open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинний

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

28.03.2014  № 226

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

Міністр

О. Мусій




Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.03.2014 № 226

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВАСТИН ® / AVASTIN ®

Концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/4 мл у флаконах in bulk № 236 або по 400 мг/16 мл у флаконах in bulk № 82

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, (Кайсераугст); Дженентек Інк.; Рош Діагностикс ГмбХ; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, (Кайсераугст); Рош Діагностикс ГмбХ; Рош Фарма АГ; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, (Кайсераугст); Рош Діагностикс ГмбХ; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, (Базель); Рош Діагностикс ГмбХ

Швейцарія (Базель); Швейцарія (Кайсераугст); США; Німеччина

Реєстрація терміном на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13064/01/01

2.

ВІРАДЕЙ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/200 мг/300 мг № 30 у контейнері у коробці

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13533/01/01

3.

ИПИГРИКС ®

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2)

АТ "Гріндекс"

Латвія

виробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії) ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина/ виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування: АТ "Гріндекс", Латвія

Словаччина / Латвія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13534/01/01

4.

ИПИГРИКС ®

розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2)

АТ "Гріндекс"

Латвія

виробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії) ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина/ виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування: АТ "Гріндекс", Латвія

Словаччина / Латвія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13534/01/02

5.

КСАМІОЛ ®

гель по 15 г або по 30 г, або по 60 г у флаконах № 1

ЛЕО Фармасьютікал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С)

Данія

ЛЕО Фармасьютікал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С)

Данія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13535/01/01

6.

МЕТРОНІДАЗОЛ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна, Київська обл, м. Бориспіль

Аарті Драгс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13536/01/01

7.

МЕТРОНІДАЗОЛ-
ФАРМЕКС

песарії по 500 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13537/01/01

8.

НЕОЦЕБРОН

розчин для ін'єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5

ЄВРО-ФАРМА СРЛ

Італія

СПЕЦІАЛ ПРОДУКТ'С ЛАЙН С.П.А.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13539/01/01

9.

НЕОЦЕБРОН

розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3

ЄВРО-ФАРМА СРЛ

Італія

СПЕЦІАЛ ПРОДУКТ'С ЛАЙН С.П.А.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13539/01/02

10.

ПАНТОР 40

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13540/01/02

11.

ПАНТОР 20

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13540/01/01

12.

ПЛЮЩА ЗВИЧАЙНОГО ЛИСТЯ

екстракт сухий (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Фінцельберг ГмбХ & Ко.КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13541/01/01

13.

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ

порошок кристалічний (субстанція) у банках алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм

Дішмен Нетерлендс Б. В.

Нідерланди

Фармасьютікал Воркс Полфарма Ес.Ей.

Польща

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13542/01/01

Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги





Т. Донченко




Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
28.03.2014 № 226

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИТРОМІЦИН-КР

капсули по 0,25 г № 6 (6 х 1) у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42- 3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; зміна у методах випробувань ГЛЗ та параметрах специфікації

за рецептом

не підлягає

UA/9068/01/01

2.

АЗИТРОМІЦИН-КР

капсули по 0,5 г № 3 (3 х 1) у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; зміна у методах випробувань ГЛЗ та параметрах специфікації

за рецептом

не підлягає

UA/9068/01/02

3.

БАКЛОФЕН

таблетки по 10 мг № 50 у флаконах

Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А.

Польща

Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А., Польща; Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби", "Вікові аспекти застосування лікарських засобів (педіатрія)"; у зв'язку із допущеною помилкою в реєстраційних діючих документах, уточнення в складі допоміжних речовин; приведення розділу "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2)

за рецептом

не підлягає

UA/0497/01/01

4.

БАКЛОФЕН

таблетки по 25 мг № 50 у флаконах

Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А.

Польща

Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А., Польща; Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби", "Вікові аспекти застосування лікарських засобів (педіатрія)"; у зв'язку із допущеною помилкою в реєстраційних діючих документах, уточнення в складі допоміжних речовин; приведення розділу "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2)

за рецептом

не підлягає

UA/0497/01/02

5.

БУПІВАКАЇН ГРІНДЕКС

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 (5 х 1) в коробці

АТ "Гріндекс"

Латвія

повний цикл виробництва, включаючи первинну та вторинну упаковку, контроль серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування: АТ "Гріндекс", Латвія

Словаччина / Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; вилучення виробника для активної субстанції; доповнення постачальника матеріалів упаковки (ампул); збільшення розміру серії готового продукту; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; заміна виробничої дільниці готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/7269/01/01

6.

ВЕНТЕР

таблетки по 1 г № 50 (10 х 5) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів (педіатрія)"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. Лікарські засоби"

за рецептом

не підлягає

UA/0520/01/01

7.

ГЕПА-МЕРЦ

гранулят, 3 г/5 г по 5 г у пакетах № 30, № 50, № 100

Мерц Фармасьютікалс ГмбХ

Німеччина

Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/0039/02/01

8.

ЕНАЛОЗИД ® МОНО

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/1091/01/01

9.

ЕНАЛОЗИД ® МОНО

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/1091/01/02

10.

ЄВРОПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви (складу) діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми - виробника

за рецептом

не підлягає

UA/11484/01/01

11.

ЄВРОПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви (складу) діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми - виробника

за рецептом

не підлягає

UA/11484/01/02

12.

КАРБАМАЗЕПІН-ФС

таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/9471/01/01

13.

КАРБАМАЗЕПІН-ФС

таблетки по 200 мг in bulk по 6 кг у пакеті, вкладеному у контейнер

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

-

не підлягає

UA/9472/01/01

14.

КОНТРОЛОК ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1

Такеда ГмбХ

Німеччина

виробництво за повним циклом, включаючи випуск серії: Такеда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне пакування: Патеон Італія С.П.А., Італія; Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Італія/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зміна назви заявника ГЛЗ, без зміни місцезнаходження; зміна назви виробника ГЛЗ та зміна юридичної адреси виробничої дільниці на фактичну; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); подання нового сертифікату відповідності від діючого виробника; введення двох додаткових виробничих дільниць, відповідальних за виробництво у формі in bulk та первинне пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)

за рецептом

не підлягає

UA/0106/02/01

15.

КСИЛАТ ®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ТОВ "Юрія- Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія- Фарм"

Україна, м. Черкаси

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назв діючих речовин до фармакопейних назв

за рецептом

не підлягає

UA/1070/01/01

16.

ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Сосіета Італіана Медіціналі Скандіци

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

не підлягає

UA/1219/01/01

17.

ЛЬОНУ НАСІННЯ

насіння по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

без рецепта

підлягає

UA/8875/01/01

18.

ПІНОСОЛ ®

мазь назальна по 10 г в тубах № 1

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого DMF від виробника Calendula, a.s., Slovak Republic надається оновлена версія DMF 03/2009v.03 для діючої речовини - олія сосни звичайної; зміни до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та короткої характеристики лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/2457/02/01

19.

РЕНІТЕК ®

таблетки по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія / пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Велика Британія / Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 30 місяців; стало: 24 місяці); вилучення упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP

за рецептом

не підлягає

UA/0525/01/02

20.

РЕНІТЕК ®

таблетки по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія / пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Велика Британія / Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 30 місяців; стало: 24 місяці); вилучення упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP

за рецептом

не підлягає

UA/0525/01/01

21.

РЕНІТЕК ®

таблетки по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія / пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Велика Британія / Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 30 місяців; стало: 24 місяці); вилучення упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP

за рецептом

не підлягає

UA/0525/01/03

22.

САЙЗЕН ®

порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 1,33 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 мл розчинника (0,9 % розчин натрію хлориду для ін'єкцій) в ампулах № 1

Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог документації фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/1567/01/01

23.

СТОДАЛЬ ®

сироп по 200 мл у флаконах з мірною чашкою № 1

БУАРОН

Франція

БУАРОН

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; зміна назви діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/9346/01/01

24.

ФРАГМІН ®

розчин для ін'єкцій, 10000 МО (анти-ХА)/мл по 1 мл в ампулах № 10

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи

за рецептом

не підлягає

UA/1581/01/03

25.

ФРАГМІН ®

розчин для ін'єкцій 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах № 10 (5 х 2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія / Виробництво in bulk, пакування, контроль якості: Ветер Фарма- Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Бельгія / Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (додаткова дільниця для проведення контролю серії/випробувань); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; уточнення адреси виробника; уточнення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/1581/01/02

26.

ФРАГМІН ®

розчин для ін'єкцій 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах № 10 (5 х 2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія / Виробництво in bulk, пакування, контроль якості: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Бельгія / Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (додаткова дільниця для проведення контролю серії/випробувань); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; приведення розділу "Склад" у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє; уточнення адреси виробника; уточнення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/1581/01/01

Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги





Т. Донченко




Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
28.03.2014 № 226

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ

таблетки по 100 мкг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво препарату "in bulk", контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового тексту маркування для виробників

за рецептом

 

UA/8133/01/01

2.

L-ТИРОКСИН 125 БЕРЛІН-ХЕМІ

таблетки по 125 мкг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового тексту маркування для виробників

за рецептом

 

UA/8133/01/04

3.

L-ТИРОКСИН 150 БЕРЛІН-ХЕМІ

таблетки по 150 мкг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового тексту маркування для виробників

за рецептом

 

UA/8133/01/05

4.

L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ

таблетки по 50 мкг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво препарату "in bulk", контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового тексту маркування для виробників

за рецептом

 

UA/8133/01/02

5.

L-ТИРОКСИН 75 БЕРЛІН-ХЕМІ

таблетки по 75 мкг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового тексту маркування для виробників

за рецептом

 

UA/8133/01/03

6.

АСПЕТЕР

таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 6 х 5, № 12 х 10 у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачки

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу

без рецепта - № 6, № 12 № 30; за рецептом - № 120

 

UA/5073/01/01

7.

АТЕРОКАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділів "Показання", "Фармакологічні властивості" та розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування"

за рецептом

 

UA/3926/01/01

8.

БЕТАГІС

таблетки по 16 мг № 10, № 30 (10 х 3), № 90 (18 х 5) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковках

за рецептом

 

UA/5027/01/01

9.

БЕТАМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 у контейнерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

 

UA/11270/01/01

10.

БЕТАМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 у контейнерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

 

UA/11270/01/02

11.

БЕТАМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у контейнерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

 

UA/11270/01/03

12.

БІЛОБІЛ ® ФОРТЕ

капсули по 80 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА д.д.,Ново место

Словенія

КРКА д.д.,Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія; введення додаткового виробника, відповідального за первинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія; розширення нормування у специфікації на готовий лікарський засіб за показником "Вода"

без рецепта

 

UA/1234/01/01

13.

БРАВЕЛЬ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 5 або у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 10

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки

за рецептом

 

UA/6572/01/01

14.

ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЖОВТОЇ ЛИХОМАНКИ ЖИВА СУХА

ліофілізат по 2 дози в ампулах № 5 або № 10 в комплекті з розчинником по 1,25 мл в ампулах № 5 або № 10

ТОВ "Імбіоімпекс"

Україна

ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М. П. Чумакова РАМН"

Росія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

 

237/11- 300200000

15.

ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ 1, 2, 3 ТИПІВ ТРИВАЛЕНТНА ЖИВА РІДКА ПЕРОРАЛЬНА

розчин для перорального застосування по 2,0 мл (10 доз) у флаконах № 10

ТОВ "Імбіоімпекс"

Україна

ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М. П. Чумакова РАМН"

Росія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

 

260/11- 300200000

16.

ВЕРОШПІРОН

таблетки по 25 мг № 20 (20 х 1) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща

Угорщина/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника (первинне пакування; вторинне пакування; відповідального за контроль/випуск серії ЛЗ)

за рецептом

 

UA/2775/02/01

17.

ВІТАКСОН

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у блістерах в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

виробник: ПАТ "Фармак", Україна; АТ "Лекхім - Харків", Україна; відповідальний за випуск серії: ПАТ "Фармак", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

 

UA/10507/01/01

18.

ВІТРУМ ® Б'ЮТІ

таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці, № 30, № 60 у флаконах в коробці

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості готового лікарського засобу

без рецепта

 

UA/12898/01/01

19.

ГАЛЬВУСМЕТ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина / Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

 

UA/12339/01/01

20.

ГАЛЬВУСМЕТ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина / Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

 

UA/12339/01/02

21.

ГАЛЬВУСМЕТ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина / Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія

Німеччина / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

 

UA/12339/01/03

22.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну зберігання лікарського засобу (з 1-го до 2-х років)

за рецептом

 

UA/12539/01/01

23.

ГЛЮКОФАЖ XR

таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

Мерк Санте с.а.с.

Франція

Мерк Санте с.а.с., Франція; Мерк КгаА, Німеччина

Франція / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості таблеток у блістері з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (без зміни пакувального матеріалу та маркування упаковок)

за рецептом

 

UA/3994/02/02

24.

ГРИП-ХЕЕЛЬ

розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методів контролю якості

за рецептом

 

UA/4268/01/01

25.

ДЕПАКІН ХРОНО ® 500 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30 у контейнерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДЕПАКІН ХРОНО 500 мг); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

 

UA/10118/01/01

26.

ДИПРОСПАН ®

суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, Франція

Бельгія / Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

 

UA/9168/01/01

27.

ДРОТАВЕРИН

таблетки по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

 

UA/6289/01/01

28.

ЕМСЕФ ® 1000

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд.

Індія

Нектар Лайфсайнсіз Лімітед, Юніт-VI

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника до Висновку GMP); зміна коду АТС

за рецептом

 

UA/9914/01/01

29.

ЕНТЕРОСГЕЛЬ

паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г або 270 г або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах № 15 або № 30

ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ"

Україна

ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного постачальника матеріалу пакувального трьохшарового

без рецепта

 

UA/4415/02/01

30.

ЕПЛЕТОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 х 3 у блістерах в пачці (фасування із форми "in bulk" фірм-виробників "Сінтон БВ", Нідерланди; "Сінтон Хіспанія С.Л.", Іспанія)

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Термін придатності"; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (термін введення змін - 60 днів після затвердження)

за рецептом

 

UA/12623/01/01

31.

ЕПЛЕТОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 х 3 у блістерах в пачці (фасування із форми "in bulk" фірм- виробників "Сінтон БВ", Нідерланди; "Сінтон Хіспанія С.Л.", Іспанія)

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Термін придатності"; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (термін введення змін - 60 днів після затвердження)

за рецептом

 

UA/12623/01/02

32.

ЗЕФФІКС™

розчин для перорального застосування, 5 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного шприца-дозатора

за рецептом

 

UA/10590/01/01

33.

ЗІННАТ™

гранули для приготування суспензії по 125 мг у саше № 14

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"

за рецептом

 

UA/11807/01/01

34.

ЗІННАТ™

гранули для приготування суспензії по 250 мг у саше № 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"

за рецептом

 

UA/11807/01/02

35.

ЗОЛМІГРЕН ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 2 х 1, № 10 х 1 у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

 

UA/4796/01/01

36.

ІБЕРОГАСТ ®

краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1

Байєр Консьюмер руп АГ

Швейцарія

Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

 

UA/6302/01/01

37.

ІНСПРА ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США або Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція

США / Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника без зміни місця виробництва та зазначення в реєстраційних матеріалах функціональних обов'язків на виробничих дільницях; зміна тексту маркування вторинної упаковки (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

 

UA/3752/01/01

38.

ІНСПРА ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США або Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція

США / Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника без зміни місця виробництва та зазначення в реєстраційних матеріалах функціональних обов'язків на виробничих дільницях; зміна тексту маркування вторинної упаковки (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

 

UA/3752/01/02

39.

ІТРАКОНАЗОЛ

капсули по 100 мг № 4 (4 х 1), № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах у пачці

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Протипоказання", "Передозування", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"

за рецептом

 

UA/5356/01/01

40.

КАНСИДАЗ ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 70 мг у флаконах № 1

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Франція / Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничих дільниць; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

 

UA/2841/01/02

41.

КАНСИДАЗ ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Франція / Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничих дільниць; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

 

UA/2841/01/01

42.

КЕППРА ®

оральний розчин, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах № 1 з мірним пластиковим шприцем у пачці з картону

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

НекстФарма САС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; розмежування специфікації на момент випуску і на термін придатності

за рецептом

 

UA/9155/02/01

43.

КЛІОРОН

супозиторії вагінальні по 16 мг № 10 (5 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХЛОРГЕКСИДИН) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

 

UA/13358/01/01

44.

КОЕНЗИМ КОМПОЗИТУМ

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методів контролю якості

за рецептом

 

UA/6999/01/01

45.

КОРАКСАН ® 5 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах у коробці

Лє Лаборатуар Серв'є

Франція

Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція / Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника українською мовою (транслітерація) та адреси; приведення адреси виробника у відповідність до висновку GMP; зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Дози та спосіб застосування", "Протипоказання", "Особливості застереження", "Взаємодія з іншими ЛЗ", "Вплив на здатність керувати", "Побічні реакції" (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

 

UA/3905/01/01

46.

КОРАКСАН ® 7,5 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах у коробці

Лє Лаборатуар Серв'є

Франція

Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція / Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника українською мовою (транслітерація) та адреси; приведення адреси виробника у відповідність до висновку GMP; зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Дози та спосіб застосування", "Протипоказання", "Особливості застереження", "Взаємодія з іншими ЛЗ", "Вплив на здатність керувати", "Побічні реакції" (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

 

UA/3905/01/02

47.

ЛАМІТОР

таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки

за рецептом

 

UA/2915/01/02

48.

ЛІПОНОРМ

табсули, вкриті оболонкою, № 60 (12 х 5), № 60 (15 х 4) у блістерах

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу

без рецепта

 

UA/1998/01/01

49.

МЕТФОРМІН

таблетки по 500 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

 

UA/7769/01/01

50.

МІМПАРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 28 (14 х 2) в блістерах

Амджен Європа Б.В.

Нідерланди

Виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада Тестова ділянка тільки для виробництва Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада Патеон Інк. Барлінгтон Сенчурі Оперейшнз, Канада Виробництво нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Первинне та вторинне пакування: АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Велика Британія Вторинне пакування, випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди

Канада / США / Велика Британія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва; уточнення функцій виробників; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; незначна зміна специфікації щодо кольору / зовнішнього вигляду вихідної речовини

за рецептом

 

UA/11962/01/01

51.

МІМПАРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 28 (14 х 2) в блістерах

Амджен Європа Б.В.

Нідерланди

Виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада Тестова ділянка тільки для виробництва Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада Патеон Інк. Барлінгтон Сенчурі Оперейшнз, Канада Виробництво нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Первинне та вторинне пакування: АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Велика Британія Вторинне пакування, випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди

Канада/ США / Велика Британія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва; уточнення функцій виробників; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; незначна зміна специфікації щодо кольору/зовнішнього вигляду вихідної речовини

за рецептом

 

UA/11962/01/02

52.

МІМПАРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 28 (14 х 2) в блістерах

Амджен Європа Б.В.

Нідерланди

Виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада Тестова ділянка тільки для виробництва Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада Патеон Інк. Барлінгтон Сенчурі Оперейшнз, Канада Виробництво нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Первинне та вторинне пакування: АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Велика Британія Вторинне пакування, випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди

Канада/ США / Велика Британія / Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва; уточнення функцій виробників; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; незначна зміна специфікації щодо кольору/зовнішнього вигляду вихідної речовини

за рецептом

 

UA/11962/01/03

53.

МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методів контролю якості

за рецептом

 

UA/8257/01/01

54.

НІТРОФУНГІН

розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/мл по 25 мл у флаконах № 1 у коробці

ТОВ "Тева Україна"

Україна, м. Київ

ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

-

UA/10177/01/01

55.

НОКСПРЕЙ

назальний спрей 0,05 % по 15 мл або по 20 мл у контейнерах № 1 в пачці

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма С.Л., Іспанія

Україна/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення маркування для вторинних упаковок по 15 мл, 20 мл виробника Алкала Фарма С.Л.,Іспанія

без рецепта

 

UA/1703/01/01

56.

ОСТЕОАРТІЗІ

табсули, вкриті оболонкою, № 60 (12 х 5), № 60 (15 х 4) у блістерах

Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд

Австралія

Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу

без рецепта

 

UA/1999/01/01

57.

ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ

табсули, вкриті оболонкою, № 60 (12 х 5), № 60 (15 х 4) у блістерах

Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд

Австралія

Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу

без рецепта

 

UA/2000/01/01

58.

ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ ПЛЮС

табсули, вкриті оболонкою, № 60 (12 х 5), № 60 (15 х 4) у блістерах

Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд

Австралія

Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу

без рецепта

 

UA/2001/01/01

59.

ОСТЕОАРТІЗІ МАКС

табсули, вкриті оболонкою, № 60 (12 х 5), № 60 (15 х 4) у блістерах

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу

без рецепта

 

UA/2002/01/01

60.

ПМ СІРІН

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15 х 2), № 120 (15 х 8) у блістерах

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу

без рецепта

 

UA/2008/01/01

61.

ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи

Ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; мультидозових (10 доз) флаконах № 50 у комплекті з розчинником в ампулах № 50 та у мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед / GlaxoSmithKline Export Limited

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Бельгія

Зміни I та II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

-

168/10-300200000

62.

ПРОКТОЗОЛ

супозиторії ректальні ректальні № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у р. "Склад лікарського засобу" в інструкції для медичного застосування

без рецепта

 

UA/4286/01/01

63.

ПРОЛІА™

розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в руппа коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди

США / Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення первинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

 

UA/12077/01/01

64.

ПРОНОРАН ®

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі

Фіранція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

 

UA/4995/01/01

65.

ПРОТЕРА

таблетки, гастрорезистентні, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в картонній пачці

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні вторинних упаковок

за рецептом

 

UA/12953/01/02

66.

ПРОТЕРА

таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах в картонній пачці

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні вторинних упаковок

за рецептом

 

UA/12953/01/01

67.

РАВЕЛ ® SR

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у тексті маркування вторинної упаковки

за рецептом

 

UA/3628/01/01

68.

РЕДИТУКС

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

 

UA/12905/01/01

69.

РЕЛІФ ® ПРО

супозиторії ректальні № 10 (5 х 2) у стрипах

Байєр Консьюмер руп АГ

Швейцарія

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Істітуто де Анджелі, Італія

Італія / Німеччина / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДОЛОПРОКТ ®); зміна заявника

за рецептом

 

UA/10318/02/01

70.

РЕННІ ® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ

таблетки жувальні № 12 (6 х 2), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 24 (6 х 4) у блістерах

Байєр Консьюмер груп АГ

Швейцарія

Дельфарм Гайард

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва

без рецепта

 

UA/7799/01/01

71.

СЕДАВІТ ®

розчин оральний по 100 мл у скляних або полімерних флаконах № 1 у пачці; по 100 мл у скляних банках № 1 у пачці; по 200 мл у скляних флаконах № 1 у пачці

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

 

UA/8992/01/01

72.

СЕДАВІТ ®

розчин оральний по 100 мл in bulk у скляних або полімерних флаконах № 48 у коробці; по 100 мл у скляних банках № 48 у коробці

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника / виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

-

 

UA/9515/01/01

73.

СКІН-КАП

крем 0,2 % по 15 г або по 50 г у тубах

"ХЕМІГРУП ФРАНС"

Франція

"Хемінова Інтернасіональ С.А.", Іспанія; "Б. Браун Медікал С.А.", Іспанія

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру пакування; введення додаткового виробника (дільниця для первинного пакування, дільниця для вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль / випробування серії; зміна заявника

без рецепта

 

UA/3789/02/01

74.

СТРЕПСІЛС ® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

льодяники № 16 (8 х 2), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення зі складу лікарського засобу барвника з відповідними змінами в р. "Опис" (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна графічного зображення упаковки у зв'язку з вилученням зі складу лікарського засобу барвника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії)

без рецепта

-

UA/4927/01/01

75.

СУЛЬПІРИД

таблетки по 200 мг № 12 (12 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві допоміжної речовини на вторинній упаковці лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

 

UA/4832/02/01

76.

СУЛЬПІРИД

капсули по 100 мг № 24 (12 х 2) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві допоміжної речовини на вторинній упаковці лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

 

UA/4832/01/02

77.

СУЛЬПІРИД

капсули по 50 мг № 24 (12 х 2) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві допоміжної речовини на вторинній упаковці лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

 

UA/4832/01/01

78.

ТАЗАЛОК™

краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО- ФАРМА"

Україна

Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; ВАТ "Лубнифарм", Україна

Німеччина / Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу

без рецепта

 

UA/8499/01/01

79.

ТАНТУМ ВЕРДЕ ®

розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчиком в коробці

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія)

Італія

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія)

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення тестів зі специфікації; розширення меж метилпарагідроксибензоату на термін придатності; зміна у методах ідентифікації та кількісного визначення для бензидаміну г/х, метилпарагідроксибензоату

без рецепта

 

UA/3920/01/01

80.

ТЕНОХОП-Е

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг/200 мг № 30 у флаконах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки

за рецептом

 

UA/13280/01/01

81.

ТИМОГЛОБУЛІН (Thymoglobuline ®) Імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячий

Ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг у флаконі № 1

Джензайм Юроп Б.В. / Genzyme Europe B.V.

Нідерланди

Джензайм Поліклоналс С.А.С. / Genzyme Polyclonals S.A.S.; Джензайм Ірланд Лтд. / Genzyme Ireland Limited; Джензайм Лтд. / Genzyme Limited

Франція; Ірландія; Велика Британія

Зміни I та II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

за рецептом

-

236/11- 300200000

82.

ТИРЕОІДЕА КОМПОЗИТУМ

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р."Упаковка" методів контролю якості

за рецептом

 

UA/4248/01/01

83.

ТІОТРИАЗОЛІН

краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС рупп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого руппа у, за винятком випуску серії, з розміром серії препарату для даної дільниці; введення додаткового маркування до упаковки для ТОВ "Фармекс рупп", Україна

за рецептом

 

UA/8446/01/01

84.

ТОРАДІВ

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній пачці

ТОВ "Фармекс рупп"

Україна

ТОВ "Фармекс рупп"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

 

UA/11604/01/01

85.

ТРИБУДАТ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 3 у коробці

Новеко Інвест енд Трейд Корп.

США

Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.

Арабська Республіка Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику)

за рецептом

 

UA/9496/01/01

86.

ТРИБУДАТ

порошок для приготування 125 мл суспензії (24 мг/5 мл) у флаконах № 1 у коробці

Новеко Інвест енд Трейд Корп.

США

Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.

Арабська Республіка Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику)

за рецептом

 

UA/9496/03/01

87.

ТРИБУДАТ

таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці

Новеко Інвест енд Трейд Корп.

США

Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.

Арабська Республіка Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику)

за рецептом

 

UA/9496/02/02

88.

ТРИМЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у стрипах

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі "Опис" методів контролю якості лікарського засобу та у розділі "Фармацевтичні характеристики" інструкції для медичного застосування

за рецептом

 

UA/4455/01/01

89.

ТРИХОМОНАДЕН- ФЛЮОР-ІН'ЄЛЬ

розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методів контролю якості

за рецептом

 

UA/7543/01/01

90.

УКРЛІВ ®

суспензія оральна, 250 мг/5 мл 30 мл, по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою у картонній коробці

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності ЄФ від нового виробника на АФІ - урсодеоксихолієва кислота

за рецептом

 

UA/11750/02/01

91.

УКРЛІВ ®

таблетки по 250 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності ЄФ від нового виробника на АФІ - урсодеоксихолієва кислота

за рецептом

 

UA/11750/01/01

92.

ХЛОРГЕКСИДИН

супозиторії вагінальні по 16 мг № 10 (5 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Опис" методів контролю якості; виправлення технічної помилки у р."Склад" в методах контролю якості

без рецепта

 

UA/13358/01/01

93.

ХУМУЛІН ® М3

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3,0 мл у картриджах № 5; по 3,0 мл у картриджах вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5

Ліллі Франс С. А. С.

Франція

Ліллі Франс С. А. С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні пачки готового лікарського засобу

за рецептом

 

UA/8567/01/01

94.

ЦЕФАВОРА

краплі оральні по 50 мл або 100 мл у флаконі в картонній коробці

Цефак КГ

Німеччина

Цефак КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у графічному зображенні первинної та вторинної упаковки

без рецепта

 

UA/10843/01/01

Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги





Т. Донченко




Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
28.03.2014 № 226

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

ВІКС АКТИВ СИНЕКС

спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному флаконі зі спрей-насосом № 1 у картонній пачці

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА

Швейцарія

Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ

Німеччина

ТЕК № 9 від 03.03.2014

Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок в специфікації при випуску та на термін зберігання, зокрема цифрові, оскільки не відповідає умовам п. 4.2.3 г) додатку IV. Порядок проведення експертизи матеріалів про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.)

2.

КАНСИДАЗ ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконах № 1

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В.

Франція / Нідерланди

НТР № 2 від 30.01.2014

Відмовити у затвердженні зміни - зміни I типу - зміна розміру серії готового лікарського засобу, оскільки не відповідає умові № 2, оскільки даний лікарський засіб є стерильним

3.

ПІНОСОЛ ®

мазь назальна по 10 г у тубах № 1

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

НТР № 3 від 13.02.2014

Відмовити у затвердженні зміни - зміни II типу - зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (розширення меж застосування препарату дітям), оскільки Заявник у зв'язку з недостатністю наданих результатів досліджень не поновлював інформацію щодо застосування препарату дітям

4.

СЕДАВІТ ®

розчин оральний по 100 мл у флаконі чи банці; по 1 флакону чи банці в пачці; по 200 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці; in bulk: по 100 мл у банці чи флаконі; по 48 банок чи флаконів у коробі

ПАТ "Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

ТЕК № 9 від 03.03.2014

Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості, оскільки заявлена реєстраційна процедура не відповідає критеріям визначення технічної помилки та потребує внесення змін в установленому порядку

Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги





Т. Донченко

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: