЗ за показником "Опис"; уточнення у маркуванні шрифтом Брайля на вторинній упаковці (для блістерів)

за рецептом

UA/11539/01/01

145.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл in bulk: по 100 мл у флаконі скляному або полімерному, або банці; № 48 банок або флаконів у коробці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/9519/01/01

146.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 в пачці, по 100 мл у банці № 1 у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4551/02/01

147.

ХЛОРОФІЛІПТ ®

розчин олійний, 20 мг/ мл по 25 мл або по 30 мл у флаконах № 1 в пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4551/01/01

148.

ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ

екстракт густий (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції

-

UA/9744/01/01

149.

ХУМАЛОГ ® МІКС 25

суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5

Елі Ліллі Недерленд Б. В.

Нідерланди

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8352/01/01

150.

ХУМАЛОГ ® МІКС 50

суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5

Елі Ліллі Недерленд Б. В.

Нідерланди

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8352/01/02

151.

ХУМОДАР ® Б 100 Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл № 3, № 5 у картриджах

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання методу "Механічні домішки. Невидимі частки"

за рецептом

UA/1154/01/01

152.

ХУМОДАР ® Б 100 Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл № 1 у флаконах

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання методу "Механічні домішки. Невидимі частки"

за рецептом

UA/1155/01/01

153.

ХУМОДАР ® К25 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл № 3, № 5 у картриджах

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР", Україна

Україна

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання методу "Механічні домішки. Невидимі частки"

за рецептом

UA/1532/01/01

154.

ХУМОДАР ® К25 100Р

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл № 1 у флаконах

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання методу "Механічні домішки. Невидимі частки"

за рецептом

UA/1533/01/01

155.

ЦЕФОТАКСИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачках

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/2133/01/01

156.

ЦЕФУР

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 5

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/9806/01/01

157.

ЦЕФУР

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 5

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/9806/01/02

158.

ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 12 (6 х 2), № 14 (7 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина

Австрія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/5447/02/01

159.

ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 12 (6 х 2), № 14 (7 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина

Австрія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/5447/02/02

160.

ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (6 х 2), № 14 (7 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина

Австрія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/5447/02/03

161.

ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, ЕКСТРАКТ РІДКИЙ (СУБСТАНЦІЯ)

екстракт рідкий (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини

-

UA/9745/01/01

Начальник
Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич