МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

25.12.2012  № 1122

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
25.12.2012 № 1122

№ № п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламува ння

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ДОЕНЗА-
САНОВЕЛЬ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UА/12635/01/01

2.

ЕКВАТОР

таблетки, 20 мг/5 мг
№ 10 (10х1),
№ 30 (10х3),
№ 60 (10х6) в блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UА/3211/01/03

3.

КОМБІЛІПЕН

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах
№ 5 (5х1),
№ 10 (5х2) у блістерах в пачці

ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт- УфаВІТА"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UА/12625/01/01

4.

КОРВАЛОЛ®

таблетки
№ 10х1,
№ 10х3,
№10х5 у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UА/2554/02/01

5.

КОСОПТ

краплі очні, розчин по 5 мл у пластикових флаконах типу Окуметр Плюс® № 1

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція/Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Франція/ Нідерланди

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UА/12581/01/01

6.

НІТРОСПРЕЙ

спрей сублінгвальний дозований по 0,4 мг/дозу по 200 доз у флаконі з дозуючим насосом, насадкою та захисним ковпачком

ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UА/12544/01/01

7.

ТРОКСЕРУТИН АДІФАРМ

капсули тверді по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах

АДІФАРМ ЕАТ

Болгарія

АДІФАРМ ЕАТ

Болгарія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UА/12656/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
25.12.2012 № 1122

№ № п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламув ання

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БАГОМЕТ

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 850 мг
№ 10 (10х1),
№ 30 (10х3),
№ 60 (10х6),
№ 100 (10х10),
№ 120 (10х12) у блістерах

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу;
приведення специфікації та методів контролю у відповідність до спеціфікації та методів контролю виробника;
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки;
приведення інструкції для медичного застосувування у відповідність до оригінального препарату;
приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UА/6897/01/01

2.

БАГОМЕТ

таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 850 мг in bulk
№ 100,
№ 120,
№ 1000 у контейнерах

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу;
приведення специфікації та методів контролю у відповідність до спеціфікації та методів контролю виробника;
приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/6898/01/01

3.

БІЦИЛІН - 5

порошок (суміш стерильних субстанцій) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна,
м. Київ

Хебеі Хуарі Фармасьютікалс Ко., Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення перекладу адреси та назви виробника українською мовою (виправлення недоліків перекладу);
приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004

-

не підлягає

UA/6992/01/02

4.

БІЦИЛІН-3

порошок (суміш стерильних субстанцій) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна,
м. Київ

Хебеі Хуарі Фармасьютікалс Ко., Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення перекладу адреси та назви виробника українською мовою (виправлення недоліків перекладу);
приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004

-

не підлягає

UA/6992/01/01

5.

ГЕВІРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції (від нового виробника);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання");
зміна специфікації готового лікарського засобу;
вилучення зі специфікації готового продукту показника якості "Геометричні розміри таблетки";
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07;
приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06

за рецептом

не підлягає

UА/7565/01/01

6.

ГЕВІРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3) у блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції (від нового виробника);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання");
зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації готового продукту показника якості "Геометричні розміри таблетки";
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07;
приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06

за рецептом

не підлягає

UА/7565/01/02

7.

ГЕВІРАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 30 (10х3) у блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції (від нового виробника);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання");
зміна специфікації готового лікарського засобу;
вилучення зі специфікації готового продукту показника якості "Геометричні розміри таблетки";
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07;
приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06

за рецептом

не підлягає

UА/7565/01/03

8.

ГЛЕМАЗ

таблетки по 4 мг
№ 15 (5х3),
№ 30 (10х3),
№ 60 (10х6) у блістерах

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
оновлення специфікації та методів контролю лікарського засобу відповідно до оновленої специфікації та методів контролю виробника;
зміна адреси заявника та виробника готового лікарського засобу;
приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007;
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UА/7165/01/01

9.

ГЛІКЛАЗИД-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 80 мг
№ 10 (10х1),
№ 30 (10х3),
№ 30 (30х1) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна,
м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна,
м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл.,
м. Бориспіль

Україна,
м. Харків/ Україна, Київська обл.,
м. Бориспіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості) (введення розділу "Однорідність дозованих одиниць" замість розділу "Однорідність маси", внесення змін до розділів "Ідентифікація", "Супровідні домішки", "Кількісне визначення", "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог діючого видання ДФУ;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина) (приведено специфікацію вхідного контролю АФІ у відповідність до вимог монографії Європ. фармакопеї);
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина) (приведення специфікації вхідного контролю на допоміжні речовини у відповідність до вимог Європ. фармакопеї або ДФУ);
зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості) (доповнення специфікації вхідного контролю показником "Залишкові кількості органічних розчинників");
зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і як наслідок введення додаткових упаковок без зміни первинної упаковки № 10х3 у блістерах; введення додаткової дільниці для малих серій для діючого цеху виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна);
приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"

за рецептом

не підлягає

UА/7826/01/01

10.

ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчин ні, по 25 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в методах випробування активної субстанції;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни в інструкції для медичного застосування (рр. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти") відповідно до референтного препарату;
приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.07 р.

за рецептом

не підлягає

UА/4060/02/01

11.

ДІАЗОЛІН®

драже по 0,05 г
№ 10 у блістерах;
№ 20 (10х2) у блістерах в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
вилучення фірми-виробника активної субстанції;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина);
зміни у розділі "Склад";
зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу;
зміни в специфікації АФІ;
уточнення розділу упаковка: зазначені матеріали елементів первинної упаковки без якісної і кількісної зміни елементів упаковки;
приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого Наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UА/0270/02/01

12.

ДІАЗОЛІН®

драже по 0,1 г
№ 10 у блістерах;
№ 20 (10х2) у блістерах в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
вилучення фірми-виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина);
зміни у розділі "Склад";
зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу;
зміни в специфікації АФІ;
уточнення розділу упаковка: зазначені матеріали елементів первинної упаковки без якісної і кількісної зміни елементів упаковки;
приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого Наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UА/0270/02/02

13.

ДІАЗОЛІН®

драже
по 0,05 г in bulk
по 5 кг у пакетах

ПАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
вилучення фірми-виробника активної субстанції;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина);
зміни у розділі "Склад";
зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу;
зміни в специфікації АФІ;
уточнення розділу упаковка: зазначені матеріали елементів первинної упаковки без якісної і кількісної зміни елементів упаковки;
приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого Наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UА/7466/01/01

14.

ДІАЗОЛІН®

драже
по 0,1 г in bulk
по 5 кг у пакетах

ПАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
вилучення фірми-виробника активної субстанції;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина);
зміни у розділі "Склад";
зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу;
зміни в специфікації АФІ;
уточнення розділу упаковка: зазначені матеріали елементів первинної упаковки без якісної і кількісної зміни елементів упаковки;
приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого Наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/7466/01/02

15.

ДІАНЕ-35

таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу;
зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);
вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії);
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.07 р.

за рецептом

не підлягає

UA/7893/01/01

16.

ЕЛІДЕЛ®

крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах № 1

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина, Виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина

Німеччина/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії;
зміни в інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи);
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ;
зміна заявника;
приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого Наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UА/7137/01/01

17.

КЛЕРИМЕД 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у блістерах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
(доповнення специфікації лікарського засобу показником "Однорідність дозованих одиниць");
зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до референтних препаратів;
зміни умов зберігання готового продукту;
зміна методу випробувань готового лікарського препарату;
приведення адреси місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату ОМР;
зміни в специфікації показника "Розчинення", специфікації показника "Опис" та в специфікації показника "МБЧ", МКЯ лікарського засобу;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UА/7281/01/01

18.

КЛІМОДІЄН

таблетки, вкриті оболонкою, № 28 у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
Байєр Фарма АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви та уточнення адреси виробника;
вилучення виробничої дільниці;
наведення в специфікації лікарського засобу критеріїв прийнятності за розділом "Супровідні домішки" на термін придатності

за рецептом

не підлягає

UА/7445/01/01

19.

КОРДІАМІН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл
по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в коробці,
№ 10 (10х1) в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна,
м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна,
м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
заміна ампул вакуумного наповнення на шприцове наповнення;
зміна специфікації готового лікарського засобу (введення показника "Механічні включення: невидимі частки";
приведення показника "Механічні включення: видимі частки", "Стерильність" до вимог ДФУ);
вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина) оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату);
приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва СРМР/ОЛ/Р/609/96/Рєл/ 2;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UА/7812/01/01

20.

НАТРІЮ КРОМОГЛІКАТ

порошок (субстанція) в мішках поліетиленових подвійних для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

Ферміон Ой

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника;
зміни в процесі виробництва активної субстанції (введення альтернативних постачальників проміжного продукту);
приведення специфікації та методів контролю якості до вимог фірми-виробника та діючих видань ЄФ

-

не підлягає

UА/7585/01/01

21.

НІТРОГРАНУЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 2,9 мг
№ 10 у блістерах,
№ 50 (10х5) у блістерах у пачці,
№ 50 у контейнерах № 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл.,
м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл.,
м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
приведення назви лікарської форми відповідно до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006;
приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007.

за рецептом

не підлягає

UА/7221/01/01

22.

НІТРОГРАНУЛОНГ

таблетки пролонгованої дії по 5,2 мг
№ 10 у блістерах,
№ 50 (10х5) у блістерах у пачці,
№ 50 у контейнерах № 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл.,
м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл.,
м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
приведення назви лікарської форми відповідно до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006;
приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007.

за рецептом

не підлягає

UА/7221/01/02

23.

НОВІНЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг/0,02 мг
№ 21 (21х1),
№ 63 (21 х3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу (надання оновленого технологічного регламенту у зв'язку із змінами в специфікації та методах контролю ГЛЗ);
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
оновлення специфікації та МКЯ ГЛЗ: редакційні правки розділу "Опис", уточнення опису придатності хроматографічної системи у методиці випробування "Ідентифікація";
зміна назви допоміжної речовини в р. "Ідентифікація" приведення у відповідність до окремої монографії ЕР;
розділ "Супровідні домішки" введено нормування домішок 3-β-гідроперокси-дезогестрел і 3-?гідроперокси-дезогестрел, введено нормування загальної суми домішок, знижено межі для суми неідентифікаваних домішок відредактовані назви категорій домішок;
зміни до р. "Мікробіологічна чистота" (Методика визначення та нормування приведені у відповідність до вимог ЕР;
виключено р. "Розпадання", оскільки не є обов'язковим тестом коли є випробування за показником "Розчинення"; внесено зміни до р. "Розчинення" - виключено межі тесту на 15 хв.;
замінено р. "Однорідність дозування" та р. "Однорідність маси" на "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог ЕР 2.9.40);
винесення дози в назву лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UА/7314/01/01

24.

ПЕНТОКСИФІЛІН

таблетки кишковорозчин ні по 100 мг
№ 10,
№ 50 (10х5) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл.,
м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл.,
м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

за рецептом

не підлягає

UА/7189/01/01

25.

ПРОЗЕРИН

порошок (субстанція) у пакетах потрійних із плівки поліетиленової або у банках зі скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна,
м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна,
м. Одеса

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника активної субстанції;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина);
приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

-

не підлягає

UА/7351/01/01

26.

РЕГУЛОН®

таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг
№ 21 (21 х1),
№ 63 (21 х3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
зміна назви лікарського засобу(було: Регулон; стало: Регулон®);
зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу;
оновлення специфікації та МКЯ ГЛЗ;
винесення дози в назву лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UА/7293/01/01

27.

РИНІТАЛ

таблетки № 100 (20х5) у блістерах

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язкуіз закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення контролю кінцевого продукту у відповідність до діючих вимог Європейської фармакопеї;
приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ICH Guidline Q 1A (R)

без рецепта

підлягає

UА/6841/01/01

28.

ТІТРІПЛЕКС VS

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

Мерк КГаА

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї);
зміни в специфікації та методах контролю якості (розділи "Важкі метали", "Залізо", та "Кількісне визначення" відредаговано, в затвердженій АНД проводиться двома методами, а в проекті МКЯ залишено визначення показника одним методом; розділ "Мікробіологічна чистота" розділ вилучено згідно документації виробника (введено до специфікації вхідного контролю ПАТ "Фармак")

-

UA/7259/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток З
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
25.12.2012 № 1122

№ № п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКСАГРИП

таблетки № 10 (10х1) у блістерах у картонній упаковці

Маріон Біотек Пвт.Лтд.

Індія

Маріон Біотек Пвт.Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10336/01/01

2.

АЛЗЕПІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг
№ 28 (14х2),
№ 56 (14х4) у блістерах у коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (було 3 роки; стало: 5 років)

за рецептом

UA/10701/01/01

З.

АЛЗЕПІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг
№ 28 (14х2),
№ 56 (14х4) у блістерах у коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (було 3 роки; стало: 5 років)

за рецептом

UA/10701/01/02

4.

АМЕОЛІН

таблетки по 100 мг
№ 10 (10х1),
№ 20 (10х2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Побічні ефекти", "Передозування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Застосування в період вагітності або годування груддю"

за рецептом

UA/10703/01/01

5.

АНАПРИЛІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг
№ 10х5,
№ 50 у блістерах,
№ 50 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії)

за рецептом

UA/4715/01/01

6.

АНАПРИЛІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 40 мг
№ 10х5,
№ 50 у блістерах,
№ 50 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії)

за рецептом

UA/4715/01/02

7.

АНТРАЦИН

розчин для ін'єкцій,
2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах
№ 32, по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 12

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення групової упаковки

-

UA/3240/01/01

8.

АУРОЦЕФ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 5

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

Балканфарма-Разград АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9626/01/01

9.

БАРОЛ-10

капсули кишковорозчинні по 10 мг
№ 14 (14х1),
№ 30 (10х3)

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.

Австралiя

ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт.Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/4467/01/01

10.

БАРОЛ-20

капсули кишковорозчинні по 20 мг
№ 14 (14х1),
№ 30 (10х3)

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.

Австралiя

ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт.Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/4467/01/02

11.

БЕРЛІПРИЛ® 5

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)

Німеччина

виробництво препарату in bulk: БЕРЛІН- ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІАГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання діапазону допустимих значень для показника "Середня маса"

за рецептом

UA/7553/01/03

12.

ВІЛОЗЕН

порошок назальний по 20 мг в ампулах № 10 або у флаконах № 5

ПрАТ "Біофарма"

Україна,
м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна,
м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції російською мовою; зміна графічного зображення упаковок у зв'язку зі зміною мови маркування

за рецептом

UA/5710/01/01

13.

ВІНПОЦЕТИН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл
в ампулах № 5,
№ 10 в пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/1272/01/01

14.

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

розчин для ін'єкцій по 2 мл
або по 5 мл в ампулах № 5, № 10

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника поліетилену з уточненням р. "Упаковка"

без рецепта

UA/9916/01/01

15.

ГАСЕК™-40

капсули по 40 мг № 14 у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Софарімекс С.А., Португалія; Мефа ЛЛС (виробник, який відповідає за контроль та випуск серії), Швейцарія

Португалія/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру поглинача вологи від одного з виробників Sanner і внесення альтернативного поглинача за складом допоміжних речовин та написом для оптимізації процесу виробництва первинної упаковки

за рецептом

UA/3706/01/02

16.

ГІЛЕНІЯ

капсули тверді по 0,5 мг
№ 7 (7х1),
№ 28 (14х2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11704/01/01

17.

ГЛІАТИЛІН

розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3

Італфармако С.п.А.

Італія

Італфармако С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/2196/01/01

18.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконі,
1 флакон у пачці, по 100 мл у флаконі,
1 флакон у пачці, по 100 мл у банці,
1 банка у пачці, по 17 кг у бутлях

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення стадії мийки первинної упаковки; оновлення ІІВ частини реєстраційного досьє

без рецепта

UA/8383/01/01

19.

ГЛЮКОЗА

розчин для ін'єкцій, 400 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 у пачці

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника поліетилену з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UA/1025/01/03

20.

ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ

розчин для ін'єкцій (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 у блістері або без блістера у коробці

Пфайзер Інк.

Сполучені Штати Америки (США)

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (без вкладання ампули у блістер)

за рецептом

UA/10372/01/01

21.

ДЕКСАМЕТАЗОН

розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5274/02/01

22.

ДЕКСТРАФЕР

розчин для ін'єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 3,
№ 5,
№ 10 у коробці,
№ 5х1,
№ 5х2 у блістері у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату)

за рецептом

UA/5331/01/01

23.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6360/01/01

24.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 100 мг № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6360/01/02

25.

ДИПІРИДАМОЛ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/7465/01/01

26.

ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" РL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім плаcтиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 5 комплектів у картонній коробці;
по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" РL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y- з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 4 комплекти у картонній коробці;
по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" РL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y- з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 3 комплекти у картонній коробці;
по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" РL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет;
по 2 комплекти у картонній коробці

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/12425/01/03

27.

ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" РL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y- з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;
по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" РL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y- з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет;
по 2 комплекти у картонній коробці

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С.А

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UА/12425/01/01

28.

ДІАНОРМЕТ® 500

таблетки по 500 мг № 30 (15х2) у блістерах у пачці

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника;
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UА/7795/01/01

29.

ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ

капсули по 100 мг № 10 (10х1),
№ 20 1(0х2) у контурних чарункових упаковках;
№ 1000 у контейнерах пластикових

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UА/8028/01/01

30

ДС-ЛОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 2, № 30 у блістері

М/с "Амала Трейдінг Енд Маркетинг Лімітед"

Канада

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штрих-коду на зовнішній упаковці № 30

без рецепта № 2
за рецептом № 30

UА/10434/01/01

31.

ДУЗОФАРМ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія дільниця вторинного пакування : АТ "Уніфарм", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці вирбництва (місце вторинного пакування);
введення додаткового виробника відповідального за випуск серії, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UА/3418/01/01

32.

ДУЗОФАРМ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk № 2100 (10х210) у блістерах у коробці

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12653/01/01

33.

ЕНАЛАПРИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г № 10х2 у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8867/01/01

34.

ЕНАЛАПРИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г № 10х2 у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8867/01/02

35.

ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва активної субстанції, звуження допустимих меж, визначених у специфікації (звуження меж специфікації за р. "МБЧ", що дозволяє використання субстанції для виробництва стерильних лікарських форм);
зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості) (зміна в специфікаціях активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується в процесі виробництва активної субстанції, доповнення специфікації новим показником якості, активної субстанції - введення т. "Пірогени")

-

UA/8387/01/01

36.

ЕФЕРАЛГАН

таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4х4) у стрипах

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

без рецепта

UА/5237/01/01

37.

ЗЕЛДОКС®

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,2 мл в ампулах № 1 у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;
Бен Веню Лабораторіаз Інк., Сполучені Штати Америки (США);
Фармація і Апджон Компані, США

Франція/ Ірландія/ Сполучені Штати Америки (США)

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина)

за рецептом

UА/2595/02/01

38.

ЗОЛТЕМ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл в ампулах по 2 мл, 4 мл № 1

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

МЕФАР ІЛАЧ САНАЇ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну графічного зображення упаковки

за рецептом

UА/9381/01/01

39.

ІНГАВІРИН

капсули по 90 мг № 7 (7х1) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Валента Фармацевтика"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта

UА/10409/01/01

40.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг у блістерах № 30 (10х3) у пачці

АТ "Софарма"

Болгарія

Дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія ПАТ "Вітаміни" ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці вирбництва (місце вторинного пакування); введення додаткового виробника відповідального за випуск серії, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки;
вилучення виробничої дільниці відповідальної за виробництво продукції in bulk

за рецептом

UА/2304/03/01

41.

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk № 5280 (30х176)

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12654/01/01

42.

КАЛАНХОЕ СІК

сік для зовнішнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1, № 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна,
м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна,
м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції російською мовою;
зміна графічного зображення упаковок у зв'язку зі зміною мови маркування

без рецепта

UA/5574/01/01

43.

КОКАРНІТ

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій в ампулах № 3 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 3 у контурній чарунковій упаковці

Уорлд Медицин

Великобританія

"Е.І.П.І.Ко."

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8392/01/01

44.

КОРДІАМІН®- ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/3469/01/01

45.

КОРОНАЛ 5

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для № 30 (10х3)

за рецептом

UA/3117/01/02

46.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 28 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/01/01

47.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 25 мг № 28 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/01/02

48.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 28 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/01/03

49.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 28 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/01/04

50.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 25 мг № 30 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/02/01

51.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 50 мг № 30 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/02/02

52.

ЛАМІКТАЛ™

таблетки по 100 мг № 30 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобритан ія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0452/02/03

53.

ЛАМОТРИН 100

таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за

рецептом

UA/2112/01/02

54.

ЛАМОТРИН 100

таблетки по 100 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

-

UA/3999/01/02

55.

ЛАМОТРИН 25

таблетки по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2112/01/03

56.

ЛАМОТРИН 25

таблетки по 25 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

-

UA/3999/01/03

57.

ЛАМОТРИН 50

таблетки по 50 мг № 10х1, № 10х3 у блістерах у пачці

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2112/01/01

58.

ЛАМОТРИН 50

таблетки по 50 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

-

UA/3999/01/01

59.

ЛЕКОР

капсули по 200 мг № 12, № 24 у контейнерах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кольору кришечки

за рецептом

UA/8638/01/01

60.

ЛЕФЛОК

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/4427/01/01

61.

ЛЕФЛОК

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/4427/01/02

62.

ЛІВІАЛ®

таблетки по 2,5 мг № 28 у блістерах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В.Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції

за рецептом

UA/2280/01/01

63.

ЛІЗИНОПРИЛ СОФАРМА

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія дільниця вторинного пакування : АТ "Уніфарм", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці вирбництва (місце вторинного пакування);
введення додаткового виробника відповідального за випуск серії, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3765/01/01

64.

ЛІЗИНОПРИЛ СОФАРМА

таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці вирбництва (місце вторинного пакування);
введення додаткового виробника відповідального за випуск серії, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3765/01/02

65.

ЛІЗИНОПРИЛ СОФАРМА

таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія, Болгарія, Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія дільниця вторинного пакування : АТ "Уніфарм", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці вирбництва (місце вторинного пакування);
введення додаткового виробника відповідального за випуск серії, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3765/01/03

66.

ЛІЗИНОПРИЛ СОФАРМА

таблетки по 5 мг in bulk №2700 (10х270) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12655/01/01

67.

ЛІЗИНОПРИЛ СОФАРМА

таблетки по 10 мг in bulk № 2700 (10х270) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12655/01/02

68.

ЛІЗИНОПРИЛ СОФАРМА

таблетки по 20 мг in bulk №2400 (10х240) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12655/01/03

69.

ЛІМЗЕР

капсули № 30 (10х3),
№ 100 (10х10),
№ 14 (14х1) у стрипах

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) ПТІ ЛТД.

Австралія

ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/6148/01/01

70.

ЛІСОБАКТ®

таблетки для смоктання № 10 (10х1),
№ 30 (10х3) у блістерах в коробці

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості активної субстанції

без рецепта

UA/2790/01/01

71.

МЕЗОДЕРМ

крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна,
м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна,
м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін -протягом 60 днів після затвердження)

без рецепта

UA/5022/01/01

72.

МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА

таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5645/01/01

73.

МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА

таблетки по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "УНІФАРМ", Болгарія/ дільниця вторинного пакування : АТ "УНІФАРМ", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань/ відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5645/01/02

74.

МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА

таблетки по 15 мг in bulk № 10х285 у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

UA/12652/01/01

75.

МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА

таблетки по 7,5 мг in bulk № 10х285 у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

UA/12652/01/02

76.

МЕЛПЕРОН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістері у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення (перегляд та гармонізація) специфікацій для випуску та для терміну зберігання. Зміни будуть введені протягом 6-ти міс. після затвердження

за рецептом

UA/5405/01/01

77.

МЕЛПЕРОН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у блістері у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення (перегляд та гармонізація) специфікацій для випуску та для терміну зберігання. Зміни будуть введені протягом 6-ти міс. після затвердження

за рецептом

UA/5405/01/02

78.

МЕЛПЕРОН САНДОЗ®

таблетки, вкриті Плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (10х2) у блістері у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення (перегляд та гармонізація) специфікацій для випуску та для терміну зберігання. Зміни будуть введені протягом 6-ти міс. після затвердження

за рецептом

UA/5405/01/03

79.

МЕЛПЕРОН САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2) у блістері у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення (перегляд та гармонізація) специфікацій для випуску та для терміну зберігання. Зміни будуть введені протягом 6-ти міс. після затвердження

за рецептом

UA/5405/01/04

80.

МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна,
м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна,
м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін -протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/3802/01/01

81.

НЕИРО-НОРМ

капсули № 20 (10х2), № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/3685/01/01

82.

НЕОКАРДИЛ

капсули № 10х3 у блістері

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"

Україна,
м. Київ

ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь/ ТОВ " УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки

Україна, Київська обл., м. Ірпінь/ Україна, Київська область, Києво-Святошинськ ий р-н, с. Чайки Петропавлівс ької Борщагівки

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни за п."Мікробіологічна читота" - зміна частоти випробувань; заміна допоміжних речовин;
зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна процесу отримання маси для капсулювання)

без рецепта

UA/11357/01/01

83.

НІТРОГЛІЦЕРИН

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, по 5 мл в ампулах № 5, № 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5412/01/01

84.

НОХШАВЕРИН "ОЗ"

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0591/01/01

85.

ПАНКРЕАТИН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 0,24 г № 10 в контурній чарунковій упаковці по 1 або 5 упаковок в пачці

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна;
ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції та приведення вхідного контролю у відповідність до документації нового виробника

без рецепта

UA/7539/01/01

86.

ПАНКРЕАТИН 8000

Таблетки гастрорезистентні № 20 (10х2),
№ 50 (10х5),
№ 900 (10х90) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл.,
м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл.,
м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/4577/01/01

87.

ПАНКРЕАТИН 8000

Таблетки гастрорезистентні in bulk № 4000 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12610/01/01

88.

ПЕРСЕН®

таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10х4) у блістерах в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених DMF для Melissa dry extract, Peppermint dry extract, Valerian extract від виробника BURGUNDY BOTANICAL EXTRACTS
IBERIA, S.A. (11/2010)

без рецепта

UA/9536/01/01

89.

ПЕРСЕН® ФОРТЕ

капсули № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених DMF для Melissa dry extract, Peppermint dry extract, Valerian extract від виробника BURGUNDY BOTANICAL EXTRACTS IBERIA, S.A. (11/2010)

без рецепта

UA/2838/02/01

90.

ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД

краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5337/01/01

91.

ПІМАФУЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 у банці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/4370/03/01

92.

ПОЛІОКСИДОНІЙ

таблетки по 12 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці

ТОВ "НПО Петровакс Фарм"

Російська Федерація

первинне пакування: ТОВ "НПО Петровакс Фарм" Російська Федерація; вторинне пакування, контроль серії: ТОВ "НПО Петровакс Фарм" Російська Федерація

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника; перенесення стадії вторинного на нову дільницю; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додаткова дільниця для проведення контролю серії/випробувань); зміни в маркуванні у зв'язку з перенесенням стадії пакування на нову дільниці; зміни умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3344/02/01

93.

РИНАЗОЛІН®

краплі назальні, 0,1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1

ПАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України від 07.12.2012 № 995 щодо реєстраційної процедури -перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
введення до специфікації та методів контролю ГЛЗ розділу "Супровідні домішки", звуження лімітів нормування за показником "Кількісне визначення" на момент випуску;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання";
викладення допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

UА/7191/01/03

94.

РИСПОЛЕПТ®

розчин для перорального застосування, 1 мг/мл по 30 мл або по 100 мл у флаконах № 1 у пачці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника;
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UА/0692/02/01

95.

РОЗЧИН РІНГЕРА

розчин для інфузій по 200 мл,
або по 250 мл,
або по 400 мл,
або по 500 мл у флаконах

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника поліетилену з уточненням р. "Упаковка"

за рецептом

UА/10074/01/01

96.

СЕДАЛГІН-НЕО®

таблетки № 10х1, № 10х2 у блістерах у пачці

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активних субстанцій від нового виробника

без рецепта -№ 10;
за рецептом - № 20

UA/2657/01/01

97.

СЕРРАТА®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 у стрипі у коробці;
№ 10х10 (по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці; по 10 коробок в пачці);
№ 10х3 у стрипах у коробці;
№ 30х1 у стрипі або блістері в коробці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7966/01/01

98.

СІАЛІС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1,
№ 2 (2х1), № 4 (4х1),
№ 8 (8х1) у блістерах у коробці

Ліллі Айкос Лімітед

Великобританія

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія

Пуерто-Ріко/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; додання нового виробника активної субстанції зі зміною розміру серії

за рецептом

UA/7881/01/01

99.

СОРБЕКС®

капсули по 0,25 г № 10 (10х1),
№ 20 (10х2),
№ 200 (2х100) у блістерах у пачці

ТОВ "Універсальне агенство "Про- фарма"

Україна,
м. Київ

ТОВ "Універсальне агенство "Про-фарма"

Україна,
м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/10156/01/01

100.

СТОПТУСИН

краплі оральні по 10 мл, 25 мл у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника

без рецепта

UA/2447/01/01

101.

СТУГЕРОН

таблетки по 25 мг №50 (25х2) у блістерах в картонній упаковці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в графічному зображенні упаковки

за рецептом

UA/7385/01/01

102.

СУЛЬФОКАМФОКАЇН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/7392/01/01

103.

СУПОЗИТОРІЇ З ОЛІЄЮ НАСІННЯ ГАРБУЗА

Супозиторії ректальні по 0,5 г № 10 (5х2) в стрипах у пачці з картону

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл.,
м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл.,
м. Монастирище

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковок

без рецепта

UA/5990/01/01

104.

ТЕНОРІК™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг № 28 (14х2) у блістерах у картонній упаковці

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (без зміни дільниці виробництва ГЛЗ); зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/2902/01/02

105.

ТЕНОРІК™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах у картонній упаковці

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (без зміни дільниці виробництва ГЛЗ);
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/2902/01/01

106.

ТОМОГЕКСОЛ®

розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулі № 5 в пачці, по 20 мл або по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 у пачці

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

за рецептом

UA/7853/01/03

107.

ТОМОГЕКСОЛ®

розчин для ін'єкцій, 300 мг йоду/мл по 20 мл в ампулі № 5 в пачці, по 20 мл або по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 у пачці

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого р. "Процес виробництва лікарського засобу" реєстраційного досьє

за рецептом

UА/7853/01/02

108.

ТРЕНАКСА 250

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 12 (6х2) у стрипі у картонній коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UА/10181/01/01

109.

УЛЬТРАВІСТ 300

розчин для ін'єкцій та інфузій, 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника з уточненням адреси; зміна назви виробника та зазначення фактичної адреси виробника без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Виробник"; зміна графічного зображення упаковки для виробника Байєр Фарма АГ, Німеччина

за рецептом

UА/1986/01/01

110.

УЛЬТРАВІСТ 370

розчин для ін'єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10, по 500 мл у флаконах № 8

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника з уточненням адреси; зміна назви виробника та зазначення фактичної адреси виробника без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Виробник"; зміна графічного зображення упаковки для виробника Байєр Фарма АГ, Німеччина

за рецептом

UA/1987/01/01

111.

ФАМОТИДИН

таблетки по 0,02 г № 20 (10х2) у блістерах у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в системі контролю показників готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8118/01/01

112.

ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР

крем 1% по 2 г у тубах № 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування в розділі "Умови зберігання"

без рецепта

UA/7440/01/01

113.

ФІНАЛГЕЛЬ®

гель 0,5% по 35 г або 50 г у тубах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування): Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/2786/01/01

114.

ФІНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 50 (10х5),
№ 100 (10х10),
№ 200 (10х20)

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна графічного зображення пакування; передача прав іншому заявнику

за рецептом

UA/9848/01/01

115.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД

Таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10), № 200 (10х20)

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна графічного зображення пакування; передача прав іншому заявнику

за рецептом

UA/9848/01/02

116.

ФЛАДЕКС

мазь для зовнішнього застосування 2% по 10 г або по 15 г у тубі в коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нової дільниці з новим розміром серії препарату; реєстрація додаткової упаковки по 10 г у тубі з додатковим дизайном коробки

без рецепта

UA/3374/01/01

117.

ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

капсули по 50 мг № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/1153/01/01

118.

ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

капсули по 100 мг № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/1153/01/02

119.

ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

капсули по 150 мг № 1 (1х1),
№ 2 (1х2),
№ 3 (1х3) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/1153/01/03

120.

ФОРТ-ГЕЛЬ

гель 2,5% по 30 г або по 50 г у тубах у пачці з картону

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника діючої речовини зі змінами в специфікації та методах контролю

без рецепта

UA/2550/01/01

121.

ФРІ-МАКС 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 2, № 14 у блістері

М/с Амала Трейдінг енд Маркетинг Лімітед

Канада

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штрих-коду на зовнішній упаковці (2х7 таблеток) та зовнішній груповій упаковці

за рецептом

UA/10167/01/01

122.

ФРІ-МАКСОД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 2, № 7 у блістері

М/с Амала Трейдінг енд Маркетинг Лімітед

Канада

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штрих-коду на зовнішній упаковці (№ 7) та зовнішній груповій упаковці 10х(1х7)

за рецептом

UA/10167/02/01

123.

ФУРОСЕМІД СОФАРМА

таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (50х1) у блістерах у коробці

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3120/01/01

124.

ФУРОСЕМІД СОФАРМА

таблетки по 40 мг in bulk № 10х340 у блістерах у коробці

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12651/01/01

125.

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД СИРОП

сироп по 60 мл,100 мл у флаконах № 1

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном для 100 мл

без рецепта

UA/9826/01/01

126.

ЦЕФАСЕЛЬ

таблетки по 100 мкг № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці

Цефак КГ

Німеччина

Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиро бничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків) Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина (виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиро бничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку) Цефак КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/8891/01/02

127.

ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/12002/01/01

128.

ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед,

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація

за рецептом

UA/12002/01/02

129.

ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/12002/01/03

130.

ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД , Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/12002/01/04

131.

ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; або Венус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/12003/01/01

132.

ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/12003/01/02

133.

ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/12003/01/03

134.

ЦИНАРИЗИН "ОЗ"

таблетки по 25 мг № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах у пачці; № 50 у блістері

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування в р. "Місцезнаходження"

за рецептом

UA/5292/01/01

135.

ЦИНКТЕРАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 124 мг № 25х1,
№ 25х2 у блістерах у пачці

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшенз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; передача правіншому заявнику; зміна графічного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/8359/01/01

136.

ЦИТРАМОН-М

таблетки № 6 у контурних безчарункових упаковках; № 6,
№ 10 у блістерах, № 6х1,
№ 10х1 у блістерах в пачці

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції парацетамолу зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції парацетамолу -приведення у відповідність до вимог монографії діючого видання ВР/ЕР/ДФУ

без рецепта

ІІА/8592/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич