Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | БІОЦИКЛІН | таблетки по 45 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Вроцлавське підприємство лікарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" АТ | Польща | Вроцлавське підприємство лікарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" АТ | Польща | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13590/01/01 |
2. | БЬЮТІУС "СПАГ" ПЕКАНА | краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі № 1 | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13591/01/01 |
3. | ГЕПАТІУС "СПАГ" ПЕКАНА | краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі № 1 | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13592/01/01 |
4. | ДЕПІОФЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13589/01/01 |
5. | ДЕПІОФЕН | розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13589/02/01 |
6. | ДиклоРапід | капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці | ФармаСвісс Чеська Республіка с.р.о. | Чеська Республіка | Теммлер Верке ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13123/01/01 |
7. | ЕКВІВАЛ "СПАГ" ПЕКАНА | краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконах № 1 | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13595/01/01 |
8. | ІТРАКОНАЗОЛ ПЕЛЕТИ 22 % | пелети (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Нош Лабс Прайвет Лімітед | Індія | Нош Лабс Прайвет Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13596/01/01 |
9. | МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД (МОНОГІДРАТ) | порошок (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | МСН Фармахем Пвт. Лтд. | Індія | МСН Фармахем Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13597/01/01 |
10. | НАТУВІРОН "СПАГ" ПЕКАНА | краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі № 1 | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13598/01/01 |
11. | НУРОФЄН ® ЕКСПРЕС УЛЬТРАКАП | капсули м'які по 200 мг № 4, № 10 у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13599/01/01 |
12. | ОЛІМЕСТРА ® H 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 98 (14 х 7) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія / Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Словенія/ Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13600/01/01 |
13. | ОЛІМЕСТРА ® H 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія / Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Словенія/ Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13601/01/01 |
14. | ОЛІМЕСТРА ® HD 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія / Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Словенія/ Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13602/01/01 |
15. | ОЛІМЕСТРА ® HD 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія / Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Словенія/ Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13600/01/02 |
16. | ОРФАДИН | капсули тверді по 2 мг № 60 (60 х 1) у флаконах | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13603/01/01 |
17. | ОРФАДИН | капсули тверді по 5 мг № 60 (60 х 1) у флаконах | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13603/01/02 |
18. | ОРФАДИН | капсули тверді по 10 мг № 60 (60 х 1) у флаконах | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13603/01/03 |
19. | РЕНЕЛІКС "СПАГ" ПЕКАНА | краплі оральні по 30 мл, по 50 мл у флаконі № 1 | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13604/01/01 |
20. | РОСОРБУТАМ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Норс Чайна Фармасьютікал Синовін Ко., Лтд. | Китай | Норс Чайна Фармасьютікал Синовін Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13605/01/01 |
21. | СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанія | Мапрімед С.А. | Аргентина | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13606/01/01 |
22. | СТРЕПСІЛС ® ДЛЯ ДІТЕЙ 6+ | льодяники № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13607/01/01 |
23. | ТО-ЕКС "СПАГ" ПЕКАНА | краплі оральні по 30 мл, 50 мл у флаконі № 1 | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МІТТЕЛЬ ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13608/01/01 |
24. | ТОРИДИП 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13609/01/01 |
25. | ТОРИДИП 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13609/01/02 |
26. | ФЛУОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанія | Кіміка Сінтетіка, С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13610/01/01 |
27. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанія | Кіміка Сінтетіка, С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13611/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№у п/п | Назва лікарського засобу | Форма випску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АККУПРО ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1570/01/01 |
2. | АККУПРО ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1570/01/02 |
3. | АККУПРО ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1570/01/03 |
4. | АККУПРО ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1570/01/04 |
5. | АЦИКЛОВІР | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанія | Кіміка Сінтетіка, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/9693/01/01 |
6. | ВАЗОНАТ ® | капсули по 250 мг № 40 (10 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | № UA/9434/01/01 |
7. | ВІНПОЦЕТИН- ФАРМАК | концентрат для розчину для інфузій 0,5 % по 2 мл в ампулах № 10 в пачці з картону; № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці з картону | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/0507/01/01 |
8. | ВІТРУМ ® ФОРАЙЗ | таблетки, вкриті оболонкою № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв діючих речовин у відповідність до оригінальної документації виробника | без рецепта | підлягає | UA/0786/01/01 |
9. | ГАСТРОЦЕПІН ® | таблетки по 25 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси місцезнаходження виробника готового лікарського засобу відповідно до оновленого сертифіката GMP; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжної речовини | за рецептом | не підлягає | UA/0581/01/01 |
10. | ГУТТАЛАКС ® ПІКОСУЛЬФАТ | краплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконі № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси місцезнаходження виробника відповідно до оновленого сертифіката НВП (GMP); зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (доповнено терміном придатності після відкриття флакону); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Діти", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно- експертної групи "Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)"; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до реєстраційних матеріалів виробника | без рецепта | не підлягає | UA/0832/01/01 |
11. | ДЕЛАГІЛ | таблетки по 250 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС (виправлення технічної помилки) відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/0327/01/01 |
12. | ЕЛОКСАТИН ® | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Авентіс Фарма Дагенхем, Велика Британія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Велика Британія / Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фармакокінетика, "Спосіб застосування та дози" (уточнення умов застосування та дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом (тільки для застосування в стаціонарі фахівцями з онкології) | не підлягає | UA/9385/02/01 |
13. | ЕНАЛОЗИД ® 12,5 | таблетки № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістері у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності АФІ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна тексту маркування упаковок лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; додавання постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна умов зберігання АФІ; введення додаткового пакування; зміна в методах випробувань ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/0702/01/01 |
14. | ЗИПРЕКСА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Ліллі С. А. | Іспанія | Виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США) Виробництво за повним циклом: Ліллі С. А., Іспанія | Пуерто-Ріко (США) / Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; в методах контролю готового лікарського засобу зазначення функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/7871/01/01 |
15. | ЗИПРЕКСА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Ліллі С. А. | Іспанія | Виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США) Виробництво за повним циклом: Ліллі С. А., Іспанія | Пуерто-Ріко (США) / Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; в методах контролю готового лікарського засобу зазначення функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/7871/01/02 |
16. | КАЛІЙ-НОРМІН | таблетки пролонгованої дії по 1 г № 30 (10 х 3) у блістерах | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно- експертна група "Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби") та короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0553/01/01 |
17. | КАРВЕДІГАМА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг, № 30 (10 х 3) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення виробника до реєстраційних матеріалів; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення терміну придатності до документації фірми-виробника (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | не підлягає | UA/6445/01/01 |
18. | КАРВЕДІГАМА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг, № 30 (10 х 3) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення виробника до реєстраційних матеріалів; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення терміну придатності до документації фірми-виробника (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | не підлягає | UA/6445/01/02 |
19. | КАРВЕДІГАМА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення виробника до реєстраційних матеріалів; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення терміну придатності до документації фірми-виробника (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | не підлягає | UA/6445/01/03 |
20. | КОРВАЛТАБ | таблетки № 10 у блістерах, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта - № 10 та № 20 (10 х 2), за рецептом - № 100 (10 х 10) | не підлягає | UA/1028/01/01 |
21. | КОРВАЛТАБ | таблетки in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | - | не підлягає | UA/3760/01/01 |
22. | ПІНОСОЛ ® | краплі назальні, по 10 мл у флаконі № 1 | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно- експертна група "Отоларингологія. Лікарські засоби") та короткої характеристики лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення назв діючих речовин латиною | без рецепта | підлягає | UA/6369/01/01 |
23. | ПМС-УРСОДІОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 та № 100 у флаконі | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/9555/01/01 |
24. | ПМС-УРСОДІОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50 та № 100 у флаконі | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/9555/01/02 |
25. | ТАВЕГІЛ | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна методу випробувань ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/1238/01/01 |
26. | ТЕТРАКСИМ/ TETRAXIM Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка | Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 | Санофі Пастер С.А. | Франція | Санофі Пастер С.А.; ЗАТ "Санофі-Авентіс" | Франція; Угорщина | Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 16.04.2014 № 271 (було: Вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярний компонент), правця та поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка) | за рецептом | не підлягає | UA/13069/01/01 |
27. | ТРОБІЦИН | порошок та розчинник для суспензії для ін'єкцій по 2 г у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулі № 1 | Пфайзер Інк. | США | виробництво за повним циклом для розчинника, контроль та випуск серії для кінцевого продукту: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія виробництво, пакування, контроль та випуск серії для порошку: Панфарма, Франція | Бельгія/ Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно- експертні групи "Дерматовенерологія. Лікарські засоби", "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія") та короткої характеристики лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/9763/01/01 |
28. | УРЕГІТ ® | таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробництва відповідно до сертифіката GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0179/01/01 |
29. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС | таблетки по 50 мг № 10 у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4156/02/02 |
30. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС | таблетки по 100 мг № 10 у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4156/02/01 |
31. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС | таблетки по 50 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Апо-Флуконазол); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника | - | не підлягає | UA/0746/01/01 |
32. | ФЛУКОНАЗОЛ- АПОТЕКС | таблетки по 100 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Апо-Флуконазол); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника | - | не підлягає | UA/0746/01/02 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | L-ТИРОКСИН- ФАРМАК ® | таблетки по 25 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/2551/01/01 |
2. | L-ТИРОКСИН- ФАРМАК ® | таблетки по 50 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/2551/01/02 |
3. | L-ТИРОКСИН- ФАРМАК ® | таблетки по 100 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/2551/01/03 |
4. | АБРОЛ ® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розділу "Опис" | без рецепта |
| UA/9928/02/01 |
5. | АБРОЛ ® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розділу "Опис" | без рецепта |
| UA/9928/02/02 |
6. | АМІКСИН ® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - |
| UA/1088/01/01 |
7. | АМЛОДИПІН | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 1000 (10 х 100) у блістерах у пачці з картону | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/1427/01/01 |
8. | АМЛОДИПІН | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 900 (10 х 90) у блістерах у пачці з картону | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/1427/01/02 |
9. | АНГІРАМ | таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РАМІПРИЛ ПФАЙЗЕР ®); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11995/01/01 |
10. | АНГІРАМ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РАМІПРИЛ ПФАЙЗЕР ®); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11995/01/02 |
11. | АНГІРАМ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РАМІПРИЛ ПФАЙЗЕР ®); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11995/01/03 |
12. | АНТИСТРУМІН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 1 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/3223/01/01 |
13. | АНТИТРОМБ | мазь 1 % по 30 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/7941/01/01 |
14. | АРОКСИКАМ | таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕЛОКСИКАМ ПФАЙЗЕР ®); зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/11516/01/01 |
15. | АРОКСИКАМ | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕЛОКСИКАМ ПФАЙЗЕР ®); зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/11516/01/02 |
16. | АРТІБЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 60 у поліпропіленовій банці № 1 у коробці | БРЮФАР- МЕКСПОРТ с.п.р.л. | Бельгія | відповідальний за випуск серії: БРЮФАР- МЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ГЕПАБЕЛЬ) | без рецепта |
| UA/7936/01/01 |
17. | АСЕНТРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування | за рецептом |
| UA/8770/01/01 |
18. | АСЕНТРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування | за рецептом |
| UA/8770/01/02 |
19. | АСІТАЛОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПРЕЦИТРА); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11661/01/01 |
20. | АСІТАЛОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПРЕЦИТРА); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11661/01/02 |
21. | АСКОФЕН-ЕКСТРА | таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/7541/01/01 |
22. | АЦЕТИЛ- САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/5708/01/01 |
23. | АЦИК ® | таблетки по 200 мг № 25 (5 х 5) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/9433/01/01 |
24. | АЦИК ® | таблетки по 400 мг № 35 (5 х 7) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/9433/01/02 |
25. | АЦИКЛОВІР | таблетки по 0,2 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері у пачці | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" (відповідно до референтного препарату) (введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/6895/01/01 |
26. | БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 40 г у банках, по 40 г у тубах, по 40 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/6659/01/01 |
27. | БЕНЛІСТА™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США; виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія | США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок | за рецептом |
| UA/13267/01/01 |
28. | БЕНЛІСТА™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США; виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія | США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок | за рецептом |
| UA/13267/01/02 |
29. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | бруньки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/8273/01/01 |
30. | БЕРОДУАЛ ® | розчин для інгаляцій по 20 мл або 40 мл у флаконі з крапельницею № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Протипоказання", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом |
| UA/10751/01/01 |
31. | БРОНСПРЕЙ | спрей для ротової порожнини по 15 мл з дозуючим насосом та розпилювачем у флаконах № 1 | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - вилучення активних речовин зі складу лікарського засобу | без рецепта |
| UA/11922/01/01 |
32. | ВАЛЕРІАНА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах- крапельницях | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/5387/01/01 |
33. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10, № 50 у блістерах; № 50 у контейнерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/8994/01/01 |
34. | ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/5387/02/01 |
35. | ВАЛІДОЛ- ЛУБНИФАРМ | таблетки по 60 мг № 6, № 10 у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/4697/01/01 |
36. | ВЕНТОЛІН™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Веллком С.А., Іспанія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція | Іспанія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/2563/01/01 |
37. | ВІТАКСОН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/10507/02/01 |
38. | ГЕКСОРАЛ ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3), № 16 (4 х 4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: - Зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РИНЗА ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА) | без рецепта |
| UA/2173/01/01 |
39. | ГЕКСОРАЛ ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3), № 16 (4 х 4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: - Зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РИНЗА ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА) | без рецепта |
| UA/2174/01/01 |
40. | ГЕКСОРАЛ ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3), № 16 (4 х 4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: - Зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РИНЗА ® ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА) | без рецепта |
| UA/10278/01/01 |
41. | ГЕКСОРАЛ ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3), № 16 (4 х 4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: - зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РИНЗА ® ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ) | без рецепта |
| UA/2176/01/01 |
42. | ГІДРОКОРТИЗОН - ПОС | мазь очна, 10 мг/г по 2,5 г у тубах № 1 | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового CEP від нового (альтернативного) виробника; супутня зміна: введення нового (альтернативного) етапу виробництва готового лікарського засобу з додаванням початкового етапу стерилізації субстанції сухим жаром | за рецептом |
| UA/6522/01/01 |
43. | ГІДРОКОРТИЗОН - ПОС | мазь очна, 25 мг/г по 2,5 г у тубах № 1 | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового CEP від нового (альтернативного) виробника; супутня зміна: введення нового (альтернативного) етапу виробництва готового лікарського засобу з додаванням початкового етапу стерилізації субстанції сухим жаром | за рецептом |
| UA/6522/01/02 |
44. | ГЛЕВО | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 (5 х 1) | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки в тексті нанесеному шрифтом Брайля | за рецептом |
| UA/8751/02/01 |
45. | ГЛЕВО | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5 х 1) | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки в тексті нанесеному шрифтом Брайля | за рецептом |
| UA/8751/02/02 |
46. | ДЕКАТИЛЕН™ | таблетки для розсмоктування № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгс- інститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штампів для маркування лікарського засобу; зміна показника "Внешний вид". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/6633/01/01 |
47. | ДЕЛЬТАЛІЦИН | порошок ліофілізований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах № 5, № 10 разом з дозуючою піпеткою у пачці з картону | ТОВ "Дельтаран- Україна" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/11125/01/01 |
48. | ДЕПАКІН | сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/3817/01/01 |
49. | ДЖАЙДЕС ® | внутрішньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг для введення, запаяна в окремому блістері, № 1 в картонній пачці | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Оу | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифіката відповідності Eur. Ph. від діючого виробника Байер Фарма АГ для діючої речовини Левоноргестрел | за рецептом |
| UA/13283/01/01 |
50. | ДИКЛОСАН | гель по 40 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/5712/01/01 |
51. | ДИЛТІАЗЕМ | таблетки по 60 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом |
| UA/6554/01/01 |
52. | ДИФЛАЗОН ® | капсули по 50 мг № 7 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого CEP для АФІ від нового виробника (доповнення) | за рецептом |
| UA/2527/01/01 |
53. | ДИФЛАЗОН ® | капсули по 100 мг № 28 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого CEP для АФІ від нового виробника (доповнення) | за рецептом |
| UA/2527/01/02 |
54. | ДИФЛАЗОН ® | капсули по 150 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого CEP для АФІ від нового виробника (доповнення) | за рецептом - № 2, № 4; без рецепта - № 1 |
| UA/2527/01/03 |
55. | ДИФЛАЗОН ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого CEP для АФІ від нового виробника (доповнення) | за рецептом |
| UA/2527/02/01 |
56. | ДИФЛЮЗОЛ ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/11674/01/01 |
57. | ДІКЛОТОЛ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 28 (14 х 2) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/12364/01/01 |
58. | ДОКСИБЕНЕ | капсули м'які по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії від затвердженого виробника та від діючого виробника желатину для капсул; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ доксицикліну гіклату від діючого виробника зі зміною назви власника | за рецептом |
| UA/3033/01/02 |
59. | ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 0,04 г № 10 у блістерах, № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/0834/01/01 |
60. | ДУБА КОРА | кора по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/8278/01/01 |
61. | ЕЛЕУТЕРОКОК | екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах № 1; по 20 кг у бутлях | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/4566/01/01 |
62. | ЕЛОКОМ ® | лосьйон 0,1 % по 30 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау С.А., Іспанія; Шерінг-Плау Канада Інк., Канада | Іспанія/ Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників відповідальних за повний цикл виробництва; зміна місцезнаходження заявника; введення додаткової виробничої дільниці для готового лікарського засобу, як наслідок поява додаткової упаковки; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); якісні зміни складу первинної упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/6293/03/01 |
63. | ЕЛОКОМ ® | крем 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника до діючого сертифіката GMP; зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/6293/02/01 |
64. | ЕМЕСЕТРОН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 0,2 % по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для пакування по 4 мл в ампулах | за рецептом |
| UA/4118/01/01 |
65. | ЕНАЛОЗИД ® 25 | таблетки № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки; зміна у маркуванні на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5568/01/01 |
66. | ЕНДОТЕЛОН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 150 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Санофі-Авентіс С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу для виробника (Санофі-Авентіс С.п.А., Італія) | без рецепта |
| UA/5469/01/01 |
67. | ЕНТЕРОЖЕРМІНА ® | суспензія для перорального застосування по 5 мл у флаконах № 10, № 20 (10 х 2) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція або Санофі-Авентіс С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЕНТЕРОЖЕРМІНА) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/4234/01/01 |
68. | ЕСПЕРАЛЬ | таблетки по 500 мг № 20 у флаконах № 1 у коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Софаримекс - Індустріа Кіміка е Фармасеутіка, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/5332/01/01 |
69. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/10328/01/01 |
70. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/10328/01/02 |
71. | ЕТОЛ ФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 4, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій ГЛЗ; зміна розміру серії ГЛЗ; зміна в методах випробувань ГЛЗ; зміна оболонки для покриття таблеток; зміни в процесі виробництва ГЛЗ | за рецептом |
| UA/3962/01/01 |
72. | ЕТОНІЙ | мазь 1 % по 15 г у банках № 1 або тубах № 1 у пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/6734/01/01 |
73. | ЕХІНАЦЕЯ - ЛУБНИФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/6079/01/01 |
74. | ЖЕВТАНА ® | концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для ін'єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Великобританія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікацію для контролю проміжного продукту DIMEST; зміна періоду повторних випробувань (запропоновано: 36 місяців); введення альтернативної дільниці для контролю якості "МБЧ" АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткової ділянки виробництва, яка відповідає за першу стадію виробництва А та другу стадію виробництва В; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | за рецептом |
| UA/11582/01/01 |
75. | ЖЕНЬШЕНЬ | настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах № 1, по 17 кг у бутлях | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/5394/01/01 |
76. | ЗВІРОБОЮ ТРАВА | трава по 50 г, 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/8280/01/01 |
77. | ЗЕВЕСИН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10, № 30 у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/12692/01/01 |
78. | ЗЕВЕСИН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/12692/01/02 |
79. | ЗЕНТЕЛ™ | таблетки по 400 мг № 1 у блістері | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Південна Африка (Пту) Лтд | Південна Африка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/10241/01/01 |
80. | ЗОВІРАКС™ | ліофілізат для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна типу матеріалу проміжної упаковки, в якій розташовують флакони з ліофілізатом | за рецептом |
| UA/8281/01/01 |
81. | ЗОПІКЛОН | таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом |
| UA/6301/01/01 |
82. | ІБЕРОГАСТ ® | краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 226 від 28.03.2014 щодо написання назви заявника в процесі внесення змін | без рецепта |
| UA/6302/01/01 |
83. | ІНДОПРЕС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістері | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових постачальників фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної без зміни якісного та кількісного складу | за рецептом |
| UA/2153/01/01 |
84. | ІНСПРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ; зміни в процесі виробництва діючої речовини | за рецептом |
| UA/3752/01/01 |
85. | ІНСПРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ; зміни в процесі виробництва діючої речовини | за рецептом |
| UA/3752/01/02 |
86. | ІХТІОЛ | мазь 20 % по 25 г у тубах № 1, у банках № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/5472/01/01 |
87. | КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ | квітки по 25 г, по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/8282/01/01 |
88. | КАЛЬЦІУМ- ФОЛІНАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів - висновку GMP (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/1637/01/01 |
89. | КАЛЬЦІУМ- ФОЛІНАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або по 20 мл (200 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів - висновку GMP (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/1638/01/01 |
90. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/6048/01/01 |
91. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ СТАБІЛІЗОВАНИЙ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/4900/01/01 |
92. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 6 у блістерах; по 12 таблеток у блістері; № 60 (12 х 5) або № 120 (12 х 10) у блістерах в пачці; № 30 або № 50 у контейнері полімерному № 1 у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/5095/01/01 |
93. | КАРДАЗИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1153 від 27.12.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків) | за рецептом |
| UA/3048/01/01 |
94. | КАРДАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СИМВАСТАТИН ПФАЙЗЕР ®); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11834/01/01 |
95. | КАРДАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СИМВАСТАТИН ПФАЙЗЕР ®); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11834/01/02 |
96. | КАРДАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СИМВАСТАТИН ПФАЙЗЕР ®); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11834/01/03 |
97. | КВЕТІПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 10 х 3 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом |
| UA/12146/01/01 |
98. | КВЕТІПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 х 3 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом |
| UA/12146/01/02 |
99. | КВЕТІПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 х 3 у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом |
| UA/12146/01/03 |
100. | КВЕТІПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 100 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом |
| UA/12146/01/04 |
101. | КЕРАСАЛ | мазь по 50 г у тубах № 1 у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Шпіріг Фарма АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини | без рецепта |
| UA/9755/01/01 |
102. | КЛАБЕЛ ® 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом |
| UA/7034/01/01 |
103. | КЛАРИТ 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | ТОВ "Інвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Інд-Свіфт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом |
| UA/10480/01/01 |
104. | КЛАРИТ ДС 125 | гранули для приготування 50 мл оральної суспензії (125 мг/5 мл) у флаконах № 1 | ТОВ "Інвестфармаком" | Україна | Інд Свіфт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/10480/03/01 |
105. | КЛАРИТ ОД | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 у блістерах | ТОВ "Інвестфармаком" | Україна | Інд-Свіфт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/10480/02/01 |
106. | КОРВАЛТАБ | таблетки № 10 у блістерах, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в методах випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ - ТОВ "Фармхім", Україна | без рецепта - № 10 та № 20 (10 х 2), за рецептом - № 100 (10 х 10) |
| UA/1028/01/01 |
107. | КОРВАЛТАБ | таблетки in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в методах випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ - ТОВ "Фармхім", Україна | - |
| UA/3760/01/01 |
108. | ЛОПРАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10 х 2), № 6 (6 х 1) у блістерах | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) | за рецептом |
| UA/8191/02/01 |
109. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/5404/01/01 |
110. | ЛЮТЕІНА | таблетки вагінальні по 50 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового, збільшеного розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/5244/01/01 |
111. | МАКРОЗИД 500 | таблетки по 500 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/6535/01/01 |
112. | МАКРОЗИД 500 | таблетки по 500 мг in bulk № 500 у пластикових банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | - |
| UA/6536/01/01 |
113. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/5405/01/01 |
114. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/5405/01/02 |
115. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/5405/01/03 |
116. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/5405/01/04 |
117. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/8824/01/01 |
118. | МЕТОНАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанія "САЛЮТАРІС" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання дільниці ПАТ "Фармак", Україна відповідальної за контроль | - |
| UA/10438/01/01 |
119. | МЕТРОДЕНТ ® | гель зубний, полуничний аромат, по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у розділі "Опис" | без рецепта |
| UA/7954/01/01 |
120. | МЕТРОДЕНТ ® | гель зубний, ананасовий аромат, по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у розділі "Опис" | без рецепта |
| UA/7953/01/01 |
121. | МЕТРОДЕНТ ® | гель зубний, оригінальний, по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у розділі "Опис" | без рецепта |
| UA/7951/01/01 |
122. | МЕТРОДЕНТ ® | гель зубний, лимонний аромат, по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у розділі "Опис" | без рецепта |
| UA/7952/01/01 |
123. | МЕТРОНІДАЗОЛ - НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл, 200 мл у пляшках скляних № 1, по 100 мл, 200 мл у пляшках | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типу пляшок скляних місткістю 100 мл та 250 мл, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/5519/01/01 |
124. | НАЛБУФІН- ФАРМЕКС | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1 х 1), № 5 (5 х 1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5 х 1, № 5 х 2 у пачці | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна; ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення матеріалів реєстраційного досьє на медичний виріб шприц по 2 мл та внесення додаткового виробника первинної упаковки для шприця по 1 мл та на голки у комплекті з шприцами на 2 мл та 1 мл; зміни у маркуванні упаковок | за рецептом |
| UA/11606/01/01 |
125. | НІСТАТИНОВА МАЗЬ | мазь, 100000 ОД/г по 15 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | - | UA/8829/01/01 |
126. | НІТРОГЛІЦЕРИН | таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 в пробірці | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: актуалізація (приведення до вимог Європейської Фармакопеї) специфікацій на допоміжні речовини; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини | без рецепта |
| UA/10377/01/01 |
127. | НІФЕДИПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/3337/01/01 |
128. | НОВАЛГІН | таблетки № 6 у блістерах, № 12 х 1 у блістерах у пачці, № 12 х 1 у блістерах у пачці з кишенькою для зберігання, № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки лікарського засобу по 12 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці (пакувальна лінія САМ) | № 30, № 120 - за рецептом, № 6, № 12 - без рецепта |
| UA/5082/01/01 |
129. | ОКСОЛІН | мазь 0,25 % по 10 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/8112/01/01 |
130. | ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА | олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/7818/01/01 |
131. | ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї специфікації на допоміжну речовину готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/5416/01/01 |
132. | ПАРАЛЕН ® ЕКСТРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12, № 24 (12 х 2) у блістері у картонній коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового CEP для АФІ від нового виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/11455/01/01 |
133. | ПЕГІНТРОН ® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія / Сінгапур / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/2630/01/01 |
134. | ПЕГІНТРОН ® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія / Сінгапур / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/2630/01/02 |
135. | ПЕГІНТРОН ® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія / Сінгапур / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/2630/01/03 |
136. | ПЕГІНТРОН ® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія / Сінгапур / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/2630/01/04 |
137. | ПЕГІНТРОН ® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія / Сінгапур / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/2630/01/05 |
138. | ПІКОЛАКС ® | краплі оральні 0,75 % по 15 мл, 30 мл у флаконах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/1522/01/01 |
139. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 у пачці | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/2346/01/01 |
140. | ПОДОРОЖНИКА СІК | рідина оральна по 100 мл у флаконах скляних № 1 у пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/4624/01/01 |
141. | ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | Лабораторії Бушара Рекордаті | Франція | Софартекс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: новий сертифікат відповідності від нового виробника (доповнення) | за рецептом |
| UA/2831/01/01 |
142. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/3599/01/01 |
143. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/8286/01/01 |
144. | ПРОЛІА™ | розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 226 від 28.03.2014 щодо написання упаковки в процесі внесення змін | за рецептом |
| UA/12077/01/01 |
145. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка для внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (ВАТ на ПАТ) | без рецепта |
| UA/7318/01/01 |
146. | РАВЕЛ ® SR | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20, № 30, № 60, № 90 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 503 від 23.06.2010 та № 596 від 21.07.2010 щодо реєстраційної процедури стосовно зміни терміну зберігання в процесі перереєстрації - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 5-ти років) (було - з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання готового продукту; уточнення лікарської форми | за рецептом |
| UA/3628/01/01 |
147. | РЕЛІФ ® ПРО | супозиторії ректальні № 10 (5 х 2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Істітуто де Анджелі, Італія | Італія / Німеччина / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 226 від 28.03.2014 щодо написання назви заявника в процесі внесення змін | за рецептом |
| UA/10318/02/01 |
148. | РЕННІ ® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні № 12 (6 х 2), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 24 (6 х 4) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Гайард | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 226 від 28.03.2014 щодо написання назви заявника в процесі внесення змін | без рецепта |
| UA/7799/01/01 |
149. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до ліцензії на виробництво ЛЗ) | за рецептом |
| UA/1558/01/01 |
150. | РЕПАРИЛ ®-ГЕЛЬ H | гель по 40 г у тубі № 1 | Мадаус ГмбХ | Німеччина | випуск серії: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробнича дільниця (фактична адреса виробництва): МАДАУС ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій на АФІ | без рецепта |
| UA/7224/01/01 |
151. | РОКСЕРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 193 від 18.03.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було - РОКСЕРА ®) | за рецептом |
| UA/11743/01/01 |
152. | РОКСЕРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 193 від 18.03.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було - РОКСЕРА ®) | за рецептом |
| UA/11743/01/02 |
153. | РОКСЕРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 193 від 18.03.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було - РОКСЕРА ®) | за рецептом |
| UA/11743/01/03 |
154. | РОКСЕРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 20 (10 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 193 від 18.03.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було - РОКСЕРА ®) | за рецептом |
| UA/11743/01/04 |
155. | РОМАШКИ КВІТКИ | квітки по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (ВАТ на ПАТ) | без рецепта |
| UA/8288/01/01 |
156. | РОТОКАН | екстракт рідкий по 55 мл, 110 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/4607/01/01 |
157. | САНОРИН | краплі назальні, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі скляному в коробці № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна первинної упаковки флакону. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/2455/03/01 |
158. | СИНТОМІЦИН | лінімент 5 % по 25 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/4683/01/01 |
159. | СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33,3 % по 25 г у банках, по 40 г у тубах, по 40 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/7192/01/01 |
160. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 300 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом |
| UA/6759/01/01 |
161. | СТРЕПТОЦИД | лінімент 5 % по 30 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/4611/01/01 |
162. | СУЛЬФА- ДИМЕТОКСИН | таблетки по 0,5 г № 10, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах; № 10, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/6030/01/01 |
163. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового CEP (R1-CEP 2000-344-Rev 02) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-247-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-320-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2001-211-Rev 01) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2005-217-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2003-172-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2002-110-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-022-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника | за рецептом |
| UA/7785/01/01 |
164. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового CEP (R1-CEP 2000-344-Rev 02) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-247-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-320-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2001-211-Rev 01) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2005-217-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2003-172-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2002-110-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-022-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника | за рецептом |
| UA/7785/01/02 |
165. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового CEP (R1-CEP 2000-344-Rev 02) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-247-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-320-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2001-211-Rev 01) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2005-217-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2003-172-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2002-110-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-022-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника | за рецептом |
| UA/7785/01/03 |
166. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового CEP (R1-CEP 2000-344-Rev 02) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-247-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-320-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2001-211-Rev 01) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2005-217-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2003-172-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2002-110-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового CEP (R1-CEP 2004-022-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника | за рецептом |
| UA/7785/01/04 |
167. | ТАНАКАН ® | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі № 1 з дозатором | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій діючої речовини | за рецептом |
| UA/9843/01/01 |
168. | ТАНАКАН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій діючої речовини; зміна у методах випробування діючої речовини | без рецепта |
| UA/9822/01/01 |
169. | ТАНАКАН ® | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі № 1 з дозатором | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" | за рецептом | - | UA/9843/01/01 |
170. | ТАФЛОТАН ® | краплі очні, 15 мгк/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у р. МБЧ у зв'язку з оновленням мастер-файлу на діючу речовину; зміна місцезнаходження головного офіса виробника діючої речовини (у зв'язку з перенесенням) | за рецептом |
| UA/10158/01/01 |
171. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою- розпилювачем № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/7506/01/01 |
172. | ТИМОЛОЛ- ДАРНИЦЯ | краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/1226/01/01 |
173. | ТИМОЛОЛ- ДАРНИЦЯ | краплі очні, розчин 5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/1226/01/02 |
174. | ТІОТРИАЗОЛІН | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою- крапельницею у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 226 від 28.03.2014 щодо написання назви виробника в процесі внесення змін | за рецептом |
| UA/8446/01/01 |
175. | ТОНОРМА ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/0516/01/01 |
176. | ТОРАДІВ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній пачці | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 226 від 28.03.2014 щодо написання назви заявника/виробника в процесі внесення змін | за рецептом |
| UA/11604/01/01 |
177. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було - ТОРАСЕМІД САНДОЗ) | за рецептом | не підлягає | UA/9619/01/05 |
178. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було - ТОРАСЕМІД САНДОЗ) | за рецептом | не підлягає | UA/9619/01/02 |
179. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було - ТОРАСЕМІД САНДОЗ) | за рецептом | не підлягає | UA/9619/01/03 |
180. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було - ТОРАСЕМІД САНДОЗ) | за рецептом | не підлягає | UA/9619/01/04 |
181. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було - ТОРАСЕМІД САНДОЗ) | за рецептом | не підлягає | UA/9619/01/06 |
182. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було - ТОРАСЕМІД САНДОЗ) | за рецептом | не підлягає | UA/9619/01/07 |
183. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було - ТОРАСЕМІД САНДОЗ) | за рецептом | не підлягає | UA/9619/01/01 |
184. | ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці з картону, № 10 (5 х 2) у флаконах у блістерах у пачці з картону | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ / Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; ведення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | UA/8365/01/01 |
185. | ТРОСАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці з картону | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР ®); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11737/01/01 |
186. | ТРОСАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці з картону | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР ®); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11737/01/02 |
187. | ТРОСАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці з картону | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР ®); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11737/01/03 |
188. | ФЛАПРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан.ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості" (відповідно до референтного препарату) | за рецептом |
| UA/12982/01/01 |
189. | ФЛАПРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан.ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості" (відповідно до референтного препарату) | за рецептом |
| UA/12982/01/02 |
190. | ФЛАПРОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан.ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості" (відповідно до референтного препарату) | за рецептом |
| UA/12982/01/03 |
191. | ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС | капсули по 150 мг № 1 (1 х 1) у блістерах; № 50 у флаконі | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | № 1 (1 х 1): без рецепта; № 50: за рецептом |
| UA/8449/02/01 |
192. | ФЛУОМІЗИН | таблетки вагінальні по 10 мг № 2, № 6 у блістерах | Мединова Лтд. | Швейцарія | Мединова Лтд. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо написання форми власності заявника в процесі внесення змін (було - Мединова АГ) | без рецепта |
| UA/1852/01/01 |
193. | ФОЗИКАРД H | таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Ісландія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника та від нового виробника | за рецептом |
| UA/5608/01/01 |
194. | ФОТИЛ ® | краплі очні по 5 мл у поліетиленовому флаконі- крапельниці № 1 в коробці | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/2384/01/01 |
195. | ФОТИЛ ® ФОРТЕ | краплі очні по 5 мл у поліетиленовому флаконі- крапельниці № 1 в картонній коробці | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/2384/01/02 |
196. | ФРОМІЛІД ® | гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконах № 1 та 1 шприцем | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/5026/01/02 |
197. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/5442/01/01 |
198. | ХІТЕН | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті у пачці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ОРДИЛАТ); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11822/01/01 |
199. | ХІТЕН | таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті у пачці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ОРДИЛАТ); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11822/01/02 |
200. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом |
| UA/1079/01/01 |
201. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом |
| UA/1079/01/02 |
202. | ЦИТРАМОН- ФОРТЕ | таблетки № 6 х 20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6 х 20, № 12 х 5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія "BLIPACK" або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або лінія САМ); № 12 х 10 у блістерах (лінія САМ); № 12 х 10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації та методів контролю якості на діючу речовину кислоту ацетилсаліцилову у відповідність до вимог монографії діючої Eur. Ph | № 6, № 12 - без рецепта; № 12 х 5, № 6 х 20, № 12 х 10, № 30, № 50 - за рецептом |
| UA/5094/01/01 |
203. | ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | листя по 40 г або по 50 г в пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/8566/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
1. | ГАСТРОЦЕПІН ® | таблетки по 25 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. | Греція | засідання НТР № 05 від 27.03.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - зміни II типу - лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (3.1.6 (а), II), зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", відповідно до короткої характеристики препарату заявника та висновка консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. Лікарські засоби" |
2. | ПІНОСОЛ ® | краплі назальні, по 10 мл у флаконі № 1 | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | засідання НТР № 05 від 27.03.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - зміни II типу - зміна у інструкції для медичного застосування (3.1.1 (в), II), оскільки Заявник у зв'язку з недостатністю наданих результатів досліджень не поновлював інформацію щодо застосування препарату дітям |
3. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг, 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | засідання НТР № 05 від 27.03.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - подання нового CEP (R1-CEP 2000-027-Rev 01) for Gelatin від діючого виробника Rousselot Sas; подання нового CEP (R1-CEP 2001-332-Rev 01) for Gelatin від діючого виробника Rousselot Sas, оскільки є не валідним |
-
скопійовано
-
-
