Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЗИБІОТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ | Словенія/ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13452/01/01 |
2. | АКВАВІТ-Д3 | розчин оральний 375 мкг/мл (15000 МО/мл) по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13453/01/01 |
3. | АЛЬФАТАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13454/01/01 |
4. | АМЛІПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3) в блістерах | "УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД" | Грузія | "ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ" | Франція | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13455/01/01 |
5. | БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ - | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 13 кг у | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | виробництво, пакування аналіз та випуск серій: | Іспанія/ | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13344/01/01 |
6. | БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 13 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | виробництво, пакування аналіз та випуск серій: | Іспанія/ | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13344/01/02 |
7. | ДЖАКАВІ | таблетки по 5 мг № 56 (14 х 4) у блістерах, № 60 у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: | Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13456/01/01 |
8. | ДЖАКАВІ | таблетки по 15 мг № 56 (14 х 4) у блістерах, № 60 у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: | Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13456/01/02 |
9. | ДЖАКАВІ | таблетки по 20 мг № 56 (14 х 4) у блістерах, № 60 у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: | Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13456/01/03 |
10. | КАРНІТЕН | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | Сігма-Тау Індустріе Фармачеутіке Ріуніте С.п.А. | Італія | Сігма-Тау Індустріе Фармачеутіке Ріуніте С.п.А. | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13458/01/01 |
11. | КАРНІТЕН | розчин для ін'єкцій, 400 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | Сігма-Тау Індустріе Фармачеутіке Ріуніте С.п.А. | Італія | Сігма-Тау Індустріе Фармачеутіке Ріуніте С.п.А. | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13458/01/02 |
12. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Шоугуанг Фуканг Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13459/01/01 |
13. | НАЛБУФІН-ЗН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл, по 2 мл в ампулах № 5, № 10 в коробці, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) в блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13460/01/01 |
14. | ФЕМОСТОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг/2,5 мг № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13464/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АСМАНЕКС® | порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер® № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: | Бельгія/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв та адрес виробників до діючого сертифіката GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Пульмонологія. ЛЗ"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; зміни у розділах "Мікробіологічна чистота", "Вода"; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/9255/01/01 |
2. | АСМАНЕКС® | порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер® № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: | Бельгія/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв та адрес виробників до діючого сертифіката GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Пульмонологія. ЛЗ"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; зміни у розділах "Мікробіологічна чистота", "Вода"; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/9255/01/02 |
3. | БІОФУРОКСИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника; від нового виробника); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення адреси виробника у відповідність до висновку про відповідність вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/0440/01/02 |
4. | БІОФУРОКСИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника; від нового виробника); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення адреси виробника у відповідність до висновку про відповідність вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/0440/01/01 |
5. | ВОЛВІТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики | без рецепта | підлягає | UA/9290/01/01 |
6. | ГАРДАСИЛ/ | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10; у попередньо наповнених шприцах № 1, № 6 у комплекті з 1 голкою | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Корп., США; | США/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу (було: Гардасил/Gardasil® Вакцина проти вірусу папіломи людини квадривалентна рекомбінантна (типів 6, 11, 16, 18); уточнення форми випуску та доза-упаковка | за рецептом | не підлягає | UA/13451/01/01 |
7. | ГАТИЛИН-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (різні етапи виробничого процесу); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно висновку КЕГ "Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби" приведено до референтного препарату; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення перекладу адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/8743/01/01 |
8. | ГАТИЛИН-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (різні етапи виробничого процесу); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно висновку КЕГ "Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби" приведено до референтного препарату; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення перекладу адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/8743/01/02 |
9. | ДЕНЕБОЛ | таблетки по 25 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUMP/GMP | за рецептом | не підлягає | UA/0128/03/01 |
10. | ДЕНЕБОЛ | таблетки по 50 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUMP/GMP | за рецептом | не підлягає | UA/0128/03/02 |
11. | ІЛОН® | мазь по 25 г, 50 г у тубах № 1 | Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу у зв'язку з введенням нової виробничої лінії у виробника нерозфасованої продукції; зміни у специфікації та методах контролю якості, уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/9126/01/01 |
12. | ІСЕНТРЕСС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконах № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції: | Сінгапур/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (додання логотипу на таблетку); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до Керівництва проведення досліджень по стабільності ICH Q1A (R2) | за рецептом | не підлягає | UA/9325/01/01 |
13. | КАЛІЮ ОРОТАТ | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9207/01/01 |
14. | КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4% | розчин для інфузій 4% по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна адреси виробника; зміна методики визначення та регламентації (± 5%) показником "Кількісне визначення" у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; актуалізація методу за показником "Пірогени", відповідно до вимог ДФУ (2.6.8), діюче видання | за рецептом | не підлягає | UA/9407/01/01 |
15. | КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ | супозиторії по 15 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви первинної упаковки у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до загальної монографії "Екстракти" діючого видання Європейської Фармакопеї; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8822/01/01 |
16. | КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | БАСФ Фарма Хемікаліен ГмбХ енд Ко. КГ. | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 2 роки з подальшим переконтролем; стало: 4 роки); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни у специфікації та методах контролю якості активної субстанції; зміни розділу "Маркування"; уточнення виробничого призначення діючої речовини | - | не підлягає | UA/0559/01/01 |
17. | МЕЛІПРАМІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальної документації виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0320/02/01 |
18. | МЕЛІПРАМІН® | розчин для ін'єкцій, 25 мг/2 мл в ампулах № 10 (2 х 5) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A | за рецептом | не підлягає | UA/0320/01/01 |
19. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій 0,9% по 100 мл або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках, по 100 мл або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0652/01/01 |
20. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій 0,9% по 2 мл або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах № 10 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0652/02/01 |
21. | НЕЙРОПЛАНТ | таблетки, вкриті оболонкою № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення написання назви діючої речовини (зазначення латинської назви та екстрагенту); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0414/01/01 |
22. | НОРПРОЛАК | таблетки по 25 мкг № 3 + таблетки по 50 мкг № 3 у блістерах в алюмінієвому пакеті в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво, упаковку та контроль якості готового продукту: | Польща/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення відповідальності кожного із виробників та уточнення адреси заявника/виробника (приведення у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP)) | за рецептом | не підлягає | UA/9337/01/01 |
23. | НОРПРОЛАК | таблетки по 75 мкг № 30 (10 х 3) у блістерах | Феррінг ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво, упаковку та контроль якості готового продукту: | Польща/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення відповідальності кожного із виробників та уточнення адреси заявника/виробника (приведення у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP)) | за рецептом | не підлягає | UA/9338/01/01 |
24. | НОРПРОЛАК | таблетки по 150 мкг № 30 (10 х 3) у блістерах | Феррінг ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво, упаковку та контроль якості готового продукту: | Польща/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення відповідальності кожного із виробників та уточнення адреси заявника/виробника (приведення у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP)) | за рецептом | не підлягає | UA/9338/01/02 |
25. | ПЕПСАН | капсули м'які № 30 (10 х 3) у блістерах | Лабораторії Роза-Фітофарма | Франція | виробництво нерозфасованої продукції: | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових дільниць виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/3558/02/01 |
26. | ПК-МЕРЦ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9031/01/01 |
27. | СЕМЛОПІН® | таблетки по 2,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9382/01/01 |
28. | СЕМЛОПІН® | таблетки по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9382/01/02 |
29. | ТЕБРИС | розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна юридичної адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики № 041/2013/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8701/02/01 |
30. | ТЕБРИС | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості) (введення в специфікацію показників "Ідентифікація: натрію пропілпарабен, натрію метилпарабен, титану діоксид", "Кількісне визначення: натрію пропілпарабен; натрію метилпарабен", "Однорідність дозованих одиниць", "Супровідні домішки"); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення написання адреси виробника та назви фірми-виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не підлягає | UA/8701/01/01 |
31. | ТЕБРИС | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості) (введення в специфікацію показників "Ідентифікація: натрію пропілпарабен, натрію метилпарабен, титану діоксид", "Кількісне визначення: натрію пропілпарабен; натрію метилпарабен", "Однорідність дозованих одиниць", "Супровідні домішки"); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення написання адреси виробника та назви фірми-виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не підлягає | UA/8701/01/02 |
32. | ТЕГРЕТОЛ® | таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози", відповідно до висновку КЕГ та короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9428/01/01 |
33. | ТЕНОЧЕК® | таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна місцезнаходження виробника; зміна коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/8615/01/01 |
34. | ФЛЕКСЕЛІТ | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 1 мл (250 мг), або по 2 мл (500 мг), або по 4 мл (1000 мг) в ампулах № 1 | БРОС ЛТД | Греція | БРОС ЛТД | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/0436/01/01 |
35. | ФЛЕНОКС® | розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2), № 10 (1 х 10) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2) у блістері; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці № 2 (2 х 1), № 10 (2 х 5) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцах № 2 (2 х 1) у блістері | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/13119/01/01 |
36. | ФЛУКОНАЗОЛ- | капсули по 150 мг № 1 у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів та зазначення адреси виробника, відповідального за пакування, без зміни місця виробництва; уточнення до розділу "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу; у розділі "Склад" у методах контролю готового лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 зазначено склад желатинової капсули | без рецепта | підлягає | UA/4156/01/01 |
37. | ФЛУКОНАЗОЛ- | капсули по 150 мг in bulk: по 15 кг у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Апо-Флуконазол); зміни в специфікації готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів та зазначення адреси виробника, відповідального за пакування, без зміни місця виробництва; уточнення до розділу "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу; у розділі "Склад" у методах контролю готового лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 зазначено склад желатинової капсули | - | не підлягає | UA/0579/01/01 |
38. | ХОФІТОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 60 (30 х 2), № 180 (30 х 6) у блістерах | Лабораторії Роза-Фітофарма | Франція | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; приведення адреси виробника у відповідність з адресою, зазначеною в сертифікаті GMP; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин оболонки таблетки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8704/01/01 |
39. | ХОФІТОЛ | розчин оральний по 120 мл у флаконах № 1 | Лабораторії Роза-Фітофарма | Франція | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання назви діючої речовини; уточнення коду АТС; приведення адреси виробника у відповідність з адресою, зазначеною в сертифікаті GMP виробника, введення фактичної адреси виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8704/02/01 |
40. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви (складу) діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми - виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10108/01/02 |
41. | ЦИНКОВА МАЗЬ | мазь 10% по 20 г у банках або у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0406/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АБАКТАЛ® | концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8712/01/01 | |
2. | АБАКТАЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; введення додаткової дільниці виробництва; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна в маркуванні вторинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної, з адресою додаткового виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8712/02/01 | |
3. | АМБРОБЕНЕ | капсули пролонгованої дії по 75 мг № 10 (10 х 1) | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробник кінцевого продукту: | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в адресі виробника в МКЯ та в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/1853/01/01 | |
4. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Еррегір С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/4101/01/01 | |
5. | АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеянг Йонгнінг Фармасьютікал КО., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/0904/01/01 | |
6. | АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | "Антібіотікос" | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1313/01/01 | |
7. | АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/4486/01/01 | |
8. | АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ І СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (суміш стерильних субстанцій) у потрійних поліетиленових пакетах, вкладених у бідони алюмінієві для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Харбін Фармасьютікал Груп Ко., ЛТД. Дженерал Фарм. Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/3880/01/01 | |
9. | АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ХАРБІН ФАРМАСЬЮТІКАЛ ГРУП КО., ЛТД. Дженерал Фарм. Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/3592/01/01 | |
10. | АНГІЛЕКС- | розчин для полоскання ротової порожнини по 120 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (введення додаткового, збільшеного розміру серії препарату) | без рецепта | UA/10126/02/01 | |
11. | АРТІХОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активної речовини - реєстрація додаткової дози в новій упаковці) | без рецепта | підлягає | UA/5383/01/02 |
12. | АЦИКЛОВІРУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/10020/01/01 | |
13. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 6 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6568/02/01 | |
14. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6568/02/02 | |
15. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ КАЛІЄВА СІЛЬ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарм Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/3593/01/01 | |
16. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарм Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) | - | UA/3594/01/01 | |
17. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЖИВА, СУХА БЦЖ 10, БЦЖ 20 | ліофілізат 10 або 20 доз вакцини в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду) по 1,0 або 2,0 мл відповідно в ампулах № 5 | "БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | "БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника | за рецептом | 791/10-300200000 | |
18. | ВЕНІТАН® | крем по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; | Словенія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0038/02/01 | |
19. | ГЕПАЦЕФ КОМБІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1 в пачці; по 2 г у флаконах № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10752/01/01 | |
20. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1859/01/01 | |
21. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія", Україна | Україна | ЗАТ "Інфузія", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1860/01/01 | |
22. | ГРАВАГІН | супозиторії вагінальні по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2166/01/01 | |
23. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковки певного розміру | за рецептом | UA/1492/01/01 | |
24. | ДИЛТІАЗЕМУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | Пірамал Ентерпрайзес Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ дилтіазему гідрохлорид від затвердженого виробника зі зміною назви | - | - | UA/13457/01/01 |
25. | ДИСПОРТ®/ | Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 ОД у флаконах № 1 | Іпсен Фарма/ | Франція | Іпсен Біофарм Лімітед/ | Великобританія | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | за рецептом | - | 432/09-300200000 |
26. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни | за рецептом | UA/7169/01/01 | |
27. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни | за рецептом | UA/7169/01/02 | |
28. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни | за рецептом | UA/7169/01/03 | |
29. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни | за рецептом | UA/7169/01/04 | |
30. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючої ДФУ | без рецепта | UA/2014/01/01 | |
31. | ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жейянг Апелоа Кангю Фармасеутікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/6290/01/01 | |
32. | ДУОДАРТ | капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг у флаконах № 30, № 90 в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в описі капсули у Специфікації на момент випуску та Специфікації наприкінці терміну придатності р. "Опис" в методах контролю якості та в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/13330/01/01 | |
33. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеянг Хуахай Фармасьютікал Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/6294/01/01 | |
34. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючої ДФУ | без рецепта | UA/4027/01/01 | |
35. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючої ДФУ | без рецепта | UA/4026/01/01 | |
36. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючої ДФУ | без рецепта | UA/4028/01/01 | |
37. | ЗОКСАН-ТЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7369/01/01 | |
38. | ЗОКСАН-ТЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/7370/01/01 | |
39. | ЗОПІКЛОН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Індустріале Хіміка с.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/4418/01/01 | |
40. | ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 28 мг № 8 х 7 у блістерах та інгалятор у пачці; по 4 картонні пачки та 1 додатковий інгалятор або по 8 картонних пачок та 2 додаткові інгалятори у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, первинне та вторинне пакування: | Сполучені Штати Америки/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 916 від 28.10.2013 щодо виробників в процесі внесення змін (було - Виробництво, первинне та вторинне пакування: Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполучені Штати Америки; Первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина) | за рецептом | UA/12920/01/01 | |
41. | ІНФАНРИКС™ ІПВ | суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 та № 10 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 55 від 20.01.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - 261/11-300200000) | 458/10-300200000 | ||
42. | КАЛЬЦІЮ D-ПАНТОТЕНАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Ухань Юаньчен Технолоджі Девелопмент Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/3463/01/01 | |
43. | КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Джиянг Тьяну Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/11349/01/01 | |
44. | КАПТОПРИЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеяінг Хуахаі Фармасьютікел Ко, ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1138/01/01 | |
45. | КАРВЕДИЛОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | САН Фармасьютікал Індастріес Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/2182/01/01 | |
46. | КЕЛІН | порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Корпорація з міжнародного економіко-технічного співробітництва "Чайна Цзянсу" | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/12409/01/01 | |
47. | КЛАРИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеянг Хуай Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/6387/01/01 | |
48. | КЛАРИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сандоз Індастріал Продактс, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/7112/01/01 | |
49. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Діти", "Категорія відпуску" відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/1645/04/01 | |
50. | КОМБІГРИП ХОТ СІП® | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Комбігрип Хот Сіп); зміна назви та адреси виробників готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів ("Сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP)"; зміна заявника - введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє | без рецепта | UA/11503/01/01 | |
51. | КОМБІГРИП ХОТ СІП® | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Комбігрип Хот Сіп); зміна назви та адреси виробників готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів ("Сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP)"; зміна заявника - введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє | без рецепта | UA/11504/01/01 | |
52. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1371/01/01 | |
53. | КОРВАЗАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1371/01/02 | |
54. | КОРОНАЛ® 10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КОРОНАЛ 10) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3117/01/01 | |
55. | КОРОНАЛ® 5 | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КОРОНАЛ 10) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3117/01/02 | |
56. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючої ДФУ | за рецептом | UA/2099/01/01 | |
57. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання коду АТС (приведення у відповідність до інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 968 від 12.11.2013/ | за рецептом | UA/9201/01/01 | |
58. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3, або № 5, або № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; зміни до специфікації за показником "Кількісне визначення противірусної активності" у зв'язку з приведенням допустимих меж активності препарату згідно з вимогами Європейської фармакопеї; змінено нормування показника "Мікробіологічна чистота" | 534/11-300200000 | ||
59. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Тайчжоу Вайгаокіао Ліантонг Фармасьютикал Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/11854/01/01 | |
60. | ЛІПІТИН А-10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/0688/01/01 | |
61. | ЛІПІТИН А-20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/0689/01/01 | |
62. | ЛОПЕРАМІД | капсули по 2 мг № 24 (12 х 2), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці, № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючої ДФУ | без рецепта | UA/5097/01/01 | |
63. | ЛОПЕРАМІД | капсули по 2 мг № 24 (12 х 2), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці, № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/5097/01/01 | |
64. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Флемінг Лабораторіез Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/5583/01/01 | |
65. | МАГНЕ-B6 АНТИСТРЕС | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15 х 4) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників діючої речовини магнію цитрату безводного та діючої речовини піридоксину гідрохлориду | без рецепта | UA/4130/01/01 | |
66. | МЕБСІН РЕТАРД® | капсули по 200 мг in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 899 від 21.10.2013 та № 1153 від 27.12.2013 щодо упаковки в процесі внесення змін (було - № 30 (10 х 3) in bulk № 1000 у пакетах) | - | UA/8969/01/01 | |
67. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 50 мг № 30 (15 х 2), № 40 (20 х 2) у блістерах у коробці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/5128/01/01 | |
68. | МОВЕКС® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у пляшках № 1 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10205/01/01 | |
69. | МОВЕКС® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | - | UA/10206/01/01 | |
70. | МОВЕКС® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 (60 х 2) у пляшках | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 р. щодо рекламування в процесі внесення змін - зміна назви готового лікарського засобу (було - МОВЕКС КОМФОРТ); введення додаткової дільниці, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої (було - за рецептом) | без рецепта | UA/9817/01/01 | |
71. | МУКОЗА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/2946/01/01 | |
72. | НЕЙРОБІОН | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах | Мерк КгаА | Німеччина | Мерк КгаА & Ко. | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; подання сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції ціанокобаламін від нового виробника | за рецептом | UA/5409/01/01 | |
73. | НЕЙРОКСОН® | розчин для ін'єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було 2 роки; стало 3 роки) | за рецептом | UA/12114/01/01 | |
74. | НЕЙРОКСОН® | розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було 2 роки; стало 3 роки) | за рецептом | UA/12114/01/02 | |
75. | НОВАГРА 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок (внесення додаткової інформації до тексту на первинній та вторинній упаковці) | за рецептом | UA/9740/01/02 | |
76. | НОВАГРА 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок (внесення додаткової інформації до тексту на первинній та вторинній упаковці) | за рецептом | UA/9740/01/01 | |
77. | НОВАГРА 50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок (внесення додаткової інформації до тексту на первинній та вторинній упаковці) | за рецептом | UA/9740/01/03 | |
78. | НО-ШПА® | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 25 (5 х 5) у піддонах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Передозування". Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0391/02/01 | |
79. | ОТИНУМ | краплі вушні, 0,2 г/г по 10 г у флаконах № 1 у коробці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/1364/01/01 | |
80. | ОЧИЩЕНА МІКРОНІЗОВАНА ФЛАВОНОЇДНА ФРАКЦІЯ (ДІОСМІН 9:1) | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Дестіласьонес Бордас Чінчуррета, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/10816/01/01 | |
81. | ПАНАДОЛ® | таблетки шипучі по 500 мг № 12 (2 х 6) у стрипах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/ | Ірландія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування у розділи: "Назва і місцезнаходження виробника", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Побічні ефекти"; зміна графічного зображення вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2562/03/01 | |
82. | ПАРІЄТ® | таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ, Швейцарія | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/2499/01/01 | |
83. | ПАРІЄТ® | таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1) у блістерах у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ, Швейцарія | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/2499/01/02 | |
84. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2695/01/01 | |
85. | ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/2465/01/01 | |
86. | ПРЕВЕНАР® 13/ | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія/ | Велика Британія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13 Вакцина пневмококова полісахаридна кон'югована адсорбована) | за рецептом | - | 869/12-300200000 |
87. | ПРЕГНАВІТ | капсули м'які № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) | ТОВ "Тева Україна" | Україна, м. Київ | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/1813/01/01 | |
88. | ПРОСТАТИЛЕН® | супозиторії ректальні по 0,03 г in bulk № 5 х 180 у блістерах у ящику | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/13462/01/01 | |
89. | ПРОСТАТИЛЕН® | супозиторії ректальні по 0,03 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПРОСТАТИЛЕН), як наслідок затвердження інформації щодо маркування упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) | без рецепта | UA/0800/01/01 | |
90. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 3) х 3) у блістерах; № 60 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу; змін назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | - | UA/3347/01/01 |
91. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу; змін назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | - | - | UA/3348/01/01 |
92. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в картонній пачці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації і методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог USP; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12953/01/01 | |
93. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентні, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в картонній пачці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації і методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог USP; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12953/01/02 | |
94. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки in bulk по 5000 таблеток у пакетах подвійних поліетиленових | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | - | UA/10379/01/01 | |
95. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | UA/10378/02/01 | |
96. | ПУЛЬМОЛОР® | порошок для оральної суспензії по 60 мл або 100 мл у пляшках № 1 з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | UA/10378/01/01 | |
97. | РЕВМОКСИКАМ® | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності (з 2 років до 3 років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; маркування доповнено шрифтом Брайля | за рецептом | UA/0759/01/01 | |
98. | РЕВМОКСИКАМ® | таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності (з 2 років до 3 років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; маркування доповнено шрифтом Брайля | за рецептом | UA/0759/01/02 | |
99. | РУТАЦИД | таблетки жувальні по 500 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації | без рецепта | UA/6649/01/01 | |
100. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; | Великобританія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською мовою) у написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб | за рецептом | UA/2535/02/01 | |
101. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; | Великобританія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб | за рецептом | UA/2535/02/02 | |
102. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; | Великобританія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською мовою) у написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб | за рецептом | UA/2535/02/03 | |
103. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; | Великобританія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською мовою) у написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб | за рецептом | UA/2535/02/04 | |
104. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) | - | UA/10668/01/01 | |
105. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) | - | UA/10668/01/02 | |
106. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10 х 10) | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/10667/01/01 | |
107. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10 х 10) | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/10667/01/02 | |
108. | СПАЗМО-ЛІТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ у назві допоміжної речовини; на графічному оформленні первинної упаковки пропущено знак ® у назві лікарського засобу | за рецептом | UA/10195/01/01 | |
109. | СПАСКУПРЕЛЬ | розчин для ін'єкцій в ампулах по 1,1 мл № 5 (5 х 1), № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/11194/01/01 | |
110. | СТРЕПТОМІЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Норт Чіна Фармасьютікал Хуашенг Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1318/01/01 | |
111. | ТАНАКАН® | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі № 1 з дозатором | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної упаковки (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9843/01/01 | |
112. | ТАФЛОТАН® | краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях № 30 | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у затверджених методах випробування; зміна місцезнаходження виробника діючої речовини | за рецептом | UA/9952/01/01 | |
113. | ТЕЙКОПЛАНІН | порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | БІОНДЖЕНЕ КО., ЛТД. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/12247/01/01 | |
114. | ТЕМОЗОЛОМІД- | капсули по 180 мг № 5 у флаконі | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; | Італія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання лікарської форми /відповідно до наказу МОЗ № 5 від 04.01.2013/ | за рецептом | UA/12676/01/04 | |
115. | ТЕСТІС КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл у ампулах № 5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/0791/01/01 | |
116. | ТІОПЕНТАЛ НАТРІЮ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | "МедПро Інк." | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) | - | UA/0504/01/01 | |
117. | ТРАУМЕЛЬ C | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом | UA/5934/03/01 | |
118. | ТРЕНТАЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) - приведення у відповідність адреси виробника до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/9232/02/01 | |
119. | ТРЕНТАЛ® 400 мг | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) - приведення у відповідність адреси виробника до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/9232/03/01 | |
120. | ТРОКСЕРУТИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських засобів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Янчжоу Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/12523/01/01 | |
121. | ФЛЕНОКС | розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) in bulk у шприцах № 1 х 350, № 1 х 440, № 2 х 175, № 2 х 220, № 2 х 228 у блістерах у коробці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці in bulk | за рецептом | UA/9238/01/01 | |
122. | ФУЦИС® | гель, 5 мг/г по 30 г у тубах № 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7617/03/01 | |
123. | ХЕЛПЕКС® | таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | - | UA/9664/01/01 | |
124. | ХЕЛПЕКС® | таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 1 х 20), № 100 (10 х 1 х 10) у блістерах у пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | UA/9824/01/01 | |
125. | ХЕЛПЕКС® | таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 1 х 20), № 100 (10 х 1 х 10) у блістерах у пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | UA/9825/01/01 | |
126. | ХЕЛПЕКС® | таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | - | UA/9722/01/01 | |
127. | ХЕЛПЕКС® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | - | UA/10213/01/01 | |
128. | ХЕЛПЕКС® | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах у картонній упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | UA/10212/01/01 | |
129. | ХЕЛПЕКС® | порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 у картонній коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | UA/10212/02/01 | |
130. | ХЕЛПЕКС® | мазь по 20 г або по 40 г в тубах № 1 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | UA/11390/01/01 | |
131. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Девунг Біо Інк. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1321/01/01 | |
132. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Харбін Фармасютікал Груп Ко., ЛТД. Генерал Фарм. Факторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/10770/01/01 | |
133. | ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Роанд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/3132/01/01 | |
134. | ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Девунг Біо Інк. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/0840/01/01 | |
135. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах тришарових поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Хай Тек Фарм. Ко., Лтд. (ХТФ) | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва - приведення адреси виробника АФІ до сертифіката GMP | - | UA/5961/01/01 | |
136. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок кристалічний (субстанція) у бідонах алюмінієвих або пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Девунг Біо Інк. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/3133/01/01 | |
137. | ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1322/01/01 | |
138. | ЦИКЛОФОСФАМІД (ЦИКЛОФОСФАН) | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Куншан Гуолі Медсін енд Кемікал Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/10367/01/01 | |
139. | ЦИНКУ ПІРИТІОНАТ | водна суспензія 48% (субстанція) у поліетиленових бочках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ісін Ліао Юан Кемікал Ко. Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/12421/01/01 | |
140. | ЦИТИКОЛІН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Сужоу Тіанма Спешиалті Кемікалс Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника та адреси, без зміни місця виробництва | - | - | UA/12419/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник/Виробник | Підстава | Процедура |
1. | АМБРОБЕНЕ | капсули пролонгованої дії по 75 мг № 10 (10 х 1) | заявник - ратіофарм ГмбХ, Німеччина | Засідання КК № 43 від 02.12.2013 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок у р. "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у назві допоміжної речовини "кремнію діоксид колоїдний безводний", згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3 |
2. | ГІПОТІАЗИД® | таблетки по 25 мг № 20 (20 х 1) у блістерах в картонній коробці | заявник - ТОВ "Санофі-Авентіс Україна", Україна | засідання ТЕК № 3 від 20.01.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення відповідних технічних помилок в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу, згідно висновку Департаменту фармацевтичної діяльності |
3. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентні по 20 мг, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в картонній пачці | заявник - Апотекс Інк., Канада | засідання НТР № 23 від 26.12.2013 | Відмовити у затвердженні зміни - зміну (2.2.2.3 (а) ІА), зміна у процесі виробництва твердої лікарської форми для перорального застосування з негайним вивільненням або розчинів для перорального застосування, оскільки зазначена зміна заявлена некоректно (даний лікарський засіб є гастрорезистентним) |
4. | ФОЛАЦИН | таблетки по 5 мг у блістерах № 10 х 3 | заявник - "Ядран" Галенська Лабораторія д.д., Хорватія | засідання НТР № 23 від 26.12.2013 | Відмовити у затвердженні зміни - зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (1.5 (а) ІА), оскільки згідно реєстраційним матеріалам відбувається перенесення виробничої дільниці, що не відповідає умові 1 (Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними) додатка 11 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) |
-
скопійовано
-
-
