МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

01.06.2012  № 418

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р.В. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.06.2012 № 418

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДВАНТ

таблетки по 8 мг № 14 (7 х 2) у блістерах

Гетц Фарма (Прайвіт) Лімітед

Пакістан

Гетц Фарма (Прайвіт) Лімітед

Пакістан

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12097/01/01

2.

АДВАНТ

таблетки по 16 мг № 14 (7 х 2) у блістерах

Гетц Фарма (Прайвіт) Лімітед

Пакістан

Гетц Фарма (Прайвіт) Лімітед

Пакістан

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12097/01/02

3.

ДЕКАМЕТОКСИН

порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

Шандонг Лекангксін Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/12180/01/01

4.

ТОЗААР 50

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12293/01/01

5.

ЦИБОР

розчин для ін'єкцій, 25000 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (5000 МО антифактора-Ха) або 0,3 мл (7500 МО антифактора-Ха), або 0,4 мл (10000 МО антифактора-Ха) мл у попередньо заповнених шприцах № 2х1, № 2х5, № 2х50 у блістерах у коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Люксембург

Виробництво лікарського засобу "in bulk", пакування: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С. Л., Іспанія Контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, С. А., Іспанія

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12257/01/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.06.2012 № 418

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

6.

АЗИТРОМІЦИН

капсули по 250 мг № 6 у флаконах; № 6 (6 х 1) в блістерах

Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/10014/01/01

7.

АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ-ДАРНИЦЯ

екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 ампул у коробці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6565/01/01

8.

АРКУРОН

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг в ампулах № 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції (зміни за показниками "Оптичне обертання" (змінено одиниці вимірювання) та "Мікробіологічна чистота"); зміна специфікації вхідного контролю первинної упаковки (приведення до вимог ДФУ); вилучення р. "Аномальна токсичність"; уточнення назви ГЛФ; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6176/01/01

9.

БУЗИНИ ЧОРНОЇ КВІТКИ

квітки (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна умов зберігання

-

UA/6355/01/01

10.

БУЗИНИ ЧОРНОЇ КВІТКИ

квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з іншим розміром пачки; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки (зміна типу паперу)

без рецепта

UA/6354/01/01

11.

ВЕЛАКСИН®

капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"; р. "Спосіб застосування та дози"); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості

за рецептом

UA/3580/02/01

12.

ВЕЛАКСИН®

капсули пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"; р. "Спосіб застосування та дози"); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)

за рецептом

UA/3580/02/02

13.

ВЕЛАКСИН®

капсули пролонгованої дії по 150 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"; р. "Спосіб застосування та дози"); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)

за рецептом

UA/3580/02/03

14.

ГЕПАФОРТЕ®

капсули № 30 (10 х 3) у блістерах

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д. д.

Боснія і Герцеговина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5907/01/01

15.

ДИНОРИК®- ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 х 1 у контурній чарунковій упаковці в пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, інші зміни процедур випробувань; зміни в специфікаціях для вхідного контролю діючих речовин атенолол та хлорталідон, допоміжної речовини магнію карбонат важкий, які приведено до вимог відповідних монографій ЄФ та ДФУ; уточнення назв допоміжних речовин згідно вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

UA/6496/01/01

16.

ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ (ВІТАМІН D2)

розчин олійний оральний 0,125% по 10 мл у флаконах № 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6299/01/01

17.

ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК)

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Біокон Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом: "Кількісне визначення метакрезолу та фенолу", розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї, розділ "Однорідність вмісту" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог Європ. Фармакопеї; розділ "Ідентифікація фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх ідентифікація відбувається в процесі виробництва, розділи "Прозорість", "Кольоровість", "Ресуспендованість", "Седиментаційна стійкість" та "Цинк у надосадовій рідині" виключено у зв'язку з приведенням до монографії Європ. Фармакопеї (наявна монографія на Інсулін, біфазік ізофан); зміна назви та місцезнаходження виробника; уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/10436/01/01

18.

ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК)

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл, in bulk по 10 мл у флаконах № 10, № 20, № 50, № 100; in bulk по 3 мл у картриджах № 100

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Біокон Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом: "Кількісне визначення метакрезолу та фенолу", розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї, розділ "Однорідність вмісту" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог Європ. Фармакопеї; розділ "Ідентифікація фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх ідентифікація відбувається в процесі виробництва, розділи "Прозорість", "Кольоровість", "Ресуспендованість", "Седиментаційна стійкість" та "Цинк у надосадовій рідині" виключено у зв'язку з приведенням до монографії Європ. Фармакопеї (наявна монографія на Інсулін, біфазік ізофан); зміна назви та місцезнаходження виробника; уточнення назв допоміжних речовин

-

UA/4703/01/02

19.

ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР)

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі № 1; по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Біокон Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом: р. "Кількісне визначення метакрезолу та фенолу", розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї; розділи "Прозорість", "Кольоровість", "Однорідність вмісту" виключено у зв'язку з приведенням до монографії Європ. Фармакопеї (наявна монографія на Інсулін, біфазік ізофан); зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни виробництва; уточнення в складі допоміжних речовин; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007

за рецептом

UA/10437/01/01

20.

ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР)

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл, по 10 мл in bulk у флаконах № 10, № 20, № 50, № 100; по 3 мл in bulk у картриджах № 100

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Біокон Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом: р. "Кількісне визначення метакрезолу та фенолу", розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї; розділи "Прозорість", "Кольоровість", "Однорідність вмісту" виключено у зв'язку з приведенням до монографії Європ. Фармакопеї (наявна монографія на Інсулін, біфазік ізофан); зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни виробництва; уточнення в складі допоміжних речовин; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007

-

UA/4704/01/02

21.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ (ГЛЮКОНАЛ)

порошок кристалічний або гранульований (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

Відкрите акціонерне товариство "Фармак"

Україна, м. Київ

ПУРАК біокем бв

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; зміна місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміни в методах випробування активної субстанції; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; вилучення зі специфікації активної субстанції показника "Ідентифікація"

-

UA/6384/01/01

22.

КЕТОТИФЕН

таблетки по 1 мг № 30 у банках, № 10 у блістері, № 10х3 у блістерах у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні; уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/1942/02/01

23.

МЕТИЛУРАЦИЛ

таблетки по 0,5 г № 10, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах або у блістерах

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; реєстрація додаткової упаковки; зміни внесено до інструкції (згідно референтного препарату: розширення показань) та зміни категорії відпуску (було: за рецептом; стало: без рецепта); уточнення назви первинної упаковки; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/6754/01/01

24.

НАВЕЛЬБІН

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), 5 мл (50 мг) у флаконах № 10

П'єр Фабр Медикамент

Франція

П'єр Фабр Медикамент Продакшн

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/6149/01/01

25.

ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ"

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/6314/01/01

26.

ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ"

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/6314/01/02

27.

СУПРОСТИЛІН

таблетки по 0,025 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни внесено до р. "Показання"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6323/01/01

28.

СУПРОСТИЛІН

таблетки по 0,025 г in bulk № 3000 у контейнерах

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/2982/01/01

29.

ТЕОФЕДРИН ІС®

таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 4-х до 5-ти років); зміни у специфікаціях допоміжної речовини; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назв діючих речовин у відповідність до монографії Європейської фармакопеї; уточнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/9230/01/01

30.

ФЕНКАРОЛ®

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/3782/01/02

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич

Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.06.2012 № 418

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

31.

АКТОВЕГІН

розчин для інфузій 10% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія)

ТОВ "Нікомед Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування з українською та англійською мовами); зміни в інструкції для медичного застосуваня (р. "Побічні реакції")

за рецептом

UA/11232/04/01

32.

АКТОВЕГІН

розчин для інфузій 20% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія)

ТОВ "Нікомед Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування з українською та англійською мовами); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічні реакції")

за рецептом

UA/11232/04/02

33.

АКТОВЕГІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 у флаконі (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія)

ТОВ "Нікомед Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування з українською та англійською мовами); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічні реакції")

за рецептом

UA/11232/02/01

34.

АКТОВЕГІН

розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулах № 25; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 5; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 5 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія)

ТОВ "Нікомед Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічні реакції)

за рецептом

UA/11232/01/01

35.

АМОКСИКЛАВ®

порошок по 25 г для приготування 100 мл (250 мг/62,5 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах № 1

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Упаковка" методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/7064/02/01

36.

АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

розчин для ін'єкцій, 1:100000 по 1,7 мл у капсулах № 10, № 10 х 5

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за виробництво готового лікарського засобу; як наслідок - реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1349/01/01

37.

АЦИЗОЛ

капсули по 120 мг № 10 у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ЗАТ "Макіз-Фарма"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення у р. "Склад" (приведення ідентифікаційного номеру барвника до ідентифікаційного номеру в ЄС)

за рецептом

UA/10919/02/01

38.

БЕТАЛОК

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5

Астра Зенека АБ

Швеція

Сенексі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умови зберігання готового продукту у зв'язку із схваленням зазначених змін в країні походження препарату та ЕС

за рецептом

UA/2769/01/01

39.

БРОНХОСТОП® ПАСТИЛКИ

пастилки по 59,5 мг № 20

Квізда Фарма ГмбХ

Австрія

Метохем-Фарма ГмбХ, Австрія; Квізда Фарма ГмбХ, Австрія

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; зміни в МКЯ; уточнення кількості діючої речовини; вилучення зі специфікації терміну придатності тестових параметрів однорідність маси, висота пастилки, діаметр пастилки. Вилучення параметру фармацевтична форма зі специфікації випуску та терміну зберігання. Об'єднання тестових параметрів смак та зовнішній вигляд у один тестовий параметр "Органолептичний тест". Розширення меж параметрів "Залишкова вологість" та "Середня маса" протягом терміну придатності

без рецепта

UA/9915/01/01

40.

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г № 10, № 50 у блістерах; № 50 у контейнерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8994/01/01

41.

ВІАГРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 4 у блістері у картонній пачці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій"; приведення назви лікарської форми до наказу № 500

за рецептом

UA/0313/01/03

42.

ВІАГРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 у блістері у картонній пачці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій"; приведення назви лікарської форми до наказу № 500

за рецептом

UA/0313/01/02

43.

ВІТАМІН A АЦЕТАТ 1,5 млн. МО/г

олійна рідина (субстанція) у контейнерах металевих, у каністрах пластмасових або у відрах пластмасових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

БАСФ СЕ

Республіка Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна періодичності повторних випробувань (з 2-х до 3-х років)

-

UA/10727/01/01

44.

ВІТАМІН E

капсули м'які по 0,1 г № 10, № 10 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5, № 50 х 1 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матерілаів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/0717/01/01

45.

ВОЛЬТАРЕН®

таблетки гастрорезистентні по 25 мг № 10 х 3

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9383/02/01

46.

ВОЛЬТАРЕН®

таблетки гастрорезистентні по 50 мг № 10 х 2

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9383/02/02

47.

ВОЛЬТАРЕН® РАПІД

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Урунлері

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості

за рецептом

UA/0310/04/02

48.

ВОЛЬТАРЕН® РАПІД

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Урунлері

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості

за рецептом

UA/0310/04/01

49.

ГЕКОВЕН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/11511/01/01

50.

ГЕПАЦЕФ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового закупорювального засобу

за рецептом

UA/0881/01/01

51.

ГІК®

розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

за рецептом

UA/2006/01/01

52.

ГІПРИЛ-А

таблетки № 30 (10 х 3)

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля; уточнення написання допоміжних речовин

за рецептом

UA/6577/01/01

53.

ГІПРИЛ-А ПЛЮС

таблетки № 30 (10 х 3)

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля; уточнення написання допоміжних речовин

за рецептом

UA/6436/01/01

54.

ГЛОДУ ПЛОДИ

плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом

ТОВ "Адоніс"

Україна, м. Донецьк

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу, усі інші виробничі стадії, за винятком випуску серії; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування; зміна адреси заявника

без рецепта

UA/9749/01/01

55.

ГЛЮКОФАЖ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4; 20 х 3)

Мерк Санте с. а. с.

Франція

Мерк Санте с. а. с.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (зміни в інструкції для медичного застосування у розділі Показання, приведення у відповідність розділу Протипоказання)

за рецептом

UA/3994/01/02

56.

ГЛЮКОФАЖ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3; 15 х 2), № 60 (10 х 6; 15 х 4)

Мерк Санте с. а. с.

Франція

Мерк Санте с. а. с.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (зміни в інструкції для медичного застосування у розділі Показання, приведення у відповідність розділу Протипоказання)

за рецептом

UA/3994/01/03

57.

ГЛЮКОФАЖ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3; 15 х 2), № 60 (10 х 6; 15 х 4; 20 х 3)

Мерк Санте с. а. с.

Франція

Мерк Санте с. а. с.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (зміни в інструкції для медичного застосування у розділі Показання, приведення у відповідність розділу Протипоказання)

за рецептом

UA/3994/01/01

58.

ДАУНОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг in bulk у флаконах № 200

Олл Мед Інтернешнл Інк.

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС

-

UA/9437/01/01

59.

ДАУНОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1

Олл Мед Інтернешнл Інк.

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС

за рецептом

UA/9436/01/01

60.

ЕССОБЕЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розташування тексту на первинній упаковці

за рецептом

UA/10328/01/01

61.

ЕССОБЕЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розташування тексту на первинній упаковці

за рецептом

UA/10328/01/02

62.

ЕТОЛ ФОРТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 4, № 14, № 28

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки для № 14, № 28

за рецептом

UA/3962/01/01

63.

ЕФЛОРАН

таблетки по 400 мг № 10

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки

за рецептом

UA/0928/01/01

64.

ЗИПРЕКСА® ЗИДИС

таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 28

Елі Ліллі Недерленд Б. В.

Нідерланди

Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7871/02/01

65.

ЗИПРЕКСА® ЗИДИС

таблетки, що диспергуються, по 10 мг № 28

Елі Ліллі Недерленд Б. В.

Нідерланди

Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7871/02/02

66.

КВАДЕВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника L-глютамінової кислоти

без рецепта

UA/8633/01/01

67.

КЕФПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11188/01/01

68.

КСАРЕЛТО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28, № 100 у блістерах

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9201/01/03

69.

КСАРЕЛТО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 14, № 42 у блістерах

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9201/01/02

70.

ЛАМІФЕН

гель 1% по 15 г або по 30 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини

без рецепта

UA/6136/02/01

71.

ЛЕВОКОМ РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

-

UA/4000/02/01

72.

ЛЕВОКОМ РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг № 30, № 100

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7844/01/01

73.

МАГНІКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форте № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом: № 100 без рецепта: № 30

UA/11211/01/02

74.

МАГНІКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом: № 100 без рецепта: № 30

UA/11211/01/01

75.

МАГНІЛЕК

розчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження (поштової адреси) виробника; зміна маркування на первинній упаковці

за рецептом

UA/9476/01/01

76.

МЕПІФРИН- ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1,7 мл в карпулах № 10 х 1, № 10 х 5 у блістерах у коробці; в амплах № 10 у коробці, № 5 х 2 у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки коробки (для № 5 х 2) та етикетки самоклеючої; введення додаткового виробника з додатковим розміром серії, як наслідок - додаткова упаковка та введення в дію нового цеху з додатковим розміром серії

за рецептом

UA/10776/01/01

77.

МІРАПЕКС®

таблетки по 0,25 мг № 10 х 3 у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Показання" в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3432/01/01

78.

МІРАПЕКС®

таблетки по 1 мг № 10 х 3 у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Показання" в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3432/01/02

79.

МУЛЬТИВІТАМОЛ ДР. ТАЙСС

розчин для перорального застосування по 50 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах № 1 у коробці

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/2335/01/01

80.

НАЗОМАРИН ДР. ТАЙСС

спрей назальний по 20 мл у флаконах № 1

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/10621/01/01

81.

НАКЛОФЕН

таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/3480/01/01

82.

НАРОПІН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 100 мл у контейнерах № 5 у контурних чарункових упаковках у пачці

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека Пті Лтд

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника без зміни ділянки виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення упаковки та вилучення маркування з контурної чарункової упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/9384/01/01

83.

НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ

гранули кишковорозчинні, 0,8 г/1 г по 100 г у пакетах № 1 разом з дозуючим пристроєм у контейнері

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/10531/01/01

84.

НЕБІЛОНГ

таблетки по 5 мг № 10 х 3

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля; уточнення назв допоміжних речовин згідно з наказом № 339

за рецептом

UA/7114/01/01

85.

НЕКСІУМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10

Астра Зенека АБ

Швеція

Астра Зенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. Показання (додано показання в падіатрії - "антисекреторна терапія, у випадках, коли неможливо застосовувати пероральний шлях введення"), р. "Протипоказання", р. "Спосіб застосування та дози", р. "Побічні реакціїї", "р. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій")

за рецептом

UA/2534/01/01

86.

