Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | ГЕПАРИН | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 5 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "СКС Лабораторіз", Індія) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12689/01/01 |
2. | ГЛОДУ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | густий екстракт (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12690/01/01 |
3. | ЗЕВЕСИН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка / АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка/ Словацька Республіка | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12692/01/01 |
4. | ЗЕВЕСИН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка / АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка/ Словацька Республіка | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12692/01/02 |
5. | МАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. | Індія | Зейс Фармас'ютікалс Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12695/01/01 |
6. | МАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. | Індія | Зейс Фармас'ютікалс Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12695/01/02 |
7. | МУКО-ВЕРТ | таблетки № 30 у банках полімерних (у пачці або без пачки); № 10 у контурних безчарункових упаковках | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична фірма "Вертекс" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12671/01/01 |
8. | НІФУРОЗИД- ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12707/01/01 |
9. | НІФУРОЗИД- ЗДОРОВ'Я | капсули по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12707/01/02 |
10. | ПРЕДНІТОП | розчин нашкірний 0,25 % по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах з крапельницею та ковпачком у пачці | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/10283/04/01 |
11. | СОБАЧОЇ КРОПИВИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | густий екстракт (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12696/01/01 |
12. | ТОРАДІВ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 у пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/11604/02/01 |
13. | ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС | порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "СКС Лабораторіз", Індія) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12608/01/01 |
14. | ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС | порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "СКС Лабораторіз", Індія) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12608/01/02 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АГЕН ® 10 | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника, від нового виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; внесення змін в специфікацію готового лікарського засобу у р. "Супутні домішки"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення назви допоміжної речовини у відповідності до оригінальної документації виробника; приведення назви діючої речовини у відповідність до монографії ЄФ | за рецептом | не підлягає | UA/7446/01/01 |
2. | АГЕН ® 5 | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника, від нового виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; внесення змін в специфікацію готового лікарського засобу у р. "Супутні домішки"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення назви допоміжної речовини у відповідності до оригінальної документації виробника; приведення назви діючої речовини у відповідність до монографії ЄФ | за рецептом | не підлягає | UA/7446/01/02 |
3. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки до Переліку назв упаковок для лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); приведення специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу до вимог монографії ДФУ "Амброксолу таблетки"; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; заміна назви показника "Аеросил" на "Кремнію діоксид"; зміни виробника активної субстанції | без рецепта | підлягає | UA/1587/02/01 |
4. | АПІПРОСТ | капсули № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8194/01/01 |
5. | БЕТАЛМІК 0,5 % | краплі очні, розчин 0,5 % по 5 мл або по 10 мл у флаконі-крапельниці № 1 | ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" | Словацька Республіка | ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ICH Guidline Q 1A (R); введення додаткової дільниці вторинного пакування; зміна адреси дільниці для проведення контролю якості серії готового лікарського засобу; зміни в специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7530/01/01 |
6. | БРИМОНАЛ 0,2 % | краплі очні, розчин 0,2 % по 5 мл або по 10 мл у флаконі-крапельниці № 1 | ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" | Словацька Республіка | ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ICH Guidline Q 1A (R); введення додаткової дільниці вторинного пакування; зміна адреси дільниці для проведення контролю якості серії готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни в специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7532/01/01 |
7. | ГЛУТАРГІН | концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці; в ампулах № 10 в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додатково нових типів ампул; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/4022/03/01 |
8. | ЕРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 200 мг № 16 (16 х 1) у блістерах | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/6667/01/01 |
9. | ЗОКАРДІС ® ПЛЮС 30/12,5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Домпе С.п.А., Італія; Виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Італія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї); введення додаткового виробника, що виконує виробництво in bulk та кінцеве пакування; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника (заміна або доповнення); зміна методу випробувань готового лікарського препарату, незначна зміна затвердженого методу випробувань; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування" (без змін дозування та режиму прийому препарату), "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами", оновлено та уточнено попередню інформацію, додана нова інформація відповідно до короткої характеристики препарату); зміна коду АТС; оновлення модуля 3 досьє (уточнення деяких розділів та виправлення технічних помилок без внесення суттєвих змін); зміна в МКЯ діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми препарату (було: таблетки, вкриті оболонкою) у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006) | за рецептом | не підлягає | UA/6736/01/01 |
10. | ІЗО-МІК ® | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози"; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/3186/02/02 |
11. | ІНТАКСЕЛ | концентрат для розчину для ін'єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) у флаконі № 1; по 17 мл (100 мг) у флаконі № 1; по 25 мл (150 мг) у флаконі № 1; по 43,4 мл (260 мг) у флаконі № 1; по 50 мл (300 мг) у флаконі № 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміни у специфікації та методах контролю лікарського засобу; приведення у відповідність назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення у відповідність назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/4724/01/01 |
12. | КЛІНДАМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Чжецзян Тянтай Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; зміна назви заявника; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції | - | не підлягає | UA/6192/01/01 |
13. | ЛІНКОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці, № 10 в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни в специфікаціях активної субстанції; введення додаткового типу ампул; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення додаткової дільниці шприцевого наповнення (по 1 мл в ампулах (200 л); по 2 мл в ампулах (100 л)) та введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату (по 1 мл в ампулах (100 л); по 2 мл в ампулах (380 л)); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.; реєстрація додаткової упаковки по 1 мл в ампулах № 10 в коробці (додатковий типорозмір) | за рецептом | не підлягає | UA/7975/01/01 |
14. | ЛІНКОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk № 100 в коробці; № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни в специфікаціях активної субстанції; введення додаткового типу ампул; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення додаткової дільниці шприцевого наповнення (по 1 мл в ампулах (200 л); по 2 мл в ампулах (100 л)) та введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату (по 1 мл в ампулах (100 л); по 2 мл в ампулах (380 л)); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.; реєстрація додаткової упаковки по 1 мл в ампулах № 10 в коробці (додатковий типорозмір) | - | не підлягає | UA/12442/01/01 |
15. | ЛІТАК | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5 | Ліпомед АГ | Швейцарія | Відповідає за випуск серії та вторинне пакування: Ліпомед АГ, Швейцарія Виробництво "in bulk", первинне пакування та проміжний контролю випущених серій: Гаупт Фарма Вольфратшаузен ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення написання адреси виробника до оновленої ліцензії на виробництво | за рецептом | не підлягає | UA/7133/01/01 |
16. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН | розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах у пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8047/01/01 |
17. | МЕДАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г № 10 у флаконах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/7582/01/01 |
18. | МУМІЙО | супозиторії ректальні по 0,2 г № 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання у відповідність до Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/7489/01/01 |
19. | НЕЙРОВІТАН ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); уточнення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ICH Guidline Q 1A (R); приведення адреси виробника до Висновку щодо підтвердження GMP в Україні | без рецепта | підлягає | UA/7433/01/01 |
20. | НІКОТИНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці, № 10 в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; введення нової форми ампул, два нових типу ампул; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); введення додаткового виробника діючої речовини; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату (стало - 195 л) та додаткової дільниці діючого цеху без зміни розміру серії); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/7775/01/01 |
21. | НІКОТИНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл in bulk № 100 в коробці, in bulk № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нової форми ампул, двох нових типів ампул; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); введення додаткового виробника діючої речовини; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату (стало - 195 л) та додаткової дільниці діючого цеху без зміни розміру серії); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | - | не підлягає | UA/12354/01/01 |
22. | НІСТАТИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500000 ОД № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в коробці, № 10 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська область, м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська область, м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна, для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і, як наслідок, введення додаткової упаковки (за контрактом); оновлення специфікації та МКЯ ГЛЗ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/7727/01/01 |
23. | ПАКЛІТАКСЕЛ- ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В., Нідерланди / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нідерланди/ Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 та документації виробника; приведення назви ГЛФ відповідно до рекомендацій наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/7777/01/01 |
24. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 0,24 г № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; приведення назви упаковки у відповідність до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007, та зазначення "Е-кодів" | без рецепта | підлягає | UA/7539/01/01 |
25. | СПІРОНОЛАКТОН | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Тіанджин Джинджин Фармас'ютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника у відповідність до нормативної документації фірми-виробника; незначні редакційні зміни нормування р. "Вільні меркаптанові з'єднання", "Хром"; приведення нормування р. "Супутні домішки", введення р. "Типові домішки" відповідно до вимог монографії USP та ЄФ, введення р. "Розмір часток", пробопідготовка та умови хроматографування у методиці за показником "Залишкові кількості органічних розчинників", вилучення р. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до матеріалів фірми-виробника; приведення р. "Ідентифікація", доповнення р. "Оптичне обертання" відповідним нормуванням до вимог ЄФ, введення р. "Вільні тіолові з'єднання", заміна методики визначення р. "Кількісне визначення" відповідно до монографії ЄФ та USP; уточнення упаковки - приведення до матеріалів фірми-виробника | - | не підлягає | UA/7295/01/01 |
26. | СТЕРОКОРТ ® | крем 0,1 % по 15 г у тубах № 1 | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату у р. "Показання"; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання" | без рецепта | підлягає | UA/7784/01/01 |
27. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки у зв'язку з невідповідністю режиму прийому лікарського засобу згідно медичних показань до застосування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/7785/01/01 |
28. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки у зв'язку з невідповідністю режиму прийому лікарського засобу згідно медичних показань до застосування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/7785/01/02 |
29. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки у зв'язку з невідповідністю режиму прийому лікарського засобу згідно медичних показань до застосування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/7785/01/04 |
30. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки у зв'язку з невідповідністю режиму прийому лікарського засобу згідно медичних показань до застосування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/7785/01/03 |
31. | ТІАМІНУ ХЛОРИД- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; введення додаткових типів ампул без змін якісних характеристик скла; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина) у відповідність до монографії ДФУ); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості та методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (зміна розміру серії дільниці вакуумного наповнення, введення додаткової дільниці шприцевого наповнення та введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/7787/01/01 |
32. | ТІАМІНУ ХЛОРИД- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл in bulk № 100 в коробці, in bulk № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових типів ампул без змін якісних характеристик скла; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина) у відповідність до монографії ДФУ; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості та методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (зміна розміру серії дільниці вакуумного наповнення, введення додаткової дільниці шприцевого наповнення та введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | - | не підлягає | UA/12469/01/01 |
33. | ФЕВАРИН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Хелскеа САС | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; введення додаткового виробника активної субстанції; зміна штампів на таблетках з відповідними змінами в р. "Опис"; зміни внесено до тексту розділів інструкції для медичного застосування - приведення тексту інструкції відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007, та зазначення Е-кодів; приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/7599/01/01 |
34. | ФЕВАРИН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Хелскеа САС | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; введення додаткового виробника активної субстанції; зміна штампів на таблетках з відповідними змінами в р. "Опис"; зміни внесено до тексту розділів інструкції для медичного застосування - приведення тексту інструкції відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007, та зазначення Е-кодів; приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/7599/01/02 |
35. | ФЕНІГІДИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); оновлення частини IIВ реєстраційного досьє у зв'язку з розширенням виробництва препарату (введення в дію нового цеху); приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назв допоміжних речовин до внутрішніх документів фірми-виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7885/01/01 |
36. | ФЕНІЛІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 30 мг № 20 (20 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармокопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармокопеї (діюча речовина); зміна специфікацій фармокопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармокопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового розміру серії; приведення декларування до вимог Настанови 42-3.3:2004; редакційні уточнення в розділі "Упаковка" | за рецептом | не підлягає | UA/7886/01/01 |
37. | ФЛАМІДЕЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 100 у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; заміна виробників діючих речовин; заміна допоміжної речовини на аналогічну; зміна назви лікарського засобу (було: Фламідез); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин | за рецептом | не підлягає | UA/7061/01/01 |
38. | ФЛАМІДЕЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах із фольги алюмінієвої | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; заміна виробників діючих речовин; заміна допоміжної речовини на аналогічну; зміна назви лікарського засобу (було: Фламідез); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин | - | не підлягає | UA/7062/01/01 |
39. | ФЛІКСОТИД ™ ЕВОХАЛЕР ™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Веллком Продакшн, Франція, Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу з метою приведення у відповідність до реєстраційних документів виробника (сертифіката GMP та виробничої ліцензії); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | за рецептом | не підлягає | UA/7547/01/01 |
40. | ФЛІКСОТИД ™ ЕВОХАЛЕР ™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 125 мкг/дозу по 60 та 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Веллком Продакшн, Франція, Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу з метою приведення у відповідність до реєстраційних документів виробника (сертифіката GMP та виробничої ліцензії); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | за рецептом | не підлягає | UA/7547/01/02 |
41. | ФЛІКСОТИД ™ ЕВОХАЛЕР ™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 60 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Веллком Продакшн, Франція, Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу з метою приведення у відповідність до реєстраційних документів виробника (сертифіката GMP та виробничої ліцензії); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | за рецептом | не підлягає | UA/7547/01/03 |
42. | ЦИТРАМОН В | таблетки № 6, № 10 у стрипах, № 12 (6 х 2), № 60 (6 х 10), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах в пачці, № 6, № 10 у блістерах, № 12 (6 х 2), № 60 (6 х 10), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; введення додаткового виробника субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання"; віднесення кислоти лимонної моногідрат до допоміжних речовин | без рецепта | підлягає | UA/7359/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АГІСТАМ | таблетки по 0,01 г № 6 у блістерах № 1 у пачці (лінія Klockner), № 12 у блістерах № 1 у пачці (лінія Klockner, лінія Klockner CP-3/P- 5) | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, для упаковки № 12 х 1 у блістері у пачці (лінія Klockner CP-3/P-5) | без рецепта |
| UA/5084/01/01 |
2. | АНАЛЬГІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг № 6, № 10 у блістерах, № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та МКЯ за розділом "Кількісне визначення" відповідно до ДФУ | без рецепта |
| UA/5706/01/01 |
3. | БАРОЛ 10 | капсули кишковорозчинні по 10 мг № 14 (14 х 1), № 30 (10 х 3) | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. | Австралія | ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.12.2012 р. № 1122 щодо написання назви лікарського засобу (було - БАРОЛ-10) | за рецептом |
| UA/4467/01/01 |
4. | БАРОЛ 20 | капсули кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14 х 1), № 30 (10 х 3) | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. | Австралія | ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.12.2012 р. № 1122 щодо написання назви лікарського засобу (було - БАРОЛ-20) | за рецептом |
| UA/4467/01/02 |
5. | БРЮЛІУМ ЛІНГВАТАБС | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) | БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л. | Бельгія | виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н. В., Бельгія / відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л., Бельгія | Бельгія/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років) | без рецепта |
| UA/9467/01/01 |
6. | БУПІВАКАЇН АГЕТАН | розчин для ін'єкцій 0,5 % по 20 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | Лабораторія Агетан | Франція | Лабораторія Агетан | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника у зв'язку зі зміною його назви | за рецептом |
| UA/2835/01/01 |
7. | БУПІВАКАЇН АГЕТАН | розчин для ін'єкцій 0,25 % по 20 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | Лабораторія Агетан | Франція | Лабораторія Агетан | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника у зв'язку зі зміною його назви | за рецептом |
| UA/2834/01/01 |
8. | ВІКТРЕЛІС | капсули по 200 мг № 336 у блістерах (по 12 капсул у блістері, по 7 блістерів у внутрішній коробці, по 4 внутрішніх коробки у зовнішній коробці № 1) | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk" - Шерінг-Плау (Сінгапур) ПТЕ Лтд., Сінгапур; вторинна упаковка, тестування та випуск серії - Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Альтернативне тестування - Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Сінгапур/Бельгія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/12398/01/01 |
9. | ВОЛЬТАРЕН ® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнішнього застосування 1 % по 20 г або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 у картонній пачці; по 100 мл у контейнерах № 1 у картонній пачці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції у розділі "Упаковка" | без рецепта |
| UA/1811/01/01 |
10. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5, № 10 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації на готовий лікарський засіб за показником "Кількісне визначення" та уточнення в одиницях виміру методів контролю якості за показником "Кількісне визначення" | без рецепта |
| UA/10174/01/01 |
11. | ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/0992/02/01 |
12. | ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ | гель по 30 г у тубах № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/9197/01/01 |
13. | ДЖИНТРОПІН ® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 та одноразовими шприцами № 5 по 1 мл; у флаконах № 10, № 50 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 10, № 50; у флаконах № 20 у пачці | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд | Великобританія | ДженСайнс Фармасьютікалз Ко. Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | - | UA/9603/01/01 |
14. | ДЖИНТРОПІН ® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО (3,33 мг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 та одноразовими шприцами № 5 по 1 мл; у флаконах № 10, № 50 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 10, № 50, у флаконах № 20 у пачці | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд | Великобританія | ДженСайнс Фармасьютікалз Ко. Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | - | UA/9603/01/02 |
15. | ДИФЛЮКАН ® | розчин для інфузій 2 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/5970/01/01 |
16. | ЕРГОТОН | настойка по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АВЕОЛ); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | - | UA/9746/01/01 |
17. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг № 10 х 2, № 20 х 1 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | за рецептом |
| UA/5913/01/01 |
18. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 20 мг № 10 х 2, № 20 х 1 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючох речовини Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, China, зі змінами в специфікації та методах контролю | за рецептом |
| UA/5913/01/02 |
19. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату, введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату); введення додаткового виробника діючої речовини зі змінами в специфікації та методах контролю; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної | за рецептом | - | UA/5913/01/03 |
20. | ІБУПРОФЕН | капсули по 300 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах у пачці з картону | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, № 12 х 1, № 12 х 2 (лінія Klockner CP-3/P-5) | за рецептом |
| UA/5070/01/01 |
21. | ІНГАЛІПТ | аерозоль по 30 мл у балонах з розпилювачем № 1 | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення первинної упаковки | без рецепта |
| UA/0827/02/01 |
22. | ІНТАКСЕЛ | концентрат для розчину для ін'єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) in bulk у флаконах № 120; по 17 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 240; по 25 мл (150 мг) in bulk у флаконах № 64; по 43,4 мл (260 мг) in bulk у флаконах № 48; 50 мл (300 мг) in bulk у флаконах № 48 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk | - |
| UA/12688/01/01 |
23. | КАМАГЕЛЬ | гель по 40 г у тубі № 1 у картонній коробці | KPKA, д.д., Ново место | Словенія | KPKA, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на вторинній упаковці | без рецепта |
| UA/2760/01/01 |
24. | КЕППРА ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/9155/01/01 |
25. | КЕППРА ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/9155/01/02 |
26. | КЕППРА ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/9155/01/03 |
27. | КОКАРБОКСИЛАЗА- БІОФ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах № 5 з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах № 5 у пачці | ТОВ "Фарма 100" | Україна | АТ "Біофарм" | Грузія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом |
| UA/12370/01/01 |
28. | КОЛДРЕКС ® ЮНІОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину у пакетиках № 10 у картонній коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | СмітКляйн Бічем СА | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника парацетамолу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта |
| UA/9408/01/01 |
29. | КО-ПРЕНЕСА ® | таблетки по 2 мг/0,625 мг № 30 (10 х 3; 15 х 2), № 60 (10 х 6; 15 х 4), № 90 (10 х 9; 15 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом |
| UA/10953/01/01 |
30. | КО-ПРЕНЕСА ® | таблетки по 4 мг/1,25 мг № 30 (10 х 3; 15 х 2), № 60 (10 х 6; 15 х 4), № 90 (10 х 9; 15 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом |
| UA/10953/01/02 |
31. | КО-ПРЕНЕСА ® | таблетки по 8 мг/2,5 мг № 30 (10 х 3; 15 х 2), № 60 (10 х 6; 15 х 4), № 90 (10 х 9; 15 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом |
| UA/10953/01/03 |
32. | КОРИНФАР ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах; № 50, № 100 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки (термін введення змін - 6 місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/9815/01/01 |
33. | ЛАЗОЛВАН ® | розчин для інгаляцій та перорального застосування, 15 мг/2 мл, по 100 мл у флаконі № 1 у комплекті з мірним ковпачком | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки | без рецепта |
| UA/3430/06/01 |
34. | ЛЕВІТРА ® ОДТ | таблетки, що диспергуються, по 10 мг № 1, № 4, № 2 у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості у р. "Специфікація" | за рецептом |
| UA/0226/02/01 |
35. | ЛЕВІТРА ® ОДТ | таблетки, що диспергуються, по 10 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах у пачці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (було - 2,5 роки; стало - 3 роки); зміни в інструкції для медичного застосування у р.: "Склад", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Термін придатності", "Виробник", "Місце- знаходження"; реєстрація додаткової упаковки для упаковки № 2 у блістері в пачці | за рецептом |
| UA/0226/02/01 |
36. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10 х 2), № 500 (10 х 50), № 1000 (10 х 100) у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 778 від 05.10.2012 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін /реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка"/ (було - без рецепта) | № 10, № 20 - без рецепта; № 500, № 1000 - за рецептом |
| UA/4033/01/01 |
37. | ЛОТОСОНІК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В'єтнам | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В'єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта |
| UA/11384/01/01 |
38. | ЛЮВЕРІС ® | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 1, № 3 у комплекті з 1 або 3 флаконами або ампулами з розчинником по 1 мл (вода для ін'єкцій) у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці; № 10 (5 х 2) у комплекті з 5 флаконами або ампулами з розчинником по 1 мл (вода для ін'єкцій) у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника розчинника вода для ін'єкцій; зміни до інструкції для медичного застосування; приведення специфікації та методів контролю розчинника до вимог діючого видання монографії Європейської Фармакопеї | за рецептом |
| UA/0384/01/01 |
39. | МІРАПЕКС ®ПД | таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/3432/02/02 |
40. | МІРАПЕКС ®ПД | таблетки пролонгованої дії по 0,375 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/3432/02/01 |
41. | МІРАПЕКС ®ПД | таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом |
| UA/3432/02/03 |
42. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках № 1 | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки; приведення МКЯ у відповідність до монографії в ДФУ на готовий лікарський засіб | за рецептом |
| UA/8438/01/01 |
43. | НІФУРОКСАЗИД | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 3 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції; зміна специфікації та методів вхідного контролю активної субстанції за р. "Супровідні домішки" | за рецептом |
| UA/9513/01/01 |
44. | НІФУРОКСАЗИД | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у банках або флаконах у пачці разом з мірною ложкою | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції; зміна специфікації та методів вхідного контролю активної субстанції за р. "Супровідні домішки"; вилучення показника якості "Ідентифікація. Сахароза" зі специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/10558/01/01 |
45. | НОКСПРЕЙ - БЕБІ | спрей назальний 0,025 % по 15 мл у контейнерах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у написанні шрифтом Брайля назви лікарського засобу, лікарської форми та знаку відсотка | без рецепта |
| UA/1703/01/02 |
46. | НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці | Лабораторія Агетан | Франція | Лабораторія Агетан | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу визначення вмісту кисню, зміна одиниць виміру отриманих результатів при збереженні заданого ліміту, видалення методу визначення азоту як такого, в якому немає необхідності в кінцевому продукті | за рецептом |
| UA/4671/01/01 |
47. | ОРНІСТАТ | комбі-упаковка: по 6 таблеток у блістері (таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, жовтого кольору по 20 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору по 500 мг № 2); по 7 блістерів у картонній упаковці | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Теміс Медикаре Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/9297/01/01 |
48. | ОРЦИПОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 10 (10 х 1) у блістері | УОРЛД МЕДИЦИН | Великобританія | Лабораторія Бейлі-Креат, Франція (за ліцензією "Медрайк", Великобританія) | Франція/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/11221/01/01 |
49. | ПЕРСЕН ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10 х 4) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина) (зміна специфікації активних субстанцій); зміна назви активної субстанції; приведення розділу "Склад" до вимог загальної монографії "Екстракти" Євр. Ф. та до оригінальних документів виробника (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/9536/01/01 |
50. | ПЕРСЕН ® ФОРТЕ | капсули № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина) (зміна специфікації активних субстанцій); зміна назви активної субстанції; приведення розділу "Склад" до вимог загальної монографії "Екстракти" Євр. Ф. та до оригінальних документів виробника (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/2838/02/01 |
51. | ПІПЕМІДИН | таблетки по 200 мг № 24 (12 х 2) у блістерах у пачці (лінія Noack, лінія Klockner CP-3/P- 5) | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, № 12 х 2 у блістері у пачці (лінія Klockner CP-3/P-5) | за рецептом |
| UA/5089/01/01 |
52. | ПРИМОЛЮТ-НОР | таблетки по 5 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника; зміна назви та уточнення адреси виробників у відповідність до сертифікатів GMP (без зміни місця виробництва); вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Умови зберігання", "Упаковка", "Виробники", "Місце- знаходження"; вилучення розмірів упаковки; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом |
| UA/3057/01/01 |
53. | ПРОКАРБАЗИН | капсули по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом |
| UA/2198/01/01 |
54. | ПРОКАРБАЗИН | капсули по 50 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістерах у картонній коробці | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - |
| UA/2199/01/01 |
55. | ПРОКТОЗАН ® | супозиторії № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру пакування; зміна графічного зображення первинної упаковки | без рецепта |
| UA/2602/01/01 |
56. | САРОТЕН РЕТАРД | капсули по 25 мг № 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2 років до 18 місяців) | за рецептом | - | UA/2207/02/01 |
57. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банках полімерних, по 50 г або по 100 г у флаконах скляних; по 50 г у флаконах полімерних (з ложкою дозувальною) | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника (термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження) | без рецепта |
| UA/3359/01/01 |
58. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ | краплі очні 30 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковки (маркування) | за рецептом |
| UA/5006/01/01 |
59. | ТАУФОН-ДАРНИЦЯ | краплі очні, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 з кришкою- крапельницею з контролем розкриття у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Виробник", "Термін придатності", "Склад"; зміна терміну зберігання готового продукту (з 1-го до 2-х років); зміна виробника діючої речовини, як наслідок, приведення вхідного контролю діючої речовини за розділами "Сульфатная зола", "Потеря в массе при высушивании", "Хлориды" и "Сульфаты" у відповідність до вимог діючої монографії "Taurine" USP | за рецептом | - | UA/1894/01/01 |
60. | ТЕРАКЛАВ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг/125 мг у блістерах № 30 (5 х 6) у картонній коробці | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Меніш Експортс | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом |
| UA/9373/01/02 |
61. | ТЕРАКЛАВ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг/125 мг у блістерах in bulk № 2400 (6 х 400) у картонній коробці | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Меніш Експортс | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - |
| UA/9661/01/02 |
62. | ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Фамар Орлеан, Франція, Фамар Франція, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; вилучення виробничої дільниці для активної речовини; зміни складу первинної упаковки; введення додаткового розміру серії; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/5797/01/01 |
63. | ТРИАКУТАН ® | мазь по 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації протягом терміну придатності методів контролю якості лікарського засобу щодо критеріїв прийнятності показника "Мікробіологічна чистота" | за рецептом |
| UA/4454/02/01 |
64. | УРОНЕФРОН ® | краплі по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки (термін введення змін - 3 місяці після затвердження) | без рецепта |
| UA/11226/02/01 |
65. | ФАНІГАН | таблетки № 100 (4 х 25), № 100 (10 х 10) у блістерах | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Індія | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ "Кусум Фарм", Україна | Індія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/7260/01/01 |
66. | ФАНІГАН | таблетки in bulk № 10 х 88 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | - |
| UA/12274/01/01 |
67. | ФІБРИНОЛІЗИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 300 ОД в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковки (маркування) | за рецептом | - | UA/5723/01/01 |
68. | ФЛІКСОНАЗЕ ™ | спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Веллком С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; уточнення адреси виробника; перерозподіл тексту на упаковці | за рецептом |
| UA/8702/01/01 |
69. | ЦЕРУКАЛ ® | розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Хорватія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; вилучення виробничої дільниці; зміна графічного оформлення упаковки; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/2297/02/01 |
70. | ЦЕРУКАЛ ® | таблетки по 10 мг № 50 у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/2297/01/01 |
71. | ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД ® | порошок для 100 мл (250 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах № 1 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/0264/01/01 |
-
скопійовано
-
-
