МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
25.01.2012 N 47
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
10.01.2012 N 12_01_01/001-359 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | | п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного | | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |1. |АТОРВАСТАТИН |порошок |Інд-Свіфт |Індія |Ind-Swift |Індія |реєстрація | - |UA/11972/01/01 | | |КАЛЬЦІЮ |кристалічний |Лабораторіз | |Laboratories | |на | | | | | |(субстанція) в |Лімітед | |Limited | |5 років | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |2. |ГЛИМАКС(R) |таблетки по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |Україна |реєстрація | за |UA/11974/01/01 | | | |2 мг |ПВТ. ЛТД. | | |м. Суми |на | рецептом | | | | |N 30 | | | | |5 років | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |3. |ГЛИМАКС(R) |таблетки по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |Україна |реєстрація | за |UA/11974/01/02 | | | |3 мг |ПВТ. ЛТД. | | |м. Суми |на | рецептом | | | | |N 30 | | | | |5 років | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |4. |ГЛИМАКС(R) |таблетки по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |Україна |реєстрація | за |UA/11974/01/03 | | | |4 мг |ПВТ. ЛТД. | | |м. Суми |на | рецептом | | | | |N 30 | | | | |5 років | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |5. |ДОКСИВІТАЛ 10 |порошок |Ананта Медікеар |Велика |Марксанс Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11976/01/01 | | | |ліофілізований |Лтд. |Британія |Лтд | |на | рецептом | | | | |для | | | | |5 років | | | | | |приготування | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |10 мг у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |6. |ЕСБЕРІТОКС |таблетки по |Шапер & Брюммер |Німеччина |Шапер & Брюммер |Німеччина |реєстрація | без |UA/11978/01/01 | | | |3,2 мг |ГмбХ & Ко. КГ | |ГмбХ & Ко. КГ | |на | рецепта | | | | |N 60 | | | | |5 років | | | | | |(10 х 6), | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10), | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | | | |(10 х 20) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |7. |КАРБОНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | за |UA/11981/01/01 | | | |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | | | | |ін'єкцій та | | | | |5 років | | | | | |інфузій по | | | | | | | | | | |500 мг у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |8. |КАРБОНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | - |UA/11982/01/01 | | | |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | | | | | |ін'єкцій та | | | | |5 років | | | | | |інфузій по | | | | | | | | | | |500 мг | | | | | | | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |9. |КАРБОНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | за |UA/11981/01/02 | | | |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | | | | |ін'єкцій та | | | | |5 років | | | | | |інфузій по | | | | | | | | | | |1000 мг у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |10. |КАРБОНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | - |UA/11982/01/02 | | | |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | | | | | |ін'єкцій та | | | | |5 років | | | | | |інфузій по | | | | | | | | | | |1000 мг | | | | | | | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |11. |МЕРОПЕНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | за |UA/11819/01/01 | | |0,5 г |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |5 років | | | | | |0,5 г у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |12. |МЕРОПЕНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | за |UA/11819/01/02 | | |1 г |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |5 років | | | | | |1 г у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |13. |МЕТИЛУРАЦИЛ- |супозиторії |ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, |ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, |реєстрація | без |UA/11698/01/01 | | |ФАРМЕКС |ректальні по |ГРУП" |Київська |ГРУП" |Київська |на | рецепта | | | | |0,5 г | |обл. | |обл |5 років | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |в стрипах | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |14. |МОЛСИДОМІН |порошок |АТЗТ |Україна, |Przedsiebiorstwo |Польща |реєстрація | - |UA/11985/01/01 | | | |(субстанція) в |"Фармацевтична |м. Київ |Innowacyjno- | |на | | | | | |подвійних |фірма "Фар КоС" | |Wdrozeniowe | |5 років | | | | | |поліетиленових | | |Ipochem | | | | | | | |пакетах для | | |Sp.z o.o. | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |15. |МОНТЕЛУКАСТ |таблетки, |ЗАТ НВЦ |Україна, |Аналіз та випуск |Нідерланди/ |реєстрація | - |UA/11986/01/01 | | | |вкриті |"Борщагівський |м. Київ |серій: |Бельгія |на | | | | | |плівковою |хіміко- | |Сінтон БВ, | |5 років | | | | | |оболонкою, |фармацевтичний | |Нідерланди; | | | | | | | |по |завод" | |Виробництво та | | | | | | | |10 мг in bulk | | |аналіз серій: | | | | | | | |N 50000 в | | |Саніко Н.В., | | | | | | | |подвійних | | |Бельгія | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |16. |МОНТЕЛУКАСТ |таблетки |ЗАТ НВЦ |Україна, |Аналіз та випуск |Нідерланди/ |реєстрація | - |UA/11986/02/01 | | | |жувальні по |"Борщагівський |м. Київ |серій: |Бельгія |на | | | | | |5 мг |хіміко- | |Сінтон БВ, | |5 років | | | | | |in bulk |фармацевтичний | |Нідерланди; | | | | | | | |N 35000 в |завод" | |Виробництво та | | | | | | | |пакетах | | |аналіз серій: | | | | | | | |подвійних | | |Саніко Н.В., | | | | | | | |поліетиленових | | |Бельгія | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |17. |ОНДЕМ |розчин для |Алкем |Індія |Алкем |Індія |реєстрація | за |UA/11987/01/01 | | | |ін'єкцій, |Лабораторіз Лтд | |Лабораторіз Лтд | |на | рецептом | | | | |2 мг/мл по | | | | |5 років | | | | | |2 мл або по | | | | | | | | | | |4 мл в | | | | | | | | | | |ампулах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |18. |ОНКОБІН 10 |концентрат для |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |реєстрація | за |UA/11988/01/01 | | | |розчину для | | | | |на | рецептом | | | | |інфузій, | | | | |5 років | | | | | |10 мг/мл по | | | | | | | | | | |1 мл | | | | | | | | | | |(10 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |19. |ОНКОБІН 50 |концентрат для |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |реєстрація | за |UA/11988/01/02 | | | |розчину для | | | | |на | рецептом | | | | |інфузій, | | | | |5 років | | | | | |10 мг/мл | | | | | | | | | | |по 5 мл | | | | | | | | | | |(50 мг) у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |20. |ПАМІДРІЯ - 60 |ліофілізат для |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |реєстрація | за |UA/11989/01/01 | | | |розчину для | | | | |на | рецептом | | | | |інфузій по | | | | |5 років | | | | | |60 мг у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |21. |ПАМІДРІЯ - 90 |ліофілізат для |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |реєстрація | за |UA/11989/01/02 | | | |розчину для | | | | |на | рецептом | | | | |інфузій по | | | | |5 років | | | | | |90 мг у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |22. |ПАРАЛЕН(R) 500 |таблетки по |ТОВ "Зентіва" |Чеська |ТОВ "Зентіва" |Чеська |реєстрація | без |UA/11990/01/01 | | | |500 мг | |Республіка | |Республіка |на | рецепта | | | | |N 10, | | | | |5 років | | | | | |N 12, | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | | | |(10 х 2), | | | | | | | | | | |N 24 | | | | | | | | | | |(12 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |23. |ПАРАЦЕТАМОЛ |порошок |М. Біотек Лтд |Велика |Sri Krishna |Індія |реєстрація | - |UA/11991/01/01 | | | |кристалічний | |Британія |Pharmaceuticals | |на | | | | | |(субстанція) в | | |Limited | |5 років | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |24. |ПАРКОД МАЙЛД |таблетки |Тротх Фарма |Індія |Медрайч Лімітед |Індія |реєстрація | за |UA/11992/01/01 | | | |N 20 | | | | |на | рецептом | | | | |(10 х 2), | | | | |5 років | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |25. |ПІПЕКУРОНІЮ |порошок |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |реєстрація | - |UA/11993/01/01 | | |БРОМІД |кристалічний |обмеженою |м. Донецьк |обмеженою |м. Донецьк |на | | | | | |(субстанція) у |відповідальністю | |відповідальністю | |5 років | | | | | |банках зі скла |"Сінбіас Фарма" | |"Сінбіас Фарма" | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |26. |ПЛАТИКАРБ 150 |концентрат для |Ананта Медікеар |Велика |Марксанс Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11826/01/01 | | | |розчину для |Лтд. |Британія |Лтд | |на | рецептом | | | | |інфузій, | | | | |5 років | | | | | |10 мг/мл | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |15 мл | | | | | | | | | | |(150 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |27. |ПЛАТИКАРБ 450 |концентрат для |Ананта Медікеар |Велика |Марксанс Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11826/01/02 | | | |розчину для |Лтд. |Британія |Лтд | |на | рецептом | | | | |інфузій, | | | | |5 років | | | | | |10 мг/мл | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |45 мл | | | | | | | | | | |(450 мг) у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |28. |РАМІПРИЛ |таблетки по |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11995/01/01 | | |ПФАЙЗЕР(R) |2,5 мг |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на | рецептом | | | | |N 30 |Корпорейшн | | | |5 років | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |29. |РАМІПРИЛ |таблетки по |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11995/01/02 | | |ПФАЙЗЕР(R) |5 мг |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на | рецептом | | | | |N 30 |Корпорейшн | | | |5 років | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |30. |РАМІПРИЛ |таблетки по |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11995/01/03 | | |ПФАЙЗЕР(R) |10 мг |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на | рецептом | | | | |N 30 |Корпорейшн | | | |5 років | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |31. |ТАЗАР |порошок для |Люпін Лімітед |Індія |Люпін Лімітед на |Індія |реєстрація | за |UA/12008/01/01 | | | |розчину для | | |заводі Астрал | |на | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | |Фармасьютікал | |5 років | | | | | |4,0 г/ | | |Індастріз | | | | | | | |0,5 г | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |32. |ТАЗАР |порошок для |Люпін Лімітед |Індія |Люпін Лімітед на |Індія |реєстрація | - |UA/12009/01/01 | | | |розчину для | | |заводі: Астрал | |на | | | | | |ін'єкцій по | | |Фармасьютікал | |5 років | | | | | |4,0 г/ | | |Індастріз, Індія | | | | | | | |0,5 г | | | | | | | | | | |in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 80 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |33. |ТАМСУЛОЗІН |капсули з |ЗАТ НВЦ |Україна, |Аналіз та випуск |Нідерланди/ |реєстрація | - |UA/11996/01/01 | | | |модифікованим |"Борщагівський |м. Київ |серій: |Греція/ |на | | | | | |вивільненням |хіміко- | |Сінтон БВ, |Німеччина/ |5 років | | | | | |по |фармацевтичний | |Нідерланди; |Іспанія | | | | | | |0,4 мг |завод" | |Виробництво та | | | | | | | |in bulk | | |аналіз серій: | | | | | | | |N 20000 у | | |Фамар С.А., | | | | | | | |подвійних | | |Греція; | | | | | | | |поліетиленових | | |Виробництво та | | | | | | | |пакетах | | |аналіз серій: | | | | | | | | | | |Роттендорф Фарма | | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина; | | | | | | | | | | |Аналіз та випуск | | | | | | | | | | |серій: | | | | | | | | | | |Сінтон | | | | | | | | | | |Хіспанія С.Л., | | | | | | | | | | |Іспанія | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |34. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11998/01/01 | | |ПФАЙЗЕР(R) |розчину для |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на | рецептом | | | | |ін'єкцій по |Корпорейшн | | | |5 років | | | | | |500 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |35. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11998/01/02 | | |ПФАЙЗЕР(R) |розчину для |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на | рецептом | | | | |ін'єкцій по |Корпорейшн | | | |5 років | | | | | |1000 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |36. |ЦЕФЕПІМ |порошок для |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11998/01/03 | | |ПФАЙЗЕР(R) |розчину для |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на | рецептом | | | | |ін'єкцій по |Корпорейшн | | | |5 років | | | | | |2000 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |37. |ЦЕФІ |порошок для |ЕНЕСС ХЕЛСКЕР |Велика |Блісс Біотек |Індія |реєстрація | за |UA/11999/01/01 | | | |розчину для |ЛЛП. |Британія |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |5 років | | | | | |500 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |38. |ЦЕФІ |порошок для |ЕНЕСС ХЕЛСКЕР |Велика |Блісс Біотек |Індія |реєстрація | за |UA/11999/01/02 | | | |розчину для |ЛЛП. |Британія |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |5 років | | | | | |1000 мг у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------| |39. |ЦИСТИНОЛ |таблетки, |Шапер & Брюммер |Німеччина |Шапер & Брюммер |Німеччина |реєстрація | без |UA/12007/01/01 | | |АКУТ |вкриті |ГмбХ & Ко КГ | |ГмбХ & Ко КГ | |на | рецепта | | | | |оболонкою, | | | | |5 років | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 40 | | | | | | | | | | |(10 х 4), | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | | | |(10 х 6), | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. начальника
Управління розвитку
фармацевтичного
сектору галузі
охорони здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | | п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного | | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |1. |АГРЕЛІД |капсули по |Фармасайнс Інк. |Канада |Фармасайнс Інк. |Канада |перереєстрація у | за |UA/5189/01/01 | | | |0,5 мг | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 50 | | | | |закінченням | | | | | |у флаконах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна коду АТС; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | | | | | | | | | |України | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.2007; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |2. |АМІНОКАПРОНОВА |порошок |Державне |Україна, |Державне |Україна, |перереєстрація у | - |UA/11966/01/01 | | |КИСЛОТА |кристалічний |підприємство |Луганська |підприємство |Луганська |зв'язку із | | | | | |(субстанція) в |"Науково- |обл., |"Науково-дослідний і|обл., |закінченням | | | | | |пакетах з плівки |дослідний і |м. Сєвєродонецьк |проектний інститут |м. Сєвєродонецьк|терміну дії | | | | | |поліетиленової |проектний | |хімічних технологій | |реєстраційного | | | | | |для виробництва |інститут хімічних | |"Хімтехнологія" | |посвідчення; | | | | | |стерильних та |технологій | | | |зміни в | | | | | |нестерильних |"Хімтехнологія" | | | |специфікації і | | | | | |лікарських форм | | | | |методах котролю | | | | | | | | | | |якості | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |3. |АРТРОН(R) |таблетки, вкриті |Юніфарм, Інк. |США |Юніфарм, Інк. |США |перереєстрація у | без |UA/4016/01/02 | | |ТРИАКТИВ ФОРТЕ |оболонкою, | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 10 у | | | | |закінченням | | | | | |блістерах, | | | | |терміну дії | | | | | |N 30, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 60, | | | | |посвідчення; | | | | | |N 120 у | | | | |вилучення зі | | | | | |флаконах | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу розділу | | | | | | | | | | |"Твердість"; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |4. |АТРОПІНУ |розчин для |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/5461/02/01 | | |СУЛЬФАТ |ін'єкцій, |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |1 мг/мл | | | | |закінченням | | | | | |по 1 мл | | | | |терміну дії | | | | | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції та | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового типу | | | | | | | | | | |ампул; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |5. |АЦетил Цистеїн- |порошок для |ПАТ "Луганський |Україна, |ПАТ "Луганський |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5865/01/01 | | |ЛУГАЛ |орального розчину |хіміко- |м. Луганськ |хіміко- |м. Луганськ |зв'язку із | рецепта | | | | |по |фармацевтичний | |фармацевтичний | |закінченням | | | | | |100 мг в |завод" | |завод" | |терміну дії | | | | | |пакетиках-саше | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10, | | | | |посвідчення; | | | | | |N 20 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |Кофацин); зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |та методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |6. |АЦетил Цистеїн- |порошок для |ПАТ "Луганський |Україна, |ПАТ "Луганський |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5865/01/02 | | |ЛУГАЛ |орального розчину |хіміко- |м. Луганськ |хіміко- |м. Луганськ |зв'язку із | рецепта | | | | |по |фармацевтичний | |фармацевтичний | |закінченням | | | | | |200 мг в |завод" | |завод" | |терміну дії | | | | | |пакетиках-саше | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10, | | | | |посвідчення; | | | | | |N 20 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |Кофацин); зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |та методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |7. |БЕРЛІПРИЛ(R) |таблетки по |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина |виробництво "in |Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5853/01/01 | | |ПЛЮС 10/25 |10 мг/ |(МЕНАРІНІ ГРУП) | |bulk", контроль | |зв'язку із | рецептом | | | | |25 мг | | |серій: | |закінченням | | | | | |N 20 | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |терміну дії | | | | | |(10 х 2), | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |реєстраційного | | | | | |N 30 | | |Німеччина; | |посвідчення; | | | | | |(10 х 3) | | |кінцеве пакування, | |подача нового або | | | | | |у блістерах | | |контроль та випуск | |оновленого | | | | | | | | |серії: | |сертифіката | | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |Європейської | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |фармакопеї про | | | | | | | | |Німеччина | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового та | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |оновлення модуля | | | | | | | | | | |3 досьє; незначні | | | | | | | | | | |зміни в процесі | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |8. |ВАЛЕРІАНИ |таблетки, вкриті |АТ "Галичфарм" |Україна, |АТ "Галичфарм" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/0265/02/02 | | |ЕКСТРАКТ |оболонкою, по | |м. Львів | |м. Львів |зв'язку із | рецепта | | | | |20 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 50 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 5), | | | | |реєстраційного | | | | | |N 50 | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог наказу | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |9. |ВАЛЕРІАНИ |кореневища з |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5668/01/01 | | |КОРЕНЕВИЩА З |коренями по | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | | | |КОРЕНЯМИ |50 г або | | | | |закінченням | | | | | |по 100 г | | | | |терміну дії | | | | | |у пачках з | | | | |реєстраційного | | | | | |внутрішнім | | | | |посвідчення; | | | | | |пакетом; по | | | | |зміна методу | | | | | |1,5 г у | | | | |випробувань | | | | | |фільтр-пакетах | | | | |готового | | | | | |N 20 | | | | |лікарського | | | | | |у пачках або у | | | | |засобу; | | | | | |пачках з | | | | |реєстрація | | | | | |внутрішнім | | | | |додаткової | | | | | |пакетом | | | | |упаковки з іншим | | | | | | | | | | |розміром пачки; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |10. |ВІЛЬХИ |супліддя |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | - |UA/5748/01/01 | | |СУПЛІДДЯ |(субстанція) у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | | | | |мішках, у тюках | | | | |закінченням | | | | | |для виробництва | | | | |терміну дії | | | | | |нестерильних | | | | |реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни | | | | | | | | | | |в специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |11. |ВІЛЬХИ |супліддя по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5855/01/01 | | |СУПЛІДДЯ |40 г у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | | | | |пачках або по | | | | |закінченням | | | | | |100 г у | | | | |терміну дії | | | | | |пачках з | | | | |реєстраційного | | | | | |внутрішнім | | | | |посвідчення; | | | | | |пакетом, по | | | | |уточнення коду | | | | | |2,5 г у | | | | |АТС; реєстрація | | | | | |фільтр-пакетах | | | | |додаткової | | | | | |N 20 у | | | | |упаковки з іншим | | | | | |пачках або у | | | | |розміром пачки; | | | | | |пачках з | | | | |якісні та/або | | | | | |внутрішнім | | | | |кількісні зміни | | | | | |пакетом | | | | |складу первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |12. |ВІНПОЦЕТИН- |таблетки по |ТОВ "АСТРАФАРМ" |Україна, |ТОВ "АСТРАФАРМ" |Україна, |перереєстрація у | за |UA/5622/01/01 | | |АСТРАФАРМ |5 мг | |Київська | |Київська |зв'язку із | рецептом | | | | |N 20 | |обл., Києво- | |обл., Києво- |закінченням | | | | | |(10 х 2), | |Святошинський | |Святошинський |терміну дії | | | | | |N 30 | |р-н, | |р-н, |реєстраційного | | | | | |(10 х 3), | |м. Вишневе | |м. Вишневе |посвідчення; | | | | | |N 50 | | | | |зміни в методах | | | | | |(10 х 5) | | | | |випробування | | | | | |у блістерах | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |специфікації, | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |нового показника | | | | | | | | | | |якості та методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |13. |ВОДА ДЛЯ |розчинник для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5625/01/01 | | |ІН'ЄКЦІЙ |парентерального | |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | | |застосування | | | | |закінченням | | | | | |по 100 мл, | | | | |терміну дії | | | | | |або по 200 мл, | | | | |реєстраційного | | | | | |або по 400 мл | | | | |посвідчення; | | | | | |у пляшках; | | | | |зміна терміну | | | | | |по 100 мл, | | | | |зберігання (було: | | | | | |або по 200 мл, | | | | |4 роки, стало: | | | | | |або по 250 мл, | | | | |2 роки); | | | | | |або по 400 мл, | | | | |вилучення | | | | | |або по 500 мл, | | | | |розмірів | | | | | |або по 1000 мл, | | | | |упаковки; | | | | | |або по 2000 мл, | | | | |уточнення умов | | | | | |або по 3000 мл, | | | | |зберігання; | | | | | |або по 5000 мл | | | | |уточнення | | | | | |у контейнерах | | | | |лікарської форми | | | | | |полімерних; по | | | | | | | | | | |2 мл або по | | | | | | | | | | |5 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |однодозових | | | | | | | | | | |N 10; по | | | | | | | | | | |10 мл або по | | | | | | | | | | |20 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |однодозових N 5 | | | | | | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |14. |ГРИПЕКС |порошок для |Юнілаб, ЛП |США |ТОВ ЮС Фармація, |Польща/ |перереєстрація у | без |UA/5737/01/01 | | |ХОТАКТИВ |орального розчину | | |Польща; |Велика |зв'язку із | рецепта | | | | |по | | |Врафтон Лабораторіз |Британія |закінченням | | | | | |4 г | | |Лімітед, Велика | |терміну дії | | | | | |у саше | | |Британія | |реєстраційного | | | | | |N 5, N 7, | | | | |посвідчення; | | | | | |N 8, N 10 | | | | |подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у зв'язку | | | | | | | | | | |з приведенням у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |діючої | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання назви | | | | | | | | | | |та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |15. |ГРИЦИКІВ ТРАВА |трава |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | - |UA/5561/01/01 | | | |(субстанція) у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | | | | |мішках, тюках, | | | | |закінченням | | | | | |кіпах для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |субстанції | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |16. |ГРИЦИКІВ ТРАВА |трава по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5670/01/01 | | | |60 г у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | | | | |пачках з | | | | |закінченням | | | | | |внутрішнім | | | | |терміну дії | | | | | |пакетом; по | | | | |реєстраційного | | | | | |2,0 г | | | | |посвідчення; | | | | | |у фільтр-пакетах | | | | |якісні та | | | | | |N 20 | | | | |кількісні зміни | | | | | |у пачках або у | | | | |складу первинної | | | | | |пачках з | | | | |упаковки; зміна | | | | | |внутрішнім | | | | |умов зберігання; | | | | | |пакетом | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |17. |ДИГОКСИН |таблетки по |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/5751/01/01 | | | |0,1 мг |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |N 50 | | | | |закінченням | | | | | |у банках, | | | | |терміну дії | | | | | |N 25, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 50 | | | | |посвідчення; | | | | | |(25 х 2) | | | | |зміни в методах | | | | | |у блістерах | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції та | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |18. |ДИГОКСИН |розчин для |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/5751/02/01 | | | |ін'єкцій, |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |0,25 мг/мл | | | | |закінченням | | | | | |по 1 мл | | | | |терміну дії | | | | | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції та | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |19. |ДИФЛЮКАН(R) |капсули по |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |Франція |перереєстрація у | за |UA/5970/02/01 | | | |50 мг | | |Пі. Джі. Ем. | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 7 | | | | |закінченням | | | | | |(7 х 1) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в короткій | | | | | | | | | | |характеристиці | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |та назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |20. |ДИФЛЮКАН(R) |капсули по |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |Франція |перереєстрація у | за |UA/5970/02/02 | | | |100 мг | | |Пі. Джі. Ем. | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 7 | | | | |закінченням | | | | | |(7 х 1) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в короткій | | | | | | | | | | |характеристиці | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |та назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |21. |ДИФЛЮКАН(R) |капсули по |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |Франція |перереєстрація у | без |UA/5970/02/03 | | | |150 мг N 1 | | |Пі. Джі. Ем. | |зв'язку із | рецепта | | | | |у блістерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в короткій | | | | | | | | | | |характеристиці | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |та назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |22. |ДИФЛЮКАН(R) |розчин для |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |Франція |перереєстрація у | за |UA/5970/01/01 | | | |інфузій, | | |Пі. Джі. Ем. | |зв'язку із | рецептом | | | | |2 мг/мл по | | | | |закінченням | | | | | |50 мл або | | | | |терміну дії | | | | | |100 мл у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 | | | | |зміни в короткій | | | | | | | | | | |характеристиці | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |23. |ДРОТАВЕРИН |таблетки по |ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |перереєстрація у | без |UA/6289/01/01 | | | |40 мг |"Київмедпрепарат" |м. Київ |"Київмедпрепарат" |м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | | |N 10 | | | | |закінченням | | | | | |(10 х 1), | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції та | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | || | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 3-х до | | | | | | | | | | |5-ти років) | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |24. |ЕВКАЛІПТА |листя по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5756/01/01 | | |ПРУТОВИДНОГО |75 г у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | | | |ЛИСТЯ |пачках з | | | | |закінченням | | | | | |внутрішнім | | | | |терміну дії | | | | | |пакетом; по | | | | |реєстраційного | | | | | |2,5 г | | | | |посвідчення; | | | | | |у фільтр-пакетах | | | | |реєстрація | | | | | |N 20 у | | | | |додаткової | | | | | |пачках або у | | | | |упаковки з іншим | | | | | |пачках з | | | | |розміром пачки; | | | | | |внутрішнім | | | | |уточнення умов | | | | | |пакетом | | | | |зберігання; зміни | | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |внесення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |25. |ЕЛЕКАСОЛ |збір по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5757/01/01 | | | |60 г | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | | | | |або по | | | | |закінченням | | | | | |75 г | | | | |терміну дії | | | | | |у пачках з | | | | |реєстраційного | | | | | |внутрішнім | | | | |посвідчення; | | | | | |пакетом; по | | | | |зміна процедури | | | | | |1,5 г | | | | |випробувань | | | | | |у фільтр-пакетах | | | | |готового | | | | | |N 20 у | | | | |лікарського | | | | | |пачках або у | | | | |засобу; зміна | | | | | |пачках з | | | | |умов зберігання; | | | | | |внутрішнім | | | | |реєстрація | | | | | |пакетом; по | | | | |додаткової | | | | | |1,5 г | | | | |упаковки з іншим | | | | | |у фільтр-пакетах | | | | |розміром пачки; | | | | | |в індивідуальному | | | | |уточнення коду | | | | | |пакетику | | | | |АТС; внесення | | | | | |N 20 | | | | |додаткових | | | | | |у пачках | | | | |виробників | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |26. |ЕЛЬДЕПРИЛ |таблетки по |Оріон Корпорейшн |Фінляндія |Оріон Корпорейшн |Фінляндія |перереєстрація у | за |UA/5566/01/01 | | | |5 мг N 100 | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |у флаконі | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |27. |ЕНЕРЛІВ(R) |капсули м'які по |Менаріні |Люксембург |Виробництво "in |Німеччина |перереєстрація у | без |UA/5631/01/01 | | | |300 мг |Інтернешонал | |bulk", контроль та | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 30 |Оперейшонс | |випуск серій: | |закінченням | | | | | |(10 х 3), |Люксембург С.А. | |Р.П.Шерер | |терміну дії | | | | | |N 50 | | |ГмбХ & Ко. КГ, | |реєстраційного | | | | | |(10 х 5), | | |Німеччина; | |посвідчення; | | | | | |N 100 | | |Кінцеве пакування, | |зміна виробничої | | | | | |(20 х 5) | | |контроль та випуск | |дільниці випуску | | | | | |у блістерах | | |серій: | |серій і місця | | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |проведення | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |контролю якості | | | | | | | | |Німеччина; | |готового | | | | | | | | |Кінцеве пакування: | |лікарського | | | | | | | | |Каталент Німеччина | |засобу; подання | | | | | | | | |Шорндорф ГмбХ, | |нового | | | | | | | | |Німеччина | |(оновленого) | | | | | | | | | | |ГЕ сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |Фармакопеї від | | | | | | | | | | |ліцензованого або | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | |(заміна або | | | | | | | | | | |доповнення) для | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування до | | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | | |промислової | | | | | | | | | | |серії; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; приведення | | | | | | | | | | |назви допоміжної | | | | | | | | | | |речовини у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог наказу | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |28. |ЗВІРОБОЮ |порошок |ПАТ "Київський |Україна, |Huisong |Китай |перереєстрація у | - |UA/6442/01/01 | | |ЕКСТРАКТ |(субстанція) у |вітамінний завод" |м. Київ |Pharmaceuticals | |зв'язку із | | | | |0,5% |пакетах | | | | |закінченням | | | | | |алюмінієвих для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |заявника | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |29. |ІРФЕН-200 |таблетки, вкриті |Мефа ЛЛС |Швейцарія |Мефа ЛЛС, |Швейцарія/ |перереєстрація у | без |UA/5919/01/01 | | |КВІКТАБ |плівковою | | |Швейцарія; |Німеччина |зв'язку із | рецепта | | | | |оболонкою, по | | |додаткова | |закінченням | | | | | |200 мг | | |лабораторія, що | |терміну дії | | | | | |N 10, | | |приймає участь в | |реєстраційного | | | | | |N 20 | | |контролі якості: | |посвідчення; | | | | | |(10 х 2) | | |Унтерзухунгсінститут| |незначні зміни в | | | | | |у блістерах | | |Хеппелер, Німеччина | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |сита при | | | | | | | | | | |виробництві; | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |процесу | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |етапами | | | | | | | | | | |Брикетування та | | | | | | | | | | |Просіювання; | | | | | | | | | | |звуження | | | | | | | | | | |допустимих меж у | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифікату | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу на термін | | | | | | | | | | |придатності до | | | | | | | | | | |оригінальних | | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інформації щодо | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |оригінальних | | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | | |виробника; якісні | | | | | | | | | | |та кількісні | | | | | | | | | | |зміни складу | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |30. |КАЛЕНДУЛИ |квітки |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | - |UA/6046/01/01 | | |КВІТКИ |(субстанція) у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | | | | |мішках, у тюках | | | | |закінченням | | | | | |для виробництва | | | | |терміну дії | | | | | |нестерильних | | | | |реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |31. |КАСТОРОВА ОЛІЯ |рідина |Амее Кастор анд |Індія |Amee Castor and |Індія |перереєстрація у | - |UA/5511/01/01 | | | |(субстанція) у |Деривативес Лтд | |Derivatives Ltd | |зв'язку із | | | | | |металевих діжках | | | | |закінченням | | | | | |або флексо- | | | | |терміну дії | | | | | |цистернах для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |32. |КОПАКСОН(R)- |розчин для |Тева |Ізраїль |ТЕВА Фармацевтікал |Ізраїль/ |перереєстрація у | за |UA/6307/01/01 | | |ТЕВА |ін'єкцій, |Фармацевтікал | |Індастріз Лтд., |Сполучене |зв'язку із | рецептом | | | | |20 мг/мл |Індастріз Лтд. | |Ізраїль; |Королівство |закінченням | | | | | |по 1 мл | | |Нортон Хелскеа Лтд. |Великої |терміну дії | | | | | |у попередньо | | |Т/А АЙВЕКС |Британії та |реєстраційного | | | | | |наповнених | | |Фармасьютикалз ЮК, |Північної |посвідчення; | | | | | |шприцах | | |Сполучене |Ірландії |зміна | | | | | |N 28 | | |Королівство Великої |(скорочена |місцезнаходження | | | | | | | | |Британії та |назва Велика |виробника; | | | | | | | | |Північної Ірландії |Британія) |оновлення | | | | | | | | |(скорочена назва | |специфікації ГЛЗ; | | | | | | | | |Велика Британія) | |додання | | | | | | | | | | |альтернативної | | | | | | | | | | |голки 29G1/2 та | | | | | | | | | | |ковпачка до неї | | | | | | | | | | |для скляного | | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | | |наповненого | | | | | | | | | | |шприца; додавання | | | | | | | | | | |показання про | | | | | | | | | | |клінічно | | | | | | | | | | |ізольованим | | | | | | | | | | |синдромом (КІС); | | | | | | | | | | |додання | | | | | | | | | | |альтернативного | | | | | | | | | | |виробника ГЛЗ; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |розділу SPC 4.2 | | | | | | | | | | |про застосування | | | | | | | | | | |у педіатричній | | | | | | | | | | |практиці з огляду | | | | | | | | | | |на звіти з | | | | | | | | | | |безпеку | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | |постмаркетингові | | | | | | | | | | |дані; додання | | | | | | | | | | |альтернативного | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |Experimental | | | | | | | | | | |autoimmune | | | | | | | | | | |encephalomyelitis | | | | | | | | | | |(EAE) (незначні | | | | | | | | | | |зміни методики | | | | | | | | | | |пов'язані з | | | | | | | | | | |вимогами закону | | | | | | | | | | |Ізраїля про | | | | | | | | | | |захист тварин); | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |пакування | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |33. |КОРГЛІКОН |розчин для |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/4857/02/01 | | | |ін'єкцій, |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |0,6 мг/мл | | | | |закінченням | | | | | |по 1 мл | | | | |терміну дії | | | | | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового типу | | | | | | | | | | |ампул та як | | | | | | | | | | |наслідок незначна | | | | | | | | | | |зміна в | | | | | | | | | | |технології | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |34. |КОФОЛ(R) |сироп по |ЧАРАК ФАРМА |Індія |ЧАРАК ФАРМА ПВТ. |Індія |перереєстрація у | без |UA/7766/01/01 | | | |100 мл |ПВТ. ЛТД. | |ЛТД. | |зв'язку із | рецепта | | | | |у флаконах | | | | |закінченням | | | | | |N 1 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |35. |ЛАМІВУДИН |таблетки, вкриті |Ауробіндо Фарма |Індія |Ауробіндо Фарма |Індія |перереєстрація у | за |UA/4964/01/01 | | | |оболонкою, по |Лімітед | |Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | | |150 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 60 | | | | |терміну дії | | | | | |у контейнерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |нового показника | | | | | | | | | | |якості | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |36. |ЛІПОФЕН СР |капсули по |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ |Туреччина |НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ |Туреччина |перереєстрація у | за |UA/5730/01/01 | | | |250 мг |ВЕ | |САНАЇ ВЕ | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |закінченням | | | | | |(15 х 2), | | | | |терміну дії | | | | | |N 90 | | | | |реєстраційного | | | | | |(15 х 6) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміна адреси | | | | | | | | | | |заявника | | | | | | | | | | |(власника | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення); | | | | | | | | | | |зміна кількісного | | | | | | | | | | |складу допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин до вимог | | | | | | | | | | |наказу | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |МОЗ України від | | | | | | | | | | |19.06.2007 | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |37. |ЛОРІСТА(R) |таблетки, вкриті |КРКА, |Словенія/ |КРКА, |Словенія/ |перереєстрація у | за |UA/5516/01/01 | | | |плівковою |д.д., | |д.д., |Німеччина |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по |Ново место | |Ново место, | |закінченням | | | | | |12,5 мг | | |Словенія; | |терміну дії | | | | | |N 14 | | |ТАД Фарма ГмбХ, | |реєстраційного | | | | | |(14 х 1), | | |Німеччина | |посвідчення; | | | | | |N 28 | | | | |введення | | | | | |(14 х 2), | | | | |додаткової | | | | | |N 30 | | | | |дільниці | | | | | |(10 х 3), | | | | |виробництва; | | | | | |N 56 | | | | |зміна | | | | | |(14 х 4), | | | | |специфікації, | | | | | |N 60 | | | | |доповнення | | | | | |(10 х 6), | | | | |нового показника | | | | | |N 84 | | | | |якості та методу | | | | | |(14 х 6), | | | | |випробувань | | | | | |N 90 | | | | |готового | | | | | |(10 х 9), | | | | |лікарського | | | | | |N 98 | | | | |засобу; зміна | | | | | |(14 х 7) | | | | |терміну | | | | | |у блістерах | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(було: 2 роки, | | | | | | | | | | |стало: 3 роки); | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | | |"Показання для | | | | | | | | | | |застосування" | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |аналогічного | | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату); | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | | | | | | | | | |України N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.2007 | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |38. |ЛОРІСТА(R) |таблетки, вкриті |КРКА, |Словенія/ |КРКА, |Словенія/ |перереєстрація у | за |UA/5516/01/04 | | | |плівковою |д.д., | |д.д., |Німеччина |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по |Ново место | |Ново место, | |закінченням | | | | | |100 мг | | |Словенія; | |терміну дії | | | | | |N 14 | | |ТАД Фарма ГмбХ, | |реєстраційного | | | | | |(14 х 1), | | |Німеччина | |посвідчення; | | | | | |N 28 | | | | |введення | | | | | |(14 х 2), | | | | |додаткової | | | | | |N 30 | | | | |дільниці | | | | | |(10 х 3), | | | | |виробництва; | | | | | |N 56 | | | | |зміна | | | | | |(14 х 4), | | | | |специфікації та | | | | | |N 60 | | | | |методу | | | | | |(10 х 6), | | | | |випробувань | | | | | |N 84 | | | | |готового | | | | | |(14 х 6), | | | | |лікарського | | | | | |N 90 | | | | |засобу; зміна | | | | | |(10 х 9), | | | | |терміну | | | | | |N 98 | | | | |зберігання | | | | | |(14 х 7) | | | | |(було: 2 роки, | | | | | |у блістерах | | | | |стало: 3 роки); | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | | |"Показання для | | | | | | | | | | |застосування" | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |аналогічного | | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату); | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | | | | | | | | | |України | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.2007 | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |39. |ЛОРІСТА(R) |таблетки, вкриті |КРКА, |Словенія/ |КРКА, |Словенія/ |перереєстрація у | за |UA/5516/01/02 | | | |плівковою |д.д., | |д.д., |Німеччина |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по |Ново место | |Ново место, | |закінченням | | | | | |25 мг | | |Словенія; | |терміну дії | | | | | |N 14 | | |ТАД Фарма ГмбХ, | |реєстраційного | | | | | |(14 х 1), | | |Німеччина | |посвідчення; | | | | | |N 28 | | | | |введення | | | | | |(14 х 2), | | | | |додаткової | | | | | |N 30 | | | | |дільниці | | | | | |(10 х 3 ), | | | | |виробництва; | | | | | |N 56 | | | | |зміна | | | | | |(14 х 4), | | | | |специфікації та | | | | | |N 60 | | | | |методу | | | | | |(10 х 6), | | | | |випробувань | | | | | |N 84 | | | | |готового | | | | | |(14 х 6), | | | | |лікарського | | | | | |N 90 | | | | |засобу; зміна | | | | | |(10 х 9), | | | | |терміну | | | | | |N 98 | | | | |зберігання | | | | | |(14 х 7) | | | | |(було: 2 роки, | | | | | |у блістерах | | | | |стало: 3 роки); | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | | |"Показання для | | | | | | | | | | |застосування" | | | | | | | | | | |інструкції для | | || | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |аналогічного | | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату); | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | | | | | | | | | |України | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.2007 | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |40. |ЛОРІСТА(R) |таблетки, вкриті |КРКА, |Словенія/ |КРКА, |Словенія/ |перереєстрація у | за |UA/5516/01/03 | | | |плівковою |д.д., | |д.д., |Німеччина |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по |Ново место | |Ново место, | |закінченням | | | | | |50 мг | | |Словенія; | |терміну дії | | | | | |N 14 | | |ТАД Фарма ГмбХ, | |реєстраційного | | | | | |(14 х 1), | | |Німеччина | |посвідчення; | | | | | |N 28 | | | | |введення | | | | | |(14 х 2), | | | | |додаткової | | | | | |N 30 | | | | |дільниці | | | | | |(10 х 3), | | | | |виробництва; | | | | | |N 56 | | | | |зміна | | | | | |(14 х 4), | | | | |специфікації та | | | | | |N 60 | | | | |методу | | | | | |(10 х 6), | | | | |випробувань | | | | | |N 84 | | | | |готового | | | | | |(14 х 6), | | | | |лікарського | | | | | |N 90 | | | | |засобу; | | | | | |(10 х 9), | | | | |приведення | | | | | |N 98 | | | | |розділу | | | | | |(14 х 7) | | | | |"Показання для | | | | | |у блістерах | | | | |застосування" | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |аналогічного | | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату); | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | | | | | | | | | |України | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.2007 | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |41. |МЕТАДОЛ |розчин оральний, |Фармасайнс Інк. |Канада |Фармасайнс Інк. |Канада |перереєстрація у | за |UA/5644/02/01 | | | |1 мг/мл | | |(Паладін Лабс Інк.) | |зв'язку із | рецептом | | | | |по | | | | |закінченням | | | | | |250 мл | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |42. |МЕТРОНІДАЗОЛ - |розчин для |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |перереєстрація у | за |UA/5519/01/01 | | |НОВОФАРМ |інфузій, |обмеженою |Житомирська |обмеженою |Житомирська |зв'язку із | рецептом | | | | |5 мг/мл |відповідальністю |обл., |відповідальністю |обл., |закінченням | | | | | |по |фірма "Новофарм- |м. Новоград- |фірма "Новофарм- |м. Новоград- |терміну дії | | | | | |100 мл |Біосинтез" |Волинський |Біосинтез" |Волинський |реєстраційного | | | | | |або по | | | | |посвідчення; | | | | | |200 мл | | | | |зміна адреси | | | | | |у пляшках (у | | | | |заявника | | | | | |пачці або без | | | | |(власника | | | | | |пачки) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |додатково введено | | | | | | | | | | |тест | | | | | | | | | | |"Бактеріальні | | | | | | | | | | |ендотоксини", | | | | | | | | | | |"Нітріти", | | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | | |методиках | | | | | | | | | | |"Ідентифікація", | | | | | | | | | | |"Прозорість", | | | | | | | | | | |"Кольоровість", | | | | | | | | | | |"pH", "Механічні | | | | | | | | | | |включення", | | | | | | | | | | |"Стерильність", | | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення" | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |43. |МЕФЕНАМІНОВА |порошок |ПАТ "Київський |Україна, |"Baoji Tianxin |Китай |перереєстрація у | - |UA/5586/01/01 | | |КИСЛОТА |мікрокристалічний |вітамінний завод" |м. Київ |Pharmaceutical CO., | |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | | |LTD" | |закінченням | | | | | |пакетах подвійних | | | | |терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | | |для виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |заміна назви та | | | | | |лікарських форм | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміни у | | | | | | | | | | |специфікації МКЯ; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |44. |МОВАЛІС(R) |розчин для |Берінгер |Німеччина |Виробництво та |Іспанія/ |перереєстрація у | за |UA/2683/03/01 | | | |ін'єкцій, |Інгельхайм | |первинне пакування: |Франція/ |зв'язку із | рецептом | | | | |15 мг/ |Інтернешнл ГмбХ | |Берінгер Інгельхайм |Іспанія |закінченням | | | | | |1,5 мл | | |Еспана, СА, Іспанія | |терміну дії | | | | | |по | | |або | |реєстраційного | | | | | |1,5 мл | | |Сенексі, Франція | |посвідчення; | | | | | |в ампулах | | |Вторинне пакування, | |зміна розміру | | | | | |N 5 | | |контроль якості та | |серії готового | | | | | | | | |випуск серії: | |лікарського | | | | | | | | |Берінгер Інгельхайм | |засобу; незначні | | | | | | | | |Еспана, СА, Іспанія | |зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці для | | | | | | | | | | |частини | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу з | | | | | | | | | | |незначними | | | | | | | | | | |змінами процесу | | | | | | | | | | |виробництва та | | | | | | | | | | |зміною розміру | | | | | | | | | | |серії; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |45. |НЕВІРАПІН |таблетки по |Ауробіндо Фарма |Індія |Ауробіндо Фарма |Індія |перереєстрація у | за |UA/4537/01/01 | | | |200 мг |Лімітед | |Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 60 | | | | |закінченням | | | | | |у контейнерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення з | | | | | | | | | | |новою адресою | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |46. |НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна |Мак Ніл АБ |Швеція |Мак Ніл АБ |Швеція |перереєстрація у | без |UA/8921/01/01 | | |ЗІ СМАКОМ |лікувальна по | | | | |зв'язку із | рецепта | | | |СВІЖИХ ФРУКТІВ |2 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 30 | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 24-х місяців | | | | | | | | | | |до 36-ти); | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |виправлення | | | | | | | | | | |технічної помилки | | | | | | | | | | |в адресі | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |47. |НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна |Мак Ніл АБ |Швеція |Мак Ніл АБ |Швеція |перереєстрація у | без |UA/8921/01/02 | | |ЗІ СМАКОМ |лікувальна по | | | | |зв'язку із | рецепта | | | |СВІЖИХ ФРУКТІВ |4 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 30 | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 24-х місяців | | | | | | | | | | |до 36-ти); | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |виправлення | | | | | | | | | | |технічної помилки | | | | | | | | | | |в адресі | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |48. |НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна |Мак Ніл АБ |Швеція |Мак Ніл АБ |Швеція |перереєстрація у | без |UA/8878/01/02 | | |ЗІ СМАКОМ |лікувальна по | | | | |зв'язку із | рецепта | | | |СВІЖОЇ М'ЯТИ |2 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 30 | | | | |терміну дії | | | | | |(15 х 2) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |виправлення | | | | | | | | | | |технічної помилки | | | | | | | | | | |в адресі | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |49. |НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна |Мак Ніл АБ |Швеція |Мак Ніл АБ |Швеція |перереєстрація у | без |UA/8878/01/01 | | |ЗІ СМАКОМ |лікувальна по | | | | |зв'язку із | рецепта | | | |СВІЖОЇ М'ЯТИ |4 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 30 | | | | |терміну дії | | | | | |(15 х 2) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |виправлення | | | | | | | | | | |технічної помилки | | | | | | | | | | |в адресі | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |50. |НІТРОФУНГІН |спрей для |Тева |Ізраїль |Тева Чех Індастріз |Чеська |перереєстрація у | без |UA/6640/01/01 | | |НЕО |зовнішнього |Фармацевтікал | |с.р.о. |Республіка |зв'язку із | рецепта | | | | |застосування, |Індастріз Лтд. | | | |закінченням | | | | | |0,132 г/ | | | | |терміну дії | | | | | |30 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |по 30 мл | | | | |посвідчення; | | | | | |у флаконі з | | | | |зміна назви | | | | | |розпилювачем і | | | | |виробника без | | | | | |кришкою | | | | |зміни адреси | | | | | |N 1 | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |та юридичної | | | | | | | | | | |адреси компанії; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |адреси заявника | | | | | | | | | | |зі зміною | | | | | | | | | | |юридичної особи; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення | | | | | | | | | | |назви діючої | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |51. |НОВОПУЛЬМОН Е |порошок для |МЕДА Фарма ГмбХ |Німеччина |виробництво, |Німеччина |перереєстрація у | за |UA/4376/02/01 | | |НОВОЛАЙЗЕР(R) |інгаляцій |енд Ко. КГ | |пакування, контроль | |зв'язку із | рецептом | | | | |дозований, | | |серії: | |закінченням | | | | | |200 мкг/дозу, | | |МЕДА Меньюфекчеринг | |терміну дії | | | | | |по | | |ГмбХ, Німеччина; | |реєстраційного | | | | | |2,18 г | | |альтернативне місце | |посвідчення; | | | | | |у картриджі | | |вторинного | |зміни в | | | | | |(200 доз) | | |пакування: | |інструкції для | | | | | |у контейнері; | | |Рош-Дельта ГмбХ, | |медичного | | | | | |по 2,18 г | | |Німеччина; | |застосування; | | | | | |у картриджі | | |випуск серії: | |зміна назви | | | | | |(200 доз) | | |МЕДА Фарма ГмбХ енд | |лікарського | | | | | |у контейнері у | | |Ко. КГ, Німеччина | |засобу (було: | | | | | |комплекті з | | | | |Тафен(R) | | | | | |інгалятором | | | | |Новолайзер); | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |та заявника; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |після першого | | | | | | | | | | |відкриття; | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |назви допоміжної | | | | | | | | | | |речовини до вимог | | | | | | | | | | |наказу | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від 19.06.2007 | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |52. |ОСИД |капсули по |Каділа Хелткер |Індія |Каділа Хелткер Лтд. |Індія |перереєстрація у | за |UA/4887/01/01 | | | |20 мг |Лтд. | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10 | | | | |закінченням | | | | | |у стрипах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, звуження | | | | | | | | | | |допустимих меж, | | | | | | | | | | |установлених у | | | | | | | | | | |специфікації; | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |адресі виробника/ | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |формулювання умов | | | | | | | | | | |зберігання ГЛЗ; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |53. |ПАРАЦЕТАМОЛ |порошок |ЗАТ |Україна, |Anqiu Lu`an |Китай |перереєстрація у | - |UA/5783/01/01 | | | |кристалічний |"Фармацевтична |м. Київ |Pharmaceutical Co., | |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у |фірма "Дарниця" | |Ltd. | |закінченням | | | | | |пакетах подвійних | | | | |терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | | |для виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |зміна | | | | | |лікарських форм | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміни | | | | | | | | | | |в специфікації та | | | | | | | | | | |методах контроля; | | | | | | | | | | |зміни в р. | | | | | | | | | | |"Термін | | | | | | | | | | |зберігання" | | | | | | | | | | |(було: 3 роки; | | | | | | | | | | |стало: 4 роки); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |54. |ПАРАЦЕТАМОЛ |таблетки по |ПАТ "Луганський |Україна, |ПАТ "Луганський |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5721/01/01 | | | |200 мг |хіміко- |м. Луганськ |хіміко- |м. Луганськ |зв'язку із | рецепта | | | | |N 10 |фармацевтичний | |фармацевтичний | |закінченням | | | | | |у стрипах |завод" | |завод" | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |55. |ПАРАЦЕТАМОЛ |таблетки по |ПАТ "Луганський |Україна, |ПАТ "Луганський |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5721/01/02 | | | |500 мг |хіміко- |м. Луганськ |хіміко- |м. Луганськ |зв'язку із | рецепта | | | | |N 10 |фармацевтичний | |фармацевтичний | |закінченням | | | | | |у стрипах або у |завод" | |завод" | |терміну дії | | | | | |блістерах; | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 х 5 | | | | |посвідчення; | | | | | |у стрипах | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |56. |ПЕНТАСЕД |таблетки |ТОВ "Харківське |Україна, |ТОВ "Харківське |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5787/01/01 | | | |N 10 |фармацевтичне |м. Харків |фармацевтичне |м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |у блістерах |підприємство | |підприємство | |закінченням | | | | | | |"Здоров'я народу" | |"Здоров'я народу" | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни | | | | | | | | | | |в специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |57. |ПОДОРОЖНИКА |листя по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5789/01/01 | | |ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ |50 г у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | | | | |пачках з | | | | |закінченням | | | | | |внутрішнім | | | | |терміну дії | | | | | |пакетом, по | | | | |реєстраційного | | | | | |1,5 г | | | | |посвідчення; | | | | | |у фільтр-пакетах | | | | |якісні та/або | | | | | |N 20 у | | | | |кількісні зміни | | | | | |пачках або у | | | | |складу первинної | | | | | |пачках з | | | | |упаковки; | | | | | |внутрішнім | | | | |внесення змін до | | | | | |пакетом | | | | |р. "Пакування"; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з іншим | | | | | | | | | | |розміром пачки; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |58. |ПОЛИНУ ГІРКОГО |трава по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5879/01/01 | | |ТРАВА |75 г | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | | | | |у пачках з | | | | |закінченням | | | | | |внутрішнім | | | | |терміну дії | | | | | |пакетом; по | | | | |реєстраційного | | | | | |1,5 г у | | | | |посвідчення; | | | | | |фільтр-пакетах | | | | |зміна умов | | | | | |N 20 у | | | | |зберігання; зміна | | | | | |пачках або у | | | | |методу | | | | | |пачках з | | | | |випробувань | | | | | |внутрішнім | | | | |готового | | | | | |пакетом | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; якісні | | | | | | | | | | |зміни складу | | || | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з іншим | | | | | | | | | | |розміром пачки | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |59. |ПРЕДНІЗОЛОН- |таблетки по |ЗАТ |Україна, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у | за |UA/2587/02/01 | | |ДАРНИЦЯ |5 мг |"Фармацевтична |м. Київ |фірма "Дарниця" |м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |N 40 |фірма "Дарниця" | | | |закінченням | | | | | |(10 х 4) | | | | |терміну дії | | | | | |у контурних | | | | |реєстраційного | | | | | |чарункових | | | | |посвідчення; | | | | | |упаковках | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни | | | | | | | | | | |у процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |60. |ПРИЧЕПИ ТРАВА |трава по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5688/01/01 | | | |50 г у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | | | | |пачках з | | | | |закінченням | | | | | |внутрішнім | | | | |терміну дії | | | | | |пакетом, по | | | | |реєстраційного | | | | | |1,5 г у | | | | |посвідчення; | | | | | |фільтр-пакетах | | | | |реєстрація | | | | | |N 20 | | | | |додаткової | | | | | |у пачках або у | | | | |упаковки з іншим | | | | | |пачках з | | | | |розміром пачки; | | | | | |внутрішнім | | | | |вилучення: | | | | | |пакетом | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |61. |ПСОРІКАП |крем, |ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |перереєстрація у | без |UA/6396/01/01 | | | |2 мг/г |"Київмедпрепарат" |м. Київ |"Київмедпрепарат" |м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | | |по 30 г | | | | |закінченням | | | | | |у тубах | | | | |терміну дії | | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування до | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання ГЛЗ; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |62. |РАНІТИДИНУ |кристалічний |ЗАТ |Україна, |SMS Pharmaceuticals |Індія |перереєстрація у | - |UA/5483/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |порошок |"Фармацевтична |м. Київ |Ltd. | |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у |фірма "Дарниця" | | | |закінченням | | | | | |пакетах подвійних | | | | |терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | | |для виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |зміна назви та | | | | | |лікарських форм | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина); зміни | | | | | | | | | | |в МКЯ ГЛЗ до р. | | | | | | | | | | |"Залишкові | | | | | | | | | | |кількості | | | | | | | | | | |органічних | | | | | | | | | | |розчинників"; | | | | | | | | | | |виключення | | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | | |чистота"; введено | | | | | | | | | | |показники | | | | | | | | | | |"Оптична густина" | | | | | | | | | | |та "Насипний | | | | | | | | | | |об'єм (густина | | | | | | | | | | |після усадки)"; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |субстанції | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |63. |РИСПОНД |таблетки, вкриті |Мікро Лабс |Індія |Мікро Лабс Лімітед |Індія |перереєстрація у | за |UA/5287/01/02 | | | |плівковою |Лімітед | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |2 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміна адреси | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |нового показника | | | | | | | | | | |якості; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |ГЛЗ; уточнення | | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |64. |СЕНАДЕКСИН |таблетки по |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5432/01/01 | | | |14 мг | |Полтавська | |Полтавська |зв'язку із | рецепта | | | | |N 10 | |обл., | |обл., |закінченням | | | | | |у блістерах | |м. Лубни | |м. Лубни |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог наказу МОЗ | | | | | | | | | | |України | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від | | | | | | | | | | |19.06.2007 р.; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання дози | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |65. |СЕНАДЕКСИН- |таблетки по |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5692/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |70 мг |обмеженою |м. Харків |обмеженою |м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |N 10, |відповідальністю | |відповідальністю | |закінченням | | | | | |N 20 |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |(10 х 2) |компанія | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційного | | | | | |у блістерах |"Здоров'я" | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |і допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |інформації щодо | | | | | | | | | | |назви діючої | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |температурного | | | | | | | | | | |режиму умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |66. |СЕНАДИН- |таблетки по |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |перереєстрація у | без |UA/10305/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |70 мг |обмеженою |м. Харків |обмеженою |м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |N 10, |відповідальністю | |відповідальністю | |закінченням | | | | | |N 20 |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |(10 х 2) |компанія | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційного | | | | | |у блістерах |"Здоров'я" | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |і допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |інформації щодо | | | | | | | | | | |назви діючої | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |температурного | | | | | | | | | | |режиму умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |67. |СИБАЗОН |розчин для |ТОВ "Харківське |Україна, |ТОВ "Харківське |Україна, |перереєстрація у | за |UA/5794/01/01 | | | |ін'єкцій, |фармацевтичне |м. Харків |фармацевтичне |м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |5 мг/мл |підприємство | |підприємство | |закінченням | | | | | |по |"Здоров'я народу" | |"Здоров'я народу" | |терміну дії | | | | | |2 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |в ампулах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 10 | | | | |зміни, пов'язані | | | | | |(5 х 2), | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | |N 100 | | | | |або Європейській | | | | | |(5 х 20) | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | |у блістерах у | | | | |та допоміжна | | | | | |коробці, | | | | |речовина); | | | | | |N 10 | | | | |уточнення умов | | | | | |у коробці | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |68. |ТЕОБРОМІН |порошок |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |Bakul Pharma Pvt. |Індія |перереєстрація у | - |UA/4293/01/01 | | | |(субстанція) у |"Червона зірка" |м. Харків |Ltd. | |зв'язку із | | | | | |подвійних | | | | |закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | | | | |пакетах для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення з | | | | | |нестерильних | | | | |уточненням назви | | | | | |лікарських форм | | | | |заявника та назви | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |упаковки | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |69. |ФАНИГАН(R) |гель по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. |Індія |перереєстрація у | без |UA/7665/01/01 | | |ФАСТ |30 г |ПВТ. ЛТД. | |ЛТД. | |зв'язку із | рецепта | | | | |або по | | | | |закінченням | | | | | |100 г | | | | |терміну дії | | | | | |у тубах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |незначні зміни | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни у | | | | | | | | | | |склад допоміжних | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |70. |ХЛОРОФІЛІПТ |розчин спиртовий, |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/1556/05/01 | | | |10 мг/мл |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |по 100 мл | | | | |закінченням | | | | | |у флаконах | | | | |терміну дії | | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни у методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини та | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |71. |ХЛОРОФІЛІПТ |розчин спиртовий, |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | - |UA/11848/01/01 | | | |10 мг/мл |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | | | | | |по | | | | |закінченням | | | | | |100 мл | | | | |терміну дії | | | | | |in bulk по | | | | |реєстраційного | | | | | |50 л | | | | |посвідчення; | | | | | |у бочках | | | | |зміни у методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини та | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |72. |ХЛОРОФІЛІПТ |концентрат для |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/1556/04/01 | | | |розчину для |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій, | | | | |закінченням | | | | | |спиртовий, | | | | |терміну дії | | | | | |2,5 мг/мл | | | | |реєстраційного | | | | | |по 2 мл | | | | |посвідчення; | | | | | |в ампулах | | | | |зміни у методах | | | | | |N 10 | | | | |випробування | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового типу | | | | | | | | | | |ампул, як | | | | | | | | | | |наслідок незначна | | | | | | | | | | |зміна в | | | | | | | | | | |технології | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |73. |ХОНДРОЇТИНУ |порошок |ВАТ "Фармак" |Україна, |Inter Farma S.A. |Аргентина |перереєстрація у | - |UA/5610/01/01 | | |НАТРІЮ СУЛЬФАТ |(субстанція) у | |м. Київ | | |зв'язку із | | | | | |пакетах подвійних | | | | |закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | | | | |для виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(з 5-ти до | | | | | | | | | | |4-х років); | | | | | | | | | | |показники якості | | | | | | | | | | |у специфікації | | | | | | | | | | |приведено до | | | | | | | | | | |матеріалів фірми- | | | | | | | | | | |виробника | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |74. |ХОСПІСЕПТ- |серветки, |Лізоформ |Швейцарія |А.Ф.П. Антисептика |Німеччина |перереєстрація у | без |UA/6156/02/01 | | |СЕРВЕТКИ |просякнуті |Дезінфекція Лтд | |Форшунгс і | |зв'язку із | рецепта | | | | |розчином | | |Продукшнсгезельшафт | |закінченням | | | | | |N 1 в пакеті, | | |ГмбХ, Німеччина за | |терміну дії | | | | | |N 100 | | |ліцензією Лізоформ | |реєстраційного | | | | | |в банці | | |Др.Ханс Роземанн | |посвідчення; | | | | | | | | |ГмбХ | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | | |частини або | | | | | | | | | | |всього | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |нового показника | | | | | | | | | | |якості; уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |75. |ЦЕЛАНІД |таблетки по |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/5533/01/01 | | | |0,25 мг |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | | | | |закінченням | | | | | |у банках, | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміни у методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |76. |ЦЕФТРІАКСОН |порошок для |ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |перереєстрація у | за |UA/6126/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат" |м. Київ |"Київмедпрепарат" |м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |закінченням | | | | | |0,5 г у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було: | | | | | | | | | | |Цефтріаксон-КМП); | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |зміни в МКЯ; | | | | | | | | | | |приведення умов | | | | | | | | | | |зберігання до | | | | | | | | | | |вимог Настанови з | | | | | | | | | | |якості; уточнення | | | | | | | | | | |опису лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |77. |ЦЕФТРІАКСОН |порошок для |ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |перереєстрація у | за |UA/6126/01/02 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат" |м. Київ |"Київмедпрепарат" |м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |закінченням | | | | | |1,0 г | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було: | | | | | | | | | | |Цефтріаксон-КМП); | | | | | | | | | | |зміна терміну | | || | | | | | | |зберігання (з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | | |зміни в МКЯ; | | | | | | | | | | |приведення умов | | | | | | | | | | |зберігання до | | | | | | | | | | |вимог Настанови з | | | | | | | | | | |якості; уточнення | | | | | | | | | | |опису лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |78. |ЦИПРОФЛОКСАЦИН - |розчин для |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |перереєстрація у | за |UA/5534/01/01 | | |НОВОФАРМ |інфузій, |обмеженою |Житомирська |обмеженою |Житомирська |зв'язку із | рецептом | | | | |2 мг/мл |відповідальністю |обл., |відповідальністю |обл., |закінченням | | | | | |по |фірма "Новофарм- |м. Новоград- |фірма "Новофарм- |м. Новоград- |терміну дії | | | | | |100 мл |Біосинтез" |Волинський |Біосинтез" |Волинський |реєстраційного | | | | | |та по | | | | |посвідчення; | | | | | |200 мл | | | | |зміна адреси | | | | | |у пляшках (у | | | | |заявника; зміна | | | | | |пачці або без | | | | |місцезнаходження | | | | | |пачки) | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |додатково введено | | | | | | | | | | |тест | | | | | | | | | | |"Бактеріальні | | | | | | | | | | |ендотоксини", | | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | | |методиках | | | | | | | | | | |"Ідентифікація", | | | | | | | | | | |"Прозорість", | | | | | | | | | | |"Кольоровість", | | | | | | | | | | |"pH", "Механічні | | | | | | | | | | |включення", | | | | | | | | | | |"Стерильність", | | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення | | | | | | | | | | |ципрофлоксацину", | | | | | | | | | | |введено показник | | | | | | | | | | |"Супровідні | | | | | | | | | | |домішки"; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |79. |ЦИТРАМОН У |таблетки |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |перереєстрація у | N 6, N 10 - |UA/5535/01/01 | | | |N 6, | |Полтавська | |Полтавська |зв'язку із | без | | | | |N 10, | |обл., | |обл., |закінченням | рецепта; | | | | |N 60 | |м. Лубни | |м. Лубни |терміну дії | N 60 | | | | |(6 х 10), | | | | |реєстраційного | (6 х 10), | | | | |N 100 | | | | |посвідчення; | N 100 | | | | |(10 х 10) у | | | | |вилучення | (10 х 10) - | | | | |блістерах | | | | |розмірів | за | | | | | | | | | |упаковки; | рецептом | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки без | | | | | | | | | | |зміни первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |якісного та | | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | | |складу допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |виключення з МКЯ | | | | | | | | | | |показників якості | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |маси" та | | | | | | | | | | |"Стираність"; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |показників | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | | |чистота" та | | | | | | | | | | |"4-амінофенол" у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |ДФУ; заміна або | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------| |80. |ШИПШИНИ ПЛОДИ |плоди по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5893/01/01 | | | |100 г | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | | | | |або 130 г | | | | |закінченням | | | | | |у пачках з | | | | |терміну дії | | | | | |внутрішнім | | | | |реєстраційного | | | | | |пакетом; по | | | | |посвідчення; | | | | | |3,0 г у | | | | |якісні та/або | | | | | |фільтр-пакетах | | | | |кількісні зміни | | | | | |N 20 у | | | | |складу первинної | | | | | |пачках або у | | | | |упаковки; зміна | | | | | |пачках з | | | | |методу | | | | | |внутрішнім | | | | |випробувань | | | | | |пакетом | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки без | | | | | | | | | | |зміни первинної; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки без | | | | | | | | | | |зміни первинної з | | | | | | | | | | |іншим розміром | | | | | | | | | | |пачки; уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. начальника
Управління розвитку
фармацевтичного
сектору галузі
охорони здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови відпуску | Номер | |п/п | засобу | | | | | | процедура | |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |1. |"ГАЛОПРИЛ" |розчин для |ТОВ "Харківське |Україна |ТОВ "Харківське |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/6576/01/01 | | | |ін'єкцій |фармацевтичне | |фармацевтичне | |реєстраційних | | | | | |0,5% |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |по |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу" | |уточнення на | | | | | |1 мл | | | | |макеті графічного | | | | | |в ампулах | | | | |зображення | | | | | |N 10 у пачці, | | | | |упаковки | | | | | |N 5 х 2 | | | | |N 10 | | | | | |у блістерах у | | | | |(5 х 2) | | | | | |пачці | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |2. |АДЕЛЬФАН(R)- |таблетки |Сандоз Прайвіт |Індія |Сандоз Прайвіт |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/3254/01/01 | | |ЕЗИДРЕКС(R) |N 250 |Лімітед, компанія| |Лімітед на Пірамал | |реєстраційних | | | | | |(10 х 5 х 5) |групи Новартіс | |Хелскеа Лімітед, | |матеріалів: | | | | | | | | |Індія; Сандоз | |реєстрація | | | | | | | | |Прайвіт Лімітед, | |додаткової | | | | | | | | |Індія | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |виробника Сандоз | | | | | | | | | | |Прайвіт Лімітед на| | | | | | | | | | |Пірамал Хелскеа | | | | | | | | | | |Лімітед, Індія | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |3. |АЗИТРОМІЦИН-КРЕДОФАРМ |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення | за рецептом |UA/11964/01/01| | | |оболонкою, по |Корпорейшн | |Індія; | |змін до | | | | | |500 мг | | |Мепро Фармасютікалз | |реєстраційних | | | | | |N 3 | | |Пвт. Лтд., Індія | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Азитроміцин- | | | | | | | | | | |Нортон) та | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |4. |АЗИТРОМІЦИН-КРЕДОФАРМ |порошок |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11964/02/01| | | |ліофілізований |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | | | | |для приготування | | |ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, Індія | |реєстрація | | | | | |інфузій | | | | |додаткової упа | | | | | |по 500 мг | | | | |ковки під новою | | | | | |у флаконах | | | | |назвою препарату | | | | | |N 1 | | | | |(було - Азинорт) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |5. |АЗИТРОМІЦИН-КРЕДОФАРМ |капсули по |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11964/03/01| | | |250 мг |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |N 6 | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | |Пвт. Лтд. | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Азитроміцин- | | | | | | | | | | |Нортон) та з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |6. |АЛЕРОН НЕО |таблетки, вкриті |Актавіс груп АТ |Ісландія |Роттендорф Фарма |Німеччина/Іспанія |внесення змін до | без рецепта |UA/9308/01/01 | | | |плівковою | | |ГмбХ, Німеччина; | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | |відповідальний за | |матеріалів(*): | | | | | |5 мг | | |дозвіл до | |зміна графічного | | | | | |N 7, | | |реалізації: Сінтон | |зображення | | | | | |N 14 | | |Іспанія С.Ел., | |упаковки | | | | | |(7 х 2), | | |Іспанія | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | | |(7 х 4), | | | | | | | | | | |N 10, N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |7. |АЛКЕРАН(ТМ) |таблетки, вкриті |Алкофарма СА |Швейцарія |Екселла ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/8593/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | | | | |2 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 25 | | | | |зміна заявника з | | | | | | | | | | |уточненням назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |8. |АЛКЕРАН(ТМ) |порошок для |Алкофарма СА |Швейцарія |Глаксо Сміт Кляйн |Італія |внесення змін | за рецептом |UA/4713/02/01 | | | |приготування | | |Мануфактуринг | |до реєстраційних | | | | | |розчину для | | |С.п.А. | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна заявника; | | | | | |50 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |у флаконах | | | | |зображення | | | | | |N 1 у | | | | |упаковки; | | | | | |комплекті з | | | | |вилучення | | | | | |розчинником по | | | | |виробничої | | | | | |10 мл у | | | | |дільниці | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |9. |АЛТЕЙКА |сироп по |АТ "Галичфарм" |Україна |АТ "Галичфарм" |Україна |внесення змін до | без рецепта |UA/8800/01/01 | | | |100 мл | | | | |реєстраційних | | | | | |або по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |200 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |у флаконах | | | | |зображення | | | | | |скляних або | | | | |упаковки | | | | | |полімерних; по | | | | | | | | | | |100 мл | | | | | | | | | | |у банках | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |10. |АМІКАЦИН-КРЕДОФАРМ |розчин для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11965/01/01| | | |ін'єкцій, |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | | | | |50 мг/мл | | |ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | | | | |по 2 мл | | |ЛІМІТЕД, Індія | |реєстрація | | | | | |(100 мг) | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | | | | |N 1, | | | | |назвою препарату | | | | | |N 10 | | | | |(було - Амібіотік)| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |11. |АМІКАЦИН-КРЕДОФАРМ |розчин для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11965/01/02| | | |ін'єкцій, |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | | | | |125 мг/мл | | |ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | | | | |по 2 мл | | |ЛІМІТЕД, Індія | |реєстрація | | | | | |(250 мг) | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | | | | |N 1, | | | | |назвою препарату | | | | | |N 10 | | | | |(було - Амібіотік)| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |12. |АМІКАЦИН-КРЕДОФАРМ |розчин для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11965/01/03| | | |ін'єкцій, |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | | | | |250 мг/мл | | |ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | | | | |по 2 мл | | |ЛІМІТЕД, Індія | |реєстрація | | | | | |(500 мг) | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | | | | |N 1, N 10 | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - Амібіотік)| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |13. |АМЛОДИПІН-КРЕДОФАРМ |таблетки по |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11967/01/01| | | |5 мг |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |N 30 | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |(10 х 3) | | |Пвт. Лтд., Індія | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - Амлодипін-| | | | | | | | | | |Нортон) та | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |14. |АМЛОДИПІН-КРЕДОФАРМ |таблетки по |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11967/01/02| | | |10 мг |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |N 30 | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |(10 х 3) | | |Пвт. Лтд., Індія | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - Амлодипін-| | | | | | | | | | |Нортон) та | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |15. |АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ- |таблетки розчинні|Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11968/01/01| | |КРЕДОФАРМ |зі смаком |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |апельсина | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |по | | |Пвт. Лтд., Індія | |реєстрація | | | | | |250 мг | | | | |додаткової | | | | | |N 20 | | | | |упаковки під новою| | | | | |(10 х 2) | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Амоксицилін | | | | | | | | | | |Солютаб-Нортон) та| | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |16. |АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ- |таблетки розчинні|Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11968/01/02| | |КРЕДОФАРМ |зі смаком |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |апельсина | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |по | | |Пвт. Лтд., Індія | |реєстрація | | | | | |500 мг | | | | |додаткової | | | | | |N 20 | | | | |упаковки під новою| | | | | |(5 х 4) | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Амоксицилін | | | | | | | | | | |Солютаб-Нортон) та| | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |17. |АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ- |таблетки розчинні|Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11968/01/03| | |КРЕДОФАРМ |зі смаком |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |апельсина | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |по | | |Пвт. Лтд., Індія | |реєстрація | | | | | |1000 мг | | | | |додаткової | | | | | |N 20 | | | | |упаковки під новою| | | | | |(5 х 4) | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Амоксицилін | | | | | | | | | | |Солютаб-Нортон) та| | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |18. |АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ- |таблетки розчинні|Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11969/01/01| | |КРЕДОФАРМ |зі смаком ананаса|Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |по | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |250 мг | | |Пвт. Лтд., Індія | |реєстрація | | | | | |N 20 | | | | |додаткової | | | | | |(10 х 2) | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Амоксицилін | | | | | | | | | | |Солютаб-Нортон) та| | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |19. |АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ- |таблетки розчинні|Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11969/01/02| | |КРЕДОФАРМ |зі смаком ананаса|Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |по | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |500 мг | | |Пвт. Лтд., Індія | |реєстрація | | | | | |N 20 | | | | |додаткової | | | | | |(5 х 4) | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Амоксицилін | | | | | | | | | | |Солютаб-Нортон) та| | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |20. |АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ- |таблетки розчинні|Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11969/01/03| | |КРЕДОФАРМ |зі смаком ананаса|Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |по | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |1000 мг | | |Пвт. Лтд., Індія | |реєстрація | | | | | |N 20 | | | | |додаткової | | | | | |(5 х 4) | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Амоксицилін | | | | | | | | | | |Солютаб-Нортон) та| | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |21. |АМОКСИЦИЛІН + |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон |США |Меніш Експортс |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11970/01/01| | |КЛАВУЛАНАТ- |оболонкою, |Корпорейшн | | | |реєстраційних | | | | |КРЕДОФАРМ |250 мг/ | | | | |матеріалів: | | | | | |125 мг | | | | |реєстрація | | | | | |N 30 | | | | |додаткової | | | | | |(6 х 5) | | | | |упаковки під новою| | | | | |у блістерах | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - Тераклав) | | | | | | | | | | |та маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |22. |АМОКСИЦИЛІН + |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон |США |Меніш Експортс |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11970/01/02| | |КЛАВУЛАНАТ- |оболонкою, |Корпорейшн | | | |реєстраційних | | | | |КРЕДОФАРМ |500 мг/ | | | | |матеріалів: | | | | | |125 мг | | | | |реєстрація | | | | | |N 30 | | | | |додаткової | | | | | |(6 х 5) | | | | |упаковки під новою| | | | | |у блістерах | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - Тераклав) | | | | | | | | | | |та маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |23. |АНТИКОАГУЛЯНТУ ЦИТРАТУ |розчин по |Фенвол, Інк. |США |Бакстер Хелскеа |США/ |внесення змін до | застосовується |UA/0002/01/01 | | |ДЕКСТРОЗИ РОЗЧИН А |500 мл | | |Корпорейшн, США; |Бельгія |реєстраційних | тільки у | | | |(АЦД-А) |у контейнерах | | |Бакстер С.А., | |матеріалів: | спеціальних | | | | |N 1 х 20, | | |Бельгія | |уточнення на | медичних | | | | |N 1 х 24; | | | | |макеті графічного | закладах в | | | | |по 1000 мл | | | | |зображення | апаратурі для | | | | |у контейнерах | | | | |первинної упаковки|плазмоцитоферезу| | | | |N 1 х 14 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |24. |АТЕНОЛОЛ-КРЕДОФАРМ |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11971/01/01| | | |оболонкою, по |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |50 мг | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |N 20 | | |Пвт. Лтд., Індія | |реєстрація | | | | | |(10 х 2) | | | | |додаткової | | | | | |у блістерах | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - Атенолол- | | | | | | | | | | |Нортон) та | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |25. |АТЕНОЛОЛ-КРЕДОФАРМ |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11971/01/02| | | |оболонкою, по |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |100 мг | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |N 20 | | |Пвт. Лтд., Індія | |реєстрація | | | | | |(10 х 2) | | | | |додаткової | | | | | |у блістерах | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - Атенолол- | | | | | | | | | | |Нортон) та | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |26. |АТОРВАКОР(R) |таблетки, вкриті |ВАТ "Фармак" |Україна |ВАТ "Фармак" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/7676/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | | | | |10 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3, | | | | |зміна методу | | | | | |N 10 х 6 | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу. Зміни | | | | | | | | | | |будуть введенні | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження. | | | | | | | | | | |Уточнення в | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості та | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування в р. | | | | | | | | | | |"Склад" | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |27. |АТОРВАКОР(R) |таблетки, вкриті |ВАТ "Фармак" |Україна |ВАТ "Фармак" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/7676/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | | | | |20 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3, | | | | |зміна методу | | | | | |N 10 х 4 | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу. Зміни | | | | | | | | | | |будуть введенні | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження. | | | | | | | | | | |Уточнення в | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості та | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування в р. | | | | | | | | | | |"Склад" | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |28. |БАЛЬЗАМ "ОРЕЛ"(R) |бальзам для |Фармацевтичне |В'єтнам |Фармацевтичне |В'єтнам |внесення змін до | без рецепта |UA/2291/01/01 | | | |зовнішнього |Акціонерне | |Акціонерне | |реєстраційних | | | | | |застосування по |Товариство ОРС | |Товариство ОРС | |матеріалів(*): | | | | | |7,5 г | | | | |зміна графічного | | | | | |у коробках | | | | |зображення | | | | | |N 1 | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |29. |БАРАЛГІНУС-КРЕДОФАРМ |розчин для |Амерікен Нортон |США |ВІНУС РЕМЕДІС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11973/01/01| | | |ін'єкцій по |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |5 мл в | | | | |матеріалів: | | | | | |ампулах | | | | |реєстрація | | | | | |N 5 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою| | || | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Баралгінус) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |30. |БЕРЛІПРИЛ(R) 5 |таблетки по |Берлін-Хемі АГ |Німеччина |виробництво in bulk:|Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/7553/01/03 | | | |5 мг |(Менаріні Груп) | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |реєстраційних | | | | | |N 30 | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |матеріалів(*): | | | | | | | | |Німеччина; | |надання нового або| | | | | | | | |Менаріні-Фон Хейден | |оновленого | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина | |ГЕ сертифіката | | | | | | | | |кінцеве пакування: | |Європейської | | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |фармакопеї про | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |відповідність | | | | | | | | |Німеччина; | |наповнювача від | | | | | | | | |Менаріні-Фон Хейден | |ліцензованого або | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина; | |нового виробника; | | | | | | | | |Клоке Ферпакунгс- | |зміна виробничої | | | | | | | | |Сервіс ГмбХ, | |дільниці випуску; | | | | | | | | |Німеччина | |вилучення | | | | | | | | |контроль серій: | |виробничої ділянки| | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |(для активних | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |субстанцій); | | | | | | | | |Німеччина; | |подання нового | | | | | | | | |Менаріні-Фон Хейден | |(оновленого) | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина | |сертифіката | | | | | | | | |випуск серій: | |відповідності | | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |Європейській | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |фармакопеї для | | | | | | | | |Німеччина | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини від | | | | | | | | | | |нового виробника; | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |та методу | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |діючої речовини; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |сертифікатів | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї на | | | | | | | | | | |активну | | | | | | | | | | |субстанцію; | | | | | | | | | | |уточнення розділів| | | | | | | | | | |модуля 3, без | | | | | | | | | | |внесення суттєвих | | | | | | | | | | |змін; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |виробництва | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |31. |БЕРЛІТІОН(R) 300 ОД |концентрат для |Берлін-Хемі АГ |Німеччина |виробництво ампул in|Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/6426/01/01 | | | |розчину для |(Менаріні Груп) | |bulk: Йєнагексал | |реєстраційних | | | | | |інфузій, | | |Фарма ГмбХ, | |матеріалів: | | | | | |300 ОД | | |Німеччина; кінцеве | |введення | | | | | |(300 мг)/ | | |пакування: Берлін- | |додаткового | | | | | |12 мл | | |Хемі АГ | |графічного | | | | | |по 12 мл | | |(Менаріні Груп), | |зображення | | | | | |в ампулах | | |Німеччина | |первинної упаковки| | | | | |N 5, N 10, | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |32. |БЕРЛІТІОН(R) 600 ОД |концентрат для |Берлін-Хемі АГ |Німеччина |виробництво ампул |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/6426/01/02 | | | |розчину для |(Менаріні Груп) | |(весь цикл) або "in | |реєстраційних | | | | | |інфузій, | | |bulk" - Хамельн | |матеріалів: | | | | | |600 ОД | | |Фармасьютикалз ГмбХ,| |введення | | | | | |(600 мг)/ | | |Німеччина; кінцеве | |додаткового | | | | | |24 мл | | |пакування, контроль | |графічного | | | | | |по 24 мл | | |та випуск серії: | |зображення | | | | | |в ампулах | | |Берлін-Хемі АГ | |первинної упаковки| | | | | |N 5, N 10 | | |(Менаріні Груп), | | | | | | | | | | |Німеччина | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |33. |ВАЛОКОРМІД |краплі по |ПАТ "Фітофарм" |Україна |ПАТ "Фітофарм" |Україна |внесення змін до | без рецепта |UA/8864/01/01 | | | |30 мл | | | | |реєстраційних | | | | | |у флаконах | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |етикетки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |34. |ВЕНТОЛІН(ТМ) |розчин для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Аспен Бад Олдесло |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/1798/01/01 | | |НЕБУЛИ |інгаляцій, |Експорт Лімітед | |ГмбХ | |реєстраційних | | | | | |2,5 мг/ | | | | |матеріалів(*): | | | | | |2,5 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |у небулах | | | | |зображення | | | | | |N 40 | | | | |упаковки | | | | | |(10 х 4) | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |35. |ВОРМІЛ |порошок для |Мілі Хелскере |Великобританія|Ікс Ель Лабораторіес|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/6434/03/01 | | | |приготування |Лімітед | |Пвт Лімітед, Індія; | |реєстраційних | | | | | |суспензії для | | |ЕфДі Сі Лімітед, | |матеріалів: | | | | | |внутрішнього | | |Індія; | |введення | | | | | |застосування, | | |Віндлас Хелскере | |додаткового | | | | | |200 мг/ | | |Пвт. Лтд., Індія | |виробника | | | | | |10 г по | | | | | | | | | | |10 г у | | | | | | | | | | |пакетиках | | | | | | | | | | |N 10 10 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |36. |ВОРМІЛ |таблетки для |Мілі Хелскере |Великобританія|Теміс Медикаре |Індія/ |внесення змін до | без рецепта |UA/6434/02/01 | | | |жування по |Лімітед | |Лімітед, Індія; |Індія/ |реєстраційних | | | | | |400 мг | | |Ікс Ель Лабораторіес|Індія |матеріалів: | | | | | |N 3 | | |Пвт Лімітед, Індія; | |введення | | | | | | | | |Мепро Фармасьютикалс| |додаткового | | | | | | | | |ПВТ. ЛТД, Індія; | |виробника | | | | | | | | |Віндлас Хелскере | | | | | | | | | | |Пвт. Лтд., Індія | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |37. |ГАТИСПАН |таблетки, вкриті |Люпін Лтд |Індія |Люпін Лтд |Індія |внесення змін до | - |UA/2482/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | | | | |400 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |in bulk | | | | |збільшення терміну| | | | | |N 500 | | | | |придатності | | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |38. |ГАТИСПАН |таблетки, вкриті |Люпін Лтд |Індія |Люпін Лтд |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/10117/01/02| | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | | | | |400 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 5, | | | | |збільшення терміну| | | | | |N 5 х 10 | | | | |придатності | | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |39. |ГЕК-ІНФУЗІЯ 10% |розчин для |ЗАТ "Інфузія" |Україна |ЗАТ "Інфузія" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/5131/01/02 | | | |інфузій по | | | | |реєстраційних | | | | | |200 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |реєстрація | | | | | |400 мл у пляшках | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |40. |ГЕК-ІНФУЗІЯ 6% |розчин для |ЗАТ "Інфузія" |Україна |ЗАТ "Інфузія" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/5131/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних | | | | | |6% | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |реєстрація | | | | | |200 мл | | | | |додаткової | | | | | |або по | | | | |упаковки | | | | | |400 мл | | | | | | | | | | |у пляшках | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |41. |ГЕКОДЕЗ(R) |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |внесення змін до | за рецептом |UA/3672/01/01 | | | |інфузій | |м. Київ | |м. Київ |реєстраційних | | | | | |6% по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл, | | | | |реєстрація | | | | | |або по | | | | |додаткової | | | | | |250 мл, | | | | |упаковки | | | | | |або по | | | | | | | | | | |400 мл, | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |500 мл | | | | | | | | | | |у пляшках; | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |250 мл | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |500 мл | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |42. |ГІСТАК |таблетки, вкриті |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/1571/01/01 | | | |оболонкою, по |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |150 мг |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 20 | | | | |зміна графічного | | | | | |(10 х 2), | | | | |зображення | | | | | |N 100 | | | | |вторинної упаковки| | | | | |(10 х 10) | | | | |з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |43. |ГЛІПОМАР |таблетки по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/6142/01/02 | | | |2 мг |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |N 30 |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | |з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |44. |ГЛЮКОЗО-ТОЛЕРАНТНИЙ |порошок |ВАТ "Фармак" |Україна |ВАТ "Фармак" |Україна |внесення змін до | без рецепта |UA/0758/01/01 | | |ТЕСТ |дозований, | | | | |реєстраційних | | | | | |75 г/пакет | | | | |матеріалів: | | | | | |по 75,75 г | | | | |уточнення | | | | | |у пакетах | | | | |лікарської форми в| | | | | | | | | | |процесі внесення | | | | | | | | | | |змін (наказ | | | | | | | | | | |N 905 | | | | | | | | | | |( v0905282-11 ) | | | | | | | | | | |від 15.12.2011): | | | | | | | | | | |оновлення р. | | | | | | | | | | |"Процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу" | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє, зі зміною | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |111,10 кг | | | | | | | | | | |порошку). | | | | | | | | | | |Зміни будуть | | | | | | | | | | |введені протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців | | | | | | | | | | |після затвердження| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |45. |ГРИП-ГРАН ДИТЯЧИЙ |гранули по |ПрАТ "Національна|Україна, |ПрАТ "Національна |Україна, |внесення змін до | без рецепта |UA/3810/01/01 | | | |10 г у |Гомеопатична |м. Київ |Гомеопатична Спілка"|м. Київ |реєстраційних | | | | | |пеналах |Спілка" | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 1 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |АНТИГРИПІН | | | | | | | | | | |ДИТЯЧИЙ); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |46. |ДАКАРБАЗИН МЕДАК |порошок для |медак ГмбХ |Німеччина |медак ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/6987/01/01 | | | |приготування | | | | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій або | | | | |затвердження | | | | | |інфузій по | | | | |додаткового | | | | | |100 мг | | | | |графічного | | | | | |у флаконах | | | | |зображення | | | | | |N 10 | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | |(етикетки) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |47. |ДАКАРБАЗИН МЕДАК |порошок для |медак ГмбХ |Німеччина |медак ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/6987/01/02 | | | |приготування | | | | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій або | | | | |затвердження | | | | | |інфузій по | | | | |додаткового | | | | | |200 мг | | | | |графічного | | | | | |у флаконах | | | | |зображення | | | | | |N 10 | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | |(етикетки) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |48. |ДАКАРБАЗИН МЕДАК |порошок для |медак ГмбХ |Німеччина |медак ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/6987/01/03 | | | |приготування | | | | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій по | | | | |затвердження | | | | | |500 мг | | | | |додаткового | | | | | |у флаконах | | | | |графічного | | | | | |N 1 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | |(етикетки) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |49. |ДАКАРБАЗИН МЕДАК |порошок для |медак ГмбХ |Німеччина |медак ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/6987/01/04 | | | |приготування | | | | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій по | | | | |затвердження | | | | | |1000 мг | | | | |додаткового | | | | | |у флаконах | | | | |графічного | | | | | |N 1 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | |(етикетки) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |50. |ДАЛАРГІН - БІОЛІК |ліофілізат для |ПАТ |Україна, |ПАТ "Фармстандарт- |Україна, |внесення змін до | за рецептом |UA/5028/01/01 | | | |розчину для |"Фармстандарт- |м. Харків |Біолік" |м. Харків |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по |Біолік" | | | |матеріалів(*): | | | | | |1 мг | | | | |зміна назви | | | | | |в ампулах | | | | |лікарського засобу| | | | | |N 1 | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ДАЛАРГІН(R)); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |51. |ДЕКСОНА |краплі очні/вушні|Каділа Хелткер |Індія |Каділа Хелткер Лтд. |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/1650/02/01 | | | |по |Лтд. | | | |реєстраційних | | | | | |5 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |уточнення у р. | | | | | |N 1 | | | | |"Ідентифікація Б | | | | | | | | | | |Неоміцину сульфат"| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |52. |ДИКЛАК(R) ID |таблетки з |Сандоз |Словенія |Салютас Фарма ГмбХ, |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/9808/01/01 | | | |модифікованим |Фармасьютікалз | |Німеччина, | |реєстраційних | | | | | |вивільненням по |д.д. | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |75 мг | | |компанії Сандоз | |уточнення | | | | | |N 20, | | | | |виробника в | | | | | |N 100 | | | | |процесі внесення | | | | | |у блістерах | | | | |змін (наказ N 905 | | | | | | | | | | |( v0905282-11 ) | | | | | | | | | | |від 15.12.2011): | | | | | | | | | | |уточнення на | | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |53. |ДИКЛОФЕНАК |гель, |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до | без рецепта |UA/0708/02/01 | | | |10 мг/г |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних | | | | | |по 40 г | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у тубах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |54. |ДИКЛОФЕНАК-КРЕДОФАРМ |розчин для |Амерікен Нортон |США |ВІНУС РЕМЕДІС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11975/01/01| | | |ін'єкцій, |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |25 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 3 мл | | | | |реєстрація | | | | | |в ампулах | | | | |додаткової | | | | | |N 5 | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Диклофенак-Нортон)| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |55. |ДИНАСТАТ |порошок |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |США/ |внесення змін до | за рецептом |UA/2525/01/01 | | | |ліофілізований | | |Фармасьютікалз ЛЛС, |Великобританія/Бельгія/|реєстраційних | | | | | |для приготування | | |США; НПІЛ |Італія |матеріалів: | | | | | |розчину для | | |Фармасьютікалз | |реєстрація | | | | | |ін'єкцій | | |Лімітед, | |додаткової | | | | | |по 40 мг | | |Великобританія; | |упаковки з новим | | | | | |у флаконах | | |Фармація і Апджон | |графічним | | | | | |N 1, N 5 | | |Компані, США; | |зображенням для | | | | | |у комплекті з | | |Пфайзер | |виробників | | | | | |розчинником | | |Менюфекчуринг | |Фармація і Апджон | | | | | |по 2 мл | | |Бельгія Н.В., | |Компані, США; | | | | | |в ампулах | | |Бельгія; виробник | |Пфайзер | | | | | |N 1, N 5 | | |для розчинника: | |Менюфекчуринг | | | | | | | | |Актавіс Італія | |Бельгія Н.В., | | | | | | | | |С.п.А., | |Бельгія | | | | | | | | |Італія | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |56. |ДИНАСТАТ |порошок |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |США/ |внесення змін до | за рецептом |UA/2286/01/02 | | | |ліофілізований | | |Фармасьютікалз ЛЛС, |Великобританія/Бельгія/|реєстраційних | | | | | |для приготування | | |США; НПІЛ |Італія |матеріалів: | | | | | |розчину для | | |Фармасьютікалз | |реєстрація | | | | | |ін'єкцій | | |Лімітед, | |додаткової | | | | | |по | | |Великобританія; | |упаковки з новим | | | | | |40 мг | | |Фармація і Апджон | |графічним | | | | | |у флаконах | | |Компані, США; | |зображенням для | | | | | |N 10 | | |Пфайзер | |виробників | | | | | | | | |Менюфекчуринг | |Фармація і Апджон | | | | | | | | |Бельгія Н.В., | |Компані, США; | | | | | | | | |Бельгія; виробник | |Пфайзер | | | | | | | | |для розчинника: | |Менюфекчуринг | | | | | | | | |Актавіс Італія | |Бельгія Н.В., | | | | | | | | |С.п.А., | |Бельгія | | | | | | | | |Італія | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |57. |ДІОСОРБ |порошок для |Мілі Хелскере |Великобританія|Ікс Ель Лабораторіес|Індія |внесення змін до | без рецепта |UA/11603/01/01| | | |оральної |Лімітед | |Пвт Лімітед, Індія; | |реєстраційних | | | | | |суспензії по | | |Віндлас Хелскере | |матеріалів: | | | | | |3 г / 4 г | | |Пвт.Лтд, Індія | |введення | | | | | |у пакетиках | | | | |додаткового | | | | | |N 10 | | | | |виробника | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |58. |ДУФАЛАК(R) |сироп, |Абботт Хелскеа |Нідерланди |Абботт Біолоджікалз |Нідерланди |внесення змін до | без рецепта |UA/3255/01/01 | | | |667 мг/ |Продактс Б.В. | |Б.В. | |реєстраційних | | | | | |1 мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл, | | | | |уточнення на | | | | | |або по | | | | |макеті упаковки по| | | | | |300 мл, | | | | |1000 мл у флаконах| | | | | |або по | | | | | | | | | | |500 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |1000 мл | | | | | | | | | | |у флаконах; | | | | | | | | | | |по 15 мл | | | | | | | | | | |у пакетиках | | | | | | | | | | |N 10, N 20, | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |59. |ЕНАЛАПРИЛ |таблетки по |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до | за рецептом |UA/6582/01/01 | | | |0,01 г |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних | | | | | |N 10 х 2 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у блістерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |60. |ЕНАЛАПРИЛ-КРЕДОФАРМ |таблетки по |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11977/01/01| | | |5 мг |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |N 20 | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |(10 х 2) | | |Пвт. Лтд., | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | |Індія | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - Еналаприл-| | | | | | | | | | |Нортон) та | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |61. |ЕНАЛАПРИЛ-КРЕДОФАРМ |таблетки по |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11977/01/02| | | |10 мг |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |N 20 | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |(10 х 2) | | |Пвт. Лтд., | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | |Індія | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - Еналаприл-| | | | | | | | | | |Нортон) та | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |62. |ЕНАЛАПРИЛ-Н-ЗДОРОВ'Я |таблетки, |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/1351/01/01 | | | |10 мг/ |"Фармацевтична | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних | | | | | |25 мг |компанія | | | |матеріалів: | | | | | |N 20 х 1, |"Здоров'я" | | | |реєстрація | | | | | |N 30 х 1, | | | | |додаткової | | | | | |N 20 х 2, | | | | |упаковки | | | | | |N 30 х 2 | | | | |(реєстрація | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |типорозміру для | | | | | | | | | | |упаковок | | | | | | | | | | |N 20 х 2, | | | | | | | | | | |N 30 х 1, | | | | | | | | | | |N 30 х 2); | | | | | | | | | | |оновлення IIВ | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії препарату) | | | | | | | | | | |(стало - для | | | | | | | | | | |діючого цеху: | | | | | | | | | | |33,92 тис.амп., | | | | | | | | | | |для нового цеху: | | | | | | | | | | |88,2 тис.амп.) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |63. |ЕНЕАС |таблетки |Феррер |Іспанія |Феррер |Іспанія |внесення змін до | за рецептом |UA/10389/01/01| | | |N 20 |Інтернаціональ, | |Інтернаціональ, | |реєстраційних | | | | | |(10 х 2), |С.А. | |С.А. | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |реєстрація | | | | | |(10 х 3), | | | | |додаткової | | | | | |N 60 | | | | |упаковки з новим | | | | | |(10 х 6) | | | | |дизайном | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |64. |ЕПІЛІК(R) |концентрат для |ПАТ |Україна, |ПАТ "Фармстандарт- |Україна, |внесення змін до | - |UA/9072/01/01 | | | |розчину для |"Фармстандарт- |м. Харків |Біолік" |м. Харків |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій/інфузій,|Біолік" | | | |матеріалів(*): | | | | | |2 мг/мл | | | | |зміна назви | | | | | |по 5 мл | | | | |заявника/виробника| | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | | |N 200, | | | | | | | | | | |по 25 мл | | | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |65. |ЕПІЛІК(R) |концентрат для |ПАТ |Україна, |ПАТ "Фармстандарт- |Україна, |внесення змін до | за рецептом |UA/4416/01/01 | | | |розчину для |"Фармстандарт- |м. Харків |Біолік" |м. Харків |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій/інфузій,|Біолік" | | | |матеріалів(*): | | | | | |2 мг/мл | | | | |зміна назви | | | | | |по 5 мл | | | | |заявника/виробника| | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1, | | | | | | | | | | |N 10; | | | | | | | | | | |по 25 мл | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |50 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |66. |ЕСТРОКАД |супозиторії |Др.Каде |Німеччина |Др. Каде |Німеччина |внесення змін до | без рецепта |UA/8726/01/01 | | | |вагінальні по |Фармацевтична | |Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |0,5 мг N 10 у |Фабрика ГмбХ | |Фабрика ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | | |блістерах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |67. |ЕТОЛ ФОРТ |таблетки, вкриті |Нобел Ілач Санаї |Туреччина |Нобелфарма Ілач |Туреччина |внесення змін до | за рецептом |UA/3962/01/01 | | | |оболонкою, по |Ве Тіджарет А.Ш. | |Санаї Ве | |реєстраційних | | || | |400 мг | | |Тіджарет А.Ш. | |матеріалів: | | | | | |N 4, | | | | |зміна специфікації| | | | | |N 14, | | | | |та методів | | | | | |N 28 | | | | |контролю готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |68. |ЗАНОЦИН |таблетки, вкриті |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/0314/03/01 | | | |оболонкою, по |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |200 мг |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |69. |ІБУПРОМ |таблетки, вкриті |Юнілаб, ЛП |США |ТОВ ЮС Фармація, |Польща/США |внесення змін до | без рецепта |UA/6045/01/01 | | | |оболонкою, по | | |Польща; | |реєстраційних | | | | | |200 мг | | |ЮС Фармація | |матеріалів(*): | | | | | |N 2 у | | |Інтернешнл Інк., США| |зміна заявника та | | | | | |саше, | | | | |як наслідок зміна | | | | | |N 10 | | | | |маркування | | | | | |у блістерах, | | | | |упаковки; | | | | | |N 50 | | | | |реєстрація | | | | | |у банках | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | | | | | | | | |для N 10 | | | | | | | | | | |у блістерах, | | | | | | | | | | |N 2 у саше | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |70. |ІМІПЕНЕМ + |порошок для |Амерікен Нортон |США |ВІНУС РЕМЕДІС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11979/01/01| | |ЦИЛАСТАТИН- |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | |КРЕДОФАРМ |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | | | |реєстрація | | | | | |500 мг/ | | | | |додаткової | | | | | |500 мг | | | | |упаковки під новою| | | | | |у флаконах | | | | |назвою препарату | | | | | |N 1 | | | | |(було - Ластінем) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |71. |ІМІПЕНЕМ + |порошок для |Амерікен Нортон |США |ВІНУС РЕМЕДІС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11979/01/02| | |ЦИЛАСТАТИН- |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | |КРЕДОФАРМ |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | | | |реєстрація | | | | | |1000 мг/ | | | | |додаткової | | | | | |1000 мг | | | | |упаковки під новою| | | | | |у флаконах | | | | |назвою препарату | | | | | |N 1 | | | | |(було - Ластінем) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |72. |ІМУРАН |таблетки, вкриті |Аспен Європа ГмбХ|Німеччина |Екселла ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/0116/01/01 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |50 мг | | | | |зміни до | | | | | |N 100 | | | | |інструкції для | | | | | |(25 х 4) | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |73. |ІНДОМЕТАЦИН ПЛЮС |мазь для |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до | без рецепта |UA/8581/01/01 | | | |зовнішнього |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних | | | | | |застосування по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |40 г | | | | |зміна назви | | | | | |у тубах | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |74. |ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ |розчин для |ПАТ "Фітофарм" |Україна |ПАТ "Фітофарм" |Україна |внесення змін до | без рецепта |UA/8248/01/01 | | | |зовнішнього | | | | |реєстраційних | | | | | |застосування, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |спиртовий | | | | |зміна графічного | | | | | |5% по | | | | |зображення | | | | | |10 мл | | | | |етикетки | | | | | |або по | | | | | | | | | | |100 мл | | | | | | | | | | |у флаконах, | | | | | | | | | | |по 20 мл | | | | | | | | | | |у флаконах- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |75. |КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ |таблетки по |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до | без рецепта |UA/8474/01/01 | | | |0,5 г |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних | | | | | |N 10 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у блістерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |76. |КАНДЕСАР |таблетки по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/6363/01/01 | | | |4 мг |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |N 10 |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |77. |КАНДЕСАР |таблетки по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/6363/01/02 | | | |8 мг |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |N 10 |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |78. |КАНДЕСАР |таблетки по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/6363/01/03 | | | |16 мг |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |N 10 |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |79. |КАПТОПРИЛ-КРЕДОФАРМ |таблетки по |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11980/01/01| | | |12,5 мг |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |N 20 | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | |Пвт. Лтд., Індія | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - Каптоприл-| | | | | | | | | | |Нортон) | | | | | | | | | | |та маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |80. |КАПТОПРИЛ-КРЕДОФАРМ |таблетки по |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11980/01/02| | | |25 мг |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |N 20 | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | |Пвт. Лтд., | |реєстрація | | | | | | | | |Індія | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - Каптоприл-| | | | | | | | | | |Нортон) та | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |81. |КАРБОПЛАТИН МЕДАК |концентрат для |медак ГмбХ |Німеччина |медак ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/10829/01/01| | | |приготування | | | | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | | | |введення нової | | | | | |10 мг/мл | | | | |редакції згідно з | | | | | |по | | | | |макетом графічного| | | | | |5 мл, | | | | |зображення | | | | | |або по | | | | |первинного | | | | | |15 мл, | | | | |пакування | | | | | |або по | | | | |(додаткове) | | | | | |45 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |60 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |100 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |82. |КАРНІЕЛЬ |розчин для |ТОВ "ПІК-ФАРМА" |Російська |ЗАТ "Корпорація |Російська Федерація |внесення зміндо | без рецепта |UA/10553/01/01| | | |орального | |Федерація |ОЛІФЕН", Російська | |реєстраційних | | | | | |застосування, | | |Федерація; | |матеріалів: | | | | | |200 мг/мл | | |ТОВ "ПІК-ФАРМА ПРО",| |введення | | | | | |по 25 мл, | | |Російська Федерація | |додаткової ділянки| | | | | |або по | | | | |виробництва, як | | | | | |50 мл, | | | | |наслідок - | | | | | |або по | | | | |додаткова упаковка| | | | | |100 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |83. |КЕТАНОВ |розчин для |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/2596/02/01 | | | |ін'єкцій, |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |30 мг/мл |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 1 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |в ампулах | | | | |зображення | | | | | |N 10 | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |84. |КЕТАНОВ |таблетки, вкриті |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/2596/01/01 | | | |оболонкою, по |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |10 мг |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 10, | | | | |зміна графічного | | | | | |N 20, | | | | |зображення | | | | | |N 100 | | | | |вторинної упаковки| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |85. |КЕТОРОЛАК-КРЕДОФАРМ |таблетки по |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11983/01/01| | | |10 мг |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |N 10 | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |(10 х 1) | | |Пвт. Лтд., | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | |Індія | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - Кеторолак-| | | | | | | | | | |Нортон) та | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |86. |КЕТОРОЛАК-КРЕДОФАРМ |розчин для |Амерікен Нортон |США |ВІНУС РЕМЕДІС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11984/01/01| | | |ін'єкцій, |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |30 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл | | | | |реєстрація | | | | | |в ампулах | | | | |додаткової | | | | | |N 10 | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - Кеторолак-| | | | | | | | | | |Ноортон) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |87. |КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/2170/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних | | | | | |5% | | | | |матеріалів: | | | | | |по 100 мл | | | | |зміни до р. | | | | | |у пляшках, | | | | |"Упаковка" МКЯ | | | | | |по | | | | |лікарського | | | | | |100 мл | | | | |засобу; реєстрація| | | | | |у контейнерах, | | | | |додаткової | | | | | |по 2 мл | | | | |упаковки з новим | | | | | |або по | | | | |дизайном для | | | | | |4 мл | | | | |упаковки | | | | | |у контейнерах | | | | |по | | | | | |одноразових | | | | |100 мл у пляшках | | | | | |N 10 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |88. |КЛАБАКС |таблетки, вкриті |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/2237/01/02 | | | |оболонкою, по |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |500 мг |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 | | | | |зміна графічного | | | | | |(10 х 1) | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |89. |КЛАБАКС OD |таблетки |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/2237/02/01 | | | |пролонгованої |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |дії, вкриті |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна графічного | | | | | |500 мг | | | | |зображення | | | | | |N 5 | | | | |упаковки | | | | | |(5 х 1) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |90. |КЛЕВЕРОЛ |капсули |"Ядран" Галенська|Хорватія |"Ядран" Галенська |Хорватія |внесення змін до | без рецепта |UA/7431/01/01 | | | |N 30 |Лабораторія д.д. | |Лабораторія д.д. | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |91. |КЛІМАКТО-ГРАН |гранули по |ПрАТ "Національна|Україна, |ПрАТ "Національна |Україна, |внесення змін до | без рецепта |UA/3822/01/01 | | | |10 г у пеналах |Гомеопатична |м. Київ |Гомеопатична Спілка"|м. Київ |реєстраційних | | | | | |N 1 |Спілка" | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |92. |КО-ДИРОТОН(R) |таблетки, |ВАТ "Гедеон |Угорщина |ТОВ "Гедеон Ріхтер |Польща/Угорщина |внесення змін до | за рецептом |UA/8634/01/01 | | | |10 мг + 12,5 мг |Ріхтер" | |Польща", Польща; ВАТ| |реєстраційних | | | | | |N 10 х 1, | | |"Гедеон Ріхтер", | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3 | | |Угорщина | |оновлення | | | | | | | | | | |розділів 3.2.S. | | | | | | | | | | |та 3.2.R | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє на готовий | | | | | | | | | | |лікарський засіб | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |93. |КО-ДИРОТОН(R) |таблетки, |ВАТ "Гедеон |Угорщина |ТОВ "Гедеон Ріхтер |Польща/Угорщина |внесення змін до | за рецептом |UA/8634/01/02 | | | |20 мг + 12,5 мг |Ріхтер" | |Польща", Польща; ВАТ| |реєстраційних | | | | | |N 10 х 1, | | |"Гедеон Ріхтер", | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3 | | |Угорщина | |оновлення | | | | | | | | | | |розділів 3.2.S. | | | | | | | | | | |та 3.2.R | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє на готовий | | | | | | | | | | |лікарський засіб | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |94. |КОКАРБОКСИЛАЗИ |ліофілізат для |ПрАТ "Біофарма" |Україна |ПрАТ "Біофарма" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/3242/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |розчину для | | | | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |50 мг | | | | |уточнення у | | | | | |в ампулах | | | | |методах контролю | | | | | |N 5, N 10, | | | | |якості за | | | | | |по 50 мг | | | | |показником | | | | | |в ампулах | | | | |"Фосфат-іон" | | | | | |N 5, N 10 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |по 2 мл | | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 5, N 10 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |95. |КО-ПРЕНЕСА(R) |таблетки по |КРКА, |Словенія |КРКА, |Словенія |внесення змін до | за рецептом |UA/10953/01/01| | | |2 мг/ |д.д., | |д.д., | |реєстраційних | | | | | |0,625 мг |Ново место | |Ново место | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |реєстрація | | | | | |(10 х 3; | | | | |додаткової | | | | | |15 х 2), | | | | |упаковки з новим | | | | | |N 60 | | | | |графічним | | | | | |(10 х 6; | | | | |зображення | | | | | |15 х 4), | | | | |первинної упаковки| | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(10 х 9; | | | | | | | | | | |15 х 6) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |96. |КО-ПРЕНЕСА(R) |таблетки по |КРКА, |Словенія |КРКА, |Словенія |внесення змін до | за рецептом |UA/10953/01/02| | | |4 мг/ |д.д., | |д.д., | |реєстраційних | | | | | |1,25 мг |Ново место | |Ново место | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |реєстрація | | | | | |(10 х 3; | | | | |додаткової | | | | | |15 х 2), | | | | |упаковки з новим | | | | | |N 60 | | | | |графічним | | | | | |(10 х 6; | | | | |зображення | | | | | |15 х 4), | | | | |первинної упаковки| | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(10 х 9; | | | | | | | | | | |15 х 6) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |97. |КО-ПРЕНЕСА(R) |таблетки по |КРКА, |Словенія |КРКА, |Словенія |внесення змін до | за рецептом |UA/10953/01/03| | | |8 мг/ |д.д., | |д.д., | |реєстраційних | | | | | |2,5 мг |Ново место | |Ново место | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |реєстрація | | | | | |(10 х 3; | | | | |додаткової | | | | | |15 х 2), | | | | |упаковки з новим | | | | | |N 60 | | | | |графічним | | | | | |(10 х 6; | | | | |зображення | | | | | |15 х 4), | | | | |первинної упаковки| | | | | |N 90 | | | | | | | | | | |(10 х 9; | | | | | | | | | | |15 х 6) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |98. |КОРТІНЕФФ |таблетки по |Паб'яніцький |Польща |Паб'яніцький |Польща |внесення змін до | за рецептом |UA/9532/01/01 | | | |0,1 мг |фармацевтичний | |фармацевтичний завод| |реєстраційних | | | | | |N 20 |завод Польфа АТ | |Польфа АТ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |99. |КСИЛАТ(R) |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/1070/01/01 | | | |інфузій по | | | | |реєстраційних | | | | | |200 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |зміни до р. | | | | | |400 мл | | | | |"Упаковка" МКЯ | | | | | |у пляшках | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |100.|КУРАНТИЛ(R) 25 |драже по |Берлін-Хемі АГ |Німеччина |Берлін-Хемі АГ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/9678/01/01 | | | |25 мг |(Менаріні Груп) | |(Менаріні Груп), | |реєстраційних | | | | | |N 100 | | |Німеччина; | |матеріалів: | | | | | | | | |Менаріні - | |реєстрація | | | | | | | | |Фон Хейден ГмбХ, | |додаткової | | | | | | | | |Німеччина | |упаковки | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(100 х 1) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |101.|ЛАКТОВІТ ФОРТЕ |капсули |Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс |Індія |внесення змін до | без рецепта |UA/0160/01/01 | | | |N 30 |Лімітед | |Лабораторіес, Індія;| |реєстраційних | | | | | | | | |Мепро Фармасьютикалс| |матеріалів: | | | | | | | | |ПВТ ЛТД, Індія; | |введення | | | | | | | | |Віндлас Хелскере | |додаткового | | | | | | | | |Пвт. Лтд, | |виробника | | | | | | | | |Індія | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |102.|ЛАКТОВІТ ФОРТЕ |порошок для |Мілі Хелскере |Великобританія|Ікс Ель Лабораторіес|Індія |внесення змін до | без рецепта |UA/0160/02/01 | | | |приготування |Лімітед | |Пвт Лімітед, Індія; | |реєстраційних | | | | | |оральної | | |Еф Ді Сі Лімітед, | |матеріалів: | | | | | |суспензії по | | |Індія; | |введення | | | | | |4 г у | | |Віндлас Хелскере | |додаткового | | | | | |пакетиках | | |Пвт. Лтд, Індія | |виробника | | | | | |N 10 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |103.|ЛАМІЗИЛ(R) |крем |Новартіс |Швейцарія |Новартіс Консьюмер |Швейцарія/Німеччина |внесення змін до | без рецепта |UA/1005/03/01 | | | |1% |Консьюмер Хелс СА| |Хелс СА, Швейцарія; | |реєстраційних | | | | | |по 15 г | | |Новартіс Фарма | |матеріалів: | | | | | |або по | | |Продукціонс ГмбХ, | |зміна специфікації| | | | | |30 г | | |Німеччина | |та методу | | | | | |у тубах | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |104.|ЛАНВІС(ТМ) |таблетки по |Алкофарма СА |Швейцарія |Екселла ГмбХ, |Німеччина/США |внесення змін до | за рецептом |UA/9128/01/01 | | | |40 мг | | |Німеччина; | |реєстраційних | | | | | |N 25 | | |ДСМ Фармасютикалс | |матеріалів(*): | | | | | | | | |Інк, США | |зміна заявника з | | | | | | | | | | |уточненням назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |105.|ЛЕВАМІЗОЛ |таблетки по |Елегант Індія |Індія |Елегант Індія |Індія |внесення змін до | без рецепта |UA/7724/01/02 | | | |150 мг | | | | |реєстраційних | | | | | |N 1, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 1 х 10 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковок, додання | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |106.|ЛЕВОМІЦЕТИН |краплі очні |ПАТ "Фітофарм" |Україна |ПАТ "Фітофарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/8046/01/01 | | | |0,25% | | | | |реєстраційних | | | | | |по 10 мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у флаконах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |етикетки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |107.|ЛЕЙКЕРАН(ТМ) |таблетки, вкриті |Алкофарма СА |Швейцарія |Екселла ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/3396/01/01 | | | |оболонкою, | | | | |реєстраційних | | | | | |по 2 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 25 | | | | |зміна заявника з | | | | | |у флаконах | | | | |уточненням назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |108.|ЛЕФЛОЦИН(R) |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/8639/01/01 | | | |інфузій, | | | | |реєстраційних | | | | | |5 мг/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |50 мл, | | | | |зміни до р. | | | | | |або по | | | | |"Упаковка" МКЯ | | | | | |100 мл, | | | | |лікарського | | | | | |або по | | | | |засобу; реєстрація| | | | | |150 мл, | | | | |додаткової | | | | | |або по | | | | |упаковки з новим | | | | | |200 мл | | | | |дизайном для | | | | | |у пляшках; | | | | |упаковок по | | | | | |по 100 мл, | | | | |50 мл, | | | | | |або по | | | | |100 мл, | | | | | |150 мл, | | | | |150 мл, | | | | | |або по | | | | |200 мл у пляшках | | | | | |200 мл | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | | | |(пакетах) | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |109.|ЛОКСОФ |розчин для |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/7580/01/01 | | | |інфузій, |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |500 мг/ |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |100 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |по 100 мл | | | | |зображення | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |110.|ЛОРАКСОН |порошок для |Ексір |Іран |Ексір Фармасьютикал |Іран |внесення змін до | за рецептом |UA/8584/01/01 | | | |розчину для |Фармасьютикал Ко.| |Ко. | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |500 мг | | | | |зміна специфікації| | | | | |у флаконах | | | | |готового | | | | | |N 12 | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |111.|ЛОРАКСОН |порошок для |Ексір |Іран |Ексір Фармасьютикал |Іран |внесення змін до | за рецептом |UA/8584/01/02 | | | |розчину для |Фармасьютикал Ко.| |Ко. | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1000 мг | | | | |зміна специфікації| | | | | |у флаконах | | | | |готового | | | | | |N 12 | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |112.|МАНІТ |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/8478/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних | | | | | |15% | | | | |матеріалів: | | | | | |по 100 мл, | | | | |зміни до р. | | | | | |або по | | | | |"Упаковка" | | | | | |200 мл, | | | | |Методів контролю | | | | | |або по | | | | |якості лікарського| | | | | |400 мл | | | | |засобу; реєстрація| | | | | |у пляшках; | | | | |додаткової | | | | | |по 100 мл, | | | | |упаковки з новим | | | | | |або по | | | | |дизайном для | | | | | |250 мл, | | | | |упаковок | | | | | |або по | | | | |100 мл, | | | | | |500 мл | | | | |200 мл, | | | | | |у контейнерах | | | | |400 мл у пляшках | | | | | |(пакетах) | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |113.|МЕЗОНЕКС(R) |порошок для |Орхід Кемікалс |Індія |Орхід Хелтхкер |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/6923/01/01 | | | |розчину для |енд | |(відділення Орхід | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по |Фармасьютікалс | |Кемікалз енд | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг |Лімітед | |Фармасьютикалз | |зміна назви | | | | | |у флаконах | | |Лімітед) | |лікарського | | || | |N 1 | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |114.|МЕЗОНЕКС(R) |порошок для |Орхід Кемікалс |Індія |Орхід Хелтхкер |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/6923/01/02 | | | |розчину для |енд | |(відділення Орхід | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по |Фармасьютікалс | |Кемікалз енд | |матеріалів(*): | | | | | |1 г |Лімітед | |Фармасьютикалз | |зміна назви | | | | | |у флаконах | | |Лімітед) | |лікарського | | | | | |N 1 | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |115.|МЕМОПЛАНТ |таблетки, вкриті |Др. Вільмар Швабе|Німеччина |Др. Вільмар Швабе |Німеччина |внесення змін до | без рецепта |UA/0204/01/02 | | | |оболонкою, по |ГмбХ і Ко. КГ | |ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних | | | | | |40 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 20 | | | | |реєстрація | | | | | |(10 х 2), | | | | |додаткової | | | | | |N 60 | | | | |упаковки | | | | | |(20 х 3) | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |116.|МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ |таблетки, вкриті |Др. Вільмар Швабе|Німеччина |Др. Вільмар Швабе |Німеччина |внесення змін до | без рецепта |UA/0204/01/01 | | | |оболонкою, по |ГмбХ і Ко. КГ | |ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних | | | | | |80 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 20 | | | | |реєстрація | | | | | |(10 х 2), | | | | |додаткової | | | | | |N 30 | | | | |упаковки | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | | | |(20 х 3) | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |117.|МЕНОВАЗИН |рідина для |ПрАТ |Україна, |ПрАТ Фармацевтична |Україна, |внесення змін до | без рецепта |UA/7484/01/01 | | | |зовнішнього |Фармацевтична |м. Запоріжжя |фабрика "Віола" |м. Запоріжжя |реєстраційних | | | | | |застосування по |фабрика "Віола" | | | |матеріалів(*): | | | | | |40 мл | | | | |зміна назви | | | | | |у флаконах | | | | |заявника/виробника| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |118.|МЕТАЗИДИН |таблетки, вкриті |Паб'яніцький |Польща |Паб'яніцький |Польща |внесення змін до | за рецептом |UA/2066/01/01 | | | |оболонкою, по |фармацевтичний | |фармацевтичний завод| |реєстраційних | | | | | |20 мг |завод Польфа АТ | |Польфа АТ | |матеріалів: | | | | | |N 60 | | | | |реєстрація | | | | | |у флаконах, | | | | |додаткової | | | | | |N 60 | | | | |упаковки з новим | | | | | |(30 х 2) | | | | |графічним | | | | | |у блістерах | | | | |зображенням зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |(N 30 х 2 | | | | | | | | | | |у блістерах) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |119.|МЕТОПРОЛОЛ КОМП САНДОЗ |таблетки, вкриті |Сандоз |Словенія |Салютас Фарма ГмбХ, |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/7950/01/01 | | | |плівковою |Фармасьютікалз | |Німеччина, | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, |д.д. | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |пролонгованої | | |компанії Сандоз | |зміна методу | | | | | |дії, | | | | |випробувань та | | | | | |95 мг/ | | | | |зміна специфікації| | | | | |12,5 мг | | | | |готового | | | | | |N 30 | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу. | | | | | | | | | | |Зміни будуть | | | | | | | | | | |введенні з | | | | | | | | | | |наступного | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |циклу/наступного | | | | | | | | | | |випуску | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |120.|МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА- |таблетки по |ЗАТ |Україна, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |внесення змін до | без рецепта |UA/7015/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |500 мг |"Фармацевтична |м. Київ |фірма " Дарниця" |м. Київ |реєстраційних | | | | | |N 10 х 2 |фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: зміни | | | | | |у контурних | | | | |в інструкції для | | | | | |чарункових | | | | |медичного | | | | | |упаковках | | | | |застосування | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |121.|МІЛІСТАН |каплети, вкриті |Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс |Індія |внесення змін до | без рецепта |UA/6457/01/01 | | | |оболонкою, по |Лімітед | |Лабораторіес, Індія;| |реєстраційних | | | | | |500 мг | | |Мепро Фармасьютикалс| |матеріалів: | | | | | |N 12 | | |ПВТ ЛТД, Індія, | |введення | | | | | | | | |Віндлас Хелскере | |додаткового | | | | | | | | |Пвт. Лтд, Індія | |виробника | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |122.|МІЛІСТАН |каплети, вкриті |Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс |Індія |внесення змін до | без рецепта |UA/6458/01/01 | | |МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ |оболонкою, |Лімітед | |Лабораторіес, Індія;| |реєстраційних | | | | | |N 12 | | |Мепро Фармасьютикалс| |матеріалів: | | | | | | | | |ПВТ ЛТД, Індія, | |введення | | | | | | | | |Віндлас Хелскере | |додаткового | | | | | | | | |Пвт. Лтд, Індія | |виробника | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |123.|МІЛІСТАН СИНУС |каплети, вкриті |Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс |Індія |внесення змін до | без рецепта |UA/6459/01/01 | | | |оболонкою, |Лімітед | |Лабораторіес, Індія;| |реєстраційних | | | | | |N 20 | | |Мепро Фармасьютикалс| |матеріалів: | | | | | |(10 х 2) | | |ПВТ ЛТД, Індія, | |введення | | | | | | | | |Віндлас Хелскере | |додаткового | | | | | | | | |Пвт. Лтд, Індія | |виробника | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |124.|МОВАЛІС(R) |розчин для |Берінгер |Німеччина |Берінгер Інгельхайм |Іспанія |внесення змін до | за рецептом |UA/2683/03/01 | | | |ін'єкцій, |Інгельхайм | |Еспана С.А. | |реєстраційних | | | | | |15 мг/ |Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів: | | | | | |1,5 мл | | | | |зміни у | | | | | |по 1,5 мл | | | | |специфікаціях для | | | | | |в ампулах | | | | |глікофуролу; зміна| | | | | |N 5 | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату (для | | | | | | | | | | |ампул); зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач) | | | | | | | | | | |(меглюміну та | | | | | | | | | | |полоксарему) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |125.|НАКЛОФЕН РЕТАРД |таблетки |КРКА, |Словенія |КРКА, |Словенія |внесення змін до | за рецептом |UA/3480/02/01 | | | |пролонгованої дії|д.д., | |д.д., | |реєстраційних | | | | | |по |Ново место | |Ново место | |матеріалів: | | | | | |100 мг | | | | |реєстрація | | | | | |N 20 | | | | |додаткової | | | | | |(10 х 2) | | | | |упаковки | | | | | |у блістерах | | | | |(блістера) з новим| | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |126.|НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/8602/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних | | | | | |4% | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміни до р. | | | | | |100 мл, | | | | |"Упаковка" | | | | | |або по | | | | |методів контролю | | | | | |200 мл, | | | | |якості лікарського| | | | | |або по | | | | |засобу; реєстрація| | | | | |400 мл | | | | |додаткової | | | | | |у пляшках; | | | | |упаковки з новим | | | | | |по 100 мл | | | | |дизайном для | | | | | |або по | | | | |упаковок по | | | | | |250 мл | | | | |100 мл, | | | | | |у контейнерах | | | | |200 мл, | | | | | |(пакетах) | | | | |400 мл у пляшках | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |127.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/8331/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних | | | | | |0,9% | | | | |матеріалів: | | | | | |по 100 мл, | | | | |зміни до р. | | | | | |або по | | | | |"Упаковка" МКЯ | | | | | |200 мл, | | | | |лікарського | | | | | |або по | | | | |засобу; реєстрація| | | | | |400 мл | | | | |додаткової | | | | | |у пляшках; | | | | |упаковки з новим | | | | | |по 100 мл, | | | | |дизайном для | | | | | |або по | | | | |упаковок | | | | | |200 мл, | | | | |100 мл, | | | | | |або по | | | | |200 мл, | | | | | |250 мл, | | | | |400 мл у пляшках | | | | | |або по | | | | |скляних | | | | | |400 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |500 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |1000 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |2000 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |3000 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |5000 мл | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | | | |(пакетах) | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |128.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |внесення змін до | за рецептом |UA/8331/02/01 | | | |ін'єкцій | |м. Київ | |м. Київ |реєстраційних | | | | | |0,9% | | | | |матеріалів: | | | | | |по 5 мл, | | | | |уточнення | | | | | |або по | | | | |реєстраційного | | | | | |10 мл, | | | | |номера в процесі | | | | | |або по | | | | |реєстрації | | | | | |20 мл, | | | | |додаткової | | | | | |або по | | | | |упаковки | | | | | |30 мл | | | | |(наказ | | | | | |у попередньо | | | | |N 905 | | | | | |наповнених | | | | |( v0905282-11 ) | | | | | |шприцах | | | | |від 15.12.2011)/ | | | | | |N 1; по | | | | |було - | | | | | |2 мл | | | | |UA/8331/01/01/ | | | | | |або по | | | | | | | | | | |5 мл | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | | | |однодозових | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |по 10 мл | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |20 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |однодозових | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |129.|НУПИНТИН |капсули по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/9920/01/01 | | | |100 мг |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |N 20, |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 50, | | | | |зміна назви | | | | | |N 100 | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(було - ЕПІГАН); | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки та | | | | | | | | | | |етикетки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |130.|НУПИНТИН |капсули по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/9920/01/02 | | | |300 мг |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |N 20, |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 50, | | | | |зміна назви | | | | | |N 100 | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(було - ЕПІГАН); | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки та | | | | | | | | | | |етикетки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |131.|НУПИНТИН |капсули по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/9920/01/03 | | | |400 мг |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |N 20, |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 50, | | | | |зміна назви | | | | | |N 100 | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(було - ЕПІГАН); | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки та | | | | | | | | | | |етикетки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |132.|ОВЕСТИН(R) |крем вагінальний,|Шерінг-Плау |Швейцарія |відповідальний за |Нідерланди/Ірландія |внесення змін до | без рецепта |UA/2281/03/01 | | | |1 мг/г |Сентрал Іст АГ | |контроль та випуск | |реєстраційних | | | | | |по 15 г | | |серії: | |матеріалів: | | | | | |у тубах тубах | | |Н.В.Органон, | |введення | | | | | |N 1 | | |Нідерланди | |додаткової ділянки| | | | | |у комплекті з | | |виробник дозованої | |виробництва (зміни| | | | | |аплікатором | | |форми, | |будуть введені | | | | | | | | |відповідальний за | |протягом | | | | | | | | |вторинне пакування, | |3-х місяців | | | | | | | | |контроль та випуск | |після | | | | | | | | |серії: | |затвердження); | | | | | | | | |Органон (Ірландія) | |зміни в інструкції| | | | | | | | |Лтд., Ірландія | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |133.|ОЛФЕН(ТМ) - |капсули |Мефа ЛЛС |Швейцарія |Мефа ЛЛС, Швейцарія;|Швейцарія/Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/5124/01/01 | | |100 СР ДЕПОКАПС |пролонгованої дії| | |додаткова | |реєстраційних | | | | | |по | | |лабораторія, що | |матеріалів: | | | | | |100 мг | | |приймає участь в | |реєстрація | | | | | |N 20 | | |контролі якості: | |додаткової | | | | | |(10 х 2) | | |Унтерзухунгсінститут| |упаковки з іншим | | | | | |у блістерах | | |Хеппелер, Німеччина | |розміром первинної| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |134.|ОМАКОР |капсули м'які по |Абботт Продактс |Німеччина |виробництво in bulk:|Великобританія/ |внесення змін до | за рецептом |UA/10147/01/01| | | |1000 мг |ГмбХ | |Кейтелент ЮК Свіндон|Нідерланди/Норвегія/ |реєстраційних | | | | | |N 28, | | |Інкапс Лімітед, |Німеччина |матеріалів(*): | | | | | |N 100 | | |Великобританія; | |зміна графічного | | | | | | | | |Баннер Фармакапс | |зображення на | | | | | | | | |Юроп Б.В., | |вторинній упаковці| | | | | | | | |Нідерланди; | |N 28 | | | | | | | | |випуск та контроль | | | | | | | | | | |серій "in bulk": | | | | | | | | | | |Пронова Біо Фарма | | | | | | | | | | |Норг АС, Норвегія; | | | | | | | | | | |пакування: ГМ Пек | | | | | | | | | | |АпС, Данія; випуск | | | | | | | | | | |та контроль серій: | | | | | | | | | | |Абботт Продактс | | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |135.|ОМЕАЛОКС |капсули по |ТОВ "Зентіва" |Чеська |ТОВ "Зентіва", |Чеська Республіка/ |внесення змін до | без рецепта |UA/2772/01/01 | | | |10 мг | |Республіка |Чеська Республіка; |Словацька Республіка |реєстраційних | | | | | |N 14, | | |АТ "Зентіва", | |матеріалів: | | | | | |N 28 | | |Словацька | |подання оновленого| | | | | | | | |Республіка | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |R1-CEP 2003-102- | | | | | | | | | | |Rev 00 | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |136.|ОМЕАЛОКС |капсули по |ТОВ "Зентіва" |Чеська |ТОВ "Зентіва", |Чеська Республіка/ |внесення змін до | без рецепта |UA/2772/01/02 | | | |20 мг | |Республіка |Чеська Республіка; |Словацька Республіка |реєстраційних | | | | | |N 14, | | |АТ "Зентіва", | |матеріалів: | | | | | |N 28 | | |Словацька | |подання оновленого| | | | | | | | |Республіка | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |R1-CEP 2003-102- | | | | | | | | | | |Rev 00 | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |137.|ОМІКС |капсули тверді, |ПрАТ "Технолог" |Україна |ПрАТ "Технолог" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/4311/01/01 | | | |пролонгованої | | | | |реєстраційних | | | | | |дії по | | | | |матеріалів: | | | | | |0,4 мг | | | | |зміна методу | | | | | |N 10, | | | | |випробувань | | | | | |N 30 | | | | |готового | | | | | |у блістерах | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |138.|ОРЗОЛ |таблетки, вкриті |РОТЕК ЛТД |Великобританія|Вівімед Лабс Лтд, |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11097/01/01| | | |плівковою | | |Індія; Белко Фарма, | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | |Індія | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |N 10, | | | | |зображення | | | | | |N 100 | | | | |упаковки для | | | | | |(10 х 10) | | | | |виробника Вівімед | | | | | |у блістерах | | | | |Лабс Лтд, Індія | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |139.|ОРНІДАЗОЛ |порошок |ВАТ |Україна, |SUYASH LABORATORIES |Індія |внесення змін до | - |UA/7087/01/01 | | | |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"|м. Київ |LIMITED | |реєстраційних | | | | | |пакетах | | | | |матеріалів: зміни | | | | | |поліетиленових | | | | |у специфікації та | | | | | |подвійних для | | | | |методах | | | | | |виробництва | | | | |випробування | | | | | |стерильних та | | | | |активної | | | | | |нестерильних | | | | |субстанції, та як | | | | | |лікарських форм | | | | |наслідок, | | | | | | | | | | |застосування для | | | | | | | | | | |виготовлення | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |140.|ОРНІТОКС |гранули для |Мілі Хелскере |Великобританія|Ікс Ель Лабораторіес|Індія/ |внесення змін до | без рецепта |UA/7538/02/01 | | | |приготування |Лімітед | |Пвт ЛТД, Індія; |Індія/ |реєстраційних | | | | | |розчину для | | |Еф Ді Сі Лімітед, |Індія |матеріалів: | | | | | |перорального | | |Індія; | |введення | | | | | |застосування, | | |Віндлас Хелскере | |додаткового | | | | | |3 г / 5 г | | |Пвт. Лтд, Індія | |виробника | | | | | |по 5 г | | | | | | | | | | |у пакетиках | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |141.|ОТИЗОЛ(R) |краплі вушні, |Байєр Консьюмер |Швейцарія |Біо-Фарм, Інк. |США |внесення змін до | без рецепта |UA/4004/01/01 | | | |розчин по |Кер АГ | | | |реєстраційних | | | | | |15 мл у флаконах | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 1 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |142.|ОФРАМАКС |порошок |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/2848/01/01 | | | |ліофілізований |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |для приготування |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |розчину для | | | | |зміна графічного | | | | | |ін'єкцій | | | | |зображення | | | | | |по 1000 мг | | | | |упаковки | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |143.|ПАСКОНАТ(R) |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/8132/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних | | | | | |3% | | | | |матеріалів: | | | | | |по 100 мл, | | | | |зміни до р. | | | | | |або по | | | | |"Упаковка" | | | | | |200 мл, | | | | |методів контролю | | | | | |або по | | | | |якості лікарського| | | | | |400 мл | | | | |засобу; реєстрація| | | | | |у пляшках; по | | | | |додаткової | | | | | |400 мл | | | | |упаковки з новим | | | | | |у контейнерах | | | | |дизайном для | | | | | |(пакетах) | | | | |упаковок | | | | | | | | | | |100 мл, | | | | | | | | | | |200 мл, | | | | | | | | | | |400 мл у пляшках | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |144.|ПЕРГОВЕРІС |порошок для |Мерк Сероно С.А.,|Швейцарія |Мерк Сероно С.А., |Швейцарія |внесення змін до | за рецептом |UA/10624/01/01| | | |приготування |відділення в | |відділення в | |реєстраційних | | | | | |розчину для |м. Женева | |м. Обонн | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій у | | | | |зміна графічного | | | | | |флаконах | | | | |зображення | | | | | |N 1, N 3, | | | | |упаковки | | | | | |N 10 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |1 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1, N 3, N 10 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |145.|ПІЛОБАКТ НЕО |комбінований |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/0130/01/01 | | | |набір для |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |перорального |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |застосування - | | | | |зміна графічного | | | | | |N 42 | | | | |зображення | | | | | |(6 х 7): | | | | |вторинної упаковки| | | | | |таблетки, вкриті | | | | |з нанесенням | | | | | |оболонкою, по | | | | |шрифту Брайля | | | | | |1000 мг | | | | | | | | | | |N 2 + таблетки, | | | | | | | | | | |вкриті оболонкою,| | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |500 мг | | | | | | | | | | |N 2 + капсули | | | | | | | | | | |по 20 мг | | | | | | | | | | |N 2 у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |N 7 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |146.|ПІОГЛАР |таблетки по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/3229/01/01 | | | |15 мг |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |N 30 |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 3), | | | | |зміна графічного | | | | | |N 100 | | | | |зображення | | | | | |(10 х 10) | | | | |вторинної упаковки| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |147.|ПІОГЛАР |таблетки по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/3229/01/02 | | | |30 мг |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |N 30 |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 3), | | | | |зміна графічного | | | | | |N 100 | | | | |зображення | | | | | |(10 х 10) | | | | |вторинної упаковки| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |148.|ПІРИДОКСИНУ |розчин для |ТОВ |Україна |ТОВ "Фармацевтична |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/8736/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД - |ін'єкцій |"Фармацевтична | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних | | | | |ЗДОРОВ'Я |5% |компанія | | | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл |"Здоров'я" | | | |введення | | | | | |в ампулах | | | | |додаткового | | | | | |N 10 х 1 | | | | |виробника активної| | | | | |у коробці, | | | | |субстанції зі | | | | | |N 10 х 1 | | | | |зміною в | | | | | |у блістерах | | | | |специфікації та | | | | | |складних з | | | | |методах контролю | | | | | |защіпкою | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |149.|ПОЛІГЛЮКІН |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/0493/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних | | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл | | | | |зміни до р. | | | | | |або по | | | | |"Упаковка" МКЯ | | | | | |400 мл | | | | |лікарського | | | | | |у пляшках | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |150.|ПРАЙТОРПЛЮС(R) |таблетки по |Байєр Шерінг |Німеччина |Берінгер Інгельхайм |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/1844/01/02 | | | |80 мг / |Фарма АГ | |Фарма ГмбХ & Ко. КГ,| |реєстраційних | | | | | |12,5 мг | | |Німеччина; Байєр | |матеріалів(*): | | | | | |N 28 | | |Шерінг Фарма АГ, | |зміна графічного | | | | | | | | |Німеччина; Байєр | |зображення | | | | | | | | |Хелскер АГ, | |первинної упаковки| | | | | | | | |Німеччина | |для виробника | | | | | | | | | | |Байєр Шерінг Фарма| | | | | | | | | | |АГ, Німеччина | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |151.|ПРАЙТОРПЛЮС(R) |таблетки по |Байєр Шерінг |Німеччина |Берінгер Інгельхайм |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/1844/01/01 | | | |40 мг / 12,5 мг |Фарма АГ | |Фарма ГмбХ & Ко. КГ,| |реєстраційних | | | | | |N 28 | | |Німеччина; Байєр | |матеріалів(*): | | | | | | | | |Шерінг Фарма АГ, | |зміна графічного | | | | | | | | |Німеччина; Байєр | |зображення | | | | | | | | |Хелскер АГ, | |первинної упаковки| | | | | | | | |Німеччина | |для виробника | | | | | | | | | | |Байєр Шерінг Фарма| | | | | | | | | | |АГ, Німеччина | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |152.|ПРОГЕСТЕРОН |розчин для |ПрАТ "Біофарма" |Україна |ПрАТ "Біофарма" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/3556/01/02 | | | |ін'єкцій, олійний| | | | |реєстраційних | | | | | |2,5% | | | | |матеріалів: | | || | |по 1 мл | | | | |уточнення у | | | | | |в ампулах | | | | |методах контролю | | | | | |N 10 | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | | |засобу за | | | | | | | | | | |показником | | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення" та у | | | | | | | | | | |специфікації | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |153.|ПРОГЕСТЕРОН |розчин для |ПрАТ "Біофарма" |Україна |ПрАТ "Біофарма" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/3556/01/01 | | | |ін'єкцій, олійний| | | | |реєстраційних | | | | | |1% | | | | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл | | | | |уточнення у | | | | | |в ампулах | | | | |методах контролю | | | | | |N 10 | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | | |засобу за | | | | | | | | | | |показником | | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення" та у | | | | | | | | | | |специфікації | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |154.|ПРОПОФОЛ |рідина |Фізична особа - |Україна, |Bachem SA, |Швейцарія |внесення змін до | - |UA/10100/01/01| | | |(субстанція) у |підприємець |Житомирська |Succursale de | |реєстраційних | | | | | |пляшках |Губенко Сергій |обл., |Vionnaz | |матеріалів(*): | | | | | |алюмінієвих для |Анатолійович |Богунський | | |зміна умов | | | | | |виробництва | |район | | |зберігання; зміна | | | | | |стерильних | | | | |періодичності | | | | | |лікарських форм | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |(з 3-х | | | | | | | | | | |до 5-ти років); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |155.|ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС |емульсія для |Фрезеніус Кабі |Німеччина |Фрезеніус Кабі |Австрія |внесення змін до | за рецептом |UA/1922/01/01 | | | |внутрішньовенного|Дойчланд ГмбХ | |Австрія ГмбХ | |реєстраційних | | | | | |введення, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |10 мг/мл | | | | |зміна графічного | | | | | |по 20 мл | | | | |зображення | | | | | |в ампулах | | | | |упаковки | | | | | |N 5; | | | | | | | | | | |по 50 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |156.|ПУРИ-НЕТОЛ(ТМ) |таблетки по |Алкофарма СА |Швейцарія |Екселла ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/4739/01/01 | | | |50 мг | | | | |реєстраційних | | | | | |N 25 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна заявника з | | | | | | | | | | |уточненням назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |157.|ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА |настойка по |ПАТ "Фітофарм" |Україна |ПАТ "Фітофарм" |Україна |внесення змін до | без рецепта |UA/8058/01/01 | | | |25 мл | | | | |реєстраційних | | | | | |у флаконах | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |етикетки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |158.|РАЛЕНОСТ |таблетки по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/7542/01/01 | | | |70 мг |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |N 4 |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | |з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |159.|РАНОПРОСТ |капсули по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/4497/01/01 | | | |0,4 мг |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |N 30 |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 3) | | | | |зміна графічного | | | | | |у блістерах | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |160.|РАНСЕЛЕКС |капсули по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/6370/01/02 | | | |200 мг |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |N 10 |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | |з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |161.|РАНСЕЛЕКС |капсули по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/6370/01/01 | | | |100 мг |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |N 10 |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | |з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |162.|РАНФЕРОН-12 |капсули |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/7500/01/01 | | | |N 30 |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | | |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | |з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |163.|РЕАМБЕРИН(R) |розчин для |ТОВ "Науково- |Російська |ТОВ "Науково- |Російська Федерація |внесення змін до | за рецептом |UA/0530/01/01 | | | |інфузій по |технологічна |Федерація |технологічна | |реєстраційних | | | | | |200 мл |фармацевтична | |фармацевтична фірма | |матеріалів(*): | | | | | |або по |фірма "ПОЛІСАН" | |"ПОЛІСАН" | |зміна | | | | | |400 мл | | | | |місцезнаходження | | | | | |у флаконах | | | | |виробника; заміна | | | | | |N 1 | | | | |будь-якої частини | | | | | | | | | | |матеріалу | | | | | | | | | | |(первинної) | | | | | | | | | | |упаковки, що не | | | | | | | | | | |вступає в контакт | | | | | | | | | | |з готовим | | | | | | | | | | |лікарським | | | | | | | | | | |засобом; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | |(з 3-х до | | | | | | | | | | |5-ти років) | | | | | | | | | | |(термін введення | | | | | | | | | | |змін - | | | | | | | | | | |з 10 січня | | | | | | | | | | |2012 року) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |164.|РЕВОЛАД(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн|Сполучене |Глаксо Оперейшнс ЮК |Сполучене Королівство |внесення змін до | за рецептом |UA/11300/01/01| | | |оболонкою, по |Експорт Лімітед |Королівство |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |25 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 28 | | | | |уточнення опису | | | | | |(7 х 4) | | | | |таблеток в | | | | | |у блістерах | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування та в | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |165.|РЕВОЛАД(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн|Сполучене |Глаксо Оперейшнс ЮК |Сполучене Королівство |внесення змін до | за рецептом |UA/11300/01/02| | | |оболонкою, по |Експорт Лімітед |Королівство |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |50 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 14 | | | | |уточнення опису | | | | | |(7 х 2) | | | | |таблеток в | | | | | |у блістерах | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування та в | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |166.|РЕНАЛГАН(R) |таблетки |АТ "Лекхім- |Україна |АТ "Лекхім-Харків" |Україна |внесення змін до | без рецепта |UA/1530/01/01 | | | |N 10 |Харків" | | | |реєстраційних | | | | | |(10 х 1), | | | | |матеріалів: | | | | | |N 20 | | | | |уточнення щодо | | | | | |(10 х 2) | | | | |розташування | | | | | |у блістерах | | | | |бокових клапанів | | | | | | | | | | |на пачці | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |167.|РЕННІ(R) З АПЕЛЬСИНОВИМ|таблетки жувальні|Байєр Консьюмер |Швейцарія |Байєр Санте |Франція |внесення змін до | без рецепта |UA/7799/01/01 | | |СМАКОМ |N 12 х 1, |Кер АГ | |Фамільяль | |реєстраційних | | | | | |N 12 х 2, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 6 х 2, | | | | |уточнення в | | | | | |N 6 х 4 | | | | |Методах контролю | | | | | | | | | | |якості у р. | | | | | | | | | | |"Термін | | | | | | | | | | |придатності" | | | | | | | | | | |для упаковок | | | | | | | | | | |N 12 х 1, | | | | | | | | | | |N 12 х 2 | | | | | | | | | | |(стало - 3 роки) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |168.|РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/8337/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних | | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл | | | | |зміни до р. | | | | | |або по | | | | |"Упаковка" МКЯ | | | | | |400 мл | | | | |лікарського | | | | | |у пляшках | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |169.|РЕОПОЛІГЛЮКІН-НОВОФАРМ |розчин для |Товариство з |Україна |Товариство з |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/6264/01/01 | | | |інфузій, |обмеженою | |обмеженою | |реєстраційних | | | | | |100 мг/мл |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів: | | | | | |по |фірма "Новофарм- | |фірма "Новофарм- | |введення | | | | | |200 мл, |Біосинтез" | |Біосинтез" | |додаткового | | | | | |або по | | | | |виробника діючої | | | | | |250 мл, | | | | |речовини | | | | | |або по | | | | | | | | | | |400 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |500 мл | | | | | | | | | | |у пляшках | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |170.|РОЗЧИН РІНГЕРА |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/2400/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних | | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл | | | | |зміни до р. | | | | | |або по | | | | |"Упаковка" МКЯ | | | | | |400 мл | | | | |лікарського | | | | | |у пляшках; по | | | | |засобу; реєстрація| | | | | |250 мл, | | | | |додаткової | | | | | |або по | | | | |упаковки з новим | | | | | |500 мл, | | | | |дизайном для | | | | | |або по | | | | |упаковок по | | | | | |2500 мл | | | | |200 мл, | | | | | |у контейнерах | | | | |400 мл у пляшках | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |171.|РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ|розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/0872/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних | | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл | | | | |зміни до р. | | | | | |або по | | | | |"Упаковка" МКЯ | | | | | |400 мл | | | | |лікарського | | | | | |у пляшках; | | | | |засобу; реєстрація| | | | | |по | | | | |додаткової | | | | | |100 мл, | | | | |упаковки з новим | | | | | |або по | | | | |дизайном для | | | | | |200 мл, | | | | |упаковок по | | | | | |або по | | | | |200 мл, | | | | | |500 мл, | | | | |400 мл у пляшках | | | | | |або по | | | | | | | | | | |1000 мл | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |172.|РОКСИН |таблетки, вкриті |Дженом Біотек |Індія |Дженом Біотек Пвт. |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/10864/01/01| | | |плівковою |Пвт. Лтд. | |Лтд. | |реєстраційних | | | | | |оболонкою | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |уточнення на | | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |173.|РОЛІТЕН |таблетки, вкриті |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/8265/01/01 | | | |плівковою |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |2 мг N 60 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | |з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |174.|САНДІМУН НЕОРАЛ(R) |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та |Німеччина/ |внесення змін до | за рецептом |UA/3165/01/01 | | | |10 мг | | |Ко. КГ, Німеччина; |Швейцарія |реєстраційних | | | | | |N 60 | | |Новартіс Фарма Штейн| |матеріалів: | | | | | | | | |АГ, Швейцарія | |уточнення в | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | | |засобу р. "МБЧ" | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |175.|САНДІМУН НЕОРАЛ(R) |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та |Німеччина/ |внесення змін до | за рецептом |UA/3165/01/02 | | | |25 мг | | |Ко. КГ, Німеччина; |Швейцарія |реєстраційних | | | | | |N 50 | | |Новартіс Фарма Штейн| |матеріалів: | | | | | | | | |АГ, Швейцарія | |уточнення в | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | | |засобу р. "МБЧ" | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |176.|САНДІМУН НЕОРАЛ(R) |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та |Німеччина/ |внесення змін до | - |UA/10102/01/01| | | |25 мг in bulk | | |Ко. КГ, Німеччина; |Швейцарія |реєстраційних | | | | | |N 5 х 10 х 60 | | |Новартіс Фарма Штейн| |матеріалів: | | | | | | | | |АГ, Швейцарія | |уточнення в | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | | |засобу р. "МБЧ" | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |177.|САНДІМУН НЕОРАЛ(R) |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та |Німеччина/Швейцарія |внесення змін до | за рецептом |UA/3165/01/03 | | | |50 мг | | |Ко. КГ, Німеччина; | |реєстраційних | | | | | |N 50 | | |Новартіс Фарма Штейн| |матеріалів: | | | | | | | | |АГ, Швейцарія | |уточнення в | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | | |засобу р. "МБЧ" | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |178.|САНДІМУН НЕОРАЛ(R) |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та |Німеччина/ |внесення змін до | - |UA/10102/01/02| | | |50 мг in bulk | | |Ко. КГ, Німеччина; |Швейцарія |реєстраційних | | | | | |N 5 х 10 х 60 | | |Новартіс Фарма Штейн| |матеріалів: | | | | | | | | |АГ, Швейцарія | |уточнення в | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | | |засобу р. "МБЧ" | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |179.|САНДІМУН НЕОРАЛ(R) |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та |Німеччина/ |внесення змін до | за рецептом |UA/3165/01/04 | | | |100 мг | | |Ко. КГ, Німеччина; |Швейцарія |реєстраційних | | | | | |N 50 | | |Новартіс Фарма Штейн| |матеріалів: | | | | | | | | |АГ, Швейцарія | |уточнення в | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | | |засобу р. "МБЧ" | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |180.|САНДІМУН НЕОРАЛ(R) |капсули м'які по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Р.П.Шерер ГмбХ та |Німеччина/ |внесення змін до | - |UA/10102/01/03| | | |100 мг in bulk | | |Ко. КГ, Німеччина; |Швейцарія |реєстраційних | | | | | |N 5 х 10 х 50 | | |Новартіс Фарма Штейн| |матеріалів: | | | | | | | | |АГ, | |уточнення в | | | | | | | | |Швейцарія | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | | |засобу р. "МБЧ" | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |181.|СЕБІВО |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія |Новартіс Фарма Штейн|Швейцарія |внесення змін до | за рецептом |UA/7618/01/01 | | | |плівковою | | |АГ | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |600 мг | | | | |зміни в інструкції| | | | | |N 28 | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |182.|СЕБІДИН(ТМ) |таблетки для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн |Польща |внесення змін до | без рецепта |UA/9096/01/01 | | | |смоктання N 20 |Експорт Лімітед | |Фармасьютикалз С.А. | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |(блістера) | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |183.|СЕПТОЛ |розчин для |ТОВ "Нижнєфарм" |Україна |ТОВ "Нижнєфарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/7965/01/01 | | | |зовнішнього | | | | |реєстраційних | | | | | |застосування | | | | |матеріалів: | | | | | |96% | | | | |реєстрація | | | | | |по 100 мл | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |184.|СЕРЛІФТ |таблетки, вкриті |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/4446/01/01 | | | |оболонкою, по |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |50 мг |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 28 | | | | |зміна графічного | | | | | |(14 х 2) | | | | |зображення | | | | | |у блістерах | | | | |вторинної упаковки| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |185.|СЕРЛІФТ |таблетки, вкриті |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/4446/01/02 | | | |оболонкою, по |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |100 мг |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 28 | | | | |зміна графічного | | | | | |(14 х 2) | | | | |зображення | | | | | |у блістерах | | | | |вторинної упаковки| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |186.|СИНГУЛЯР(R) |таблетки жувальні|Мерк Шарп і Доум |Швейцарія |Мерк Шарп і |Нідерланди/ |внесення змін до | за рецептом |UA/10208/01/01| | | |по |Ідеа Інк | |Доум Б.В., |Великобританія |реєстраційних | | | | | |4 мг | | |Нідерланди; | |матеріалів: | | | | | |N 14 х 2 | | |Мерк Шарп і Доум | |реєстрація | | | | | | | | |Лтд, Великобританія | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | | | | | | | | |(маркування) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |187.|СИНГУЛЯР(R) |таблетки, вкриті |Мерк Шарп і Доум |Швейцарія |Мерк Шарп і |Нідерланди/ |внесення змін до | за рецептом |UA/10208/01/03| | | |оболонкою, по |Ідеа Інк | |Доум Б.В., |Великобританія |реєстраційних | | | | | |10 мг | | |Нідерланди; | |матеріалів: | | | | | |N 14 х 2 | | |Мерк Шарп і Доум | |реєстрація | | | | | | | | |Лтд., Великобританія| |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | | | | | | | | |(маркування) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |188.|СИНГУЛЯР(R) |таблетки жувальні|Мерк Шарп і Доум |Швейцарія |Мерк Шарп і |Нідерланди/ |внесення змін до | за рецептом |UA/10208/01/02| | | |по |Ідеа Інк | |Доум Б.В., |Великобританія |реєстраційних | | | | | |5 мг | | |Нідерланди; | |матеріалів: | | | | | |N 14 х 2 | | |Мерк Шарп і Доум | |реєстрація | | | | | | | | |Лтд, Великобританія | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | | | | | | | | |(маркування) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |189.|СОЛІАН |таблетки, вкриті |ТОВ "Санофі- |Україна |Санофі Вінтроп |Франція |внесення змін до | за рецептом |UA/4292/01/01 | | | |оболонкою, по |Авентіс Україна" | |Індастріа | |реєстраційних | | | | | |400 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |зміна методу | | | | | |(10 х 3) | | | | |випробувань | | | | | |у блістерах | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |190.|СТАМЛО |таблетки по |Д-р Редді'с |Індія |Д-р Редді'с |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/1421/01/01 | | | |5 мг |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |реєстраційних | | | | | |N 20, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |191.|СТАМЛО |таблетки по |Д-р Редді'с |Індія |Д-р Редді'с |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/1421/01/02 | | | |10 мг |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |реєстраційних | | | | | |N 20, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |192.|СТОРВАС |таблетки, вкриті |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/0778/01/01 | | | |оболонкою, по |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |10 мг |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 30 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | |з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |193.|СТОРВАС |таблетки, вкриті |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/0778/01/02 | | | |оболонкою, по |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | | | | |20 мг |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 30 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | |з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |194.|СУКСАМЕТОНІЮ ЙОДИД |порошок |ЗАТ |Україна, |ФДУП "СКТБ |Російська Федерація |внесення змін до | - |UA/1216/01/01 | | |(ДИТИЛІН) |кристалічний |"Фармацевтична |м. Київ |"Технолог" | |реєстраційних | | | | | |(субстанція) у |фірма "Дарниця" | | | |матеріалів(*): | | | | | |пакетах | | | | |зміна назви | | | | | |поліетиленових | | | | |активної | | | | | |для виробництва | | | | |субстанції | | | | | |стерильних | | | | |(було - ДИТИЛІН | | | | | |лікарських форм | | | | |(СУКСАМЕТОНІЮ | | | | | | | | | | |ЙОДИД)) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |195.|СУЛЬФАРГИН(R) |мазь для |АТ Талліннський |Естонська |АТ Талліннський |Естонська Республіка |внесення змін до | без рецепта |UA/7355/01/01 | | | |зовнішнього |фармацевтичний |Республіка |фармацевтичний завод| |реєстраційних | | | | | |застосування |завод | | | |матеріалів: | | | | | |1% по | | | | |зміна виробника | | | | | |50 г | | | | |активної | | | | | |у тубах | | | | |субстанції | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |196.|СУМАМЕД(R) ФОРТЕ |порошок для |ПЛІВА Хрватска |Хорватія |ПЛІВА Хрватска |Хорватія |внесення змін до | за рецептом |UA/4170/01/01 | | | |суспензії для |д.о.о. | |д.о.о. | |реєстраційних | | | | | |перорального | | | | |матеріалів: | | | | | |застосування, | | | | |зміни специфікації| | | | | |200 мг/ | | | | |готового продукту | | | | | |5 мл | | | | |та оновлення | | | | | |по | | | | |методів контролю; | | | | | |15 мл | | | | |зміна складу | | | | | |(600 мг), | | | | |готового продукту | | | | | |або по | | | | | | | | | | |30 мл | | | | | | | | | | |(1200 мг), | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |37,5 мл | | | | | | | | | | |(1500 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |197.|ТАКС-О-БІД(R) |порошок для |Орхід Кемікалс |Індія |ОРХІД ХЕЛТХКЕР |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/6482/01/02 | | | |розчину для |енд | |(відділення Орхід | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по |Фармасьютікалс | |Кемікалз енд | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг |Лімітед | |Фармасьютикалз | |зміна назви | | | | | |у флаконах | | |Лімітед) | |лікарського | | | | | |N 1 | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | || | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |198.|ТАКС-О-БІД(R) |порошок для |Орхід Кемікалс |Індія |ОРХІД ХЕЛТХКЕР |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/6482/01/03 | | | |розчину для |енд | |(відділення Орхід | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по |Фармасьютікалс | |Кемікалз енд | |матеріалів(*): | | | | | |1000 мг |Лімітед | |Фармасьютикалз | |зміна назви | | | | | |у флаконах | | |Лімітед) | |лікарського | | | | | |N 1 | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |199.|ТЕРАФЛЕКС АДВАНС(R) |капсули |Байєр Консьюмер |Швейцарія |Контракт Фармакал |США |внесення змін до | без рецепта |UA/4142/01/01 | | | |N 60, |Кер АГ | |Корпорейшн | |реєстраційних | | | | | |N 120 | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |та методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |200.|ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА |порошок для |Новартіс |Швейцарія |Фамар Франція |Франція |внесення змін до | без рецепта |UA/5933/01/01 | | |ЗАСТУДИ ЕКСТРА |орального розчину|Консьюмер | | | |реєстраційних | | | | | |зі смаком яблука |Хелс С.А. | | | |матеріалів(*): | | | | | |та кориці у | | | | |уточнення | | | | | |пакетах | | | | |написання адреси | | | | | |N 1, N 10 | | | | |виробника без | | | | | | | | | | |зміни дільниці | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |(приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |сертифікату GMP); | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(термін введення | | | | | | | | | | |змін - | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців | | | | | | | | | | |після | | | | | | | | | | |затвердження) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |201.|ТИМАЛІН |ліофілізат для |ПрАТ "Біофарма" |Україна |ПрАТ "Біофарма" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/2989/01/01 | | | |розчину для | | | | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |10 мг в ампулах | | | | |уточнення у | | | | | |N 10, | | | | |методах контролю | | | | | |у флаконах | | | | |якості за | | | | | |N 10 | | | | |показником | | | | | | | | | | |"Фосфор" | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |202.|ТІВОРТІН(R) |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/8954/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних | | | | | |4,2% | | | | |матеріалів: | | | | | |по 100 мл | | | | |зміни до р. | | | | | |у пляшках | | | | |"Упаковка"; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |203.|ТІЄНАМ(R) |порошок для |Мерк Шарп і Доум |Швейцарія |Мерк Шарп і |США/Нідерланди/ |внесення змін до | за рецептом |UA/0524/01/01 | | | |приготування |Ідеа Інк | |Доум Корп., США; |Франція |реєстраційних | | | | | |розчину для | | |Мерк Шарп і | |матеріалів(*): | | | | | |внутрішньовенних | | |Доум Б.В., | |зміна назви та | | | | | |інфузій у | | |Нідерланди; | |місцезнаходження | | | | | |флаконах | | |Лабораторії Мерк | |виробника; | | | | | |N 10 | | |Шарп і Доум Шибре, | |реєстрація | | | | | |у пластиковому | | |Франція | |додаткової | | | | | |піддоні | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |204.|ТІОКТАЦИД(R) 600 HR |таблетки, вкриті |МЕДА Фарма ГмбХ |Німеччина |МЕДА Меньюфекчеринг |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/6616/01/01 | | | |оболонкою, по |енд Ко. КГ | |ГмбХ | |реєстраційних | | | | | |600 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |уточнення на | | | | | |у флаконах | | | | |макеті графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |205.|ТРАВІСИЛ(ТМ) СИРОП БЕЗ |сироп по |Плетхіко |Індія |Плетхіко |Індія |внесення змін до | без рецепта |UA/6547/01/01 | | |ЦУКРУ |50 мл |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | |реєстраційних | | | | | |або по |Лімітед | |Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |90 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |у флаконах | | | | |зображення | | | | | |N 1 | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |206.|ТРАНЕКСАМ |розчин для |ТОВ "Мир-Фарм" |Російська |ЗАТ "Обнінська |Російська Федерація |внесення змін до | за рецептом |UA/7884/02/01 | | | |ін'єкцій, | |Федерація |хіміко-фармацевтична| |реєстраційних | | | | | |50 мг/мл | | |компанія" | |матеріалів(*): | | | | | |по 5 мл | | | | |доповнення | | | | | |в ампулах | | | | |виробника активної| | | | | |N 5, N 10 | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки, зміна | | | | | | | | | | |телефонного коду | | | | | | | | | | |та вилучення | | | | | | | | | | |інформації щодо | | | | | | | | | | |офіційного | | | | | | | | | | |представника в | | | | | | | | | | |Україні | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |207.|ТРАНЕКСАМ |таблетки, вкриті |ЗАТ "Обнінська |Російська |ЗАТ "Обнінська |Російська Федерація |внесення змін до | за рецептом |UA/7884/01/01 | | | |оболонкою, по |хіміко- |Федерація |хіміко-фармацевтична| |реєстраційних | | | | | |250 мг |фармацевтична | |компанія" | |матеріалів(*): | | | | | |N 30 |компанія" | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |208.|ФАНИГАН(R) ФАСТ |гель по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. |Індія |внесення змін до | - |UA/11997/01/01| | | |30 г |ПВТ. ЛТД. | |ЛТД. | |реєстраційних | | | | | |у тубах in bulk | | | | |матеріалів: | | | | | |N 200, | | | | |реєстрація | | | | | |по 100 г | | | | |додаткової | | | | | |in bulk у тубах | | | | |упаковки | | | | | |N 100 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |209.|ФЕНТАНІЛ |розчин для |ТОВ "Харківське |Україна |ТОВ "Харківське |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/5185/01/01 | | | |ін'єкцій, |фармацевтичне | |фармацевтичне | |реєстраційних | | | | | |0,05 мг/мл |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |по 2 мл |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу" | |уточнення в | | | | | |в ампулах | | | | |інструкції для | | | | | |N 100 | | | | |медичного | | | | | |(5 х 20) | | | | |застосування | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |210.|ФЛОКСАЛ |краплі очні |Др. Герхард Манн,|Німеччина |Др. Герхард Манн, |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/8528/01/01 | | | |0,3% |Хем. - фарм. | |Хем. - фарм. Фабрик | |реєстраційних | | | | | |по 5 мл |Фабрик ГмбХ | |ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | | |у флаконах з | | | | |зміна графічного | | | | | |крапельницею | | | | |зображення | | | | | |N 1 | | | | |упаковок | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |211.|ФЛУОМІЗИН |таблетки |Мединова Лтд. |Швейцарія |Мединова Лтд. |Швейцарія |внесення змін до | без рецепта |UA/1852/01/01 | | | |вагінальні | | | | |реєстраційних | | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |10 мг | | | | |реєстрація | | | | | |N 2, | | | | |додаткової | | | | | |N 6 | | | | |упаковки з іншим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |212.|ФОЛАЦИН |таблетки по |"Ядран" Галенська|Хорватія |"Ядран" Галенська |Хорватія |внесення змін до | за рецептом |UA/3244/01/01 | | | |5 мг |Лабораторія д.д. | |Лабораторія д.д. | |реєстраційних | | | | | |N 30 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 3) | | | | |зміна графічного | | | | | |у блістерах | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |213.|ФОРТРАНС(R) |порошок для |Бофур Іпсен Фарма|Франція |Бофур Іпсен Індустрі|Франція |внесення змін до | за рецептом |UA/6620/01/01 | | | |приготування | | | | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |перорального | | | | |зміна графічного | | | | | |застосування по | | | | |зображення | | | | | |73,69 г | | | | |упаковки | | | | | |порошку | | | | | | | | | | |N 4 | | | | | | | | | | |у пакетиках | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |214.|ФУНІТ |капсули по |Нобел Ілач Санаї |Туреччина |НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ |Туреччина |внесення змін до | за рецептом |UA/5014/01/01 | | | |100 мг |Ве Тіджарет.А.Ш. | |САНАЇ ВЕ | |реєстраційних | | | | | |N 4 | | |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |матеріалів: | | | | | |(4 х 1), | | | | |реєстрація | | | | | |N 15 | | | | |додаткової | | | | | |(5 х 3), | | | | |упаковки | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(5 х 6), | | | | | | | | | | |N 15 | | | | | | | | | | |(15 х 1), | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(15 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |215.|ФУРАМАГ(R) |капсули по |АТ "Олайнфарм" |Латвія |АТ "Олайнфарм" |Латвія |внесення змін до | за рецептом |UA/4301/01/02 | | | |25 мг N 30 | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки, у | | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |216.|ХІКОНЦИЛ |порошок для |КРКА, |Словенія |Сандоз ГмбХ |Австрія |внесення змін до | за рецептом |UA/2896/01/01 | | | |приготування |д.д., | | | |реєстраційних | | | | | |100 мл |Ново место | | | |матеріалів: | | | | | |суспензії для | | | | |зміна малюнка на | | | | | |перорального | | | | |зовнішній частині | | | | | |застосування, | | | | |кришечок | | | | | |250 мг/ | | | | | | | | | | |5 мл у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |217.|ХІКОНЦИЛ |порошок для |КРКА, |Словенія |Сандоз ГмбХ |Австрія |внесення змін до | за рецептом |UA/2896/01/02 | | | |60 мл оральної |д.д., | | | |реєстраційних | | | | | |суспензії, |Ново место | | | |матеріалів: | | | | | |125 мг/ | | | | |зміна малюнка на | | | | | |5 мл у | | | | |зовнішній частині | | | | | |скляних флаконах | | | | |кришечок | | | | | |N 1 з мірною | | | | | | | | | | |ложкою | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |218.|ХІКОНЦИЛ |капсули по |КРКА, |Словенія |КРКА, |Словенія |внесення змін до | за рецептом |UA/2896/02/02 | | | |500 мг |д.д., | |д.д., | |реєстраційних | | | | | |N 16 |Ново место | |Ново место | |матеріалів: | | | | | |(8 х 2) | | | | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |219.|ХІКОНЦИЛ |капсули по |КРКА, |Словенія |КРКА, |Словенія |внесення змін до | за рецептом |UA/2896/02/01 | | | |250 мг |д.д., | |д.д., | |реєстраційних | | | | | |N 16 |Ново место | |Ново место | |матеріалів: | | | | | |(8 х 2) | | | | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |220.|ХУМУЛІН(R) М3 |суспензія для |Ліллі Франс |Франція |Ліллі Франс |Франція |внесення змін до | за рецептом |UA/8567/01/01 | | | |ін'єкцій, |С.А.С. | |С.А.С. | |реєстраційних | | | | | |100 МО/мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 3 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |у картриджах | | | | |зображення | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |221.|ХУМУЛІН(R) НПХ |суспензія для |Ліллі Франс |Франція |Ліллі Франс |Франція |внесення змін до | за рецептом |UA/8569/01/01 | | | |ін'єкцій, |С.А.С. | |С.А.С. | |реєстраційних | | | | | |100 МО/мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 3 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |у картриджах | | | | |зображення | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |222.|ХУМУЛІН(R) РЕГУЛЯР |розчин для |Ліллі Франс |Франція |Ліллі Франс |Франція |внесення змін до | за рецептом |UA/8571/01/01 | | | |ін'єкцій, |С.А.С. | |С.А.С. | |реєстраційних | | | | | |100 МО/мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 3 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |у картриджах | | | | |зображення | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |223.|ЦЕФОПЕРАЗОН + |порошок для |Амерікен Нортон |США |ВІНУС РЕМЕДІС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12000/01/01| | |СУЛЬБАКТАМ- |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | |КРЕДОФАРМ |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |0,5 г/ | | | | |додаткової | | | | | |0,5 г | | | | |упаковки під новою| | | | | |у флаконах | | | | |назвою препарату | | | | | |N 1 | | | | |(було - Празон-С) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |224.|ЦЕФОПЕРАЗОН + |порошок для |Амерікен Нортон |США |ВІНУС РЕМЕДІС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12000/01/02| | |СУЛЬБАКТАМ- |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | |КРЕДОФАРМ |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |1 г/ | | | | |додаткової | | | | | |1 г | | | | |упаковки під новою| | | | | |у флаконах | | | | |назвою препарату | | | | | |N 1 | | | | |(було - Празон-С) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |225.|ЦЕФОПЕРАЗОН-КРЕДОФАРМ |порошок для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12001/01/01| | | |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | |ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ЛІМІТЕД, Індія | |реєстрація | | | | | |500 мг | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | | | | |N 1 | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було: | | | | | | | | | | |Цефоперазон- | | | | | | | | | | |Нортон) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |226.|ЦЕФОПЕРАЗОН-КРЕДОФАРМ |порошок для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12001/01/02| | | |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | |ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ЛІМІТЕД, Індія | |реєстрація | | | | | |1000 мг | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | | | | |N 1 | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було: | | | | | | | | | | |Цефоперазон- | | | | | | | | | | |Нортон) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |227.|ЦЕФОПЕРАЗОН-КРЕДОФАРМ |порошок для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12001/01/03| | | |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | |ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ЛІМІТЕД, Індія | |реєстрація | | | | | |2000 мг | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | | | | |N 1 | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було: | | | | | | | | | | |Цефоперазон- | | | | | | | | | | |Нортон) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |228.|ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ |порошок для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12002/01/01| | | |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |250 мг | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | | | | |N 1, N 10 | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Цефотаксим-Нортон)| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |229.|ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ |порошок для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12002/01/02| | | |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |500 мг | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | | | | |N 1, N 10 | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Цефотаксим-Нортон)| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |230.|ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ |порошок для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12002/01/03| | | |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |1000 мг | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | | | | |N 1, N 10 | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Цефотаксим-Нортон)| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |231.|ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ |порошок для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12002/01/04| | | |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |2000 мг | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | | | | |N 1, | | | | |назвою препарату | | | | | |N 10 | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Цефотаксим-Нортон)| | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |232.|ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ |порошок для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12003/01/01| | | |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |250 мг | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | | | | |N 1, N 10 | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - Нораксон) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |233.|ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ |порошок для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12003/01/02| | | |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |500 мг | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | | | | |N 1, | | | | |назвою препарату | | | | | |N 10 | | | | |(було - Нораксон) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |234.|ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ |порошок для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12003/01/03| | | |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |1000 мг | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | | | | |N 1, N 10 | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - Нораксон) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |235.|ЦЕФУРОКСИМ-КРЕДОФАРМ |порошок для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12004/01/01| | | |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | |ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ЛІМІТЕД, Індія | |реєстрація | | | | | |750 мг | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | | | | |N 1 | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було: Цефунорт) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |236.|ЦЕФУРОКСИМ-КРЕДОФАРМ |порошок для |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12004/01/02| | | |приготування |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | |ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | |ЛІМІТЕД, Індія | |реєстрація | | | | | |1500 мг | | | | |додаткової | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки під новою| | | | | |N 1 | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було: Цефунорт) | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |237.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН - |капсули по |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12005/01/01| | |КРЕДОФАРМ |250 мг |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |N 10 | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | |Пвт. Лтд., | |реєстрація | | | | | | | | |Індія | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Ципрофлоксацин- | | | | | | | | | | |Нортон) з | | | | | | | | | | |маркуванням шрифта| | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |238.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН- |капсули по |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/12005/01/02| | |КРЕДОФАРМ |500 мг |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | | | | |N 10 | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | |Пвт. Лтд., | |реєстрація | | | | | | | | |Індія | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Ципрофлоксацин- | | | | | | | | | | |Нортон) з | | | | | | | | | | |маркуванням шрифта| | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |239.|ЦИТРАМОН МАКСІ |таблетки |ЗАТ |Україна, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |внесення змін до | N 120 - |UA/11694/01/01| | | |N 6 |"Фармацевтична |м. Київ |фірма "Дарниця" |м. Київ |реєстраційних | за рецептом; | | | | |(6 х 1), |фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: зміни | N 6, | | | | |N 12 | | | | |в інструкції для | N 12 - | | | | |(6 х 2), | | | | |медичного | без рецепта | | | | |N 120 | | | | |застосування | | | | | |(6 х 20) | | | | | | | | | | |в контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------| |240.|ЦИФРАН |розчин для |Ранбаксі |Індія |Алкон Парентералс |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/2897/02/01 | | | |інфузій, |Лабораторіз | |(Індія) Лтд. | |реєстраційних | | | | | |200 мг/ |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | |100 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |по | | | | |зображення | | | | | |100 мл | | | | |упаковки | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
В.о. начальника
Управління розвитку
фармацевтичного
сектору галузі
охорони здоров'я Л.В.Коношевич
-
скопійовано
-
-
