МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

23.05.2012  № 373

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р.В. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.05.2012 № 373

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИТРОМІЦИН 1000

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг в блістері № 4 (4х1)

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12158/01/01

2.

АЗИТРОМІЦИН 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг в блістері № 6 (6х1)

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12158/01/02

3.

АЗИТРОМІЦИН 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг в блістері № 3 (3х1)

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12158/01/03

4.

БРОМДИГІДРОХЛОР- ФЕНІЛБЕНЗОДІАЗЕПІН

порошок (субстанція) у банках із темного скла для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко- фармацевтичний завод"

Російська Федерація

ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко- фармацевтичний завод"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

-

UA/12165/01/01

5.

ДЕЛОРІС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk № 1000 у контейнері

Товариство з обмеженою відповідальністю "Ерсель Фарма Україна"

Україна, м. Вінниця

Мадрас Фармасьютікалс

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/11803/01/01

6.

ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/12186/01/01

7.

ЕПАДОЛ НЕО

капсули м'які № 30 (5х6), № 60 (5х12) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12187/01/01

8.

ІРЕССА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3) у блістерах

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека ЮК Лімітед

Великобританія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12118/01/01

1.

КАТАДОЛОН

капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12019/02/01

9.

КОНВЕРІУМ

таблетки по 150 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12201/01/01

10.

КОНВЕРІУМ

таблетки по 300 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12201/01/02

11.

ЛОПІЦИП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 60 у контейнері № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/6343/02/01

12.

МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах або поліпропіленових контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

Macfarlan Smith Limited

Сполучене Королівство

реєстрація на 5 років

-

UA/12212/01/01

13.

МІРАКСОЛ

таблетки по 0,25 мг у блістерах № 30 (10х3) (фасування із форми "in bulk" фірм-виробників "Synthon BV", Нідерланди та "Synthon Hispania S.L.", Іспанія)

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12123/01/01

14.

МІРАКСОЛ

таблетки по 1,0 мг у блістерах № 30 (10х3) (фасування із форми "in bulk" фірм-виробників "Synthon BV", Нідерланди та "Synthon Hispania S.L.", Іспанія)

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12123/01/02

15.

МОКСИФТОР 400

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12270/01/01

16.

ОНДЕМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 у стрипі

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12226/01/01

17.

ОНДЕМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 10 у стрипі

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

Алкем Лабораторіз Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11987/02/01

18.

ПРАМІПЕКСОЛ

таблетки по 0,25 мг in bulk № 76190 в подвійному пакеті

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди Виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія

Нідерланди/Іспанія

реєстрація на 5 років

-

UA/12230/01/01

19.

ПРАМІПЕКСОЛ

таблетки по 1,0 мг in bulk № 30000 в подвійному пакеті

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди Виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія

Нідерланди/Іспанія

реєстрація на 5 років

-

UA/12230/01/02

20.

СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС МЕД ТА ЛАЙМ

пастилки № 18 (9х2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12236/01/01

21.

ТАМСУЛІД

капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг в блістерах № 30 (10х3) (фасування із форми "in bulk" фірми-виробників Сінтон БВ, Нідерланди, Фамар С.А., Греція, Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія)

Публічне акціонерне товариство Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12246/01/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.05.2012 № 373

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

22.

АМФОТРЕТ

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника; зміна специфікації (доповнення нового показника якості) та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" та розділ "Спосіб застосування", р. "Діти"; зміна кількісного складу допоміжних речовин; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/5705/01/01

23.

АРТЕЛАК®

краплі очні, розчин, 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: АРТЕЛАК); уточнення адреси виробника відповідно до сертифіката GMP, подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміна заявника; незначні зміни у виробництві, уточнення назв допоміжних речовин; уточнення терміну зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6038/01/01

24.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

таблетки по 500 мг № 10 у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; введення нового виробника активної субстанції; приведення МКЯ у відповідність до вимог ДФУ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5708/01/01

25.

БІОЦИКЛОВІР - БІОФАРМА

порошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 1, № 5

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5854/01/01

26.

БІОЦИКЛОВІР - БІОФАРМА

порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 5

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5854/01/02

27.

ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ

розчин для інфузій 10% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни у методах випробувань та в специфікаціях допоміжної речовини; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/12138/01/01

28.

ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ

розчин для інфузій 5% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Інфузія"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни у методах випробувань та в специфікаціях допоміжної речовини; реєстрація додаткової упаковки; зміни в специфікації та МКЯ (розширення допустимих меж кількісного визначення діючої субстанції)

за рецептом

UA/12138/01/02

29.

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС

порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія

Польща/ Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміна заявника; зміна специфікації та методів контролю якості допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6285/01/01

30.

ДЕКАСАН® - ЦИТОКЛІН

розчин, 0,2 мг/мл по 1000 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/11469/01/01

31.

ДИКЛОСАН

гель по 40 г у тубах № 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; додання нових виробників АФІ; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5712/01/01

32.

ДОПАМІН АДМЕДА 200

концентрат для приготування розчину для інфузій, 200 мг/10 мл по 10 мл в ампулах № 5

Адмеда Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ (заміна тесту "Пірогенність" на тест "Бактеріальні ендотоксини", внесення тесту "Механічні включення" у відповідності до вимог ЕР); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (Оновлений СЕР виробника BASF PharmaChemikalien GmbH & Co. KG, Germany за редакцією RO-CEP 2007-049-Rev00); уточнення дози в назві лікарської форми

за рецептом

UA/6288/01/01

33.

ЕРЕКТИЛ

таблетки по 50 мг № 1, № 6 у блістерах у пачці

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю на допоміжні речовини Целюлолза мікрокристалічна, Повідон до вимог ДФУ; реєстрація додаткої упаковки (без зміни первинної) таблетки № 1, № 6 у блістерах (лінія Blipack); уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5085/01/01

34.

ЕФЕКТ ФЛУ

капсули № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах

Русан Фарма Лтд.

Індія

Русан Фарма Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин згідно вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/5375/01/01

35.

ЕФЕКТ ФЛУ

капсули in bulk № 1000 у контейнерах

Русан Фарма Лтд.

Індія

Русан Фарма Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин згідно вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

-

UA/5374/01/01

36.

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл у флаконах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення виду і розміру упаковки; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/4956/02/01

37.

ЕХІНАЦИН® МАДАУС РІДИНА

рідина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим стаканчиком

МАДАУС ГмбХ

Німеччина

виробник, відповідальний за випуск продукту: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за виробництво bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЕХІНАЦИН МАДАУС РІДИНА); вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); коректування параметру контролю в процесі виробництва "Зовнішній вигляд" (колір) внаслідок використання нового спектрофотометра; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви первинної упаковки

без рецепта

UA/5674/02/01

38.

ЗОПІКЛОН

таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення з МКЯ показників якості "Однорідність маси" та "Стираність", зміна специфікації готового лікарського засобу, приведення методики МБЧ у відповідність до ДФУ, зміни до р. "Супровідні домішки", "Кількісне визначення" (звуження допустимих меж)

за рецептом

UA/6301/01/01

39.

КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ

таблетки жувальні № 30, № 60, № 120 у флаконах № 1

Нікомед Австрія ГмбХ

Австрія

Нікомед Фарма АС

Норвегія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ (додання специфікації випуску ГЛЗ, - Додання нового показника в розділі "Ідентифікація" (включено показники ідентифікації "Кальцій" і "Карбонат"; було "Кальцій карбонат"); зміни у розділі "Опис", "Середня маса", "Стійкість до роздавлювання"; - приведення показника "Мікробіологічна чистота" до гармонізованих вимог Європейської Фармакопеї); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); уточнення адреси виробника

без рецепта

UA/3541/01/02

40.

КАНДЕСАР

таблетки по 4 мг № 10 (10х1)

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини

за рецептом

UA/6363/01/01

41.

КАНДЕСАР

таблетки по 8 мг № 10 (10х1)

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини

за рецептом

UA/6363/01/02

42.

КАНДЕСАР

таблетки по 16 мг № 10 (10х1)

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини

за рецептом

UA/6363/01/03

43.

КАРДІОЛІН

краплі для перорального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1

ТОВ "Українська фармацевтична компанія"

Україна, м. Київ

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинної упаковки; уточнення складу готового лікарського засобу у відповідності з ДФУ діючого видання

без рецепта

UA/5676/01/01

44.

ЛАНТУС®

розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (Оновлення розділів: "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічна група", "Особливості застосування", "Особливі заходи безпеки")

за рецептом

UA/6531/01/01

45.

ЛАНТУС® ОПТІ СЕТ®

розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл, по 3 мл у картриджах, герметично вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін'єкцій), № 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (Оновлення розділів: "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічна група", "Особливості застосування", "Особливі заходи безпеки", "Побічні реакції", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами"); введення альтернативного способу виробництва

за рецептом

UA/6532/01/01

46.

ЛАНТУС® СОЛО СТАР®

розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл, по 3 мл у картриджах, герметично вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін'єкцій), № 5

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (Оновлення розділів: "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічна група", "Особливості застосування", "Особливі заходи безпеки", "Побічні реакції", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами"); введення альтернативного способу виробництва

за рецептом

UA/8106/01/01

47.

МАЛЬТОФЕР®

розчин для перорального застосування, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 10

Віфор (Інтернешнл) Інк.

Швейцарія

Геймонат С.П.А., Італія; Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія

Італія/Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років)

за рецептом

UA/5869/01/01

48.

МУЧНИЦІ ЛИСТЯ

листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах в індивідуальних пакетиках № 20 у пачці

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції, введення додаткового виробника, якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки (зміни до р. "Пакування"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6242/01/01

49.

НЕОМІДАНТАН

капсули по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації (звуження допустимих меж, установлених у специфікації за показниками "Середня маса вмісту капсули", "Однорідність маси", уточнення назви показників та викладення допустимих меж в зв'язку з приведенням у відповідність до вимог Європ. Фармакопеї) + зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості (доповнення специфікації новими показниками "Однорідність дозованих одиниць", "Сторонні домішки" та "Ідентифікація титану діоксиду") + зміна методу випробувань готового лікарського засобу, інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань (розділ "Розчинення" приведений у відповідність до вимог Європ. Фармакопеї - до розділу включені критерії прийнятності, розділ "Однорідність маси" приведено у відповідність до Європ. Фармакопеї); зміна терміну зберігання (було: 3 роки, стало: 5 років)

за рецептом

UA/6205/01/01

50.

ОКОФЕРОН®

краплі очні, порошок по 1000000 МО у флаконах у комплекті з розчинником для розчину по 5 мл у флаконах

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення методики МКЯ "Аномальна токсичність на білих мишах" (із збереженням випробування за показником "Аномальна токсичність на культурі клітин"), приведення у відповідність до ДФУ методик випробування за показниками "Стерильність", "Кількісне визначення. Інтерферон альфа-2b"; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/6206/01/01

51.

ПАРАФЕКС®

порошок для орального розчину по 5 г в пакетиках-саше № 20

ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробників активних субстанцій; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки (№ 10 у пакетиках-саше); введення нових виробників активних субстанцій (парацетамол, фенілефрину гідрохлорид); уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/6645/01/01

52.

ПРОТФЕНОЛОЗІД®

краплі по 50 мл у флаконах

ТОВ "НВК "Екофарм"

Україна, м. Київ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; вилучення виробничої дільниці; вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4996/01/01

53.

САДІФІТ

збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику, 20 фільтр-пакетиків у пачці

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки без зміни первинної упаковки; введення додаткового виробника активної субстанції; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6114/01/01

54.

СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА

ліофілізат для розчину для інфузій по 750000 МО у флаконах № 1

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату в р. "Показання" та "Спосіб застосування та дози"; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин; вилучення р. "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/6778/01/01

55.

СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА

ліофілізат для розчину для інфузій по 1500000 МО у флаконах № 1

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату в р. "Показання" та "Спосіб застосування та дози"; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин; вилучення р. "Аномальна токсичність"

за рецептом

UA/6778/01/02

56.

ТРИМІСТИН® - ДАРНИЦЯ

мазь по 14 г у тубі в пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткової упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/6123/01/01

57.

ФАРИНГОСЕПТ

льодяники пресовані по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

КК Терапія АТ

Румунія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічна дія"); зміна специфікації готового лікарського засобу, приведення специфікації у відповідність до діючої Європейської Фармакопеї; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; введення додаткових виробників активної субстанції із зміною в специфікаціях активної субстанції; якісні та кількісні зміни первинної упаковки; зміни в специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 4-х років до 2-х років); уточнення лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

без рецепта

UA/6511/01/01

58.

ФАРИНГОСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

льодяники пресовані по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

КК Терапія АТ

Румунія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, приведення специфікації у відповідність до діючої Європейської Фармакопеї; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; введення додаткових виробників активної субстанції із зміною в специфікаціях активної субстанції; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна терміну зберігання готового продукту (з 4-х років до 3-х років); зміна умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічна дія"); уточнення лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

без рецепта

UA/0019/01/01

59.

ЦЕДЕКС®

капсули по 400 мг № 5 (1х5) у пакетиках

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

СІФІ С.п.А

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань; уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення опису ГЛФ в специфікації МКЯ; уточнення викладення складу ГЛФ в р. "Склад" МКЯ; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6335/02/01

60.

ЦЕДЕКС®

порошок для 30 мл оральної суспензії, 36 мг/мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою та мірним стаканчиком

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

СІФІ С.п.А

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення назви готової лікарської форми; уточнення викладення складу готової лікарської форми в р. "Склад" МКЯ; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6335/01/01

61.

ЦИНКУ МАЗЬ

мазь 10% по 25 г у тубах; по 25 г або 40 г у банках (у пачці або без пачки)

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ 1.4; незначні зміни в методиках в розділах "Ідентифікація", "Кількісне визначення", приведення специфікації та методів контролю якості на активну субстанцію до вимог ДФУ; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми у відповідності до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

без рецепта

UA/5724/01/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.05.2012 № 373

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

62.

АЛОТЕНДИН

таблетки по 5 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна гравіювання на таблетках

за рецептом

UA/11609/01/01

63.

АЛОТЕНДИН

таблетки по 10 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна гравіювання на таблетках

за рецептом

UA/11609/01/02

64.

АЛОТЕНДИН

таблетки по 5 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна гравіювання на таблетках

за рецептом

UA/11609/01/03

65.

АЛОТЕНДИН

таблетки по 10 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна гравіювання на таблетках

за рецептом

UA/11609/01/04

66.

АЛТІВА

таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг № 10 (10х1) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/4100/01/02

67.

АРТРОН® ТРИАКТИВ

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Показання" в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/4016/01/01

68.

АТОРИС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10, № 30, № 90

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки

за рецептом

UA/8671/01/01

69.

АТОРИС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30, № 90

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки

за рецептом

UA/5302/01/02

70.

АТОРИС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30, № 90

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки

за рецептом

UA/5302/01/03

71.

БЕНЗИЛБЕНЗОАТ

крем, 250 мг/г по 40 г або по 80 г у тубах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

без рецепта

UA/7134/01/01

72.

БЕТАДЕРМ®

мазь по 15 г у тубах

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції та подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника N R1-CEP 2003-232-Rev 00

за рецептом

UA/3511/02/01

73.

БІОПАРОКС®

оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнері під тиском; по 1 алюмінієвому контейнеру під тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою білого кольору, трьома насадками для застосування (жовта, біла та прозора), помаранчево-прозорим чохлом для зберігання у білій поліетиленовій формі, в коробці з картону

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Егіс Фармацевтікалс ПЛС, Угорщина

Франція/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/7211/01/01

74.

БІОФРИЗ

гель по 5 г у поліетиленових пакетах № 1, № 100; по 55 г або по 110 г у тубах № 1; по 452 г у флаконах № 1

Перфоменс Хелс Інк.

США

Трой Мен'юфекчурин Інк., США; Спен Пекінг Сервіс, США

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна юридичної адреси заявника; зміна графічного зображення пакування

без рецепта

UA/3720/01/01

75.

БОРНА МАЗЬ 5%

мазь 5% по 25 г у банках або у тубах

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення р. "Однорідність" в методах контролю якості готового лікарського засобу з доповненням розділу "Опис"

без рецепта

UA/8718/01/01

76.

БОРОМЕНТОЛ

мазь по 25 г у банках або у тубах

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення р. "Однорідність" в методах контролю якості готового лікарського засобу з доповненням розділу "Опис"

без рецепта

UA/8619/01/01

77.

ВАЗОКЕТ®

таблетки по 600 мг № 30 (15х2) у блістерах

Страген Фарма СА

Швейцарія

Ваймер Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення категорії відпуску на графічному зображенні вторинної упаковки (потрібно: відпуск без рецепта)

без рецепта

UA/4403/01/01

78.

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г № 10, № 50 у блістерах; № 50 у контейнерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна барвників; зміна маси оболонки таблетки

без рецепта

UA/8994/01/01

79.

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10х5), № 50 у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0265/02/02

80.

ВАЛЬМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1), № 21 (3х7), № 10 (10х1) у блістерах у картонній пачці

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення у відповідність до оригінального препарату, зміни у розділах: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості")

за рецептом

UA/8577/01/01

81.

ВАЛЬМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 3 (3х1), № 21 (3х7), № 10 (10х1) у блістерах у картонній пачці

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (приведення у відповідність до оригінального препарату, зміни у розділах: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості")

за рецептом

UA/8577/01/02

82.

ВІГОР

бальзам для перорального застосування по 200 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у пляшках; по 200 мл у флаконах

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом: 250 мл або по 500 мл без рецепта: 200 мл

UA/8099/01/01

83.

ВІРОЛЕКС

таблетки по 200 мг № 20

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки

за рецептом

UA/2526/01/01

84.

ВІРОТЕК ІНТИМ

розчин для зовнішнього застосування 0,02% по 50 г або по 100 г у флаконах № 1

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"

Україна, м. Київ

Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармація"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення кількісного складу активних речовин

без рецепта

UA/9773/01/01

85.

ВІФЕНД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 211 від 28.03.2012 щодо лікарської форми в процесі внесення змін /зміни в інструкції для медичного застосування; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500/

за рецептом

UA/2666/01/02

86.

ВІФЕНД

порошок для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція; Д.С.М. Фармасютікалс Інк, США; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз Лімітед, Ірландія

Франція/США/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/2666/02/01

87.

ГАБАЛЕПТ

капсули по 300 мг № 30

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля; уточнення написання допоміжних речовин

за рецептом

UA/7053/01/01

88.

ГІВАЛЕКС

розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчиком у картонній упаковці

Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії

Норжин Фарма

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна меж діючої речовини (гексетидин) в кінці терміну придатності зі зміною терміну зберігання з 3-х до 2-х років (гармонізація рекомендацій по терміну придатності у всіх країнах, в основі якої лежить проведення стабільності)

без рецепта

UA/2722/02/01

89.

ГІВАЛЕКС

спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах з пульверизатором у картонній коробці

Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії

Норжин Фарма

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна меж діючої речовини (гексетидин) в кінці терміну придатності зі зміною терміну зберігання з 3-х до 2-х років (гармонізація рекомендацій по терміну придатності у всіх країнах, в основі якої лежить проведення стабільності)

без рецепта

UA/2722/01/01

90.

ГІОКСИЗОН

мазь по 15 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для гідрокортизону ацетату; зміни в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/0707/01/01

91.

ГЛІКОДИН

сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 (з мірною ложкою)

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної (додання РЕТ-флаконів)

без рецепта

UA/7808/02/01

92.

ЙОДОМАРИН® 100

таблетки по 100 мкг № 50, № 100

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)

Німеччина

виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує виробництво in bulk та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує виробництво in bulk, кінцеве пакування та контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років); зміни у специфікації та методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна опису на період терміну придатності; оновлення редакції модуля 3; зміна виробника активної субстанції

без рецепта

UA/0156/01/01

93.

КАРІЗОН

крем для зовнішнього застосування 0,5 мг/1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах № 1

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна р. "рН"; в специфікації на термін придатності вилучено п. 13 (маса вмісту туби) та п. 12 уточнена зноска 2

за рецептом

UA/10950/02/01

94.

КОЛІКІД®

суспензія оральна, 40 мг/мл по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці, по 30 мл або по 60 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці

Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалу первинної упаковки

за рецептом

UA/10461/02/01

95.

ЛЕВАСИЛ

капсули по 70 мг № 30

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування) з доданням шрифту Брайля; уточнення написання допоміжних речовин

без рецепта

UA/6639/01/01

96.

ЛЕВАСИЛ

капсули по 140 мг № 30

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування) з доданням шрифту Брайля; уточнення написання допоміжних речовин

без рецепта

UA/6639/01/02

97.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11383/01/01

98.

ОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл в контейнерах № 1

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10735/01/01

99.

ПРОКТО- ГЛІВЕНОЛ

супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма С.А.С, Франція

Швейцарія/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації та методів контролю субстанції трибенозиду до діючої редакції Європейської Фармакопеї, введення додаткових випробувань "Залишкові органічні розчинники" та р. "МБЧ"; зміна назви виробника активної субстанції; вилучення виробничої ділянки для активних субстанцій; зміни в процесі виробництва активних субстанцій

без рецепта

UA/4678/02/01

100.

ПРОКТО- ГЛІВЕНОЛ

крем ректальний по 30 г у тубах № 1

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення в специфікації та методів контролю субстанції трибенозиду до діючої редакції Європейської Фармакопеї, введення додаткових випробувань "Залишкові органічні розчинники" та р. "МБЧ"; зміни в процесі виробництва активних субстанцій; вилучення виробничої ділянки для активних субстанцій; зміна назви виробника активної субстанції

без рецепта

UA/4678/01/01

101.

ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ'Я

спрей для ротової порожнини по 25 г або по 50 г у балонах; по 50 г у флаконах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника матеріалу пакування флаконів зі скла; оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату для упаковки по 25 г у балоні)

без рецепта

UA/8215/02/01

102.

ТЕМПАЛГІН®

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з оновленим дизайном; зміна виробника активної субстанції; зміна у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробування готового лікарського засобу; подання сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції; зміни у специфікації та методах контролю первинної упаковки

без рецепта

UA/3553/01/01

103.

ФЛУКОНАЗОЛ

розчин для інфузій 200 мг/100 мл у контейнерах по 100 мл

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Євролайф Хелткеар Пвт Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/10739/01/01

104.

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1

Ананта Медікеар Лтд.

Сполучене Королівство

Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10746/01/01

105.

ЦИФРАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2897/01/01

106.

ЦИФРАН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2897/01/02

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич