Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | ГЕКСАКСИМ / HEXAXIM Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В рекомбінантна, поліомієліту інактивована та захворювань, спричинених Haemophilus типу b, кон’югована, адсорбована, рідка | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 | Санофі Пастер С.А. | Франція | Вторинне пакування: ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина; Повний цикл виробництва, дозвіл на випуск серії: Санофі Пастер С.А., Франція | Угорщина / Франція | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13080/01/01 |
2. | ЕЗОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ 22,5% | гранули (пелети) (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | МУРЛІ КРІШНА ФАРМА ПВТ. ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13769/01/01 |
3. | ЛАЗОЛВАН® З ПОЛУНИЧНО-ВЕРШКОВИМ СМАКОМ | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконі № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Дельфарм Реймc, Франція/Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія | Франція/Іспанія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13771/01/01 |
4. | ЛЕВОМАК В\В | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках № 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна, м. Вінниця | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13772/01/01 |
5. | НІМЕСУЛІД | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | Аарті Драгз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13773/01/01 |
6. | НІТРОГЛІЦЕРИН РОЗБАВЛЕНИЙ | рідина (субстанція) у скляних бутлях для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13774/01/01 |
7. | ОТОТОН® | краплі вушні по 16 г у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13775/01/01 |
8. | ПЕЛАРГОНІЇ КОРЕНІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13776/01/01 |
9. | ТРОКСЕРУТИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | «Інтерфарма Прага, а.т.» | Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13777/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | підлягає | UA/2084/01/01 |
2. | АМЛОДИПІН | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 1000 (10х100) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості ГЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1427/01/01 |
3. | АМЛОДИПІН | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 900 (10х90) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості ГЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1427/01/02 |
4. | АНТИСЕПТОЛ | розчин спиртовий для зовнішнього застосування 70% по 50 мл або 100 мл у флаконах; по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу ГЛЗ у відповідність до вимог МОЗ України № 949 від 26.11.2012, дод. № 4. | за рецептом | не підлягає | UA/10171/01/02 |
5. | АНТИСЕПТОЛ | розчин спиртовий для зовнішнього застосування 96% по 50 мл або 100 мл у флаконах; по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу ГЛЗ у відповідність до вимог МОЗ України № 949 від 26.11.2012, дод. № 4. | за рецептом | не підлягає | UA/10171/01/01 |
6. | АРИТМІЛ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 (5х1) у касеті у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідності до Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/1438/01/01 |
7. | АРМАДІН | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; уточнення адреси заявника згідно оновлених матеріалів (ліцензія) | за рецептом | не підлягає | UA/9896/01/01 |
8. | АРМАДІН | порошок (субстанція) у мішках-вкладишах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна, Луганська обл., м. Северодонецьк | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/9770/01/01 |
9. | БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики та ліцензії на виробництво; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення декларування умов зберігання діючої речовини згідно оригінальної документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1203/01/01 |
10. | БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення декларування умов зберігання діючої речовини згідно з оригінальною документації виробника) | за рецептом | не підлягає | UA/1204/01/01 |
11. | БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ | крем по 15 г, 30 г у тубах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості.) | за рецептом | не підлягає | UA/1559/01/01 |
12. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 24 мг № 50 (10х5), № 20 (20х1), № 60 (20х3), № 100 (20х5), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Хелскеа САС | Франція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0489/01/03 |
13. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 16 мг № 30 (15х2), № 60 (20х3) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Хелскеа САС | Франція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0489/01/02 |
14. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 8 мг № 30 (15х2), № 30 (30х1), № 100 (25х4) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Хелскеа САС | Франція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0489/01/01 |
15. | БРОНХОСТОП® ПАСТИЛКИ | пастилки по 59,5 мг № 20 (10х2) у блістерах | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Болдер Арзнеіміттел ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; Випуск серій:Квізда Фарма ГмбХ, Австрiя | Німеччина/Австрія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; приведення написання діючої речовини (співвідношення вихідного матеріалу до одержаного, зазначення екстрагенту) до вимог Європейської Фармакопеї, загальна монографія «Екстракти» | без рецепта | підлягає | UA/9915/01/01 |
16. | ГІК® | розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна, м. Київ | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви діючої речовини у відповідність до ДФУ; зміна адреси виробника відповідно до ліцензії на виробництво (заміна юридичної адреси адресою виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції», «Протипоказання», «Місцезнаходження» | за рецептом | не підлягає | UA/2006/01/01 |
17. | ГРИЗЕОФУЛЬВІН | таблетки по 125 мг № 40 (20х2) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/1280/01/01 |
18. | ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ | гель по 25 г у тубі № 1 | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату та короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.) | без рецепта | підлягає | UA/1384/01/01 |
19. | ДОЦЕТАКТІН | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл або по 2 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», відповідно до референтного препарату; вилучається упаковка in bulk; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06; уточнення адреси виробника ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9406/01/01 |
20. | ЕВКАЛІПТ-М | таблетки для розсмоктування № 20 (10х2) у блістерах | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Херкель Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) | без рецепта | підлягає | UA/8814/01/01 |
21. | ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Роттендорф Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам належної виробничої практики (GMP); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ІСН Q1A(R2); розділ «Склад», а саме написання діючих речовин, приведено у відповідність до вимог оригінальних матеріалів виробника, при цьому склад діючих речовин не змінився; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | не підлягає | UA/9996/01/01 |
22. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл або 25 мл у флаконах | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» | Україна, м. Київ | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9327/01/01 |
23. | КАЛІЮ ОРОТАТ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Фармхім» | Україна, Сумська обл., м. Шостка | ТОВ «Фармхім» | Україна, Сумська обл., м. Шостка | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення р. «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ | - | UA/9365/01/01 | |
24. | ЛЕМСИП® МАКС ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,8 г № 5, № 10 у саше | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; оновлення матеріалів реєстраційного досьє;розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/8583/01/01 |
25. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія/Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина | Великобританія/Туреччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики GMP | за рецептом | не підлягає | UA/9717/01/01 |
26. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія/Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина | Великобританія/Туреччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики GMP | за рецептом | не підлягає | UA/9717/01/02 |
27. | ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я | сироп, 5 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.) | без рецепта | підлягає | UA/0100/02/01 |
28. | ЛОРИНДЕН® А | мазь по 15 г у тубах № 1 | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лоринден А); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини. | за рецептом | не підлягає | UA/1717/01/01 |
29. | МЕТРОНІДАЗОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна,м. Вінниця | Фархемія С.р.л. | Італiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми згідно матеріалів фірми-виробника | - | не підлягає | UA/1459/01/01 |
30. | МІАКАЛЬЦИК® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/9850/01/01 |
31. | МІКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | крем, 20 мг/г по 15 г або 30 г у тубах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни до МКЯ для вхідного контролю на допоміжні речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування ГЛЗ; зміни до МКЯ для вхідного контролю на АФІ; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) | без рецепта | підлягає | UA/1642/01/01 |
32. | МІЛІ НОСІК | краплі оральні з фруктовим смаком по 15 мл у скляному або у пластиковому флаконі № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютікалс ЛТД | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/0567/01/01 |
33. | ОРНІЗОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»,а також до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна найменування постачальника АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1140/01/01 |
34. | ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦЯ® | гель по 15 г або по 30 г у тубах № 1 | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | підлягає | UA/1602/01/01 |
35. | ПЛАГРИЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/10625/01/01 |
36. | РЕНАЛГАН® | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти»; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1530/01/01 |
37. | РЕНАЛГАН® | таблетки in bulk № 2500 у контейнерах | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/1531/01/01 |
38. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Пульмонологія. Лікарські засоби»; уточнення адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); уточнення допоміжної речовини відповідно матеріалів фірми - виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2032/01/01 |
39. | СИРДАЛУД® | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби» | за рецептом | не підлягає | UA/1655/01/02 |
40. | СИРДАЛУД® | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби» | за рецептом | не підлягає | UA/1655/01/01 |
41. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 50 г у флаконі в пачці; по 100 г у флаконі в пачці; по 100 г у банці в пачці | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» та до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до аналогічного препарату; уточнення одиниці дози в розділі «Склад», методів контролю якості ГЛЗ; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/9370/01/01 |
42. | ТОПІРОМАКС 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10, (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; доповнення переліку допоміжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки | за рецептом | не підлягає | UA/9877/01/01 |
43. | ТОПІРОМАКС 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; доповнення переліку допоміжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки | - | не підлягає | UA/9878/01/01 |
44. | ТОПІРОМАКС 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10, (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; доповнення переліку допоміжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки | за рецептом | не підлягає | UA/9877/01/02 |
45. | ТОПІРОМАКС 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 4 кг у пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; доповнення переліку допоміжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки | - | не підлягає | UA/9878/01/02 |
46. | ТРИЗИПІН | порошок (субстанція) у мішках-вкладишах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна, Луганська обл., м. Северодонецьк | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника АФІ;зміна у методах випробувань АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/9823/01/01 |
47. | ТРИЗИПІН | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | Приватне акціонерне товариство «Лекхім - Харків» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення адреси заявника згідно оновленої оригінальної документації | за рецептом | не підлягає | UA/9897/01/01 |
48. | УЛЬТОП® | капсули по 20 мг № 14 (7х2), № 24 (7х4) у блістерах, № 14, № 28 у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти»; зміни у частині ІІ РД: 1) Уточнення написання показника МБЧ у специфікації на момент випуску на готовий ЛЗ; 2) Внесення показника «Ідентифікація титану діоксиду (Е171)» у специфікацію на момент випуску МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 3) Внесення показника «Однорідність дозованих одиниць- однорідність вмісту омепразолу» у специфікацію на момент випуску МКЯ ЛЗ на ГЛ; 4) Видалення показника «Однорість маси вмісту капсули» з МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 5) Видалення показника Розпадання з МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 6) Видалення показника «Однорість маси вмісту омепразолу» з МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 7) Уточнення написання показника Розчинення у специфікації МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 8) Уточнення написання показника Розчинення омепразолу у штучному шлунковому соку у специфікації МКЯ ЛЗ на готовий лікарській засіб) | за рецептом | не підлягає | UA/3407/01/03 |
49. | ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/9744/01/01 |
50. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.) | за рецептом | не підлягає | UA/9623/01/01 |
51. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | - | не підлягає | UA/9623/01/02 |
52. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | - | не підлягає | UA/12256/01/01 |
53. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | за рецептом | не підлягає | UA/12255/01/01 |
54. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) | за рецептом | не підлягає | UA/0678/02/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АГЕН® 10 | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7446/01/01 | |
2. | АГЕН® 5 | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7446/01/02 | |
3. | АДЖИВІТА® | капсули м’які по 300 мг (275 МО/27,5 МО) № 30 (10х3) у блістері | Аджіо Фармас’ютікалс Лтд. | Індія | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/7329/01/01 | |
4. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл для 20 мл суспензії разом з калібровочним шприцом і мірною ложечкою в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу | за рецептом | UA/7234/03/02 | |
5. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної сусупензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу | за рецептом | UA/7234/03/01 | |
6. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2084/01/01 | |
7. | АМБРОЛІТИН | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або флаконах з поліетилентерефталану | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» (дільниця виробництва; відповідальний за випуск серії) | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування розділ «Показання», Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | без рецепта | UA/12426/01/01 | |
8. | АМЛОДИПІН | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1586/01/01 | |
9. | АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США | Німеччина/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, включаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; введення додаткового виробника відповідальний за виробництво препарату in bulk; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/11267/01/01 | |
10. | АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/ Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США | Німеччина/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, включаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; введення додаткового виробника відповідальний за виробництво препарату in bulk; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/11267/01/02 | |
11. | АМЛОДИПІН-ФАРМАК | таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4556/01/01 | |
12. | АМЛОДИПІН-ФАРМАК | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4556/01/02 | |
13. | АМПІЦИЛІН | таблетки по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2950/01/01 | |
14. | АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | Сандоз Індастріел Продактс С.А. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/11063/01/01 | |
15. | АРТИФЛЕКС ХОНДРО | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю якості відповідно до вимог діючого видання Eur. Ph.; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/11438/01/01 | |
16. | АТУСИН | таблетки № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника АФІ з реєстраційного досьє; зміна у параметрах специфікацій та у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/5091/01/01 | |
17. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7529/01/01 | |
18. | БАКТРОБАН™ | мазь назальна 2% по 3 г у тубах № 1 у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновок GMP); зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/4019/02/01 | |
19. | БЕСАЛОЛ | таблетки № 6 у стрипах; № 6 (6х1) у стрипах у коробці; № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, № 6, № 10 у блістерах; № 10 у банці у коробці або без коробки | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» | без рецепта | UA/2859/01/01 | |
20. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 15 мл у флаконах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 313 від 08.05.2014 щодо реєстраційної процедури - зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/6963/01/01 |
21. | БУПІВАКАЇН СПІНАЛ АГЕТАН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 20 (4х5) у блістері у коробці | Лабораторія Агетан | Францiя | Виробник відповідальний за вторинне пакування: Лабораторія КАТ, Франція; Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне пакування, контроль та випуск серії:Лабораторія Агетан, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: винесення у реєстраційні матеріали виробника, відповідального за вторинне пакування; приведення адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження виробництва вимогам GMP | за рецептом | UA/2836/01/01 | |
22. | ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г, або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5668/01/01 | |
23. | ВАЛЬТРОВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2951/01/01 | |
24. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; введення альтернативного виробника діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3580/02/01 | |
25. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; введення альтернативного виробника діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3580/02/02 | |
26. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дії по 150 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; введення альтернативного виробника діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3580/02/03 | |
27. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг № 100 у флаконах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» | за рецептом | - | UA/1956/01/01 |
28. | ВІРОЛЕКС | порошок для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:ГЛАКСОСМІТКЛЯЙН МАНУФАКЧУРИНГ С.П.А., Італiя/Відповідальний за контроль серій та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Італiя/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, на виробничій дільниці якого проводиться вторинне пакування; додавання виробника, на виробничій дільниці якого проводиться виробництво «in bulk», та первинне пакування стерильних ЛЗ | за рецептом | UA/2526/03/01 | |
29. | ГЕВКАМЕН | мазь по 40 г в тубах № 1 у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м.. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/6071/01/01 | |
30. | ГЕКОДЕЗ® | розчин для інфузій 6% по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна, м. Київ | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну) | за рецептом | UA/3672/01/01 | |
31. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було - без рецепта) | № 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2173/01/01 | |
32. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було - без рецепта) | № 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2174/01/01 | |
33. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було - без рецепта) | № 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/10278/01/01 | |
34. | ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було - без рецепта) | № 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2176/01/01 | |
35. | ГІНКОР ФОРТ | капсули № 30 у блістерах у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | без рецепта | UA/10317/01/01 | |
36. | ГЛИКЛАДА® | таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістері | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10406/01/01 | |
37. | ДЖАЗ | таблетки вкриті оболонкою, № 28 (24 таблетки світло-рожевого +4 таблетки (плацебо) білого кольору) у блістері № 1 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5468/01/01 | |
38. | ДИКЛОКАЇН | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, №10 (10х1) у коробці з перегородками | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ ЛЗ; введення додаткового розміру серії препарату | за рецептом | UA/8315/01/01 | |
39. | ДИП ХІТ | крем по 15 г або по 67 г у тубах № 1 у картонній коробці | Ментолатум Компані Лімітед | Англія | Ментолатум Компані Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для діючої речовини ментол; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1994-007-Rev 04 для діючої речовини метилсаліцилат від нового виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна назви виробника діючої речовини ментол без зміни місцезнаходження | без рецепта | UA/1453/01/01 | |
40. | ДІАФОРМІН® | таблетки по 500 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2508/01/01 | |
41. | ДІАФОРМІН® | таблетки по 850 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2508/01/02 | |
42. | ДІКЛОТОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 28 (14х2) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника діючої речовини ацеклофенак, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/12364/01/01 | |
43. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6289/01/01 | |
44. | ДУОТРАВ® | краплі очні по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1 у коробці | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на АФІ тимололу малеат від нового виробника; введення періоду повторного випробування - 5 років для активної субстанції тимололу малеату від нового альтернативного виробника | за рецептом | UA/6292/01/01 | |
45. | ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5756/01/01 | |
46. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/01 | |
47. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/02 | |
48. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/03 | |
49. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/04 | |
50. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/05 | |
51. | ЕКВАТОР | таблетки по 20 мг/10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення методу випробування «Супутні домішки» (метод 1) для діючої речовини амлодипін безилат; подання оновленого СЕР від діючого виробника на активну речовину амлодипін безилат; специфікація на амлодипін приведена до вимог Eur.Ph.; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; вилучення показника якості із специфікації АФІ лізиноприл дигідрат («Залишкові розчинники») у зв’язку зі зміною виробника АФІ; зміна виробника АФІ лізиноприлу дигідрату; надання нового сертифікату відповідності (СЕР) від нового виробника на діючу речовину амлодипін безилат; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; розширення допустимих меж, визначенних у специфікації на лізиноприл дигідрат по показнику «Насипна щільність» | за рецептом | UA/3211/01/02 | |
52. | ЕЛОЗОН® | крем 0,1% по 30 г у тубах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/10239/01/01 | |
53. | ЕСМЕРОН® | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 10, № 12 в картонній коробці, по 10 мл (100 мг) у флаконах № 10 в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Нідерланди/ Ірландія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/7719/01/01 | |
54. | ЕУВАКС В/EUVAX B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1,0 мл або 0,5 мл) у флаконах № 1, № 10, № 20 | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ЕлДжі Лайф Сайнсіс Лтд. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси місцезнахождення виробника без зміни місця виробництва у зв’язку зі змінами у адресній системі Кореї; зміна юридичної адреси виробника без зміни місця виробництва; зміни до розділу Маркування АНД (зазначення на упаковках назви та адреси виробника українською мовою); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | 123/14-300200000 | |
55. | ЗВІРОБОЮ ТРАВА | трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5675/01/01 | |
56. | ЙОКС | обполіскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконах № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні що до назви виробника англійською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 386 від 06.05.2010/ | без рецепта | UA/1829/02/01 | |
57. | ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ ПОЛУНИЦЯ | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл або 120 мл у пластикових флаконах зі шприцом-дозатором № 1 | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІБУФЕН® Д); надання нового СЕР від діючого виробника; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; зміна розміру серії; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення упаковки певного розміру; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11881/01/01 | |
58. | ІНДОКОЛЛІР® 0,1% | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Лабораторія Шовен | Францiя | Лабораторія Шовен | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3260/01/01 | |
59. | КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 30 (15х2) у блістерах в пачці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації нефармакопейної допоміжної речовини у відповідність до вимог Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/6088/01/01 | |
60. | КАПОТІАЗИД® | таблетки № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/5474/01/01 | |
61. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг № 10х2 у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7638/01/01 | |
62. | КАРБАМАЗЕПІН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробнитцва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарія | Джубілант Лайф Сайєнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | - | UA/6086/01/01 | |
63. | КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА | таблетки, 25 мг/250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах у пачці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9969/01/01 | |
64. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | МОЕХС КАТАЛАНА, С.Л. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/10648/01/01 | |
65. | КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 12,5 мг № 10х3 у блістерах | ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3311/01/01 | |
66. | КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 25 мг № 10х3 у блістерах | ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3311/01/02 | |
67. | КАРДИПРИЛ 10 | капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві лікарського засобу в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5200/01/04 | |
68. | КАРДИПРИЛ 2,5 | капсули по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві лікарського засобу в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5200/01/02 | |
69. | КАРДИПРИЛ 5 | капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві лікарського засобу в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5200/01/03 | |
70. | КАТАДОЛОН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 14 (14х1), № 42 (14х3), № 84 (14х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосiб застосування та дози», «Побiчнi реакцiї», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12019/01/01 | |
71. | КВЕТІПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 10х3 у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо написання типу упаковки в процесі внесення змін (було - у флаконах) | за рецептом | UA/12146/01/01 | |
72. | КВЕТІПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10х3 у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо написання типу упаковки в процесі внесення змін (було - у флаконах) | за рецептом | UA/12146/01/02 | |
73. | КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій 3% по 1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці; № 10 у коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4961/01/01 | |
74. | КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА | розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках | ЗАТ «Інфузія» | Україна | ЗАТ «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки та відповідного закупорювального засобу, без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу | за рецептом | UA/4531/01/01 | |
75. | КІВЕКСА™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство;Додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Сполучене Королівство/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ Україна № 149 від 26.02.2014 щодо країни-виробника в процесі внесення змін (було - Велика Британiя) | за рецептом | UA/11130/01/01 | |
76. | КЛОВЕЙТ® | крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах № 1 у коробці | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Протипоказання, «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3512/01/01 | |
77. | КОПАКСОН®-ТЕВА | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах № 28 у контурних чарункових упаковках | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармаcьютикалз ЮК, Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (скорочена назва Велика Британія) | Ізраїль/Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (скорочена назва Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6307/01/01 | |
78. | КОПАЦИЛ® | таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення зміни протягом 6 місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/2930/01/01 | |
79. | КОРДИНОРМ КОР | таблетки по 2,5 мг № 30, № 90 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Ніше Дженерікс Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12371/01/01 | |
80. | КОРДІАМІН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (10х1) в коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7812/01/01 | |
81. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 30 у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування лозартан калію; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину, лозартан калію у зв’язку з поданням СЕР від нового виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на субстанцію гідрохлоротіазид від діючих виробників; подання нового СЕР на лозартан калію від нового виробника; зміна специфікації на субстанцію гідрохлоротіазид, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; специфікація АФІ - лозартану калію приведена у відповідність до Eur.Ph. діючого видання | за рецептом | UA/10087/01/01 | |
82. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг № 30 у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування лозартан калію; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину, лозартан калію у зв’язку з поданням СЕР від нового виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на субстанцію гідрохлоротіазид від діючих виробників; подання нового СЕР на лозартан калію від нового виробника; зміна специфікації на субстанцію гідрохлоротіазид, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; специфікація АФІ - лозартану калію приведена у відповідність до Eur.Ph. діючого видання | за рецептом | UA/10087/01/02 | |
83. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/12,5 мг № 30 у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації АФІ лозартану калію для приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; зміна специфікації на субстанцію гідрохлоротіазид, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; подання нового СЕР на лозартан калію від нового виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на субстанцію гідрохлоротіазид від діючих виробників; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину, лозартан калію у зв’язку з поданням СЕР від нового виробника; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування лозартан калію | за рецептом | UA/10087/01/03 | |
84. | ЛОРИЗАН® | таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістері в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/0905/01/01 | |
85. | МААЛОКС® | таблетки № 40 (10х4) у блістерах в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9220/02/01 | |
86. | МЕЗАТОН | краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 та кришкою-крапельницею у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/0511/01/01 | |
87. | МЕТИЗОЛ | таблетки по 5 мг № 50 (25х2) у блістерах у картонній коробці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до референтного препарату; зміна заявника | за рецептом | UA/2299/01/01 | |
88. | МІКОФІН | спрей нашкірний, 10 мг/г по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювачем № 1 у коробці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання для застосування», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | без рецепта | UA/5305/03/01 | |
89. | МІОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгія; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ: Хоспіра Інк., США; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; маркування та пакування ЛЗ, випуск серії: Джензайм Лтд, Сполучене Королівство | Бельгія/ США/ Ірландія/ Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення напису «flip off» з ковпачка алюмінієвого | за рецептом | UA/11618/01/01 | |
90. | МУКОСОЛ | розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (5х2) в однобічних блістерах у пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім-Харків» | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»; «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6958/02/01 | |
91. | НЕБІВАЛ | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - змінено кількісне співвідношення гіпромелози та полісорбату 80. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4979/01/01 | |
92. | НИРКОВИЙ ЧАЙ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5874/01/01 | |
93. | НІВАЛІН® | таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах | АТ «Софарма» | Болгарія | дільниця виробництва: АТ «Софарма», Болгарiя; АТ «Болгарська роза - Севтополіс», Болгарія; відповідальний за випуск серії:АТ «Софарма», Болгарiя | Болгарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини - галантаміну гідроброміду; зміна параметрів специфікацій первинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3335/02/01 | |
94. | НІВАЛІН® | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Софарма» | Болгарія | дільниця виробництва: АТ «Софарма», Болгарiя; АТ «Болгарська роза - Севтополіс», Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарiя | Болгарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини - галантаміну гідроброміду; зміна параметрів специфікацій первинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3335/02/02 | |
95. | НОРВАСК® | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, включаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; введення додаткового виробника відповідальний за виробництво препарату in bulk; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/5681/01/01 | |
96. | НОРВАСК® | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, включаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; введення додаткового виробника відповідальний за виробництво препарату in bulk; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/5681/01/02 | |
97. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 в комплекті з шприцом-дозатором у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна постачальника поліетиленового ковпачка (Neck Plug); зміна параметрів специфікацій та допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7914/01/01 | |
98. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі № 1 в комплекті з шприцом-дозатором у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна постачальника поліетиленового ковпачка (Neck Plug); зміна параметрів специфікацій та допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8233/01/01 | |
99. | НУРОФЄН® ЛЕДІ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання для застосування», «Фармакотерапевтична група (уточнення розділу) «, «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування»; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ) | без рецепта | UA/10906/01/02 | |
100. | ОКОМІСТИН® | краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 5 мл або по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 | ТОВ «ІНФАМЕД» | Росiйська Федерацiя | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/7537/01/01 | |
101. | ОТИПАКС® | краплі вушні по 16 г у флаконах № 1 разом з пластиковою крапельницею в коробці | БІОКОДЕКС | Францiя | БІОКОДЕКС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини лідокаїну гідрохлориду; подання оновленого СЕР для діючої речовини феназону; зміна якісного складу пластикової крапельниці | без рецепта | UA/5205/01/01 | |
102. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць - зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки) | без рецепта | UA/0337/01/01 | |
103. | ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4675/01/01 | |
104. | ПАРОКСИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3184/01/01 | |
105. | ПЛАТИФІЛІН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (10х1) в коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - доповнення упаковкою | за рецептом | UA/7976/01/01 | |
106. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5688/01/01 | |
107. | ПРОКСІУМ™ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Вега» | Україна,м. Харків | ВАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р. № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4067/01/01 | |
108. | РЕМАВІР | порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3777/02/01 | |
109. | РЕМИКЕЙД® | порошок ліофілізований для приготування концентрату для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 100 мг у флаконах № 1 у картонній коробці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Російська Федерація | Янссен Байолоджикс Б.В., Нідерланди/ Сілаг АГ, Швейцарія | Нідерланди/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група. Код АТС», «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобам та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»; зміна коду АТС | за рецептом | UA/4904/01/01 | |
110. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® З МЕНТОЛОМ | спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12119/01/01 | |
111. | РІАБАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хікма Фармасьютикалз, Йорданія/ Зе Араб Фармасьютікал Менуфекчурінг Ко. Лтд., Йорданія | Йорданiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/2908/03/01 | |
112. | СЕБІДИН ПЛЮС™ | таблетки для розсмоктування № 16 (8х2) у блістерах | ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» | Україна, м. Київ | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна маркування на первинній та вторинній упаковці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9098/01/01 | |
113. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000 | розчин для ін’єкцій по 1 мл у картриджах, по 10 картриджів у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці; по 1,7 мл у картриджах № 10, № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробці | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10380/01/01 | |
114. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000 | розчин для ін’єкцій по 1 мл у картриджах, по 10 картриджів у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці; по 1,7 мл у картриджах № 10, № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробці | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/10381/01/01 | |
115. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/ Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 460 від 03.07.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/8524/01/01) | за рецептом | - | UA/8524/01/03 |
116. | СКАНДОНЕСТ 3% ПРОСТИЙ | розчин для ін’єкцій 3% по 1,8 мл у картриджах № 10, № 50 | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10382/01/01 | |
117. | СОКСПЛАТ | концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл по 10 мл, або по 20 мл, або по 40 мл у флаконах № 1 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом(в умовах стаціонару) | UA/12962/01/01 | |
118. | СОКСПЛАТ | концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл по 10 мл або 20 мл in bulkу флаконах № 100; по 40 мл in bulk у флаконах № 50 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/12963/01/01 | |
119. | СОЛІАН® | розчин для перорального застосування, 100 мг/1 мл по 60 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна, м. Київ | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СОЛІАН) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4292/02/01 | |
120. | СПАЗМАДОЛ | таблетки № 6 у блістерах, № 6 (6х1), № 24 (12х2) у блістерах у пачці з картону; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачки | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ | без рецепта | UA/5115/01/01 | |
121. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин нашкірний 10% по 40 мл у флаконах або по 40 мл у флаконі в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н,с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | без рецепта | UA/8498/01/01 | |
122. | СТОПЕРАН | капсули тверді по 2 мг № 4, № 8 у блістерах в картонній пачці | Юнілаб, ЛП | США | виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія; виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща | Швейцарія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: деталізація вмісту допоміжних речовин, зміна одиниць вимірювання маси, та зазначення складу капсули, без зміни складу лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/4685/01/01 | |
123. | СТРЕПСІЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники № 16 (8х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування на вторинній упаковці № 16 | без рецепта | UA/4927/01/01 | |
124. | ТИМЕНТИН | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 3,0 г/0,2 г у флаконах № 4 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя;Додатковий виробник для пакування та випуску серії:Біофарма С.Р.Л., Італія | Велика Британiя /Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковок - приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальних документів виробника | за рецептом | UA/2715/01/02 | |
125. | ТІАМІНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл in bulk № 100 в коробці, in bulk № 100 (10х10) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | UA/12469/01/01 | |
126. | ТІАМІНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (5х2) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7787/01/01 | |
127. | ТІЄНАМ® | порошок для розчину для інфузій у флаконах № 10 у пластиковому піддоні | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США; вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/ Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/0524/01/01 | |
128. | ТІОДАРОН® | таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6326/01/01 | |
129. | ТОРАСЕМІД МІКРОНІЗОВАНИЙ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | Губей Біокоз Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/10597/01/01 | |
130. | ТОС-МАЙ | таблетки № 16 (8х2) у блістерах у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | АТ «Лабораторіос Алкала Фарма» | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2104/01/01 | |
131. | ТРИАКУТАН® | мазь по 15 г у тубах № 1 в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4454/02/01 | |
132. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9141/01/02 | |
133. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна дільниці виробництва; зміна розміру серії; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; | без рецепта | UA/4050/01/01 | |
134. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), № 1650 (10х165) | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна дільниці виробництва; зміна розміру серії; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; | - | UA/13251/01/01 | |
135. | ТРОМБОНЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 80 (10х8) у блістерах у пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4315/01/01 | |
136. | ТРОПІСЕТРОН | капсули по 5 мг № 5 у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5351/01/01 | |
137. | УРСОНОСТ | капсули по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Франсіа Фармасьютісі Індастріа Фармако Байолоджіка С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в маркуванні упаковок | за рецептом | UA/12572/01/01 | |
138. | УРСОНОСТ | капсули по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Франсіа Фармасьютісі Індастріа Фармако Байолоджіка С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в маркуванні упаковок | за рецептом | UA/12572/01/02 | |
139. | ФІТОСЕД® | капсули in bulk № 1200 у контейнерах; № 3750 (10х375) у блістерах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення упаковки in bulk | - | UA/9013/01/01 | |
140. | ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ | гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламінованій тубі № 1 в коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 290 від 29.04.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/12794/01/01; UA/6421/01/01) | без рецепта | UA/12794/01/01 | |
141. | ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я | капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 159 від 05.03.2014 щодо назви виробника в процесі внесення змін (було - ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна) | за рецептом | UA/3375/01/02 | |
142. | ФСМЕ-ІМУН / FSME-IMMUN ФСМЕ-ІМУН ДЖУНІОР / FSME-IMMUN JUNIOR ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дорослих) або 0,25 мл (1 доза для дітей) у попередньо заповненому одноразовому шприці № 1 | БАКСТЕР АГ | Австрія | БАКСТЕР АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | 875/12-300200000 | |
143. | ФУРАДОНІН | таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3787/01/01 | |
144. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг № 50 (50х1) у блістерах у коробці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | АТ «Софарма», Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)); АТ «УНІФАРМ», Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування); ПАТ «Вітаміни», Україна (дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії) | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10290/01/01 | |
145. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг № 50 (50х1) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія АТ «Софарма», Болгарія Вторинна упаковка: ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу(дільниці на якій проводяться будь-які виробничі стадії, первинне та вторинне пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10290/01/01 | |
146. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50х80) у блістерах у коробці | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; АТ «Уніфарм», Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниці на якій проводяться будь-які виробничі стадії, первинне пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | UA/12593/01/01 | |
147. | ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | листя по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5809/01/01 | |
148. | ЮНІДОКС СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4694/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
1. | ЛОРИНДЕН®А | мазь по 15 г у тубах № 1 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | засідання НТР № 11 від 26.06.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - розширення вікових меж застосування препарату дітям, оскільки Заявник надав лист щодо неможливості надати матеріали відповідних клінічних досліджень, що обґрунтовують застосування даного лікарського засобу дітям віком до 12 років |
-
скопійовано
-
-
