Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у державній реєстрації (перереєстрації) лікарським засобам згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстрацій- ного посвідчення |
1. | ВАЛЬСАКОР® H 320 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4) у блістері | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/9451/01/02 |
2. | ВАЛЬСАКОР® HD 320 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4) у блістері | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/9450/01/03 |
3. | ЗОЛЕДРОНАТ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл in bulk у флаконах № 30 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Лемері С. А. де С. В. | Мексика | реєстрація на 5 років | - | UA/12433/01/01 |
4. | ЗОЛЕДРОНАТ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Лемері С. А. де С. В. | Мексика | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12434/01/01 |
5. | КЛАФАР 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12435/01/01 |
6. | КЛАФАР 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12435/01/02 |
7. | МІЛКАРДІЛ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | Федеральне державне унітарне виробництво "Московський ендокринний завод" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12331/01/01 |
8. | НОВІРИН | таблетки по 500 мг № 10 х 2, № 10 х 4 у блістерах в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12436/01/01 |
9. | ПУЛЬМОЗИМ | розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл в ампулах № 6 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/ Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12438/01/01 |
10. | ТЕВАЛУКАСТ | таблетки жувальні по 4 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшенз Поланд | Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12439/01/01 |
11. | ТЕВАЛУКАСТ | таблетки жувальні по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшенз Поланд | Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12439/01/02 |
12. | УЛЬСЕРАКС- САНОВЕЛЬ | таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14, № 28 у флаконі у коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12440/01/01 |
13. | ЦЕФТРИАКСОН- ФАРМЕКС | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/12108/01/01 |
14. | ЦЕФТРИАКСОН- ФАРМЕКС | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 200 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/12108/01/02 |
Заступник начальника |
|
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстрацій- ного посвідчення |
15. | АЗИТРО САНДОЗ® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | С. К. Сандоз С. Р. Л. | Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви ГЛФ у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/4764/02/01 |
16. | АЗИТРО САНДОЗ® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (200 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | С. К. Сандоз С. Р. Л. | Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви ГЛФ у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/4764/02/02 |
17. | АЛФЛУТОП | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 | КО "Біотехнос" АТ | Румунія | КО "Біотехнос" АТ | Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання у відповідність до настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | UA/6889/01/01 |
18. | АМПРИЛ® HD | таблетки по 5 мг/25 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8), № 84 (7 х 12), № 98 (7 х 14), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; вилучення зі специфікації готового лікарського засобу на момент випуску показників якості "Розпадання", "Стійкість до роздавлювання", "Хрупкість" та "Середня маса"; вилучення зі специфікації терміну придатності показників "Хрупкість" та " Середня маса"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4903/02/01 |
19. | АМПРИЛ® HL | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8), № 84 (7 х 12), № 98 (7 х 14); № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Амприл HL); зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації готового лікарського засобу на момент випуску показників якості "Розпадання", "Стійкість до роздавлювання", "Хрупкість" та "Середня маса"; вилучення зі специфікації терміну придатності показників "Хрупкість" та " Середня маса"; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4903/02/02 |
20. | АРИКСТРА® | розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 10 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації ГЛЗ із супутніми змінами у методах контролю (зміна меж показника "pH" на момент випуску, зміна меж показника "Продукти розкладу", введення регламентації ідентифікованої домішки, відповідні зміни методик показників "Продукти розкладу" та "Кількісне визначення фондапаринуксу натрію"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту. Для торгівельної упаковки (було: 2 роки; стало 3 роки); зміна умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6804/01/01 |
21. | АРИКСТРА® | розчин для ін'єкцій, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнених шприцах № 10 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методик контролю лікарського засобу: зміни меж показника "pH" в специфікації при випуску; зміни меж показника "Продукти розкладу; відповідні зміни методик показників "Продукти розкладу" та "Кількісне визначення фондапаринуксу натрію"; відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/6804/01/02 |
22. | БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 40 г у банках, по 40 г у тубах, по 40 г у тубах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції ксероформ; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", настанова 42-3.3:2004 розділ Умови; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6659/01/01 |
23. | БЕНЗИЛ- ПЕНІЦИЛІН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500000 МО in bulk у флаконах № 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; вилучення показників "Пірогенність" та "Токсичність", уточнення показників: ("Середня маса вмісту флакону", р. "Вміст бензилпеніциліну натрієвої солі в одному флаконі" замінено на р. "Однорідність дозованих одиниць", введення показника якості "Бактеріальні ендотоксини") - у зв'язку з приведенням у відповідність до окремої монографії діючого видання Брит. Фарм.; приведення написання назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника | - | UA/6717/01/01 |
24. | БЕНЗИЛ- ПЕНІЦИЛІН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 МО in bulk у флаконах № 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; вилучення показників "Пірогенність" та "Токсичність", уточнення показників: ("Середня маса вмісту флакону", р. "Вміст бензилпеніциліну натрієвої солі в одному флаконі" замінено на р. "Однорідність дозованих одиниць", введення показника якості "Бактеріальні ендотоксини") - у зв'язку з приведенням у відповідність до окремої монографії діючого видання Брит. Фарм.; приведення написання назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника | - | UA/6717/01/02 |
25. | БЕРЛІТІОН® 300 ОД | концентрат для розчину для інфузій, 300 ОД (300 мг)/12 мл по 12 мл в ампулах № 5 або № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | Виробництво "in bulk", контроль серій: ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Кінцеве пакування: Унітакс- Фармалогістік ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення: розмірів упаковки; зміна опису зовнішнього вигляду розчину; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6426/01/01 |
26. | ГАДОВІСТ 1,0 | розчин для ін'єкцій, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах № 5 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; вилучення виробничої дільниці у зв'язку із злиттям компаній; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозового режиму) відповідно до результатів післямаркетингового дослідження та висновку КЕГ | за рецептом | UA/6664/01/01 |
27. | ГІНОЛАКТ | капсули вагінальні м'які 108 КУО/капсулу № 6 (6 х 1) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Каталент Італі С. п. А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника в зв'язку з передачею прав; уточнення коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/6813/01/01 |
28. | ІММУНАЛ® | таблетки по 80 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія; Біонорика СЕ, Німеччина | Словенія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру пакування готового продукту; зміни в специфікації готового лікарського засобу (зміна нормування за тестом "Розпадання"); подання оновленого DMF-травень 2010 від виробника Біонорика С. Е., Німеччина; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2837/02/01 |
29. | КАРБОПЛАТИН | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг) in bulk у флаконах № 100; по 45 мл (450 мг) in bulk у флаконах № 20; по 60 мл (600 мг) in bulk у флаконах № 25 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія | Румунія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було: 3 роки; стало: 1,5 роки); приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | - | UA/10071/01/01 |
30. | КАРБОПЛАТИН | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія | Румунія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було: 3 роки; стало: 1,5 роки); приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | UA/6742/01/01 |
31. | КАСАРК® | таблетки по 8 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах в пачці (фасування із in bulk фірми-виробник "Сінмедик Лабораторіз", Індія) | ВАТ "Київ- медпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київ- медпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; оновлення специфікації та методів контролю на готовий лікарський засіб у зв'язку з відповідними оновленнями, які внесла фірма виробник in bulk (нормування показника "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ, змінено методи контролю для показників "Кількісне визначення" та "Розчинення"; показник "Однорідність маси" замінено показником "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ, внесено показник "Супровідні домішки", вилучено показники "Стираність" та "Стійкість до роздавлювання", зміна складу ГЛЗ, зміна умов зберігання ГЛЗ; оновлення специфікації і методів контролю на "in bulk" (Хізарт - 8); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання" у відповідність до референтного препарату) | за рецептом | UA/6972/01/01 |
32. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг in bulk № 1000 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань - методи контролю готового лікарського засобу доповнено показником "Однорідність дозованих одиниць"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань - зміна в методиці випробування за показником "Розчинення" (уточнення розрахункова формула); вилучення вили дії - вилучено дози ГЛЗ по 200 мг, 800 мг; вилучення розмірів упаковки - вилучено упаковку № 10 у стрипах як окрему упаковку; Зміна методу випробувань готового лікарського засобу, інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань - зміна методу випробування показника "Мікробіологічна чистота" (приведення показника "Мікробіологічна чистота" до гармонізованих вимог ЕР/ВР); внесення змін в інструкцію для медичного застосування у зв'язку з приведенням віку дітей до міжнародних затверджених вікових категорій та інструкцій, які затверджені в Україні; Вилучення показника "Середня маса таблетки" зі специфікації ГЛЗ (відповідно до вимог ЕР/ВР введено показник "Однорідність дозованих одиниць" | - | UA/6638/01/01 |
33. | КОРДИПІН XL | таблетки з модифікованим вивільненням по 40 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткового виробника; виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 5 років); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна вимог специфікації терміну зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до розділів "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення допоміжних речовин | за рецептом | UA/1105/02/02 |
34. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | ВАТ "Київ- медпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київ- медпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; вилучення виробників активної субстанції; приведення нормування показника "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ; уточнено нормування за показником "Середня маса", показник "Однорідність маси" замінено на показник "Однорідність дозованих одиниць"; показник "Розпадання" вилучено; умови зберігання лікарського засобу приведено до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004, змінено показник "Мікробіологічна чистота" вхідного контролю субстанції + приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | UA/7014/01/01 |
35. | МАКОКС 150 | капсули по 150 мг in bulk № 500, № 1000 у банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ у зв'язку з оновленням документації фірми-виробника; зміна кількісного і якісного складу допоміжних речовин ГЛЗ; уточнення адреси заявника | - | UA/6797/01/01 |
36. | МАКОКС 150 | капсули по 150 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ у зв'язку з оновленням документації фірми-виробника; зміна кількісного і якісного складу допоміжних речовин ГЛЗ; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/6796/01/01 |
37. | МАКОКС 300 | капсули по 300 мг in bulk № 500, № 1000 у банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ у зв'язку з оновленням документації фірми-виробника; зміна кількісного і якісного складу допоміжних речовин ГЛЗ; уточнення адреси заявника | - | UA/6797/01/02 |
38. | МАКОКС 300 | капсули по 300 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ у зв'язку з оновленням документації фірми-виробника; зміна кількісного і якісного складу допоміжних речовин ГЛЗ; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/6796/01/02 |
39. | МЕЛОКСИКАМ- РАТІОФАРМ | розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Хелп С. А. | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до GMP); зміна Заявника в зв'язку з передачею прав; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення МКЯ лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника: вилучення з специфікації тесту "Випробування на герметичність контейнера"; зміни до розділу "Об'єм, що витягається", "Бактеріальні ендотоксини", включення тестів "Механічні включення: невидимі частки" та "Ідентифікація діючої речовини методом УФ-спектрофотометрії"; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність | за рецептом | UA/6308/02/01 |
40. | ОРТОФЕН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30 (10 х 3), № 30 (30 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділу "Показання" та в розділ "Спосіб застосування та дози"; зміна складу допоміжних речовин, що входять до складу ядра та покриття; зміни у розділах "Супровідні домішки", "Кількісне визначення", "Тальк, титану діоксид і кремнію діоксид", "Розчинення"; розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог діючого видання ДФУ; приведення у відповідність назви первинної упаковки лікарського засобу до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | за рецептом | UA/7252/01/01 |
41. | ОРЦЕРИН | капсули по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу желатинової капсули; реєстрація додаткової упаковки № 30; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) збільшення терміну придатності з 2-х років до 3-х років | за рецептом | UA/6644/01/01 |
42. | ПАНАНГІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 50 у флаконі № 1 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; вилучення з нормативної документації випробування "Однорідність по масі" в зв'язку із введенням до специфікації готового препарату випробування "Однорідність дозованих одиниць", вилучення з розділу "Кількісний вміст калію аспарагінату методики "Гравіметрія"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення формулювання умов зберігання готового препарату у відповідність до настанови ICH Guidline Q 1A (R) | без рецепта | UA/7315/01/01 |
43. | ПОВИДИН | супозиторії вагінальні по 0,3 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в р. "Опис"; зміна назви заявника та виробника готового лікарського препарату; зміна постачальника компонентів упаковки або комплектуючих; зміна назви лікарського препарату; зміна у складі допоміжних речовин; уточнення первинної упаковки, назви допоміжної речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/3798/01/01 |
44. | ПРЕДНІКАРБ- ДАРНИЦЯ | мазь по 15 г у тубах № 1 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки для активної субстанції; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробувань ГЛЗ; вилучення розмірів упаковки; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | UA/6024/01/01 |
45. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН A) | розчин олійний оральний, 3,44 мг/мл (100000 МО/мл) по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог настанови 2004 р; приведення назв допоміжної речовини відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 | без рецепта | UA/6646/01/01 |
46. | РИБОКСИН- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до проекту МКЯ ЛЗ на готовий лікарський засіб вносяться зміни до розділу "Ідентифікація"; розділи "Середня маса" та "Однорідність маси" замінені в проекті МКЯ ЛЗ розділом "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; розділ "Мікробіологічна чистота" приведений у відповідність до вимог ДФУ; до проекту МКЯ ЛЗ для ВК на субстанцію Рибоксин (інозин) вносяться зміни до розділу "Розчинення"; розділ "Мікробіологічна чистота" приведений у відповідність до вимог ДФУ; з проекту МКЯ для ВК на допоміжну речовину Трапеолін О виключено розділи "Втрата в масі при висушуванні", "Сульфатна зола" та "Інтервал pH переходу забарвлення розчинів від жовтого до коричнево-червоного"; введено додатково розділи "Ідентифікація", "Важкі метали", "Ароматичні аміни", "Феноли"; в проекті МКЯ для ВК на допоміжну речовину Полісорбат 80 розділ "Мікробіологічна чистота" приведений у відповідність до вимог ДФУ, методика не змінювалась; зміни внесено в розділ "Показання", розділ "Спосіб застосування та дози"; уточнення коду АТС; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6209/02/01 |
47. | РИФАМПІЦИН+ ІЗОНІАЗИД+ ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті оболонкою, № 672 (28 х 24) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; уточнення до специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11941/01/01 |
48. | СОСНИ БРУНЬКИ | бруньки по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкцію для медичного застосування в розділ "Показання", "Спосіб застосування", "Діти"; декларування умов зберігання приведено у відповідність до настанови 42-3.3:2004.; уточнення відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ коду АТС | без рецепта | UA/2268/01/01 |
49. | ТРИФЕДРИН® IC | таблетки № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміни: періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 4 роки, стало: 5 років); зміни у специфікаціях допоміжної речовини; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення нових виробників діючої речовини фенобарбітал; приведення формулювання умов зберігання лікарського засобу до вимог настанови 42-3.3:2004 "Випробування стабільності" та умов проведення дослідження стабільності | за рецептом | UA/9233/01/01 |
50. | ЦЕТРИН® | сироп, 5 мг/5 мл по 30 мл або по 60 мл у флаконах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; уточнення місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; уточнення опису закупорювального матеріалу, реєстрація додаткового закупорювального матеріалу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | без рецепта | UA/6789/01/01 |
51. | ЦИБОР 2500 | розчин для ін'єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 2 (2 х 1), № 10 (2 х 5), № 100 (2 х 50) | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво лікарського засобу "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С. Л., Іспанія; Контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, С. А., Іспанія | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника, відповідального за контроль серій; заміна матеріалу захисного ковпачка голка; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни в DMF на діючу речовину та зміни в розділі 3.2.S. Збільшення розміру серії діючої речовини з 6,5 кг до 8,5 кг. Додання альтернативної виробничої дільниці (Лабораторіос Фармасеутикос Рові, С. А., Іспанія) з альтернативним об'ємом серії 25 кг. Введення другого альтернативного постачальника вихідного матеріалу (гепарина натрію) для діючої речовини. Подання нових даних по стабільності; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв та адрес виробників ГЛЗ до оригінальної документації (оновлена транслітерація) (назви та адреси англійською мовою залишилися незмінними) | за рецептом | UA/6624/01/01 |
52. | ЦИБОР 3500 | розчин для ін'єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 2 (2 х 1), № 10 (2 х 5), № 100 (2 х 50) | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво лікарського засобу "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С. Л., Іспанія; Контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМА- СЕУТИКОС РОВІ, С. А., Іспанія | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника, відповідального за контроль серій; заміна матеріалу захисного ковпачка голка; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни в DMF на діючу речовину та зміни в розділі 3.2.S. Збільшення розміру серії діючої речовини з 6,5 кг до 8,5 кг. Додання альтернативної виробничої дільниці (Лабораторіос Фармасеутикос Рові, С. А., Іспанія) з альтернативним об'ємом серії 25 кг. Введення другого альтернативного постачальника вихідного матеріалу (гепарина натрію) для діючої речовини. Подання нових даних по стабільності; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв та адрес виробників ГЛЗ до оригінальної документації (оновлена транслітерація) (назви та адреси англійською мовою залишилися незмінними) | за рецептом | UA/6625/01/01 |
Заступник начальника |
|
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстрацій- ного посвідчення |
53. | АДЕНОСТЕРИД- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Борисполь | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника з новим розміром серії, як наслідок - додаткова упаковка; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2653/01/01 |
54. | АЗИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | капсули по 250 мг № 6 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/9503/01/02 |
55. | АЗИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | капсули по 500 мг № 3 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/9503/01/03 |
56. | АЗИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | капсули по 125 мг № 6 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/9503/01/01 |
57. | АКНЕТІН® | капсули по 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | "Ядран" Галенська Лабораторія д. д. | Хорватія | СМБ Технолоджі СА | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/10316/01/01 |
58. | АКНЕТІН® | капсули по 16 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | "Ядран" Галенська Лабораторія д. д. | Хорватія | СМБ Технолоджі СА | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/10316/01/02 |
59. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для приготування орального розчину у пакетиках № 10 | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | АТ "Лабораторіос Алкала Фарма" | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника парацетамолу | без рецепта | UA/7810/01/01 |
60. | АРБІВІР- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Борисполь | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника з додатковим розміром серії та додатковими упаковками | без рецепта | UA/10506/01/03 |
61. | АРБІДОЛ® | капсули по 100 мг № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки № 10 (10 х 1) з новим дизайном та нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/10130/01/01 |
62. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл in bulk: по 2 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками; in bulk: по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 10 блістерів у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/12423/01/01 |
63. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл in bulk: по 2 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками; in bulk: по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 10 блістерів у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/12423/01/02 |
64. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 х 1, № 5 х 2, № 10 х 1 у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/4017/01/01 |
65. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 х 1, № 5 х 2, № 10 х 1 у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/4017/01/02 |
66. | АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл або по 200 мл у пластиковому флаконі № 1 у картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/8670/01/01 |
67. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 40 мг № 10 х 2 у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/5540/01/01 |
68. | ВІНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/1272/02/01 |
69. | ВОДНЮ ПЕРОКСИД | розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах зі скломаси або полімерних флаконах; по 5 л у каністрах | Приватне підприємство "Кілафф" | Україна, м. Донецьк | Приватне підприємство "Кілафф" | Україна, м. Донецьк | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Об'єм вмісту упаковки" з уточненням р. "Упаковка" | без рецепта | UA/8307/01/01 |
70. | ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки | без рецепта | UA/1093/01/01 |
71. | ГАСЕК™-10 | капсули по 10 мг № 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Софарімекс С. А., Португалія; Мефа ЛЛС (виробник, який відповідає за контроль та випуск серії), Швейцарія | Португалія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру поглинача вологи від одного з виробників Sanner і внесення альтернативного поглинача за складом допоміжних речовин та написом для оптимізації процесу виробництва первинної упаковки; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (R1-CEP 1998-145-Rev 03) | без рецепта | UA/3706/01/03 |
72. | ДАЛАРГІН- ФАРМСИНТЕЗ | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Приватне науково- виробниче підприємство "Фармсервіс" | Україна, м. Харків | ЗАТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ДАЛАФЕНІН) | за рецептом | UA/9163/01/01 |
73. | ДЕКСОНА | розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | Абботт Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; уточнення адреси виробника українською мовою; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Заявник", "Місцезнаходження виробника та заявника", зміна заявника | за рецептом | UA/1650/01/01 |
74. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,1 мг № 50 у банках у пачці або без пачки, № 25, № 50 (25 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/5751/01/01 |
75. | ДИКЛОРАН® ГЕЛЬ | гель, 10 мг/г по 20 г у тубах алюмінієвих або з ламінованого пластику | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної упаковки; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/3939/01/01 |
76. | ДИКЛОРАН® ПЛЮС | гель по 30 г у тубах | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок; уточнення лікарської форми; зміна методу випробування готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма"; уточнення складу лікарського засобу | без рецепта | UA/7366/01/01 |
77. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг in bulk № 1000 у пакетах поліетиленових, № 30000 у контейнерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | - | UA/11482/01/02 |
78. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг in bulk № 1000 у пакетах поліетиленових, № 18000 у контейнерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | - | UA/11482/01/03 |
79. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг № 30 х 1 у банках, № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2974/01/02 |
80. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг № 30 х 1 у банках, № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2974/01/03 |
81. | ЕТОПОЗИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах | ВАТ "Київ- медпрепарат" | Україна | ВАТ "Київ- медпрепарат" (пакування із in bulk фірми-виробника Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед, Індія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методиках при вхідному контролі пакування in bulk та при контролі готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8815/01/01 |
82. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у банках у пачці або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | UA/3042/02/01 |
83. | КАНАТАКСЕН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) у флаконах № 10; по 16,7 мл (100 мг) у флаконах № 5; по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1, № 4 | Генфа Медика С. А. | Швейцарія | Біоліз Фарма Корпорейшн | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/8951/01/01 |
84. | КАНДІД | розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/1 мл по 20 мл у флаконах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/9754/01/01 |
85. | КАНДІД | крем, 10 мг/1 г по 20 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/9754/02/01 |
86. | КАНДІД-Б | крем для зовнішнього застосування по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/8210/01/01 |
87. | КАНДІД-В6 | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/9968/01/01 |
88. | КЕТО ПЛЮС | шампунь по 60 мл або по 150 мл у флаконах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепту | UA/10142/01/01 |
89. | КЕТОНОРТ | розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - КЕТОРОЛАК- НОРТОН) | - | UA/7989/01/01 |
90. | КЕТОНОРТ | розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - КЕТОРОЛАК- НОРТОН) | за рецептом | UA/7988/01/01 |
91. | КЕТОТИФЕН-ЛХ | таблетки по 0,001 г in bulk № 3000 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу з терміном введення зміни через 3 місяці після затвердження; зміна виробника субстанції | - | UA/0207/01/01 |
92. | КЕТОТИФЕН-ЛХ | таблетки по 0,001 г № 10 х 1 № 10 х 3 у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу з терміном введення зміни через 3 місяці після затвердження; зміна виробника субстанції | за рецептом | UA/3317/01/01 |
93. | КЛАРИТИН® | сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Бельгія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | без рецепта | UA/2171/02/01 |
94. | КОДЕСАН® IC | таблетки № 10 у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8687/01/01 |
95. | КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА | краплі по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки | без рецепта | UA/8872/01/01 |
96. | КСИЛО-МЕФА 0,05% | спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Меркле ГмбХ, Німеччина, виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія додаткова дільниця, що приймає участь в контролі якості: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї (сертифікат N RO-CEP 2006-286-Rev 00); зміна специфікації та процедури випробування готового препарату; зміни у виробництві готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8161/01/01 |
97. | КСИЛО-МЕФА 0,1% | спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Меркле ГмбХ, Німеччина, виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія додаткова дільниця, що приймає участь в контролі якості: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї (сертифікат N RO-CEP 2006-286-Rev 00); зміна специфікації та процедури випробування готового препарату; зміни у виробництві готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8161/01/02 |
98. | ЛАЗОРИН® | спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику № 1 з дозуючим пристроєм | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни показників випробувань або допустимих меж в процесі виробництва; зміна розміру серії готового продукту; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміни у специфікації/ методах контролю готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3590/01/01 |
99. | ЛОКСОФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/7580/02/01 |
100. | ЛОРІДИН® РАПІД | таблетки, що диспергуються, по 10 мг № 10 у блістерах | Абботт Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Особливі застереження", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Назва і місцезнаходження заявника", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози"; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/3475/01/01 |
101. | МАКПЕНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - МЕРОМАК); зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною назви препарату та приведення розміру шрифту до існуючих вимог; зміна місцезнаходження виробника (зазначення фактичного місця виробництва) | за рецептом | UA/11138/01/01 |
102. | МАКПЕНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - МЕРОМАК); зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною назви препарату та приведення розміру шрифту до існуючих вимог; зміна місцезнаходження виробника (зазначення фактичного місця виробництва) | за рецептом | UA/11138/01/02 |
103. | МУЦИТУС | капсули по 150 мг № 12 (6 х 2), № 30 (6 х 5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/5589/01/01 |
104. | МУЦИТУС | капсули по 300 мг № 12 (6 х 2), № 30 (6 х 5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/5589/01/02 |
105. | НЕОВІР® | розчин для ін'єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 | ВАТ "Фармсинтез" | Російська Федерація | Федеральна державна установа "Російський кардіологічний науково- виробничий комплекс Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації - Експериментальне виробництво медико- біологічних препаратів (ФДУ "РКНВК Мінохорон- здоров- соцрозвитку Росії" - ЕВМБП) | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1227/01/01 |
106. | НЕРВІПЛЕКС | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10 | Джейсон Фармасьютикалс Лтд. | Бангладеш | Джейсон Фармасьютикалс Лтд. | Бангладеш | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника без зміни дільниці виробництва | за рецептом | UA/8548/01/01 |
107. | НОРБАКТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10, № 100 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/1108/01/01 |
108. | НО-СОЛЬ® | краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника, заміна виробника активної субстанції | без рецепта | UA/1877/01/01 |
109. | НО-СОЛЬ® | спрей назальний 0,65% по 10 мл або по 15 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника, заміна виробника активної субстанції | без рецепта | UA/1877/02/01 |
110. | НО-СОЛЬ® | краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) зі зміною специфікації та методів контролю; зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/1877/01/01 |
111. | НО-СОЛЬ® | спрей назальний 0,65% по 10 мл або по 15 мл у флаконах № 1 у пачці | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) зі зміною специфікації та методів контролю; зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/1877/02/01 |
112. | НОТТА® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1972/02/01 |
113. | НУРОФЄН® ЕКСПРЕС | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна фарби друку; зміна назви та/або адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/10906/01/01 |
114. | ОМНАДРЕН® 250 | розчин олійний для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5 | Фармзавод "Єльфа" А. Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А. Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки зі шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5204/01/01 |
115. | ОМНІКАЇН | розчин для ін'єкцій по 4 мл в ампулах № 10 | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4202/01/01 |
116. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 0,2 г № 10 х 1 у блістерах | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/5050/01/01 |
117. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 0,2 г in bulk № 3000 у контейнерах | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції без зміни місця виробництва | UA/5049/01/01 | |
118. | ОФТИМОЛ | краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ТИМОЛОЛ); зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4314/01/01 |
119. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10, № 10 х 1, № 10 х 2, № 10 х 5, № 10 х 10, № 20, № 20 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для упаковки № 20 х 1 | без рецепта | UA/7381/01/01 |
120. | ПЕНІГРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 у блістерах | Абботт Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Побічні реакції"; зміна графічного оформлення упаковки; зміна заявника | за рецептом | UA/4219/01/01 |
121. | ПРОСТАТИЛЕН- ЦИНК | супозиторії ректальні № 5, № 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна категорії відпуску (стало: без рецепта) | без рецепта | UA/7223/01/01 |
122. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції; зміна розміру серії активної субстанції; оновлення специфікацій для проміжних матеріалів; зміни у методах випробування вихідних матеріалів (SB392033 та SB564758); зміни у методах випробування активної субстанції; оновлення розділу Система упаковка/укупорка для активної субстанції; зменшення періоду пере контролю субстанції | за рецептом | UA/11300/01/02 |
123. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції; зміна розміру серії активної субстанції; оновлення специфікацій для проміжних матеріалів; зміни у методах випробування вихідних матеріалів (SB392033 та SB564758); зміни у методах випробування активної субстанції; оновлення розділу Система упаковка/укупорка для активної субстанції; зменшення періоду пере контролю субстанції | за рецептом | UA/11300/01/01 |
124. | РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/8980/01/01 |
125. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальні зі смаком м'яти № 50 | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | АТ "Лабораторіос Алкала Фарма" | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | без рецепта | UA/7783/01/01 |
126. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальні зі смаком анісу № 50 | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | АТ "Лабораторіос Алкала Фарма" | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | без рецепта | UA/7782/01/01 |
127. | СЕНАДЕКСИН | таблетки по 70 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалах*: написання діючої речовини у р. "Склад" відповідно до діючого керівництва щодо рослинних препаратів | без рецепта | UA/5432/01/01 |
128. | СІЛЕСТ | таблетки № 21, № 21 х 3 у блістерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/6843/01/01 |
129. | СПАЗМОБРЮ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 | БРЮФАРМЕКСПОРТ с. п. р. л. | Бельгія | БРЮФАРМ- ЕКСПОРТ с. п. р. л. (відповідальний за випуск серії), Бельгія; ЛАБОРАТОРІЯ СТЕРОП (виробництво), Бельгія | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки | за рецептом | UA/7503/02/01 |
130. | СТОКРИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум (Австралія) Пті Лтд., Австралія | Нідерланди/ Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/2063/02/01 |
131. | СТОКРИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 90 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум (Австралія) Пті Лтд., Австралія | Нідерланди/ Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/2063/02/02 |
132. | СТОКРИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30, № 60, № 90 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум (Австралія) Пті Лтд., Австралія | Нідерланди/ Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/2063/02/03 |
133. | СУМІШ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ | розчин по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки | без рецепта | UA/0272/01/01 |
134. | СУПРІЛЕКС | таблетки по 10 мг № 10, № 30 у стрипах або у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна | Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном № 30 (10 х 3) виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія | за рецептом | UA/9162/01/01 |
135. | ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг № 60 у контейнерах (у пачці або без пачки), № 60 (10 х 6) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки № 60 (10 х 6) у блістерах; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху без зміни розміру серії та зазначенням її в кілограмах) | за рецептом | UA/5528/01/01 |
136. | ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії) | за рецептом | UA/5528/01/02 |
137. | ТАУФОН | краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3 у комплекті з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі методів контролю якості "Кількісне визначення" | за рецептом | UA/5345/01/01 |
138. | ТАУФОРИН "ОЗ" | краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3 в пачці у комплекті з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/5344/01/01 |
139. | ТЕРАКЛАВ | таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг № 30 | Амерікен Нортон Корпорейшен | США | Меніш Експортс, Індія; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки для № 30 у блістерах | за рецептом | UA/9373/01/02 |
140. | ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни у складі та технології покриття таблеток із супутніми змінами у р. "Середня маса", "Умови зберігання" та графічному зображенні упаковки | за рецептом | UA/0965/01/01 |
141. | ТОЛПЕРІЛ- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5, № 5 х 1, № 5 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки № 5 | за рецептом | UA/9556/01/01 |
142. | ТОНГІНАЛ® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковок | без рецепта | UA/5009/01/01 |
143. | УЛЬТОП® | капсули по 20 мг № 14, № 28 у блістерах, у флаконах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/3407/01/03 |
144. | УЛЬТРАПРОКТ | супозиторії ректальні № 10 | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс Мануфактурінг С. п. А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С. п. А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Істітуто Де Анджелі, Італія | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання | за рецептом | UA/1254/02/01 |
145. | ФЛАМІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху) для діючого цеху: 16,335 тис. уп. № 10 х 3; 16,335 тис. уп. № 30; для нового цеху: 16,335 тис. уп. № 10 х 3; 16,335 тис. уп. № 30; реєстрація додаткової упаковки № 30 (10 х 3) у блістерах (додатковий типорозмір коробки) | без рецепта | UA/4615/01/01 |
146. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл, по 100 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми- виробника АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД, Індія) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10692/01/01 |
147. | ФЛЮОРЕСЦИТ | розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл у флаконах № 12 у коробці | Алкон Лабораторіз, Інк | США | Інтернейшнал Медікейшн Системс, Лімітед, США; Алкон Ресерч, Лтд., США | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки виробництва Алкон Ресерч, Лтд., США | за рецептом | UA/0555/01/01 |
148. | ХОЛОСАС | сироп по 130 г у банках із полімеру або скломаси; по 130 г, або 250 г або 300 г у флаконах із полімеру або скломаси | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу; введення додаткового виробника флаконів полімерних для упаковки по 130 г; внесення додаткового закупорювального засобу; реєстрація додаткової упаковки по 130 г та 250 г | без рецепта | UA/0584/01/01 |
149. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/12002/01/01 |
150. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/12002/01/02 |
151. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/12002/01/03 |
152. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/12002/01/04 |
153. | ЦИФРАН OD | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/2897/03/01 |
154. | ЦИФРАН OD | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 5 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/2897/03/02 |
__________
* після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Заступник начальника |
|
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у Державній реєстрації (перереєстрації)
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстрацій- ного посвідчення |
155. | КАПЕЦИТАБІН- 150* | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12369/01/01 |
156. | КАПЕЦИТАБІН- 500* | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 (4 х 1) у блістерах | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12369/01/02 |
157. | ЕВІКА** | капсули № 20, № 60 у флаконах № 1 | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту; (було - 2 роки, стало - 3 роки); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; уточнення написання складу діючих речовин | без рецепта | UA/6413/01/01 |
__________
* протокольне рішення засідання Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України від 02.08.2012 № 08/12.
** протокольне рішення засідання Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України від 12.07.2012 № 07/12.
-
скопійовано
-
-
