Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЗИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах | АТ "Гріндекс" | Латвія | Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А. | Португалія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13480/01/01 |
2. | АФРИН ® КОМФОРТ МЕНТОЛ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл у флаконі № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Контракт Фармасьютікалз, Лтд. | Канада | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13481/01/01 |
3. | АФРИН ® КОМФОРТ ОРИГІНАЛЬНИЙ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл у флаконах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Контракт Фармасьютікалз, Лтд. | Канада | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13482/01/01 |
4. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Шандонг Ксінхуа Фармас'ютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13468/01/01 |
5. | БЕНАТЕКС | супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "НИЖФАРМ" | Російська Федерація | ВАТ "НИЖФАРМ" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | без рецепта | не підлягає | UA/13469/01/01 |
6. | БРОНХОСТОП ® РОЗЧИН | розчин оральний по 150 мл у флаконі № 1 у комплекті з мірним стаканчиком | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13470/01/01 |
7. | ВАНКОМІЦИН- | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13483/01/01 |
8. | ВАНКОМІЦИН- | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13483/01/02 |
9. | ГАТИЦИН-Н | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 200 мл у флаконах або пляшках у пачці | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13471/01/01 |
10. | ДУОВІР-Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/300 мг/200 мг № 60 у контейнерах | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13487/01/01 |
11. | ЕТАНОЛ 70 | розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Біонік" | Україна, Дніпропетровська область, Дніпро- | Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД" | Україна, м. Дніпропетровськ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13488/01/01 |
12. | КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Аарті Драгс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13472/01/01 |
13. | ЛІТОРВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) в блістерах | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Ізраїль | Дексель Лтд. / Дексон Лтд. | Ізраїль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13489/01/01 |
14. | ЛІТОРВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) в блістерах | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Ізраїль | Дексель Лтд. / Дексон Лтд. | Ізраїль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13489/01/02 |
15. | ЛІТОРВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) в блістерах | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Ізраїль | Дексель Лтд. / Дексон Лтд. | Ізраїль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13489/01/03 |
16. | НЕВІРАПІН БЕЗВОДНИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13461/01/01 |
17. | ПІРАЦЕТАМ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | Норсест Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - |
| UA/13473/01/01 |
18. | РИНОКСИЛ-Н | краплі назальні, розчин, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | реєстрація на 5 років | без рецепта | не підлягає | UA/13474/01/01 |
19. | РИНОКСИЛ-Н | краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13474/01/02 |
20. | РИСПЕРИДОН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Джубілант Лайф Саіенс Лімітед | Індія | Джубілант Лайф Саіенс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13475/01/01 |
21. | РОЗВАТОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13374/01/01 |
22. | РОЗВАТОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13374/01/02 |
23. | РОЗЧИН ХЛОРГЕКСИДИНУ ГЛЮКОНАТУ | розчин (субстанція) у бочках із поліетилену для виробництва нестерильних лікарських засобів | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна, м. Київ | БЕЙЗІК ФАРМА ЛАЙФ САІНЗ ПВТ. ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13491/01/01 |
24. | СІМПОНІ ® | Розчин для ін'єкцій 50 мг / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з пристроєм UltraSafe № 1 або № 3 або у попередньо наповнених ручках з автоін'єктором № 1 або № 3 | ТОВ "Джонсон & | Російська Федерація | Бакстер Фармасьютикал Солюшинз / Baxter Pharmaceutical Solutions; Сілаг АГ / Cilag AG | США; Швейцарія | Реєстрація терміном на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13065/01/01 |
25. | СУЛЬФАДИМІДИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна, м. Київ | Нанхай Бейша Фармасьютікал Ко., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13476/01/01 |
26. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні, розчин, 200 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13492/01/01 |
27. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні, розчин, 300 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13492/01/02 |
28. | ТОБРОСОПТ ® | краплі очні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці з контролем першого відкриття № 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13493/01/01 |
29. | ТРИМЕК | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд", Індія) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13391/01/01 |
30. | Т-СЕПТ ® | таблетки для розсмоктування по 3 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Амакса" | Україна, м. Київ | АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. | Польща | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13494/01/01 |
31. | Т-СЕПТ ® | спрей для ротової порожнини, розчин, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконі з пристроєм для розпилювання № 1 | ТОВ "Амакса" | Україна, м. Київ | АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей | Польша | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13494/02/01 |
32. | УРСОДЕОКСИХОЛІЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Девунг Біо Інк. | Корея | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13495/01/01 |
33. | ФЛУГЕСІК | капсули по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах, № 500 у банці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13465/01/01 |
34. | ФЛУРБІПРОФЕН ПЕЛЕТИ 60 % | пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарія | Ра Чем Фарма Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13477/01/01 |
35. | ХЛОРАМФЕНІКОЛ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | Нозіст Фармасьютікал Гроуп Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13478/01/01 |
36. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд", Індія) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13390/01/01 |
37. | ЦЕФУРОКСИМУ АКСЕТИЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна, м. Київ | Юнімарк Ремедіз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13479/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АДВАНТАН ® | жирна мазь 0,1 % по 5 г, 15 г у тубі № 1 | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс Мануфактурінг С.П.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у маркуванні упаковок; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (консультативно-експертні групи "Дерматовенерологія. Лікарські засоби", "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія"); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; приведення назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP | без рецепта | підлягає | UA/0784/03/01 |
2. | АДВАНТАН ® | емульсія нашкірна 0,1 % по 10 г, 20 г, 50 г, у тубі № 1 | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс Мануфактурінг С.П.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (консультативно-експертна група "Дерматовенерологія. Лікарські засоби"); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP | без рецепта | підлягає | UA/0784/02/01 |
3. | АДВАНТАН ® | крем 0,1 % по 5 г або по 15 г у тубах № 1 | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс Мануфактурінг С.П.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/0784/01/01 |
4. | АКТИФЕРИН | краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах № 1 | Ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після розкриття; назви допоміжних речовин: карамель (E150a), поліетиленгліколь 400 приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; в методах контролю готового лікарського засобу; уточнення розділу умов зберігання; в розділі "Виробник, країна" уточнено функції та адреси кожної дільниці виробника відповідно до сертифікатів GMP, виданих Держлікслужбою України | за рецептом | не підлягає | UA/9254/01/01 |
5. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Хебей Велком Фармас'ютікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/0514/01/01 |
6. | АТФ-ЛОНГ ® | таблетки по 10 мг № 40 (10 х 4) в блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни терміну зберігання (було: 1 рік; стало: 2 роки); зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміни в специфікації вхідного контролю та методах контролю допоміжних речовин (приведені до вимог ДФУ, ЄФ); зміни в специфікаціях та методах контролю проміжних продуктів при виробництві ГЛЗ; зміни в специфікації вхідного контролю та методах контролю АФІ; зміни матеріалу первинного пакування плівки блістера з ПВХ на плівку ПВХ/ПВдХ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до назви в реєстраційному посвідченні АФІ | без рецепта | підлягає | UA/0723/01/01 |
7. | АТФ-ЛОНГ ® | таблетки по 20 мг № 40 (10 х 4) в блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни терміну зберігання (було: 1 рік; стало: 2 роки); зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміни в специфікації вхідного контролю та методах контролю допоміжних речовин (приведені до вимог ДФУ, ЄФ); зміни в специфікаціях та методах контролю проміжних продуктів при виробництві ГЛЗ; зміни в специфікації вхідного контролю та методах контролю АФІ; зміни матеріалу первинного пакування плівки блістера з ПВХ на плівку ПВХ/ПВдХ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до назви в реєстраційному посвідченні АФІ | без рецепта | підлягає | UA/0723/01/02 |
8. | БАЄТА | розчин для ін'єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у картриджі, укомплектованому у шприц-ручку № 1 у пачці | Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Виробник лікарської форми: СП Фармасьютикалс Лтд, Велика Британія; виробник розчинника: Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США; виробник шприц-ручки: Елі Ліллі енд Компани, США; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина | Велика Британія / | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; внесення коду Е 421 для допоміжної речовини маніт в розділ "Склад" МКЯ лікарського засобу згідно додатка 9 наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005, зі змінами; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміна назви виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | не підлягає | UA/7896/01/01 |
9. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | бруньки по 10 г, 50 г у пачці з внутрішнім пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання"; "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення методів контролю якості лікарського засобу за показниками "Маса вмісту упаковки" та "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8861/01/01 |
10. | ВАЛЬСАКОР ® H 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); вилучення виробників АФІ; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції валсартану (затверджено: 24 місяці; запропоновано: 36 місяців) | за рецептом | не підлягає | UA/9451/01/01 |
11. | ВАЛЬСАКОР ® HD 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції валсартану (затверджено: 24 місяці; запропоновано: 36 місяців); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); вилучення виробників АФІ; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9450/01/01 |
12. | ВАЛЬСАКОР ® H 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції валсартану (затверджено: 24 місяці; запропоновано: 36 місяців); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); вилучення виробників АФІ; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9450/01/02 |
13. | ВІЗИРИН | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/11272/01/01 |
14. | ВІРОСТАВ | капсули по 30 мг у флаконах № 60 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання адреси виробника у відповідність до вимог оновленої адміністративної документації виробника та висновку щодо підтвердження відповідності виробника лікарського засобу вимогам належної виробничої практики; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev 2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9050/01/01 |
15. | ВОЛЬТАРЕН ® | таблетки гастрорезистентні по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А., Італія / | Італія/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; приведення адреси виробників у відповідність до сертифіката GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардіологія та ревматологія"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Педіатрія"; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005, зі змінами, надається склад оболонки таблетки | за рецептом | не підлягає | UA/9383/02/01 |
16. | ВОЛЬТАРЕН ® | таблетки гастрорезистентні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А., Італія / Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина | Італія/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; приведення адреси виробників у відповідність до сертифіката GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардіологія та ревматологія"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Педіатрія"; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005, зі змінами, надається склад оболонки таблетки | за рецептом | не підлягає | UA/9383/02/02 |
17. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах № 1; по 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах № 1; по 100 мл у банках | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни в розділі "Склад" та розділі "Графічне оформлення упаковки" в оновлених методах контролю якості готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8383/01/01 |
18. | ГЛЮКОЗО- | порошок дозований, 75 г/пакет по 75,75 г в пакеті в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у маркуванні - приведення маркування у відповідність до діючих вимог, зміна умов зберігання, нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/0758/01/01 |
19. | ЕРМІТАЛЬ 10000 | капсули гастрорезистентні тверді по 10000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ; приведення назви упаковки до матеріалів фірми-виробника; приведення написання адреси та назви виробника/заявника до сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики | без рецепта | не підлягає | UA/7948/01/01 |
20. | ЕРМІТАЛЬ 25000 | капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ; приведення назви упаковки до матеріалів фірми-виробника; приведення написання адреси та назви виробника/заявника до сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики | без рецепта | не підлягає | UA/7948/01/02 |
21. | ЕРМІТАЛЬ 36000 | капсули гастрорезистентні тверді по 36000 Од № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ; приведення назви упаковки до матеріалів фірми-виробника; приведення написання адреси та назви виробника/заявника до сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики | без рецепта | не підлягає | UA/7948/01/03 |
22. | ЗІРКА | бальзам для інгаляцій по 1,3 г у олівці № 1 | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В'єтнам | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В'єтнам | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення назви заявника та виробника лікарського засобу у зв'язку з помилкою в перекладі з англійської на українську мову; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/7031/02/01 |
23. | КЕСТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Індастріас Фармасьютікас Алмірал С.Л. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника ЛЗ (приведення реєстраційних документів у відповідність до оригінальних документів виробника); зміна назви та адреси заявника; зміна назви лікарського засобу (було: Кестин ®); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми-виробника | без рецепта | підлягає | UA/3228/02/01 |
24. | КЕСТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Індастріас Фармасьютікас Алмірал С.Л. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника ЛЗ (приведення реєстраційних документів у відповідність до оригінальних документів виробника); зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви лікарського засобу (було: Кестин ®); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми-виробника | без рецепта | підлягає | UA/3228/02/02 |
25. | КРАПЛІ БЕРЕШ ПЛЮС ® | краплі оральні по 30 мл у флаконах № 1, № 4, по 100 мл у флаконах № 1 | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; введення виробника активної субстанції; зміни складу первинної упаковки; зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9101/01/01 |
26. | ЛАМІВУДИН, ЗИДОВУДИН, НЕВІРАПІН 150 МГ/300 МГ/200 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60 у контейнері | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з новою адресою виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення переліку допоміжних речовин у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє (без зміни складу лікарського засобу); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 (уточнення типу оболонки); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення специфікації готового лікарського засобу; уточнення методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/6091/01/01 |
27. | МІКАРДИСПЛЮ C ® | таблетки, 40 мг/12,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування): Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/ Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до короткої характеристики препарату; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/0465/01/01 |
28. | МІКАРДИСПЛЮ C ® | таблетки, 80 мг/12,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування): Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до короткої характеристики препарату; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/0465/01/02 |
29. | НАЗО-СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах № 1 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | Відповідальний за всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії:ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків. | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; назву допоміжної речовини приведено у відповідність з наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; в методах контролю готового лікарського засобу зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Застосування у період вагітності або годування груддю" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | без рецепта | підлягає | UA/9393/01/01 |
30. | НОХШАВЕРИН "ОЗ" | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 в коробці; in bulk № 100 (10 х 10) в блістері в коробці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості | - | не підлягає | UA/12741/01/01 |
31. | НОХШАВЕРИН "ОЗ" | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 та № 10 в пачці; № 10 (10 х 1) та № 5 (5 х 1) в блістері в пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/0591/01/01 |
32. | ПАЙЗИНА | таблетки по 500 мг № 100, № 1000 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до сертифіката GMP; уточнення розділу "Опис" відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9425/01/01 |
33. | ПАЙЗИНА | таблетки по 500 мг in bulk № 1000 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до сертифіката GMP; уточнення розділу "Опис" відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/0644/01/01 |
34. | РАПТЕН ГЕЛЬ | гель 1 % по 40 г у тубі № 1 | "Хемофарм" АД | Сербія | Виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії:"Хемофарм д.о.о.", Сербія. Виробник, відповідальний за випуск серії: "Хемофарм" АД, Сербія | Сербія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1785/03/01 |
35. | СУЛЬФАСАЛАЗИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0420/01/01 |
36. | СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН | таблетки кишковорозчинні по 500 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування та специфікації ГЛЗ при випуску та зберіганні; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0420/02/01 |
37. | СУПРАСТИН ® | розчин для ін'єкцій по 1 мл (20 мг/мл) в ампулах № 5 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; випробування стабільності; введення нового показника якості "Механічні включення: невидимі частки" | за рецептом | не підлягає | UA/0322/01/01 |
38. | ТОНОРМА ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна назви виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог Європейської фармакопеї та ДФУ; приведення написання адреси заявника/виробника у відповідність до вимог оновленої адміністративної документації | за рецептом | не підлягає | UA/0516/01/01 |
39. | ФУРОСЕМІД | таблетки по 40 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; оновлення вимог специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | не підлягає | UA/0187/01/01 |
40. | ФУЦИС ® ДТ | таблетки дисперговані по 50 мг № 4 (4 х 1) в стрипах або блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника згідно сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики, виданого Державною службою України з лікарських засобів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якості; наведення повного складу ароматизатора "Американське морозиво DC 129" відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7617/02/01 |
41. | ХЛОРБУТАНОЛ ГЕМІГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Полідраг Лабораторіз Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/9506/01/01 |
42. | ЦЕФАЛЕКСИН | гранули для оральної суспензії, 100 мл (250 мг/5 мл) по 40 г у флаконах № 1 | "Хемофарм" АД | Сербія | Виробник готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Хемомонт д.о.о., Чорногорія / виробник, контроль та випуск серії:"Хемофарм" АД, Сербія | Чорногорія/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення написання назви діючої речовини згідно монографії на АФІ "Cefalexin monohydrate" діючого видання ЄФ; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТС; зазначення функцій виробників відповідно до сертифікатів GMP; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; введення виробника, відповідального за первинне, вторинне пакування, контроль серії | за рецептом | не підлягає | UA/7888/01/01 |
43. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФІ або діюча речовина; зміна у методах випробування діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину; виправлення помилки в р. "Умови зберігання"; приведення р. "Опис" в методах контролю активної субстанції до оригінальних матеріалів фірми виробника | - | не підлягає | UA/0023/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АГІСТАМ | таблетки по 0,01 г № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1) у блістерах у пачці, № 12 у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації та методів контролю якості новим показником "Домішка Н", - приведення у відповідність до вимог монографії "Loratadine Tablets" Британської фармакопеї 2013 | без рецепта |
| UA/5084/01/01 |
2. | АЗИМЕД ® | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл у флаконі № 1 в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації та методики контролю за показником "Супровідні домішки" на АФІ - Азитроміцин у відповідність до матеріалів виробника та вимог монографії ЄФ; супутня зміна: зміни у методиці випробування за показником "Супровідні домішки" без зміни методики; зміна допустимих меж за показником "Супровідні домішки"; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/7234/03/02 |
3. | АЗИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | СіЕсПіСі ОуЙі Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - |
| UA/5320/01/01 |
4. | АЗИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | К'юміка Синтетика С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - |
| UA/4190/01/01 |
5. | АКТОВЕГІН | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Склад" МКЯ готового лікарського засобу | - |
| UA/9048/02/01 |
6. | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 20 % у фізіологічному розчині in bulk по 250 мл у флаконах № 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3) у розділі "Склад" МКЯ готового лікарського засобу | - |
| UA/9048/04/02 |
7. | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 10 % у фізіологічному розчині in bulk по 250 мл у флаконах № 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3) у розділі "Склад" МКЯ готового лікарського засобу | - |
| UA/9048/04/01 |
8. | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 10 % з декстрозою in bulk по 250 мл у флаконах № 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна, м. Київ | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3) у розділі "Склад" МКЯ готового лікарського засобу | - |
| UA/9048/03/01 |
9. | АЛІМТА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 у картонній пачці | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Франс С.А.С., Франція | США/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини пеметрекседу динатрія гептагідрату без зміни місцезнаходження; приведення специфікації діючої речовини пеметрекседу динатрія гептагідрату у відповідність до вимог монографії Eur.Ph. 7.7 | за рецептом |
| UA/4392/01/02 |
10. | АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних разом з мірною ложкою у пачці; по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних (без пачки) | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ 1.4 | без рецепта |
| UA/11860/01/01 |
11. | АЛЬДУРАЗИМ ® | концентрат для розчину для інфузій 100 ОД/мл по 5 мл у флаконі № 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність), Німеччина; Джензайм Лтд., Велика Британія (маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії); Джубілент Холлістер Стіер ЛЛС, США (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність) | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів:запровадження високотемпературної короткочасної обробки середовища, яка буде використовуватися при підготовці культури клітини; запровадження нанофільтрації (20 нм) фетальної бичачої сироватки (ФБС) та заміну свинячого трипсину на рекомбінантний трипсин нетваринного походження | за рецептом |
| UA/8093/01/01 |
12. | АМІНАЛОН (Y-АМІНОМАСЛЯНА КИСЛОТА) | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Кайюань Хентай Кемікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; зміна в умовах зберігання | - |
| UA/1885/01/01 |
13. | АМЛОСТАТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ; вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/11500/01/01 |
14. | АНАФЕРОН | таблетки № 20 (20 х 1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Спосіб застосування та дози" | без рецепта |
| UA/2614/01/01 |
15. | АЦЕЛІЗИН СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - |
| UA/10019/01/01 |
16. | БЕНГЕЙ ® | крем по 50 г у тубах № 1 | МакНіл Продактс Лімітед | Сполучене Королівство | Янссен Сілаг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної упаковки | без рецепта |
| UA/7834/02/01 |
17. | БЕНЕФІКС / BENEFIX ® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ IX РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) | порошок для розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ваєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Іспанія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у терміні придатності розчинника (запропоновано: 3 роки) |
|
| 873/12- |
18. | БЕРОДУАЛ ® H | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном № 1 у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом |
| UA/5322/01/01 |
19. | БЕРОЗ | настойка для перорального застосування по 100 мл у банках; по 500 мл у пляшках | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ 1.4 | по 100 мл - без рецепта; по 500 мл - за рецептом |
| UA/1632/01/01 |
20. | БЕСАЛОЛ | таблетки № 6 у стрипах, № 6 (6 х 1) у стрипах в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Мікробіологічна чистота" для субстанції фенілсаліцилату; заміна виробника активної субстанції | без рецепта |
| UA/2859/01/01 |
21. | БІСАКОДИЛ | драже по 5 мг № 30 (30 х 1) у блістерах у коробці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта |
| UA/0462/01/01 |
22. | БІСОКАРД | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах у пачці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом |
| UA/1191/01/01 |
23. | БІСОКАРД | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах у пачці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом |
| UA/1191/01/02 |
24. | БОНВІВА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1 х 1), № 3 (3 х 1) у блістерах в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у затверджених методах випробування | за рецептом |
| UA/5164/01/01 |
25. | БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ | краплі оральні, розчин, 8 мг/мл по 20 мл у флаконах-крапельницях № 1 у коробці | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (термін введенння змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
| без рецепта | UA/12756/01/0 |
26. | ВАЗОСЕРК ® | таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом |
| UA/3098/01/01 |
27. | ВЕЛКЕЙД ® | порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 1 мг у флаконах № 1 у блістерній упаковці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія; вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Італія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці | за рецептом |
| UA/4405/01/02 |
28. | ВЕРТІГОХЕЕЛЬ | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки та в р."Упаковка" методів контролю якості | за рецептом |
| UA/5303/01/01 |
29. | ВІАГРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2), № 4 (4 х 1), № 8 (4 х 2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі.Джі.Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/0313/01/03 |
30. | ВІНКРИСТИН-МІЛІ | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл, по 1 мл у флаконах № 1, № 10 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника | за рецептом |
| UA/6430/01/01 |
31. | ВІТАКСОН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/10507/02/01 |
32. | ВІТИРОН™ СУСКАПС™ | капсули м'які № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника без зміни місця виробництва; зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/3692/01/01 |
33. | ГАСЕК™- 20 | капсули по 20 мг № 14 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Софарімекс С.А., Португалія/ | Португалія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва; зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/3706/01/01 |
34. | ГАСЕК™- 40 | капсули по 40 мг № 14 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Софарімекс С.А., Португалія/ | Португалія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва; зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/3706/01/02 |
35. | ГЕДЕЛИКС ® ЕВКАПС | капсули м'які по 200 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/5231/01/01 |
36. | ГЕДЕЛИКС ® КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ | краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах- | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва. | без рецепта |
| UA/8463/01/01 |
37. | ГЕДЕЛИКС ® СИРОП ВІД КАШЛЮ | сироп, 0,04 г/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом зі спеціальною мірною ложечкою в коробці | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/3521/01/01 |
38. | ГІНАЛГІН | таблетки вагінальні № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом |
| UA/2921/01/01 |
39. | ГІПРИЛ-А | таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/6577/01/01 |
40. | ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДІТЕЙ ПЕЙДОЛАКС | розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплікаторах № 4 у коробці | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки | без рецепта |
| UA/10351/01/01 |
41. | ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛІТ | розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл по 7,5 мл в аплікаторах № 4 у коробці | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки | без рецепта |
| UA/10469/01/01 |
42. | ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ | плоди по 75 г, або по 100 г, або по 150 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/9318/01/01 |
43. | ДЕКАМЕВІТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/4850/01/01 |
44. | ДЕКАТИЛЕН™ | таблетки для розсмоктування № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія, додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника без зміни місця виробництва; зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/6633/01/01 |
45. | ДЕКСПАНТЕНОЛ (Д-ПАНТЕНОЛ) | в'язка рідина або порошок кристалічний (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | БАСФ СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви субстанції у відповідність до діючої монографії ЄФ; зміна періоду повторних випробувань / терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (з 3-х років до 1 року з наступним переконтролем) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - |
| UA/0923/01/01 |
46. | ДИКЛОРАН ® ПЛЮС | гель по 30 г у тубах № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/7366/01/01 |
47. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | гель 10 мг/г по 40 г у тубах № 1 в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії маси компонентів для одержання однієї серії гелю. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/6814/01/01 |
48. | ДИФЕРЕЛІН ® | порошок для суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі з одноразовим шприцем та двома голками у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом |
| UA/0695/01/02 |
49. | ДИФЕРЕЛІН ® | порошок для суспензії для внутрішньом'язових ін'єкцій пролонгованої дії по 11,25 мг у флаконах № 1 та розчинник по 2 мл в ампулах № 1 з 1 одноразовим шприцем та 2 голками в коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом |
| UA/9454/01/01 |
50. | ДОКТОР МОМ ® | мазь по 20 г у баночці № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/7868/01/01 |
51. | ДОМІДОН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/2467/01/01 |
52. | ДОМІДОН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI (термін введення змін - протягои 3-х місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/2467/01/01 |
53. | ДУОДАРТ | капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг № 30, № 90 у флаконі в коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: приведення написання адреси виробника у відповідність до висновку GMP та затверджених реєстраційних матеріалів /відповідно до наказу МОЗ № 991 від 20.11.2013/ | за рецептом |
| UA/13330/01/01 |
54. | ЕГЛІМ | таблетки по 1 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Місцезнаходження виробника"; "Заявник"; зміна графічного оформлення упаковки. Уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою у зв'язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ | за рецептом |
| UA/10753/01/01 |
55. | ЕГЛІМ | таблетки по 2 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Місцезнаходження виробника"; "Заявник"; зміна графічного оформлення упаковки. Уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою у зв'язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ | за рецептом |
| UA/10753/01/02 |
56. | ЕГЛІМ | таблетки по 3 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Місцезнаходження виробника"; "Заявник"; зміна графічного оформлення упаковки. Уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою, у зв'язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ | за рецептом |
| UA/10753/01/03 |
57. | ЕГЛІМ | таблетки по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Місцезнаходження виробника"; "Заявник"; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою, у зв'язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ | за рецептом |
| UA/10753/01/04 |
58. | ЕЛЕКТРАЛ | порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетах № 5 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у р. "Склад" МКЯ ЛЗ, графічному оформленні упаковки, РП ЛЗ та в інструкції для медичного застосування у розділі "Склад" | без рецепта |
| UA/12484/01/01 |
59. | ЕЛЕНІУМ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (25 х 2) у блістерах | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у графічному зображенні вторинної упаковки | за рецептом |
| UA/12038/01/01 |
60. | ЕЛІДЕЛ ® | крем для зовнішнього застосування 1 % по 15 г у тубах № 1 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/7137/01/01 |
61. | ЕНЗИСТАЛ ® | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні № 10 х 2, № 10 х 8 у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/2874/01/01 |
62. | ЕПІГЕН-ІНТИМ | спрей 0,1 % по 15 мл або по 60 мл у пластиковому флаконі у комплекті з насадкою для розпилювання | ХЕМІГРУП ФРАНС | Франція | Хемінова Інтернасіональ С.А., Іспанія; "Б.Браун Медікал С.А.", Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника "Б.Браун Медікал С.А.", Іспанія; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника |
| без рецепта | UA/5715/01/01 |
63. | ЕТСЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка", "Маркування" в МКЯ та інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/9658/01/01 |
64. | ЕТСЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка", "Маркування" в МКЯ та інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/9658/01/02 |
65. | ЖЕВТАНА ® | концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для ін'єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Великобританія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна назви лікарського засобу (було - ЖЕВТАНА); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Термін придатності", "Виробник", "Місцезнаходження", "Заявник"; зміна специфікації готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/11582/01/01 |
66. | ЗЕЛДОКС ® | порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій по 1,2 мл) в ампулах № 1 у коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція / Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія / Бен Веню Лабараторіз Інк., США / Фармація і Апджон Компані, США | Франція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Лікарська форма", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення назви лікарської форми (відповідно до наказу МОЗ України № 500; внесення незначних поправок до тексту (уточнення назви та адреси виробників; доповнення інформації, щодо умов зберігання) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/2595/02/01 |
67. | ЗЕНТЕЛ™ | суспензія для перорального застосування, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Фармаклер | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні вторинної упаковки | за рецептом |
| UA/10241/02/01 |
68. | ЗОЛОФТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом |
| UA/7475/01/01 |
69. | ІММУНАЛ ® | краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї | без рецепта |
| UA/8323/01/01 |
70. | ІНТРОН А ® | розчин для ін'єкцій по 18 млн. МО і 25 млн. МО у мультидозованих флаконах № 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 88 від 30.01.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія) | за рецептом |
| 330/09-300200000 |
71. | ІНТРОН А ® | розчин для ін'єкцій по 18 млн. МО і 25 млн. МО у мультидозованих флаконах № 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення неточностей перекладу Інструкції про застосування | за рецептом |
| 330/09-300200000 |
72. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції йоду | без рецепта |
| UA/8248/01/01 |
73. | ЙОДИД-ФАРМАК ® | таблетки по 100 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/6821/01/01 |
74. | ЙОДИД-ФАРМАК ® | таблетки по 200 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта |
| UA/6821/01/02 |
75. | КАЛІЮ ОРОТАТ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармхім" | Україна | ТОВ "Фармхім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ | - |
| UA/9365/01/01 |
76. | КВАДЕВІТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/8633/01/01 |
77. | КЕТОРОЛ ГЕЛЬ | гель 2 % по 30 г у тубі | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п. "Кількісне визначення" | за рецептом |
| UA/2566/03/01 |
78. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ 40 л у сталевих балонах | ПрАТ "Харківський автогенний завод" | Україна, м. Харків | ПрАТ "Харківський автогенний завод" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | за рецептом |
| UA/3603/01/01 |
79. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ | рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємкостях для виробництва кисню медичного газоподібного | ПрАТ "Харківський автогенний завод" | Україна, м. Харків | ПрАТ "Харківський автогенний завод" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - |
| UA/3604/01/01 |
80. | КІВЕКСА™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Веллком С.А., Іспанія (додатковий виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія | Іспанія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом |
| UA/11130/01/01 |
81. | КОМБІГАМА | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці | ВАТ "Фармстандарт- | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - КОМБІЛІПЕН); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань) | за рецептом |
| UA/12625/01/01 |
82. | КОПЛАВІКС ® | таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контрою | за рецептом |
| UA/11680/01/02 |
83. | КСИЛАТ ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) та вилучення показника "Аномальна токсичність" | за рецептом |
| UA/1070/01/01 |
84. | ЛАМІЗИЛ ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г у тубі № 1 в коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/1005/04/01 |
85. | ЛАМІЗИЛ ® УНО | розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1 % по 4 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/1005/05/01 |
86. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція. Виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: | Франція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника, відповідального за виробництво in bulk у МКЯ та в інструкції для медичного застосування з уточненням виробничих функцій | за рецептом |
| UA/11963/01/02 |
87. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Виробник нерозфасованого продукту: | Франція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника, відповідального за виробництво in bulk у МКЯ та в інструкції для медичного застосування з уточненням виробничих функцій | за рецептом |
| UA/11963/01/01 |
88. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Виробник нерозфасованого продукту: | Франція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника, відповідального за виробництво in bulk у МКЯ та в інструкції для медичного застосування з уточненням виробничих функцій | за рецептом |
| UA/11963/01/03 |
89. | ЛІМФОМІОЗОТ H | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 5 х 20 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом |
| UA/2054/01/01 |
90. | ЛОВАСТАТИН | порошок (субстанція) у пакетах потрійних ламінованих (поліетилен/ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Кребс Біокемікалс енд Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - |
| UA/6534/01/01 |
91. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 12 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації та у методах контролю | за рецептом |
| UA/8584/01/01 |
92. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 12 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації та у методах контролю | за рецептом |
| UA/8584/01/02 |
93. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10 х 2), № 500 (10 х 50), № 1000 (10 х 100) у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 778 від 05.10.2012 та № 34 від 18.01.2013 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін /реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка"/ (було - № 10, № 20 - без рецепта; № 500, № 1000 - за рецептом) | № 10, № 20 - без рецепта; № 500, № 1000 - для стаціонарів |
| UA/4033/01/01 |
94. | МААЛОКС ® | таблетки жувальні № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4), № 80 (10 х 8) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. | без рецепта |
| UA/1076/03/01 |
95. | МЕЛІЛОТУС- | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом |
| UA/11136/01/01 |
96. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом |
| UA/12633/01/01 |
97. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом |
| UA/12633/01/03 |
98. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/20 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом |
| UA/12633/01/02 |
99. | МЕТИНДОЛ РЕТАРД | таблетки по 75 мг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах у картонній коробці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом |
| UA/2766/01/01 |
100. | МЕТОНАТ | капсули по 250 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "САЛЮТАРІС" | Україна, м. Київ | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці | за рецептом |
| UA/11399/01/01 |
101. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Хармен Файночем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна методики визначення п. "Залишкові кількості органічних розчинників" та "Диметиламін"; р. "МБЧ" вилучено з методів контролю якості лікарського засобу; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - |
| UA/0907/01/01 |
102. | МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | каплети, вкриті оболонкою, № 12 (12 х 1) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/6458/01/01 |
103. | МОРФОЛІНОВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Менадіона, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - |
| UA/12670/01/01 |
104. | МУЛЬТІХАНС | розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італія | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/10645/01/01 |
105. | НАТРІЮ ХЛОРИД- | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років); зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну згідно сертифіката GMP) | за рецептом |
| UA/11470/01/01 |
106. | НОРМАЗЕ | сироп, 10 г/15 мл по 200 мл у флаконах № 1 разом з мензуркою | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італія | Л. Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А., Італія; виробництво ін балк, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія | Італія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма" та "Назва і місцезнаходження виробника" | без рецепта |
| UA/9542/01/01 |
107. | НОРМАТЕНС | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20 х 1) у блістерах у коробці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом |
| UA/2922/01/01 |
108. | ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk по 30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл) у флаконах № 100; та in bulk по 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл у флаконах № 20 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ - Паклітакселу; подання нового сертифіката відповідності ЄФ на активну субстанцію Паклітаксел від затвердженого виробника; введення додаткового розміру серії; вилучення альтернативного виробника активної субстанції Паклітаксел | - |
| UA/10073/01/01 |
109. | ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл (30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл), або 150 мг/25 мл, або 260 мг/ 43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ - Паклітакселу; подання нового сертифіката відповідності ЄФ на активну субстанцію Паклітаксел від затвердженого виробника; введення додаткового розміру серії; вилучення альтернативного виробника активної субстанції Паклітаксел | за рецептом |
| UA/6833/01/01 |
110. | ПАНАДОЛ ® ЕДВАНС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12 х 1) у блістерах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; С.С. ЄВРОФАРМ С.А., Румунія; ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ та Ко.КГ, Німеччина | Ірландія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/12531/01/01 |
111. | ПУЛЬМІКОРТ | суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах № 20 (5 х 4) | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування (у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Умови зберігання") | за рецептом |
| UA/5552/01/01 |
112. | ПУЛЬМІКОРТ | суспензія для розпилення, 0,50 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах № 20 (5 х 4) | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування (у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Умови зберігання") | за рецептом |
| UA/5552/01/02 |
113. | ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для інгаляцій дозований, 100 мкг/доза по 200 доз в інгаляторі № 1 | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP) | за рецептом |
| UA/5552/02/01 |
114. | ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/доза по 100 доз в інгаляторі № 1 | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність сертифікату GMP) | за рецептом |
| UA/5552/02/02 |
115. | РАМІ САНДОЗ ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Польща/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/4259/01/01 |
116. | РАМІ САНДОЗ ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, 5 мг/25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Польща/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/4259/01/02 |
117. | РАМІЗЕС | таблетки по 1,25 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/10982/01/01 |
118. | РАМІЗЕС | таблетки по 2,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/10982/01/02 |
119. | РАМІЗЕС | таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/10982/01/03 |
120. | РАМІЗЕС | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/10982/01/04 |
121. | РЕВМА-ХЕЕЛЬ | таблетки № 50 у контейнері | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта |
| UA/10604/01/01 |
122. | РЕГУЛАКС ® ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ | краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах- | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матераілів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); додання дільниці, де здійснюється контроль/випробування серії (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/2363/01/01 |
123. | РЕКОКСА | розчин для ін'єкцій 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій. | за рецептом |
| UA/12604/01/01 |
124. | РЕСТРУКТА ПРО ІН'ЄКЦІОНЕС | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 50 (5 х 10) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом |
| UA/4245/01/01 |
125. | РЕСТРУКТА ПРО ІН'ЄКЦІОНЕС | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 50 (5 х 10) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом |
| UA/4245/01/01 |
126. | РОЗЧИН РІНГЕР- ЛАКТАТНИЙ - СОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/11456/01/01 |
127. | РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/0872/01/01 |
128. | РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ - ЦИТОКЛІН | розчин для інфузій по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) | за рецептом |
| UA/11474/01/01 |
129. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 250 мг № 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника діючої речовини месалазину для виробництва готового лікарського засобу; введення терміну придатності діючої речовини месалазину нового виробника | за рецептом |
| UA/3745/03/01 |
130. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 500 мг № 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника діючої речовини месалазину для виробництва готового лікарського засобу; введення терміну придатності діючої речовини месалазину нового виробника | за рецептом |
| UA/3745/03/02 |
131. | СЕПТОЛЕТЕ ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/5004/01/01 |
132. | СЕПТОЛЕТЕ ® ЗІ СМАКОМ ЧЕРЕШНІ | пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/5003/01/01 |
133. | СЕПТОЛЕТЕ ® ЗІ СМАКОМ ЯБЛУКА | пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/5002/01/01 |
134. | СЕПТОЛЕТЕ ® ПЛЮС МЕНТОЛ | пастилки № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: написання адреси виробничих дільниць відповідно даних сертифіката GMP з зазначенням виробничих функцій | без рецепта |
| UA/8560/01/01 |
135. | СМЕКТА ® | порошок для приготування суспензії для перорального застосування (ванільний) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | без рецепта |
| UA/10103/01/01 |
136. | СМЕКТА ® | порошок для приготування суспензії для перорального застосування (апельсиновий) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | без рецепта |
| UA/7660/01/01 |
137. | СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом |
| UA/4374/01/01 |
138. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 100 г у скляних або полімерних флаконах або по 100 г у скляних або полімерних флаконах № 1 разом з мірною ложкою в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ 1.4 | без рецепта |
| UA/11622/01/01 |
139. | СОМАТУЛІН 30 МГ | порошок по 30 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блістерній упаковці) у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція (порошок); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція (розчинник); Сенексі, Франція (розчинник) | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом |
| UA/8942/01/01 |
140. | СПАСКУПРЕЛЬ C | супозиторії ректальні № 12 у контурній упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта |
| UA/11527/01/01 |
141. | СТОПТУСИН | сироп по 100 мл у флаконі з мірною піпеткою у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР на АФІ гвайфенезин від затвердженого виробника; звуження допустимих меж у специфікації на АФІ за показником "Залишкові кількості органічних розчинників (Толуол); доповнення специфікації на АФІ новим показником якості та відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/10779/01/01 |
142. | СТОПТУСИН | краплі оральні по 10 мл або по 25 мл у флаконах № 1 в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР на АФІ гвайфенезин від затвердженого виробника; звуження допустимих меж у специфікації на АФІ за показником "Залишкові кількості органічних розчинників (Толуол); доповнення специфікації на АФІ новим показником якості та відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/2447/01/01 |
143. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 300 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/6759/01/01 |
144. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ | краплі очні 30 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини | за рецептом |
| UA/5006/01/01 |
145. | СУМАМЕД ® | порошок по 400 мг для приготування 20 мл (100 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах № 1 разом з мірною ложкою та шприцем для дозування у картонній пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/4612/01/01 |
146. | СУМАМЕД ® ФОРТЕ | порошок для суспензії для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах № 1 разом з мірною ложкою та шприцем у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/4170/01/01 |
147. | ТАНАКАН ® | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі № 1 з дозатором | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом |
| UA/9843/01/01 |
148. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС ® | капсули № 60, № 120 у флаконах № 1 в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні упаковки | без рецепта |
| UA/4142/01/01 |
149. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ | таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/9619/01/01 |
150. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/9619/01/02 |
151. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/9619/01/03 |
152. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ | таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/9619/01/04 |
153. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ | таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/9619/01/05 |
154. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ | таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/9619/01/06 |
155. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ | таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/9619/01/07 |
156. | ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій 5 % по 2 мл в ампулах № 10 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/3408/01/01 |
157. | ТРИТАЦЕ ® | таблетки по 2,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії | за рецептом |
| UA/9141/01/01 |
158. | ТРОКСЕВАЗИН ® | капсули по 300 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" | без рецепта |
| UA/3368/02/01 |
159. | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/12843/01/01 |
160. | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком лимону № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/12844/01/01 |
161. | ФІТОЛІТ | капсули № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкціїї для медичного застосування у розділі: "Передозування" | без рецепта |
| UA/3650/02/01 |
162. | ФЛОКСІУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5, № 10 у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю в розрахунковій формулі п. "Кількісне визначення" | за рецептом |
| UA/1315/01/01 |
163. | ФЛОРА | еліксир для орального застосування по 100 мл у флаконах № 1 у коробці; по 100 мл у пляшках | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки - кришок під різьбову горловину з контролем першого розкриття типу D 28 фірми-виробника ТОВ "АСС-ХАРКІВПЛАСТ", Україна; введення в дію нової дільниці МРЛФСіА з новим розміром серії препарату | без рецепта |
| UA/6419/01/01 |
164. | ФЛУОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Апотекніа, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - |
| UA/10257/01/01 |
165. | ФЛУОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | К'юміка Синтетика С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - |
| UA/10258/01/01 |
166. | ФЛУОМІЗИН | таблетки вагінальні по 10 мг № 2, № 6 у блістерах | Мединова АГ | Швейцарія | Мединова ЛтД | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в описі таблеток | без рецепта |
| UA/1852/01/01 |
167. | ФЛУЦИНАР ® № | мазь, по 15 г у тубах № 1 у коробці | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника допоміжної речовини (ланоліну) | за рецептом |
| UA/2879/01/01 |
168. | ФОРТРАНС ® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/6620/01/01 |
169. | ФОРТРАНС ® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом |
| UA/6620/01/01 |
170. | ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | АТ "ЗПД" | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника без зміни місця виробництва | - |
| UA/12896/01/01 |
171. | ЦЕЛЕБРЕКС ® | капсули по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США або Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США. Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | США/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника без зміни місця виробництва та зазначення в реєстраційних матеріалах функціональних обов'язків на виробничих дільницях - приведення у відповідність до документації виробника; зміна тексту маркування вторинної упаковки - внесення незначних поправок до тексту (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/4463/01/02 |
172. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у пакетах тришарових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Хай Тек Фарм. Ко., Лтд (ХТФ) | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника АФІ без зміни місця виробництва - приведення адреси виробника АФІ до сертифіката GMP (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | - |
| UA/5661/01/01 |
173. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - |
| UA/3137/01/01 |
174. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сандоз Індастріел Продактс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - |
| UA/9827/01/01 |
175. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг № 50 (50 х 1) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | АТ "Софарма", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)); АТ "УНІФАРМ", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування); ПАТ "Вітаміни", Україна (дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії) | Болгарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Eur.Ph від діючого виробника; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | без рецепта |
| UA/10290/01/01 |
176. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки in bulk № 4000 (50 х 80) у блістерах в коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | АТ "Софарма", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)); АТ "УНІФАРМ", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування); ПАТ "Вітаміни", Україна (дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії) | Болгарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Eur.Ph від діючого виробника; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | - |
| UA/12593/01/01 |
177. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), по 50 мл (25 мг), по 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 88 від 30.01.2014 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/0032/01/01) | за рецептом |
| UA/0032/01/02 |
178. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 1,0 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 88 від 30.01.2014 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/0032/01/02) | за рецептом |
| UA/0032/01/01 |
179. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: | Ірландія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату |
| - | UA/11654/01/01 |
180. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: | Ірландія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату |
| - | UA/11654/01/02 |
181. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: | Ірландія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату |
| - | UA/11654/01/03 |
182. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: | Ірландія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату |
| - | UA/11654/01/04 |
183. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: | Ірландія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату |
| - | UA/11654/01/05 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
1. | ІММУНАЛ ® | краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | засідання НТР № 23 від 26.12.2013 | Відмовити у затвердженні зміни - зміну I типу, зміна специфікації готового лікарського засобу (п. 37 (а) ІА) згідно висновку ДФД, оскільки заявлена некоректно |
2. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50 (10 х 5), № 900 (10 х 90) у блістерах у пачці | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог", Україна | Україна | засідання ТЕК № 3 від 20.01.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки на графічному зображенні вторинної упаковки (зміна дизайну упаковки), оскільки не відповідає заявленій процедурі - технічна помилка. Згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3 графічне зображення упаковки лікарського засобу не затверджується |
3. | ОРНІЗОЛ ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | засідання НТР № 1 від 16.01.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - введення додаткового, збільшеного розміру серії лікарського засобу, оскільки не виконується умова 2 (зміна стосується тільки твердих лікарських форм з негайним вивільненням для перорального застосування або нестерильних рідких лікарських форм) Додатка 11 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) |
4. | ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості) | Німеччина | засідання ТЕК № 3 від 20.01.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок в методах контролю якості та специфікації лікарського засобу, оскільки затверджений опис "о 50" відповідає матеріалам реєстраційного досьє згідно архівних реєстраційних документів на заявлений лікарський засіб |
-
скопійовано
-
-