НЕОГЕМОДЕЗ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах поліетиленових

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна форми пляшки скляної та закупорювального засобу з уточненням розділу "Упаковка"

за рецептом

UA/9058/01/01

87.

НІТРО

концентрат для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3398/01/01

88.

НООТРОПІЛ®

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 12 (6 х 2) у блістерах у коробці; по 15 мл в ампулах № 4 (4 х 1) у блістерах у коробці

ЮСБ Фарма С. А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу - додання показань в інший терапевтичній галузі (зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій")

за рецептом

UA/0054/01/01

89.

ОРНІМАК

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед на заводі Марк Біосайнсез Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11507/01/01

90.

ПАНЗИНОРМ® 10000

капсули № 21, № 56, № 84

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля № 21 (7 х 3)

без рецепта

UA/9007/01/01

91.

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4439/01/01

92.

ПРЕДНІЗОЛОН

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0222/01/01

93.

РАНИГАСТ® 75

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка" в методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/8263/01/01

94.

РЕОСОРБІЛАКТ®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, додатковий дизайн етикетки на пляшки скляні по 200 мл та по 400 мл

за рецептом

UA/2399/01/01

95.

САЛОФАЛЬК

супозиторії ректальні по 250 мг № 10 (5 х 2) у стрипах

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3745/03/01

96.

САЛОФАЛЬК

супозиторії ректальні по 500 мг № 10 (5 х 2) у стрипах

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3745/03/02

97.

СЕДАЛГІН-НЕО®

таблетки № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах

Балканфарма- Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма- Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом: № 20 без рецепта: № 10

UA/2657/01/01

98.

СІАЛІС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1), № 8 (2 х 4), № 2 (1 х 2), № 4 (2 х 2), № 8 (4 х 2)

Ліллі Айкос Лімітед

Великобританія

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія

Пуерто-Ріко/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру пакування готового лікарського засобу, зміна кількості одиниць; уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/7881/01/01

99.

СУЛЬПЕРАЗОН®

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1, № 5, № 10

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Ілакларі Лтд Сті

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування ("Показання" (редагування розділу), "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Несумісність")

за рецептом

UA/3754/01/01

100.

СУЛЬПЕРАЗОН®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1, № 5, № 10

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Ілакларі Лтд Сті

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування ("Показання" (редагування розділу), "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Несумісність")

за рецептом

UA/3754/01/02

101.

СУМАМІГРЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 2, № 6

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Кількісне визначення суматриптану сукцинату" (у перерахуванні на суматриптан)

за рецептом

UA/1475/01/01

102.

ТАЗАР

порошок для розчину для ін'єкцій по 4,0 г/0,5 г у флаконах № 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед на заводі: Астрал Фармасьютікал Індастріз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/12008/01/01

103.

ТАФЕН® НАЗАЛЬ

спрей назальний дозований, суспензія, 50 мкг/доза по 10 мл (200 доз) у флаконах № 1

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції (N R1-CEP 2005-174-Rev00); зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина)

за рецептом

UA/7386/01/01

104.

ТІЗАБРІ

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 15 мл (300 мг) у флаконах № 1

Біоген Айдек Лімітед

Сполучене Королівство

Біоген Айдек Мануфактурінг АпС, Данія; Елан Фарма Інтернейшнл Лтд, Ірландія

Данія/Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10292/01/01

105.

ТОБРАДЕКС®

мазь очна по 3,5 г у тубах

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковки

за рецептом

UA/2448/02/01

106.

ТОБРАДЕКС®

краплі очні по 5 мл у флаконах- крапельницях Дроп-Тейнер® № 1

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковки

за рецептом

UA/2448/01/01

107.

ТОБРЕКС®

краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/11364/01/01

108.

ТРИ-РЕГОЛ

таблетки, вкриті оболонкою № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3)

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/2939/01/01

109.

ТРИ-РЕГОЛ 21+7

комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3)

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2940/01/01

110.

ТРИСОЛЬ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах поліетиленових

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування лікарського засобу по 200 мл та 400 мл, з уточненням розділу "Упаковка"

за рецептом

UA/1117/01/01

111.

ТУГІНА

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 у пачці

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1,5 року до 2-х років)

за рецептом

UA/8117/01/01

112.

ФАЗЛОДЕКС

розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприці "Safety Glide™" № 1, № 2 з 1 або 2 стерильними голками у контурних чарункових упаковках у коробці

Астра Зенека ЮК Лімітед

Великобританія

Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування первинної та вторинної упаковки (для упаковки № 2)

за рецептом

UA/5440/01/01

113.

ФІКСИМ

таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10

М. Біотек Лтд.

Велика Британія

Акумс Драгс енд фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та адреси заявника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10525/01/01

114.

ФІКСИМ

таблетки, що диспергуються, по 200 мг № 10

М. Біотек Лтд.

Велика Британія

Акумс Драгс енд фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та адреси заявника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10525/01/02

115.

ЦЕРЕБРОЛІЗИН®

розчин для ін'єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5; по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1

ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ

Австрія

ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки по 1 мл в ампулах № 10, по 5 мл, 10 мл в ампулах № 5 у картонній коробці

за рецептом

UA/9989/01/01

116.

ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах № 1

Джензайм Юроп Б. В

Нідерланди

Джензайм Лтд, Великобританія; Джензайм Корпорейшн, США

Великобританія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активних субстанцій

за рецептом

UA/8659/01/01

117.

ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5

Джензайм Юроп Б. В

Нідерланди

Джензайм Лтд, Великобританія; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія

Великобританія/ США/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активних субстанцій

за рецептом

UA/8659/01/02

118.

ЦЕФІК

таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10

М. Біотек Лтд.

Велика Британія

Акумс Драгс енд фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; уточнення на макеті графічного оформлення упаковки (назва країни українською мовою)

за рецептом

UA/9926/01/01

119.

ЦЕФІК

таблетки, що диспергуються, по 200 мг № 10

М. Біотек Лтд.

Велика Британія

Акумс Драгс енд фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; уточнення на макеті графічного оформлення упаковки (назва країни українською мовою)

за рецептом

UA/9926/01/02

120.

ЦЕФОЛАЙФ

порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 50 у коробці (пакування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД, Індія)

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФТРИАКСОН)

за рецептом

UA/12281/01/01

121.

ЦЕФОТАКСИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового укупорювального засобу

за рецептом

UA/2133/01/01

122.

ЦИПРОМЕД

краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах- крапельницях

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу; зміни у специфікації та методах контролю (зміна випробування ідентифікація та кількісне визначення бензалконію хлориду, було: УФ-метод, стало: ВЕРХ, доповнення показників якості "Прозорість", "Сторонні домішки", заміна випробувань "Механічні включення" та "Об'єм, що витягається", зміна в методі випробування на хлориди, звуження меж кількісного визначення ципрофлоксацину на момент випуску до 95 - 105% та незначні зміни у методі контролю, зміни посилань на ведучі фармакопеї), нова редакція МКЯ

за рецептом

UA/2912/01/01

123.

ШТУЧНІ СЛЬОЗИ

краплі очні по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки по 15 мл, уточнення в методах контролю якості в р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/11015/01/01

124.

ДОППЕЛЬГЕРЦ® АКТИВ ГОМЕОПАТИЧНИЙ КОМПЛЕКС ПРИ БРОНХІТІ

таблетки № 60, № 90, № 120, № 150 у блістерах

Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

виробник in bulk: Хеверт Арцнайміттел ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; виробник готового лікарського засобу: Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 28.04.2012 № 318 щодо написання фірми-виробника

без рецепта

UA/12144/01/01

125.

РОЗАРТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 542 від 30.08.2011 щодо написання лікарської форми в процесі реєстрації (було - таблетки)

за рецептом

UA/11647/01/01

126.

РОЗАРТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 542 від 30.08.2011 щодо написання лікарської форми в процесі реєстрації (було - таблетки)

за рецептом

UA/11647/01/02

127.

РОЗАРТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 542 від 30.08.2011 щодо написання лікарської форми в процесі реєстрації (було - таблетки)

за рецептом

UA/11647/01/03

128.

РОЗАРТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 542 від 30.08.2011 щодо написання лікарської форми в процесі реєстрації (було - таблетки)

за рецептом

UA/11647/01/04

129.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія

Мексика/ Швейцарія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки (виробництва Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

-

UA/5143/01/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич