МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

15.06.2012  № 445

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р.В. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.06.2012 № 445

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

КАЛЬЦІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 12

таблетки по 250 мг № 80 у флаконах № 1

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12195/01/01

2.

КУВАНв

таблетки розчинні по 100 мг № 30, № 120 у флаконах

Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Екселла ГмбХ, Німеччина; Мерк КГаА і Ко. (завод у м. Шпітталь), Австрія

Німеччина/ Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12202/01/01

3.

ЛОРАКОРТ

розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

Ексір Фармасьютикал Ко.

Іран

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11891/01/01

4.

МЕРАЛІСв

спрей назальний, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12207/01/01

5.

МЕРАЛІСв

спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12207/01/02

6.

ПРЕФАКСИН

капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 28 (7 х 4) в блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. Польща; Фарматен С. А., Греція; Берінгер Інгельхайм Еллес А. Е., Греція

Польща/ Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12231/01/01

7.

ПРЕФАКСИН

капсули пролонгованої дії по 75 мг № 28 (7 х 4) в блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. Польща; Фарматен С. А., Греція; Берінгер Інгельхайм Еллес А. Е., Греція

Польща/ Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12231/01/02

8.

ПРЕФАКСИН

капсули пролонгованої дії по 150 мг № 28 (7 х 4) в блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. Польща; Фарматен С. А., Греція; Берінгер Інгельхайм Еллес А. Е., Греція

Польща/ Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12231/01/03

9.

ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН

таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12251/01/01

10.

ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН

таблетки по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12251/01/02

11.

ХЛОРАМФЕНІКОЛУ СУКЦИНАТУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Раджастан Антібіотікс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12315/01/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.06.2012 № 445

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

12.

АТЕНОЛ-100

таблетки по 100 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; незначна зміна складу допоміжних речовин; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату

за рецептом

UA/5219/01/01

13.

АТЕНОЛ-25

таблетки по 25 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; незначна зміна складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/5219/01/02

14.

АТЕНОЛ-50

таблетки по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; незначна зміна складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/5219/01/03

15.

АУРІДЕКСАН

краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 у пачці у комплекті з кришкою-крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни у методах випробування допоміжної речовини; уточнення умов зберігання; зміна виробника субстанції

за рецептом

UA/10132/01/01

16.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5 х 20) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна методу випробування готового лікарського засобу (введення змін до показника "Стерильність); уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення назви лікарського засобу латиною

за рецептом

UA/6573/01/01

17.

ВІБУРКОЛ

супозиторії № 12 (6 х 2) у блістерах

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення показника "Колір", зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота" (приведення до вимог діючого видання Європейської фармакопеї); уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6662/01/01

18.

ГАТИФЛОКСАЦИН

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах № 1

Уелш Трейд Лімітед

Гонконг

Алкон Парентералс (І) Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6229/01/01

19.

ІЗОДИНІТ®

таблетки 10 мг № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах

Балканфарма- Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма- Дупниця АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації, доповнення нового показника якості та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6081/01/01

20.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ

таблетки по 500 мг № 10 у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна розміру серії готового лікарського засобу, до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації; до специфікації та метолів контролю в зв'язку з приведення до вимог ДФУ; уточнення умов зберігання; уточнення терміну зберігання (було: 8 років, стало: 5 років); приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози")

без рецепта

UA/6048/01/01

21.

ЛЕВАМІЗОЛУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Шеньсі Ханджіанг Фармасьютікал Груп Ко. Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; приведення специфікації та МКЯ до вимог ЄФ та документації фірми-виробника: р. "Супровідні домішки", "Мікробіологічна чистота", вилучено показник "Температура плавлення"; уточнення умов зберігання; уточнення терміну зберігання (було - 6 років; стало - 5 років); уточнення назви форми випуску субстанції та пакування

-

UA/6451/01/01

22.

ЛІМФОМІОЗОТ

краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях № 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення показників "Кольоровість", уточнення щодо випробуваного розчину в методиці, "Етанол", зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота"; уточнення умов зберігання лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6673/01/01

23.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 2 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці, № 10 у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/6599/01/01

24.

МІКОФІН

спрей нашкірний, 10 мг/г по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювачем

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зменшення розміру серії; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна затвердженого методу випробувань за показником "Етанол"; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність назви виробника і його юридичної адреси до фактичної); уточнення назви лікарської форми відповідно до вимог наказу № 500 "Про затвердження переліків назв лікарських форм та упаковок для лікарських засобів" від 20.07.2006 р.; уточнення назви допоміжної речовини відповідно до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

UA/5305/03/01

25.

ОФТАЛЬМОДЕК

краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у пачці у комплекті з кришкою-крапельницею

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; зміна виробника субстанції

за рецептом

UA/10150/01/01

26.

ПОТЕНЦІАЛЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1), № 2 (1 х 2), № 4 (2 х 2), № 4 (1 х 4) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції у відповідність до референтного препарату; уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007); уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/6415/01/02

27.

ПОТЕНЦІАЛЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1), № 2 (1 х 2), № 4 (2 х 2), № 4 (1 х 4) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції у відповідність до референтного препарату; уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007); уточнення умов зберігання

за рецептом

UA/6415/01/01

28.

САЛІЦИЛОВА МАЗЬ

мазь 5% по 25 г у контейнерах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; приведення у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 допоміжних речовин

без рецепта

UA/6683/01/02

29.

САЛІЦИЛОВА МАЗЬ

мазь 2% по 25 г у контейнерах

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; приведення у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 допоміжних речовин

без рецепта

UA/6683/01/01

30.

ФОРМОН

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 1

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"); зміни в специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5994/01/01

31.

ФОРМОН

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 1

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"); зміни в специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5994/01/02

32.

ХУМОГ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 1

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"); зміни в специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11753/01/02

33.

ХЬЮМЕР 150

спрей назальний по 150 мл у балончику № 1 у комплекті з насадкою для дорослих; по 150 мл у балончику № 1 у комплекті з насадкою для дітей

Лабораторіз УРГО

Франція

Лабораторіз УРГО

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/6622/01/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.06.2012 № 445

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

34.

АМІАК

розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/3179/01/01

35.

АМІКСИНв

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "Інтер Хім"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/1088/01/01

36.

БЛЕМАРЕНв

таблетки шипучі № 80, № 100

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Еспарма ГмбХ, Німеччина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/9419/01/01

37.

ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ'Я

краплі оральні по 20 мл або по 50 мл у флаконах № 1 (фасування із in bulk фірми-виробника ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії); реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом: 50 мл без рецепта: 20 мл

UA/11114/01/01

38.

ВЕСАНОЇД

капсули по 10 мг № 100

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки українською мовою (виробництва Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

за рецептом

UA/1956/01/01

39.

ГІНКОР ГЕЛЬ

гель по 40 г у тубах

Іпсен Фарма

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/9244/01/01

40.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типу кришки для флакону скляного

без рецепта

UA/8144/01/01

41.

ГОНАЛ-Фв

розчин для ін'єкцій по 300 МО (22 мкг) /0,5 мл в попередньо заповненій ручці для введення № 1 у комплекті з 8 голками для введення

Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Мерк Сероно С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну пристрою для введення; зміна кількості голок для введення, якими комплектується упаковка; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Спосіб застосування та дози", " Упаковка", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості")

за рецептом

UA/4113/02/01

42.

ГОНАЛ-Фв

розчин для ін'єкцій по 450 МО (33 мкг)/0,75 мл в попередньо заповненій ручці для введення № 1 у комплекті з 12 голками для введення

Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Мерк Сероно С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну пристрою для введення; зміна кількості голок для введення, якими комплектується упаковка; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Спосіб застосування та дози", " Упаковка", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості")

за рецептом

UA/4113/02/02

43.

ГОНАЛ-Фв

розчин для ін'єкцій по 900 МО (66 мкг)/1,5 мл в попередньо заповненій ручці для введення № 1 у комплекті з 20 голками для введення

Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Мерк Сероно С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну пристрою для введення; зміна кількості голок для введення, якими комплектується упаковка; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Спосіб застосування та дози", " Упаковка", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості")

за рецептом

UA/4113/02/03

44.

ДЕРЦИН

ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/10936/01/01

45.

ДЕПАКІН ХРОНО 500 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30

САНОФІ-АВЕНТІС

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/10118/01/01

46.

ЕФЕКТАЛ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1

Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед

Індія

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФТРІАКСОН)

за рецептом

UA/12308/01/01

47.

ЕФЕКТАЛ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1

Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед

Індія

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФТРІАКСОН)

за рецептом

UA/12308/01/02

48.

КЕТАЛЬГИНв ЛОНГ

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

ЗАТ "Лекхім - Харків"

Україна

ЗАТ "Лекхім - Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3314/02/01

49.

КЛОНАЗЕПАМ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/3320/01/01

50.

КОМПЛЕКС B1B6B12

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 у пачці, № 5 х 1 в однобічному блістері у пачці з картону

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/10373/01/01

51.

КОРНЕРЕГЕЛЬв

гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубах № 1

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8545/01/01

52.

ЛАМІКОНв

спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало: розмір серії 350 кг розчину та 700 кг розчину)

без рецепта

UA/2714/03/01

53.

ЛЕВАНАв

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/10775/01/01

54.

ЛІЗИНОПРИЛ

таблетки по 5 мг № 10 х 3 у блістерах, № 30 у флаконах

ТОВ "Авант"

Україна

ТОВ "Авант" (фасування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД, Індія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2110/01/01

55.

ЛІЗИНОПРИЛ

таблетки по 10 мг № 10 х 3 у блістерах, № 30 у флаконах

ТОВ "Авант"

Україна

ТОВ "Авант" (фасування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД, Індія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2110/01/02

56.

ЛІЗИНОПРИЛ

таблетки по 20 мг № 10 х 3 у блістерах, № 30 у флаконах

ТОВ "Авант"

Україна

ТОВ "Авант" (фасування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД, Індія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2110/01/03

57.

МАКРОЗИД 500

таблетки по 500 мг № 100 (10 х 10) у блістері в упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/6535/01/01

58.

МАКРОЗИД 500

таблетки по 500 мг in bulk № 500 у пластиковій банці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки

-

UA/6536/01/01

59.

МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ "Лекхім - Харків"

Україна

Шандонг Ксінхуа Фармас'ютікал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості за показником "Кислотність або лужність"

-

UA/11486/01/01

60.

МОТИНОРМ

сироп, 5 мг/5 мл по 30 мл у флаконі з мірним стаканчиком

Медлей Фармасьютікалс Лтд

Індія

Медлей Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням, зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/3022/02/01

61.

МОТИНОРМ

таблетки по 10 мг № 10 х 3, № 10 х 10

Медлей Фармасьютікалс Лтд

Індія

Медлей Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням № 30 (10 х 3), зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/3022/01/01

62.

НАЛГЕЗІН® ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10 (10 х 1) у блістері

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/8938/01/02

63.

НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ (НАТРІЮ БІКАРБОНАТ)

порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

Мако Органікс, с.р.о.

Чеська Республіка

Мако Органікс, с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну придатності (з 1-го до 2-х років) в МКЯ (р. "Термін придатності" та реєстраційному посвідченні

-

UA/1791/01/01

64.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 0,9% по 5 мл або по 10 мл в ампулах поліетиленових № 10

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку

за рецептом

UA/0652/02/01

{Позицію 65 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 461 від 22.06.2012}

66.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах № 10

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення (для пакування по 5 мл в ампулах: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку)

за рецептом

UA/1673/01/02

67.

НО-СОЛЬв

краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (запропоновано: 230 л, 700 л)

без рецепта

UA/1877/01/01

68.

ОКСАПІНв

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛтД

Індія

Кусум Хелтхкер Пвт. ЛтД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/11096/01/01

69.

ОМЕПРАЗОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1

М. Біотек Лтд.

Велика Британія

Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси заявника

за рецептом

UA/0647/01/01

70.

ОМЕПРАЗОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах in bulk № 200 у картонній коробці

М. Біотек Лтд.

Велика Британія

Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси заявника

-

UA/10392/01/01

71.

ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4%

мазь 4% по 40 г у тубах; по 45 г у пеналах

ТОВ "ЛМП"

Латвія

ТОВ "ЛМП"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення розшифровки назви лікарського засобу нанесеного шрифтом Брайля на вторинну упаковку

без рецепта

UA/3181/01/01

72.

ПЕРСЕНв ФОРТЕ

капсули № 20

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

"Лек фармацевтична компанія д. д.", Словенія підприємство компанії "Сандоз", Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/2838/02/01

73.

ПРИСИПКА ДИТЯЧА

порошок по 50 г у банках

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/4889/01/01

74.

СЕПТОЛЕТЕв

пастилки № 30 (15 х 2) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника виробника без зміни дільниці виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP)

без рецепта

UA/3010/02/01

75.

СЕПТОЛЕТЕ® Д

пастилки № 10 х 3, № 15 х 2 у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника виробника без зміни дільниці виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP)

без рецепта

UA/3010/01/01

76.

СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС

пастилки № 30 (10 х 3), № 18 (9 х 2) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника виробника без зміни дільниці виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP)

без рецепта

UA/8560/01/01

77.

СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП

сироп по 50 г у флаконах скляних або полімерних; по 100 г у флаконах полімерних або банках у пачках

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль

Україна, м. Тернопіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника

без рецепта

UA/9370/01/01

78.

СОЛЬВЕНЦІЙ

краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах № 1

ТОВ "Таліон-А"

Російська Федерація

ТОВ "Таліон-А"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

без рецепта

UA/7882/01/01

79.

СПИРТ КАМФОРНИЙ 2%

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 40 мл у флаконах

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна

ПАТ "Ліки Кіровоградщини"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

П/98/14/59

80.

СУЛЬПІРИД-ЗН

таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу "

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/11476/01/01

81.

ТРАНКВІЛАР®

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/8745/01/01

82.

ФЕНІГІДИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг № 10 х 5

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/7885/01/01

83.

ФІТОЛІЗИН

паста для приготування суспензії для перорального застосування по 100 г у тубах

Варшавський завод лікарських рослин "Гербаполь"

Польща

Варшавський завод лікарських рослин "Гербаполь"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в макеті графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/0471/01/01

84.

ФЛУКОНАЗ

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках № 50, № 100

Скан Біотек Лтд

Індія

Ахлкон Парентералс (Індія) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

-

UA/10122/01/01

85.

ФЛУКОНАЗ

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у пляшках № 1

Скан Біотек Лтд

Індія

Ахлкон Парентералс (Індія) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8017/01/01

86.

ФЛУКОНАЗОЛ

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках № 50, № 100

Скан Біотек Лтд

Індія

Ахлкон Парентералс (Індія) Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

-

UA/11951/01/01

87.

ЦЕЛЕБІС®

капсули тверді по 250 мг № 10 х 2

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"

Україна

АТ "Гріндекс"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 248 від 06.04.2012 щодо процедури в процесі внесення змін: зміна дизайну вторинної упаковки внаслідок зміни категорії відпуску, затверджено: без рецепта, запропоновано: за рецептом

за рецептом

UA/11436/01/01

88.

ЦЕФАЛЕКСИН

капсули по 500 мг in bulk № 2000 у банках

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД,

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/1948/01/02

89.

ЦЕФАЛЕКСИН

капсули по 250 мг in bulk № 2000 у банках

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД,

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/1948/01/01

90.

ЦЕФОТАКСИМ САНДОЗ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: незначні зміни в контролі під час виробництва - виключення стадії контролю герметичності флаконів перенесення виробництва з Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія на Сандоз ГмбХ, Австрія; зміна умов зберігання; введення додаткової дільниці виробництва; зміна дільниці виробництва (місця вторинного пакування; відповідальної за випуск серії); заміна додаткової дільниці виробництва; зміни в інструкції для медичного застосування; перенесення виробництва з Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія на Сандоз ГмбХ, Австрія. Також планується використання субстанції Sandoz GmbH. Germany та Sandoz Industrial Products GmbH, Germany замість Hanmi Fine Chemical Company Ltd., Shihung-City-Do, Republic of Korea, який є виробником субстанції на даний час; оновлення специфікації та зміна методів контролю кінцевого продукту у відповідності до вимог діючого видання Євр.Ф., подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9990/01/01

91.

ЦЕФТРІАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1

Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед

Індія

Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника - Неон Лабораторіз Лімітед, Індія

за рецептом

UA/2450/01/01

92.

ЦЕФТРІАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1

Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед

Індія

Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника - Неон Лабораторіз Лімітед, Індія

за рецептом

UA/2450/01/02

93.

ЦИСТОН®

таблетки № 100

Хімалая Драг Компані

Індія

Хімалая Драг Компані

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у р. "Кількісне визначення. Вміст танінів"

без рецепта

UA/2451/01/01

94.

КОЛІКІД®

суспензія оральна, 40 мг/мл по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці, по 30 мл або по 60 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці

Кусум Хелтхкер Пвт. ЛтД

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 373 від 23.05.2012 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін /реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалу первинної упаковки/ (було - за рецептом)

без рецепта

UA/10461/02/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич