Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Унести до наказу МОЗ України від 17.10.2014 № 730 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» такі зміни:
1) позицію 40 додатка 2 «МУКАЛТИН®, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів, номер реєстраційного посвідчення UA/10042/01/01», виключити.
У зв’язку з цим позиції сорок першу - п’ятдесят шосту вважати відповідно позиціями сороковою - п’ятдесят п’ятою.
2) позицію 67 додатка 3 «КОПЕГУС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах, виробництва нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, номер реєстраційного посвідчення UA/8616/01/01», виключити.
У зв’язку з цим позиції шістдесят восьму - сто шістдесяту вважати відповідно позиціями шістдесят сьомою - сто п’ятдесят дев’ятою.
6. Позицію 100 додатка 3 до наказу МОЗ України від 24 жовтня 2014 № 771 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» «ЗЕЛБОРАФ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8х7) у блістерах у картонній упаковці, виробництва Рош С.п.А., Італія, номер реєстраційного посвідчення UA/12699/01/01» виключити.
У зв’язку з цим позиції сто першу - сто дев’яносто сьому вважати відповідно позиціями сотою - сто дев’яносто шостою.
7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЗИТРОЗИД | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М.Біотек Лтд | Велика Британiя | АДЖІЛА СПЕСІАЛТІС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13997/01/01 |
2. | АЗИТРОЗИД | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 50 | М.Біотек Лтд | Велика Британiя | АДЖІЛА СПЕСІАЛТІС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13998/01/01 |
3. | АЛМІФОРТ | капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | Інтас Фармасьютікалс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13978/01/01 |
4. | АНГЕЛЕТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Лабораторіос Леон Фарма С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13808/01/01 |
5. | ГЛЕМОНТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 30 (30х1) у контейнерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Дженерікс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14000/01/01 |
6. | ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 50 мг/мл, по 200 мл або по 400 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14001/01/01 |
7. | ДИНАМІКО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 (4х1) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14002/01/01 |
8. | ДИНАМІКО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 4 (4х1) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14002/01/02 |
9. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або по 7 мл (140 мг) у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13982/01/01 |
10. | ЕРОЦЕПТИН-ФАРМЕКС | песарії по 18,9 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) в блістері в пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна, Київська обл, м. Бориспіль | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/14003/01/01 |
11. | КАЛІЮ ЙОДИД | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | Прачі Фармасьютікалс Пвт, Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14005/01/01 |
12. | КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14007/01/01 |
13. | КОФЕЇН | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ, | Шандонг Ксінхуа Фармас`ютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14008/01/01 |
14. | ЛАЗОЛЕКС | краплі оральні, розчин, 7,5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ «НІКО» | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | реєстрація на 5 років | без рецепта | не підлягає | UA/14009/01/01 |
15. | ЛАМІВУДИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14010/01/01 |
16. | ЛЕФЛОК - ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 в пачці, по 100 мл у флаконах | ПрАТ «Фармацевтична фірм «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14011/01/01 |
17. | МЕКСІЯ 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14012/01/01 |
18. | МЕКСІЯ 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14012/01/02 |
19. | МЕТРОНІДАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах № 1 у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/4079/02/01 |
20. | ПАКЛІТАКСЕЛ-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13988/01/01 |
21. | ПАКЛІТАКСЕЛ-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk: 5 мл (30 мг) у флаконах № 180; по 16,7 мл (100 мг) або по 25 мл (150 мг) у флаконах № 100; по 43,33 мл (260 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 150 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13989/01/01 |
22. | РЕМАНТО | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг № 42 (14х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, відповідає за випуск серій ГЛЗ: Ронтіс Хелліс Медікал енд Фармасьютікал Продактс СА, Грецiя | Грецiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13991/01/01 |
23. | РЕМАНТО | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 20 мг №30 (15х2) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, відповідає за випуск серій ГЛЗ: Ронтіс Хелліс Медікал енд Фармасьютікал Продактс СА, Грецiя | Грецiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13991/01/03 |
24. | РЕМАНТО | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 20 мг №30 (15х2) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, відповідає за випуск серій ГЛЗ: Ронтіс Хелліс Медікал енд Фармасьютікал Продактс СА, Грецiя | Грецiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13991/01/03 |
25. | РОМЕСТІН® 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) в блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14017/01/01 |
26. | РОМЕСТІН® 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) в блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14017/01/02 |
27. | РОМЕСТІН® 5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) в блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14017/01/03 |
28. | СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14018/01/01 |
29. | СИМВАСТАТИН 10 АНАНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14019/01/01 |
30. | СИМВАСТАТИН 20 АНАНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14019/01/02 |
31. | СИМВАСТАТИН 40 АНАНТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (14х2) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14019/01/03 |
32. | ТЕЛМІСАРТАН-РАТІОФАРМ | таблетки по 80 мг № 28 (7x4) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія | Угорщина/Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/14020/01/01 |
33. | ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських засобів | ТОВ «ТК «АВРОРА» | Україна, м. Київ | Аарті Драгз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14021/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АГІСТАМ | таблетки по 10 мг № 6 (6х1), № 12 (12х1) у блістерах у пачці, № 12 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | Товариство з обмеженою відповідальністю «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідності до наказу МОЗ України № 339 від 19.07.07 р.; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | підлягає | UA/5084/01/01 |
2. | АЗИКЛАР 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1983/01/01 |
3. | АЗИКЛАР 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1984/01/01 |
4. | АРТИФЛЕКС | порошок для орального розчину, 1,5 г/4,0 г по 4,0 г у пакетах № 10 (10х1), № 20 (20х1) | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10339/01/01 |
5. | АУГМЕНТИН™ ES | порошок для оральної суспензії, 600 мг/42,9 мг/5 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія/Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробників у відповідність до сертифікатів відповідності виробництва вимогам GMP);подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби»); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products.; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/0987/04/01 |
6. | БІСАКОДИЛ | супозиторії ректальні по 0,01 г № 10 (5х2) у блістерах | АТ «Лекхім - Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім - Харків» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» | без рецепта | не підлягає | UA/1380/01/01 |
7. | ВЕНОРУТИНОЛ | капсули по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | не підлягає | UA/2354/01/01 |
8. | ВІФЕНД | порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | пакування, дослідження стабільності, випуск серії: Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція виробництво, дослідження стабільності: Д.С.М. Фармасютікалс Інк., США виробництво, дослідження стабільності: Амген Технолоджі Ірландія, Ірландія виробництво, пакування: Фармація і Апджон Компані, США | Франція/США/Ірландія/США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення відповідальності виробників | за рецептом | Не підлягає | UA/2666/02/01 |
9. | ДИКЛО-П | таблетки № 4 (4х1) у стрипах у паперових конвертах, № 200 (4х50) у стрипах у паперових конвертах у картонній коробці | М-Інвест Лімітед | Кiпр | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення пакування in bulk; зміна назви та адреси виробника; зміна заявника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8987/01/01 |
10. | ЕВКАЛІПТОВИЙ БАЛЬЗАМ ВІД ЗАСТУДИ ДР. ТАЙСС | мазь по 20 г, 50 г у банках № 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/2332/01/01 |
11. | ЕСПРІТАЛ 30 | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/2933/01/02 |
12. | ЕТОПОЗИД «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ. | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ. | Австрія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника лікарського засобу; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2569/01/01 |
13. | ЗЕНТЕЛ™ | суспензія оральна, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Фармаклер | Францiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; уточнення написання адреси заявника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10241/02/01 |
14. | ЗЕНТЕЛ™ | таблетки по 400 мг № 1 у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Південна Африка (Пту) Лтд | Південно-Африканська Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; уточнення написання адреси заявника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/10241/01/01 |
15. | ЗИВОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 (10х1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС | США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до рекомендації КЕГ | за рецептом | не підлягає | UA/1969/01/01 |
16. | ІМУНО-ТОН® | сироп по 100 мл у банці № 1; по 100 мл або 200 мл у флаконі № 1 | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зіна коду АТХ (змінено код АТХ. До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти») | без рецепта | підлягає | UA/2179/01/01 |
17. | ІМУНО-ТОН® | сироп in bulk: по 100 мл у банках № 48 у коробі; по 200 мл у флаконах № 30 у коробі | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ (змінено код АТХ. До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти») | - | не підлягає | UA/9511/01/01 |
18. | КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА | таблетки, 25 мг/250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; вилучення упаковки «in bulk» | за рецептом | не підлягає | UA/9969/01/01 |
19. | КЕТОНАЛ® | супозиторії по100 мг № 12 (6х2) у стрипах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/Туреччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8325/06/01 |
20. | КЕТОПРОФЕН-КРЕДОФАРМ | гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Умови відпуску» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/12494/01/01 |
21. | КЕТОРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; редакційні зміни в р. «Опис»; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | підлягає | UA/2566/02/01 |
22. | КЛАРИМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | Не підлягає | UA/2655/01/01 |
23. | КЛАРИМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | Не підлягає | UA/2655/01/02 |
24. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2547/01/01 |
25. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2547/01/02 |
26. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1% по 20 г у тубах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | без рецепта | підлягає | UA/2564/02/01 |
27. | КОРВАЛОЛ® Н | краплі оральні по 25 мл у флаконі № 1 в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/3684/01/01 |
28. | ЛЕКРОЛІН® | краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у флаконі-крапельниці, № 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань) відповідно до інформації аналогічних препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не підлягає | UA/2383/01/01 |
29. | МОНУРАЛ | гранули для орального розчину по 3 г у пакетах № 1 | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон Світцерланд Лтд. | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та iншi види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у перiод вагітності або годування груддю», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» | за рецептом | не підлягає | UA/9833/01/01 |
30. | НЕВРОЛЕК | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5 в пачці; в ампулах № 5х1 у блістері в пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ «Упаковка» приведено у відповідність до матеріалів виробника; уточнення зазначення діючих речовин в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/12880/01/01 |
31. | НООТРОПІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг № 20 (10х2) у блістері | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено назву лікарського засобу (було: НООТРОПІЛ®); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (вилучені показання для застосування дітям), «Особливості застосування» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та КЕГ «Психіатрія. Неврологія. Лікарські засоби.» | за рецептом | не підлягає | UA/0054/04/01 |
32. | НООТРОПІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 30 (15х2) у блістері | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено назву лікарського засобу (було: НООТРОПІЛ®); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (вилучені показання для застосування дітям), «Особливості застосування» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та КЕГ «Психіатрія. Неврологія. Лікарські засоби.» | за рецептом | не підлягає | UA/0054/04/02 |
33. | ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Дистриб’юторська компанія «Фарматек» | Україна, м. Київ | Лабараторії Г. Амфрей | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви пакування до матеріалів фірми-виробника, без зміни матеріалу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;зміна адреси виробника (юридичної на фактичну) діючої речовини, без зміни місцезнаходження; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назви заявника | - | не підлягає | UA/0813/01/01 |
34. | ПРОФОЛ | емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/1233/01/01 |
35. | РАМІМЕД КОМБІ | таблетки, 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Актавіс Лтд | Мальта | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10154/01/01 |
36. | РАМІМЕД КОМБІ | таблетки, 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Актавіс Лтд | Мальта | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10154/01/02 |
37. | РЕЛІФ® АДВАНС | мазь ректальна, 200 мг/г по 28,4 г у тубах № 1 у комплекті з аплікатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ФАМАР A.В.Е. АВЛОН ПЛАНТ | Греція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1953/01/01 |
38. | РЕЛІФ®УЛЬТРА | супозиторії ректальні № 12 (6х2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1954/01/01 |
39. | РОДІН (АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА) | порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Новацил САС | Францiя | Новацил | Францiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника | - | не підлягає | UA/10101/01/01 |
40. | САНОРИН | краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/2455/03/01 |
41. | СИРОП ВІД КАШЛЮ ДР. ТАЙССА | сироп по 50 мл, 100 мл, 250 мл у флаконі № 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини у відповідність до загальної монографії Екстракти діючого видання Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | без рецепта | підлягає | UA/2336/01/01 |
42. | СОЛЕРОН 100 | таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10209/01/01 |
43. | СОЛЕРОН 100 | таблетки по 100 мг in bulk: по 6 кг у пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10210/01/01 |
44. | СУМАМЕД® | капсули, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) - новий сертифікат відповідності для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту | за рецептом | не підлягає | UA/2396/03/01 |
45. | ТІОТРИАЗОЛІН | порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для фармацевтичного використання | Державне Підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» | Україна, м. Харків | Державне Підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення використання субстанції; зміна назви АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/2565/01/01 |
46. | ТОС-МАЙ | таблетки № 16 (8х2) у блістерах | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна, м. Вінниця | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини для нового виробника | без рецепта | підлягає | UA/2104/01/01 |
47. | ФАМОТИДИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | УКУІФА (Юніон Куіміко Фармацевтіка, С.А.) | Iспанiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | не підлягає | UA/1045/01/01 |
48. | ФІРМАГОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 80 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4,2 мл (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1, адаптером для флакона № 1, голкою для введення № 1 та стержнем поршня № 1 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробник готового продукту, відповідальний за первинне пакування, контроль якості: Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія відповідальний за контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Швейцарія/ Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення функціональних обов’язків для виробників готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/10182/01/01 |
49. | ФІРМАГОН | по 120 мг у флаконі № 2 у комплекті з розчинником по 3 мл (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 2, адаптером для флакона № 2, голкою для введення № 2 та стержнем поршня № 2 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробник готового продукту, відповідальний за первинне пакування, контроль якості: Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія відповідальний за контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Швейцарія/ Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення функціональних обов’язків для виробників готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/10182/01/02 |
50. | ХОЛЕДІУС | розчин оральний по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 | ТОВ «ТАЛІОН-А» | Росiйська Федерацiя | ПАТ «Біолік» | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Фітопрепарати та гомеопатичні лікарські засоби»; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення назв діючих речовин відповідно до матеріалів фірми виробника | без рецепта | підлягає | UA/9107/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АГАПУРИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробці | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/3412/02/01 | |
2. | АЕРОФІЛІН® | таблетки по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах | Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ | Італiя | Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника до оригінальних документів | за рецептом | UA/4391/01/01 | |
3. | АЗАРГА® | краплі очні по 5 мл № 1 в флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер» | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення періоду повторного випробування для активної субстанції тимололу малеату; внесення альтернативного виробника тимололу малеату. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10400/01/01 | |
4. | АЗИТРОКС 250 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Упаковка» (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4822/01/01 | |
5. | АЗИТРОКС 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози» (додано інформацію з безпеки застосування), «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Упаковка». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4822/01/02 | |
6. | АЗИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | ПЛІВА ХРВАТСКА д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ | - | UA/10401/01/01 | |
7. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4290/01/01 | |
8. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4290/01/02 | |
9. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4290/01/03 | |
10. | АЛЬФАТЕР® | таблетки по 5 мг № 14 у блістерах | Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ | Італiя | Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника до оригінальних документів | за рецептом | UA/2975/01/02 | |
11. | АЛЬФАТЕР® | таблетки по 2 мг № 14 у блістерах | Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ | Італiя | Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника до оригінальних документів | за рецептом | UA/2975/01/01 | |
12. | АНАЛЕРГІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Меркле ГмбХ, Німеччина; Мед Фарма Сервіс Гмбх, Німеччина; Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7158/01/01 | |
13. | АНАЛЬДИМ | супозиторії ректальні по 100 мг/10 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини дифенгідраміну гідрохлориду | за рецептом | UA/8459/01/01 | |
14. | АНАЛЬДИМ | супозиторії ректальні по 250 мг/20 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини дифенгідраміну гідрохлориду | за рецептом | UA/8459/01/02 | |
15. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/12353/01/01 | |
16. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/12353/01/02 | |
17. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці у пачці; № 10 у контурній чарунковій упаковці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/2992/01/02 | |
18. | АЦИКЛОВІР-ВІШФА | мазь 2,5% по 10 г у тубах № 1 в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, Житомирська обл., місто Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | за рецептом | UA/11566/01/01 | |
19. | БАЛЬЗАМ «ВІГОР» | бальзам по 200 мл або по 500 мл у пляшках | ТОВ «Аветра» | Україна | ТОВ «Аветра», Україна; ПАТ «Біолік», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4074/01/01 | |
20. | БІСАКОДИЛ | супозиторії ректальні по 0,01 г in bulk № 5х250 у блістерах у ящику | АТ «Лекхім - Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім - Харків» | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додання додаткового пакування in bulk) | - | не підлягає | UA/13999/01/01 |
21. | БІЦИЛІН-3 | порошок (cуміш стерильних cубстанцій) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Хебеі Хуарі Фармасьютікалс Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції | - | UA/6992/01/01 | |
22. | БІЦИЛІН-5 | порошок (cуміш стерильних cубстанцій) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Хебеі Хуарі Фармасьютікалс Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції | - | UA/6992/01/02 | |
23. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні первинного пакування | за рецептом | 831/11-300200000 | |
24. | БУСТРИКС™ ПОЛІО / BOOSTRIX™ POLIO КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні первинного пакування | за рецептом | 832/11-300200000 | |
25. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Біосерч С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування АФІ, за п. «Мікробіологічна чистота», згідно вимог ЄФ/ДФУ | - | UA/4639/01/01 | |
26. | ВАЛІДОЛ-ЛУГАЛ® | таблетки під’язикові по 60 мг № 10, № 20 у блістерах | ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Луганськ | ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення упаковкою) з відповідними змінами у р. «Упаковка» | без рецепта | UA/4774/01/01 | |
27. | ВАЛОКОРМІД | краплі оральні по 25 мл у флаконах в пачках або без пачки | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, Житомирська обл., місто Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/8535/01/01 | |
28. | ВІАГРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2) у блістерах в коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Кількісне визначення» у специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0313/01/03 | |
29. | ВІТРУМ®АНТИОКСИДАНТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 50 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії | без рецепта | UA/13105/01/01 | |
30. | ГЕДЕРИН МАЗЬ | мазь по 20 г у банках № 1 | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, Житомирська обл., місто Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | - | UA/11790/01/01 |
31. | ГІНЕКИТ® | комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000х3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | - | UA/8793/01/01 | |
32. | ГІНЕКИТ® | комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1+таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8792/01/01 | |
33. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах у пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія/ Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва, для виробництва нерозфасованої продукції ЛЗ; заміна дільниці виробництва, для первинного та вторинного пакування ЛЗ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3119/01/01 | |
34. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (20х1) у блістерах у пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія/ Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва, для виробництва нерозфасованої продукції ЛЗ; заміна дільниці виробництва, для первинного та вторинного пакування ЛЗ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3119/01/02 | |
35. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk № 4080 (20х204) у блістерах у коробці | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва, для виробництва нерозфасованої продукції ЛЗ; заміна дільниці виробництва, для первинного та вторинного пакування ЛЗ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/12631/01/02 | |
36. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 4320 (20х216) у блістерах у коробці | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва, для виробництва нерозфасованої продукції ЛЗ; заміна дільниці виробництва, для первинного та вторинного пакування ЛЗ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/12631/01/01 | |
37. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полімерних | ПП «Кілафф» | Україна | ПП «Кілафф» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми закупорювального засобу для флаконів полімерних по 100 мл з відповідними змінами у р. «Упаковка» | без рецепта | UA/8311/01/01 | |
38. | ГОНАЛ-Ф® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 75 МО (5,5 мкг) у флаконах № 1, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 10, голками для розчинення № 1, № 10, голками для введення № 1, № 10 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/4113/01/03 | |
39. | ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА | краплі очні 0,1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею; по 10 мл у пластикових флаконах № 1 | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/8384/01/01 | |
40. | ДЕПАКІН | сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм з пробкою-адаптором в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості р. «Ідентифікація вальпроату натрію при випуску» | за рецептом | UA/3817/01/01 | |
41. | ДЕПОС | суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5 у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БЕТАСПАН® ДЕПО) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13142/01/01 | |
42. | ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ | гель, 1 мг/г по 5 г, по 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9164/01/01 | |
43. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторії ректальні по 0,1 г in bulk: № 1000 (5х200) у блістерах у ящику | АТ «Лекхім - Харків» | Україна,м. Харків | АТ «Лекхім - Харків» | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk | - | UA/13933/01/01 | |
44. | ДИСПОРТ® / DYSPORT®КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНИЙ ТОКСИН ТИПУ А-ГЕМАГЛЮТИНІН 300 ОД | порошок для розчину для ін’єкцій по 300 ОД у флаконах № 1 | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13067/01/01 | |
45. | ДОЛОБЕНЕ | гель по 20 г, або по 50 г, або по 100 г в алюмінієвій тубі № 1 в картонній коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/5565/01/01 | |
46. | ДОМРИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна, м. Суми | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8976/01/01 | |
47. | ДОФАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | БАСФ ФармаКемікаліен ДжіембіЕйч & Ко., КейДжі | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | - | UA/2037/01/01 | |
48. | ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконі або по 25 мл у флаконі у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, Житомирська обл., місто Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | - | UA/8517/01/01 |
49. | ЕЛІГАРД 45 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 434 мг у попередньо наповненому шприці А | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди/відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина/відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США/відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США | Нiдерланди/Німеччина/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5758/01/03 |
50. | ЕНЦЕФАБОЛ® | суспензія для перорального застосування, 80,5 мг/5 мл по 200 мл (4 г) у флаконах № 1 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА і Ко. | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Определение чистоты» методів контролю якості | за рецептом | UA/8031/01/01 | |
51. | ЕТАНОЛ 70 | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах | ПП «Кілафф» | Україна | ПП «Кілафф» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна зовнішнього вигляду кришки з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/12012/01/01 | |
52. | ЕТАНОЛ 96 | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах | Приватне підприємство «Кілафф» | Україна | Приватне підприємство «Кілафф» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна зовнішнього вигляду кришки з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/10875/01/01 | |
53. | ЖИВОКОСТУ МАЗЬ | мазь по 40 г у тубах № 1 у пачці, по 25 г, 50 г у банках № 1 у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, Житомирська обл., місто Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | - | UA/6235/01/01 |
54. | ЙОГЕКСОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | Жеянг Старрі Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/11035/01/01 | |
55. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл, 100 мл у флаконах, по 1 л у каністрах | ПП «Кілафф» | Україна | ПП «Кілафф» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників АФІ | без рецепта | UA/8324/01/01 | |
56. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, по 20 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, Житомирська обл., місто Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | - | UA/3043/01/01 |
57. | КАНЕСТЕН® КОМБІ | комбі-упаковка: таблетки вагінальні по 200 мг № 3 у блістері у комплекті з аплікатором у картонній коробці + крем 1% по 20 г у тубі у картонній коробці, які вміщені у картонну коробку | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової комбінованої упаковки без зміни первинної упаковки з новою назвою з відповідними змінами у р. «Упаковка» | без рецепта | UA/14006/01/01 | |
58. | КАРДОГРЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя/Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина/Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія/Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща/Сандоз С.Р.Л., Румунія | Iндiя/Німеччина/Словенія/Польща/Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/10479/01/01 |
59. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг, по № 10 (10х1) у блістері в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський Хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок. Введення змін протягом 2-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/1645/04/01 | |
60. | КОНЕГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістері | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/6701/01/01 |
61. | КОНЕГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 4(4х1) у блістері | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/6701/01/02 |
62. | КОНЕГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | - | - | UA/6702/01/01 |
63. | КОНЕГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | - | - | UA/6702/01/02 |
64. | МЕЛОКС | таблетки по 15 мг № 10 (10х1) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7284/01/02 | |
65. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА | таблетки по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси власника ASMF на діючу речовину; зміна назви виробничої дільниці без зміни місцезнаходження, в зв'язку зі зміною власника виробничої дільниці; внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Metoprolol tartrate від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4348/01/01 | |
66. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА | таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси власника ASMF на діючу речовину; зміна назви виробничої дільниці без зміни місцезнаходження, в зв'язку зі зміною власника виробничої дільниці; внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Metoprolol tartrate від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1585/01/02 | |
67. | МІКОМАКС 150 | капсули по 150 мг № 1, № 3 у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | № 1 - без рецепта; № 3 - за рецептом | UA/4155/01/01 | |
68. | НАВІРЕЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk, контроль серій: онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; пакування, маркування та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина | Чеська Республiка/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4711/01/01 | |
69. | НАВІРЕЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk № 368; по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk № 196 | медак ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk, контроль серій: онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; пакування, маркування та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина | Чеська Республiка/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | - | UA/4712/01/01 | |
70. | НЕОЦЕБРОН | розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5 | ЄВРО-ФАРМА СРЛ | Італiя | ЕССЕТІ ФАРМАЧЕУТІЧІ СРЛ. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/13539/01/01 | |
71. | НЕОЦЕБРОН | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3 | ЄВРО-ФАРМА СРЛ | Італiя | ЕССЕТІ ФАРМАЧЕУТІЧІ СРЛ. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/13539/01/02 | |
72. | НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД «АВЛОН», 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД «АВЛОН», 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція | Данія/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо реєстраційного номеру в процесі внесення змін: уточнення до виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/6760/01/01 | |
73. | НІФЕДИПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для АФІ; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників | за рецептом | UA/3337/01/01 | |
74. | НОВАРИНГ® | кільце вагінальне 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | За повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; Вторинне пакування та випуск серії Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/9613/01/01 | |
75. | НОХШАВЕРИН «ОЗ» | розчин для ін’єкцій 20 мг/мл для ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»: по 2 мл в ампулах по 5 або 10 ампул в пачці; по 10 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці; для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: по 2 мл в ампулах по 5 або 10 ампул в пачці; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0591/01/01 | |
76. | ОКСАЛІПЛАТИН | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/7847/01/01 | |
77. | ОКСАЛІПЛАТИН | ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/7847/01/02 | |
78. | ОЛФЕН™ -75 | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах зі скла № 5 в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник відповідальний за контроль серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво продуктуin bulk, первинне пакування та вторинне пакування, випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5122/01/01 | |
79. | ОНДЕМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 10 у стрипах | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11987/02/01 | |
80. | ОНДЕМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 у стрипах | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11987/02/02 | |
81. | ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ® | мазь по 15 г, 30 г у тубах; 500 г, 1000 г у банках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7088/01/01 | |
82. | ОФРАМАКС | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2848/01/01 | |
83. | ПАКСЕЛАДИН® | сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативних виробників діючої речовини; приведення специфікації АФІ - цитрату окселадину у відповідність до вимог монографії Eur.Ph.; заміна постачальника діючої речовини цитрату окселадину, з поданням ASMF, з доповненням до специфікації показника якості «Залишкові кількості органічних розчинників», та зміною періоду повторних випробувань діючої речовини | без рецепта | UA/2437/02/01 | |
84. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентні in bulk № 4000 у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/12610/01/01 | |
85. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентні № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4577/01/01 | |
86. | ПАНТОКАР | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3559/01/01 | |
87. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | ТОВ «Фармекс Груп» (фасування з форми in bulk фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | 845/11-300200000 | |
88. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B, IN BULK | суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в упаковці in bulk № 500 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | - | 844/11-300200000 | |
89. | ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА, РІДКА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН’ЮГОВАНА, СУХА | порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл) в попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофі Пастер С. А. | Францiя | ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина; Санофі Пастер С. А., Францiя | Угорщина/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/13010/01/01 | |
90. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4990/02/01 | |
91. | ПЕНТАСА | супозиторії ректальні по 1000 мг № 28 (7х4) у блістерах у комплекті з гігієнічними напальниками в картонній упаковці; № 28 (7х4) у блістерах в картонній упаковці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво:Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової дільниці виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) | за рецептом | UA/4990/01/01 | |
92. | ПІВОНІЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або 100 мл у флаконах у пачці або без пачки | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/8490/01/01 | |
93. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарія | ДСМ Нутришнел Продактс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до методів контролю якості лікарського засобу на діючу речовину Pyridoxine hydrochloride, р. «Мікробіологічна чистота», р. «Супровідні домішки» | - | UA/10497/01/01 | |
94. | ПІРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва ЛЗ, відповідальної, за виробництво нерозфасованої продукції (дільниця первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/2936/01/01 |
95. | ПІРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва ЛЗ, відповідальної, за виробництво нерозфасованої продукції (дільниця первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/2936/01/02 |
96. | ПЛАЗМОЛ | розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 в пачці; № 10 (5х2) в блістерах в пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/5598/01/01 | |
97. | ПМС-УРСОДІОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50, № 100 у флаконах; № 50 (10х5) у блістерах в упаковці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (реєстрація додаткової блістерної упаковки з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ ЛЗ) | за рецептом | UA/9555/01/01 | |
98. | ПМС-УРСОДІОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50, № 100 у флаконах; № 50 (10х5) у блістерах в упаковці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (реєстрація додаткової блістерної упаковки з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ ЛЗ) | за рецептом | UA/9555/01/02 | |
99. | ПРОКСІУМ™ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Вега» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4067/01/01 | |
100. | ПРОСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Протипоказання, «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/8262/01/01 | |
101. | ПРОТОПИК | мазь 0,03% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія/ відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія | Ірландія/Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7779/01/01 | |
102. | ПРОТОПИК | мазь 0,1% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія/ відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія | Ірландія/Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7779/01/02 | |
103. | ПСОРІКАП | крем, 2 мг/г по 30 г у тубах № 1 | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6396/01/01 | |
104. | РЕФАКТО® AF/REFACTO® AF ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБІНАНТНИЙ (МОРОКТОКОГ АЛЬФА) | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ваєт Фарма С.А., Іспанія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ (альтернативний виробник розчинника), Німеччина | Іспанія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 870/12-300200000 | |
105. | СЕПТОЛЕТЕ® Д | пастилки по 1 мг № 10х3, № 15х2 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Фармакотерапевтична група. Код АТС.»); додання виробника відповідального за випуск серії; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3010/01/01 | |
106. | СИГНІФОР | розчин для ін’єкцій по 0,3 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30 (6х5) або № 60 (6х10) у пачці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12937/01/01 | |
107. | СИГНІФОР | розчин для ін’єкцій по 0,6 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30 (6х5) або № 60 (6х10) у пачці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12937/01/02 | |
108. | СИГНІФОР | розчин для ін’єкцій по 0,9 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30 (6х5) або № 60 (6х10) у пачці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12937/01/03 | |
109. | СИНАГІС (SYNAGIS) | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Берінгер Інгельхайм Фарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (для порошка ліофілізованого); Еббві С.р.л., Італiя (випуск серії); Хоспіра С.П.А., Італiя (для розчинника) | Німеччина/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 790/10-300200000 | |
110. | СИНАГІС (SYNAGIS) | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі №1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Берінгер Інгельхайм Фарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (для порошка ліофілізованого)/ Еббві С.р.л., Італiя (випуск серії)/ Хоспіра С.П.А., Італiя (для розчинника) | Німеччина/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози»; «Побічні реакції»; «Передозування»; «Особливості застосування»; «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; «Імунологічні і біологічні властивості»; «Термін придатності», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»; «Діти»; «Несумісність»; «Дата останнього перегляду», «Показання» Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | 790/10-300200000 | |
111. | СКІНОРЕН® | крем 20% по 30 г у тубах | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1074/02/01 | |
112. | СОДЕРМ | розчин для зовнішнього застосування 0,1% по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 з крапельницею та ковпачком | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості р. «Густина» | без рецепта | UA/10254/01/01 | |
113. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банці полімерній № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г або по 100 г у флаконі скляному № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г у флаконі полімерному № 1 у пачці з ложкою дозувальною | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (застосування інших екстрагентів або співвідношення рослинна лікарська сировина/рослинний препарат для рослинного лікарського засобу, якщо характеристики, які визначають співвідношення користь/ризик, суттєво не відрізняються від зареєстрованих); зміна виробника діючої речовини | без рецепта | UA/3359/01/01 | |
114. | СТОМАТИДИН® | розчин 0,1% по 200 мл у флаконі № 1 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та відповідно у методах контролю для діючої речовини гексетидину; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, в якому змінилася назва виробника активної субстанції гексетидину; зміна у специфікації та відповідно у методах контролю готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2792/01/01 | |
115. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанiя | виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9415/01/01 | |
116. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ліллі С.А., Iспанiя | Іспанiя | виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9415/01/02 | |
117. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанiя | виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9415/01/03 | |
118. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанiя | виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9415/01/04 | ||
119. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг № 7 (7х1) у блістерах | Ліллі С.А. | Іспанiя | виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9415/01/05 | |
120. | СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для інфузій по 750 000 МО у флаконах № 1 | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/6778/01/01 | |
121. | СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 500 000 МО у флаконах № 1 у коробці; у флаконах № 1 у блістері у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/6778/01/02 | |
122. | СУМАМЕД® | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; Каділа Хелскеа Лтд, Індія | Хорватія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2396/04/01 | |
123. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 20 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12676/01/01 | |
124. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 100 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12676/01/02 | |
125. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 140 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12676/01/03 | |
126. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 180 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12676/01/04 | |
127. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 250 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12676/01/05 | |
128. | ТОПОТЕКАН | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 мг у флаконі № 1 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8234/01/01 | |
129. | ТОПОТЕКАН | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконі № 1 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8234/01/02 | |
130. | ТОРАСЕМІД МІКРОНІЗОВАНИЙ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | Хубей Біокоз Хейлен Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в МКЯ ЛЗ на діючу речовину (зміна найменування фірми - виробника); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (внесено оновлений сертифікат відповідності ЄФ R1-CEP 2006-088-Rev 00 для діючої речовини), уточнення по р. «Упаковка», р. «Термін придатності» - 2 роки замінено на «Період ретестування» 3 роки); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/10597/01/01 | |
131. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістері | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12770/01/01 | |
132. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістері | Алкалоїд АД - Скоп’є, Республіка Македонія | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12770/01/02 | |
133. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2) у блістері | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є, Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12770/01/03 | ||
134. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг № 30 (10х3) у блістері | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12770/01/04 | |
135. | ТРАКРІУМ™ | розчин для ін’єкцій по 10 мг/мл по 2,5 мл, 5 мл у ампулах № 5 у контурних пластикових упаковках у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування на вторинній упаковці | за рецептом | UA/4249/01/01 | |
136. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини- якірців сланких трави екстракт сухий, що відповідає за випуск серії діючої речовини | без рецепта | UA/4050/01/01 | |
137. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), 1650 (10х165) | ПАТ «Вітаміни» | Україна | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини- якірців сланких трави екстракт сухий, що відповідає за випуск серії діючої речовини | - | UA/13251/01/01 | |
138. | УРОФІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія/ Виробник, відповідальний за випуск серій: Актавіс АТ, Ісландія | Індія/Ісландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Приведення у відповідність до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12806/01/01 | |
139. | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах в картонній коробці | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя | Бельгiя/ Францiя/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до бази даних з безпеки; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/2651/01/01 | |
140. | ФЕНАЗОН | порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | Шандонг Ксінхуа Фармас`ютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання виробника англійською мовою (приведення до затверджених матеріалів)/відповідно до наказу МОЗ України № 616 від 03.09.2014/ | - | UA/13849/01/01 | |
141. | ФОКУСИН | капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республіка | ТОВ «Зентіва», Чеська РеспублікаабоАТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка | Чеська Республіка/Словацька Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3876/01/01 | |
142. | ЦЕРУКАЛ® | розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія/ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Хорватія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (за рішенням Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України (протокол від 26.12.2013 № 11) | за рецептом | UA/2297/02/01 | |
143. | ЧОРНИЦІ ПАГОНИ | пагони (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ «Ліктрави» | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва у зв`язку з оновленою ліцензією на виробництво готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | UA/3389/01/01 | |
144. | ЧОРНИЦІ ПАГОНИ | пагони по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 | ПрАТ «Ліктрави» | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ «Ліктрави» | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси вмісту фільтр-пакета) | без рецепта | UA/3388/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
1. | АЛЬФА ЛІПОЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у пакетах подвійних поліетиленових | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Шанхай Модерн Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | засідання НТР № 16 від 25.09.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФІ або діюча речовина (2.3.2 (а) ІА), оскільки діюча речовина Альфа ліпоєва кислота є фармакопейною |
2. | ЛАТАНОПРОСТ ФАРМАХЕМ | краплі очні,розчин 0,05 мг/мл у флаконах по 2,5 мл № 1 | Фармахем СА M&M | Швейцарія | Брускеттіні с.р.л. | Італiя | засідання ТЕК № 38 від 22.09.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - зміна найменування або місцезнаходження виробника АФІ (1.4. ІА), оскільки не відповідає заявленій процедурі (запропоновано зміну адреси готового лікарського засобу) |
3. | НІЦЕРІУМ | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) або № 50 (25х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина (виробник продукції in bulk); Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина (пакування); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серії) | Німеччина | засідання НТР № 16 від 25.09.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - зміни І типу - зміна у термінах придатності готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу:) - для торговельної упаковки (2.2.6.1. (а) ІА), оскільки не виконується умова: 1. Зміна, не обумовлена непередбаченими обставинами у процесі виробництва або пересторогами щодо стабільності |
