МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

28.03.2012  № 213

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р.В. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.03.2012 № 213

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ВІКТОЗА®

розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 1 або по 2 попередньо заповнені шприц-ручки в картонній коробці

А/Т Ново Нордіск

Данія

А/Т Ново Нордіск

Данія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12124/01/01

2.

ЕЗОМЕПРАЗОЛ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг in bulk у флаконах № 100

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12115/01/01

3.

ЕЗОМЕПРАЗОЛ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12116/01/01

4.

КОФЕЇН НАТРІЮ БЕНЗОАТ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фарм-Регістр ЛТД"

Україна м. Київ

COURTIN & WARNER LTD

Велика Британія

реєстрація на 5 років

-

UA/12082/01/01

5.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М & М

Швейцарія

Vasudha Pharma Chem Limited

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12095/01/01

6.

МЕЗАКАР®

суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчиком

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/9832/03/01

7.

НЕЙРОКСОН

розчин для ін'єкцій 500 мг/ 4 мл по 4 мл в ампулах № 5 х 2 у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12114/01/01

8.

НЕЙРОКСОН

розчин для ін'єкцій 1000 мг/ 4 мл по 4 мл в ампулах № 5 х 2 у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12114/01/02

9.

ПАРАВЕРІН®

таблетки № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12092/01/01

10.

ПОВІСЕП

краплі очні 1,25% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1

Джейсон Фармасьютикалс Лтд

Бангладеш

Джейсон Фармасьютикалс Лтд

Бангладеш

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/6473/03/01

11.

ПРОЛІВ

капсули № 60 в банці

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11994/01/01

12.

СІНАРТА®

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 2 мл розчину в ампулі (ампула A) у комплекті з 1 мл розчинника (діетаноламін, вода для ін'єкцій) (ампула B); по 5 ампул A і по 5 ампул B у блістерах відповідно; по 1 блістеру з ампулами A і по 1 блістеру з ампулами B в пачці

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12122/01/01

13.

ТЕЛМІСАРТАН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

GLOCHEM INDUSTRIES LIMITED

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12083/01/01

14.

ХЛОРОФІЛІПТ

таблетки по 12,5 мг № 10 у банках полімерних; № 10 х 2, № 20 х 1 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11847/01/01

15.

ХЛОРОФІЛІПТ

таблетки по 25 мг № 10 у банках полімерних, № 40 у контейнерах пластмасових, № 10 х 2, № 20 х 1 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/11847/01/02

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.03.2012 № 213

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

16.

АНТИФЛУ®

порошок для орального розчину у пакетах № 5

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Контракт Фармакал Корпорейшн

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/4910/02/01

17.

АПАП

таблетки, вкриті оболонкою, № 6 х 1, № 6 х 4, № 10 х 1, № 12 х 1, № 12 х 2 у блістерах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВЮС Фармація, Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія

Польща/Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; вилучення виробника діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю допоміжних речовин у зв'язку з приведенням у відповідність до діючої редакції Європ. Фармакопеї; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни в описі грануляту, що містить 96% парацетамолу, представлення європейського DMF для парацетамолу грануляту 96%; додання нового пакувального матеріалу; уточнення назв допоміжних речовин, приведення у відповідність до вимог наказу № 339

без рецепта

UA/5736/01/01

18.

БОНДРОНАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія

Швейцарія/ Мексика/ Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; введення додаткової дільниці виробництва для активної субстанції; уточнення редакції специфікації активної субстанції показника якості "Зовнішній вигляд", а також гармонізація методу "Мікробіологічна чистота" відповідно до Ph. Eur./USP/JP; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни або доповнення специфікації та методів контролю якості активної субстанції

за рецептом

UA/5557/02/01

19.

БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С

розчин для перорального застосування по 200 мл в пляшках № 1

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Белл Санз & Компані (Драггістс) Лтд

Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна якісного складу допоміжних речовин; уточнення написання назви, адреси та країни виробника; зміна методів контролю готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6177/01/01

20.

ВЕНТЕРО-НОВА

таблетки, вкриті оболонкою № 24 (12 х 2) у блістерах

Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд.

Китай

Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу адреси заявника та виробника; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5539/01/01

21.

ВОКАРА®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; внесення змін до р. "Фармакологічні властивості"; уточнення назви лікарської форми; уточнення розділу "Опис"; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу № 339

без рецепта

UA/6410/01/01

22.

ГЕЛОФУЗИН

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б.Браун Медикал СА

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення складу лікарського засобу

за рецептом

UA/5905/01/01

23.

ГЛОДУ ЛИСТЯ І КВІТКИ

листя і квітки по 50 г або по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г або по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна типу паперу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/6040/01/01

24.

ДЕТОКСОПІРОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, № 24 (12 х 2) у блістерах

Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд.

Китай

Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу адреси заявника та виробника; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5542/01/01

25.

ЕЛЕНІУМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (25 х 2) у блістерах

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна барвників або смакових добавок, використовуваних у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин, приведення у відповідність до вимог наказу № 339

за рецептом

UA/12038/01/01

26.

ЕМЛОДИН®

таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Діти" та "Спосіб застосування та дози" відповідно до оригінального препарату)

за рецептом

UA/6382/01/01

27.

ЕМЛОДИН®

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Діти" та "Спосіб застосування та дози" відповідно до оригінального препарату)

за рецептом

UA/6382/01/02

28.

ЕМЛОДИН®

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Діти" та "Спосіб застосування та дози" відповідно до оригінального препарату)

за рецептом

UA/6382/01/03

29.

ЕСКУВІТ®

краплі по 15 мл або по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення написання діючої речовини та розрахунок на кількість готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3298/02/01

30.

ЕСКУВІТ®

краплі по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях № 88; по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення написання діючої речовини та розрахунок на кількість готового лікарського засобу

-

UA/9510/01/01

31.

ЕПІЛЕПТАЛ®

таблетки по 25 мг № 10 х 3 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЕПІЛЕПТАЛ); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення/ доповнення постачальника матеріалів пакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); вилучення з методів контролю якості розділів "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Стиранність", "Розпадання", внесено розділ "Ідентифікація барвника"; Інструкція для медичного застосування приведена до оригінального/ референтного препаратів

за рецептом

UA/6296/01/01

32.

ЕПІЛЕПТАЛ®

таблетки по 50 мг № 10 х 3 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЕПІЛЕПТАЛ); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення/ доповнення постачальника матеріалів пакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); вилучення з методів контролю якості розділів "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Стиранність", "Розпадання", внесено розділ "Ідентифікація барвника"; Інструкція для медичного застосування приведена до оригінального/ референтного препаратів

за рецептом

UA/6296/01/02

33.

ЕПІЛЕПТАЛ®

таблетки по 100 мг № 10 х 3 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЕПІЛЕПТАЛ); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення/ доповнення постачальника матеріалів пакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); вилучення з методів контролю якості розділів "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Стиранність", "Розпадання", внесено розділ "Ідентифікація барвника"; Інструкція для медичного застосування приведена до оригінального/ референтного препаратів

за рецептом

UA/6296/01/03

34.

КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ

квітки по 30 г або 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику № 20 у пачках

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна типу паперу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; зміна виробника активної субстанції

без рецепта

UA/6047/01/01

35.

КЛАТІНОЛ

комбінований набір для перорального застосування № 42 у стрипах: таблетки, вкриті оболонкою, тинідазолу по 500 мг № 2 у стрипі + таблетки, вкриті оболонкою, кларитроміцину по 250 мг № 2 у стрипі + капсули лансопразолу по 30 мг № 2 у стрипах № 7 у картонній пачці

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007

за рецептом

UA/5974/01/01

36.

КРУШИНИ КОРА

кора по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна типу паперу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки

без рецепта

UA/6049/01/01

37.

МЕТФОГАМА® 1000

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (15 х 2), № 120 (15 х 8) у блістерах

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна дільниці виробництва (приведення інформації щодо виробника у відповідність до оригінальної документації); зміна нормування за показником "Супутні домішки. Сума ідентифікованих та не ідентифікованих домішок"; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

UA/5247/01/01

38.

МЕТРОНІДАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я

таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікаціях активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника (зміна назви виробника активної субстанції); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки № 10 у блістерах для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

за рецептом

UA/6100/01/01

39.

МІКРОЦИД

рідина для зовнішнього застосування по 100 мл у флаконах № 1

Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна, м. Львів

Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"

Україна, м. Львів

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення редакції розділу "Умови зберігання"

без рецепта

UA/5777/01/01

40.

НАКЛОФЕН

гель, 10 мг/г по 60 г у тубах № 1

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

UA/3480/05/01

41.

НЕЙРОДИКЛОВІТ

капсули № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна виробника; введення до методів контролю якості лікарського засобу специфікації терміну придатності (відповідно до оригінальної документації виробника); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5909/01/01

42.

ПЕКТОРАЛ™

сироп по 100 мл у флаконах № 1

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Меркле ГмбХ, Німеччина виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни у процесі виробництва; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в SPC, маркуванні; зміна назви лікарського засобу; зміна умов зберігання; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5878/01/01

43.

ПІРАЗИНАМІД

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Linaria Chemicals (Thailand) LTD

Тайланд

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення упаковки

-

UA/4676/01/01

44.

ПОСТИНОР

таблетки по 0,75 мг № 2 (2 х 1) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; в р. "Опис" внесено зміни в норми, без зміни зовнішнього вигляду таблетки; р. "Розпадання" вилучений з методів контролю якості; в р. "Сторонні домішки" змінено норми вмісту домішок за відсутності змін у нормі вмісту суми домішок

за рецептом

UA/6112/01/01

45.

ПРЕДУКТАЛ® MR

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30 х 2) у блістерах

ТОВ "Серв'є Україна"

Україна, м. Київ

Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ "Сердікс", Російська Федерація

Франція/ Польща/ Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки для проведення контролю серії/випробувань; незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій; зміни розміру серії активної субстанції; внесення змін у розділи SmPC 4.6, 4.8, 7 та у відповідні розділи інструкції для медичного застосування: "Застосування під час вагітності та годування груддю", "Побічні реакції", "Власник реєстраційного посвідчення"

за рецептом

UA/3704/02/01

46.

РЕМЕНС®

краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах -крапельницях № 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні, які внесені в інтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами післяреєстраційного нагляду; уточнення назви лікарської форми; уточнення розділу "Опис"; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу № 339; уточнення назви первинної упаковки; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/2164/02/01

47.

СУПРАДИН®

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; введення додаткових виробників; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин згідно з вимогами наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення назв діючих речовин

без рецепта

UA/6212/01/01

48.

ТЕКСАМЕН-Л™

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл у ампулах № 1

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; вилучення показника "Загальний органічний вуглець" в специфікації для розчинника

за рецептом

UA/5888/01/01

49.

ТИФОЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, доповнення нового показника якості та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення формулювання умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5261/01/01

50.

ТРАУМЕЛЬ С ГЕЛЬ

гель по 50 г у тубах № 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/5934/04/01

51.

ТРИМЕТАЗИДИ Н MR СЕРВ'Є

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30 х 2) у блістерах

ТОВ "Серв'є Україна"

Україна, м. Київ

Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ "Сердікс", Російська Федерація

Франція/ Польща/ Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки для проведення контролю серії / випробувань; незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій; зміни розміру серії активної субстанції; додання логотипу компанії Серв'є з одного боку шляхом тиснення для виробників Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція та ТОВ "СЕРДІКС", Росія; внесення змін у розділи SmPC 4.6, 4.8, 7 та у відповідні розділи інструкції для медичного застосування: "Застосування під час вагітності та годування груддю", "Побічні реакції", "Власник реєстраційного посвідчення"

за рецептом

UA/7662/01/01

52.

ХІЗАРТ-8

таблетки по 8 мг in bulk № 2500 у пакетах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин

-

UA/5995/01/01

53.

ХІЗАРТ-8

таблетки по 8 мг № 10, № 100 (10 х 10) у блістерах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин

за рецептом

UA/8529/01/01

54.

ХЛОРГЕКСИДИН

розчин нашкірний 0,05% по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних

ТОВ "Фаргомед"

Україна, Київська обл., смт. Іванків

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Показання" - приведення у відповідность до референтних препаратів; уточнення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення температурного режиму умов зберігання

без рецепта

UA/5492/01/01

55.

ЦЕДРОКС САНДОЗ®

таблетки по 1000 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина виробник in bulk: Асіно Фарма АГ, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника in bulk; уточненя назви виробника кінцевого продукту; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/5443/01/01

56.

ЦЕФАМАДАР

таблетки № 100 (20 х 5) у блістерах

Цефак КГ

Німеччина

Цефак КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни вимог до тесту "Сухий залишок" (звуження меж); вилучення тесту на вміст важких металів, пестицидів та афлотоксинів; оновлення вимог тесту на визначення мікробіологічної чистоти при контролі якості матричної настойки; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5850/01/01

57.

ЦЕФАЛЕКСИН

капсули по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методики визначення у розділі "Залишкові кількості органічних розчинників" ацетону згідно до одержаного сертифікату; зміни в специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування згідно вимог наказу МОЗ № 500 від 20.07.2006

за рецептом

UA/6034/01/01

58.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г in bulk у флаконах № 500

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення Заявника; уточнення до методів контролю якості; уточнення місця виробництва препарату у формі in bulk; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання

-

UA/5268/01/02

59.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах № 500

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення Заявника; уточнення до методів контролю якості; уточнення місця виробництва препарату у формі in bulk; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання

-

UA/5268/01/03

60.

ЦИПРОФЛОКС- АЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Neuland Laboratories Limited

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в методах випробування активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення показників якості субстанції ципрофлоксацину гідрохлориду до вимог монографії діючого видання Європ. Фармакопеї та вимог фірми-виробника

-

UA/6128/01/01

61.

ШЛУНКОВИЙ ЗБІР № 3

збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ЗАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових виробників активних субстанцій; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6056/01/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.03.2012 № 213

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

62.

АПО-ДОМПЕРИДОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 15 кг у контейнерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації активної субстанції

-

UA/3985/01/01

63.

АФІНІТОР

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій")

за рецептом

UA/11439/01/01

64.

АФІНІТОР

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій")

за рецептом

UA/11439/01/02

65.

БОФЕН

суспензія оральна, 100 мг/ 5 мл по 100 мл у банках, у флаконах скляних або полімерних

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції (RO-CER 2008-316-Rev 00) та доповнення р. "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/10184/01/01

66.

ВАЗОПРО

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах

ВАТ "Фармак"

м. Київ

АТ "Лекхім-Харків"; Україна, м. Харків; ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ; відповідальний за випуск серій: ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника з новим розміром серії

за рецептом

UA/11505/01/01

67.

ВАНКОМЕК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.", Індія)

ТОВ "Стелекс"

Україна

ТОВ "Авант"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення графічного зображення вторинної упаковки та уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/11638/01/02

68.

ВАНКОМЕК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.", Індія)

ТОВ "Стелекс"

Україна

ТОВ "Авант"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення графічного зображення вторинної упаковки та уточнення р. "Упаковка"

за рецептом

UA/11638/01/01

69.

ЕНЗИСТАЛ®

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні № 20, № 80

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

без рецепта

UA/2874/01/01

70.

КАНЕСПОР НАБІР

мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробці

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

для повного виробничого циклу: Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; для повного виробничого циклу: Керн Фарма С. Л., Іспанія; для стадії вторинного пакування готового продукту: Сісеам, С. А., Іспанія; Новофарм Лаб, С. А., Іспанія; Фундаціо Прівада Д. А. У., Іспанія

Німеччина/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; зміни до р. "Упаковка"

без рецепта

UA/6241/01/01

71.

КЛАРИТРОМІЦИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Alembic Pharmaceuticals Limited

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника без зміни дільниці виробництва (в реєстраційному посвідченні вказана юридична адреса виробника)

-

UA/7722/01/01

72.

КОРВІТИН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 5

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтични й завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника флаконів "Medical Glass", Словаччина

за рецептом

UA/8914/01/01

73.

КСЕФОКАМ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах № 5

Нікомед

Австрія

Нікомед Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2593/02/01

74.

ЛАНОТАН

краплі очні 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 (пакування і маркування із in bulk фірми-виробника TAEJOON PHARM. CO. LTD, Корея)

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни розміру серії активної субстанції (стало - 50 г, 100 г); зміна розміру серії стерильного лікарського засобу; зміни в процесі виробництва та у р. "Кількісне визначення"

за рецептом

UA/9423/01/01

75.

ЛОРАТАДИН- ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг № 10, № 10 х 2 у блістерах

ТОВ "Фармацевтичн а компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки коробки № 10 додаткового типорозміру та коробки № 10 х 2 додаткового типорозміру; оновлення ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 120,0 тис.уп. для № 10 у блістерах, 60,0 тис.уп. для № 10 х 2 у блістерах; для нового цеху: 52,0 тис.уп. для № 10 у блістерах, 26,0 тис.уп. для № 10 х 2 у блістерах)

без рецепта

UA/0100/01/01

76.

МЕТРОНІДАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я

таблетки по 250 мг № 10 х 2, № 20

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії) (стало - для діючого цеху: 12000 уп. № 10 х 2, для нового цеху: 23800 уп. № 10 х 2)

за рецептом

UA/6100/01/01

77.

МІЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я

капсули по 250 мг № 40 (10 х 4) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров\я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн уніфікованої коробки); оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення вдію нового цеху)

за рецептом

UA/11215/02/01

78.

МІЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я

капсули по 500 мг № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (додатковий типорозмір коробки); оновлення ІІВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху)

за рецептом

UA/11215/02/02

79.

МОЛЕСКІН

крем 0,1% по 15 г в тубах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - МОМЕТАЗОН); подача оновленого розділу "Процес виробництва лікарського засобу"

за рецептом

UA/7002/01/01

80.

МОЛЕСКІН

мазь 0,1% по 15 г в тубах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - МОМЕТАЗОН); подача оновленого розділу "Процес виробництва лікарського засобу"

за рецептом

UA/7002/02/01

81.

ПЕРГОВЕРІС

порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах № 1, № 3, № 10

Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Мерк Сероно С. А., відділення в м. Обонн

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості")

за рецептом

UA/10624/01/01

82.

РОКСИТРОМІЦИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М & М

Швейцарія

Alembic Pharmaceuticals Limited

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника без зміни дільниці виробництва (в реєстраційному посвідченні вказана юридична адреса виробника)

-

UA/6842/01/01

83.

СИНЕРПЕН

порошок для приготування розчину для інфузій у флаконах № 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9191/01/01

84.

ТАКСОТЕР®

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах № 1

Авентіс Фарма С. А.

Франція

Авентіс Фарма Дагенхем

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5488/01/02

85.

ТРИНЕФРОН- ЗДОРОВ'Я

краплі оральні по 50 мл та по 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виду первинної упаковки

без рецепта

UA/11689/01/01

86.

ХЕПІЛОР

розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконах № 1

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/10910/02/01

87.

ХІЗАРТ-8

таблетки по 8 мг № 10 х 1, № 100 (10 х 10)

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (текст інструкції приведено у відповідність до референтного препарату р. "Показання", р. "Побічні реакції")

за рецептом

UA/8529/01/01

88.

ХІЗАРТ-16

таблетки по 16 мг № 10 х 1, № 100 (10 х 10)

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (текст інструкції приведено у відповідність до референтного препарату р. "Показання", р. "Побічні реакції")

за рецептом

UA/8529/01/02

89.

ХІЗАРТ-32

таблетки по 32 мг № 10 х 1, № 100 (10 х 10)

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (текст інструкції приведено у відповідність до референтного препарату р. "Показання", р. "Побічні реакції")

за рецептом

UA/8529/01/03

90.

ФАМВІР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9236/01/01

91.

ФАМВІР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 21 (7 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9236/01/02

92.

ФАМВІР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9236/01/03

93.

ЛОПІРЕЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9), № 28 (7 х 4) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 494 від 10.08.2011 щодо написання лікарської форми в процесі реєстрації (було - таблетки, вкриті оболонкою)

за рецептом

UA/11636/01/01

94.

САЛМОДИЛ

сироп по 100 мл у флаконах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 128 від 23.02.2012 щодо умов відпуску/в процесі перереєстрації (було - без рецепта)

за рецептом

UA/5989/01/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич