open
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Попередня

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

09.07.2012  № 503

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
№ 498 від 16.07.2014}

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р.М.

Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр

Р.В. Богатирьова



Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
09.07.2012 № 503

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

D-ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Янтаї Донгченг Біокемікалс Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/12156/01/01

2.

АЛІФАМІН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Хаілвел"

Україна, м. Київ

Усі Цзіньхай Аміно Есід Ко, Лтд, Китай ексклюзивно для Шицзячжуан Аміно Трейд Ко.,Лтд, Китай

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/12335/01/01

3.

АНТИКОАГУЛЯНТНИЙ І КОНСЕРВУЮЧИЙ РОЗЧИН ДЛЯ КРОВІ ЛЮДИНИ

розчин антикоагулянтний і консервуючий для крові по 250 мл у контейнерах

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ДП "Фарматрейд"

Україна, Львівська обл., м. Дрогобич

реєстрація на 5 років

застосовується тільки у спеціальних медичних закладах в апаратурі для плазмоцитоферезу

UA/12337/01/01

4.

ГАЛЬВУСМЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

Новартіс Фарма А Г

Швейцарiя

Новартіс Фарма Штейн АГ,

Швейцарiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12339/01/01

5.

ГАЛЬВУСМЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

Новартіс Фарма А Г

Швейцарiя

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12339/01/02

6.

ГАЛЬВУСМЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/ 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

Новартіс Фарма А Г

Швейцарiя

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12339/01/03

7.

ДІФОРС 160

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12365/01/01

8.

ДІФОРС 160

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг in bulk по 6 кг в пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/12366/01/01

9.

ДІФОРС 80

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12365/01/02

10.

ДІФОРС 80

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг in bulk по 6 кг в пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/12366/01/02

11.

ДІФОРС XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12365/01/03

12.

ДІФОРС XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг in bulk по 6 кг в пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/12366/01/03

13.

ИВАСТИКЛЯЙН

капсули по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р. Редді'с Лабораторіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12341/01/01

14.

ИВАСТИКЛЯЙН

капсули по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р. Редді'с Лабораторіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12341/01/02

15.

ИВАСТИКЛЯЙН

капсули по 4,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р. Редді'с Лабораторіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12341/01/03

16.

ИВАСТИКЛЯЙН

капсули по 6 мг № 30 (10х3) у блістерах

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р. Редді'с Лабораторіс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12341/01/04

17.

ІЗОПАСК

таблетки, вкриті кишковорозчинною плівковою оболонкою, № 100, № 372, № 500 у банках полімерних

ВАТ "Фармасинтез"

Росiйська Федерацiя

ВАТ "Фармасинтез"

Росiйська Федерацiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12342/01/01

18.

Інтагра® ІС

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12352/01/01

19.

Інтагра® ІС

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12352/01/02

20.

Інтагра® ІС

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12352/01/03

21.

КАМФОРА РАЦЕМІЧНА

порошок (субстанція) у мішках з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

Камфор енд Еллайд Продактс Лтд

Iндiя

реєстрація на 5 років

-

UA/12343/01/01

22.

КВЕРЦЕТИН

порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничій центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничій центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/12344/01/01

{Позицію 23 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 498 від 16.07.2014}

23.

ЛАТАНОПРОСТ ФАРМАХЕМ

краплі очні, розчин, 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1

Фармахем СА М&М

Швейцарiя

Брускеттіні с.р.л.

Iталiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12346/01/01

24.

Л'ЕСФАЛЬ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1) у пачці; по 5 ампул в блістерах № 1 (1х1) № 2 (2х1) у пачці

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12317/01/01

25.

МОНОПАС

гранули, вкриті кишковорозчинною оболонкою, 600 мг/г по 4 г або по 6,7 г у пакеті; по 1 або 10, або 50, або 100 пакетів у коробці з картону; по 5 г або 5,34 г, або 5,52 г, або 6,67 г, або 8,34 г, або 9,2 г в пакеті; по 10 або 50, або 100 пакетів у коробці з картону; по 100 г у пакеті; по 1 пакету з мірною ложкою на 4 г або на 6,7 г в коробці з картону

ВАТ "Фармасинтез"

Росiйська Федерацiя

ВАТ "Фармасинтез"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12372/01/01

26.

НАТРІЮ ПАРА-АМІНОСАЛІЦИЛАТ

гранули, вкриті оболонкою, 80 г/ 100 г по 3,8 г у пакеті; по 10 або по 50, або по 100 пакетів у картонній коробці; по 4 г або по 5 г у пакеті; по 1 або по 10, або по 50, або по 100 пакетів у картонній коробці. по 100 г у пакеті; по 1 пакету у комплекті з мірною ложкою в картонній коробці

ВАТ "Фармасинтез"

Росiйська Федерацiя

ВАТ "Фармасинтез"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12373/01/01

27.

ОЗІКЛІД

таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 60 (10х6) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Iндiя

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Iндiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12351/01/01

28.

ТРАЙФЕМОЛ

сироп по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою або стаканчиком

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12348/01/01

29.

ТРИВАЛУМЕН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва не стирильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

UA/12349/01/01

{Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 498 від 16.07.2014}

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров’я





Л.В. Коношевич



Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
09.07.2012 № 503

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

31.

АКНЕСТОП

крем, 200 мг/г по 30 г у тубах № 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у
звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; змінено показники "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення"; вилучено показник "Розмір часток"; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанова з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/7011/01/01

32.

АЛОРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5)

Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміни в інструкцію для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози" у зв"язку з приведенням у відповідність до оновленої характеристики на лікарських засіб; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5140/02/01

33.

АМБРОКСОЛ

таблетки по 0,03 г № 10х1, № 10х2, № 10х50, № 10х100 у блістерах у пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Амброксол-ЛХ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.

без рецепта

UA/6958/01/01

34.

АМБРОКСОЛ

таблетки по 0,03 г in bulk № 3000 у контейнерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Амброксол-ЛХ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.

-

UA/2980/01/01

35.

АМЛОДАК®-10

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

Абботт Арцнаймітель ГмбХ

Німеччина

Каділа Хелткер Лтд.

Iндiя

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату - р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Застосування у дітей" - зміни до Інструкції у розділи "Показання" (для вазоспастичної стенокардії додано "стенокардія Принцметала"), "Спосіб застосування та дози", "Діти"
(було – застосовують дітям віком від 15 років; стало – застосовують дітям віком від 6 років)); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення адреси виробника в зв'язку з коректним перекладом на українську мову; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/5161/01/01

36.

АМЛОДАК®-5

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

Абботт Арцнаймітель ГмбХ

Німеччина

Каділа Хелткер Лтд.

Iндiя

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату - р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Застосування у дітей" - зміни до Інструкції у розділи "Показання" (для вазоспастичної стенокардії додано "стенокардія Принцметала"), "Спосіб застосування та дози", "Діти"
(було – застосовують дітям віком від 15 років; стало – застосовують дітям віком від 6 років)); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення адреси виробника в зв'язку з коректним перекладом на українську мову; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/5161/01/02

37.

АНДРОФАРМ®

таблетки по 50 мг № 10х2, № 10х5 у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; замінапостачальника матеріалів упакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу: розділи "Розпадання" та "Стираність" вилучені з методів контролю якості готового препарату; Показник "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу" замінений на показник "Середня маса"; Специфікація готового препарату доповнена показником "Однорідність дозованих одиниць"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004

за рецептом

UA/6064/02/01

38.

АНДРОФАРМ®

таблетки по 100 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; замінапостачальника матеріалів упакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу: розділи "Розпадання" та "Стираність" вилучені з методів контролю якості готового препарату; Показник "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу" замінений на показник "Середня маса"; Специфікація готового препарату доповнена показником "Однорідність дозованих одиниць"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004

за рецептом

UA/6064/02/02

39.

АТРОГРЕЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3), № 10 (10х1) у блістерах

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); заміна виробника субстанції; зміни в специфікації для контролю якості активного інгредієнта; якісна та кількісна зміна допоміжних речовин; зміни в специфікації методів контролю якості на ГЛЗ; зміна назви заявника та виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування" відповідно до референтного препарату; уточнення назви готової лікарської форми; уточнення опису готової лікарської форми

за рецептом

UA/6567/01/01

40.

БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ)

лінімент по 25 г або по 50 г у контейнерах, по 25 г або по 40 г у тубах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (по 25 г у тубах); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); уточнення коду АТС; приведення назви допоміжної речовини до вимог Наказу № 339 від 19.06.07

без рецепта

UA/6660/01/01

41.

БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 3%

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 20 мл або по 25 мл у флаконах в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу до вимог Наказу № 423 від 11.06.09 та ДФУ 1.4 ( р. "Ідентифікація", "Прозорість", "Кольоровість", "Вміст етанолу", "Кількісне визначення" приведено до затвердженого пропису; р. "Мікробіологічна чистота" приведено до діючого видання ДФУ")

без рецепта

UA/6661/01/01

42.

ВАЗАВІТАЛ®

капсули № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Українська фармацевтична компанія"

Україна, м. Київ

ТОВ "Астрафарм",

Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції з супутньою зміною специфікації діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; уточнення написання в складі сухого екстракту з зазначенням співвідношення вихідного матеріалу до отриманого екстракту

без рецепта

UA/6628/01/01

43.

ГЕВКАМЕН

мазь по 40 г в тубі в пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. . Житомир

ТОВ "ДКП Фармацевтична фабрика"

Україна, м. . Житомир

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.07)

без рецепта

UA/6071/01/01

44.

ГЕПАРИН

розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 5

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4717/01/01

45.

ГЕПАРИН

розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл in bulk по 5 мл у флаконах № 60

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

-

UA/9697/01/01

46.

ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ

капсули по 40 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна


перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання в складі сухого екстракту з зазначенням співвідношення вихідного матеріалу до отриманого екстракту; зміна виробника активної субстанції з супутньою зміною специфікації діючої речовини

без рецепта

UA/6359/01/01

47.

ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ

капсули по 80 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ",

Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07р.; уточнення написання в складі сухого екстракту з зазначенням співвідношення вихідного матеріалу до отриманого екстракту; зміна виробника активної субстанції з супутньою зміною специфікації діючої речовини

без рецепта

UA/6359/01/02

48.

ДЕНТАГЕЛЬ®

гель для ясен по 20 г у тубах № 1

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/6966/01/01

49.

ДЕПРИВІТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПАТ " Київський вітамінний завод "

Україна, м. Київ

ПАТ " Київський вітамінний завод "

Україна, м. Київ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату р. "Показання для застосування", р. "Фармакотерапевтична група" (змінено код АТС); уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

без рецепта

UA/6967/01/01

50.

ДОЦЕТАКСЕЛ

концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін'єкцій) по 1,83 мл або по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін'єкцій) по 7,33 мл

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна, м. Харків

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату; приведення специфікації вхідного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ; зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції; уточнення назви лікарської форми; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/8962/01/01

51.

ДРОТАВЕРИН

таблетки по 40 мг № 24 (12х2), № 120 (12х10) у блістерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм", Україна


перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення:розмірів упаковки; зміна розміру пакування готового продукту; зміни в методах випробування активної субстанції; приведення специфікації та методів контролю якості на допоміжні речовини відповідно до вимог Європейської фармакопеї та Державної фармакопеї України; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (розширення показань, зміна дозового режиму); зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта - № 24 за рецептом - № 120

UA/5076/01/01

52.

ЕВКАЗОЛІН® АКВА

спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконах № 1

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; додатково введено два виробника субстанції; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від; зміни в інструкцію для медичного застосуванняміни внесено до розділу "Показання", а також до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3664/02/01

53.

ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Жеянг Хуахай Фармасьютікал Ко., ЛТД

Китай

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікацях активної субстанції; приведення умов зберігання субстанції до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"

-

UA/6294/01/01

54.

ІБЕРОГАСТ®

краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1

Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ

Німеччина

Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6302/01/01

55.

ІРБЕТАН

таблетки по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату - р. "Показання", р. "Спосіб застосування та дози"; приведення у відповідність назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

за рецептом

UA/6820/01/01

56.

КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ

таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах

ТОВ "Астрафарм"

Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "Астрафарм"

Україна, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6364/01/01

57.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ

рідина (субстанція) у посудинах Дьюара, цистернах

ПАТ "Лінде Газ Україна"

Україна, м. Дніпропетровськ

ПАТ "Лінде Газ Україна",

Україна, м. Дніпропетровськ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни у виробництві субстанції у зв`язку з введенням додаткової дільниці виробництва; зміни в методах випробування активної субстанції ; приведення терміну зберігання до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (було: необмежений, стало – 5 років)

-

UA/6448/01/01

58.

ЛОПЕРАМІД

таблетки по 0,002 г № 10х1, № 10х2, № 10х50, № 10х10 у блістерах у пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини; зміни в листку-вкладиші (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату); реєстрація додаткової упаквоки

без рецепта - № 10, № 20; за рецептом - № 500, № 1000

UA/6919/01/01

59.

ЛОПЕРАМІД

таблетки по 0,002 г in bulk № 5000 у контейнерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини

-

UA/2981/01/01

60.

ЛОРИЗАН®

сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у банках або флаконах № 1; по 200 мл у флаконах № 1

АТ " Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу ; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.

без рецепта

UA/7023/01/01

61.

МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ

таблетки по 0,05 г № 10х2, № 10х5 у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); доповнення постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського препарату; р. "Стираність", "Розпадання" вилучено з проекту МКЯ; р. "Середня маса" введено в МКЯ замість розділу "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу"; введено р."Однорідність дозованих одиниць", який виконується в умовах показника "Кількісне визначення"; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6755/01/01

62.

МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ

таблетки по 0,1 г № 10х2, № 10х5 у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); доповнення постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського препарату; р. "Стираність", "Розпадання" вилучено з проекту МКЯ; р. "Середня маса" введено в МКЯ замість розділу "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу"; введено р."Однорідність дозованих одиниць", який виконується в умовах показника "Кількісне визначення"; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6755/01/02

63.

НІТРОСОРБІД

таблетки по 10 мг № 40 (10х4) у блістерах

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації для контролю активного інгредієнта "Ізосорбіду динітрат розведений": зміни у розділі "Залишкові кількості органічних розчинників", введено розділи "Сульфатна зола" та "Важкі метали"; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в МКЯ на ГЛЗ: розділи "Розпадання" і "Стираність" виключено і перенесено до специфікації для контролю проміжних продуктів, введено розділ "Однорідність дозованих одиниць", зміни в розділі "Розчинення"; зміна назви аявника та виробника

за рецептом

UA/6604/01/01

64.

НООФЕН® 100

порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15

ТОВ "ОЛФА"

Україна, м. Київ

АТ "Олайнфарм"

Латвiя

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; уточнення формулювання умов зберігання; уточнення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3773/02/01

65.

НООФЕН® 500

порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках № 5

ТОВ "ОЛФА"

Україна, м. Київ

АТ "Олайнфарм"

Латвiя

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; уточнення формулювання умов зберігання; уточнення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3773/02/02

66.

НОРВІР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.

Швейцарiя

Абботт ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назви заявника

за рецептом

UA/7004/03/01

67.

НО-ШПА®

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 25 (5х5)

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.,

Угорщина

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна заявника; уточнення написання концентрації розчину

за рецептом

UA/0391/02/01

68.

ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ

пелети (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробнитцва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М & М

Швейцарія

Лі Фарма Лімітед

Індія

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення назви лікарської форми

-

UA/6315/01/01

69.

ОФТИМОЛ

краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Тимолол); зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування на краплі очні, 2,5 мг/мл і 5 мг/мл об"єднані в одну - внаслідок чого надається єдина (уніфікована) інструкція на Офтимол, краплі очні, 2,5 мг/мл і 5 мг/мл); вилучення розділу "Обєм вмісту упаковки" та введення розділу "Однорідність маси"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

за рецептом

UA/4314/01/02

70.

ПІЛОКАРПІН

краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 1

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фа рмакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6836/01/01

71.

СЕЛЛСЕПТ®

капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах

Ф.  Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарiя

Рош С.п.А., Італія для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд , Швейцарія; Пакування Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина

Італія/Швейцарія/Німеччина

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Селлсепт); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Показання», "Діти", "Спосіб застосування та дози"); уточнення викладення складу готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення викладення опису готової лікарської форми

за рецептом

UA/6612/01/01

72.

СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА

мазь 33,3% по 25 г або по 50 г у контейнерах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/6682/01/01

73.

СТИФІМОЛ

капсули тверді № 100 (10х10) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов`язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у виробництві ГЛЗ (оновлена технологія виробництва); зміни у специфікації вхідного контролю діючих речовин; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"

без рецепта

UA/6777/01/01

74.

СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ

краплі очні, розчин 20% по 1 мл у тюбиках-крапельницях № 5 у пачці

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 р.

без рецепта

UA/5086/01/01

75.

ТАКСОЛІК

концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін'єкцій) по 1,83 мл або по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін'єкцій) по 7,33 мл або по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін'єкцій) по 9,0 мл

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна, м. Харків

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" відповідно до референтного препарату; приведення специфікації вхідного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ; зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції; уточнення назви лікарської форми; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6324/01/01

76.

ТАУФОН

краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 1

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); замість старого виробника матеріалів упакування введений новий виробник кришок нагвинчуваних ТОВ "Фарммаш"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна виробника активної субстанції та пов’язана з цим зміна в специфікації на активну речовину; уточнення коду АТС у відповідність до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

UA/6779/01/01

77.

ТЕОТАРД

таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Уніфарм", Болгарія (відповідальний за весь виробничий процес, крім випуску серії), Болгарія, АТ Софарма" (відповідальний за випуск серії), Болгарія

Болгарія

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6494/01/01

78.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни до р."Опис", "Ідентифікація", "Розчинення", "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення", вилучено показник "Розпадання", введення р. "Однорідність дозованих одиниць" у відповідності до вимог ДФУ; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; уточнення назви та умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6941/01/01

79.

ФЛУІМУЦИЛ АНТИБІОТИК ІТ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 3 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 3

Замбон С.П.А.

Iталiя

Замбон С.П.А.

Iталiя

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання назви лікарської форми; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/8503/01/01

80.

ФЛЮКОРИК

капсули по 150 мг № 1 (1х1) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індiя

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індiя

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та МКЯ ГЛЗ; приведення тексту інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" до оригінального препарату; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.

без рецепта

UA/6786/01/03

81.

ФЛЮКОРИК

капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індiя

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індiя

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та МКЯ ГЛЗ; приведення тексту інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" до оригінального препарату; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.

за рецептом

UA/6786/01/01

82.

ФЛЮКОРИК

капсули по 100 мг № 7 (7х1) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індiя

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індiя

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та МКЯ ГЛЗ; приведення тексту інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" до оригінального препарату; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.

за рецептом

UA/6786/01/02

83.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5, № 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай)

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); уточнення коду АТС

за рецептом

UA/7205/01/01

84.

ЦИКЛОДОЛ

таблетки по 2 мг № 40 (10х4) у блістерах

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна


перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації для контролю активної субстанції; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання ГЛЗ; якісна та кількісна зміна допоміжних речовин; зміни, пов`язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна специфікації та методів контролю якості

за рецептом

UA/6549/01/01

85.

ЦИКЛОДОЛ

таблетки по 5 мг № 40 (10х4) у блістерах

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у звязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації для контролю активної субстанції; зміна назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання ГЛЗ

за рецептом

UA/6549/01/02

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров’я





Л.В. Коношевич



Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
09.07.2012 № 503

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

86.

АДЕЛЬФАН®-ЕЗИДРЕКС®

таблетки № 250 (10х5х5)

Сандоз Прайвіт Лімітед компанія групи Новартіс

Індія

Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія; Сандоз Прайвіт Лімітед на Пірамал Хелскеа Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3254/01/01

87.

АЗИНОРТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5216/01/01

88.

АЗИТРОМІЦИН-КРЕДОФАРМ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшен

США

Вінус Ремедіс Лімітед, Індія; Неон Лабораторис Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/11964/02/01

89.

АКЛАСТА

розчин для інфузій, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1

Новартіс Фарма А Г

Швейцарiя

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4099/01/01

90.

АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП

сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних разом з мірною ложкою у пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - АЛТЕЙКА СИРОП); зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 18 місяців до 2-х років)

без рецепта

UA/11860/01/01

91.

АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5х2 у блістерах в коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату (стало: для діючого цеху: 79,200 тисамп по 1 мл, 40,500 тис.амп по 2 мл; для нового цеху: 167,510 тис.амп по 1 мл, 168,300 тис.амп по 2 мл)

за рецептом

UA/5706/02/01

92.

АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ

сироп по 100 мл у флаконах № 1

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз ЛтД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/8670/01/01

93.

БАЛЬЗАМ "ВІГОР"

бальзам по 200 мл або 500 мл у пляшках

ТОВ "Аветра"

Україна, м. Ужгород

ТОВ "Аветра", Україна, м. Ужгород; ПАТ "Біолік", Україна, Вінницька обл. м.Ладижин

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4074/01/01

94.

БЕЛОДЕРМ

крем для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г або по 30 г у тубах

Белупо ліки та косметика д.д.

Хорватiя

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку

без рецепта

UA/9695/01/01

95.

БЕНЗОГЕКСОНІЙ-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 2,5% по 1 мл в ампулах № 10, № 5, № 10 (5х2)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату (стало: для діючого цеху: 82,760 тис.амп по 1 мл, для нового цеху: 40,980 тис.амп по 1 мл)

за рецептом

UA/5136/01/01

96.

БЕСАЛОЛ

таблетки № 6

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) для діючого цеху: 53,000 тис.уп № 6; для нового цеху: 53,000 тис.уп № 6

без рецепта

UA/2859/01/01

97.

БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Cандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4401/01/01

98.

БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

Cандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4401/01/02

99.

БРОМГЕКСИН ГРІНДЕКС

сироп, 4 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

АТ "Гріндекс"

Латвiя

АТ "Гріндекс"

Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/3727/02/01

100.

БРОНХОСТОП® СИРОП

сироп по 120 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчиком

Квізда Фарма ГмбХ

Австрiя

Метохем-Фарма ГмбХ, Австрія; Квізда Фарма ГмбХ, Австрiя

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового показника якості; зміна графічного зображення упаковки; зміни у р. "Склад"

без рецепта

UA/9915/02/01

101.

ВАМПІЛОКС

капсули № 10, № 20 (10х2)

Вайшалі Фармас'ютікалз

Індія

Вайшалі Фармас`ютікалз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/1542/01/01

102.

ГАЛАЗОЛІН®

краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриття

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/0401/02/01

103.

ГАЛАЗОЛІН®

краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах-крапельницях (bottle-pack) або у флаконах-крапельницях з контролем першого розкриття

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/0401/02/02

104.

ГАЛАЗОЛІН®

гель назальний 0,05% по 10 г у флаконах з дозатором № 1

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/0401/01/01

105.

ГАЛАЗОЛІН®

гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з дозатором № 1

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/0401/01/02

106.

ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ

краплі очні, суспензія, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/2543/01/01

107.

ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ

гель 600 МО/1 г по 30 г у тубах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2577/01/02

108.

ГЛІКОМЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (відповідно до ліцензії на виробництво та сертифікату GMP) – зміна юридичної адреси на фактичну; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1722/01/01

109.

ГЛІКОМЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (відповідно до ліцензії на виробництво та сертифікату GMP) – зміна юридичної адреси на фактичну; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1722/01/02

110.

ДАРІЛІЯ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 28 (1х24+4), № 84 (3х24+4) у блістерах разом з пласким картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ Гедеон Ріхтер

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11801/01/01

111.

ДЕПЛАТТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30

Торрент Фармасьютікалс ЛтД

Індія

Торрент Фармасьютікалс ЛтД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису таблетки

за рецептом

UA/3051/01/01

112.

ДОЛОБЕНЕ

гель по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинних упаковок

без рецепта

UA/5565/01/01

113.

ЕДЕМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 у блістері в пачці з картону

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміни до р. " Супровідні домішкивнесення змін до реєстраційних матеріалів:, "Однорідність дозованих одиниць", "Розчинення", "Кількість визначення"; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/8360/01/01

114.

ЕНЦЕФАБОЛ®

суспензія для перорального застосування, 80,5 мг/5 мл по 200 мл (4 г) у флаконах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА & Ко.

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника активної субстанції; зміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміни у методах випробування допоміжної речовини; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; додання специфікації випуску готового лікарського засобу; приведення МБЧ до гармонізованих вимог; уточнення процедури випробування кількісного вмісту та визначення домішок готового лікарського засобу; зміна виробника допоміжної речовини

за рецептом

UA/8031/01/01

115.

ІНБУТОЛ®

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах або у шприцах

ТОВ "Юрія-фарм"

Україна

ТОВ "Юрія - Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4798/01/01

116.

КАНАТАКСЕН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) у флаконах № 1, № 10; по 16,7 мл (100 мг) у флаконах № 1, № 5; по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1, № 4

Генфа Медика С.А.

Швейцарія

Омега Лабораторіз Лтд., Канада; Біоліз Фарма Корпорейшн, Канада

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8951/01/01

117.

КАНДИБІОТИК

краплі вушні по 5 мл у флаконах № 1

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/8208/01/01

118.

КАНДІД

розчин для місцевого застосування 1% по 15 мл у флаконах № 1

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/8209/01/01

119.

КАРДУКТАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

UA/4030/01/01

120.

КАРДУКТАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk № 8000 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції

-

UA/11248/01/01

121.

КЕППРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці

ЮСБ Фарма C.A.

Бельгiя

ЮСБ Фарма С..А.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9155/01/01

122.

КЕППРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці

ЮСБ Фарма C.A.

Бельгiя

ЮСБ Фарма С..А.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9155/01/02

123.

КЕППРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці

ЮСБ Фарма C.A.

Бельгiя

ЮСБ Фарма С..А.

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9155/01/03

124.

КЕТОРОЛАК-КРЕДОФАРМ

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11984/01/01

125.

КЕТОТИФЕН ВФЗ

таблетки по 1 мг № 30 (15х2) у блістерах

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/2309/01/01

126.

КОДЕПСИН

таблетки № 10 (10х1) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/11812/01/01

127.

КОДЕПСИН

таблетки in bulk по 7 кг у пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/11813/01/01

128.

КОЗААР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2)

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Великобританія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4127/01/01

129.

КОЗААР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2)

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Великобританія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4127/01/02

130.

КОКСЕРИН

капсули по 250 мг № 100 (10х10)

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок; зміна назви та/або місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/2483/01/01

131.

КОКСЕРИН

капсули по 250 мг in bulk № 10х50

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок; зміна назви та/або місцезнаходження виробника

-

UA/9940/01/01

132.

КРОПИВИ ЛИСТЯ

листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом

ТОВ "Адоніс"

Україна, м. Донецьк

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дільниці виробництва; зміна назви та/або місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/9716/01/01

133.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарiя

Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.  Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія

Мексика/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 418 від 01.06.12 р. щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки (виробництва Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

-

UA/5143/01/02

134.

ЛЕВОКОМ

таблетки, 250 мг/25 мг № 10, № 30, № 100

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки № 100 (10х10)

за рецептом

Р.09.03/07314

135.

ЛЕВОКОМ

таблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції

-

UA/4000/01/01

136.

ЛЕВОКОМ РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг № 30, № 100

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки № 100 (10х10); зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

UA/7844/01/01

137.

ЛЕВОКОМ РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції

-

UA/4000/02/01

138.

ЛЕКРОЛІН®

краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1

Сантен АТ

Фiнляндiя

Сантен АТ

Фiнляндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/2383/01/02

139.

ЛОРДЕС

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах

Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

НобелФарма Ілач Санаї Ве Тіджарет.А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/11552/02/01

140.

ЛОРДЕС

сироп, 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах з мірною ложкою № 1

Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

НобелФарма Ілач Санаї Ве Тіджарет.А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/11552/01/01

141.

МАКСИНОРТ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5264/01/02

142.

МАКСИНОРТ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5264/01/03

143.

МАКСИНОРТ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5264/01/01

144.

МЕДАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 10

Медокемі Лтд

Кiпр

Медокемі Лтд

Кiпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/7582/01/01

145.

МУКОКЕЛЬ D5

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10, № 50

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ

Німеччина

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикеток

за рецептом

UA/10080/01/01

146.

НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5х1, № 5х2 у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху з новим розміром серії: 168,300 тис апм по 2 мл

за рецептом

UA/4539/01/01

147.

НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5х1, № 5х2 у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху з новим розміром серії: 168,300 тис.амп по 2 мл

за рецептом

UA/4539/01/02

148.

НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ

капсули № 30 (15х2) у блістерах

Феррер Інтернасіональ С.А.

Іспанiя

Феррер Інтернаcіональ С.А.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/3396/01/01

149.

НФЛОКС-Т

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 20

Вайшалі Фармас'ютікалз

Індія

Вайшалі Фармас`ютікалз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/1551/01/01

150.

ОФТАКВІКС®

краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл у флаконах з крапельницею № 1

Сантен АТ

Фiнляндiя

Сантен АТ

Фiнляндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/3755/01/01

151.

ПЕНЗИТАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, № 30, № 100

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/1789/01/01

152.

РАУНАТИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату (запропоновано: для діючого цеху: 47,300 тис.уп № 10х1, 23,650 тис.уп № 10х2, 9,460 тис.уп № 10х5, 23,650 тис.уп № 20х1, 47,300 тис.уп № 10, 23,650 тис.уп № 20; для нового цеху: 94,600 тис.уп № 10х1, 47,300 тис.уп № 10х2, 18,920 тис.уп № 10х5, 47,300 тис.уп № 20х1, 94,600 тис.уп № 10, 47,300 тис.уп № 20)

за рецептом

UA/5425/01/01

153.

РЕЛАНІУМ®

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 50 (5х10)

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/2633/01/01

154.

СМЕКТА®

порошок для приготування суспензії для перорального застосування, ванільний по 3 г у пакетиках № 10, № 30

Іпсен Фарма

Францiя

Бофур Іпсен Індустрі

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/10103/01/01

155.

СМЕКТА®

порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30

Іпсен Фарма

Францiя

Бофур Іпсен Індустрі

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/7660/01/01

156.

СОЛПАДЕЇН®

таблетки розчинні № 12 (2х6) у стрипах

Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер

Велика Британiя

Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед

Iрландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/4740/01/01

157.

СОЛЮСЕПТОЛ®

сироп, 100 мг/20 мг в 4 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7737/01/01

158.

СУЛЬПІРИД -ЗН

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІ В реєстраційного досьє у зв`язку з введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/11476/02/01

159.

СУПРИМА-БРОНХО

сироп по 100 мл у флаконах № 1

Шрея Лайф Саєнсіз ПВТ. ЛТД

Індія

Шрея Лайф Саєнсіз ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки

без рецепта

Р.01.03/05715

160.

СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ АНАНАСА

льодяники № 1, № 16, № 100

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))

без рецепта

UA/7199/01/01

161.

СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ АПЕЛЬСИНА

льодяники № 1, № 16, № 100

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))

без рецепта

Р.08.03/07287

162.

СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ ЕВКАЛІПТА

льодяники № 1, № 16, № 100

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))

без рецепта

Р.08.03/07290

163.

СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ ЛИМОНА

льодяники № 1, № 16, № 100

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))

без рецепта

Р.08.03/07286

164.

СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ МАЛИНИ

льодяники № 1, № 16, № 100

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))

без рецепта

UA/7198/01/01

165.

СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА

льодяники № 1, № 16, № 100

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))

без рецепта

Р.08.03/07289

166.

СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ МЕНТОЛУ

льодяники № 1, № 16, № 100

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))

без рецепта

UA/7200/01/01

167.

СУПРИМА-ЛОР З АРОМАТОМ ПОЛУНИЦІ

льодяники № 1, № 16, № 100

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки (для пакування № 16 (4х4))

без рецепта

Р.08.03/07288

168.

ТОРСИД®

таблетки по 5 мг № 10, № 30

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3 міс. після затвердження

за рецептом

UA/9173/01/01

169.

ТОРСИД®

таблетки по 10 мг № 10, № 30, № 90

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3 міс. після затвердження

за рецептом

UA/9173/01/02

170.

ТРИДУКТАН МВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 20 (20х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 60 (20х3) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки для № 60(20х3); зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/5030/01/01

171.

ТРИДУКТАН МВ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції

-

UA/5031/01/01

172.

ТРІМЕТАБОЛ

розчин оральний по 150 мл у флаконах № 1 у комплекті з порошком по 3 г у пакетах № 1

Х. Уріак і Сіа, С.А.

Іспанiя

Х. Уріак і Сіа, С.А., Іспанія; Італфармако, С.А., Іспанiя

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/3529/01/01

173.

ФАРМАДИПІН®

краплі оральні 2% по 5 мл або по 25 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці вторинного пакування; реєстрація додаткової упаковки по 5 мл у флаконі

за рецептом

UA/2556/01/01

174.

ФЕЛОДИПІН САНДОЗ®

таблетки з пролонгованим вивільненням по 10 мг № 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Гексал АГ , Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9683/01/02

175.

ФЕЛОДИПІН САНДОЗ®

таблетки з пролонгованим вивільненням по 5 мг № 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Гексал АГ , Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9683/01/01

176.

ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ®

трансдермальний пластир, по 25 мкг/год у пакетиках № 5

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/10842/01/01

177.

ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ®

трансдермальний пластир, по 100 мкг/год у пакетиках № 5

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/10842/01/04

178.

ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ®

трансдермальний пластир, по 50 мкг/год у пакетиках № 5

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/10842/01/02

179.

ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ®

трансдермальний пластир, по 75 мкг/год у пакетиках № 5

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/10842/01/03

180.

ФЕМАРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарiя

Новартіс Фарма Штейн А.Г.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2721/01/01

181.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 50 мг in bulk № 1000 у контейнерах

М. Біотек Лтд

Велика Британія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12093/01/01

182.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 100 мг in bulk № 1000 у контейнерах

М. Біотек Лтд

Велика Британія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12093/01/02

183.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 150 мг in bulk № 1000 у контейнерах

М. Біотек Лтд

Велика Британія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12093/01/03

184.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах

М. Біотек Лтд

Велика Британія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін дореєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/11690/01/01

185.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах

М. Біотек Лтд

Велика Британія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін дореєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/11690/01/02

186.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 150 мг № 1 у блістерах

М. Біотек Лтд

Велика Британія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін дореєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника

без ререпта

UA/11690/01/03

187.

ФЛУНОЛ®

капсули 50 мг № 3, № 7

Нобел Ілач Санаї.Ве Тіджарет.А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного забраження упаковки

за рецептом

UA/3784/01/01

188.

ФЛУНОЛ®

капсули по 150 мг № 1, № 2

Нобел Ілач Санаї.Ве Тіджарет.А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

№ 1 – без рецепта,
№ 2 - за рецептом

UA/3784/01/02

189.

ФЛЮДІТЕК

сироп 2% по 125 мл у флаконах

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Францiя

Іннотера Шузі

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження оновленої інструкції для медичного застосування,

без рецепта

UA/8082/01/01

190.

ФОТИЛ® ФОРТЕ

краплі очні по 5 мл у поліетиленових флаконах-крапельницях № 1 в картонній коробці

Сантен АТ

Фiнляндiя

Сантен АТ

Фiнляндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/2384/01/02

191.

ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типу ампул

за рецептом

UA/5290/01/01

192.

ХУМОГ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 1

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Iндiя

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 445 від 15.06.2012 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/11753/01/02)

за рецептом

UA/5999/01/01

193.

ХУМОГ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 1

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Iндiя

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 461 від 22.06.2012 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/11753/01/01)

за рецептом

UA/5999/01/02

194.

ХЬЮМЕР МОНОДОЗА

краплі назальні, розчин по 5 мл в флаконах № 18

Лабораторіз УРГО

Францiя

Лабораторіз УРГО

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/9299/01/01

195.

ЦИКЛОДОЛ

таблетки по 2 мг in bulk по 1 кг у пакеті

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

за рецептом

UA/12350/01/01

196.

БОФЕН

суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банках, у флаконах скляних або полімерних

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 213 від 28.03.12 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін /зміни, пов’язані із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції (RO-CER 2008-316-Rev 00) та доповнення р. "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни в специфікаціях активної субстанції/

без рецепта

UA/10184/01/01

197.

ГРИП-ГРАН ДИТЯЧИЙ

гранули по 10 г у пеналах № 1

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.01.2012 № 47 щодо написання адреси виробника в процесі внесення змін /зміна назви лікарського засобу (було - АНТИГРИПІН ДИТЯЧИЙ); зміна назви виробника; зміна назви та місцезнаходження заявника/

без рецепта

UA/3810/01/01

198.

КЛІМАКТО-ГРАН

гранули по 10 г у пеналах № 1

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.01.2012 № 47 щодо написання адреси виробника в процесі внесення змін /зміна назви виробника; зміна назви та місцезнаходження заявника/

без рецепта

UA/3822/01/01

199.

МЕРКУРІД

гранули гомеопатичні in bulk по 5 кг або по 15 кг в пакетах

ТОВ "Меркурід"

Україна, м. Одеса

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 11.05.2012 № 345 щодо реєстраційної процедури – реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/12208/01/01

200.

ОНДЕМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 у стрипі

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 373 від 23.05.12 щодо реєстраційного номера – уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації (було - UA/12226/01/01)

за рецептом

UA/11987/02/02

__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров’я





Л.В. Коношевич

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: