МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

02.11.2012  № 869

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.11.2012 № 869

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКСАНУМ

капсули тверді по 81 мг/20 мг № 30 (10х3) у блістерах

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12561/01/01

2.

ЄВРОКСИМ

порошок для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1

ТОВ "Конарк Інтелмед"

Україна, м. Харків

Лайка Лабс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12560/01/01

3.

ЄВРОКСИМ

порошок для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1

ТОВ "Конарк Інтелмед"

Україна, м. Харків

Лайка Лабс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12560/01/02

4.

ЛАКТУВІТ®

сироп, 3,335 г/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах полімерних № 1 в пачці (можливе додаткове вкладання в пачку мірного пристрою); по 2 мл або по 5 мл у контейнерах одноразових № 10 у пачці

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12566/01/01

5.

ЛЕФСАН

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1

М. Біотек Лтд

Сполучене Королівство

Акумс Драгс енд Фармасьютікалс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12567/01/01

6.

ЛЕФСАН

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл in bulk № 50 у флаконах

М. Біотек Лтд

Сполучене Королівство

Акумс Драгс енд Фармасьютікалс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12568/01/01

7.

РАМІЗЕС® КОМ

таблетки 2,5 мг/12,5 мг № 10х3 у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12569/01/01

8.

РАМІЗЕС® КОМ

таблетки 5 мг/25 мг № 10х3 у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12569/01/02

9.

ТАЗПЕН

ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г у флаконах № 1

Страйдс СіАйЕс Лімітед

Кіпр

Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12570/01/01

10.

ТАЗПЕН

ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій по 4 г/0,5 г у флаконах № 1

Страйдс СіАйЕс Лімітед

Кіпр

Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12570/01/02

11.

ТАЗПЕН

ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г in bulk у флаконах № 50

Страйдс СіАйЕс Лімітед

Кіпр

Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12571/01/01

12.

ТАЗПЕН

ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій по 4 г/0,5 г in bulk у флаконах № 50

Страйдс СіАйЕс Лімітед

Кіпр

Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12571/01/02

13.

УРСОНОСТ

капсули по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах

ТОВ "Носта Фарма"

Україна, м. Київ

Франсіа Фармасьютісі Індастріа Фармако Байолоджіка С.Р.Л.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12572/01/01

14.

УРСОНОСТ

капсули по 300 мг № 20 (10 х2) у блістерах

ТОВ "Носта Фарма"

Україна, м. Київ

Франсіа Фармасьютісі Індастріа Фармако Байолоджіка С.Р.Л.

Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12572/01/02

15.

ЦЕФАЗОН - С

порошок для розчину для ін'єцій, 500 мг/500 мг in bulk у флаконах № 50 у поліетиленовій плівці

ТОВ "Ранголі"

Україна, Київська область, с. Гора

Кіліч Драгз (Індія) Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12547/01/02

16.

ЦЕФАЗОН - С

порошок для розчину для ін'єцій, 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1 у картонній коробці

ТОВ "Ранголі"

Україна, Київська область, с. Гора

Кіліч Драгз (Індія) Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12546/01/03

17.

ЦЕФАЗОН - С

порошок для розчину для ін'єцій, 1000 мг/1000 мг in bulk у флаконах № 50 у поліетиленовій плівці

ТОВ "Ранголі"

Україна, Київська область, с. Гора

Кіліч Драгз (Індія) Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12547/01/03

18.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці (пакування із in bulk фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12589/01/01

19.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці (пакування із in bulk фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12589/01/02

20.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці (пакування із in bulk фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12589/01/03

21.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці (пакування із in bulk фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12589/01/04

22.

ЮНІТРОН

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці (пакування із in bulk фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12589/01/05

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.11.2012 № 869

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

23.

ГАЛОПЕРИДОЛ- РІХТЕР

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Галоперидол); зміна методу випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу (введення розділу "Механічні включення. Невидимі частки"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни до розділів "Опис", "Об'єм, що витягається", "Ідентифікація діючої речовини (метод ВЕРХ)", "Бактеріальні ендотоксини", "Кількісне визначення", "Супровідні домішки"); зміна умов зберігання (температурного режиму) готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування лікарського засобу до референтного препарату ("Показання", "Спосіб застосування та дози")

за рецептом

не підлягає

UA/7271/01/01

24.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 40 мл, по 100 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирсь- ка обл., Ружинський район, с. Немиринці

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна, Житомирсь- ка обл., Ружинськи й район, с. Немиринці

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в розділи "Показання для застосування", "Побічні ефекти", "Протипоказання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" інструкції для медичного застосування з метою уніфікації інформації щодо медичного застосування лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог ДФУ; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "умови зберігання"

без рецепта

підлягає

UA/6880/01/01

25.

ДЕКАПЕПТИЛ

розчин для ін'єкцій 0,1 мг/1 мл по 1 мл у шприцах № 7 (7х1)

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Відповідальний за виробництво готового продукту, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинну упаковку: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення показника "Механічні включення. Видимі частки"); уточнення та деталізація показань, дозування відповідно до оновленої SmPC країни походження - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до висновку консультативно-експертної групи та оновленої короткої характеристики препарату); уточнення функцій виробників лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/7106/02/01

26.

ДИСУЛЬФІРАМ

таблетки-імплантати по 100 мг № 10 у скляному флаконі з марлевим тампоном, закупореним гумовою пробкою та алюмінієвою насадкою

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

за рецептом

не підлягає

UA/6008/01/01

27.

ЕЗОПРАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу: внесено тест "Ідентифікація тест В", змінено вимоги тесту "Ідентифікація титану діоксиду", змінено періодичність контролю препарату за тестами "Ідентифікація титану діоксид", "Стійкість до роздавлювання" та "Мікробіологічна чистота"; приведення назв допоміжної речовини відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/7029/01/02

28.

ЕЗОПРАМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД

Мальта

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу: внесено тест "Ідентифікація тест В", змінено вимоги тесту "Ідентифікація титану діоксиду", змінено періодичність контролю препарату за тестами "Ідентифікація титану діоксид", "Стійкість до роздавлювання" та "Мікробіологічна чистота"; приведення назв допоміжної речовини відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/7029/01/04

29.

ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ C

таблетки шипучі, 330 мг/200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубах у коробці

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату; зміна специфікації готового продукту; зміни до розділів: "Опис", "Стійкість до дроблення", "Розпадання", "Випробування на чистоту"

без рецепта

підлягає

UA/7278/01/01

30.

ІБУПРОФЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення розділів інструкції для медичного застосування "Показання для застосування", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Умови відпуску" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжної речовини відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007; реєстрація додаткової упаковки з уточненням розділу "Упаковка" МКЯ лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/7108/01/01

31.

ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС

капсули м'які по 200 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 30 (10х3) у блістерах

Юнілаб, ЛП

США

Виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Німеччина; Виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща

Німеччина/ Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для допоміжної речовини від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовиная); зміна складу первинної упаковки для продукту in bulk; зміна специфікації та методів контролю допоміжних речовин у відповідності до вимог діючої нормативної документації; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми препарату (було: капсули) у відповідність до вимог наказу МОЗ України

без рецепта

підлягає

UA/6045/02/01

32.

КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ

мазь по 40 г у контейнерах, по 30 г у тубах в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 1 року до 2 років 6 місяців); приведення назви допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора

без рецепта

піддягає

UA/7242/02/01

33.

МЕЛОКС

таблетки по 15 мг № 10 (10х1) у блістерах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання", а також до р. "Діти") відповідно до оригінального препарату; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна вимог специфікації показника "Однорідність маси половинок таблеток"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

не підлягає

UA/7284/01/02

34.

МЕТОКЛОПРАМІ Д-ДАРНИЦЯ

таблетки по 10 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначні зміни в р. "Супутні домішки", "Розчинення"; зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; р. "Однорідність маси" замінено р. "Однорідність дозованих одиниць"); зміни в методах випробування активної субстанції (в специфікацію для вхідного контролю на діючу вносяться зміни до р. "Розчинність", "Ідентифікація", "Супутні домішки" та "Мікробіологічна чистота" в зв'язку з приведенням до вимог монографії ЄФ); зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; внесення змін до р. "Показання" (розширення показань), "Протипоказання" в інструкцію для медичного застосування

за рецептом

не підлягає

UA/7726/02/01

35.

МЕТОКЛОПРАМІ Д-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1); № 10 (5х2); № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни в процедурі випробування показника "Супутні домішки" - зміна довжини фронту проходження розчинника від лінії старту хроматографічної пластинки, "Механічні включення"; р. "Пірогени або Бактеріальні ендотоксини" замінений на р. "Бактеріальні ендотоксини"); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозового режиму), "Діти" (застосовувати дітям від 2 років) відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/7726/01/01

36.

ПАНГРОЛ® 10000

капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво "in bulk", контроль серій: Апталіс Фарма С.р.Л., Італія; Кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ., Німеччина; контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Італія/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника для допоміжної речовини; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування - приведення у відповідність з актуальною редакцією SPC - зміни внесено в розділ "Показання", розділ "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; вилучення показників "Однорідність маси вмісту капсули" та "Ідентифікація" зі специфікації терміну придатності; зміни в специфікаціях та методах контролю якості допоміжних речовин; зміна назви виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/6763/01/01

37.

ПАНГРОЛ® 25000

капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво "in bulk", контроль серій: Апталіс Фарма С.р.Л., Італія; Кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ., Німеччина; контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Італія/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника для допоміжної речовини; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування - приведення у відповідність з актуальною редакцією SPC - зміни внесено в розділ "Показання", розділ "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; вилучення показників "Однорідність маси вмісту капсули" та "Ідентифікація" зі специфікації терміну придатності; зміни в специфікаціях та методах контролю якості допоміжних речовин; зміна назви виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/6763/01/02

38.

ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 20 (20х1) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна складу допоміжних речовин, як наслідок зміни у розділі "Ідентифікація", вилучення розділу "Втрата в масі при висушуванні". Р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назви діючої речовини до зазначеного в реєстраційному посвідченні на АФІ

без рецепта

підлягає

UA/7381/01/01

39.

ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000 у пакетах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин, як наслідок зміни у розділі "Ідентифікація", вилучення розділу "Втрата в масі при висушуванні". Р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назви діючої речовини до зазначеного в реєстраційному посвідченні на АФІ

-

не підлягає

UA/11222/01/01

40.

ПОВІДОН-ЙОД

лінімент 10% по 30 г у тубі в пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ: розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.; зміни в специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин в зв'язку з приведенням до вимог ЄФ/ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/7317/01/01

41.

ПРОЦЕФ

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 5 (пакування з упаковки in bulk фірми-виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД", Індія)

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми; уточнення розрахункової формули в методиці "Кількісне визначення"

за рецептом

не підлягає

UA/11788/01/01

42.

ПРОЦЕФ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування з упаковки in bulk фірми-виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД", Індія)

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми; уточнення розрахункової формули в методиці "Кількісне визначення"

за рецептом

не підлягає

UA/11788/01/02

43.

РИБОКСИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної (№ 900 (10х90) у блістерах); розширення показань для медичного застосування лікарського засобу у зв'язку з приведенням інструкції у відповідність до референтного препарату - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; уточнення коду АТС

за рецептом

не підлягає

UA/6774/01/01

44.

РИБОКСИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 3500 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС

-

UA/6773/01/01

45.

СТРЕПСІЛС® З ВІТАМІНОМ C ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

льодяники № 24 (12х2) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британія

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (за тестами "Ідентифікація" та "кількісне визначення"); оновлення специфікації готового лікарського засобу у зв'язку з приведенням реєстраційних матеріалів у відповідність до реєстраційних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/7436/01/01

46.

СТУГЕРОН

таблетки по 25 мг № 50 (25х2) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження лімітів нормування за показником "супровідні домішки"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначні зміни в методиці визначення за показником "Мікробіологічна чистота", незначна зміна методики визначення за показником "Розчинення"), заміна методу "Однорідність вмісту" на "Однорідність дозованих одиниць"; зміни в специфікації ГЛЗ (вилучення тесту "Однорідність маси", звуження лімітів за показником "Кількісне визначення", редакційні зміни в розділах "Опис", "Ідентифікація", "Стійкість до роздавлювання"); Приведення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004; Приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/7385/01/01

47.

ТЕНВІР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у контейнері

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси виробничих дільниць); надання повного реєстраційного досьє у CTD-форматі, приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до матеріалів, наданих у Модулі 3. Якість "Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини" (зміни до р. "Ідентифікація" - доповнено посиланням методики на Ph.Eur.; введено випробування за показником "Ідентифікація" для барвників (титану діоксид та індигокармін); зміни до р. "Середня маса" - уточнення меж; зміни до р. "Однорідність маси" доповнено посиланням методики на Ph.Eur; зміни до р. "Вміст води" - звуження меж визначення відповідно до матеріалів виробника; зміни до р. "Однорідність дозованих одиниць" - зазначення регламентації відповідно до вимог Ph.Eur. 2.9.40; зміни до р. "Розпадання" - доповнено посиланням методики на Ph.Eur.; зміни до р. "Розчинення" зазначення ступеня розчинення (Q)

за рецептом

не підлягає

UA/7398/01/01

48.

ТЕРАФЛЮ ЛАР

спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.; приведення лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.

без рецепта

підлягає

UA/7506/01/01

49.

ТИНІДАЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 у блістерах

Балканфарма- Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма- Дупниця АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/6782/01/01

50.

ФІАЛКИ ТРАВА

трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання") відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї, зміни (діюча речовина); приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

без рецепта

підлягає

UA/2269/01/01

51.

ФОРТРАНС®

порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках № 4

ІПСЕН ФАРМА

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника

за рецептом

не підлягає

UA/6620/01/01

52.

ХЕМОМІЦИН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); приведення лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

за рецептом

не підлягає

UA/1073/02/01

53.

ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ

мазь 5% по 25 г у тубах у пачках

ТОВ "ДКП "Фармацевтичн а фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ДФУ, розділи "Маса вмісту упаковки" та "Кількісне визначення" у відповідність до наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (зі змінами) розділ "Ідентифікація" приведено у відповідність до документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"

без рецепта

підлягає

UA/6983/01/01

54.

ЦЕФАЗОЛІН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування з упаковки "in bulk" фірми-виробника "Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд", Індія)

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС; уточнення написання лікарської форми та упаковки; редакційні уточнення розділу "Умови зберігання" (приведення декларування умов зберігання у відповідність до Настанови 42-3.3:2004)

за рецептом

не підлягає

UA/7519/01/02

55.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 5 (пакування з упаковки "in bulk" фірми-виробника "Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд", Індія)

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС; уточнення розрахункової формули в методиці "Кількісне визначення"

за рецептом

не підлягає

UA/7524/01/02

56.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування з упаковки "in bulk" фірми-виробника "Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд", Індія)

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС; уточнення розрахункової формули в методиці "Кількісне визначення"

за рецептом

не підлягає

UA/7524/01/03

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.11.2012 № 869

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

57.

L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції; зміни в технології виробництва субстанції (зміна органічного розчинника)

за рецептом

UA/2131/01/01

58.

АВІОМАРИН

таблетки по 50 мг № 5 у блістері у коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна графічного зображення пакування; передача прав іншому заявнику

без рецепта

UA/3405/01/01

59.

АКТИЛІЗЕ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконах № 1 у картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю якості

за рецептом

UA/2944/01/01

60.

АЛЗЕПІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, 5 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у картонній коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси виробника лікарського засобу)

за рецептом

UA/10701/01/01

61.

АЛЗЕПІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у картонній коробці

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси виробника лікарського засобу)

за рецептом

UA/10701/01/02

62.

АЛІМТА

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4392/01/01

63.

АМІНАЗИН- ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах в коробці; № 20 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії); реєстрація додаткової упаковки № 10х2, № 20 у блістерах у коробці

за рецептом

UA/1118/02/01

64.

АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина / Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія

Німеччина/Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/0948/01/01

65.

АМОКСИКЛА® 2X

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістері

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7064/01/01

66.

АМОКСИКЛА® 2X

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістері

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7064/01/02

67.

АНАЛЬГІН- ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробках, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника

за рецептом

UA/3222/02/02

68.

АПРОЛАТ

краплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах № 1

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника стерильних алюмінієвих туб

за рецептом

UA/12085/01/01

69.

АРІС

порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - РОПЕНЕМ)

за рецептом

UA/12235/01/01

70.

АРІС

порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - РОПЕНЕМ)

за рецептом

UA/12235/01/02

71.

БЕТАДЕРМ®

мазь по 15 г у тубах

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від нового виробника для допоміжної речовини

за рецептом

UA/3511/02/01

72.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах або флаконах- крапельницях

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення етикетки

без рецепта

UA/10614/01/01

73.

БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ

таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 25 у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво таблеток "in bulk", кінцеве пакування, контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; випуск серії: БЕРЛІН- ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, що виконує контроль серії; видалення виробника in bulk Хаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина; зміни в методах випробування активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми; зміна складу серії; зміна опису виробничого процесу - спрощена процедура нанесення покриття та зміна ліміту стійкості до роздавлювання; зміни в специфікації діючої речовини для виробника FDC Limited, Індія; зміна зовнішнього вигляду допоміжної речовини хіноліновий жовтий

без рецепта

UA/9663/01/01

74.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10х1, № 10х5, № 10х10 у блістерах у коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (було - 2 роки; стало - 3 роки)

за рецептом

UA/10493/01/02

75.

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки сублінгвальні по 2 мг № 25х4, № 25х10, № 25х50 у блістерах у коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (було - 2 роки; стало - 3 роки)

за рецептом

UA/10493/01/01

76.

ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС

порошок для приготування орального розчину зі смаком лимона у саше № 5, № 10 в картонній пачці

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА

Швейцарія

Рафтон Лабораторіз Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (первинна та вторинна упаковки)

без рецепта

UA/10925/01/01

77.

ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС

порошок для приготування орального розчину зі смаком чорної смородини у саше № 5, № 10 в картонній пачці

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА

Швейцарія

Рафтон Лабораторіз Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (первинна та вторинна упаковки)

без рецепта

UA/10926/01/01

78.

ВІКС АКТИВ СИНЕКС

спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному флаконі зі спрей-насосом № 1 у картонній пачці

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА

Швейцарія

Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (первинна та вторинна упаковки)

без рецепта

UA/10927/01/01

79.

ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ

суспензія для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5626/01/01

80.

ГЛІАТИЛІН

розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3

Італфармако С.п.А.

Італія

Італфармако С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Склад")

за рецептом

UA/2196/01/01

81.

ГЛІТЕЙК

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1 у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат "

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування, в розділі "спосіб застосування та дози"

за рецептом

UA/12177/01/01

82.

ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ

крем вагінальний 2% по 20 г у тубах № 1 разом з 3 аплікаторами в коробці

Пфайзер Інк.

США

Фармація і Апджон Компані

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/1903/03/01

83.

ДЕПО-МЕДРОЛ

суспензія для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах № 1 в картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/10030/01/01

84.

ДИБАЗОЛ

таблетки по 20 мг у блістерах № 10

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна матеріалу первинної упаковки

без рецепта

UA/5506/01/01

85.

ДИЛТІАЗЕМ- РЕТАРД

таблетки, пролонгованої дії, по 90 мг № 12 (12х1), № 30 (6х5) у блістерах в пачці з картону

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки - пакування по 12 таблеток у блістері в пачці з картону (лінія Klockner CP- 3/P-5)

за рецептом

UA/5075/01/01

86.

ДИНАСТАТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, № 5

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Актавіс Італія С.п.А. (виробник для розчинника), Італія

США/ Великобританія/ Бельгія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Опис"

за рецептом

UA/2525/01/01

87.

ДИНАСТАТ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 10

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

США/ Великобританія/ Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Опис"

за рецептом

UA/2286/01/02

88.

ДОЛАР

таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10), № 4 (4х1), № 200 (4х50) у блістерах

ТОВ "Рейнбо-Лтд"

Україна

Ларк Лабораторіес Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки № 4, № 10

за рецептом

UA/4510/01/01

89.

ДОРЕЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ДОРЕЗ)

за рецептом

UA/11285/01/01

90.

ДОРЕЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ДОРЕЗ)

за рецептом

UA/11285/01/02

91.

ДОРЕЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ДОРЕЗ)

за рецептом

UA/11285/01/03

92.

ДУОВІР

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг № 60 у контейнері № 1

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)"

за рецептом

UA/8507/01/01

93.

ЕССЕНЦІАЛЄ® Н

розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах in bulk № 336 в транспортній коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та уточнення адреси виробника

-

UA/7720/01/01

94.

ЕФАВІР®

капсули по 200 мг № 30 у пластиковому контейнері

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника приведення у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)"

за рецептом

UA/9125/01/01

95.

ЗИДОВІР

розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничих дільниць)

за рецептом

UA/0690/02/01

96.

ЗИДОВІР

капсули по 100 мг № 100 у пластиковому контейнері у картонній коробці

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника приведення у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)"

за рецептом

UA/0690/01/01

97.

ІЗО-МІК®

спрей сублінгвальний, дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах у пачці з картону

ТОВ "Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

ТОВ "Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2621/01/01

98.

ІНДОВЕНОЛ

гель по 40 г у тубі в пачці

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника індометацину, що має сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї

без рецепта

UA/2152/01/01

99.

КАЛЬЦІЮ ДОБЕЗИЛАТ

таблетки по 250 мг № 50 (10х5) у блістерах; № 50 у банках

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої субстанції з відповідними змінами в специфікації та методах контролю активної субстанції

за рецептом

UA/4528/01/01

100.

КЛАЙРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/2 мг № 17 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/2 мг № 5 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою (плацебо), № 2)

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки у зв'язку зі зміною назви і уточнення адреси та інформації про виробника; зміна назви та уточнення адреси заявника у зв'язку з інтеграційними процесами; зміна назви та уточнення адреси виробника у зв'язку з інтеграційними процесами; зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (оновлення редакції розділу), "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"

за рецептом

UA/9778/01/01

101.

КЛІМЕН®

комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 2 мг № 11 + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору, 2 мг/1 мг № 10)

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Дельфарм Лілль С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) з уточненням адреси та як наслідок, уточнення назви виробника та графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною назви заявника вилучення виробника

за рецептом

UA/4856/01/01

102.

КЛОТРИМАЗОЛ

розчин для зовнішнього застосування 1% по 25 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах № 1 у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів з терміном введення протягом 60-ти днів після затвердження

без рецепта

UA/1645/03/01

103.

КОЛЛОМАК®

розчин для зовнішнього застосування по 10 мл у флаконах № 1

АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД

Великобрита- нія

Октобер Фарма С.А.Е

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в р."Продукты разложения"

без рецепта

UA/3667/01/01

104.

КОНВУЛЬСОФІН®

таблетки по 300 мг № 100 у флаконі в коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Меркле ГмбХ., Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ., Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна графічного зображення пакування; зміна заявника

за рецептом

UA/7536/01/01

105.

ЛАТИКОРТ

мазь 0,1% по 15 г у тубах в картонній коробці

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації допоміжної речовини

за рецептом

UA/2877/02/01

106.

ЛАТИКОРТ

крем 0,1% по 15 г у тубах в картонній коробці

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації допоміжної речовини

за рецептом

UA/2877/01/01

107.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції; приведення аналітичної документації на активну субстанцію до вимог діючого видання USP 34

за рецептом

UA/9075/01/01

108.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7, № 10 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції; приведення аналітичної документації на активну субстанцію до вимог діючого видання USP 34

за рецептом

UA/9075/01/02

109.

ЛОСЕК

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 40 мг у флаконах № 5

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8254/01/01

110.

МАРКАЇН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5

АстраЗенека АБ

Швеція

Ресіфарм Монтс

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0663/01/01

111.

НАКОМ®

таблетки по 250 мг/25 мг № 100 у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз за ліцензією Мерк і Ко. Інк., США

Словенія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної речовини леводопи

за рецептом

UA/9134/01/01

112.

НЕФЛУАН

гель по 10 г у тубах

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.

Італія

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езеркіціо С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/9059/01/01

113.

НІМОТОП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у картонній коробці

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалві: зміна назви заявника з уточненням адреси; зміна назви виробника із зазначенням фактичної адреси виробника відповідно до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; зміна графічного зображення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник"; вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою виробника

за рецептом

UA/3871/02/01

114.

НІМОТОП®

розчин для інфузій, 10 мг/50 мл по 50 мл у флаконах № 5 разом з поліетиленовою сполучною трубкою для інфузомата в картонній коробці № 5 в упаковці

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалві: зміна назви заявника з уточненням адреси; зміна назви виробника із зазначенням фактичної адреси виробника відповідно до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; зміна графічного зображення упаковки; зміна мови маркування; зміни в інструкції для медичного застосування; вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/3871/01/01

115.

НІТРО-МІК®

спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1

ТОВ "Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

ТОВ "Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2622/01/01

116.

НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14, № 30 у контейнерах для таблеток

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника та уточнення назви заявника; додання маркування " ()", що буде нанесено на одному з боків таблетки методом тиснення; приведення у відповідність адреси виробника Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія, до інформації у сертифікаті GMP; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5650/01/02

117.

НОРВАСК®

таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5681/01/02

118.

НОРВАСК®

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5681/01/01

119.

ОКСИТОЦИН- БІОЛІК

розчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 10

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5369/01/01

120.

ОТИЗОЛ®

краплі вушні, розчин по 15 мл у флаконах № 1 в картонній коробці

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Біо-Фарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки, з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/4004/01/01

121.

ПАНТЕСТИН- ДАРНИЦЯ®

гель по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробнка

без рецепта

UA/1602/01/01

122.

ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГ

капсули по 325 мг № 6, № 12, № 30, № 120 у блістерах

ТОВ " Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ " Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки - пакування по 12 капсул у блістер (лінія Cam)

за рецептом: № 120 без рецепта: № 6, № 12, № 30

UA/5069/01/01

123.

ПІКОЛАКС®

краплі оральні 0,75% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміна умов зберігання активної субстанції з терміном введення змін протягом 3- х місяців після затвердження

без рецепта

UA/1522/01/01

124.

ПРЕСТАРІУМ® АРГІНІН КОМБІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14, № 30 у контейнерах для таблеток

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація); додання маркування "()", що буде нанесено на одному з боків таблетки методом тиснення; приведення у відповідність адреси виробника Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія, до інформації у сертифікаті GMP; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5654/01/01

125.

ПРОКТО- ГЛІВЕНОЛ

супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Дельфарм Юнінг С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/4678/02/01

126.

ПРОСТАТИЛЕН

супозиторії ректальні по 0,03 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0800/01/01

127.

ПРОТОМІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10х5, № 10х10 у стрипах (упаковка із in bulk фірми-виробника Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед., Індія)

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/11193/01/01

128.

П'ЯТИРЧАТКА® IC

таблетки № 10 у блістерах у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8698/01/01

129.

РАБЕЛОК

таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 10, № 100 у блістері

Каділа Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/1441/01/01

130.

РАБЕЛОК

таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 10, № 100 у блістері

Каділа Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Каділа Фармасьютікалз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/1441/01/02

131.

СЕНАДЕКС

таблетки по 70 мг № 120 (12х10), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 6 у блістерах у пачці з картону

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки - пакування по 6 таблеток у блістер (лінія Blipack)

без рецепта

UA/5092/01/01

132.

СПИРТ КАМФОРНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/10627/01/01

133.

СПИРТ МУРАШИНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1,4% по 40 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10628/01/01

134.

СУМАМЕД®

ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 5

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; Каділа Хелскеа Лтд, Індія

Хорватія/ Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2396/04/01

135.

ТЕТРАСПАН 10%

розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10 у картонній коробці; по 250 мл або по 500 мл у мішках № 20 у картонній коробці

Б.Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б.Браун Медікал СА, Швейцарія / Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу у контейнерах поліетиленових (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації діючої речовини

за рецептом

UA/9875/01/01

136.

ТЕТРАСПАН 6%

розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10 у картонній коробці; по 250 мл або 500 мл у мішках № 20 у картонній коробці; по 1000 мл у мішках № 10 у картонній коробці

Б.Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б.Браун Медікал СА, Швейцарія / Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу у контейнерах поліетиленових (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації діючої речовини

за рецептом

UA/9875/01/02

137.

ТРИФТАЗИН- ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 50, № 50 (50х1), № 50 (10х5) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введеня в дію нового цеху з додатковим розміром серії препарату); реєстрація додаткової упаковки № 10х5

за рецептом

UA/4689/01/01

138.

ТРОПІСЕТРОН

розчин для ін'єкцій/інфузій, 1 мг/мл по 2 мл або 5 мл в ампулах № 5 у пачці

ПАТ "Фармстандарт- Біолік"

Україна, м. Харків

ПАТ "Фармстандарт- Біолік"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС

за рецептом

UA/6402/01/01

139.

ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО

розчин для ін'єкцій (олійний), 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2209/02/01

140.

ХУНЯДІ ЯНОШ

рідина для перорального застосування по 700 мл у пляшках

АТ Елпак

Угорщина

АТ Елпак

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна місцезнаходження виробника

без рецепта

UA/0063/01/01

141.

ЦЕФАЗОЛІН- БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 у флаконах № 1, у флаконах № 5 у касеті у пеналі або у флаконах № 1 разом з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 в ампулі у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника флаконів

за рецептом

UA/4616/01/02

142.

ЦЕФАЗОЛІН- БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, у флаконах № 5 у касеті у пеналі або у флаконах № 1 разом з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 в ампулі у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника флаконів

за рецептом

UA/4616/01/01

143.

ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5х1 у касеті у пеналі, № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника флаконів

за рецептом

UA/4252/01/02

144.

ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5х1 у касеті у пеналі, № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника флаконів

за рецептом

UA/4252/01/01

145.

ЦЕФТРІАКСОН- БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника флаконів

за рецептом

UA/4174/01/02

146.

ЦЕФТРІАКСОН- БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі № 1, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника флаконів

за рецептом

UA/4174/01/01

147.

ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника флаконів

за рецептом

UA/0565/01/01

148.

ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника флаконів

за рецептом

UA/0565/01/02

149.

ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі, у флаконах № 1 у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника флаконів

за рецептом

UA/0565/01/03

150.

ЦИНЕПАР АКТИВ

гель по 20 г у тубах у картонній коробці

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10226/01/01

151.

ЦИПРОФАРМ®

краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл або 10 мл у флаконі у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника з терміном введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/3385/02/01

152.

ЦИТОХРОМ-C

розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5, № 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ -БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5271/01/01

153.

ЦИТРАМОН- ФОРТЕ

таблетки по 6 таблеток у блістері; по 20 блістерів в пачці (лінія Klockner); по 6 таблеток у блістері; по 20 блістерів в пачці (лінія MediSeal); по 12 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці (лінія MediSeal); по 6 таблеток у блістерах (лінія "BLIPACK" або лінія Klockner); по 12 таблеток у блістерах (лінія Klockner або линия САМ); по 12 таблеток у блістері (лінія Noack); по 10 блістерів у пачці

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (лінія САМ)

№ 6, № 12 - без рецепта; № 12х5, № 6х20 - за рецептом

UA/5094/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич