Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ № | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | ЕПЛЕРЕНОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг "in bulk" по 2,9 кг таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна, м. Київ | Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди Виробництво, аналіз та випуск серії: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія | Нідерланди/ Іспанія | реєстрація на 5 років | не підлягає | UA/12533/01/01 | |
2. | ЕПЛЕРЕНОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг "in bulk" по 5,9 кг таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна, м. Київ | Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди Виробництво, аналіз та випуск серії: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія | Нідерланди/ Іспанія | реєстрація на 5 років | не підлягає | UA/12533/01/02 | |
3. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 150 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/10626/01/03 |
4. | ТЕВАЛУКАСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшенз Поланд | Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12439/02/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ № | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
5. | ВУНДЕХІЛ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | ТОВ "Науково- | Україна, м. Харків | ТОВ "Науково- | Україна, Харківська обл., Харківський р-н, сел. Васищеве | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/7236/01/01 |
6. | ГАВІСКОН® М'ЯТНА СУСПЕНЗІЯ | суспензія оральна по 150 мл або по 300 мл у флаконах | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британія | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Великобританія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/6865/01/02 |
7. | ДЕРЕВІЮ НАСТОЙКА | настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Науково- | Україна, м. Харків | ТОВ "Науково- | Україна, Харківська обл., Харківський р-н, сел. Васищеве | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | UA/6904/01/01 | ||
8. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 50 у банках; № 50 х 1 у банках у пачці; № 40 у блістері | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/7465/02/01 |
9. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 40 у банках; № 40 х 1 у банках у пачці; № 40 у блістері | ТОВ "Дослідний завод ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/7465/02/02 |
10. | ДИПІРИДАМОЛ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 у пачці | ТОВ "Дослідний завод ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/7465/01/01 |
11. | ФОРКАЛ® | мазь, 3 мкг/г по 30 г або по 100 г у тубах № 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/0081/02/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
12. | АВОДАРТ | капсули м'які желатинові по 0,5 мг № 30, № 90 у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у перекладі специфікації на момент випуску та специфікації в кінці терміну придатності якості лікарського засобу за показником "Ідентифікація дутастериду" | за рецептом | UA/1599/01/01 |
13. | АМБРОСАН® | краплі оральні, розчин, 7,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком у коробці | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | ПРО. МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | UA/8271/02/01 |
14. | АМІНО- | розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках або у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки; | за рецептом | UA/1505/01/01 |
15. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензії у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін через 2 місяці після затвердження | за рецептом | UA/0987/05/01 |
16. | АУГМЕНТИН™(BD) | таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 у картонній коробці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 2 місяців від дати їхнього затвердження | за рецептом | UA/0987/02/01 |
17. | АУГМЕНТИН™(BD) | таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг № 14 у картонній упаковці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 2 місяців від дати їхнього затвердження | за рецептом | UA/0987/02/02 |
18. | АУГМЕНТИН™ES | порошок для приготування 100 мл суспензії (600 мг/42,9 мг/5 мл) у флаконах № 1 в картонній коробці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція | Великобританія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0987/04/01 |
19. | БАЛЬЗАМ "ВІГОР" | бальзам по 200 мл або по 500 мл у пляшках | ТОВ "Аветра" | Україна | ТОВ "Аветра", Україна; | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки на 500 мл виробника ПАТ "Біолік", Україна | за рецептом | UA/4074/01/01 |
20. | БЕПАНТЕН® | мазь 5% по 3,5 г або по 30 г у тубах № 1 в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/4157/02/01 |
21. | ВЕКТИБІКС | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | Амджен Європа Б.В. | Нідерланди | Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Берінгер Інгельхайм Фрімонт, Інк., США; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США | Нідерланди/ США/ Пуерто Ріко, США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; | за рецептом | UA/10806/01/01 |
22. | ВЕСТІНОРМ® | таблетки по 24 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах в пачці з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6356/01/03 |
23. | ВІЛОЗЕН | порошок назальний по 20 мг в ампулах № 10, у флаконах № 5 разом з кришкою- | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5710/01/01 |
24. | ГЛЕВО | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 у блістері в упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/8751/02/01 |
25. | ГЛЕВО | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 у блістері в упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/8751/02/02 |
26. | ГЛІКОМЕТ SR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30, № 100 у блістерах у картонній коробці | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки зі шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5103/01/01 |
27. | ГЛІКОМЕТ SR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1000 мг № 30, № 100 у блістерах у картонній коробці | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки зі шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5103/01/02 |
28. | ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА® | суха речовина по 0,8 г у скляних пляшках № 1 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; | за рецептом | UA/5711/01/01 |
29. | ДИПРОФОЛ® | емульсія для ін'єкцій 1% по 20 мл в ампулах № 5 у пачці; по 20 мл в ампулах № 5 у блістері у пачці; по 50 мл у флаконах № 1 у пачці (пакування із in bulk фірми-виробника Bharat Serums and Vaccines Limited, Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; | за рецептом | UA/2800/01/01 |
30. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | UA/7169/01/01 |
31. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | UA/7169/01/02 |
31. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | UA/7169/01/03 |
33. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 320 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; | Швейцарія/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | UA/7169/01/04 |
34. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки по 80 мг in bulk № 9000, № 15000 у контейнерах | ТОВ Фармацевтична фірма "ВЕРТЕКС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk зі зміною первинної упаковки | UA/12184/01/01 | |
35. | ЕТАНОЛ 70 | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах | ПП "Кілафф" | Україна | ПП "Кілафф" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/12012/01/01 |
36. | ІНТЕГРИЛІН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на випуск та в методах контролю якості | за рецептом | UA/5840/02/01 |
37. | ІНТЕГРИЛІН | розчин для інфузій, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на випуск та в методах контролю якості | за рецептом | UA/5840/01/01 |
38. | ЙОХІМБЕКС- | капсули у блістері № 20 (10 х 2) у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); | без рецепта | UA/0157/01/01 |
39. | ЙОХІМБЕКС- | капсули in bulk по 1 кг або по 1000 капсул у поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); | UA/0158/01/01 | |
40. | КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок по 3 г або по 5 г у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника матеріалів упаковки з уточненням р. "Упаковка" | без рецепта | UA/2062/01/01 |
41. | ЛАЗОЛВАН® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. (С.А.) | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації для тестів "Зовнішній вигляд", "Прозорість розчину", "Об'єм вмісту" | без рецепта | UA/3430/01/01 |
42. | ЛЕВОМІЦЕТИН | краплі очні 0,25% по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; | за рецептом | UA/5515/01/01 |
43. | ЛІДАЗА- | порошок для розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; | за рецептом | UA/5773/01/01 |
44. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10 х 2), № 500 (10 х 50), № 1000 (10 х 100) у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка" | без рецепта | UA/4033/01/01 |
45. | ЛОСПИРИН® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у стрипах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія | Україна, м. Суми/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 715 від 13.09.2012 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін - зміна заявника (було - за рецептом) | без рецепта | UA/9202/01/01 |
46. | ЛУАН | гель 1% по 100 г у тубах | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С. п. А. | Італія | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С. п. А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/9057/01/01 |
47. | МЕЗАТОН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків | Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/0511/02/01 |
48. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 у коробці, по 1 мл (10 мг) в амппулах № 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах № 5 у коробці; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 з ін'єкційними голками в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Склад", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості", "Несумісність", "Термін придатності", "Упаковка"); | за рецептом | UA/0513/02/01 |
49. | МІКОЖИНАКС | таблетки вагінальні № 12 (12 х 1) у стрипах в картонній пачці | Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоінт-Сток Компані | В'єтнам | Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоінт-Сток Компані | В'єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4239/01/01 |
50. | МІРТАСТАДІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрації додаткової упаковки, з новим графічним зображенням № 20 (10 х 2) | за рецептом | UA/3907/01/02 |
51. | НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці | Лабораторія Агетан | Франція | Лабораторія Агетан | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4671/01/01 |
52. | НО-Х-ША® | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 у пачці, № 5 х 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці, № 100 у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); | за рецептом | UA/3611/03/01 |
53. | ОЗУРДЕКС™ | імплантат для інтравітреального введення по 700 мкг в аплікаторі № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості готового лікарського засобу в написанні заявника та виробника лікарського засобу | за рецептом | UA/12292/01/01 |
54. | ОМЕАЛОКС | капсули по 20 мг № 14, № 28 | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу та закупорювального пристрою; | за рецептом | UA/2772/01/02 |
55. | ОМЕАЛОКС | капсули по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу та закупорювального пристрою; | за рецептом | UA/2772/01/01 |
56. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків | Україна, м. Харків/ | внесення змиін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/6110/01/01 |
57. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур | Ірландія/ США/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2630/01/01 |
58. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; | Ірландія/ США/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2630/01/02 |
59. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; | Ірландія/ США/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2630/01/03 |
60. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; | Ірландія/ США/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2630/01/04 |
61. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; | Ірландія/ США/ Сінгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2630/01/05 |
62. | СОМАТУЛІН 30 МГ | порошок ліофілізований по 30 мг для приготування суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з одноразовим шприцом та двома голками | Бофур Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен Фарма | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції; | за рецептом | UA/8942/01/01 |
63. | ТАУФОН | краплі очні 4% по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; | за рецептом | UA/4741/01/01 |
64. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг у флаконах № 1 у картонній коробці | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Меніш Експортс | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9373/02/01 |
65. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах № 1 у картонній коробці | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Меніш Експортс | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9373/02/02 |
66. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах № 1 у картонній коробці | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Меніш Експортс | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9373/02/03 |
67. | ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Фамар Франція, Франція; | Франція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; | без рецепта | UA/5529/01/01 |
68. | ТОРАДІВ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11604/01/01 |
69. | ТРИСОЛЬ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах поліетиленових | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки по 200 мл та 400 мл у пляшках | за рецептом | UA/1117/01/01 |
70. | ФІНАЛГОН® | мазь по 20 г у тубах у комплекті з аплікатором у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробник: ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезель шафт м. б. Х., Австрія; | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; | без рецепта | UA/1909/01/01 |
71. | ФОРКАЛ® | мазь, 3 мкг/г in bulk по 30 г у тубах № 320 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk | UA/0082/02/01 | |
72. | ФРОМІЛІД | гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейних субстанцій зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); | за рецептом | UA/5026/01/02 |
73. | ФУРОСЕМІД | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/5153/01/01 |
74. | ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків | Україна, м. Харків/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/5290/01/01 |
75. | ХЛОРОФІЛІПТ | концентрат для розчину для ін'єкцій, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків | Україна, м. Харків/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/1556/04/01 |
76. | ЦЕФІК | таблетки, що диспергуються, по 200 мг № 10 у блістері у пачці | М. Біотек Лтд. | Великобританія | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/9926/01/02 |
77. | ЦЕФІК | таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 у блістері у пачці | М. Біотек Лтд. | Великобританія | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/9926/01/01 |