Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | ВАНКОМІЦИН - МІП 1000 МГ | порошок для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1, № 5 в пачці | МІП Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: ХІКМА ІТАЛІЯ С.П.А., Італія. Вторинне пакування, відповідальний за випуск: Хефасаар Хім.-фарм. Фабрика ГмбХ, Німеччина | Італія / | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13112/01/02 |
2. | ВАНКОМІЦИН - МІП 500 МГ | порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 5 в пачці | МІП Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: ХІКМА ІТАЛІЯ С.П.А., Італія. Вторинне пакування, відповідальний за випуск: Хефасаар Хім.-фарм. Фабрика ГмбХ, Німеччина | Італія / | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13112/01/01 |
3. | ДЕРЕВІЮ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | густий екстракт (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна, м. Київ, вул. Миру | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | - | UA/13108/01/01 |
4. | ЕЛОНВА | розчин для ін'єкцій по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін'єкційними голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон, Нідерланди / | Нідерланди / Ірландія / Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13125/01/01 |
5. | ЕЛОНВА | розчин для ін'єкцій по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін'єкційними голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон, Нідерланди / Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; | Нідерланди / Ірландія / Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13125/01/02 |
6. | КЛОБЕСКІН | крем 0,05 % по 25 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13134/01/01 |
7. | СЕРВОНЕКС ® | таблетки, вкриті оболонкою, 5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістері | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13114/01/01 |
8. | СЕРВОНЕКС ® | таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістері | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13114/01/02 |
9. | ТЕЙКОПЛАНІН | порошок (субстанція) в алюмінієвих барабанах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Донкук Фармасьютікал Ко., Лтд. | Корея | реєстрація на 5 років | - | - | UA/13111/01/01 |
10. | ЦЕЛЕКОКСИБ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Майкро Лебс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | - | UA/13109/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | L-ЦЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення написання адреси виробника у відповідність до висновку (GMP); зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна адреси заявника; зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8612/01/01 |
2. | АЗОТУ ЗАКИС | газ у металевих балонах під тиском 50 атм | ТОВ "Стирол- | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стирол- | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату | для застосування тільки у стаціонарі | не підлягає | UA/5158/01/01 |
3. | АЛЬКА-ПРИМ ® | таблетки шипучі № 2 х 1, № 2 х 5 у стрипах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміна назви виробника активної субстанції; зміна якісного складу первинної упаковки; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8237/01/01 |
4. | АМІАКУ РОЗЧИН 10 % | розчин для зовнішнього застосування 10 % по 40 мл у флаконі в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника/заявника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назви лікарської форми до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 р.; викладення розділу "Склад" у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 р. | без рецепта | підлягає | UA/0138/01/01 |
5. | АТОРИС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | не підлягає | UA/5302/01/02 |
6. | АТОРИС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | не підлягає | UA/5302/01/03 |
7. | АТОРИС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | не підлягає | UA/8671/01/01 |
8. | БІ-ПРЕСТАРІУМ ® 5 МГ/5 МГ | таблетки 5 мг/5 мг № 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція / Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія / АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція / Ірландія / Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу; зміни розміру серії активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифіката GMP (зміни місця виробництва не відбулось); уточнення назви (транслітерація) та зміна місцезнаходження заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції | за рецептом | не підлягає | UA/8748/01/01 |
9. | БІ-ПРЕСТАРІУМ ® 5 МГ/10 МГ | таблетки 5 мг/10 мг № 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція / Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія / АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція / Ірландія / Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу; зміни розміру серії активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифіката GMP (зміни місця виробництва не відбулось); уточнення назви (транслітерація) та зміна місцезнаходження заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції | за рецептом | не підлягає | UA8748/01/02 |
10. | БІ-ПРЕСТАРІУМ ® 10 МГ/10 МГ | таблетки 10 мг/10 мг № 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція / Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія / АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція / Ірландія / Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу; зміни розміру серії активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифіката GMP (зміни місця виробництва не відбулось); уточнення назви (транслітерація) та зміна місцезнаходження заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції | за рецептом | не підлягає | UA8748/01/04 |
11. | БІ-ПРЕСТАРІУМ ® 10 МГ/5 МГ | таблетки 10 мг/5 мг № 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція / Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія / АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція / Ірландія / Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу; зміни розміру серії активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифіката GMP (зміни місця виробництва не відбулось); уточнення назви (транслітерація) та зміна місцезнаходження заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції | за рецептом | не підлягає | UA8748/01/03 |
12. | БУПІНЕКАЇН | розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) в касеті в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції вихідного від уже затвердженого виробника; зміна назви виробника активної субстанції Адреналін; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, (допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку КЕГ та короткої характеристики препарату; зміни у специфікації вхідного контролю та методів контролю якості активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8379/01/01 |
13. | ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/0363/01/01 |
14. | ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР | збір по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; уточнення назви діючої речовини; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/2125/01/01 |
15. | ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР № 2 | збір по 50 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виду упаковки; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; доповнення розділу "Склад" зазначенням діючих речовин латинською мовою; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | підлягає | UA/2195/01/01 |
16. | ЗВІРОБОЮ ТРАВА | трава по 50 г, 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог монографії діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; написання назви діючої речовини в розділі "Склад" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | підлягає | UA/8280/01/01 |
17. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 % | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 9 мл у флаконах або у флаконах № 1, по 20 мл у флаконах- | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин та лікарської форми у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 423 від 11.06.2009; вилучення виробничої дільниці; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткового виробника активної субстанції | без рецепта | підлягає | UA/8249/01/01 |
18. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 % | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | підлягає | UA/8729/01/01 |
19. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8039/02/01 |
20. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10 х 1) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львів / Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; специфікацію та методи контролю готового лікарського засобу приведено до вимог діючого видання ДФУ та до наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (зі змінами); розділ "Умови зберігання" приведено до вимог "Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | не підлягає | UA/8542/01/01 |
21. | КО-ДИРОТОН ® | таблетки, 10 мг/12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серії ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща / додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща / | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; вилучення виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8634/01/01 |
22. | КО-ДИРОТОН ® | таблетки, 20 мг/12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серії ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща / додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща / | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; вилучення виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8634/01/02 |
23. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6 х 1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6 х 1) у блістерах з аплікатором у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт., Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна барвників, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна заявника згідно договору передачі прав; зміна виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.; приведення адреси виробника до вимог Сертифіката відповідності вимогам Належної Виробничої Практики | без рецепта | підлягає | UA/8794/02/01 |
24. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ | розчин для ротової порожнини по 25 г у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/8255/01/01 |
25. | МАГВІТ™ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10 х 5) у блістерах, № 50 у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/8643/01/01 |
26. | МЕЛОКСИКАМ- | таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістері у пачці | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8397/01/01 |
27. | МЕЛОКСИКАМ- | таблетки по 15 мг № 20 (10 х 2) у блістері у пачці | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8397/01/02 |
28. | МІАСЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістері | ТОВ "Дамона" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/8361/01/01 |
29. | МІАСЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг in bulk: по 9 кг у пакетах | ТОВ "Дамона" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | - | не підлягає | UA/8362/01/01 |
30. | МОМАТ КРЕМ | крем 0,1 % по 5 г або 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії та GMP; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7827/01/01 |
31. | МОМАТ МАЗЬ | мазь 0,1 % по 5 г або 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії та GMP; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7827/02/01 |
32. | НІФЕДИПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції, якщо відсутній сертифікат відповідності Європейській фармакопеї (новий виробник); зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8603/01/01 |
33. | НІФЕДИПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції, якщо відсутній сертифікат відповідності Європейській фармакопеї (новий виробник); зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8603/01/02 |
34. | ОКСОЛІН | мазь 0,25 % по 10 г у тубах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату | без рецепта | підлягає | UA/8112/01/01 |
35. | ПАНЗИНОРМ ® ФОРТЕ 20000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/9649/01/01 |
36. | ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8260/01/01 |
37. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність написання назви діючої речовини лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; уточнення коду АТС; вилучення виробничої дільниці; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8404/01/01 |
38. | РАПІМІГ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг № 2 (2 х 1), № 6 (6 х 1) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до Висновку GMP; уточнення умов зберігання; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу; (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій (звуження меж кількісного визначення золмітриптану, додання показника "Стійкість до роздавлювання") | за рецептом | не підлягає | UA/8651/01/01 |
39. | РАПІМІГ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 2 (2 х 1), № 6 (6 х 1) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до Висновку GMP; уточнення умов зберігання; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу; (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій (звуження меж кількісного визначення золмітриптану, додання показника "Стійкість до роздавлювання") | за рецептом | не підлягає | UA/8651/01/02 |
40. | РОМАШКИ КВІТКИ | квітки по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог монографії діючого видання ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8288/01/01 |
41. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу у зв'язку з приведенням методик контролю якості у відповідність до вимог ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; реєстрація додаткових упаковок | без рецепта | не підлягає | UA/8289/01/01 |
42. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8845/01/01 |
43. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах у пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0366/01/01 |
44. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах, у пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна виробника активної субстанції; специфікацію та методи контролю готового лікарського засобу приведено до вимог наказу МОЗ України № 949 | без рецепта | підлягає | UA/8525/01/01 |
45. | ТИРОЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; додання до специфікації та МКЯ ГЛЗ показника "Стійкість до роздавлювання", доповнено розділ "Ідентифікація тіамазолу" новим альтернативним методом випробування та приведено у відповідність до оригінальної документації виробника методику визначення за розділом "Кількісне визначення та визначення чистоти" у зв'язку з приведенням реєстраційних документів у відповідність до оригінальних документів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8848/01/01 |
46. | ТИРОЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; додання до специфікації та МКЯ ГЛЗ показника "Стійкість до роздавлювання", доповнено розділ "Ідентифікація тіамазолу" новим альтернативним методом випробування та приведено у відповідність до оригінальної документації виробника методику визначення за розділом "Кількісне визначення та визначення чистоти" у зв'язку з приведенням реєстраційних документів у відповідність до оригінальних документів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8848/01/02 |
47. | ТРИКАРДИН СЕРЦЕВІ КРАПЛІ | краплі оральні по 25 мл у флаконах- | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності", Настанови 42-3.2:2004; приведення написання назв діючих речовин у відповідність до загальної монографії "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/8447/01/01 |
48. | ФЛЕБОТОН | капсули тверді по 300 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія / Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія / | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника (введення нового виробника PCAS); зміна назви лікарського засобу (було: ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА; стало: ФЛЕБОТОН); актуалізація специфікації та методів контролю якості для желатинових капсул у відповідності до сучасних регуляторних вимог та у зв'язку із введенням додаткового виробника капсул LUCAPS; зміни показників випробувань та допустимих меж в процесі виробництва; зміни в специфікації та методах контролю якості діючої речовини; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози"; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення адреси виробництва готового лікарського засобу у зв'язку з приведенням до сертифіката GMP; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/0747/02/01 |
49. | ФЛУОКСЕТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; приведення специфікації та методів контролю для діючої речовини до вимог монографії Європейської фармакопеї; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"; уточнення дозування; зміна виробника діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8591/01/01 |
50. | ФЛЮДІТЕК | сироп 2 % по 125 мл у флаконах № 1 з дозувальним стаканчиком | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/8082/01/01 |
51. | ФЛЮДІТЕК | сироп 5 % по 125 мл у флаконах № 1 з дозувальним стаканчиком | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/8082/01/02 |
52. | ХУМУЛІН ® М3 | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у картриджах у лотках | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах контролю визначення показника pH; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; уточнення написання діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ | - | не підлягає | UA/8568/01/01 |
53. | ХУМУЛІН ® М3 | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачці | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах контролю визначення показника pH; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; уточнення написання діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ | за рецептом | не підлягає | UA/8567/01/01 |
54. | ХУМУЛІН ® НПХ | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у картриджах у лотках | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах контролю визначення показника pH; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ | - | не підлягає | UA/8570/01/01 |
55. | ХУМУЛІН ® НПХ | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачці | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах контролю визначення показника pH; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ | за рецептом | не підлягає | UA/8569/01/01 |
56. | ХУМУЛІН ® РЕГУЛЯР | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл in bulk № 325, № 330 у картриджах у лотках | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ | - | не підлягає | UA/8572/01/01 |
57. | ХУМУЛІН ® РЕГУЛЯР | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачці | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ | за рецептом | не підлягає | UA/8571/01/01 |
58. | ЦЕФОГРАМ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ | за рецептом | не підлягає | UA/7555/01/01 |
59. | ЦЕФОГРАМ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ | за рецептом | не підлягає | UA/7555/01/02 |
60. | ЦЕФОГРАМ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ | за рецептом | не підлягає | UA/7555/01/03 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР ® | таблетки шипучі № 10 (2 х 5) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки | без рецепта | - | UA/9844/01/01 |
2. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ ® | таблетки по 300 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз Прайвет Лтд, Індія / Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/9524/01/02 |
3. | АМОКСИКЛАВ ® | порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 5 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Австрія / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції амоксиклаву | за рецептом | - | UA/7064/03/02 |
4. | АМОКСИКЛАВ ® | порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 5 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Австрія / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції амоксиклаву | за рецептом | - | UA/7064/03/01 |
5. | АНГІНОФІТ | збір по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 в фільтр-пакетах № 20 | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/10898/01/01 |
6. | АРБІВІР- | капсули по 100 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістері | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення показника "Опис" готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки для виробничої дільниці ТОВ "Фармекс Груп" № 10 х 1 | без рецепта | - | UA/10506/02/01 |
7. | АРТИФЛЕКС | порошок для орального розчину, 1,5 г/4,0 г по 4,0 г у пакетах № 10, № 20 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | - | UA/10339/01/01 |
8. | АСКОРУТИН | таблетки № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах; № 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Ірпінь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Ірпінь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта | - | UA/3540/01/01 |
9. | БАНЕОЦИН | порошок нашкірний по 10 г у контейнерах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії); Фармацойтіше Фабрік Монтавіт ГесмбХ, Австрія (виробник продукції in bulk, пакування) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | без рецепта | - | UA/3951/02/01 |
10. | БІКУЛІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у флаконах, № 30 (15 х 2) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом | - | UA/8097/01/01 |
11. | БІФРЕН | капсули по 250 мг in bulk: по 3 кг капсул в поліетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | - | - | UA/12088/01/01 |
12. | БІФРЕН | капсули по 250 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) в блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/12087/01/01 |
13. | ВАЗОПРО | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | АТ "Лекхім - Харків", Україна; ПАТ "Фармак", Україна (відповідальний за випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції. Зміни будуть введені протягом 3 міс. після затвердження | за рецептом |
| UA/11505/01/01 |
14. | ВАНАТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг в блістерах № 28 (14 х 2) | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ВАЛСА) | за рецептом | - | UA/12634/01/01 |
15. | ВАНАТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг в блістерах № 28 (14 х 2) | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ВАЛСА) | за рецептом | - | UA/12634/01/02 |
16. | ВЕЛБУТРИН™SR | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованної дії по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоСмітКляйн LLC, США | Польща / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; виправлення технічної помилки в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності | за рецептом | - | UA/3844/01/01 |
17. | ВІЛЬПРАФЕН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | виробник готової лікарської форми, пакувальник, контроль якості, випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина / контроль якості, випуск серії: Теммлер Італіа С.р.л., Італія | Німеччина / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення розділу 3.2.Р.3.1 (виробники) зі зміною розміру серії та незначними змінами у виробництві, як наслідок, поява додаткової упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/4350/01/01 |
18. | ВІТАМІН D3 КРИСТАЛІЧНИЙ | порошок кристалічний (субстанція) в банках алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутрішенал Продактс АГ | Швейцарія | ДСМ Нутрішенал Продактс Франс САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості | - | - | UA/12513/01/01 |
19. | ВІТРУМ ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах; № 30, № 60, № 100 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації | без рецепта | - | UA/11868/01/01 |
20. | ВІФЕНД | порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція / Д.С.М. Фармасютікалс Інк., США / Амген Технолоджі Ірландія, Ірландія / Фармація і Апджон Компані, США | Франція / США / Ірландія / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарської форми препарату; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво та первинне пакування ГЛЗ, з новим розміром серії. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/2666/02/01 |
21. | ГАБАГАМА ® 100 | капсули по 100 мг № 20 (10 х 2); № 50 (10 х 5) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Каталент Джемені Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки в зв'язку зі зміною штрих-коду | за рецептом | - | UA/3989/01/01 |
22. | ГАБАГАМА ® 300 | капсули по 300 мг № 20 (10 х 2); № 50 (10 х 5) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Каталент Джемені Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки в зв'язку зі зміною штрих-коду | за рецептом | - | UA/3989/01/02 |
23. | ГАБАГАМА ® 400 | капсули по 400 мг № 20 (10 х 2); № 50 (10 х 5) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Каталент Джемені Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки в зв'язку зі зміною штрих-коду | за рецептом | - | UA/3989/01/03 |
24. | ГАЛЬВУСМЕТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | Новартіс Фарма А Г | Швейцарія | Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина / Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії) | за рецептом | - | UA/12339/01/01 |
25. | ГАЛЬВУСМЕТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | Новартіс Фарма А Г | Швейцарія | Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина / Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії) | за рецептом | - | UA/12339/01/02 |
26. | ГАЛЬВУСМЕТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | Новартіс Фарма А Г | Швейцарія | Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина / Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії) | за рецептом | - | UA/12339/01/03 |
27. | ГІДРОКСИЕТИЛ- | порошок (субстанція) в алюмінієво- | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції | - | - | UA/9954/01/01 |
28. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія, | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/1859/01/01 |
29. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/1860/01/01 |
30. | ГЛОБІГЕН™ | сироп, 50 мг/5 мл по 200 мл у флаконах № 1 | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/0909/02/01 |
31. | ГЛЮКОЗА | розчин для ін'єкцій 40 % по 10 мл, 20 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці, № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника. Зміна буде введена протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/6525/01/01 |
32. | ДАКОГЕН | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Фармакеміе Б.В., Нідерланди / Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія/ | Нідерланди / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; зміни специфікації ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Умови зберігання" | за рецептом | - | UA/9212/01/01 |
33. | ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО | порошок для суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у шприцах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у шприцах № 1 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво готового продукту, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинну упаковку: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн) | за рецептом | - | UA/7106/01/01 |
34. | ДИЛТІАЗЕМ- | таблетки пролонгованої дії по 90 мг № 30 (6 х 5) та № 12 (12 х 1) (лінія Noack); № 12 (12 х 1) та № 12 х 5 (лінія Klockner CP-3/P-5), № 12 х 10 (лінія Cam) у пачці з картону | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/5075/01/01 |
35. | ДІАГНОЛ ® | порошок для орального розчину, 64 г/пакет по 73,69 г у пакетах № 4 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ | за рецептом | - | UA/11708/01/01 |
36. | ДОРЕЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/11285/01/01 |
37. | ДОРЕЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/11285/01/02 |
38. | ДОРЕЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/11285/01/03 |
39. | ЕГЛОНІЛ | таблетки по 200 мг № 12 (12 х 1); № 60 (12 х 5) у блістерах | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/3818/01/01 |
40. | ЕГЛОНІЛ | капсули по 50 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/3818/02/01 |
41. | ЕДИЦИН ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | - | UA/6381/01/01 |
42. | ЕДИЦИН ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | - | UA/6381/01/02 |
43. | ЕНЕРІОН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 у блістерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та зміна адреси заявника українською мовою (транслітерація); зміна розміру серії активної субстанції; оновлення тексту на первинній та вторинній упаковках (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/2097/01/01 |
44. | ЕРЕКТИЛ | таблетки по 50 мг № 1, № 6, № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка, Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/5085/01/01 |
45. | ЕРІДОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додаткове дозування лікарського засобу) | за рецептом | - | UA/12624/01/01 |
46. | ЕСПА-ЛІПОН ® ІН'ЄКЦ. 300 | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах № 10 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, Німеччина; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/4179/02/01 |
47. | ЕСПА-ЛІПОН ® ІН'ЄКЦ. 600 | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах № 5 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, Німеччина; Хамельн Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/4179/02/02 |
48. | ЕХІНАЦИН ® МАДАУС РІДИНА | рідина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим стаканчиком в картонній коробці | Мадаус ГмбХ | Німеччина | виробник, відповідальний за випуск продукту: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за виробництво bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина |
| внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки 50 мл та первинної і вторинної упаковки 100 мл. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження наказом МОЗ України | без рецепта | - | UA/5674/02/01 |
49. | ЖЕВТАНА | концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл, по 1,5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4,5 мл у флаконі № 1 | САНОФІ- | Франція | Авентіс Фарма Дагенхем | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/11582/01/01 |
50. | ЗИДОВІР | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробництва, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до GMP) | за рецептом | - | UA/0690/02/01 |
51. | ЗИДОВУДИН | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 240 мл у флаконах № 1 з контролем першого відкриття та мірним стаканчиком у пачці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва ГЛЗ - приведено у відповідність до GMP; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | - | UA/4793/02/01 |
52. | ЗІННАТ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10 у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості | за рецептом | - | UA/5509/02/01 |
53. | ІНДОМЕТАЦИН- | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30 (30 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці; № 10 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введенням в дію нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" з новим розміром серії; реєстрація додаткової упаковки для виробничої дільниці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна: № 30 (30 х 1) у блістері в картонній коробці та № 30 (30 х 1) у блістері в картонній коробці (додаткового типорозміру коробки та блістера) | за рецептом | - | UA/5763/01/01 |
54. | ІНСУЛІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ | порошок (субстанція) у контейнерах з полімерного матеріалу або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ по виробництву інсулінів "Індар" | Україна | ПрАТ по виробництву інсулінів "Індар" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфічних домішок у відповідність до вимог монографії ДФУ | - | - | UA/8390/01/01 |
55. | ІФІМОЛ | розчин для інфузій, 10 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія, Індія, Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника; зміна дизайну вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/11931/01/01 |
56. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000 мг in bulk у флаконах скляних № 50 (10 х 5) у пачці | Кей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) Лімітед | Велика Британія | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в специфікації | - | - | UA/11982/01/02 |
57. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 500 мг in bulk у флаконах скляних № 50 (10 х 5) у пачці | Кей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) Лімітед | Велика Британія | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в специфікації | - | - | UA/11982/01/01 |
58. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 500 мг у флаконах скляних № 1 у коробці | Кей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) Лімітед | Велика Британія | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в специфікації | за рецептом | - | UA/11981/01/01 |
59. | КАРБОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000 мг у флаконах скляних № 1 у коробці | Кей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) Лімітед | Велика Британія | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в специфікації | за рецептом | - | UA/11981/01/02 |
60. | КУБІЦИН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1 у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник: ОСО Біофармасью- | США / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення інформації щодо виробників готового лікарського засобу - приведення інформації щодо технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковки | за рецептом | - | UA/9886/01/01 |
61. | КУБІЦИН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник: ОСО Біофармасью- | США / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення інформації щодо виробників готового лікарського засобу - приведення інформації щодо технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковки | за рецептом | - | UA/9886/01/02 |
62. | ЛАМАЛ ® | таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | - | UA/9679/01/01 |
63. | ЛАМАЛ ® | таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'єі | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | - | UA/9679/01/02 |
64. | ЛАМАЛ ® | таблетки по 100 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | - | UA/9679/01/03 |
65. | ЛАМАЛ ® | таблетки по 200 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | - | UA/9679/01/04 |
66. | ЛАНОТАН ® | краплі очні 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 (пакування і маркування із in bulk фірми- | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування". Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/9423/01/01 |
67. | ЛОНГОКАЇН ® | розчин для ін'єкцій, 5,0 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у пачці; в ампулах № 10 у пачці; по 20 мл у флаконах № 5 у пачці; по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 343 від 25.04.2013 щодо написання упаковки в процесі реєстрації (вилучено по 5 мл в ампулах № 1) | за рецептом | - | UA/12900/01/02 |
68. | МАРИМЕР | спрей назальний по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | Лабораторії ЖІЛЬБЕР | Франція | Лабораторії ЖІЛЬБЕР | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з додатковим дизайном | без рецепта | - | UA/6238/01/01 |
69. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг № 120 (10 х 12) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/8947/01/01 |
70. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг № 120 (10 х 12) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн А | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/8947/01/02 |
71. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг in bulk № 10 х 12 х 90 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу | - | - | UA/10098/01/01 |
72. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг in bulk № 10 х 12 х 45 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу | - | - | UA/10098/01/02 |
73. | МОЕКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на макеті графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/6675/01/01 |
74. | МОЕКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на макеті графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/6675/01/02 |
75. | МУЛЬТАК ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | -- | UA/10412/01/01 |
76. | НІФЕДИПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 15000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | - | UA/13106/01/01 |
77. | ОСЕТРОН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10 х 1) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/4886/02/02 |
78. | ОФЛО ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/3340/02/01 |
79. | ОФЛО ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | - | UA/3340/02/02 |
80. | ПАНТОКАЛЬЦИН ® | таблетки по 500 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) | за рецептом | - | UA/8940/01/02 |
81. | ПЕРСЕН ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10 х 4) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця виробництва активної субстанції вже затвердженого виробника | без рецепта | - | UA/9536/01/01 |
82. | ПІКОЛАКС ® | таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/11778/01/01 |
83. | ПІКОЛАКС ® | таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/11778/01/02 |
84. | ПЛАВІКС | таблетки, вкриті оболонкою по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістері в коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки. Термін введення змін - протягом 3-х місяців від дати затвердження наказу МОЗ України | за рецептом | - | UA/9247/01/01 |
85. | ПМС- | порошок для оральної суспензії, 4 г/9 г по 9 г у пакетах № 30 | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом | - | UA/9786/01/01 |
86. | РАНТАК ® | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та адреси виробника лікарського засобу | за рецептом | - | UA/4335/02/01 |
87. | РЕГІДРОН | порошок дозований по 18,9 г у пакетах № 20 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія / Інпак АС, Норвегія / Оріон Корпорейшн, Фінляндія / виробник, що здійснює виробництво і пакування: Мерк С.Л., Іспанія | Фінляндія / Норвегія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | без рецепта | - | UA/2065/01/01 |
88. | РЕГІДРОН ОПТІМ | порошок для орального розчину по 10,7 г у пакетах № 2, № 4, № 6, № 10, № 20 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн, завод в Еспоо, Фінляндія / Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, завод в Турку, Фінляндія / Ой Медфайлз Лтд, Фінляндія; Інпак АС, Норвегія / Аянда Ой, Фінляндія / виробник, що здійснює виробництво і пакування: Мерк СЛ, Іспанія | Фінляндія / Норвегія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | без рецепта | - | UA/9267/01/01 |
89. | РЕНІТЕК ® | таблетки по 20 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці, № 100 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/0525/01/01 |
90. | РЕНІТЕК ® | таблетки по 10 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці, № 100 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/0525/01/02 |
91. | РЕНІТЕК ® | таблетки по 5 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/0525/01/03 |
92. | РИГЕВІДОН | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 х 1, № 63 (21 х 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції | за рецептом | - | UA/2778/01/01 |
93. | РИГЕВІДОН 21+7 | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3): по 21 таблетці білого кольору та по 7 таблеток червонувато-бурого кольору у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції | за рецептом | - | UA/2779/01/01 |
94. | РІЛУТЕК ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14 х 4) у блістерах | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6544/01/01 |
95. | СЕПТАЛОР ® | таблетки для застосування у ротовій порожнині № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці з картону | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості у р. "Графічне оформлення упаковки" | без рецепта | - | UA/5655/01/01 |
96. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія / США / Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслідок, збільшення розміру виробничих серій; незначна зміна стосовно кількості води, що використовується при виробництві ЛЗ; реєстрація додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою із зазначенням нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо виробника та його місцезнаходження | за рецептом | - | UA/2535/02/01 |
97. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслідок, збільшення розміру виробничих серій; незначна зміна стосовно кількості води, що використовується при виробництві ЛЗ; реєстрація додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою із зазначенням нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо виробника та його місцезнаходження | за рецептом | - | UA/2535/02/02 |
98. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслідок, збільшення розміру виробничих серій; незначна зміна стосовно кількості води, що використовується при виробництві ЛЗ; реєстрація додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою із зазначенням нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо виробника та його місцезнаходження | за рецептом | - | UA/2535/02/03 |
99. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслідок, збільшення розміру виробничих серій; незначна зміна стосовно кількості води, що використовується при виробництві ЛЗ; реєстрація додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою із зазначенням нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо виробника та його місцезнаходження | за рецептом | - | UA/2535/02/04 |
100. | СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 130 г у флаконах № 1, у банках № 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в написанні назви допоміжної речовини | без рецепта | - | UA/12768/01/01 |
101. | СМЕКТА ® | порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки. Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/7660/01/01 |
102. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС ® | капсули № 60, № 120 у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | - | UA/4142/01/01 |
103. | ТРИЗИВІР™ | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах, № 60 (12 х 5) у блістерах у коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство / Додатковий виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Сполучене Королівство / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного та вторнного пакування / тверді ЛФ); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | - | UA/5439/01/01 |
104. | УРОМЕС | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10, № 15 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | за рецептом | - | UA/0997/01/01 |
105. | УРОМЕС | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | - | UA/0998/01/01 |
106. | ФЕЛОДИПІН САНДОЗ ® | таблетки з пролонгованим вивільненням по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника лікарського засобу | за рецептом | - | UA/9683/01/01 |
107. | ФЕЛОДИПІН САНДОЗ ® | таблетки з пролонгованим вивільненням по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника лікарського засобу | за рецептом | - | UA/9683/01/01 |
108. | ФІАЛКИ ТРАВА | трава по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/ | без рецепта | - | UA/5803/01/01 |
109. | ФІНЛЕПСИН ® | таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення зі специфікації та методів контролю показників "Стійкість до роздавлювання" та "Стиранність" (перенесення до контролю в процесі виробництва), вилучення показників "Середня маса" та "Однорідність маси". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/6800/01/01 |
110. | ФЛУКОНАЗОЛ- | капсули по 200 мг № 1, № 2, № 3, № 4, № 7, № 10 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (№ 2, № 4) з новим дизайном первинної упаковки | за рецептом | - | UA/3938/01/04 |
111. | ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО | розчин для ін'єкцій (олійний), 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження; виправлення технічної помилки в інструкції у розділі "Побічні реакції" | за рецептом | - | UA/2209/02/01 |
112. | ФОСФАЛЮГЕЛЬ | гель для перорального застосування (12,38 г 20 % гелю/пакет) по 20 г у пакетах № 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Фарматис | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | без рецепта | - | UA/4381/01/01 |
113. | ФУЗІДЕРМ ® | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | - | UA/3093/02/01 |
114. | ХЕЛПЕКС ® ЕФЕКТ | мазь по 20 г, 40 г в тубі № 1 в пачці з картону | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | - | UA/11390/01/01 |
115. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки) | за рецептом | - | UA/4152/02/01 |
116. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки) | за рецептом | - | UA/4152/02/02 |
117. | ЦИПРОБАЙ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом |
| UA/3423/01/02 |
118. | ЦИТОГЕМ | ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій 200 мг № 1 у флаконі | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/1274/01/01 |
119. | ЦИТОГЕМ | ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій 1000 мг № 1 у флаконі | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/1274/01/02 |
120. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Фросст Іберика, С.А., Іспанія / Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко | Нідерланди / Іспанія / Пуерто Ріко | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника | за рецептом | - | UA/11003/01/01 |
121. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Фросст Іберика, С.А., Іспанія / Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко | Нідерланди / Іспанія / Пуерто Ріко | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника | за рецептом | - | UA/11003/01/02 |
122. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Фросст Іберика, С.А., Іспанія / Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко | Нідерланди / Іспанія / Пуерто Ріко | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника | за рецептом | - | UA/11003/01/03 |
-
скопійовано
-
-
