МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

08.02.2014  № 109

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.02.2014 № 109

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БІПЕРИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3) в блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Актавіс АТ, Ісландія; Актавіс ЛТД, Мальта

Ісландія /
Мальта

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13445/01/01

2.

ВЕНЛАФАКСИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

Чжецзян Меново Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13446/01/01

3.

ЕМЕТОН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13447/01/01

4.

КОРВАЛКАПС

капсули м'які в блістерах № 9; в блістерах № 18 (9 х 2), № 27 (9 х 3), № 45 (9 х 5) в пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13448/01/01

5.

МОДЕЛЛЬ АНТИ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3), № 126 (21 х 6) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13449/01/01

6.

НАТРІЮ АСКОРБАТ

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Нортіст Фармас'ютікал Груп Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13450/01/01

7.

ЦЕФЕРОН / CEFERON

Комбінований набір: Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО у флаконах № 1, та цефоперазон/
сульбактам, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г/1,0 г у флаконах № 2

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна

ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" (пакування із in bulk виробництва ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна, та Хаупт Фарма Латіна С. р. л., Італія)

Україна; Італія

реєстрація терміном на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13063/01/01

Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.02.2014 № 109

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БАІНВЕЛЬ МАЗЬ ІНТЕНСИВ

мазь по 50 мл, 75 мл, 100 мл у тубах № 1

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна дільниці для первинного пакування; зміна дільниці для вторинного пакування; зміна дільниці для виробництва "in bulk"; зміни у процесі виробництва лікарського засобу; введення діапазону розміру серії ЛЗ

без рецепта

підлягає

UA/9105/01/01

2.

ВОЛЬТАРЕН ®

супозиторії по 25 мг № 10 (5 х 2) у стрипах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Делфарм Хюнінг С. А. С.

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"; зміна адреси заявника

за рецептом

не підлягає

UA/9383/01/01

3.

ВОЛЬТАРЕН ®

супозиторії по 50 мг № 10 (5 х 2) у стрипах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Делфарм Хюнінг С. А. С.

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"; зміна адреси заявника

за рецептом

не підлягає

UA/9383/01/02

4.

ВОЛЬТАРЕН ®

супозиторії по 100 мг № 5 (5 х 1) у стрипах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Делфарм Хюнінг С. А. С.

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"; зміна адреси заявника

за рецептом

не підлягає

UA/9383/01/03

5.

ГАВІСКОН ® М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ

таблетки жувальні № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах; № 16 у контейнерах

Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед

Велика Британія

Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед

Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (внесення знака для товарів та послуг); вилучення виробничої дільниці; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини

без рецепта

підлягає

UA/6865/02/01

6.

ГАСТРОЦЕПІН ®

розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еспана, СА

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до висновку консультативно-експертної групи

за рецептом

не підлягає

UA/0581/02/01

7.

ГЕДЕРИН МАЗЬ

мазь по 20 г у банках № 1

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна назви лікарського засобу (було: РЮЖЕ); приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/11790/01/01

8.

ГІРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА

трава по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці на ЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

без рецепта

підлягає

UA/8888/01/01

9.

ГРАСТИМ ®

розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконі № 1, у попередньо наповненому шприці № 1

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу у зв'язку з неточністю перекладу, приведення одиниць вимірювання специфічної активності у специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/0633/01/01

10.

ГРАСТИМ ®

розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконі in bulk № 1000

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу у зв'язку з неточністю перекладу, приведення одиниць вимірювання специфічної активності у специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

-

не підлягає

UA/11872/01/01

11.

ЕНАЛАПРИЛ-
АСТРАФАРМ

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/5232/01/02

12.

ЕНАЛАПРИЛ-
АСТРАФАРМ

таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/5232/01/03

13.

ЙОДОМАРИН ® 100

таблетки по 100 мкг № 50, № 100 у флаконі

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина / Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина / Виробництво "in bulk", пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; приведення р. "Склад" в МКЯ до оригінальних документів виробника

без рецепта

підлягає

UA/0156/01/01

14.

КАМФОРНА ОЛІЯ

розчин олійний 10%, нашкірний по 30 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості

без рецепта

підлягає

UA/0590/01/01

15.

ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ)

лінімент по 40 г у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/8640/01/01

16.

ЛОРАТАДИН

сироп, 5,0 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ "Юрія- Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія- Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/0492/01/01

17.

ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/0337/01/01

18.

ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, in bulk № 800 (10 х 80) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення розміру упаковки in bulk

-

не підлягає

UA/11376/01/01

19.

СЕРРАТА ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10), № 30 (10 х 3) у стрипах; № 30 (30 х 1) у блістерах або стрипах; № 150 (30 х 5) у стрипах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до сертифіката GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/7966/01/01

20.

ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ

гель 0,1% по 30 г у тубах № 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметру контролю виробничого процесу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та короткої характеристики лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/0894/01/01

21.

ЯНУВІЯ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія
Виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія

Італія /
Нідерланди /
Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, відповідального за весь цикл виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/9432/01/01

22.

ЯНУВІЯ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія Виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія

Італія /
Нідерланди /
Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, відповідального за весь цикл виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/9432/01/02

23.

ЯНУВІЯ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія Виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія

Італія /
Нідерланди /
Велика Британія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, відповідального за весь цикл виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/9432/01/03

Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.02.2014 № 109

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ОРНІТИНУ L-АСПАРТАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Евонік Рексім С. А. С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV

-

UA/12157/01/01

2.

АБИПИМ ® 1000

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО); зміна заявника

за рецептом

UA/11998/01/02

3.

АБИПИМ ® 2000

порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО); зміна заявника

за рецептом

UA/11998/01/03

4.

АБИПИМ ® 500

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО); зміна заявника

за рецептом

UA/11998/01/01

5.

АВАСТИН ® / AVASTIN ®

концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах № 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Дженентек Інк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія / Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія / Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

США /
Швейцарія /
Німеччина /
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділів Інструкції для медичного застосування: "Показання для застосування", "Особливості застосування", "Побічна дія" у відповідності до оновленої Короткої характеристики препарату

за рецептом

547/13-300200000

6.

АЛМАГЕЛЬ ®Т

таблетки по 500 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах у картонній коробці

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ та інструкції ЛЗ у назві та адресі заявника та виробника англійською мовою та в р. "1.2 Спецификация на срок годности" - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів досьє

без рецепта

UA/8236/01/01

7.

АЛТЕЙКА

сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці

ПАТ "Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів

без рецепта

UA/8800/01/01

8.

АЛТЕЙКА

сироп по 100 мл in bulk у банках скляних, або у флаконах скляних, або у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних або у флаконах полімерних № 30

ПАТ "Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів

-

UA/9508/01/01

9.

АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ

сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці

ПАТ "Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів

без рецепта

UA/12480/01/01

10.

АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ

сироп по 100 мл in bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних № 30; in bulk у флаконах полімерних № 30

ПАТ "Галичфарм"

Україна

ПАТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів

-

UA/12481/01/01

11.

АМБРОБЕНЕ

таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в упаковці

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Назва і місцезнаходження виробника" та у МКЯ ЛЗ у складі допоміжних речовин та у адресі виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/1611/01/01

12.

АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 25 мг № 25, № 25 (25 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для активної речовини

за рецептом

UA/5160/01/01

13.

АНЖЕЛІК

таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28 х 1) у блістерах з календарною шкалою у паперовому мішечку у картонній коробці

Байєр Фарма АГ

Німеччина

первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дільниці для виробництва in bulk

за рецептом

UA/2242/01/01

14.

АПРОЛАТ

краплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах № 1

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської фармакопеї для гідрокортизону ацетату; розширення меж для показника "Розмір часток". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/12085/01/01

15.

АФОБАЗОЛ ®

таблетки по 10 мг № 60 (20 х 3) у блістерах

ВАТ "Фармстандарт - Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт - Лексредства"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5497/01/01

16.

АЦИКЛОВІР

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Майлан Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва

-

UA/7707/01/01

17.

БІКУЛІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у флаконах, № 30 (15 х 2) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкцію для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (відповідно до референтного препарату)

за рецептом

UA/8097/01/01

18.

БІОЦИКЛОВІР-
БІОФАРМА

порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 5

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внести зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції"

за рецептом

UA/5854/01/02

19.

БІОЦИКЛОВІР-
БІОФАРМА

порошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 1, № 5

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внести зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції"

за рецептом

UA/5854/01/01

20.

БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С

розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшках № 1 у коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Белл Санз & Компані (Драггістс) Лтд

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6177/01/01

21.

ВАЗАР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта або Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою

за рецептом

UA/5463/01/03

22.

ВАЗАР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта або Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою

за рецептом

UA/5463/01/02

23.

ВАЗАР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта або Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою

за рецептом

UA/5463/01/01

24.

ВАЗАР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта або Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою

за рецептом

UA/5463/01/04

25.

ВАЗАР Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта /
Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою

за рецептом

UA/8900/01/01

26.

ВАЗАР Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта або Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою

за рецептом

UA/5743/01/01

27.

ВАЗАР Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта або Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою

за рецептом

UA/5743/01/02

28.

ВАЗАР Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта або Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою

за рецептом

UA/5744/01/02

29.

ВАЗАР Н

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта або Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою

за рецептом

UA/5744/01/01

30.

ВАЗОСЕРК ДУО

таблетки по 24 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у картонній коробці

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/3098/01/03

31.

ВАЗОСЕРК ФОРТ

таблетки по 16 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у картонній коробці

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/3098/01/02

32.

ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ (БЦЖ)

ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах № 5 в комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій) по 1,0 мл та 2,0 мл в ампулах № 5

ТОВ "ІмБіоІмпекс"

Україна

НДІЕМ ім. М. Ф. Гамалєї РАМН (філія "МЕДГАМАЛ" НДІЕМ ім. М. Ф. Гамалєї РАМН)

Росія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

258/11-300200000

33.

ВЕЗИКАР ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3763/01/01

34.

ВЕЗИКАР ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3763/01/02

35.

ВІТАСЕПТ

розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах

ТОВ "ПАНАЦЕЯ"

Україна

ТОВ "Панацея"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в Змінах № 2 до методів контролю якості лікарського засобу у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/10660/01/01

36.

ВОЛЬТАРЕН ®

супозиторії по 25 мг № 10 у стрипах у картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Делфарм Хюнінг С. А. С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни зовнішнього вигляду - Супозиторія; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/9383/01/01

37.

ВОЛЬТАРЕН ®

супозиторії по 50 мг № 10 у стрипах у картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Делфарм Хюнінг С. А. С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни зовнішнього вигляду - Супозиторія; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/9383/01/02

38.

ВОЛЬТАРЕН ®

супозиторії по 100 мг № 5 у стрипах у картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Делфарм Хюнінг С. А. С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни зовнішнього вигляду - Супозиторія; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/9383/01/03

39.

ВОЛЬТАРЕН ® РАПІД

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А. С.)

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP

за рецептом

UA/0310/04/01

40.

ВОЛЬТАРЕН ® РАПІД

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А. С.)

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP

за рецептом

UA/0310/04/02

41.

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ "СІЛКАРБОН"

порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна

Сілкарбон Актівколе ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у перекладі методів контролю якості лікарського засобу в розділі "Адсорбційна активність за феназоном"

-

UA/11425/01/01

42.

ГЕПАДИФ ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 942,05 мг у флаконі № 1, № 5 або № 10 у картонній упаковці

ТОВ "Валартін Фарма"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, с. Чайки

Селлтріон Фарм. Інк., Корея/ упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан / упаковано: ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, м. Київ

Корея /
Республіка Казахстан /
Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника, передача прав іншому заявнику

за рецептом

UA/5324/01/01

43.

ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упакоці

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. Упаковка (внесення незначних поправок до тексту)

за рецептом

UA/6553/01/01

44.

ГЕРЦЕПТИН ®/ HERCEPTIN ®

ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випуск серії)

Швейцарія /
Німеччина /
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 363 від 07.05.2013 та № 1009 від 25.11.2013
щодо написання лікарської форми в процесі перереєстрації та внесення змін (зміна параметрів специфікацій; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) /було - у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1/

UA/13007/01/01

45.

ГІДРОХЛОРОТІАЗИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Чангжоу Фармас'ютикал Фекторі

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ R0-СЕР 2006-011-Rev 03 на АФІ гідрохлортіазид від затвердженого виробника зі зміною адреси виробництва (без зміни виробничої дільниці); зміни у специфікації та методиках випробування АФІ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

-

UA/0914/01/01

46.

ГІНЕКИТ ®

комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/8792/01/01

47.

ГІНЕКИТ ®

комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000 х 3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва

-

UA/8793/01/01

48.

ГРИПГО ®

таблетки № 4, № 4 х 50, № 10, № 10 х 10 у стрипах; № 4, № 4 х 50, № 10, № 10 х 10 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 783 від 06.09.2013 щодо умов відпуску в процесі внесення змін - зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу (було - за рецептом)

№ 4, № 10 - без рецепта; № 4 х 50, № 10 х 10 - за рецептом

UA/7630/01/01

49.

ДЕРМАЗОЛ ®

шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше № 20 (1 х 20); по 50 мл або по 100 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою № 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення плівкової оболонки на флакон, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/12479/01/01

50.

ДЕРМАЗОЛ ®

шампунь, 20 мг/мл по 50 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою, in bulk № 240; по 100 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою, in bulk № 96

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення плівкової оболонки на флакон, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. "Упаковка"

-

UA/6725/01/01

51.

ДИБАЗОЛ

таблетки по 20 мг у блістерах № 10

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Луганський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення маркування первинної упаковки (блістера) до вимог наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013

без рецепта

UA/5506/01/01

52.

ДИКЛАК ® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси та назви виробників до висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)

за рецептом

UA/9808/01/01

53.

ДИКЛАК ® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С. А., Польща

Німеччина /
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси та назви виробників до висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)

за рецептом

UA/9808/01/02

54.

ДІАФОРМІН ®SR

таблетки пролонгованої дії по 500 мг у блістерах № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми-виробника "USV Limited", Індія)

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення т. "МБЧ" у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/11857/01/01

55.

ДІАФОРМІН ®SR

таблетки пролонгованої дії по 1000 мг у блістерах № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми-виробника "USV Limited", Індія)

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення т. "МБЧ" у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/11857/01/02

56.

ДІАФОРМІН ®SR

таблетки пролонгованої дії по 500 мг in bulk № 10 х 100 блістерів у коробці

ПАТ "Фармак"

Україна

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення т. "МБЧ" у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження

-

UA/11856/01/01

57.

ДІАФОРМІН ®SR

таблетки пролонгованої дії по 1000 мг in bulk № 10 х 100 блістерів у коробці

ПАТ "Фармак"

Україна

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення т. "МБЧ" у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження

-

UA/11856/01/02

58.

ДІЄТРЕССА

таблетки № 20, № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна

ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/11783/01/01

59.

ДОМПЕРИДОН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна

Вешадха Фарма Чем Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника на АФІ Домперидон та приведення специфікації та методів контролю якості до вимог СЕР. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

-

UA/2028/01/01

60.

ЕНАЛАПРИЛ-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату

за рецептом

UA/5913/01/03

61.

ЗИРИД ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 40 (10 х 4), № 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого ASMF на АФІ ітоприду гідрохлориду від виробників Cadila Pharmaceuticals LTD, Індія, та Symed Labs Limited, Індія

за рецептом

UA/12812/01/01

62.

ЗОКСОН ® 2

таблетки по 2 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6300/01/02

63.

ЗОКСОН ® 4

таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6300/01/03

64.

ЗОРЕКС ®

капсули, 250 мг/10 мг № 2, № 10 у блістерах у пачці

ВАТ "Валента Фармацевтика"

Російська Федерація

ВАТ "Валента Фармацевтика"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості лікарського засобу та в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/8936/01/01

65.

ІНГАЛІПТ

аерозоль по 30 мл у балонах

АТ "Стома"

Україна

АТ "Стома"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/0827/02/01

66.

КАРВЕДИЛОЛ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Каділа Хелскеа Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI

-

UA/0195/01/01

67.

КАШТАНУ КІНСЬКОГО ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

-

UA/12516/01/01

68.

КВІТІВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних з кришками для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

-

UA/12458/01/01

69.

КЕТОТИФЕН

таблетки по 1 мг № 30 у банках, № 10 у блістері, № 10 х 3 у блістерах в пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; доповнення виробника АФІ-кетотифену фумарату та доповнення специфікації вхідного контролю показником "Залишкові кількості органічних розчинників" для нового виробника

за рецептом

UA/1942/02/01

70.

КІМАЦЕФ ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою

за рецептом

UA/0501/01/01

71.

КІМАЦЕФ ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах № 1

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою

за рецептом

UA/0501/01/02

72.

КЛАРИМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату

за рецептом

UA/2655/01/01

73.

КЛАРИМАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату

за рецептом

UA/2655/01/02

74.

КЛАРИТРОМІЦИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 7 х 2, № 10 х 1 у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції; оновлення специфікації та стандартних методик на активну субстанцію у відповідності з Євр. Фарм, ДФУ та реєстраційними матеріалами виробників АФІ; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/9712/01/01

75.

КЛАРИТРОМІЦИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 х 1, № 7 х 2, № 10 х 1 у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції; оновлення специфікації та стандартних методик на активну субстанцію у відповідності з Євр. Фарм, ДФУ та реєстраційними матеріалами виробників АФІ; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/9712/01/02

76.

