Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЛЕРСІС | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл у флаконі № 1 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13643/01/01 |
2. | АЛЕРСІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 у блістері | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13643/02/01 |
3. | АРТРОСАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | МІП Фарма ГмбХ | Німеччина | Хефасаар Хім.-фарм. Фабрика ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13644/01/01 |
4. | БІОСЕПТ 70 | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах або банках | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна, м. Київ | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13166/01/02 |
5. | ДЕПУРАКС | сироп по 10 мл в пакетах № 10, № 20 | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13594/01/01 |
6. | ДІАГЛІЗИД® MR | таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/6986/01/02 |
7. | ЛИСТЕДА | таблетки по 650 мг № 6, № 30, № 100 у флаконах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Виробництво, пакування, контроль якості: Микарт, Инк., США Відповідальний за випуск серії: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | США/ Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13648/01/01 |
8. | ПЕНТА-НЕКСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12 (12 х 1) у блістерах | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13650/01/01 |
9. | ПІРАЦЕТАМ | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних і нестерильних лікарських засобів | ТОВ "Торгова компанія "Аврора" | Україна, м. Київ | Норзіст Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13653/01/01 |
10. | РЕВМАЛГИН | таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/11608/03/01 |
11. | РЕВМАЛГИН | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/11608/03/02 |
12. | СТОМАТО-ГЕЛЬ ЗДОРОВ'Я | гель для ясен по 20 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13651/01/01 |
13. | ТЕНІЗА | капсули з модифікованим вивільненням тверді по 0,4 мг № 30 (10 х 3) у блістері | Актавіс груп АТ | Ісландія | Виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція; Виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Виробник, відповідальний за випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди | Греція/ Німеччина/ Іспанія/ Нідерланди | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13516/01/01 |
14. | ФЕНІГІДИН- ЗДОРОВ'Я | краплі оральні, розчин, 20 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/7885/02/01 |
15. | ФОЗИНОПРИЛ НАТРІЮ | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек" | Україна, м. Київ | Чжецзян Хуахай Фармасютікал Ко., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13652/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АДВАГРАФ® | капсули пролонгованої дії по 0,5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Адваграф) | за рецептом | не підлягає | UA/9687/01/01 |
2. | АДВАГРАФ® | капсули пролонгованої дії по 1 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Адваграф) | за рецептом | не підлягає | UA/9687/01/02 |
3. | АДВАГРАФ® | капсули пролонгованої дії по 3 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Адваграф) | за рецептом | не підлягає | UA/9687/01/04 |
4. | АДВАГРАФ® | капсули пролонгованої дії по 5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Адваграф) | за рецептом | не підлягає | UA/9687/01/03 |
5. | АМІНАЛОН (Y-АМІНОМАСЛЯНА КИСЛОТА) | порошок кристалічний або кристали (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Кайюань Хентай Кемікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/1885/01/01 |
6. | ВЕНОСМІЛ | капсули по 200 мг № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | Фаес Фарма, С.А. | Іспанія | Фаес Фарма, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення адреси виробника відповідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення складу допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9600/01/01 |
7. | ВІРОЛАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у пластикових флаконах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ICH Q1A | за рецептом | не підлягає | UA/9099/01/01 |
8. | ГЕКСИКОН® | супозиторії вагінальні по 16 мг № 1 (1 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "НИЖФАРМ" | Російська Федерація | ВАТ "НИЖФАРМ" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1094/01/01 |
9. | ГЕПАБЕНЕ | капсули тверді № 30 (10 х 3) у блістері у коробці | Ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагента / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини / вихідного матеріалу / реагента / проміжного продукту або допоміжної речовини) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; назви діючих речовин в методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад" приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї (загальної статті "Екстракти") та у відповідність до оригінальних документів виробника | без рецепта | підлягає | UA/2381/01/01 |
10. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5 (1 х 5), № 10 (1 х 10) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/10174/01/01 |
11. | ЕМСЕФ® 1000 | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед, Юніт-VI | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9914/01/01 |
12. | ЕНАЛАПРИЛ-Н- ЗДОРОВ'Я | таблетки, 10 мг/25 мг № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", настанови 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/1351/01/01 |
13. | ЗИДОВІР | розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми донаказу Міністерства охорони здоров'я від 20.07.2006 № 500; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Ретровір) лікарського засобу та розділ "Лікарська форма" | за рецептом | не підлягає | UA/0690/02/01 |
14. | КАРДІОДАРОН - ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) в блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", настанови 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1713/01/01 |
15. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | Випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин донаказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення розділу "Опис" відповідно до матеріалів фірми-виробника; додавання виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | не підлягає | UA/0513/01/01 |
16. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | Випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин донаказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; додавання виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | не підлягає | UA/0513/01/02 |
17. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | Випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; додавання виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | не підлягає | UA/0513/01/03 |
18. | МІРЗАТЕН Q-TAB® | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 15 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання ГЛЗ (було: 2 роки; стало: 5 років); зміна умов зберігання ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), згідно з висновком КЕГ "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби"; зміна специфікації та МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/3009/02/01 |
19. | МІРЗАТЕН Q-TAB® | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 30 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання ГЛЗ (було: 2 роки; стало: 5 років); зміна умов зберігання ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), згідно з висновком КЕГ "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби"; зміна специфікації та МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/3009/02/02 |
20. | МІРЗАТЕН Q-TAB® | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 45 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання ГЛЗ (було: 2 роки; стало: 5 років); зміна умов зберігання ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), згідно з висновком КЕГ "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби"; зміна специфікації та МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/3009/02/03 |
21. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках або флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна, м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зменшення терміну зберігання готового продукту у флаконах поліетиленових до 2 років; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Протипоказання" відповідно до висновку КЕГ "Урологія, нефрологія, андрологія. Лікарські засоби."; уточнення складу готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9058/01/01 |
22. | НОВОКАЇН | розчин для ін'єкцій 0,25% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах | Дочірнє підприємство "Фарматрейд" | Україна, Львівська обл., м. Дрогобич | Дочірнє підприємство "Фарматрейд" | Україна, Львівська обл., м. Дрогобич | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробників діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не підлягає | UA/8693/01/01 |
23. | НОВОКАЇН | розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах | Дочірнє підприємство "Фарматрейд" | Україна, Львівська обл., м. Дрогобич | Дочірнє підприємство "Фарматрейд" | Україна, Львівська обл., м. Дрогобич | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробників діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не підлягає | UA/8693/01/02 |
24. | НОВОПАРИН® | розчин для ін'єкцій, 100 мг (10000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1,0 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах № 2 у блістерах | Новахім Індастріз Лімітед | Великобританія | Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження GMP в Україні; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9061/01/01 |
25. | ПАС | гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г in bulk: по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик; по 100 пакетиків у мішку поліетиленовому в картонній коробці; in bulk: по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик, у комплекті з мірною ложкою та пакетиком силікагелю у пластиковому контейнері; по 100 контейнерів в картонній коробці | РОТЕК ЛТД | Велика Британія | Вівімед Лабс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | - | не підлягає | UA/10446/01/01 |
26. | ПАС | гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик, у комплекті з мірною ложкою та пакетиком силікагелю у пластиковому контейнері | РОТЕК ЛТД | Велика Британія | Вівімед Лабс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8971/01/01 |
27. | ПЕПОНЕН АКТИВ | капсули м'які по 600 мг № 60 у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 та оригінальної документації виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | не підлягає | UA/9427/01/01 |
28. | ПРЕПІДИЛ | гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г в одноразових шприцах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9727/01/01 |
29. | ПРИОРА | крем, 100 мг/1 г по 2 г, 5 г у тубі № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Фліт Лабораторіз Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9636/01/01 |
30. | ТРИХОПОЛ® | таблетки по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща; Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна у термінах придатності (затверджено: 5 років; запропоновано: 3 роки); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1306/01/01 |
31. | ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ | таблетки по 75 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1085/01/01 |
32. | ЧЕМЕРИЧНА ВОДА | розчин для зовнішнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконах № 1, по 100 мл банках № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9250/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | L-ЦЕТ® | сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою) з відповідними змінами у р. "Объем содержимого контейнера" та р. "Упаковка" методів контролю якості та у р. "Упаковка" інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/8612/02/01 | |
2. | L-ЦИСТЕЇН | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | НІППОН РІКА Ко. Лтд. | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості | - | UA/13140/01/01 | |
3. | АВАСТИН®/ AVASTIN® | концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконі № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 547/13- 300200000 | |
4. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 0,5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах в алюмінієвому пакеті № 1 у пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9687/01/01 | |
5. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах в алюмінієвому пакеті № 1 у пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9687/01/03 | |
6. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 1 мг № 50 (10 х 5) у блістерах в алюмінієвому пакеті № 1 у пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9687/01/02 | |
7. | АЛЕРГОМАКС | сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим шприцом-піпеткою № 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; Всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію додаткової дільниці для контролю серії за винятком випуску серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10913/02/01 | |
8. | АЛОРОМ | лінімент по 30 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/4584/01/01 | |
9. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 0,03 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 500 (10 х 50), № 1000 (10 х 100) у блістері в пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6958/01/01 | |
10. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або у банках № 1 у пачці | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | без рецепта | UA/1587/01/01 | |
11. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках або у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/1505/01/01 | |
12. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2) у блістерах, № 20 у контейнерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових допоміжних речовин | за рецептом | UA/7449/01/01 | |
13. | АНАЛЬГІН | таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; вилучення упаковки | без рецепта | UA/1410/01/01 | |
14. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,05 г № 10 у блістерах, № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/0003/01/01 | |
15. | БІСОПРОЛ® | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БІСОПРОЛ); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/01 | |
16. | БІСОПРОЛ® | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БІСОПРОЛ); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/02 | |
17. | БІСОПРОЛ® | таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БІСОПРОЛ); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/03 | |
18. | БОНВІВА® | розчин для ін'єкцій по 3 мг/3 мл в попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з стерильною голкою № 1 для ін'єкцій, поміщеною в пластмасовий контейнер, в картонній коробці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії) | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5164/02/01 | |
19. | БОНДРОНАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах у картонній пачці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/ Мексика | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5557/02/01 | |
20. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі "Маркування" АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифіката GMP та виробничої ліцензії) | за рецептом | 831/11- 300200000 | |
21. | БУСТРИКС™ ПОЛІО (BOOSTRIX™ POLIO) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі "Маркування" АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифіката GMP та виробничої ліцензії) | за рецептом | 832/11- 300200000 | |
22. | ВАЗОНАТ® | капсули по 250 мг № 40, № 60 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9434/01/01 | |
23. | ВАКЦИНА КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ОЧИЩЕНА КОНЦЕНТРОВАНА ІНАКТИВОВАНА СУХА | ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньо- м'язового введення по 0,5 мл (1 доза) та по 1,0 мл (2 дози) в ампулах № 5 в комплекті з розчинником (алюмінію гідроксиду гель) по 0,65 мл та 1,2 мл в ампулах № 5 | ТОВ "ІмБіоімпекс" | Україна | Федеральне державне унітарне підприємство "Підприємство по виробництву бактерійних і вірусних препаратів Інституту поліомієліту і вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН", Росія | Росія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 484/10- 300200000 | |
24. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг № 100 у флаконах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування) | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1956/01/01 | |
25. | ВІКТОЗА® | розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку № 1, № 2 у коробці | А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12124/01/01 | |
26. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 в пачці | Новартіс Консьюмер Хелс С А | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1811/01/01 | |
27. | ГЕПАТОКС | концентрат для розчину для інфузій 500 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 в пачці | ТОВ "ФАРМАСЕЛ" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12890/01/01 | |
28. | ГЕРПЕВІР® | таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/2466/03/01 | |
29. | ГЕРПЕВІР® | таблетки по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/2466/03/02 | |
30. | ГЛІАТИЛІН | розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3 у контейнері у коробці | Італфармако С.п.А. | Італія | Італфармако С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Упаковка" МКЯ та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2196/01/01 | |
31. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/1025/01/01 | |
32. | ГЛЮКОЗА | розчин для ін'єкцій, 400 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 у пачці | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/1025/01/03 | |
33. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 10% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/1025/01/02 | |
34. | ГЛЮРЕНОРМ® | таблетки по 30 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0331/01/01 | |
35. | ГРИПОЦИТРОН РИНІС | спрей назальний по 15 мл у флаконі № 1 або у балоні № 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування діючої речовини; введення додаткового нового виробника активної субстанції фенілефрину гідрохлорид | без рецепта | UA/11186/01/01 | |
36. | ГРИПОЦИТРОН РИНІС | краплі назальні по 15 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна діючої речовини; введення додаткового виробника АФІ - фенілефрину гідрохлорид | без рецепта | UA/11186/02/01 | |
37. | ДІАНОРМЕТ® 1000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Виробництво за повним циклом, виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (in bulk), без зміни місця виробництва, винесення функціональних обов'язків до реєстраційних матеріалів; зміна місцезнаходження виробничих дільниць для виробника Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд, без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) та винесення функціональних обов'язків виробничих дільниць до реєстраційних матеріалів (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12382/01/01 | |
38. | ДІАНОРМЕТ® 500 | таблетки по 500 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7795/01/01 | |
39. | ДОМПЕРИДОН- СТОМА | таблетки по 10 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах; № 20 у банках | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину домперидон | без рецепта | UA/1990/01/01 | |
40. | ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | UA/8540/01/01 | |
41. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/1195/01/02 | |
42. | ЕРГОКАЛЬЦИ- ФЕРОЛ | розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна - зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5393/01/01 | |
43. | ЕРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна - зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8709/01/01 | |
44. | ЕРМІТАЛЬ 10000 | капсули гастрорезистентні тверді по 10000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника/виробника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів та сертифіката GMP) /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/ | без рецепта | UA/7948/01/01 | |
45. | ЕРМІТАЛЬ 25000 | капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника/виробника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів та сертифіката GMP) відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014 | без рецепта | UA/7948/01/02 | |
46. | ЕРМІТАЛЬ 36000 | капсули гастрорезистентні тверді по 36000 Од № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника/виробника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів та сертифіката GMP) відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014 | без рецепта | UA/7948/01/03 | |
47. | ЕСФАТИЛ | гель по 40 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм", | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/2105/01/01 | |
48. | ЕФІНА | таблетки № 4 (4 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/11380/01/01 | |
49. | ЗЕМПЛАР | розчин для ін'єкцій, 5 мкг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 5 у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | ХОСПІРА С.П.А., Італія / Еббві С.р.л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/12432/01/01 | |
50. | ЗИДОВІР | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та методів випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0690/02/01 | |
51. | ЗИНЕРИТ® | порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування у флаконах (A) № 1 у комплекті з розчинником по 30 мл у флаконах (B) № 1 та аплікатором | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника, зі зміною назви однієї із виробничих ділянок; зміна найменування виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру кришечки | без рецепта | UA/4359/01/01 | |
52. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в змінах в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/7280/01/03 | |
53. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6 х 1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в змінах в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/7280/01/02 | |
54. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 6 (6 х 1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в змінах в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/7280/01/01 | |
55. | ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 6 у блістерах | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британія | Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія / Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | Велика Британія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу без зміни первинної упаковки з відповідною зміною у р "Упаковка"; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Упаковка" | без рецепта | UA/9831/02/01 | |
56. | ІНБУТОЛ® | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах; по 10 мл або по 20 мл у шприцах № 1 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифіката GMP | за рецептом | UA/4798/01/01 | |
57. | ІТРАКОН® | капсули по 100 мг № 5 х 3, № 6 х 1 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення методу випробування для АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2959/01/01 | |
58. | КАМЕТОН- ЗДОРОВ'Я | спрей назальний та оромукозний по 25 г у балонах аерозольних, по 1 балону з насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) для камфори рацемічної, для ментолу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2288/01/01 | |
59. | КАМЕТОН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | спрей оромукозний по 25 г у балонах, по 40 г у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2288/01/02 | |
60. | КАМІДЕНТ- ЗДОРОВ'Я | гель по 10 г або по 20 г у тубах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3310/01/01 | |
61. | КАНЕСПОР® | крем 1% по 15 г у тубах алюмінієвих № 1 у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Керн Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ | без рецепта | UA/3589/01/01 | |
62. | КАРДІОАРГІНІН- ЗДОРОВ'Я | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я | Україна, м. Харків | Всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; Всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, на якому здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, за винятком випуску серії, із зазначенням теоретичного розміру серії препарату (без зміни фактичного розміру серії ГЛЗ); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/11187/02/01 | |
63. | КЛЕКСАН® 300 | розчин для ін'єкцій по 30000 анти-Ха МО/3 мл у багатодозовому флаконі по 3 мл № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10143/01/01 | |
64. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана СА. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3430/04/01 | |
65. | ЛЕКОПТИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 50 (25 х 2) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці первинного та вторинного пакування для виробництва ГЛЗ; зміна найменування виробника готового лікарського засобу відповідно до GMP (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10246/01/01 | |
66. | ЛЕКОПТИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці первинного та вторинного пакування для виробництва ГЛЗ; зміна найменування виробника готового лікарського засобу відповідно до GMP (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10246/01/02 | |
67. | ЛІПРИЛ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | UA/6918/01/01 | |
68. | ЛІПРИЛ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | UA/6918/01/02 | |
69. | ЛІПРИЛ | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | UA/6918/01/03 | |
70. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лоприл Босналек); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення альтернативного виробника АФІ; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагента / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | UA/1839/01/02 | |
71. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 5 мг № 20 (20 х 1) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лоприл Босналек); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення альтернативного виробника АФІ; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагента / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | UA/1839/01/01 | |
72. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лоприл Босналек); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення альтернативного виробника АФІ; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагента / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | UA/1839/01/03 | |
73. | ЛОСПИРИН® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 120 (30 х 4) у стрипах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення альтернативного пакування) | без рецепта | UA/9202/01/01 | |
74. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 у наборах № 1, № 43 або порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг та розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприці № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія / Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія | Іспанія / Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок - внесення незначних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці ЛЗ; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10144/01/01 | |
75. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 11,25 мг та розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприці № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія / Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія | Іспанія/ Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок - внесення незначних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці ЛЗ; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10144/01/02 | |
76. | МАБТЕРА® / MABTHERA® | концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 400/11- 300200000 | |
77. | МЕКСИПРИМ® | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ФДУП "Московський ендокринний завод", Російська Федерація або ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН", Російська Федерація | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ, як наслідок - поява додаткової упаковки (відповідно до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | UA/10375/02/01 | |
78. | МЕЛІТОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4972/01/01 | |
79. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 у пачці (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Несумісність", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11213/01/01 | |
80. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачці (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Несумісність", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11213/01/02 | |
81. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторії ректальні по 0,5 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2895/01/01 | |
82. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА | таблетки по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВАЗОКАРДИН®) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4348/01/01 | |
83. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА | таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВАЗОКАРДИН®) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1585/01/02 | |
84. | МИРЦЕРА®/ MIRCERA® | розчин для ін'єкцій по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 702/12- 300200000 | |
85. | МІРАПЕКС® | таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації | за рецептом | UA/3432/01/02 | |
86. | МІТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3145/01/01 | |
87. | МОВАЛІС® | таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2683/02/01 | |
88. | МОВАЛІС® | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина / Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2683/02/02 | |
89. | МОМЕДЕРМ® | крем, 1 мг/г по 15 г, 30 г у тубах № 1 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/10968/02/01 | |
90. | НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN® | розчин для ін'єкцій по 30 млн. ОД (300 мкг) / 1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн. ОД (300 мкг) / 0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг) / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 370/13- 300200000 | |
91. | НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® | розчин для ін'єкцій по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 669/12- 300200000 | |
92. | НЕУРОБЕКС® НЕО | капсули № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у стрипах або блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок | без рецепта | UA/11462/01/01 | |
93. | НІГЕРСАН D5 | розчин для ін'єкцій по 1 мл у ампулах № 10, № 50 | Санум-Кельбек ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки № 10 лікарського засобу | за рецептом | UA/10622/01/01 | |
94. | НІМЕСИЛ® | гранули для приготування суспензії для перорального застосування, 100 мг/2 г по 2 г у однодозових пакетах № 9, № 15, № 30 у коробці | Лабораторі Гідотті С.п.А. | Італія | Виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія | Іспанія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9855/01/01 | |
95. | НІМЕСУЛІД | таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/5536/01/01 | |
96. | НІМЕСУЛІД- ФІТОФАРМ | таблетки по 100 мг № 12 х 1 у блістерах у пачці | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/2963/01/01 | |
97. | НІМІД® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 30 | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Індія / Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/4240/03/01 | |
98. | НІМІД® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше in bulk № 350 (1 х 350) | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Індія / Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/12051/01/01 | |
99. | НООФЕН® | капсули тверді по 500 мг № 30 (6 х 5) у блістерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - додання додаткового дозування | без рецепта | UA/3773/03/02 | |
100. | НОСОЛІН® ПЛЮС | спрей назальний по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому № 1 в пачці | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючих речовин, для левоментолу та оновлення специфікації та методів вхідного контролю; приведення р. "МБЧ" до фарм. Євр 7.0 | без рецепта | UA/8171/01/01 | |
101. | ОКОМІСТИН® | краплі очні / вушні / для носа, розчин 0,01% по 5 мл або по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 | ТОВ "ІНФАМЕД" | Російська Федерація | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: приведення коду АТХ до затвердженої інструкції для медичного застосування /відповідно наказу МОЗ України № 159 від 05.03.2014/ | за рецептом | UA/7537/01/01 | |
102. | ОКСИТАН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 240, по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 120 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у процесі виробництва ГЛЗ | - | UA/3248/01/01 | |
103. | ОКСИТАН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у процесі виробництва ГЛЗ | за рецептом | UA/3247/01/01 | |
104. | ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгс- інститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна первинного пакувального матеріалу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5124/01/01 | |
105. | ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгс- інститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника; зміна напису на капсулі; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5124/01/01 | |
106. | ПАКЛІТАКСЕЛ- ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нідерланди/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинних упаковок лікарського засобу | за рецептом | UA/7777/01/01 | |
107. | ПАНАДОЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12, № 64 (8 х 8), № 96 (8 х 12) у блістерах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | С.С. Єврофарм С.А., Румунія; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія | Румунія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування таблетки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2562/01/01 | |
108. | ПАНГРОЛ® 20000 | таблетки кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво in bulk: Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування лікарського засобу р. "Склад лікарського засобу"; виправлення технічних помилок у розділі "Склад" МКЯ ГЛЗ щодо формулювання редакції тексту "діюча речовина" | без рецепта | UA/6763/01/03 | |
109. | ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна - зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8983/01/01 | |
110. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг № 10 в блістерах | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні на первинній упаковці | без рецепта | UA/5721/01/01 | |
111. | ПЕГАСІС / PEGASYS® ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А | розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін'єкцій попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Кетелент Белджем, Бельгія (попередньо наповнені ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (Попередньо наповнені шприци) | Бельгія/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 323/12- 300200000 | |
112. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3% | розчин для зовнішнього застосування 3% по 50 мл у флаконах, по 100 мл у банках або флаконах | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна, м. Київ | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; доповнення нового виробника субстанції; зміна маркування на упаковці | без рецепта | UA/6318/01/01 | |
113. | ПРЕПІДИЛ | гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г в одноразовому шприці № 1 в блістерній упаковці зі стерильним катетером у блістерній упаковці в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/9727/01/01 | |
114. | ПРОКТАН® | мазь по 30 г у тубах № 1 | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львів | Виробництво і первинне пакування: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль; Вторинне пакування і відповідальний за випуск серії: ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна, м. Львів | Україна, Київська обл., м. Бориспіль / Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; зміна заявника | без рецепта | UA/12464/01/01 | |
115. | ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках, вкладених в контейнери, для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | Алпс Фармацеутікал Інд. Ко. Лтд. | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність доЗакону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV; уточнення виробника | - | UA/1059/01/01 | |
116. | РЕВМАЛГИН | супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕЛОМАКС) | за рецептом | UA/11608/01/01 | |
117. | РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках або флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення двох альтернативних виробників активної субстанції | за рецептом | UA/8980/01/01 | |
118. | РОЗЧИН РІНГЕРА | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних; по 250 мл або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифіката GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2400/01/01 | |
119. | РОЗЧИН РІНГЕРА- ЦИТОКЛІН | розчин для інфузій по 1000 мл або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифіката GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11473/01/01 | |
120. | РОЗЧИН РІНГЕРА- СОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифіката GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11472/01/01 | |
121. | РОКСЕРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв'язку з отриманням свідоцтва на торговий знак; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування, розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка", зміни щодо назви лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11743/01/01 | |
122. | РОКСЕРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв'язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було - РОКСЕРА);збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування, розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка", зміни щодо назви лікарського засобу | за рецептом | UA/11743/01/02 | |
123. | РОКСЕРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв'язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було - РОКСЕРА);збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка", зміни щодо назви лікарського засобу | за рецептом | UA/11743/01/03 | |
124. | РОКСЕРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв'язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було - РОКСЕРА);збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування, розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка", зміни щодо назви лікарського засобу | за рецептом | UA/11743/01/05 | |
125. | РОКСЕРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 20 (10 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв'язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було - РОКСЕРА);збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування, розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка", зміни щодо назви лікарського засобу | за рецептом | UA/11743/01/06 | |
126. | РОКСЕРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 20 (10 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв'язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було - РОКСЕРА); збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка", зміни щодо назви лікарського засобу | за рецептом | UA/11743/01/04 | |
127. | РОФЕРОН®-А / ROFERON®-A | розчин для ін'єкцій по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск сері); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 369/13- 300200000 | |
128. | СЕДАЛГІН-НЕО® | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах № 109 від 08.02.2014 та № 193 від 18.03.2014 щодо умов відпуску лікарського засобу (було - № 10 - без рецепта; № 20 - за рецептом) | за рецептом | UA/2657/01/01 | |
129. | СЕРТРАЛОФТ 100 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (новий виробник) зі змінами у специфікації та методах контролю | за рецептом | UA/8406/01/01 | |
130. | СЕРТРАЛОФТ 25 | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (новий виробник) зі змінами у специфікації та методах контролю | за рецептом | UA/8406/01/02 | |
131. | СЕРТРАЛОФТ 50 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (новий виробник) зі змінами у специфікації та методах контролю | за рецептом | UA/8406/01/03 | |
132. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах (на 20 мл) № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/6154/01/02 | |
133. | СУПРАКС® СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 400 мг № 1 (1 х 1), № 5 (5 х 1), № 7 (7 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11912/01/01 | |
134. | СУФЕР® | розчин для внутрішньовенних ін'єкцій 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1, по 10 мл у флаконі № 1, по 20 мл у флаконі № 1, по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці, по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл - Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці, по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл - Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додатково фольги с надписом з відповідними змінами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/13269/01/01 | |
135. | ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці | Євромедекс | Франція | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2978/01/01 | |
136. | ТАУФОРИН "ОЗ" | краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3 в пачці у комплекті з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | України | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з розміром серії препарату для даної дільниці), без принципових змін у технології з додатковою упаковкою | за рецептом | UA/5344/01/01 | |
137. | ТЕТРАЛГИН® | таблетки № 10 у блістерах | ЗАТ "Фармацевтична виробнича компанія "ФармВІЛАР" | Російська Федерація | Новентис с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6119/01/01 | |
138. | ТРИТТІКО | таблетки з контрольованим вивільненням по 75 мг № 30 у блістері | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А | Італія | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9939/01/01 | |
139. | ТРИТТІКО | таблетки з контрольованим вивільненням по 150 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А | Італія | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9939/01/02 | |
140. | УРОКСОЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна - зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8692/01/01 | |
141. | ФЕМОСТОН® | комбі-упаковка № 28; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/4836/01/01 | |
142. | ФЕМОСТОН® | комбі-упаковка № 28; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/4836/01/02 | |
143. | ФЛАВОЗІД® | сироп по 60 мл або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 з дозуючою ємністю | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5013/01/01 | |
144. | ФЛЕКСБУМІН 200 Г/Л / FLEXBUMIN 200 G/L АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ | розчин для інфузій по 10 г (50 мл), по 20 г (100 мл) у поліетиленових мішках № 24 та № 12 | БАКСТЕР АГ | Австрія | Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США для Бакстер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назв показників якості та їх допустимих меж | за рецептом | 896/12- 300200000 | |
145. | ФЛОРИСЕД- ЗДОРОВ'Я | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; Всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, на якому здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серії, із зазначенням теоретичного розміру серії препарату (без зміни фактичного розміру серії ГЛЗ); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/8853/02/01 | |
146. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5442/01/01 | |
147. | ФУРОСЕМІД СОФАРМА | таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2), № 50 (50 х 1) у блістерах у коробці | АТ "Софарма" | Болгарія | Дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; Дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; Відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифіката відповідності від нового виробника діючої речовини; надання оновленого сертифіката відповідності для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/3120/01/01 | |
148. | ФУРОСЕМІД СОФАРМА | таблетки по 40 мг in bulk № 10 х 340 у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | Дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; Дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; Відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифіката відповідності від нового виробника діючої речовини; надання оновленого сертифіката відповідності для діючої речовини від діючого виробника | - | UA/12651/01/01 | |
149. | ХАВРИКС™ 1440 / ХАВРИКС™ 720 / HAVRIX™ 1440 / HAVRIX™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі "Маркування" АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифіката GMP та виробничої ліцензії) | за рецептом | 99/12- 300200000 | |
150. | ХІПОТЕЛ | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення альтернативного пакування) | за рецептом | UA/13322/01/01 | |
151. | ХІПОТЕЛ | таблетки по 40 мг № 30 (10 х 3), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення альтернативного пакування) | за рецептом | UA/13322/01/02 | |
152. | ХІПОТЕЛ | таблетки по 80 мг № 30 (10 х 3), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення альтернативного пакування) | за рецептом | UA/13322/01/03 | |
153. | ХОНДРА-СИЛА® | капсули № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини без зміни місця виробництва; зміна в складі капсули (введення нового виробника з новим складом); зміна маркування на упаковці (внесення зміни до складу капсули на вторинній упаковці) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7515/01/01 | |
154. | ЦЕФОПЕРАЗОН / СУЛЬБАКТАМ | порошок для розчину для ін'єкцій, 1 г/1 г in bulk у флаконах № 120 у картонному ящику | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФОСУЛЬБІН®); зміна назви лікарської форми для ЛЗ | - | UA/12807/01/01 | |
155. | ЦИТРАМОН- ФОРТЕ | таблетки № 6 х 20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6 х 20, № 12 х 5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія "BLIPACK" або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або лінія CAM); № 12 х 10 у блістерах (лінія CAM); № 12 х 10 у блістерах (лінія № oack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників діючих речовин: кислоти ацетилсаліцилової, кофеїну, парацетамолу | № 6, № 12 - без рецепта; № 12 х 5, № 6 х 20, № 12 х 10, № 30, № 50 - за рецептом | UA/5094/01/01 | |
156. | Ц-ФЛОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) | ЗАТ "Максфарма Балтія" | Литва | Інтас Фармасьютикалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/10169/01/01 | |
157. | Ц-ФЛОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) | ЗАТ "Максфарма Балтія" | Литва | Інтас Фармасьютикалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/10169/01/02 |
-
скопійовано
-
-
