МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

24.10.2014  № 771

Т.в.о. Міністра

В. Лазоришинець

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.10.2014 № 771

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ВЕНОТОН®

маса подрібнена (субстанція) з суміші лікарської рослинної сировини у мішках паперових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна, м. Харків

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13979/01/01

2.

ГАЛАВІТ

порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ «СЕЛВІМ»

Росiйська Федерацiя

ТОВ «СЕЛВІМ»

Росiйська Федерацiя

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13980/01/01

3.

ГЕМОТРАН®

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці з картону

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13975/01/01

4.

ГЕМОТРАН®

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці з картону

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13975/01/02

5.

ДІДЕСОР

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Шаньдун Кеюань Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

Шаньдун Кеюань Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13981/01/01

6.

КАРВІУМ

таблетки по 6,25 мг № 30 (15х2) у блістерах

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

С.К. Лабормед-Фарма С.А.

Румунiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13976/01/01

7.

КАРВІУМ

таблетки по 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

С.К. Лабормед-Фарма С.А.

Румунiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13976/01/02

8.

КАРВІУМ

таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

С.К. Лабормед-Фарма С.А.

Румунiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13976/01/03

9.

КЕЙВЕР®

розчин для ін’єкцій, 50 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13977/01/01

10.

МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ І НАГІДОК КВІТІВ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ

екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

ПАТ «Галичфарм»

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13985/01/01

11.

НОРМОМЕД

сироп, 50 мг/мл по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у флаконі в пачці разом з мірним стаканчиком

Ісмагілов Іскандар Халіуллович

Росiйська Федерацiя

АВС Фармачеутічі С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14014/01/01

12.

ПРОКСІУМ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 32 (8х4) у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Лабораторіос Нормон С.А.

Іспанiя

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13996/01/01

13.

РОЗТОРОПШІ ПЛОДИ

плоди по 50 г, або по 100 г, або по 200 г у пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна, м. Запоріжжя

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13993/01/01

14.

РОЗУСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13994/01/01

15.

РОЗУСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13994/01/02

16.

РОЗУСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4) у блістерах

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13994/01/03

17.

РОЗУСТА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13994/01/04

18.

ФЕНІЛЕФРИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна,м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13995/01/01

Начальник
Управління фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.10.2014 № 771

№ п/п

Назва
лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ТИРОКСИН-ФАРМАК®

таблетки по 25 мкг № 50 (10х5) у блістерах

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях допоміжних речовин, пов'язаних зі зміною в Європейській фармакопеї; надання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї від діючого виробника для АФІ; зміна специфікація на АФІ Левотироксину натрію у зв’язку зі змінами у Європейській фармакопеї.

за рецептом

не підлягає

UA/2551/01/01

2.

L-ТИРОКСИН-ФАРМАК®

таблетки по 50 мкг № 50 (10х5) у блістерах

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях допоміжних речовин, пов'язаних зі зміною в Європейській фармакопеї; надання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї від діючого виробника для АФІ; зміна специфікація на АФІ Левотироксину натрію у зв’язку зі змінами у Європейській фармакопеї.

за рецептом

не підлягає

UA/2551/01/02

3.

L-ТИРОКСИН-ФАРМАК®

таблетки по 100 мкг № 50 (10х5) у блістерах

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях допоміжних речовин, пов'язаних зі зміною в Європейській фармакопеї; надання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї від діючого виробника для АФІ; зміна специфікація на АФІ Левотироксину натрію у зв’язку зі змінами у Європейській фармакопеї.

за рецептом

не підлягає

UA/2551/01/03

4.

АКК®

розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах № 10

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, м. Київ

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, м. Черкаси

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості

без рецепта

підлягає

UA/11103/01/01

5.

АЛЬВІРОН

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 1, № 10

ТОВ «Фарма Старт»

Україна, м. Київ

Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу згідно сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Альвірон Інтерферон альфа-2а рекомбінантний людини); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань для застосування), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу, аналогічного препарату та висновків КЕГ «Акушерство. Гінекологія. Лікарські засоби», «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», «Противірусні лікарські засоби»

за рецептом

не підлягає

UA/14022/01/01

6.

АЛЬТАРГО™

мазь 1% по 5 г у тубі № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Велика Британiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10016/01/01

7.

АМБРОБЕНЕ

розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконі № 1 з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ(виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії)

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; введення виробничої дільниці відповідальної за випуск нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в р. «Опис»

без рецепта

підлягає

UA/1853/03/01

8.

БІОАРОН С

сироп по 100 мл у флаконах № 1

Фітофарм Кленка С.А.

Польща

Фітофарм Кленка С.А.

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ЄФ)

без рецепта

підлягає

UA/0687/01/01

9.

БУПРЕН® ІС

таблетки сублінгвальні по 0,0004 г № 10 (10х1) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна, Одеська обл., м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

за рецептом

не підлягає

UA/10202/01/04

10.

БУПРЕН® ІС

таблетки сублінгвальні по 0,0002 г № 10 (10х1) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна, Одеська обл., м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

за рецептом

не підлягає

UA/10202/01/01

11.

БУПРЕН® ІС

таблетки сублінгвальні по 0,002 г № 10 (10х1) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна, Одеська обл., м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

за рецептом

не підлягає

UA/10202/01/03

12.

БУПРЕН® ІС

таблетки сублінгвальні по 0,008 г № 10 (10х1) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна, Одеська обл., м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

за рецептом

не підлягає

UA/10202/01/02

13.

ВАЛСАРТАН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Джубілант Лайф Саіенс Лімітед

Індія

Джубілант Лайф Саіенс Лімітед

Iндiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; збільшення терміну придатності субстанції(затверджено: 1,5 роки; запропоновано: 4 роки)

-

не підлягає

UA/9468/01/01

14.

ВАЛУСАЛ®

гель, 25 мг/г по 30 г або по 50 г у тубах

АТ «Гріндекс»

Латвiя

АТ Талліннський фармацевтичний завод, Естонiя;АТ «Гріндекс», Латвiя

Естонiя/Латвiя

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення нового постачальника пакувальних матеріалів; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); внесено зміни щодо категорії відпуску лікарського засобу (було - без рецепта);зміни в інструкції для медичного застосування «Виробник», «Місцезнаходження»;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.

за рецептом

не підлягає

UA/10216/01/01

15.

ВІРОЛЕКС

мазь очна, 30 мг/г (3%) по 4,5 г у тубах № 1

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення показника «Металеві частки» у відповідність до оригінальної специфікації виробника

за рецептом

не підлягає

UA/2526/02/01

16.

ГРУДНІ КРАПЛІ ВІД КАШЛЮ

рідина по 25 мл у флаконах

ТОВ «Тернофарм»

Україна, м. Тернопіль

ТОВ «Тернофарм»

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти»; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

без рецепта

підлягає

UA/0625/01/01

17.

ДОКСОРУБІЦИН

порошок для розчину для інфузій та ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреса виробника приведена у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP) та ліцензії на виробництво; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу(затверджено: 3 роки, запропоновано: 4 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/10273/01/01

18.

ДОКСОРУБІЦИН

порошок для розчину для інфузій та ін’єкцій по 50 мг у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландiя

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреса виробника приведена у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP) та ліцензії на виробництво; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу(затверджено: 3 роки, запропоновано: 4 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/10273/01/02

19.

ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки

ТОВ «Тернофарм»

Україна, м. Тернопіль

ТОВ «Тернофарм»

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж на АФІ або діючу речовину; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення додаткової упаковки) без пачки у груповій коробки», без зміни первинної упаковки з відповідною зміною у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ

без рецепта

підлягає

UA/1411/01/01

20.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА

супозиторії по 50 мг № 6 (6х1) у стрипах

АТ «Софарма»

Болгарія

АТ «Софарма»

Болгарія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до рекомендації КЕГ

за рецептом

не підлягає

UA/10242/01/01

21.

КАЛУМІД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальних матеріалів виробника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р

за рецептом

не підлягає

UA/2632/01/01

22.

КАЛУМІД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальних матеріалів виробника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р

за рецептом

не підлягає

UA/2632/01/02

23.

КЕТО ПЛЮС

шампунь по 60 мл або по 150 мл у флаконах № 1

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Фармакотерапевтична група» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/10142/01/01

24.

КЛОТРИМАЗОЛ

таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Категорія відпуску» відповідно до референтного препарат

без рецепта

підлягає

UA/2564/01/01

25.

КОРВАЛОЛ®

краплі оральні по 25 мл або по 50 мл у флаконі № 1

ПАТ «Фармак»

Україна,м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р

Флакон по 25 мл - без рецепта Флакон по 50 мл - за рецептом

не підлягає

UA/2554/01/01

26.

КОРВАЛОЛ®

краплі оральні in bulk: по 300 л, або 350 л, або 500 л у контейнерах

ПАТ «Фармак»

Україна,м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р

-

не підлягає

UA/7843/01/01

27.

КСЕФОКАМ

порошок для розчину для ін’єкцій по 8 мг у флаконах № 5

Такеда Австрiя ГмбХ

Австрія

вторинне пакування та випуск серій: Такеда Австрiя ГмбХ, Австрія/виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина

Австрія/ Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/2593/02/01

28.

КСЕФОКАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 4 мг № 10 (10х1) у блістерах

Такеда Австрiя ГмбХ

Австрія

Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої кароткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби».; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/10245/01/01

29.

КСЕФОКАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 8 мг № 10 (10х1) у блістерах

Такеда Австрiя ГмбХ

Австрія

Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби».; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2

за рецептом

не підлягає

UA/10245/01/02

30.

ЛОРАТАДИН

сироп, 1 мг/мл по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення написання сили дії готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

без рецепта

не підлягає

UA/9333/01/01

31.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ

кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ВАТ «Хімічний завод ім. Л.Я. Карпова»

Російська Федерація

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу субстанції, відповідно до матеріалів виробника

-

не підлягає

UA/1733/01/01

32.

МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ

таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси виробника до висновку щодо підтвердження сертифікату GMP в Україні; введення виробника за повним циклом; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна коду АТХ - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група». До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 330 від 29.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/2435/02/01

33.

НОВОКАЇНАМІД - ДАРНИЦЯ

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» доповнено застережливим написом; уточнення розділу «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

не підлягає

UA/1892/01/01

34.

НОРМОДИПІН

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2777/01/01

35.

НОРМОДИПІН

таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/2777/01/02

36.

НОРМОПРЕС

таблетки № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах в пачці

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/3668/01/01

37.

ОНДАНСЕТРОН

розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулі № 5, № 100 в пачках, №5 (5х1) у блістерах

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/10250/01/01

38.

ОНДАНСЕТРОН

розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах in bulk № 100 в коробці

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

АТ «Лекхім-Харків»

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості «Лікарські засоби. Випробування стабільності»

-

не підлягає

UA/10251/01/01

39.

ОРНІТОКС

гранули для орального розчину, 3 г/5 г по 5 г у пакетиках № 10

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

Віндлас Хелскере Пвт., Лтд

Індія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

без рецепта

підлягає

UA/7538/02/01

40.

ОТИНУМ

краплі вушні, 0,2 г/г по 10 г у флаконі № 1

МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ

Німеччина

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ

Польща

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; уточнення коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/1364/01/01

41.

САНОРИН

краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/2455/01/01

42.

СИНАФЛАН-ФІТОФАРМ

мазь 0,025% по 15 г у тубах № 1

ПАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічних препаратів; зміна умов зберігання; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.

за рецептом

не підлягає

UA/2316/01/01

43.

СОЛІАН®

розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 60 мл у флаконах № 1

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна, м. Київ

Юнітер Ліквід Мануфекчурінг

Франція

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/4292/02/01

44.

СТРЕПТОЦИД

таблетки по 0,3 г № 10 у блістерах

ТОВ «Тернофарм»

Україна, м. Тернопіль

ТОВ «Тернофарм»

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено категорію відпуску лікарського засобу (було: без рецепта, стало: за рецептом), відповідно до аналогічних препаратів; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; вилучення дільниці; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)

за рецептом

не підлягає

UA/1090/01/02

45.

СТРЕПТОЦИД

таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах

ТОВ «Тернофарм»

Україна, м. Тернопіль

ТОВ «Тернофарм»

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено категорію відпуску лікарського засобу (було: без рецепта, стало: за рецептом), відповідно до аналогічних препаратів; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; вилучення дільниці; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)

за рецептом

не підлягає

UA/1090/01/01

46.

СУМАМЕД®

порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми - виробника; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми - виробника

за рецептом

не підлягає

UA/4612/01/01

47.

СУМАМЕД®ФОРТЕ

порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми - виробника; уточнення розділів «Опис», «Опис готової оральної суспензії» відповідно матеріалів фірми - виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби.

за рецептом

не підлягає

UA/4170/01/01

48.

ТЕСТІС КОМПОЗИТУМ

розчин для ін’єкцій по 2,2 мл у ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) у контурних чарункових упаковках

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; незначна зміна у затверджених методах випробування; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування

за рецептом

не підлягає

UA/0791/01/01

49.

ТІАКТАМ

порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландiя

виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Анфарм Хеллас С.А., Греція;первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Факта Фармасьютік С.п.А., Італія

Греція/Італія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна виробника АФІ або діючої речовини; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

за рецептом

не підлягає

UA/10159/01/01

Начальник
Управління фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.10.2014 № 771

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДВАНТАН®

емульсія нашкірна 0,1% по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубі № 1

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л.

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника

без рецепта

UA/0784/02/01

2.

АЗИКЛАР 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/1983/01/01

3.

АЗИКЛАР 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/1984/01/01

4.

АЗИТРО САНДОЗ®

порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

C. К. Сандоз С. Р. Л.

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4764/02/01

5.

АЗИТРО САНДОЗ®

порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (200 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

C. К. Сандоз С. Р. Л.

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4764/02/02

6.

АКНЕТІН®

капсули по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

С.М.Б Технолоджі СА

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника та зазначення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;

за рецептом

UA/10316/01/01

7.

АКНЕТІН®

капсули по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

С.М.Б Технолоджі СА

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника та зазначення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;

за рецептом

UA/10316/01/02

8.

АЛЕРНОВА

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Алвоген ІПКо С.ар.л.

Люксембург

відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Loratadine від діючого виробника

без рецепта

UA/13614/01/02

9.

АЛЕРНОВА

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг, № 10 (10х1) у блістерах

Алвоген ІПКо С.ар.л.

Люксембург

відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Loratadine від діючого виробника

без рецепта

UA/13614/01/01

10.

АЛМІБА

розчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах № 10

Гранд Медикал Групп АГ

Швейцарія

Анфарм Еллас С.А.

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у р. «Склад» та у маркуванні на упаковці методів контролю якості лікарського засобу у допоміжних речовинах

без рецепта

UA/12947/01/01

11.

АЛЬБЕНЗОЛ

таблетки жувальні по 400 мг in bulk № 1000 у контейнерах

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британiя

БАФНА ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АЛЬБЕНДАЗОЛ)

-

UA/13467/01/01

12.

АЛЬБЕНЗОЛ

таблетки жувальні по 400 мг № 3 у блістерах

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

БАФНА ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АЛЬБЕНДАЗОЛ)

за рецептом

UA/13466/01/01

13.

АМАПІРИД

таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль/ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Ізраїль/Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 1,5 до 2-х років) на основі отриманих даних по стабільності для лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/7800/01/01

14.

АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок дрібнокристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

Чанчжоу Цзіньчен Медсін Кемікал Ко. ЛТД

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

UA/4103/01/01

15.

АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

Копран Лімітед

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

-

UA/10091/01/01

16.

АМОКСИКОМБ

порошок для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах № 1

ЗАТ «Аринга»

Литва

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно рекомендацій ДП «ДЕЦ» МОЗ України, та референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/11106/01/01

17.

АМОКСИКОМБ

порошок для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах № 1

ЗАТ «Аринга»

Литва

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно рекомендацій ДП «ДЕЦ» МОЗ України, та референтного лікарського засобу

за рецептом

UA/11106/01/02

18.

АМОКСИЦИЛІН+ КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС

порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 1, № 5 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай)

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату

за рецептом

UA/12587/01/01

19.

АНТИКАТАРАЛ

порошок для орального розчину у пакетиках № 10

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

АЛКАЛА ФАРМА С.Л.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника діючої речовини хлофенаміну малеат (зміна назви штату в Індії)

без рецепта

UA/7810/01/01

20.

АТУСИН

таблетки № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування

за рецептом

UA/5091/01/01

21.

АФІНІТОР

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»

за рецептом

UA/11439/01/01

22.

АФІНІТОР

таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»

за рецептом

UA/11439/01/02

23.

АЦЕКОР КАРДІО

таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банках

ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім»

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9628/01/01

24.

БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙ

рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках №1

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна, м. Київ; Україна, Київська область, м. Біла Церква

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

819/11-300200000

25.

БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН

розчин нашкірний по 50 мл, 100 мл у флаконі-крапельниці № 1, по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем № 1

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу

за рецептом

-

UA/10872/01/01

26.

БЕНЕФІКС / BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА)

порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором

Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн

США

Ваєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина

Іспанія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна постачальника адапторів. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

873/12-300200000

27.

БЕНФОТІАМІН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

Йонезава Гамарі Чемікалз, Лтд

Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:): зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI

-

UA/10784/01/01

28.

БЕТАСПАН® ДЕПО

суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5 у блістерах у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна,м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна,м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/13142/01/01

29.

БЕТОПТИК® S

краплі очні, 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер ®» № 1

Алкон-Куврьор

Бельгiя

Алкон-Куврьор

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено новий сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини - бетаксололу гідрохлориду від нового альтернативного виробника; оновлення майстер - файлу на діючу речовину та відповідні розділи реєстраційного досьє, включення нового показника «вмісту будь-якої неіндентифікованої домішки» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог діючого видання ЄФ

за рецептом

UA/8509/01/01

{Позицію 30 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 812 від 06.11.2014}

30.

БІСОПРОЛ®

таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/3214/01/01

31.

БІСОПРОЛ®

таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/3214/01/02

32.

БІСОПРОЛ®

таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах

ПАТ «Фармак»

Україна

ПАТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/3214/01/03

33.

БІСОПРОЛОЛ-АПОТЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30, № 60 у банках, № 30, № 60 у банках № 1 в коробці

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6427/01/01

34.

БІСОПРОЛОЛ-АПОТЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30, № 60, № 100 у банках (у коробці або без коробки)

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6427/01/02

35.

БІСОПРОФАР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6407/01/01

36.

БІСОПРОФАР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6407/01/02

37.

ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС

ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл, м. Бориспіль

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл, м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка»

за рецептом

-

UA/13483/01/01

38.

ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС

ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл, м. Бориспіль

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна, Київська обл, м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка»

за рецептом

-

UA/13483/01/02

39.

ВЕЛБУТРИН™SR

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованної дії по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоСмітКляйн LLC, США

Польща/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3844/01/01

40.

ВІГОР

бальзам для перорального застосування по 200 мл у флаконах, у пляшках, по 250 мл або 500 мл у пляшках

ТОВ «Українська фармацевтична компанія»

Україна, м. Київ

ПАТ «Біолік»

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань ГЛЗ; зміна заявника

без рецепта - по 200 мл; за рецептом - по 250 мл, по 500 мл

UA/8099/01/01

41.

ВІТАМІН Е

капсули м’які по 0,1 г № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах у пачці, № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ - Вітаміну Е олійного

без рецепта

UA/0717/01/01

42.

ВІТАМІН Е

капсули м’які по 0,2 г № 10 у блістерах, № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - Вітаміну Е олійного

без рецепта

UA/0717/01/02

43.

ВІТАМІН Е ОЛІЙНИЙ

рідина масляниста (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

Чжецзян Медісін Ко. ЛТД., Сіньчан Фармасьютікал Фекторі

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

-

UA/3747/01/01

44.

ВІТРУМ® ФОРАЙЗ ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/0786/01/02

45.

ВІТРУМ® ЮНІОР

таблетки жувальні № 30, № 60 у флаконах № 1

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3282/01/01

46.

ВОЛЮВЕН

розчин для інфузій по 500 мл у поліетиленових флаконах; по 250 мл в поліолефіновому мішку (упаковка freeflex®) з двома портами № 1, № 30 у коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; додавання постачальників трубок, додавання альтернативного постачальника пробок, зміна назви постачальника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4407/01/01

47.

ГАЛАЗОЛІН®

гель назальний 0,05% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0401/01/01

48.

ГАЛАЗОЛІН®

гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0401/01/02

49.

ГЕКСАВІТ®

драже № 50 у контейнерах (баночках), № 50 у контейнерах (баночках) № 1 в пачці, по 1 кг в пакетах поліетиленових подвійних

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткових виробників АФІ, з поданням Сертифікату відповідності ЄФ, Піридоксину гідрохлориду, Тіаміну гідрохлориду; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину

без рецепта

UA/4914/01/01

50.

ГЕРБІОН® СИРОП ІСЛАНДСЬКОГО МОХУ

сироп, 6 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва діючої речовини

без рецепта

UA/13504/01/01

51.

ГІНКОР ФОРТ

капсули № 30 (10х3) у блістерах у коробці

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковок; зміна торговельної назви лікарського засобу (російською та англійською мовою); зміна умов зберігання (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/10317/01/01

52.

ГЛІАТИЛІН

капсули по 400 мг № 14 у блістерах

Італфармако С.п.А.

Італiя

відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Італі С.П.А., Iталiя; відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Італфармако С.п.А., Італія

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2196/02/01

53.

ГЛІДІА МВ

таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 20 (20х1) у блістерах у картонній пачці, № 60 (20х3) у блістерах у картонній пачці

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11722/01/01

54.

ГЛІДІА МВ

таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленових пакетах в контейнерах

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу

-

UA/11723/01/01

55.

ГОМЕОВОКС®

таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (20х3) у блістерах

БУАРОН

Францiя

БУАРОН

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/9316/01/01

56.

ГРИППОСТАД® РИНО 0,05%, НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ

краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3090/02/02

57.

ГРИППОСТАД® РИНО 0,1%, НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ

краплі назальні, розчин 0,1% по 10 мл у флаконах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3090/02/01

58.

ДАКОГЕН

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

ТОВ «Джонсон & Джонсон»

Росiйська Федерацiя

виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Фармакеміе Б.В., Нідерланди; вторинна упаковка, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія

Нідерланди/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено нового виробника діючої речовини

за рецептом

UA/9212/01/01

59.

ДЕКАМЕВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

ПАТ «Київський вітамінний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника API Pyridoxine hydrochloride; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину

без рецепта

UA/4850/01/01

60.

ДИКЛАК®

таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/9808/02/01

61.

ДИКЛАК® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/9808/01/01

62.

ДИКЛАК® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/9808/01/02

63.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6360/01/01

64.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 100 мг № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6360/01/02

65.

ДИКОР ЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 у банці в пачці

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру таблетки зі зміною кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни у специфікації/методах контролю готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11012/01/01

66.

ДИКОР ЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 у банці в пачці

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру таблетки зі зміною кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни у специфікації/методах контролю готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11012/01/02

67.

ДИКОР ЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 у банці в пачці

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна

ТОВ НВФ «Мікрохім»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру таблетки зі зміною кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни у специфікації/методах контролю готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11012/01/03

68.

ДИМЕКСИД®

розчин нашкірний по 50 мл у флаконах № 1 у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4522/01/01

69.

ДИФЕРЕЛІН®

порошок для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчиником по 2 мл в ампулі з одноразовим шприцем та двома голками у коробці

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/0695/01/02

70.

ДИФЕРЕЛІН®

порошок для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, одноразовим шприцем та двома голками у коробці

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози» (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/0695/01/02

71.

ДІАМАКС®

капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ «Фармекс Груп»

Україна

ТОВ «Фармекс Груп»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/11090/01/01

72.

ДІАНОРМЕТ® 850

таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; вилучення затверджених виробників діючої речовини. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/7795/01/02

73.

ДІОФЛАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачках

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/10773/01/01

74.

ДОКТОР МОМ® З ЯГІДНИМ СМАКОМ

льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера (було - UA/2410/01/01)

без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100

UA/6077/01/01

75.

ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера(було - UA/2410/01/01)

без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100

UA/2409/01/01

76.

ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера(було - UA/2410/01/01)

без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100

UA/2412/01/01

77.

ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ

льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера(було - UA/2410/01/01)

без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100

UA/2408/01/01

78.

ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ

льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера(було - UA/2410/01/01)

без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100

UA/2411/01/01

79.

ДОКТОР МОМ® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ

льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера(було - UA/2410/01/01)

без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100

UA/6076/01/01

80.

ДУОДАРТ

капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг № 30, № 90 у флаконі в коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/13330/01/01

81.

ЕКВАТОР

таблетки, 10 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до сучасних вимог

за рецептом

UA/3211/01/01

82.

ЕКЗОДЕРИЛ

крем 1% по 15 г у тубах № 1

Cандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; Виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Австрія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, що здійснює виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, тестування та випуск серії; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна розмірів та форми контейнеру (додаткова форма та розмір контейнеру) (тільки для додаткового виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (як додаткові методи контролю для виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина); реєстрація додаткової упаковки без змін первинної упаковки (для додаткового виробника - Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина)

без рецепта

UA/3960/01/01

83.

ЕКСФОРЖ Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія або Новартіс Фармасьютика С.А., Барселона, Іспанія Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, ШвейцарiяКонафарма АГ, Швейцарiя Іверс-Лі АГ, Швейцарiя

Швейцарія/Іспанія/

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/12679/01/01

84.

ЕКСФОРЖ Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія або Новартіс Фармасьютика С.А., Барселона, Іспанія Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя Конафарма АГ, Швейцарiя Іверс-Лі АГ, Швейцарiя

Швейцарія/Іспанія/

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/12679/01/02

85.

ЕКСФОРЖ Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія або Новартіс Фармасьютика С.А., Барселона, Іспанія Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя Конафарма АГ, Швейцарiя Іверс-Лі АГ, Швейцарiя

Швейцарія/Іспанія/

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/12679/01/03

86.

ЕКСФОРЖ Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія або Новартіс Фармасьютика С.А., Барселона, Іспанія Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя Конафарма АГ, Швейцарiя Іверс-Лі АГ, Швейцарiя

Швейцарія/Іспанія/

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/12679/01/04

87.

ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Роттендорф Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 537 від 01.08.2014 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає)

без рецепта

підлягає

UA/9996/01/01

88.

ЕНДОТЕЛОН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Санофі-Авентіс С.п.А., Італія

Франція/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5469/01/01

89.

ЕПЛЕРЕНОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 25 мг in bulk: по 2,9 кг таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди/Виробництво, аналіз та випуск серії: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія

Нiдерланди/ Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

-

-

UA/12533/01/01

90.

ЕПЛЕРЕНОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 50 мг in bulk: по 5,9 кг таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди/Виробництво, аналіз та випуск серії: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія

Нiдерланди/ Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

-

-

UA/12533/01/02

91.

ЕРМІТАЛЬ 10 000

капсули гастрорезистентні тверді по 10000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки

без рецепта

UA/7948/01/01

92.

ЕРМІТАЛЬ 25 000

капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки

без рецепта

UA/7948/01/02

93.

ЕРМІТАЛЬ 36 000

капсули гастрорезистентні тверді по 36000 Од № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки

без рецепта

UA/7948/01/03

94.

ЕСПА-ЛІПОН® 600

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 (10х3) у блістерах

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Фарма Вернігероде ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4179/01/02

95.

ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 300

розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах № 10 у картонній коробці

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника ГЛЗ

за рецептом

UA/4179/02/01

96.

ЕСПОЛ

мазь по 30 г у тубі № 1 у пачці

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна, м. Харків

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу

без рецепта

-

UA/8518/01/01

97.

ЕТРУЗИЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

відповідальний за випуск серії:ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія

Угорщина/Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випускний контроль; зміна терміну зберігання ГЛЗ (з 2-х до 3-х років); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11346/01/01

98.

ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С

таблетки шипучі, 330 мг/200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубах у коробці

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

Брістол - Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (р. «Вид та розмір упаковки»), а саме: приведення до затверджених матеріалів маркування туби /відповідно до наказу МОЗ України № 869 від 02.11.2012/

без рецепта

UA/7278/01/01

{Позицію 100 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 798 від 31.10.2014}

99.

ЗИВОКС

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрішньовенного введення № 1

Пфайзер Інк.

США

Фрезеніус Кабі Норге АС

Норвегія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/1969/02/01

100.

ІЛОМЕДІН

концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Берлімед С.А.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки

за рецептом

UA/3658/01/01

101.

КАНДІД

розчин для ротової порожнини 1% по 15 мл у флаконах із пробкою-крапельницею № 1

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8209/01/01

102.

КАПСИКАМ®

мазь по 30 г або 50 г у тубі № 1 та аплікатору № 1 у пачці

АТ «Гріндекс»

Латвiя

АТ Талліннський фармацевтичний завод, Естонія;АТ «Гріндекс», Латвія

Естонія/Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; зменшення розміру серії для нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу;

без рецепта

UA/6191/01/01

103.

КАРБОПЛАТИН «ЕБЕВЕ»

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або 45 мл (450 мг) у флаконі № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення виробника діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності АФІ або діючої речовини на основі результатів досліджень у реальному часі

за рецептом

UA/4960/01/01

104.

КАРБОЦИСТЕЇН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Технолог»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Бретагне Чіміе Фіне (БСФ)

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування на основі результатів досліджень у реальному часі (з 1-го до 2-х років); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини

-

UA/10552/01/01

105.

КИСЛОТА САЛІЦИЛОВА

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1

ПП «Кілафф»

Україна, м. Донецьк

ПП «Кілафф»

Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Термін придатності» Інструкції для медичного застосування (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/12765/01/01

106.

КЛІОН-Д 100

таблетки вагінальні № 10 у стрипах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини міконазолу нітрату

за рецептом

UA/3319/01/01

107.

КЛІОРОН

супозиторії вагінальні по16 мг in bulk:№ 10000 (5х200) у блістерах у ящику

АТ «Лекхім - Харків»

Україна, м. Харків

АТ «Лекхім - Харків»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки (введення додаткового пакування in bulk)

-

-

UA/13984/01/01

108.

КОРИЗАЛІЯ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20х2) у блістерах

БУАРОН

Францiя

БУАРОН

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

без рецепта

UA/9329/01/01

109.

КУВАН®

таблетки розчинні по 100 мг № 30, № 120 у флаконах

Арес Трейдінг С.А.

Швейцарія

Екселла ГмбХ, Німеччина; Мерк КГаА і Ко. (завод у м. Шпітталь), Австрія

Німеччина/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативного виробника діючої речовини сапроптерину дигідрохлориду

за рецептом

UA/12202/01/01

110.

ЛАМІКОН®

спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконах № 1 у пачці

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливі застереження», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/2714/03/01

111.

ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ

слані (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ «Ліктрави»

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ «Ліктрави»

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника/виробника у зв`язку з оновленою ліцензією на виробництво готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання діючої речовини відповідно до вимог монографії ДФУ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

-

UA/3613/01/01

112.

ЛАФЕРОБІОН® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ)

порошок назальний по 100 000 МО в ампулах № 10 або по 500 000 МО у флаконах №1 у комплекті з кришкою-крапельницею або по 100 000 МО у флаконах № 10

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»

Україна, Київська обл., м. Біла Церква

ПрАТ «БІОФАРМА»

Україна, м. Київ; Україна, Київська область, м. Біла Церква

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

72/12-300200000

113.

ЛІЗОРЕТИК™-10

таблетки № 28 (14х2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4181/01/01

114.

ЛІЗОРЕТИК™-20

таблетки № 28 (14х2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4181/01/02

115.

ЛЮВЕРІС®

порошок для розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах або ампулах № 1, № 3, № 10

Арес Трейдінг С.А.

Швейцарія

Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/0384/01/01

116

МААЛОКС®

таблетки жувальні № 20 (10х2), № 40 (10х4), № 80 (10х8) у блістерах у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/1076/03/01

117.

МАГТАМ 1 Г

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу

за рецептом

UA/11083/01/01

118.

МАГТАМ 1 Г

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мгin bulk у флаконах № 25

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу

-

UA/11084/01/01

119.

МАГТАМ 2 Г

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу

за рецептом

UA/11084/01/02

120.

МАГТАМ 2 Г

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг у in bulk у флаконах № 25

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

Алкем Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу

-

UA/11083/01/02

121.

МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ

мазь по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у банках № 1

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ (дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу ГЛЗ

без рецепта

UA/2333/01/01

122.

МЕЛАКСЕН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0660/01/01

123.

МЕЛОКСИКАМ-НОВОФАРМ

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у контурних чарункових упаковках у пачці

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез»

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез»

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12940/01/01

124.

МЕРАТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/6456/01/01

125.

МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ»

таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах в коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина

Австрія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Маркування»

за рецептом

UA/0513/01/01

126.

МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ»

таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах в коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина

Австрія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Маркування»

за рецептом

UA/0513/01/02

127.

МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ»

таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах в коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина

Австрія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Маркування»

за рецептом

UA/0513/01/03

128.

МУКАЛТИН® ФОРТЕ

таблетки для жування по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/1982/01/01

129.

МУЛЬТИМАКС®

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/4668/01/01

130.

НАНОГАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах у картонному конверті

IU Лайф Саіенсіз Пвт. Лтд.

Індія

«Браво Хелскеа Лтд.»

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/11683/01/01

131.

НЕЙРОДАР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці

АМАКСА ФАРМА ЛТД

Сполучене Королівство

Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/10777/01/01

132.

НІКОМЕКС

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в поліетиленових ампулах № 10; по 5 мл в поліетиленових ампулах № 5

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ «НІКО»

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/виробника

за рецептом

UA/12714/01/01

133.

НІМЕСУЛІД

таблетки по 0,1 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини - німесуліду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6540/01/01

134.

НІМЕСУЛІД

таблетки по 0,1 г in bulk № 3000 у контейнерах

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

АТ «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини - німесуліду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

-

UA/6541/01/01

135.

НІФУРОКСАЗИД

суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або у банках № 1 у пачці разом з мірною ложкою

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10558/01/01

136.

НОТТА®

краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/1972/02/01

137.

НУРОФЄН® УЛЬТРАКАП

капсули по 200 мг № 4, № 10 у блістерах у картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл

Великобританія

первинне та вторинне пакування, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk: Баннер Фармакапс Європа БВ, Нідерланди

Велика Британія/Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії; або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)

без рецепта

UA/6313/01/01

138.

ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ»

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Австрія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6314/01/01

139.

ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ»

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Австрія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6314/01/02

140.

ОРАСЕПТ®

cпрей оральний 1,4% по 177 мл у флаконах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Фамар А.В.Е. Авлон Плант

Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/7397/01/01

141.

ОРГАЛУТРАН®

розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з голкою з захисним ковпачком у блістері № 1, № 5 в картонній коробці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Н.В.Органон, Нідерланди; Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина

Ірландія /Нідерланди/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нової специфікації для альтернативного виду затвердженого реагенту- 1- гідроксибензотриазол (ГОБт моногідрат), який не має впливу на загальну якість

за рецептом

UA/8192/01/01

142.

ПАНГРОЛ® 20000

таблетки кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво «in bulk»: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво «in bulk»: Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. «Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Активні речовини» /відповідно до наказу МОЗ України № 364 від 28.05.2014/

без рецепта

UA/6763/01/03

143.

ПАРАЦЕТАМОЛ

капсули по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці

ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації допоміжних речовин до вимог діючого видання ЕР;зміни в специфікації АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміни в методах випробувань АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміна у складі допоміжних речовин ГЛЗ та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Складі лікарського засобу»; зміна найменування місцезнаходження виробника АФІ; зміни в методах контролю АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/11685/01/01

144.

ПАРАЦЕТАМОЛ

капсули по 325 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці

ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс»

Україна, м. Харків

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації допоміжних речовин до вимог діючого видання ЕР;зміни в специфікації АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміни в методах випробувань АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміна у складі допоміжних речовин ГЛЗ та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Складі лікарського засобу»; зміна найменування місцезнаходження виробника АФІ; зміни в методах контролю АФІ

без рецепта

UA/11685/01/02

145.

ПЕНТАЛГІН IC®

таблетки № 10 у блістерах; № 10 (10х1) у блістерах у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна за розділом «Склад» у методах контролю якості лікарського засобу, щодо затверджених виробників АФІ - Кофеїну

за рецептом

UA/8694/01/01

146.

ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3%