МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
15.02.2010 N 107
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 1150 ( v1150282-10 ) від 21.12.2010
N 733 ( v0733282-12 ) від 21.09.2012
N 39 ( v0039282-14 ) від 16.01.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
18.01.2010 р. N 69/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Курищука К.В.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | | п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного | | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| | 1. |АЗАРГА(R) |краплі очні по | Алкон | Великобританія | Алкон-Куврьор | Бельгія | реєстрація | за |UA/10400/01/01 | | | |5 мл у | Лабораторіз | | | | на 5 років |рецептом | | | | |флаконах- | (ОК) Лтд. | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | | | |"Дроп-Тейнер" N 1 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| | 2. |АЗИТРОМІЦИН |порошок | Спільне | Україна, | PLIVA Hrvatska | Хорватія | реєстрація | - |UA/10401/01/01 | | | |(субстанція) у | українсько- | м. Вінниця | d.o.o. | | на 5 років | | | | | |мішках | іспанське | | | | | | | | | |подвійних | підприємство | | | | | | | | | |поліетиленових | "Сперко | | | | | | | | | |для виробництва | Україна" | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| | 3. |АМІНОКАПРОНОВА |розчин для | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | реєстрація | за |UA/10396/01/01 | | |КИСЛОТА |інфузій 5% по | підприємство | м. Луганськ | підприємство | м. Луганськ | на 5 років |рецептом | | | | |100 мл у | "Луганська | | "Луганська | | | | | | | |контейнерах | обласна | | обласна | | | | | | | | | "Фармація", | | "Фармація", | | | | | | | | | Фармацевтична | | Фармацевтична | | | | | | | | | фабрика | | фабрика | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| | 4. |АСТРАЦИТРОН |порошок для | ТОВ | Україна, | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, | реєстрація | без |UA/10402/01/01 | | | |приготування | "АСТРАФАРМ" | Києво- | | Києво- | на 5 років |рецепта | | | | |розчину для | | Святошинський | | Святошинський | | | | | | |перорального | | р-н, м. Вишневе | | р-н, | | | | | | |застосування по | | | | м. Вишневе | | | | | | |20 г у саше N 10 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| | 5. |БЕЛОСАЛІК |мазь для | Белупо, ліки | Хорватія | Белупо, ліки та | Хорватія | реєстрація | за |UA/10370/01/01 | | | |зовнішнього | та косметика | | косметика д.д. | | на 5 років |рецептом | | | | |застосування по | д.д. | | | | | | | | | |30 г тубах | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| | 6. |БРІТОМАР |таблетки | Лабораторії | Іспанія | Феррер | Іспанія | реєстрація | за |UA/10403/01/01 | | | |пролонгованої | Новаг, С.А. | | Інтернаціональ, | | на 5 років |рецептом | | | | |дії по 5 мг | | | С.А. | | | | | | | |N 15, N 30 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| | 7. |БРІТОМАР |таблетки | Лабораторії | Іспанія | Феррер | Іспанія | реєстрація | за |UA/10403/01/02 | | | |пролонгованої | Новаг, С.А. | | Інтернаціональ, | | на 5 років |рецептом | | | | |дії по 10 мг | | | С.А. | | | | | | | |N 15, N 30 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| | 8. |БРОНХОТОН |сироп по 125 г | ВетПром АД | Болгарія | ВетПром АД | Болгарія | реєстрація | за |UA/10384/01/01 | | | |у флаконах N 1 | | | | | на 5 років |рецептом | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| | 9. |ВАЗОНАТ(R) |розчин для | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", | Латвія/ | реєстрація | за |UA/9434/02/01 | | | |ін'єкцій, | | | Латвія; | Болгарія | на 5 років |рецептом | | | | |100 мг/мл по 5 мл в | | | АТ "Софарма", | | | | | | | |ампулах N 10 | | | Болгарія | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |10. |ДЕНЕБОЛ |супозиторії | Мілі Хелскере | Великобританія | Бліс ГВС Фарма | Індія | реєстрація | за |UA/0128/04/01 | | | |ректальні по | Лімітед | | Лімітед | | на 5 років |рецептом | | | | |25 мг N 10 (5х2) | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |11. |ЗОЛІНЗА |капсули по 100 мг | Мерк Шарп і | Швейцарія | Патеон Інк., | Канада/ | реєстрація | за |UA/10407/01/01 | | | |N 120 | Доум Ідеа Інк. | | Канада; | США/ | на 5 років |рецептом | | | | | | | | Мерк та Ко. | Нідерланди | | | | | | | | | | Інк., США; | | | | | | | | | | | Мерк Шарп і | | | | | | | | | | | Доум Б.В., | | | | | | | | | | | Нідерланди | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |12. |ІЗОСОРБІДУ |порошок | ЗАТ НВЦ | Україна, | DIPHARMA | Італія | реєстрація | - |UA/10408/01/01 | | |МОНОНІТРАТ |кристалічний | "Борщагівський | м. Київ | FRANCIS S.r.l. | | на 5 років | | | | |РОЗВЕДЕНИЙ |(субстанція) у | хіміко- | | | | | | | | |(ІЗОСОРБІДУ-5- |подвійних | фармацевтичний | | | | | | | | |МОНОНІТРАТ |поліетиленових | завод" | | | | | | | | |70% У ЛАКТОЗІ) |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |13. |ІНГАВІРИН |капсули по 90 мг | ВАТ "Валента | Російська | ВАТ "Валента | Російська | реєстрація | за |UA/10409/01/01 | | | |N 7 | Фармацевтика" | Федерація | Фармацевтика" | Федерація | на 5 років |рецептом | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |14. |КЕТАЛЬГИН(R) |розчин для | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | за |UA/3314/02/01 | | |ЛОНГ |ін'єкцій, | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | на 5 років |рецептом | | | | |30 мг/мл по 1 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 10 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |15. |КЛАВАМ |таблетки, вкриті | Алкем | Індія | Алкем | Індія | реєстрація | за |UA/4469/03/01 | | | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз Лтд | | на 5 років |рецептом | | | | |250 мг/125 мг | Лтд | | | | | | | | | |N 10, N 10x2 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |16. |КЛАВАМ |таблетки, вкриті | Алкем | Індія | Алкем | Індія | реєстрація | за |UA/4469/03/02 | | | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз Лтд | | на 5 років |рецептом | | | | |500 мг/125 мг | Лтд | | | | | | | | | |N 10, N 10x2 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |17. |ЛІЗОЛІД В/В |розчин для | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія | реєстрація | за |UA/10410/01/01 | | | |інфузій, | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | на 5 років |рецептом | | | | |200 мг/100 мл по | Лтд. | | Лтд. | | | | | | | |100 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |18. |ЛІЗОЛІД-600 |таблетки, вкриті | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія | реєстрація | за |UA/10410/02/01 | | | |оболонкою, по | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | на 5 років |рецептом | | | | |600 мг N 4, N 10 | Лтд. | | Лтд. | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |19. |МЕКСИПРИМ(R) |розчин для | ТОВ "Мір-Фарм" | Російська | ФДУП | Російська | реєстрація | за |UA/10375/02/01 | | | |ін'єкцій, | | Федерація | "Московський | Федерація | на 5 років |рецептом | | | | |50 мг/мл по 2 мл в | | | ендокринний | | | | | | | |ампулах N 5, N 10 | | | завод" | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |20. |МЕНОВАЗИН |розчин для | Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, | реєстрація | без |UA/10411/01/01 | | | |зовнішнього | підприємство |Житомирська обл.,| підприємство | Житомирська | на 5 років |рецепта | | | | |застосування, | "Агрофірма |Ружинський район,| "Агрофірма "Ян" | обл., | | | | | | |спиртовий по | "Ян" | с. Немиринці | приватного | Ружинський | | | | | | |40 мл у флаконах | приватного | | підприємства | район, | | | | | | | | підприємства | | "Ян" | с. Немиринці | | | | | | | | "Ян" | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |21. |МУЛЬТАК(R) |таблетки, вкриті | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція | реєстрація | за |UA/10412/01/01 | | | |оболонкою, по | Авентіс | | Індастріа | | на 5 років |рецептом | | | | |400 мг N 20 | Україна" | | | | | | | | | |(10x2), N 50 | | | | | | | | | | |(10x5), N 60 | | | | | | | | | | |(10x6), N 100 | | | | | | | | | | |(10x10) | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |22. |НАТРІЮ |розчин для інфузій | ЗАТ "Інфузія" | Україна, | ЗАТ "Інфузія" | Україна, | реєстрація | за |UA/10413/01/01 | | |БІКАРБОНАТ |4% по 100 мл, | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років |рецептом | | | | |або по 200 мл, | | | | | | | | | | |або по 400 мл | | | | | | | | | | |у пляшках | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |23. |НАТРІЮ |розчин для інфузій | ЗАТ "Інфузія" | Україна, | ЗАТ "Інфузія" | Україна, | реєстрація | за |UA/10413/01/02 | | |БІКАРБОНАТ |8,4% по 50 мл | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років |рецептом | | | | |або по 100 мл у | | | | | | | | | | |пляшках | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |24. |НИЗОНАДИД |капсули | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія | реєстрація | за |UA/10414/01/01 | | | |кишковорозчинні | Лабораторієс | | Лабораторієс | | на 5 років |рецептом | | | | |по 125 мг N 30 | Лімітед | | Лімітед | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |25. |НИЗОНАДИД |капсули | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія | реєстрація | за |UA/10414/01/02 | | | |кишковорозчинні | Лабораторієс | | Лабораторієс | | на 5 років |рецептом | | | | |по 200 мг N 30 | Лімітед | | Лімітед | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |26. |НИЗОНАДИД |капсули | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія | реєстрація | за |UA/10414/01/03 | | | |кишковорозчинні | Лабораторієс | | Лабораторієс | | на 5 років |рецептом | | | | |по 250 мг N 30 | Лімітед | | Лімітед | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |27. |НИЗОНАДИД |капсули | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія | реєстрація | за |UA/10414/01/04 | | | |кишковорозчинні | Лабораторієс | | Лабораторієс | | на 5 років |рецептом | | | | |по 400 мг N 30 | Лімітед | | Лімітед | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |28. |ПЕРСЕН(R) |капсули по | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія | реєстрація | без |UA/10415/01/01 | | |КАРДІО |200 мг/160 мг N 16 | Фармасьютікалз | | фармацевтична | | на 5 років |рецепта | | | | | | д.д. | | компанія д.д., | | | | | | | | | | | Словенія, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії Сандоз | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |29. |ПІРАНТЕЛ |суспензія, | Трендс Фарма | Індія | Трендс Фарма | Індія | реєстрація | за |UA/10416/01/01 | | | |250 мг/5 мл по | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | на 5 років |рецептом | | | | |10 мл у флаконах | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |30. |РОПІНІРОЛ |таблетки, вкриті | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія/ | реєстрація | за |UA/10418/01/01 | | |ОРІОН |плівковою | Корпорейшн | | Корпорейшн, | Індія | на 5 років |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Фінляндія; | | | | | | | |0,25 мг N 21 | | | Торрент | | | | | | | | | | | Фармас'ютікал | | | | | | | | | | | Лімітед, Індія | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |31. |РОПІНІРОЛ |таблетки, | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія/ | реєстрація | за |UA/10418/01/02 | | |ОРІОН |вкриті | Корпорейшн | | Корпорейшн, | Індія | на 5 років |рецептом | | | | |плівковою | | | Фінляндія; | | | | | | | |оболонкою, по | | | Торрент | | | | | | | |1 мг N 21 | | | Фармас'ютікал | | | | | | | | | | | Лімітед, Індія | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |32. |РОПІНІРОЛ |таблетки, | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія/ | реєстрація | за |UA/10418/01/03 | | |ОРІОН |вкриті | Корпорейшн | | Корпорейшн, | Індія | на 5 років |рецептом | | | | |плівковою | | | Фінляндія; | | | | | | | |оболонкою, по | | | Торрент | | | | | | | |2 мг N 21 | | | Фармас'ютікал | | | | | | | | | | | Лімітед, Індія | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |33. |РОПІНІРОЛ |таблетки, | Оріон | Фінляндія | Оріон | Фінляндія/ | реєстрація | за |UA/10418/01/04 | | |ОРІОН |вкриті | Корпорейшн | | Корпорейшн, | Індія | на 5 років |рецептом | | | | |плівковою | | | Фінляндія; | | | | | | | |оболонкою, по | | | Торрент | | | | | | | |5 мг N 21 | | | Фармас'ютікал | | | | | | | | | | | Лімітед, Індія | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |34. |СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки | АстраЗенека ЮК | Великобританія | АстраЗенека ЮК |Великобританія | реєстрація | за |UA/2535/02/01 | | | |пролонгованої | Лімітед | | Лімітед | | на 5 років |рецептом | | | | |дії по 50 мг N 60 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |35. |СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки | АстраЗенека ЮК | Великобританія | АстраЗенека ЮК |Великобританія | реєстрація | за |UA/2535/02/02 | | | |пролонгованої | Лімітед | | Лімітед | | на 5 років |рецептом | | | | |дії по 200 мг N 60 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |36. |СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки | АстраЗенека ЮК | Великобританія | АстраЗенека ЮК |Великобританія | реєстрація | за |UA/2535/02/03 | | | |пролонгованої | Лімітед | | Лімітед | | на 5 років |рецептом | | | | |дії по 300 мг N 60 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |37. |СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки | АстраЗенека ЮК | Великобританія | АстраЗенека ЮК |Великобританія | реєстрація | за |UA/2535/02/04 | | | |пролонгованої | Лімітед | | Лімітед | | на 5 років |рецептом | | | | |дії по 400 мг N 60 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |38. |СИРОП ВІД |сироп по 100 мл | Натур Продукт | Нідерланди | Одікос Б.В., | Нідерланди | реєстрація | без |UA/10419/01/01 | | |КАШЛЮ З |у флаконах | Європа Б.В. | | Нідерланди; | | на 5 років |рецепта | | | |ПОДОРОЖНИКОМ |скляних або | | | Натур Продукт | | | | | | |ТА МАТИ-Й- |пластикових N 1 | | | Європа Б.В., | | | | | | |МАЧУХОЮ | | | | Нідерланди | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |39. |СОЛІАН |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція | реєстрація | за |UA/4292/02/01 | | | |перорального | Авентіс | | Індастріа | | на 5 років |рецептом | | | | |застосування, | Україна" | | | | | | | | | |100 мг/1 мл по | | | | | | | | | | |60 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |40. |ТЕРБІНАФІНУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Shandong | Китай | реєстрація | - |UA/10421/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | | м. Київ | Yinfeida | | на 5 років | | | | | |пакетах | | | Parmaceutical | | | | | | | |подвійних | | | Co., Ltd | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |41. |ТОРОЦЕФФ |порошок для | Торрент | Індія | Торрент | Індія | реєстрація | за |UA/10422/01/01 | | | |розчину для | Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | | на 5 років |рецептом | | | | |ін'єкцій по | Лтд | | Лтд | | | | | | | |1000 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |42. |ТОРОЦЕФФ |порошок для | Торрент | Індія | Торрент | Індія | реєстрація | - |UA/10423/01/01 | | | |розчину для | Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | | на 5 років | | | | | |ін'єкцій по | Лтд | | Лтд | | | | | | | |1000 мг у | | | | | | | | | | |флаконах in | | | | | | | | | | |bulk N 25 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб УФТ
скорочено до 01.01.2011 згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 1150 ( v1150282-10 ) від 21.12.2010 }
|43. |УФТ |капсули тверді | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | реєстрація | за |UA/10424/01/01 || | |N 36 (12х3), | | | | | на 5 років |рецептом | | | | |N 120 (12х10) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |44. |ФІТОУРОЛІТ |настойка по 50 | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | реєстрація | без |UA/10425/01/01 | | | |мл у флаконах N 1 | підприємство | м. Луганськ | підприємство | м. Луганськ | на 5 років |рецепта | | | | | | "Луганська | | "Луганська | | | | | | | | | обласна | | обласна | | | | | | | | | "Фармація", | | "Фармація", | | | | | | | | | Фармацевтична | | Фармацевтична | | | | | | | | | фабрика | | фабрика | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |45. |ФЛАМІДЕЗ-С 10 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | реєстрація | за |UA/10426/01/01 | | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на 5 років |рецептом | | | | |кишковорозчинні | | | | | | | | | | |по 10 мг N 10, | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |46. |ФЛАМІДЕЗ-С 10 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | реєстрація | - |UA/10427/01/01 | | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на 5 років | | | | | |кишковорозчинні | | | | | | | | | | |по 10 мг in | | | | | | | | | | |bulk N 2500 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |47. |ФЛАМІДЕЗ-С 20 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | реєстрація | за |UA/10426/01/02 | | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на 5 років |рецептом | | | | |кишковорозчинні | | | | | | | | | | |по 20 мг N 10, | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |48. |ФЛАМІДЕЗ-С 20 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія | реєстрація | - |UA/10427/01/02 | | | |оболонкою, | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на 5 років | | | | | |кишковорозчинні | | | | | | | | | | |по 20 мг in | | | | | | | | | | |bulk N 2500 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |49. |ЦЕВІКАП |краплі оральні, | МЕДАНА ФАРМА | Польща | МЕДАНА ФАРМА | Польща | реєстрація | без |UA/10428/01/01 | | | |розчин, 100 | Акціонерне | | Акціонерне | | на 5 років |рецепта | | | | |мг/мл по 10 мл | Товариство | | Товариство | | | | | | | |або по 30 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |50. |ЦЕФПОТЕК 200 |таблетки, вкриті | НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина | реєстрація | за |UA/10429/01/01 | | | |оболонкою, по | САНАЇ ВЕ | | САНАЇ ВЕ | | на 5 років |рецептом | | | | |200 мг N 10 | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | | | | | | |(5х2), N 14 | | | | | | | | | | |(7х2), N 20 | | | | | | | | | | |(5х4) у блістерах | | | | | | | | |-----+-----------------+--------------------+------------------+-----------------+------------------+----------------+----------------+-----------+----------------| |51. |ЦЕФТРИАКСОН |порошок для | ТОВ | Україна, | Скотт-Еділ | Індія | реєстрація | - |UA/10430/01/01 | | | |розчину для | "Фармацевтична | м. Харків | Фармація | | на 5 років | | | | | |ін'єкцій по | компанія | | Лімітед | | | | | | | |1,0 г у флаконах | "Здоров'я" | | | | | | | | | |in bulk N 200 | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------{ Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 1150 ( v1150282-10 ) від 21.12.2010 }
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна |Умови відпуску| Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура | |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |1. |АЕСЦИН(R) |таблетки, вкриті | ТЕВА Фармацевтікал | Ізраїль | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | перереєстрація у | без рецепта |UA/7899/02/01 | | | |оболонкою, по | Індастріз Лтд. | | | | зв'язку із | | | | | |20 мг N 30 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |2. |БЕСАЛОЛ |таблетки N 6 | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | перереєстрація у | без рецепта |UA/2859/01/01 | | | | | компанія "Здоров'я" | м. Харків | компанія "Здоров'я" | м. Харків | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | складу допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейскій | | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | | | речовина); зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |3. |БЕФУНГІН |екстракт рідкий | ВАТ | Російська | ВАТ |Російська | перереєстрація у | без рецепта |UA/2183/01/01 | | | |для перорального |"Татхімфармпрепарати" | Федерація |"Татхімфармпрепарати"|Федерація | зв'язку із | | | | | |застосування по | | | | |закінченням терміну | | | | | |100 мл у | | | | | дії реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | | | складу препарату | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |4. |БІСАКОДИЛ |драже по 5 мг |Ай-Сі-Ен Польфа Жешув | Польща |Ай-Сі-Ен Польфа Жешув| Польща | перереєстрація у | без рецепта |UA/0462/01/01 | | | |N 30 | АТ | | АТ | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення опису умов | | | | | | | | | | | зберігання та | | | | | | | | | | | складу препарату | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |5. |ВІРАМУН(R) |таблетки по | Берінгер Інгельхайм | Німеччина | Берінгер Інгельхайм | Німеччина | перереєстрація у | за рецептом |UA/2646/01/01 | | | |200 мг | Інтернешнл ГмбХ | | Фарма ГмбХ і Ко. КГ | | зв'язку із | | | | | |N 60 (10х6), | | | | |закінченням терміну | | | | | |N 100 (10х10) | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |6. |ВОБЕНЗИМ |таблетки, вкриті |МУКОС Фарма ГмбХ і Ко | Німеччина | МУКОС | Німеччина | перереєстрація у | без рецепта |UA/2842/01/01 | | | |оболонкою, N 40 | | |Емульсіонсгезелльшафт| | зв'язку із | | | | | |(20х2), N 200 | | | мбХ | |закінченням терміну | | | | | |(20х10) у | | | | | дії реєстраційного | | | | | |блістерах, N 800 | | | | | посвідчення; зміна | | | | | |у банках | | | | | кількісного складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | |уточнення лікарської | | | | | | | | | | |форми та виробника; | | | | | | | | | | |уточнення опису умов | | | | | | | | | | | зберігання та | | | | | | | | | | | написання складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |7. |ВОДНЮ ПЕРОКСИД |розчин для |Державне підприємство | Україна, |Державне підприємство| Україна, | перереєстрація у | без рецепта |UA/2060/01/01 | | | |зовнішнього | "Експериментальний | м. Київ | "Експериментальний | м. Київ | зв'язку із | | | | | |застосування 3% | завод медичних | | завод медичних | |закінченням терміну | | | | | |по 40 мл у |препаратів Інституту | |препаратів Інституту | | дії реєстраційного | | | | | |флаконах | біоорганічної хімії | | біоорганічної хімії | | посвідчення | | | | | | | та нафтохімії НАН | | та нафтохімії НАН | | | | | | | | | України" | | України" | | | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |8. |ГЛУТАРСОЛ |розчин для | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, | перереєстрація у | за рецептом |UA/2331/01/01 | | | |інфузій по | | м. Черкаси | |м. Черкаси | зв'язку із | | | | | |400 мл у пляшках | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | виробника активної | | | | | | | | | | | субстанції; зміна | | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | уточнення напису | | | | | | | | | | | складу препарату | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |9. |ДЕРЕВІЮ ТРАВА |трава по 50 г у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | перереєстрація у | без рецепта |UA/0122/01/01 | | | |пачках | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | | | | | | | Київської обласної | | Київської обласної | |закінченням терміну | | | | | | | ради "Фармацевтична | | ради "Фармацевтична | | дії реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | |посвідчення; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейскій | | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | | | речовина) | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |10. |ДІАНОРМЕТ(R) |таблетки по | ТЕВА Фармацевтікал | Ізраїль | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | перереєстрація у | за рецептом |UA/7795/01/01 | | |500 |500 мг N 30 | Індастріз Лтд. | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | допоміжних речовин | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |11. |ЕНТЕРОЛАКС |таблетки по | АТ "Стома" | Україна, | АТ "Стома" | Україна, | перереєстрація у | без рецепта |UA/2052/01/01 | | | |7,5 мг N 10, N 30| | м. Харків | |м. Харків | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення опису умов | | | | | | | | | | | зберігання та назв | | | | | | | | | | | допоміжних речовин | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |12. |ЕРИНІТ |таблетки по | ВАТ | Російська | ВАТ |Російська | перереєстрація у | за рецептом |UA/2424/01/01 | | | |10 мг N 50 (10х5)|"Татхімфармпрепарати" | Федерація |"Татхімфармпрепарати"|Федерація | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |13. |ЗАВЕДОС |капсули по 10 мг | Пфайзер Інк. | США |Актавіс Італія С.п.А.| Італія | перереєстрація у | за рецептом |UA/4792/02/01 | | | |N 1 | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення опису умов | | | | | | | | | | |зберігання та складу | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | використання | | | | | | | | | | | альтернативних | | | | | | | | | | | чорнил для | | | | | | | | | | | маркування капсул | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |14. |ЗАЛІЗА |розчин для | ВАТ "Біолік" | Україна, | ВАТ "Біолік" | Україна, | перереєстрація у | без рецепта |UA/2313/01/01 | | |САХАРАТ- |перорального | |Вінницька обл.,| | Вінницька | зв'язку із | | | | |ЗАЛІЗНЕ ВИНО |застосування по | | м. Ладижин | | обл., |закінченням терміну | | | | | |100 г у флаконах | | | |м. Ладижин | дії реєстраційного | | | | | |або банках | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |15. |ІСЛА-МООС |пастилки по | Енгельгард | Німеччина | Енгельгард |Німеччина | перереєстрація у | без рецепта |UA/2188/01/01 | | | |80 мг N 30 |Арцнайміттель ГмбХ & | |Арцнайміттель ГмбХ &| | зв'язку із | | | | | | | Ко. КГ | | Ко. КГ | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |16. |ІТРУНГАР |капсули по |Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене | Гімансу Оверсіз | Індія | перереєстрація у | за рецептом |UA/2248/01/01 | | | |100 мг N 4, N 15 | | Корорлівство | | | зв'язку із | | | | | |у блістерах | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | заявника | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |17. |КАМАГЕЛЬ |гель по 40 г у | КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у | без рецепта |UA/2760/01/01 | | | |тубах | место | | место | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |18. |КАРВЕДИЛОЛ |порошок |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | SUN Pharmaceutical | Індія | перереєстрація у | - |UA/2182/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Київ | Industries Ltd. | | зв'язку із | | | | | |пакетах | | | | |закінченням терміну | | | | | |подвійних | | | | | дії реєстраційного | | | | | |поліетиленових | | | | | посвідчення; зміна | | | | | |для виробництва | | | | | терміну зберігання | | | | | |нестерильних | | | | |готового лікарського | | | | | |лікарських форм | | | | | засобу (з 3-х до | | | | | | | | | | |5-ти років); зміни в | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробувань | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |19. |КЕТАНОВ |таблетки, вкриті |Ранбаксі Лабораторіз | Індія |Ранбаксі Лабораторіз | Індія | перереєстрація у | за рецептом |UA/2596/01/01 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із | | | | | |10 мг N 10, N 20,| | | | |закінченням терміну | | | | | |N 100 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення КЕТОКОНАЗОЛ припинено згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 39 ( v0039282-14 ) від
16.01.2014 }
|20. |КЕТОКОНАЗОЛ |таблетки по |ЗАТ "Лекхім - Харків" | Україна, |ЗАТ "Лекхім - Харків"| Україна, | перереєстрація у | за рецептом |UA/2571/01/01 || | |0,2 г N 10х1, | | м. Харків | |м. Харків | зв'язку із | | | | | |N 30 у блістерах | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | | (з 3-х до 5-ти | | | | | | | | | | |років); коректування | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |21. |КЕТОКОНАЗОЛ |таблетки по |ЗАТ "Лекхім - Харків" | Україна, |ЗАТ "Лекхім - Харків"| Україна, | перереєстрація у | - |UA/2572/01/01 | | | |0,2 г in bulk | | м. Харків | |м. Харків | зв'язку із | | | | | |N 5000 | | | | |закінченням терміну | | | | | |у контейнерах | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | | (з 3-х до 5-ти | | | | | | | | | | |років); коректування | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |22. |КЕТОСТЕРИЛ |таблетки, вкриті | Фрезеніус Кабі | Німеччина | Бейджинг Фрезеніус | Китай | перереєстрація у | за рецептом |UA/2403/01/01 | | | |плівковою | Дойчланд ГмбХ | | Кабі Фармасьютікал | | зв'язку із | | | | | |оболонкою, N 100 | | | Ко. | |закінченням терміну | | | | | |(20х5) у | | | | | дії реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; заміна | | | | | | | | | | |ділянки виробництва; | | | | | | | | | | |уточнення лікарської | | | | | | | | | | | форми | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |23. |КЛІМАДИНОН(R) |таблетки, вкриті | Біонорика АГ | Німеччина | Біонорика АГ |Німеччина | перереєстрація у | без рецепта |UA/2541/01/01 | | |УНО |оболонкою, N 30, | | | | | зв'язку із | | | | | |N 60, N 90 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | виключення тесту | | | | | | | | | | | "Ідентифікація | | | | | | | | | | |барвників у оболонці | | | | | | | | | | | таблетки"; зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |24. |КЛОФАЗАМ |капсули по 50 мг | Уелш Трейд Лімітед | Гонконг | БЕЛКО ФАРМА | Індія | перереєстрація у | - |UA/2461/01/01 | | | |in bulk N 1000 | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання та | | | | | | | | | | | написання складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |25. |КЛОФАЗАМ |капсули по | Уелш Трейд Лімітед | Гонконг | БЕЛКО ФАРМА | Індія | перереєстрація у | - |UA/2461/01/02 | | | |100 мг in bulk | | | | | зв'язку із | | | | | |N 1000 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання та | | | | | | | | | | | написання складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |26. |МАТЕРИНКИ |трава по 50 г у | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, | перереєстрація у | без рецепта |UA/1870/01/01 | | |ТРАВА |пачках з | обмеженою | м. Івано- | обмеженою |м. Івано- | зв'язку із | | | | | |внутрішнім | відповідальністю | Франківськ | відповідальністю |Франківськ |закінченням терміну | | | | | |пакетом | "Фітолік" | | "Фітолік" | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |27. |МЕТФОРМІН |таблетки по | ТЕВА Фармацевтікал | Ізраїль | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | перереєстрація у | за рецептом |UA/7769/01/01 | | | |500 мг N 30 | Індастріз Лтд. | | | | зв'язку із | | | | | |(15х2) у | | | | |закінченням терміну | | | | | |блістерах | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | допоміжних речовин | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |28. |МІЛІСТАН |порошок для |Мілі Хелскере Лімітед |Великобританія | ЕфДіСі Лімітед | Індія | перереєстрація у | без рецепта |UA/2433/01/01 | | |ГАРЯЧИЙ ЧАЙ |орального | | | | | зв'язку із | | | | |ВІД КАШЛЮ |розчину по 6 г у | | | | |закінченням терміну | | | | | |пакетиках N 10 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу; заміна | | | | | | | | | | |ділянки виробництва; | | | | | | | | | | | зміна у складі, | | | | | | | | | | | специфікації, | | | | | | | | | | |маркуванні, розмірі | | | | | | | | | | | та графічному | | | | | | | | | | |зображенні первинної | | | | | | | | | | | та вторинної | | | | | | | | | | |упаковки; уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |29. |МІРЗАТЕН |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у | за рецептом |UA/3009/01/01 | | | |плівковою | место | | место | | зв'язку із | | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням терміну | | | | | |по 30 мг | | | | | дії реєстраційного | | | | | |N 30 (10х3), | | | | | посвідчення; зміна | | | | | |N 60 (10х6), | | | | | терміну зберігання | | | | | |N 90 (10х9) у | | | | | (з 2-х до | | | | | |блістерах | | | | | 5-ти років) та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |30. |МІРЗАТЕН |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у | за рецептом |UA/3009/01/02 | | | |плівковою | место | | место | | зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням терміну | | | | | |45 мг N 60 | | | | | посвідчення; зміна | | | | | |(10х6), | | | | | дії реєстраційного | | | | | |N 30 (10х3), | | | | | терміну зберігання | | | | | |N 90 (10х9) у | | | | | (з 2-х до | | | | | |блістерах | | | | | 5-ти років) та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |31. |МУКОЗА |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше |Німеччина | перереєстрація у | за рецептом |UA/2946/01/01 | | |КОМПОЗИТУМ |ін'єкцій по | Хайльміттель Хеель | | Хайльміттель Хеель | | зв'язку із | | | | | |2,2 мл в ампулах | ГмбХ | | ГмбХ | |закінченням терміну | | | | | |N 5, N 100 (5х20)| | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу та уточнення | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |32. |МЮСТОФОРАН(R) |порошок для | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Тіссен | Бельгія | перереєстрація у | за рецептом |UA/2832/01/01 | | | |приготування | | | С.А. | | зв'язку із | | | | | |розчину для | | | | |закінченням терміну | | | | | |інфузій по | | | | | дії реєстраційного | | | | | |208 мг у флаконах| | | | | посвідчення; зміна | | | | | |N 1 у комплекті з| | | | | специфікації | | | | | |розчинником по | | | | |готового лікарського | | | | | |4 мл в ампулах | | | | | засобу; зміна | | | | | |N 1 | | | | | розміру виробничої | | | | | | | | | | |партії; зміна назви | | | | | | | | | | | виробника; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейскій | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач) | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |33. |НАТРІЮ ЙОДИД У |розчин для | Підприємство | Республіка | Підприємство |Республіка | перереєстрація у | тільки в |UA/2374/01/01 | | |ІЗОТОНІЧНОМУ |ін'єкцій | "Радіопрепарат" | Узбекистан | "Радіопрепарат" |Узбекистан | зв'язку із |спеціалізовані| | | |РОЗЧИНІ J-131 |порціями по 40, | Інституту ядерної | | Інституту ядерної | |закінченням терміну | медичні | | | |(40-10000 МБК) |або по 120, або |фізики Академії Наук | |фізики Академії Наук | | дії реєстраційного | заклади, що | | | | |по 200, або по |Республіки Узбекистан | |Республіки Узбекистан| | посвідчення; | мають дозвіл | | | | |400 МБк з | | | | | уточнення складу | на роботу з | | | | |об'ємною | | | | | препарату | РФП | | | | |активністю 18,5- | | | | | | | | | | |37 МБк/мл у | | | | | | | | | | |флаконах по 10 мл| | | | | | | | | | |або по 20 мл; | | | | | | | | | | |порціями по 400, | | | | | | | | | | |або по 1000, | | | | | | | | | | |або по 2000, | | | | | | | | | | |або по 4000, | | | | | | | | | | |або по 6000, | | | | | | | | | | |або по 8000, | | | | | | | | | | |або по 10000 | | | | | | | | | | |МБк з об'ємною | | | | | | | | | | |активністю 740- | | | | | | | | | | |1850 МБк/мл у | | | | | | | | | | |флаконах по 10 мл| | | | | | | | | | |або по 20 мл | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |34. |НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для |Дочірнє підприємство | Україна, |Дочірнє підприємство | Україна, | перереєстрація у | за рецептом |UA/3456/01/01 | | | |інфузій 0,9% по | "Львівдіалік" | м. Львів | "Львівдіалік" | м. Львів | зв'язку із | | | | | |200 мл або по |Державної акціонерної | |Державної акціонерної| |закінченням терміну | | | | | |400 мл у пляшках |компанії "Укрмедпром" | |компанії "Укрмедпром"| | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | виробника активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |35. |НОВОКАЇН |порошок | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |Sanmen Huali Medical | Китай | перереєстрація у | - |UA/1220/01/01 | | |(ПРОКАЇНУ |кристалічний або | фірма "Дарниця" | м. Київ |& Chemical Co., Ltd. | | зв'язку із | | | | |ГІДРОХЛОРИД) |кристали | | | | |закінченням терміну | | | | | |(субстанція) у | | | | | дії реєстраційного | | | | | |пакетах | | | | |посвідчення; зміни, | | | | | |подвійних | | | | | пов'язані зі | | | | | |поліетиленових | | | | | змінами в ДФУ або | | | | | |для виробництва | | | | | Європейскій | | | | | |стерильних | | | | | фармакопеї | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |36. |НОВОМІКС(R) 30 |суспензія для | А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія | перереєстрація у | за рецептом |UA/4862/01/01 | | |ФЛЕКСПЕН(R) |ін'єкцій, | | | | | зв'язку із | | | | | |100 ОД/мл по 3 мл| | | | |закінченням терміну | | | | | |у картриджах, | | | | | дії реєстраційного | | | | | |вкладених в | | | | | посвідчення; | | | | | |багатодозових | | | | | зміни в інструкції | | | | | |одноразових | | | | | для медичного | | | | | |шприц-ручках | | | | | застосування | | | | | |N 1, N 5 | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |37. |НОКСПРЕЙ-БЕБІ |спрей назальний | Спільне українсько- | Україна, | Спільне українсько- | Україна, | перереєстрація у | без рецепта |UA/1703/01/02 | | | |0,025% по 15 мл | іспанське | м. Вінниця | іспанське |м. Вінниця | зв'язку із | | | | | |у контейнерах |підприємство "Сперко | |підприємство "Сперко | |закінченням терміну | | | | | |N 1 | Україна" | | Україна" | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
НУТРОПІН Aq скорочено до 10.10.2012 згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 733 ( v0733282-12 ) від 21.09.2012 }
|38. |НУТРОПІН Aq |розчин для | Іпсен Лтд. | Сполучене | Виробник in bulk |Сполучені | перереєстрація у | за рецептом |UA/2729/01/01 || | |ін'єкцій, | | Королівство | готового препарату: | Штати | зв'язку із | | | | | |10 мг/2 мл | | | Мерідіан Медікал | Америки |закінченням терміну | | | | | |по 2 мл | | | Текнолоджис, Інк | (США)/ | дії реєстраційного | | | | | |у картриджаж N 1 | | | (ММТ), | Іспанія/ | посвідчення | | | | | | | | | Сполучені Штати | Франція | | | | | | | | | | Америки (США); | | | | | | | | | | | Випуск серії (один | | | | | | | | | | | тест): | | | | | | | | | | | Лонза Біолоджикс | | | | | | | | | | | Порріно, С.Л., | | | | | | | | | | | Іспанія; | | | | | | | | | | | Пакування, контроль | | | | | | | | | | |якості (решта тестів)| | | | | | | | | | | та випуск серії: | | | | | | | | | | | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, | | | | | | | | | | | Франція | | | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |39. |ОМЕПРАЗОЛ |порошок | М. Біотек Лтд. | Сполучене | Напрод Лайф Саєнсес | Індія | перереєстрація у | за рецептом |UA/0647/01/01 | | | |ліофілізований | | Королівство | Пвт. Лтд. | | зв'язку із | | | | | |для приготування | | | | |закінченням терміну | | | | | |розчину для | | | | | дії реєстраційного | | | | | |ін'єкцій по | | | | | посвідчення; | | | | | |40 мг у флаконах | | | | | уточнення назви | | | | | |N 1 | | | | | препарату (було - | | | | | | | | | | | Церол), | | | | | | | | | | |заявника/виробниката | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |40. |ОМЕПРАЗОЛ |порошок | М. Біотек Лтд. | Сполучене | Напрод Лайф Саєнсес | Індія | перереєстрація у | - |UA/10392/01/01| | | |ліофілізований | | Королівство | Пвт. Лтд. | | зв'язку із | | | | | |для приготування | | | | |закінченням терміну | | | | | |розчину для | | | | | дії реєстраційного | | | | | |ін'єкцій по | | | | | посвідчення; | | | | | |40 мг у флаконах | | | | | уточнення назви | | | | | |in bulk N 200 | | | | | препарату (було - | | | | | | | | | | | Церол), | | | | | | | | | | |заявника/виробниката | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |41. |ОРГАМЕТРИЛ(R) |таблетки по 5 мг | Шерінг-Плау Сентрал | Швейцарія | Н.В.Органон |Нідерланди | перереєстрація у | за рецептом |UA/2844/01/01 | | | |N 30 | Іст АГ | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни в | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | |випробувань активної | | | | | | | | | | | субстанції; зміна | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу, додання | | | | | | | | | | | нового тестового | | | | | | | | | | | параметра; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з новим дизайном | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |42. |ПАНОЦИД 40 |таблетки, вкриті | Фламінго | Індія | Фламінго | Індія | перереєстрація у | за рецептом |UA/2628/01/01 | | | |оболонкою, | Фармасьютикалс Лтд. | | Фармасьютикалс Лтд. | | зв'язку із | | | | | |кишковорозчинні, | | | | |закінченням терміну | | | | | |по 40 мг N 10, | | | | | дії реєстраційного | | | | | |N 30 | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | барвників; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |43. |ПАПАВЕРИНУ |порошок | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ВАТ "Ірбітський |Російська | перереєстрація у | - |UA/1433/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | фірма "Дарниця" | м. Київ |хіміко-фармацевтичний|Федерація | зв'язку із | | || | |(субстанція) у | | | завод" | |закінченням терміну | | | | | |пакетах | | | | | дії реєстраційного | | | | | |подвійних | | | | |посвідчення; зміни в | | | | | |поліетиленових | | | | |МКЯ; уточнення назви | | | | | |для виробництва | | | | | виробника, | | | | | |стерильних та | | | | |лікарської форми та | | | | | |нестерильних | | | | | умов зберігання | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |44. |ПРОВІРОН(R) |таблетки по |Байєр Шерінг Фарма АГ | Німеччина | Байєр Шерінг Фарма |Німеччина | перереєстрація у | за рецептом |UA/3058/01/01 | | | |25 мг N 20 у | | | АГ, Німеччина; | | зв'язку із | | | | | |флаконах, N 20 | | | Шерінг АГ | |закінченням терміну | | | | | |(10х2) у | | | Німеччина | | дії реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |45. |ПРОСТАМОЛ(R) |капсули м'які по | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво капсул |Німеччина | перереєстрація у | без рецепта |UA/10417/01/01| | |УНО |320 мг N 30 | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | м'яких in bulk: | | зв'язку із | | | | | |(15х2), N 60 | | |Р.П. Шерер ГмбХ & Ко.| |закінченням терміну | | | | | |(15х4) у | | | КГ, Німеччина; | | дії реєстраційного | | | | | |блістерах | | | кінцеве пакування, | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | випуск серії: | | опису вмісту | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | капсули; | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | |введення додаткової | | | | | | | | | Німеччина; | |ділянки виробництва; | | | | | | | | | кінцеве пакування: | | зміна специфікації | | | | | | | | | Менаріні-Фон Хейден | | та процедури | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | |випробувань готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |введення додаткового | | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини; уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |46. |РИФАПЕНТИН |таблетки, вкриті | Уелш Трейд Лімітед | Гонконг | БЕЛКО ФАРМА | Індія | перереєстрація у | - |UA/2463/01/01 | | |БЕЛКО |оболонкою, по | | | | | зв'язку із | | | | | |150 мг in bulk | | | | |закінченням терміну | | | | | |N 1000 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання та | | | | | | | | | | | написання складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |47. |РОЗЧИН НАТРІЮ |розчин для | Підприємство | Республіка | Підприємство |Республіка | перереєстрація у | тільки в |UA/2375/01/01 | | |О-ЙОДГІПУРАТУ, |ін'єкцій | "Радіопрепарат" | Узбекистан | "Радіопрепарат" |Узбекистан | зв'язку із |спеціалізовані| | | |МІЧЕНОГО |порціями по 20, | Інституту ядерної | | Інституту ядерної | |закінченням терміну | медичні | | | |ЙОДОМ -131, |або по 40, або |фізики Академії Наук | |фізики Академії Наук | | дії реєстраційного | заклади, що | | | |ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ |по 80, або по |Республіки Узбекистан | |Республіки Узбекистан| | посвідчення | мають дозвіл | | | |(20-200 МБК) |200 МБк з | | | | | | на роботу з | | | | |об'ємною | | | | | | РФП | | | | |активністю 4,0- | | | | | | | | | | |40 МБк/мл у | | | | | | | | | | |флаконах по 10 | | | | | | | | | | |мл або по 20 мл | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |48. |САНГВІРІТРИН |розчин для |ЗАТ "Фармцентр ВІЛАР" | Російська |ЗАТ "Фармцентр ВІЛАР"|Російська | перереєстрація у | без рецепта |UA/2443/01/01 | | | |зовнішнього | | Федерація | |Федерація | зв'язку із | | | | | |застосування | | | | |закінченням терміну | | | | | |0,2% по 50 мл у | | | | | дії реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення коду АТС | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |49. |СЕГІДРИН(R) |таблетки, вкриті | ЗАТ "Фармсинтез" | Російська | ЗАТ "Фармсинтез" |Російська | перереєстрація у | за рецептом |UA/1228/01/01 | | | |оболонкою, | | Федерація | |Федерація | зв'язку із | | | | | |кишковорозчинні | | | | |закінченням терміну | | | | | |по 60 мг N 50 | | | | | дії реєстраційного | | | | | |(10х5) у | | | | | посвідчення; | | | | | |контурних | | | | | уточнення назви | | | | | |чарункових | | | | | лікарського засобу | | | | | |упаковках, N 50 | | | | | | | | | | |у банках | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |50. |СЕДАЛГІН-НЕО(R)|таблетки N 10, | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | перереєстрація у | N 10 - без |UA/2657/01/01 | | | |N 20 | АТ | | АТ | | зв'язку із | рецепта; | | | | | | | | | |закінченням терміну | N 20 - | | | | | | | | | | дії реєстраційного | за рецептом | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу, додання | | | | | | | | | | | нового тестового | | | | | | | | | | | параметра | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |51. |СОФРАДЕКС(R) |краплі |Авентіс Фарма Лімітед | Індія |Авентіс Фарма Лімітед| Індія | перереєстрація у | за рецептом |UA/3360/01/01 | | | |очні/вушні по | | | | | зв'язку із | | | | | |5 мл у флаконах | | | | |закінченням терміну | | | | | |N 1 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |52. |СПАРФЛОКС |таблетки вкриті | Уелш Трейд Лімітед | Гонконг | БЕЛКО ФАРМА | Індія | перереєстрація у | - |UA/2464/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | | зв'язку із | | | | | |200 мг in bulk | | | | |закінченням терміну | | | | | |N 1000 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |заявника; уточнення | | | | | | | | | | | опису умов | | | | | | | | | | |зберігання та складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |53. |СПАРФЛОКС |таблетки вкриті | Уелш Трейд Лімітед | Гонконг | БЕЛКО ФАРМА | Індія | перереєстрація у | - |UA/2464/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | | зв'язку із | | | | | |400 мг in bulk | | | | |закінченням терміну | | | | | |N 1000 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |заявника; уточнення | | | | | | | | | | | опису умов | | | | | | | | | | |зберігання та складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |54. |СПІРУЛІНА |водорість | ТОВ "Науково- | Україна | ТОВ "Науково- | Україна | перереєстрація у | - |UA/10420/01/01| | | |(субстанція) у | виробниче | м. Миколаїв | виробниче |м. Миколаїв| зв'язку із | | | | | |пакетах із |підприємство "Сатурн" | |підприємство "Сатурн"| |закінченням терміну | | | | | |плівки | | | | | дії реєстраційного | | | | | |поліетиленової | | | | | посвідчення; | | | | | |для виробництва | | | | | уточнення адреси | | | | | |нестерильних | | | | | заявника/ | | | | | |лікарських форм | | | | | виробника, форми | | | | | | | | | | |випуску та упаковки | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |55. |ТІОЦЕТАМ(R) |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | за рецептом |UA/0693/02/01 | | | |ін'єкцій по 5 мл | | м. Львів | | м. Львів | зв'язку із | | | | | |або по 10 мл в | | | | |закінченням терміну | | | | | |ампулах N 10 | | | | | дії реєстраційного | | | | | |(5х2), по 10 мл | | | | | посвідчення; | | | | | |в ампулах N 10 | | | | |уточнення пакування; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х до | | | | | | | | | | | 3-х років) | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |56. |УРОЛЕСАН(R) |сироп по 90 мл у | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | без рецепта |UA/2727/01/01 | | | |банках N 1; по | | м. Львів | | м. Львів | зв'язку із | | | | | |90 мл або по | | | | |закінченням терміну | | | | | |180 мл у флаконах| | | | | дії реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового препарату, | | | | | | | | | | | додання нового | | | | | | | | | | |тестового параметра; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | | уточнення виду | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |57. |УРОЛЕСАН(R) |сироп по 90 мл | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | - |UA/9518/01/01 | | | |in bulk у банках | | м. Львів | | м. Львів | зв'язку із | | | | | |N 48, по 180 мл | | | | |закінченням терміну | | | | | |in bulk у | | | | | дії реєстраційного | | | | | |флаконах N 30 | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового препарату, | | | | | | | | | | | додання нового | | | | | | | | | | |тестового параметра; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | | уточнення виду | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |58. |ФЕНОТЕРОЛУ |порошок | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, | Lusochimica S.p.A. | Італія | перереєстрація у | - |UA/1981/01/01 | | |ГІДРОБРОМІД |(субстанція) у | | м. Харків | | | зв'язку із | | | | | |подвійних | | | | |закінченням терміну | | | | | |пакетах з плівки | | | | | дії реєстраційного | | | | | |поліетиленової | | | | | посвідчення | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |59. |ФОРТ-ГЕЛЬ |гель 2,5% по | ТОВ "Тернофарм" | Україна, | ВАТ "Тернопільська | Україна, | перереєстрація у | без рецепта |UA/2550/01/01 | | | |30 г або по 50 г | | м. Тернопіль, | фармацевтична | м. Терно- | зв'язку із | | | | | |у тубах | | вул. | фабрика", | піль |закінченням терміну | | | | | | | | Фабрична, | Україна; | | дії реєстраційного | | | | | | | | | ТОВ "Тернофарм", | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | Україна | | заявника | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |60. |ЦІАНОКОБАЛАМІН |розчин для |Дочірнє підприємство | Україна, |Дочірнє підприємство | Україна, | перереєстрація у | за рецептом |UA/2330/01/01 | | |(ВІТАМІН |ін'єкцій, | "Львівдіалік" | м. Львів | "Львівдіалік" | м. Львів | зв'язку із | | | | |В ) |0,2 мг/мл по 1 мл|Державної акціонерної | |Державної акціонерної| |закінченням терміну | | | | | 12 |в ампулах N 10 |компанії "Укрмедпром" | |компанії "Укрмедпром"| | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; коректування | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------| |61. |ЦІАНОКОБАЛАМІН |розчин для |Дочірнє підприємство | Україна, |Дочірнє підприємство | Україна, | перереєстрація у | за рецептом |UA/2330/01/02 | | |(ВІТАМІН |ін'єкцій, | "Львівдіалік" | м. Львів | "Львівдіалік" | м. Львів | зв'язку із | | | | |В ) |0,5 мг/мл по 1 мл|Державної акціонерної | |Державної акціонерної| |закінченням терміну | | | | | 12 |в ампулах N 10 |компанії "Укрмедпром" | |компанії "Укрмедпром"| | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; коректування | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 1. |АКТИВАЛ(R) КІД|таблетки жувальні |АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | внесення змін до | без |UA/2081/01/01 | | | |зі смаком малини, | | | | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |яблука, черешні, | | | | | уточнення лікарської | | | | | |шоколаду, горіха | | | | | форми в процесі | | | | | |N 60 | | | | | перереєстрації | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 2. |АМІТРИПТИЛІН |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька | внесення змін до | за |UA/3116/02/01 | | |ЗЕНТІВА |оболонкою, по 25 мг| | Республіка | | Республіка |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |N 20, N 50, N 100 | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним зображенням | | | | | | | | | | | (додання шрифту Брайля | | | | | | | | | | |для упаковки N 50 (10х5) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 3. |АМІЦИЛ(R) |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/1036/01/02 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |ін'єкцій по 250 мг | | | | | зміна пакувального | | | | | |у флаконах | | | | | матеріалу (введення | | | | | | | | | | | додаткового типу пробок | | | | | | | | | | | гумових) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 4. |АМІЦИЛ(R) |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/1036/01/03 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |ін'єкцій по 0,5 г у| | | | | зміна пакувального | | | | | |флаконах | | | | | матеріалу (введення | | | | | | | | | | | додаткового типу пробок | | | | | | | | | | | гумових) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 5. |АМІЦИЛ(R) |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/1036/01/04 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |ін`єкцій по 1,0 г у| | | | | зміна пакувального | | | | | |флаконах | | | | | матеріалу (введення | | | | | | | | | | | додаткового типу пробок | | | | | | | | | | | гумових) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 6. |АМЛОДАК - 10 |таблетки, вкриті | Каділа Хелткер | Індія |Каділа Хелткер Лтд| Індія | внесення змін до | за |UA/5161/01/01 | | | |оболонкою, по 10 мг| Лтд | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 10х1, N 10х2 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки N 20 | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 7. |АМЛОДАК - 5 |таблетки, вкриті | Каділа Хелткер | Індія |Каділа Хелткер Лтд| Індія | внесення змін до | за |UA/5161/01/02 | | | |оболонкою, по 5 мг | Лтд | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 10х1, N 10х2 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки N 20 | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 8. |АНТИГРИПІН |таблетки шипучі для| Натур Продукт | Нідерланди | Натур Продукт | Польща | внесення змін до | без |UA/7235/01/01 | | | |дітей N 10 у | Європа Б.В. | | Фарма Сп.з.о.о. | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |пеналах, N 30 | | | | | уточнення графічного | | | | | |(6х5) у стрипах | | | | | зображення упаковок | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 9. |АНТИГРИПІН |таблетки шипучі | Натур Продукт | Нідерланди | Натур Продукт | Польща | внесення змін до | без |UA/7235/02/01 | | | |N 10 у пеналах, | Європа Б.В. | | Фарма Сп.з.о.о. | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |N 30 (6х5) | | | | | уточнення графічного | | | | | |у стрипах | | | | | зображення упаковок | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 10.|АУГМЕНТИН |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Великобританія | внесення змін до | за | 3467 | | | |приготування 70 мл | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |(228,5 мг/5 мл) | | | | | реєстрація додаткової | | | | | |сиропу у флаконах | | | | |упаковки (маркування) для| | | | | |N 1 | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | номером та дизайном | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 11.|АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Великобританія | внесення змін до | за |UA/0987/01/01 | | | |приготування | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |розчину для | | | | | зміни в інструкції для | | | | | |ін'єкцій по | | | | | медичного застосування | | | | | |1000 мг/200 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 5, N 10 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 12.|АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Великобританія | внесення змін до | за |UA/0987/01/02 | | | |приготування | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |розчину для | | | | | зміни в інструкції для | | | | | |ін'єкцій по | | | | | медичного застосування | | | | | |500 мг/100 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 13.|АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Великобританія | внесення змін до | за |UA/0987/05/01 | | | |приготування 70 мл | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |(200 мг/28,5 мг в | | | | | зміни в інструкції для | | | | | |5 мл) суспензії у | | | | | медичного застосування | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 14.|АУГМЕНТИН(ТМ) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Великобританія | внесення змін до | за |UA/0987/02/02 | | |(BD) |оболонкою, | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг/125 мг N 14 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки та | | | | | | | | | | |нанесення шрифта Брайля; | | | | | | | | | | | зміни в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного застосування | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 15.|АЦИДИН-ПЕПСИН |таблетки N 50 | РУП | Республіка | РУП | Республіка | внесення змін до | без |UA/4771/01/01 | | | | |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь |"Бєлмедпрепарати" | Білорусь |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 16.|БЕПАНТЕН(R) |мазь для | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Хоффманн-Ля Рош | Німеччина | внесення змін до | без |UA/4157/02/01 | | | |зовнішнього | Кер АГ | | АГ, Німеччина; | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування 5% по | | | ГП Гренцах | | матеріалів(*): зміна | | | | | |3,5 г або по 30 г у| | |Продуктіонс ГмбХ, | | графічного оформлення | | | | | |тубах | | | Німеччина | | вторинної упаковки | | | | | | | | | | |(маркування) з нанесенням| | | | | | | | | | | шрифту Брайля для | | | | | | | | | | | виробника ГП Гренцах | | | | | | | | | | | Продуктіонс ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 17.|БЕПАНТЕН(R) |крем для | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Хоффманн-Ля Рош | Німеччина | внесення змін до | без |UA/4157/01/01 | | | |зовнішнього | Кер АГ | | АГ, Німеччина; | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування 5% | | | ГП Гренцах | | матеріалів(*): зміна | | | | | |по 30 г у тубах | | |Продуктіонс ГмбХ, | | графічного оформлення | | | | | | | | | Німеччина | | вторинної упаковки | | | | | | | | | | |(маркування) з нанесенням| | | | | | | | | | | шрифту Брайля для | | | | | | | | | | | виробника ГП Гренцах | | | | | | | | | | | Продуктіонс ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 18.|ВАЗАВІТАЛ(R) |капсули N 30 (10х3)| ТОВ "Українська | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змін до | без |UA/6628/01/01 | | | | | фармацевтична | | | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | | | компанія" | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробування готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 19.|ВАЗАР-Н |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до | за |UA/5743/01/01 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів(*): зміна | | | | | |80 мг/12,5 мг N 30 | | | | |терміну зберігання (з 3-х| | | | | | | | | | |до 4-х років); уточнення | | | | | | | | | | |формулювання у показниках| | | | | | | | | | | якості "Опис" та | | | | | | | | | | | "Ідентифікація" у | | | | | | | | | | | специфікації на готовий | | | | | | | | | | | лікарський засіб | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 20.|ВАЗАР-Н |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до | за |UA/5743/01/02 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів(*): зміна | | | | | |160 мг/25 мг N 30 | | | | |терміну зберігання (з 3-х| | | | | | | | | | |до 4-х років); уточнення | | | | | | | | | | |формулювання у показниках| | | | | | | | | | | якості "Опис" та | | | | | | | | | | | "Ідентифікація" у | | | | | | | | | | | специфікації на готовий | | | | | | | | | | | лікарський засіб | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 21.|ВАЗАР-Н |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до | за |UA/5744/01/01 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів(*): зміна | | | | | |160 мг/12,5 мг N 30| | | | |терміну зберігання (з 3-х| | | | | | | | | | |до 4-х років); уточнення | | | | | | | | | | |формулювання у показниках| | | | | | | | | | | якості "Опис" та | | | | | | | | | | | "Ідентифікація" у | | | | | | | | | | | специфікації на готовий | | | | | | | | | | | лікарський засіб | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 22.|ВАЛАВІР |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | внесення змін до | за |UA/5386/01/01 | | | |оболонкою, по | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг N 6х7, | | | | | матеріалів(*): зміна | | | | | |N 10х1 у блістерах | | | | | наповнювача на | | | | | | | | | | | порівнювальний | | | | | | | | | | | наповнювач; уточнення | | | | | | | | | | | написання допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; зміни до р. | | | | | | | | | | | "Упаковка"; зміни, | | | | | | | | | | | пов'зані зі змінами в | | | | | | | | | | | Європейській фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 23.|ВЕЛКЕЙД(R) |порошок | Янссен-Сілаг | Бельгія | Бен Веню | США | внесення змін до | за |UA/4405/01/01 | | | |ліофілізований для | Інтернешнл Н.В. | | Лабораториз Інк. | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |приготування | | | | |вилучення р. "Маркування"| | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |внутрішньовенного | | | | | | | | | | |введення по 3,5 мг | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 24.|ВЕЛКЕЙД(R) |порошок | Янссен-Сілаг | Бельгія | Бен Веню | США | внесення змін до | - |UA/10404/01/01| | | |ліофілізований для | Інтернешнл Н.В. | | Лабораториз Інк. | |реєстраційних матеріалів:| | | | | |приготування | | | | | реєстрація додаткової | | | | | |розчину для | | | | |упаковки у формі in bulk | | | | | |внутрішньовенного | | | | | | | | | | |введення по 3,5 мг | | | | | | | | | | |у флаконах in bulk | | | | | | | | | | |N 119 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 25.|ВЕСТІБО |таблетки по 8 мг | Актавіс ЄАД | Болгарія |Каталент Джермані | Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/4059/01/01 | | | |N 30 | | | Шорндорф ГмбХ, | Болгарія |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | Німеччина (для | | подання сертифіката | | | | | | | | | всіх дозувань); | | відповідності | | | | | | | | | Балканфарма- | | Європейської Фармакопеї | | | | | | | | | Дупниця АТ, | | від виробника активної | | | | | | | | | Болгарія (для | |субстанції Sifavitor S.R.| | | | | | | | | 8 мг, 16 мг) | | L., Італія | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 26.|ВЕСТІБО |таблетки по 16 мг | Актавіс ЄАД | Болгарія |Каталент Джермані | Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/4059/01/02 | | | |N 30 | | | Шорндорф ГмбХ, | Болгарія |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | Німеччина (для | | подання сертифіката | | | | | | | | | всіх дозувань); | | відповідності | | | | | | | | | Балканфарма- | | Європейської Фармакопеї | | | | | | | | | Дупниця АТ, | | від виробника активної | | | | | | | | | Болгарія (для | |субстанції Sifavitor S.R.| | | | | | | | | 8 мг, 16 мг) | | L., Італія | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 27.|ВЕСТІБО |таблетки по 24 мг | Актавіс ЄАД | Болгарія |Каталент Джермані | Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/4059/01/03 | | | |N 20, N 60 | | | Шорндорф ГмбХ, | Болгарія |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | Німеччина (для | | подання сертифіката | | | | | | | | | всіх дозувань); | | відповідності | | | | | | | | | Балканфарма- | | Європейської Фармакопеї | | | | | | | | | Дупниця АТ, | | від виробника активної | | | | | | | | | Болгарія (для | |субстанції Sifavitor S.R.| | | | | | | | | 8 мг, 16 мг) | | L., Італія | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 28.|ВЕТ-КОМОД |краплі очні, | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина | внесення змін до | без |UA/7332/01/01 | | | |20 мг/мл по 10 мл у| Арцнайміттель | |Арцнайміттель ГмбХ| |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |контейнерах | ГмбХ і Ко. КГ | | і Ко. КГ | | введення додаткового | | | | | | | | | | | виробника, | | | | | | | | | | | відповідального за | | | | | | | | | | | стерилізацію первинних | | | | | | | | | | | пакувальних матеріалів | | | | | | | | | | | оксидом етилену | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 29.|ВІДІСІК |гель очний 0,2% по |Др. Герхард Манн,| Німеччина |Др. Герхард Манн, | Німеччина | внесення змін до | без |UA/8536/01/01 | | | |10 г у тубах | Хем.-фарм. | |Хем.-фарм. Фабрик | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | | | Фабрик ГмбХ | | ГмбХ | | зміна назви виробника | | | | | | | | | | | активної субстанції; | | | | | | | | | | | зміна дизайну упаковок; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; зміни| | | | | | | | | | | випробувань або меж у | | | | | | | | | | | процесі виробництва | | | | | | | | | | | препарату; зміни у | | | | | | | | | | |процедурі випробування та| | | | | | | | | | |у специфікаціях активної | | | | | | | | | | | субстанції; вилучення з | | | | | | | | | | | виробничого процесу | | | | | | | | | | | подвійної фільтрації | | | | | | | | | | | розчину сорбілу, | | | | | | | | | | | вилучення з процесу | | | | | | | | | | | виробництва серії | | | | | | | | | | | розміром 380 кг на ГЛЗ; | | | | | | | | | | |зміни щодо оновлення DMF | | | | | | | | | | | активної субстанції, | | | | | | | | | | | первинної упаковки | | | | | | | | | | | активної субстанції; | | | | | | | | | | | зміна складу первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 30.|ВІЗИН(R) |краплі очні 0,05% | МакНіл Продактс | Сполучене |Кеата Фарма Інк.,| Канада/ | внесення змін до | без |UA/7866/01/01 | | | |по 15 мл у флаконах| Лімітед | Королівство | Канада; Пфайзер | Бельгія | реєстраційних | рецепта | | | | |N 1 | | | Інк., Канада; | | матеріалів(*): | | | | | | | | | Янссен | | зміна графічного | | | | | | | | |Фармацевтика Н.В.| | зображення пакування та | | | | | | | | | Бельгія | | нанесення інформації | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля для | | | | | | | | | | | виробника Кеата Фарма | | | | | | | | | | | Інк., Канада | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 31.|ВІЗИН(R) |краплі очні 0,05% | МакНіл Продактс | Сполучене |Кеата Фарма Інк.,| Канада/ | внесення змін до | без |UA/7866/01/01 | | | |по 15 мл у флаконах| Лімітед | Королівство | Канада; Пфайзер | Бельгія | реєстраційних | рецепта | | | | |N 1 | | | Інк., Канада; | | матеріалів(*): | | | | | | | | | Янссен | | зміна графічного | | | | | | | | |Фармацевтика Н.В.| | зображення пакування та | | | | | | | | | Бельгія | | нанесення інформації | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля для | | | | | | | | | | | виробника Кеата Фарма | | | | | | | | | | | Інк., Канада | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 32.|ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до | без |UA/3281/01/01 | | | |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 60, N 100, N 130 | | | | | матеріалів(*): | | | | | |у флаконах | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення етикетки | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 33.|ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до | без |UA/4196/01/01 | | |Б'ЮТІ ЕЛІТ |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 60 у флаконах; | | | | | матеріалів(*): | | | | | |N 10 у блістерах | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення етикетки | | | | | | | | | | | флаконів | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 34.|ВІТРУМ(R) |капсули м'які по | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до | без |UA/8506/01/01 | | |ВІТАМІН Е |400 МО N 60 у | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах; N 12, | | | | | матеріалів(*): | | | | | |N 24 у блістерах | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення етикетки | | || | | | | | | | флакону | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 35.|ГАСТРОМАКС(R) |таблетки для | Мілі Хелскере |Великобританія| Юнімакс | Індія | внесення змін до | без |UA/9320/01/01 | | | |жування N 10 | Лімітед | | Лабораторіес, | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | Індія; Теміс | | матеріалів(*): | | | | | | | | |Медикаре Лімітед, | | зміна графічного | | | | | | | | | Індія | | зображення та нанесення | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 36.|ГЕПАДИФ(R) |капсули N 10, N 30,|ТОВ "Універсальне| Україна, | ТОВ "СП Глобал | Республіка | внесення змін до | за |UA/5324/02/01 | | | |N 50, N 100 | агентство "ПРО- | м. Київ | Фарм" | Казахстан | реєстраційних |рецептом | | | | | | фарма" | | | | матеіралів(*): | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу; зміна| | | | | | | | | | |назви та місцезнаходження| | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного зображення | | | | | | | | | | | упаковки з нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 37.|ГЛОБІГЕН(ТМ) |капсули N 30 | Дженом Біотек | Індія |Дженом Біотек Пвт.| Індія | внесення змін до | за |UA/0909/01/01 | | | | | Пвт. Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | | | уточненя реєстраційного | | | | | | | | | | | номера в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації та | | | | | | | | | | | внесення зміни (зміна | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника) (було - | | | | | | | | | | | UA/9869/01/01) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 38.|ГЛОДУ НАСТОЙКА|настойка по 25 мл, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, | внесення змін до | без |UA/2121/02/01 | | | |або по 80 мл, або | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |по 100 мл у | | | | | реєстрація додаткової | | | | | |флаконах | | | | | упаковки з нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля для | | | | | | | | | | |упаковки по 100 мл; зміна| | | | | | | | | | | форми контейнера | | | | | | | | | | | (для 80 мл) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 39.|ГРИПЕКС |таблетки, вкриті | ЮС Фармація | США | ТОВ ЮС Фармація, | Польща/США | внесення змін до | без |UA/6006/01/01 | | | |оболонкою, N 2, | Інтернешнл Інк. | | Польща; ЮС | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |N 2х2 у пакетах, | | | Фармація | | якісні зміни складу | | | | | |N 12, N 12х2 у | | | Інтернешнл Інк., | | первинної упаковки | | | | | |блістерах | | | США | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 40.|ГРИПЕКС МАКС |таблетки, вкриті | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до | без |UA/4702/01/01 | | | |оболонкою, N 3х2 у | | | | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |саше, N 6х1, | | | | | реєстрація додаткової | | | | | |N 10х1, N 12х1 у | | | | | упаковки зі шрифтом | | | | | |блістерах | | | | | Брайля (для N 3х2, N 6, | | | | | | | | | | | N 12) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 41.|ДИНАСТАТ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США/Великобританія/| внесення змін до | за |UA/2525/01/01 | | | |ліофілізований для | | |Фармасютікалз ЛЛС,| США/Бельгія/ |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |приготування | | | США; | Великобританія/ | реєстрація додаткової | | | | | |розчину для | | |НПІЛ Фармасютікалз| Італія |упаковки з новим дизайном| | | | | |ін'єкцій по 40 мг у| | | Лімітед, | | зі шрифтом Брайля (для | | | | | |флаконах N 1, N 5 у| | | Великобританія; | | виробників Пфайзер | | | | | |комплекті з | | |Фармація і Апджон | | Фармасютікалз ЛЛС, США; | | | | | |розчинником по 2 мл| | | Компані, США; | | НПІЛ Фармасютікалз | | | | | |в ампулах N 1, N 5 | | | Пфайзер | |Лімітед, Великобританія; | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | Фармація і Апджон | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | | Компані, США; Пфайзер | | | | | | | | |Бельгія; Фармація | | Менюфекчуринг Бельгія | | | | | | | | | Лімітед, | | Н.В., Бельгія) | | | | | | | | | Великобританія; | | | | | | | | | | | виробник для | | | | | | | | | | |розчинника:Актавіс| | | | | | | | | | | Італія С.п.А., | | | | | | | | | | | Італія | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 42.|ДИНАСТАТ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер |США/Великобританія/ | внесення змін до | за |UA/2286/01/02 | | | |ліофілізований для | | |Фармасютікалз ЛЛС,| США/Бельгія/ |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |приготування | | | США; | Великобританія/ | реєстрація додаткової | | | | | |розчину для | | |НПІЛ Фармасютікалз| Італія |упаковки з новим дизайном| | | | | |ін'єкцій по 40 мг у| | | Лімітед, | | зі шрифтом Брайля (для | | | | | |флаконах N 10 | | | Великобританія; | | виробників Пфайзер | | | | | | | | |Фармація і Апджон | | Фармасютікалз ЛЛС, США; | | | | | | | | | Компані, США; | | НПІЛ Фармасютікалз | | | | | | | | | Пфайзер | |Лімітед, Великобританія; | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | Фармація і Апджон | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | | Компані, США; Пфайзер | | | | | | | | |Бельгія; Фармація | | Менюфекчуринг Бельгія | | | | | | | | | Лімітед, | | Н.В., Бельгія) | | | | | | | | | Великобританія; | | | | | | | | | | | виробник для | | | | | | | | | | |розчинника:Актавіс| | | | | | | | | | | Італія С.п.А., | | | | | | | | | | | Італія | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 43.|ДІАКОРДИН 120 |таблетки | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до | за |UA/5731/01/03 | | |РЕТАРД |пролонгованої дії | | Республіка | | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |по 120 мг N 30 | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним зображенням | | | | | | | | | | | (додання шрифту Брайля) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 44.|ДІАКОРДИН 60 |таблетки по 60 мг | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до | за |UA/5731/01/01 | | | |N 50 | | Республіка | | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним зображенням | | | | | | | | | | | (додання шрифту Брайля) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 45.|ДІАКОРДИН 90 |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до | за |UA/5731/01/02 | | |РЕТАРД |оболонкою, | | Республіка | | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |пролонгованої дії | | | | | реєстрація додаткової | | | | | |по 90 мг N 30 | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним зображенням | | | | | | | | | | | (додання шрифту Брайля) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 46.|ДЛЯНОС |спрей назальний | Новартіс | Швейцарія | Норріс Медісінс | Індія | внесення змін до | без |UA/1535/02/01 | | | |0,1% по 10 мл у | Консьюмер Хелс | | Лтд., Індія; | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |флаконах N 1 | С.А. | | Сандоз Пвт Лтд, | | введення додаткового | | | | | | | | | Індія | |постачальника компонентів| | | | | | | | | | | первинної упаковки | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 47.|ДОКСОРУБІЦИН |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/0403/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |ін'єкцій по 0,01 г | | | | | зміна пакувального | | | | | |у флаконах | | | | | матеріалу (введення | | | | | | | | | | | додаткового типу пробок | | | | | | | | | | | гумових) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 48.|ДОЛАР |таблетки N 4, N 10,|ТОВ "Рейнбо-Лтд" | Україна | Ларк Лабораторіз | Індія | внесення змін до | N 100, |UA/4510/01/01 | | | |N 100, N 200 | | | Лтд. | |реєстраційних матеріалів:| N 200 - | | | | | | | | | | уточнення графічного | за | | | | | | | | | | зображення упаковки |рецептом;| | | | | | | | | | | N 4, | | | | | | | | | | | N 10 - | | | | | | | | | | | без | | | | | | | | | | | рецепта | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 49.|ДРИПТАН(R) |таблетки по 5 мг | Лаборатуар | Франція | Рецифарм Фонтен, | Франція | внесення змін до | за |UA/6730/01/01 | | | |N 30 | Фурн'є, Франція | | Франція; | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | група Солвей | |Лаборатуар Фурн'є,| | реєстрація додаткової | | | | | | | Фармацеутікалз, | | Франція група | | упаковки з попередньою | | | | | | | Франція | | Солвей | | назвою виробника | | | | | | | | | Фармацеутікалз, | | | | | | | | | | | Франція | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 50.|ЕВКАЗОЛІН(R) |спрей назальний, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | без |UA/3664/02/01 | | |АКВА |1 мг/г по 10 г у | | | | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |флаконах скляних з | | | | | зміна розміру серії | | | | | |насосом-дозатором з| | | | | готового лікарського | | | | | |розпилювачем | | | | | засобу | | | | | |назального | | | | | | | | | | |призначення | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 51.|ЕЗОПРАМ |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до | за |UA/7029/01/01 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по 5 мг | | | | | матеріалів(*): зміна | | | | | |N 30 | | | | |терміну зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | | до 3-х років) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 52.|ЕЗОПРАМ |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до | за |UA/7029/01/02 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по 10 мг| | | | | матеріалів(*): зміна | | | | | |N 30 | | | | |терміну зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | | до 3-х років) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 53.|ЕЗОПРАМ |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до | за |UA/7029/01/03 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по 15 мг| | | | | матеріалів(*): зміна | | | | | |N 30 | | | | |терміну зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | | до 3-х років) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 54.|ЕЗОПРАМ |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до | за |UA/7029/01/04 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по 20 мг| | | | | матеріалів(*): зміна | | | | | |N 30 | | | | |терміну зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | | до 3-х років) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 55.|ЕФЕРАЛГАН |таблетки шипучі по | Брістол-Майєрс | Швейцарія | Брістол-Майєрс | Франція | внесення змін до | без |UA/5237/01/01 | | | |500 мг N 16 | Сквібб Продактс | | Сквібб | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | | | С.А. | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним зображенням | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 56.|ЗАВЕДОС |капсули по 10 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за |UA/4792/02/01 | | | |N 1 | | | С.р.л. | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 57.|ЗАЛАЇН |крем 2% по 20 г у | ВАТ | Угорщина | Феррер | Іспанія | внесення змін до | без |UA/1849/01/01 | | | |тубах | Фармацевтичний | | Інтернаціональ | | реєстраційних | рецепта | | | | | | завод ЕГІС | | С.А. | |матеріалів(*): уточнення | | | | | | | | | | |складу лікарського засобу| | | | | | | | | | | (допоміжних речовин); | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки; | | | | | | | | | | | нанесення інформації | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 58.|ЗЕФТЕРА |ліофілізат для | Янссен | Бельгія |Патеон ЮК Лімітед,| Великобританія/ | внесення змін до | за |UA/9214/01/01 | | | |приготування |Фармацевтика Н.В.| | Великобританія; | Бельгія |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |розчину для інфузій| | | Янссен | | зміни в інструкції для | | | | | |по 500 мг у | | |Фармацевтика Н.В.,| | медичного застосування | | | | | |флаконах N 1, N 10 | | | Бельгія | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 59.|ЗИНАЦЕФ(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Італія | внесення змін до | - |UA/10399/01/02| | | |приготування | Експорт Лімітед | | Мануфактуринг | |реєстраційних матеріалів:| | | | | |розчину для | | | С.п.А. | | уточнення розміру | | | | | |ін'єкцій по 750 мг | | | | | упаковки в процесі | | | | | |in bulk у флаконах | | | | | реєстрація додаткової | | | | | |N 117 | | | | |упаковки у формі in bulk | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 60.|ЗІРТЕК(ТМ) |краплі оральні 1% | ЮСБ Фаршім С.А. | Швейцарія | ЮСБ Фарма С.П.А. | Італія | внесення змін до | без |UA/1577/01/01 | | | |по 10 мл у флаконах| | | | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном з нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 61.|ІМУСТАТ |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/9052/01/01 | | | |оболонкою, по 50 мг| "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |N 10 | фірма "Дарниця" | | | | зміна розміру серії | | | | | | | | | | | готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу; уточнення р. | | | | | | | | | | | "Кількісне визначення", | | | | | | | | | | | "Розчинення" методів | | | | | | | | | | | контролю готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 62.|ІМУСТАТ |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/9052/01/02 | | | |оболонкою, по | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |100 мг N 10 | фірма "Дарниця" | | | | зміна розміру серії | | | | | | | | | | | готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу; уточнення р. | | | | | | | | | | | "Кількісне визначення", | | | | | | | | | | | "Розчинення" методів | | | | | | | | | | | контролю готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 63.|ІНСПРА(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США/Велика | внесення змін до | за |UA/3752/01/01 | | | |оболонкою, по 25 мг| | | Фармасьютікалз | Британія/Франція |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |N 30 (10х3) | | |ЛЛС, США; Фармація| | реєстрація додаткової | | | | | | | | | Лімітед, Велика | | упаковки нового дизайну | | | | | | | | |Британія; Пфайзер | | зі шрифтом Брайля | | | | | | | | | Пі. Джі. Ем, | | | | | | | | | | | Франція | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 64.|ІНСПРА(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США/Велика | внесення змін до | за |UA/3752/01/02 | | | |оболонкою, по 50 мг| | | Фармасьютікалз | Британія/Франція |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |N 30 (10х3) | | |ЛЛС, США; Фармація| | реєстрація додаткової | | | | | | | | | Лімітед, Велика | | упаковки нового дизайну | | | | | | | | |Британія; Пфайзер | | зі шрифтом Брайля | | | | | | | | | Пі. Джі. Ем, | | | | | | | | | | | Франція | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 65.|ІНСУГЕН - |суспензія для | ЗАТ | Україна | Біокон ЛТД | Індія | внесення змін до | - |UA/4703/01/02 | | |30/70 |ін'єкцій, 100 МО/мл| "Фармацевтична | | | |реєстраційних матеріалів:| | | | |(БІФАЗІК) |по 10 мл у флаконах| фірма "Дарниця" | | | |вилучення показника "Цинк| | | | | |in bulk N 10, N 20,| | | | | в надсадочной жидкості" | | | | | |N 50, N 100 | | | | | із специфікації/методів | | | | | | | | | | | контролю готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 66.|КАЛІМІН(R) |таблетки по 60 мг |АВД. фарма ГмбХ і| Німеччина |АВД. фарма ГмбХ і | Німеччина | внесення змін до | за |UA/9462/01/01 | | |60 Н |N 50, N 100 | Ко. КГ. | | Кo. КГ., | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Німеччина; | | матеріалів(*): | | | | | | | | |Клоке Фарма-Сервіс| | зміна назви | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | |лікарського засобу; зміна| | | | | | | | | | | графічного оформлення | | | | | | | | | | | упаковки з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля; уточнення | | | | | | | | | | | назви виробника | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 67.|КАЛЬЦЕМІН |таблетки, вкриті | Сагмел, Інк. | США |Сагмел, Інк., США;| США | внесення змін до | без |UA/7110/01/01 | | |АДВАНС |оболонкою, N 30, | | |Контракт Фармакал | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |N 60, N 120 | | | Корпорейшн, США | | нанесення інформації | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля до макету | | | | | | | | | | | вторинної упаковки | | | | | | | | | | | виробника Контракт | | | | | | | | | | |Фармакал Корпорейшн, США | | | | | | | | | | | та уточнення написання | | | | | | | | | | |складу лікарського засобу| | | | | | | | | | | на упаковці | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 68.|КАЛЬЦІЙ- |капсули N 10х2, | ВАТ "Хіміко- | Україна | ВАТ "Хіміко- | Україна | внесення змін до | без |UA/3666/01/01 | | |ОСТЕОВІТ(R) |N 10х3, N 10х6 у | фармацевтичний | | фармацевтичний | | реєстраційних | рецепта | | | | |контурних | завод "Червона | | завод "Червона | | матеріалів(*): | | | | | |чарункових | зірка" | | зірка" | | зміна графічного | | | | | |упаковках | | | | | зображення упаковки | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 69.|КАМАГЕЛЬ |гель по 40 г у |КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | без |UA/2760/01/01 | | | |тубах | место | | место | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 70.|КАМФОРНА ОЛІЯ |розчин для | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до | без |UA/0590/01/01 | | | |зовнішнього | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | | | | | матеріалів(*): | | | | | |олійний 10% по | | | | | зміна графічного | | | | | |30 мл у флаконах | | | | | зображення упаковки | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 71.|КАФФЕТІН(R) |таблетки in bulk | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка | внесення змін до | - |UA/0743/01/01 | | | |N 16000 | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія |реєстраційних матеріалів:| | | | | | | | | | | уточнення складу діючої | | | | | | | | | | |речовини; зміна процедури| | | | | | | | | | | випробувань готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | | | | | | | | |(уточнення розрахункових | | | | | | | | | | | формул) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 72.|КЕРАСАЛ |мазь по 50 г у | Дельта Медікел | Швейцарія | Шпіріг Фарма Лтд | Швейцарія | внесення змін до | без |UA/9755/01/01 | | | |тубах | Промоушнз АГ | | | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним зображенням | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 73.|КИСЛОТА |розчин для інфузій | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до | за |UA/4531/01/01 | | |АМІНОКАПРОНОВА|5% по 100 мл у | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |пляшках | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки з | | | | | | | | | | | уточненням складу МКЯ | | | | | | | | | | | лікарського засобу та | | | | | | | | | | |вилучення р. "Маркування"| | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 74.|КЛАРИТРОМІЦИН-|таблетки, вкриті | ратіофарм | Німеччина |Інд-Свіфт Лімітед | Індія | внесення змін до | за |UA/8937/01/01 | | |РАТІОФАРМ |оболонкою, | Інтернешнл ГмбХ | | | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |пролонгованої дії | | | | | реєстрація додаткової | | | | | |по 500 мг N 7 | | | | | вторинної упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 75.|КЛЕКСАН(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/7182/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | Індастріа, | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |1000 анти-Ха | | | Франція; | | реєстрація додаткової | | | | | |МО/0,1 мл | | | Авентіс | | упаковки зі старим | | | | | |по 0,2 мл (2000 | | |Інтерконтинентал, | | дизайном та попереднім | | | | | |анти-Ха МО), або по| | | Франція | | виробником | | | | | |0,4 мл (4000 анти- | | | | | | | | | | |Ха МО), або по | | | | | | | | | | |0,8 мл | | | | | | | | | | |(8000 анти-Ха МО) у| | | | | | | | | | |шприц-дозах N 10 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 76.|КЛЕКСАН(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/7181/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | Індастріа, | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |1000 анти-Ха | | | Франція; | | реєстрація додаткової | | | | | |МО/0,1 мл по | | | Авентіс | | упаковки зі старим | | | | | |0,6 мл | | |Інтерконтинентал, | | дизайном та попереднім | | | | | |(6000 анти-Ха) або | | | Франція | | виробником | | | | | |по 0,8 мл | | | | | | | | | | |(8000 анти-Ха) у | | | | | | | | | | |шприц-дозах N 2 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 77.|КЛОТРИМАЗОЛ |супозиторії | Фармапрім СРЛ | Республіка | Фармапрім СРЛ | Республіка | внесення змін до | без |UA/9681/01/01 | | | |вагінальні по | | Молдова | | Молдова |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |100 мг N 6 | | | | | уточнення умов відпуску | | | | | | | | | | | (було - за рецептом) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 78.|КОЛМЕ |краплі для | Фаес Фарма С.А. | Іспанія |Фаес Фарма, С.А., | Іспанія/ | внесення змін до | за |UA/4533/01/01 | | | |внутрішнього | | |Іспанія вироблено | Португалія |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |застосування, | | | на Лабораторія | | зміна | | | | | |60 мг/мл по 15 мл в| | | Віторія, С.А. | | специфікації/методів | | | | | |ампулах N 4 | | | (Фаес Груп), | | контролю готового | | | | | | | | | Португалія | | лікарського засобу | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 79.|КОПЕГУС |таблетки, вкриті | Ф. Хоффманн -Ля | Швейцарія | Хоффманн-Ля Рош | США/ | внесення змін до | за |UA/8616/01/01 | | | |плівковою | Рош Лтд. | | Інк., США для Ф. | Швейцарія/ |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Хоффманн-Ля Рош | Канада/ | зміни в інструкції для | | | | | |200 мг N 42, N 168 | | | Лтд, Швейцарія; | Швейцарія | медичного застосування | | | | | | | | | Патеон Інк., | | | | | | | | | | | Канада для Ф. | | | | | | | | | | | Хоффманн-Ля Рош | | | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 80.|КОРТЕКСИН(R) |порошок | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Російська | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Російська | внесення змін до | за |UA/4470/01/01 | | | |ліофілізований для | | Федерація | | Федерація |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |приготування | | | | | реєстрація додаткової | | | | | |розчину для | | | | | дози | | | | | |внутрішньом'язових | | | | | | | | | | |ін'єкцій по 5 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 81.|КСАЛАКОМ |краплі очні по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія | внесення змін до | за |UA/2724/01/01 | | | |2,5 мл у флаконах | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | Бельгія Н.В. | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим дизайном| | | | | | | | | | | (зі шрифтом Брайля) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 82.|КСИЗАЛ(R) |краплі оральні, | ЮСБ Фаршим С.А. | Швейцарія | ЮСБ Фарма С.П.А. | Італія | внесення змін до | без |UA/9127/02/01 | | | |розчин, 5 мг/мл по | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |10 мл у флаконах з | | | | |матеріалів(*): уточнення | | | | | |крапельницею N 1 | | | | | адреси виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 83.|КСИЗАЛ(R) |таблетки, вкриті | ЮСБ Фаршім С.А. | Швейцарія | ЮСБ Фаршім С.А., | Швейцарія/Італія | внесення змін до | без |UA/9127/01/01 | | | |плівковою | | | Швейцарія; ЮСБ | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |оболонкою, по 5 мг | | | Фарма С.П.А., | | реєстрація додаткової | | | | | |N 7, N 14, N 10, | | | Італія | |упаковки з новим дизайном| | | | | |N 20 | | | | | з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля (для виробника ЮСБ| | | | | | | | | | | Фаршім С.А., Швейцарія) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 84.|ЛІНКОЦИН |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія | внесення змін до | за |UA/10038/01/01| | | |ін'єкцій, 300 мг/мл| | | Менюфекчуринг | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |по 2 мл у флаконах | | | Бельгія Н.В. | | реєстрація додаткової | | | | | |N 1 | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 85.|ЛОРАНО ОДТ |таблетки, що | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія | внесення змін до | без |UA/6985/03/01 | | | |диспергуються в | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | | реєстраційних | рецепта | | | | |ротовій порожнині, | д.д. | | Словенія, | | матеріалів(*): | | | | | |по 10 мг N 7, N 20 | | | підприємство | |зміна терміну зберігання | | | | | | | | | компанії Сандоз | | (з 2-х до 3-х років) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 86.|ЛУЦЕТАМ(R) |розчин для | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до | за |UA/8165/02/01 | | | |ін'єкцій, 200 мг/мл| Фармацевтичний | | завод ЕГІС | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |по 5 мл (1 г) в | завод ЕГІС | | | | подання оновленого | | | | | |ампулах N 10; по | | | | |сертифіката Європейської | | | | | |15 мл (3 г) | | | | | Фармакопеї про | | | | | |в ампулах | | | | | відповідність для | | | | | |N 4, N 20 | | | | | активної субстанції; | | | | | | | | | | | реєстрація додаткового | | | | | | | | | | |виробника Polpharma S.A.,| | | | | | | | | | |Польща; зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення первинного | | | | | | | | | | | пакування | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 87.|ЛЬОНУ НАСІННЯ |насіння по 100 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, | внесення змін до | без |UA/2259/01/01 | | | |пачках з внутрішнім| фабрика "Віола" | м. Запоріжжя | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |пакетом; по 200 г у| | | | | реєстрація додаткової | | | | | |пакетах полімерних | | | | | упаковки з нанесенням | | | | | |або у пачках з | | | | |шрифту Брайля та без (для| | | | | |внутрішнім пакетом | | | | | упаковки по 100 г); зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля для | | | | | | | | | | | упаковки по 200 г у | | | | | | | | | | | пачках з внутрішнім | | | | | | | | | | | пакетом | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 88.|ЛЮТЕНІЛ |таблетки по 5 мг | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако/Франція | внесення змін до | за |UA/9005/01/01 | | | |N 10, N 10х3 | ТЕРАМЕКС | |ТЕРАМЕКС, Монако; | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | |Лабораторія МАКОР,| | реєстрація додаткової | | | | | | | | | Франція; | | упаковки з шрифтом | | | | | | | | |Делфарм Лілль САС,| | Брайля | | | | | | | | | Франція | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 89.|МЕКСИДОЛ(R) |розчин для | ТОВ "Науково- | Російська |ТОВ Медичний центр| Російська | внесення змін до | за |UA/1348/02/01 | | | |внутрішньовенного | виробнича | Федерація | "Еллара", | Федерація | реєстраційних |рецептом | | | | |та | компанія | | Російська | | матеріалів(*): введення | | | | | |внутрішньом'язового| "Фармасофт" | | Федерація; | | додаткового виробника; | | | | | |введення, 50 мг/мл | | | Федеральне | |зміна у складі допоміжних| | | | | |по 2 мл в ампулах | | |державне унітарне | | речовин; реєстрація | | | | | |N 10, по 5 мл в | | | підприємство | | додаткової упаковки | | | | | |ампулах N 5 | | | "Армавірська | | | | | | | | | | | біологічна | | | | | | | | | | | фабрика", | | | | | | | | | | | Російська | | | | | | | | | | | Федерація | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 90.|МІКОБУТИН |капсули по 150 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за |UA/5172/01/01 | | | |N 15х2 | | | С.р.л. | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим дизайном| | | | | | | | | | | (зі шрифтом Брайля) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 91.|МОВЕКС АКТИВ |таблетки, вкриті | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | за |UA/10205/01/01| | | |оболонкою, N 30, | | | Лабораторіз | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |N 60 | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з нанесення | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 92.|МЮСТОФОРАН(R) |порошок для | Лабораторії | Франція |Лабораторії Тіссен| Бельгія | внесення змін до | за |UA/2832/01/01 | | | |приготування | Серв'є | | С.А. | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |розчину для інфузій| | | | | реєстрація додаткової | | | | | |по 208 мг у | | | | | упаковки зі старим | | | | | |флаконах N 1 у | | | | |дизайном (зі збереженням | | | | | |комплекті з | | | | | попереднього номера | | | | | |розчинником по 4 мл| | | | | реєстраційного | | | | | |в ампулах N 1 | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 93.|Н-ДЕСМОПРЕСИН |спрей назальний, | Апотекс | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | за |UA/5249/01/01 | | |СПРЕЙ |дозований, 10 мкг/ | Інтернешнл Інк. | | | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |дозу у флаконах | | | | | введення додаткового | | | | | |по 2,5 мл (25 доз),| | | | |виробника діючої речовини| | | | | |5 мл (50 доз) з | | | | |- Hemmo Pharmaceuticals, | | | | | |насосом-дозатором | | | | | Канада | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 94.|НІЗОРАЛ(R) |крем для зовнішного| МакНіл Продактс | Сполучене | Янссен | Бельгія | внесення змін до | без |UA/9849/01/01 | | | |застосування 2% по | Лімітед | Королівство |Фармацевтика Н.В. | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |15 г у тубах | | | | | зміни в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного застосування | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 95.|НОКСАФІЛ(R) |суспензія оральна, | Шерінг - Плау | Швейцарія | Патеон Інк., | Франція/США/ | внесення змін до | за |UA/9269/01/01 | | | |40 мг/мл по 105 мл | Сентрал Іст АГ | |Канада та Шерінг- | Канада/Бельгія/США |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |у флаконах N 1 | | | Плау, Франція, | | зміни в інструкції для | | | | | | | | | власна філія | | медичного застосування | | || | | | | | Шерінг-Плау | | | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | | | | | | | | | | або Патеон Інк., | | | | | | | | | | |Канада та Шерінг- | | | | | | | | | | | Плау Лабо Н.В., | | | | | | | | | | | Бельгія, власна | | | | | | | | | | |філія Шерінг-Плау | | | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 96.|НОРВІР |таблетки, вкриті | Ебботт | Швейцарія |Абботт ГмбХ і Ко. | Німеччина | внесення змін до | за |UA/7004/03/01 | | | |плівковою |Лабораторіз С.А. | | КГ | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |додання нової лікарської | | | | | |100 мг N 30, N 60 | | | | | форми | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 97.|НОРПРОЛАК |таблетки по 75 мкг | Феррінг ГмбХ | Німеччина |Єльфа Фармасетікал| Польща/ | внесення змін до | за |UA/9338/01/01 | | | |N 30 | | | Компані СА, | Великобританія/ | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Польща; | Німеччина | матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | Каталент Ю.К. | | заявника | | | | | | | | | Пекінг Лімітед, | | | | | | | | | | | Великобританія; | | | | | | | | | | | Феррінг ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 98.|НОРПРОЛАК |таблетки по 150 мкг| Феррінг ГмбХ | Німеччина |Єльфа Фармасетікал| Польща/ | внесення змін до | за |UA/9338/01/02 | | | |N 30 | | | Компані СА, | Великобританія/ | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Польща; | Німеччина | матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | Каталент Ю.К. | | заявника | | | | | | | | | Пекінг Лімітед, | | | | | | | | | | | Великобританія; | | | | | | | | | | | Феррінг ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| | 99.|НОРПРОЛАК |комбі-упаковка: | Феррінг ГмбХ | Німеччина |Єльфа Фармасетікал| Польща/ | внесення змін до | за |UA/9337/01/01 | | | |таблетки по 25 мкг | | | Компані СА, | Великобританія/ | реєстраційних |рецептом | | | | |N 3 + таблетки по | | | Польща; | Німеччина | матеріалів(*): зміна | | | | | |50 мкг N 3 у | | | Каталент Ю.К. | | заявника | | | | | |блістері | | | Пекінг Лімітед, | | | | | | | | | | | Великобританія; | | | | | | | | | | | Феррінг ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |100.|НО-ШПА(R) |розчин для | САНОФІ-АВЕНТІС | Угорщина | ХІНОЇН Завод | Угорщина | внесення змін до | за |UA/0391/02/01 | | | |ін'єкцій, 40 мг/ |Прайвіт Ко. Лтд. | |Фармацевтичних та | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |2 мл по 2 мл в | | |Хімічних Продуктів| | зміни в інструкції для | | | | | |ампулах N 25 | | | Прайвіт Ко. Лтд. | | медичного застосування | | | | | | | | | (ХІНОЇН Прайвіт | | | | | | | | | | | Ко. Лтд.) | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |101.|ОРГАМЕТРИЛ(R) |таблетки по 5 мг | Н.В.Органон | Нідерланди | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до | за |UA/2844/01/01 | | | |N 30 | | | | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |102.|ОСПАМОКС ДТ |таблетки | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до | за |UA/3975/04/01 | | | |дисперговані по | Фармасьютікалз | | | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |500 мг N 12 | д.д | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробування готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |103.|ОСПАМОКС ДТ |таблетки | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до | за |UA/3975/04/02 | | | |дисперговані по | Фармасьютікалз | | | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |750 мг N 12 | д.д | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробування готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |104.|ОСПАМОКС ДТ |таблетки | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до | за |UA/3975/04/03 | | | |дисперговані по | Фармасьютікалз | | | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |1000 мг N 12 | д.д | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробування готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |105.|ПАКСИЛ(ТМ) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоВеллком | Франція/ | внесення змін до | за |UA/8573/01/01 | | | |оболонкою, по 20 мг| Експорт Лімітед | |Продакшн, Франція;| Румунія |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |N 28 | | | С.К. Єврофарм | | введення додаткової | | | | | | | | | С.А., | | дільниці виробництва; | | | | | | | | | Румунія | | введення додаткового | | | | | | | | | | | виробника активної | | | | | | | | | | | субстанції; реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової упаковки для | | | | | | | | | | | нової дільниці; зміна | | | | | | | | | | | частини матеріалу | | | | | | | | | | |первинного упакування, що| | | | | | | | | | | не вступає в контакт з | | | | | | | | | | |кінцевим продуктом; зміна| | | | | | | | | | |специфікації та процедури| | | | | | | | | | | випробувань готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу; | | | | | | | | | | | подача оновленого або | | | | | | | | | | | нового сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської фармакопеї | | | | | | | | | | | про відповідність для | | | | | | | | | | | активної субстанції від | | | | | | | | | | | нового виробника | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |106.|ПАПАВЕРИНУ |розчин для ін'єкцій|ВАТ "Борисовський| Республіка |ВАТ "Борисовський | Республіка | внесення змін до | за |UA/4439/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |2% по 2 мл в | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | реєстраційних |рецептом | | | | |ампулах N 10 | препаратів" | | препаратів" | | матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | | назви заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |107.|ПАПАВЕРИНУ |розчин для ін'єкцій|РУП "Борисовський| Республіка |РУП "Борисовський | Республіка | внесення змін до | за |UA/4439/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |2% по 2 мл в | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |ампулах N 10 | препаратів" | | препаратів", | | реєстрацій додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з попередньою | | | | | | | | | | |назвою заявника/виробника| | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |108.|ПЕРМІКСОН |таблетки, вкриті | П'єр Фабр | Франція | П'єр Фабр | Франція | внесення змін до | без |UA/6472/01/01 | | | |плівковою | Медикамент | | Медикамент | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |оболонкою, по 80 мг| | | Продакшн | | реєстрація додаткової | | | | | |N 60 | | | | |упаковки з шрифтом Брайля| | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |109.|РИБОМУНІЛ |таблетки N 12 | П'єр Фабр | Франція | П'єр Фабр | Франція | внесення змін до | за |UA/6246/01/01 | | | | | Медикамент | | Медикамент | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | Продакшн | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з шрифтом Брайля| | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |110.|РОАККУТАН |капсули по 20 мг | Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія |Ф. Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія/ | внесення змін до | за |UA/2865/01/01 | | | |N 30 | Рош ЛтД | | Лтд, Швейцарія, | Німеччина |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | вироблено Р.П. | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | Шерер ГмбХ & Ко. | | упаковки з новим | | | | | | | | | КГ, Німеччина | | графічним зображенням | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |111.|РОАККУТАН |капсули по 10 мг | Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія |Ф. Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія/ | внесення змін до | за |П.02.00/01479 | | | |N 30 | Рош ЛтД | | Лтд, Швейцарія, | Німеччина |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | вироблено Р.П. | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | Шерер ГмбХ & Ко. | | упаковки з новим | | | | | | | | | КГ, Німеччина | | графічним зображенням | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |112.|РОМАШКИ КВІТКИ|квітки по 40 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, | внесення змін до | без |UA/6610/01/01 | | | |пачках з внутрішнім| фабрика "Віола" | м. Запоріжжя | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |пакетом; по 50 г у | | | | | реєстрація додаткової | | | | | |пакетах полімерних | | | | | упаковки (по 40 г); | | | | | |або у пачках з | | | | | реєстрація додаткової | | | | | |внутрішнім пакетом;| | | | |упаковки з новим дизайном| | | | | |по 1,5 г у фільтр- | | | | | з нанесенням шрифта | | | | | |пакетах N 20 | | | | | Брайля для упаковки | | | | | | | | | | | по 50 г у пачках з | | | | | | | | | | |внутрішнім пакетом та по | | | | | | | | | | | 1,5 г | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |113.|СЕГІДРИН |таблетки, вкриті |ЗАТ "Фармсинтез" | Російська | ЗАТ "Фармсинтез" | Російська | внесення змін до | за |UA/1228/01/01 | | | |оболонкою, | | Федерація | | Федерація |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |кишковорозчинні по | | | | | реєстрація додаткової | | | | | |0,06 г N 50 у | | | | | упаковки зі старим | | | | | |банках | | | | | дизайном та назвою | | | | | | | | | | |препарату (зі збереженням| | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |114.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Польща/Франція | внесення змін до | за |UA/4827/01/01 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом | | | | |дозований, | | | С.А., Польща; | | матеріалів(*): | | | | | |25 мкг/50 мкг/дозу | | | ГлаксоВеллком | | зміна графічного | | | | | |по 120 доз у | | |Продакшн, Франція | | зображення етикетки | | | | | |балонах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |115.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Польща/Франція | внесення змін до | за |UA/4827/01/02 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом | | | | |дозований, | | | С.А., Польща; | | матеріалів(*): | | | | | |25 мкг/125 мкг/дозу| | | ГлаксоВеллком | | зміна графічного | | | | | |по 120 доз | | |Продакшн, Франція | | зображення етикетки | | | | | |у балонах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |116.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Польща/Франція | внесення змін до | за |UA/4827/01/03 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом | | | | |дозований, | | | С.А., Польща; | | матеріалів(*): | | | | | |25 мкг/250 мкг/дозу| | | ГлаксоВеллком | | зміна графічного | | | | | |по 120 доз | | |Продакшн, Франція | | зображення етикетки | | | | | |у балонах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |117.|СОЛПАДЕЇН |таблетки розчинні | ГлаксоСмітКлайн |Великобританія| ГлаксоСмітКлайн | Ірландія | внесення змін до | без |UA/4740/01/01 | | | |N 12 |Консьюмер Хелскер| |Дангарван Лімітед | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим дизайном| | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |118.|СОРИТМІК |таблетки по 80 мг | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, м. Київ | внесення змін до | за |UA/4543/01/02 | | | |N 10х2 у блістерах |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод" | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | | |кількісні зміни активної | | | | | | | | | | | речовини - реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової дози | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |119.|СОСНИ БРУНЬКИ |бруньки по 100 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, | внесення змін до | без |UA/2268/01/01 | | | |пакетах полімерних | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |або у пачках з | | | | | реєстрація додаткової | | | | | |внутрішнім пакетом;| | | | |упаковки з новим дизайном| | | | | |по 50 г у пачках з | | | | | з нанесенням шрифта | | | | | |внутрішнім пакетом | | | | | Брайля (для упаковки по | | | | | | | | | | | 100 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім пакетом); | | | | | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки (по 50 г) з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифта Брайля | | | | | | | | | | | та без | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |120.|СОФРАДЕКС(R) |краплі очні/вушні | Авентіс Фарма | Індія | Авентіс Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/3360/01/01 | | | |по 5 мл у флаконах | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |N 1 | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |121.|СТОПЕРАН |капсули тверді по | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до | без |UA/4685/01/01 | | | |2 мг N 4, N 8 | | | | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | | |Брайля (для упаковки N 4)| | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |122.|СТРУКТУМ(R) |капсули по 500 мг | П'єр Фабр | Франція | П'єр Фабр | Франція | внесення змін до | за |UA/7504/01/01 | | | |N 60 | Медикамент | | Медикамент | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | Продакшн | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з шрифтом Брайля| | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |123.|ТАДЕНАН(R) |капсули по 50 мг | Лаборатуар | Франція | Рецифарм Фонтен, | Франція | внесення змін до | за |UA/6481/01/01 | | | |N 10, N 10х3 | Фурн'є, Франція | | Франція; | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | група Солвей | |Лаборатуар Фурн'є,| | реєстрація додаткової | | | | | | | Фармацеутікалз | | Франція група | | упаковки з попередньою | | | | | | | | | Солвей | |назвою виробника для N 30| | | | | | | | | Фармацеутікалз, | | | | | | | | | | | Франція | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |124.|ТАРКА(R) |таблетки з | АББОТТ | Швейцарія |Ебботт ГмбХ і Ко. | Німеччина | внесення змін до | за |UA/8978/02/01 | | | |модифікованим |ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | | КГ | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |вивільненням, | | | | |додання нової лікарської | | | | | |вкриті плівковою | | | | | форми | | | | | |оболонкою, 2 мг/ | | | | | | | | | | |180 мг N 28 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |125.|ТАРКА(R) |таблетки з | АББОТТ | Швейцарія |Ебботт ГмбХ і Ко. | Німеччина | внесення змін до | за |UA/8978/02/02 | | | |модифікованим |ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | | КГ | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |вивільненням, | | | | |кількісні зміни активної | | | | | |вкриті плівковою | | | | |речовини - додаткова доза| | | | | |оболонкою, 2 мг/ | | | | | | | | | | |240 мг N 28 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |126.|ТАРКА(R) |таблетки з | АББОТТ | Швейцарія |Ебботт ГмбХ і Ко. | Німеччина | внесення змін до | за |UA/8978/02/03 | | | |модифікованим |ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | | КГ | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |вивільненням, | | | | |кількісні зміни активної | | | | | |вкриті плівковою | | | | |речовини - додаткова доза| | | | | |оболонкою, 4 мг/ | | | | | | | | | | |240 мг N 28 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |127.|ТЕВЕТЕН(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Нідерланди | Солвей | Нідерланди/ | внесення змін до | за |UA/3640/01/01 | | | |плівковою |Фармацеутікалз Б.| | Фармацеутікалз | Німеччина/ |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |оболонкою, по | В. | |Б.В., Нідерланди; | Франція | введення додаткового | | | | | |600 мг N 14, N 28 | | | Солвей | | матеріалу первинної | | | | | | | | | Фармацеутікалз | | упаковки; реєстрація | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина; | | додаткової упаковки з | | | | | | | | | Солвей | |нанесенням шрифту Брайля | | | | | | | | | Фармацеутікалз, | | (для виробника Солвей | | | | | | | | | Франція | | Фармацеутікалз, Франція | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |128.|ТЕРБІНАФІН-КВ |таблетки по 250 мг | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, м. Київ | внесення змін до | за |UA/6118/01/01 | | | |N 14 |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод" | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання (з 2-х| | | | | | | | | | | до 4-х років) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |129.|ТИЗАНІДИН - |таблетки по 2 мг | ратіофарм | Німеччина |виробник in bulk: | Індія/Ірландія | внесення змін до | за |UA/8178/01/01 | | |РАТІОФАРМ |N 30 | Інтернешнл ГмбХ | | Юніхем | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | Лабораторієз | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | Лімітед, Індія; | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | |виробник кінцевого| | Брайля | | | | | | | | | продукту: Ніче | | | | | | | | | | |Генерикс Лімітед, | | | | | | | | | | | Ірландія | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |130.|ТИЗАНІДИН - |таблетки по 4 мг | ратіофарм | Німеччина |виробник in bulk: | Індія/Ірландія | внесення змін до | за |UA/8178/01/02 | | |РАТІОФАРМ |N 30 | Інтернешнл ГмбХ | | Юніхем | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | Лабораторієз | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | Лімітед, Індія; | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | |виробник кінцевого| | Брайля | | | | | | | | | продукту: Ніче | | | | | | | | | | |Генерикс Лімітед, | | | | | | | | | | | Ірландія | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |131.|ТІОПЕНТАЛ |порошок | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/3916/01/01 | | | |ліофілізований для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |приготування | | | | | зміна пакувального | | | | | |розчину для | | | | | матеріалу (введення | | | | | |ін'єкцій по 0,5 г у| | | | | додаткового типу пробок | | | | | |флаконах | | | | | гумових) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |132.|ТІОПЕНТАЛ |порошок | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/3916/01/02 | | | |ліофілізований для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |приготування | | | | | зміна пакувального | | | | | |розчину для | | | | | матеріалу (введення | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | додаткового типу пробок | | | | | |флаконах | | | | | гумових) | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |133.|ТОБРЕКС(R) |краплі очні 0,3% | Алкон Куврьор | Бельгія | Алкон - Куврьор | Бельгія | внесення змін до | за |Р.04.01/02985 | | | |по 5 мл у флаконах-| | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |крапельницях "Дроп-| | | | | матеріалів(*): зміна | | | | | |Тейнеро" N 1 | | | | | графічного оформлення | | | | | | | | | | | упаковки з доданням | | | | | | | | | | |шрифта Брайля; вилучення | | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |134.|ТРАКТОЦИЛ |концентрат для | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, | Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/8850/01/01 | | | |приготування | | | Німеччина; | Швейцарія/ |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |розчину для | | |Феррінг Інтернешнл| Швеція | зміна методів | | | | | |інфузій, 7,5 мг/мл | | | Сентер СА, | | ідентифікації діючої | | | | | |по 5 мл у флаконах | | | Швейцарія; | | речовини в готовому | | | | | |N 1 | | |Феррінг АБ, Швеція| | лікарському засобі | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |135.|ТРАКТОЦИЛ |розчин для | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, | Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/8850/02/01 | | | |ін'єкцій, 7,5 мг/мл| | | Німеччина; | Швейцарія/ |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |по 0,9 мл у | | |Феррінг Інтернешнл| Швеція | зміна методів | | | | | |флаконах N 1 | | | Сентер СА, | | ідентифікації діючої | | | | | | | | | Швейцарія; | | речовини в готовому | | | | | | | | |Феррінг АБ, Швеція| | лікарському засобі | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |136.|ТРЕНТАЛ(R) |розчин для | Авентіс Фарма | Індія | Авентіс Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/9232/01/01 | | | |ін'єкцій, | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |20 мг/1 мл по | | | | | зміна процедури | | | | | |5 мл (100 мг) | | | | | випробування готового | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | лікарського засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з маркуванням | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |137.|ФАРМАДОЛ(R) |таблетки N 10, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до | без |UA/8183/01/01 | | | |N 10х3 | | м. Київ | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | | наповнювача на | | | | | | | | | | |порівнювальний наповнювач| | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |138.|ФЕВАРИН(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Нідерланди | Солвей | Нідерланди/ | внесення змін до | за |UA/7599/01/01 | | | |плівковою | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | Франція |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |оболонкою, по 50 мг| Б.В. | |Б.В., Нідерланди; | | зміни в інструкції для | | | | | |N 15х1, N 15х2, | | | Солвей | | медичного застосування | | | | | |N 20х3 | | | Фармацеутікалз, | | | | | | | | | | | Франція | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |139.|ФЕВАРИН(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Нідерланди | Солвей | Нідерланди/ | внесення змін до | за |UA/7599/01/02 | | | |плівковою | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | Франція |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | |оболонкою, по | Б.В. | |Б.В., Нідерланди; | | зміни в інструкції для | | | | | |100 мг N 15х1, | | | Солвей | | медичного застосування | | | | | |N 15х2, N 20х3 | | | Фармацеутікалз, | | | | | | | | | | | Франція | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |140.|ФЕНІСТИЛ |крем 1% по 2 г у | Новартіс | Швейцарія | Новартіс Фарма | Німеччина | внесення змін до | без |UA/7440/01/01 | | |ПЕНЦИВІР |тубах | Консьюмер Хелс | | Продукціонс ГмбХ | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | | | С.А. | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробування та | | | | | | | | | | | специфікації готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |141.|ФЕРВЕКС ДЛЯ |порошок для | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція | внесення змін до | без |UA/7600/01/01 | | |ДІТЕЙ |приготування | Сквібб | | Сквібб | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |розчину для | | | | | реєстрація додаткової | | | | | |перорального | | | | | упаковки | | | | | |застосування у | | | | | (маркування) | | | | | |пакетиках N 8 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |142.|ХЕЛПЕКС |таблетки N 4, N 10,| Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | без |UA/9825/01/01 | | |АНТИКОЛД DX |N 80, N 100 | | | Лабораторіз | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | | | | | | | уточнення р. "Опис" | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |143.|ХЕЛПЕКС |таблетки in bulk | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | - |UA/9722/01/01 | | |АНТИКОЛД DX |N 5000 | | | Лабораторіз | |реєстраційних матеріалів:| | | | | | | | | | | уточнення р. "Опис" | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |144.|ХЕЛПЕКС БРІЗ |таблетки, вкриті | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | без |UA/10212/01/01| | | |оболонкою, N 20, | | | Лабораторіз | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |N 40 | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |145.|ХЕЛПЕКС БРІЗ |порошок для | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | без |UA/10212/02/01| | | |оральної суспензії | | | Лабораторіз | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |по 2 г у саше N 10,| | | | | реєстрація додаткової | | | | | |N 20 | | | | | упаковки з нанесенням | | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |146.|ХЕЛПЕКС ХОТ |порошок для | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | без |UA/10215/01/01| | |КАП |орального розчину з| | | Лабораторіз | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |малиновим смаком по| | | | | реєстрація додаткової | | | | | |5 г у саше N 5, | | | | | упаковки з нанесенням | | | | | |N 10, N 20 | | | | | шрифту Брайля | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |147.|ХЕЛПЕКС ХОТ |порошок для | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | без |UA/10214/01/01| | |КАП |орального розчину з| | | Лабораторіз | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |лимонним смаком по | | | | | реєстрація додаткової | | | | | |5 г у саше N 5, | | | | | упаковки з нанесенням | | | | | |N 10, N 20 | | | | | шрифту Брайля | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |148.|ХІЛО-КОМОД |краплі очні, | УРСАФАРМ | Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина | внесення змін до | без |UA/7443/01/01 | | | |1 мг/мл по 10 мл у | Арцнайміттель | |Арцнайміттель ГмбХ| |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |флаконах | ГмбХ і Ко. КГ | | і Ко. КГ | | введення додаткового | | | | | | | | | | | виробника, | | | | | | | | | | | відповідального за | | | | | | | | | | | стерилізацію первинних | | | | | | | | | | | пакувальних матеріалів | | | | | | | | | | | оксидом етилену | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |149.|ХЬЮМЕР |краплі назальні, |Лабораторіз УРГО | Франція | Лабораторіз УРГО | Франція | внесення змін до | без |UA/9299/01/01 | | |МОНОДОЗА |розчин по 5 мл у | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 18 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |150.|ЦИБОР 2500 |розчин для | Менаріні | Люксембург | виробництво | Іспанія | внесення змін до | за |UA/6624/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інтернешонал | |лікарського засобу| | реєстраційних |рецептом | | | | |12500 МО/мл по | Оперейшонс | |in bulk та кінцеве| | матеріалів(*): зміни в | | | | | |0,2 мл (2500 МО | Люксембург С.А. | | пакування: | |інструкції для медичного | | | | | |антифактора Ха) у | | | Рові Контракт | | застосування; зміна | | | | | |шприцах N 2 (2х1), | | | Меньюфекчерінг | | виробника лікарського | | | | | |N 10 (2х5), N 30 | | | С.Л., Іспанія; | | засобу, відповідального | | | | | |(2х15), N 100 | | |контроль та випуск| | за виробничий процес | | | | | |(2х50) | | | серії: | | | | | | | | | | | Лабораторіз | | | | | | | | | | | Фармасьютикалз | | | | | | | | | | |РОВІ С.А., Іспанія| | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |151.|ЦИБОР 3500 |розчин для | Менаріні | Люксембург | виробництво | Іспанія | внесення змін до | за |UA/6625/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інтернешонал | |лікарського засобу| | реєстраційних |рецептом | | | | |17500 МО/мл по | Оперейшонс | |in bulk та кінцеве| | матеріалів(*): зміни в | | | | | |0,2 мл (3500 МО | Люксембург С.А. | | пакування: | |інструкції для медичного | | | | | |антифактора Ха) у | | | Рові Контракт | | застосування; зміна | | | | | |шприцах N 2 (2х1), | | | Меньюфекчерінг | | виробника лікарського | | | | | |N 10 (2х5), N 30 | | | С.Л., Іспанія; | | засобу, відповідального | | | | | |(2х15), N 100 | | |контроль та випуск| | за виробничий процес | | | | | |(2х50) | | | серії: | | | | | | | | | | | Лабораторіз | | | | | | | | | | | Фармасьютикалз | | | | | | | | | | |РОВІ С.А., Іспанія| | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |152.|ЦИКЛО 3 ФОРТ |капсули тверді N 30| П'єр Фабр | Франція | П'єр Фабр | Франція | внесення змін до | за |UA/7550/01/01 | | | | | Медикамент | | Медикамент | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | | | | | | | | Продакшн | | реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з шрифтом Брайля| | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |153.|ЦИТЕАЛ |розчин для | П'єр Фабр | Франція | П'єр Фабр | Франція | внесення змін до | без |UA/6404/01/01 | | | |зовнішнього | Медикамент | | Медикамент | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |застосування | | | Продакшн | | реєстрація додаткової | | | | | |по 250 мл у | | | | |упаковки з шрифтом Брайля| | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------| |154.|ЦИТРАРГІНІН(R)|розчин для |Замбон Франція СА| Франція | Лафаль Індастріз | Франція | внесення змін до | без |UA/0184/01/01 | | | |перорального | | | | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | | | | |застосування | | | | | реєстрація додаткової | | | | | |по 10 мл в | | | | |упаковки з шрифтом Брайля| | | | | |ампулах N 20 | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