КЛІМАПІН ®

настойка по 100 мл у флаконах або у банках

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення методів контролю вихідної сировини Плоди глоду, Супліддя хмелю, Трава кропиви собачої, Листя кропиви, Листя шавлії, Трава материнки, Листя беладони до вимог ДФУ; введення додаткового, зменшеного розміру серії лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9641/01/01

77.

КЛОТРИМАЗОЛ

таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6 х 1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6 х 1) у блістерах з аплікатором у пачці

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва

без рецепта

UA/8794/02/01

78.

КОДАРЕКС

сироп по 60 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком у коробці

РОТЕК ЛТД

Великобританія

Вівімед Лабс Лтд, Індія; БЕЛКО ФАРМА, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ (хлорфеніраміну малеату) з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла)

за рецептом

UA/10749/01/01

79.

КОДЕСАН® ІС

таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового виробника АФІ для виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8687/01/01

80.

КОДТЕРПІН ІС ®

таблетки № 10 у блістері, № 10 (10 х 1) у блістері в пачці

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового виробника АФІ для виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8689/01/01

81.

КОРДАРОН ®

розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 6 у картонній коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ аміодарону гідрохлориду; запропоновано: Період повторного випробування: 5 років

за рецептом

UA/3683/01/01

82.

КОРДАРОН ®

таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ; запропоновано: Період повторного випробування: 5 років

за рецептом

UA/3683/02/01

83.

КСАРЕЛТО ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості блістерів в упаковці

за рецептом

UA/9201/01/01

84.

КСИЛО-МЕФА

спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозатором № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає)

без рецепта

підлягає

UA/8161/01/02

85.

ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення тесту "Однорідність маси вмісту капсули" та "Розпадання" у методах контролю якості на готовий лікарський засіб; приведення показника "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ЄФ/ДФУ; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин; зміни у специфікації для контролю АФІ; зміни у специфікації для контролю проміжного продукту

за рецептом

UA/1562/01/01

86.

ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 250 мг in bulk № 1000 у контейнері пластмасовому

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення тесту "Однорідність маси вмісту капсули" та "Розпадання" у методах контролю якості на готовий лікарський засіб; приведення показника "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ЄФ/ДФУ; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин; зміни у специфікації для контролю АФІ; зміни у специфікації для контролю проміжного продукту

-

UA/11133/01/01

87.

ЛІПРАЗИД 10

таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці з картону

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації вхідного контролю АФІ; подання нового сертифіката відповідності ЄФ для АФІ-гідрохлортіазиду від нового виробника. Введення змін протягом 60 днів після затвердження

за рецептом

UA/6916/01/01

88.

ЛІПРАЗИД 20

таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці з картону

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації вхідного контролю АФІ; подання нового сертифіката відповідності ЄФ для АФІ-гідрохлортіазиду від нового виробника. Введення змін протягом 60 днів після затвердження

за рецептом

UA/6917/01/01

89.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Сіфавітор С. р. Л.

талія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI

-

UA/5774/01/01

90.

МАДОПАР

таблетки, 200 мг/50 мг № 100 у флаконах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія; Рош С. п. А., Італія, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Швейцарія / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для АФІ Леводопа для виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11355/01/01

91.

МЕБЕВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

пелети, що містять субстанцію у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ОСМОФАРМ С. А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI

-

UA/7083/01/01

92.

МЕЛАКСЕН ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 6, № 12, № 24 у блістерах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо категорії відпуску лікарського засобу (запропоновано: без рецепта)

без рецепта

UA/0660/01/01

93.

МЕТФОРМІН САНДОЗ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10 х 3), № 120 (10 х 12), № 120 (12 х 10) у блістерах в коробці

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина / Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща

Німеччина /
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки № 120 (10 х 12) з відповідними змінами у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/9477/01/02

94.

МОВЕКС ® КОМФОРТ

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1), № 120 (60 х 2) у пляшках

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сава Хелскеа Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9817/01/01

95.

МОВЕКС ® КОМФОРТ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у поліетиленових пакетах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сава Хелскеа Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу

-

UA/9818/01/01

96.

МОВЕСПАЗМ

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах у пачці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сава Хелскеа Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10010/01/01

97.

МОВЕСПАЗМ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сава Хелскеа Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу

-

UA/10011/01/01

98.

МОНОДАР ®

розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/4810/01/01

99.

МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

-

UA/12462/01/01

100.

МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

Макфарлан Сміт Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації і методів контролю якості у відповідність до діючого видання ЄФ; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування

-

UA/9645/01/01

101.

НАЗОФЕРОН ® (NAZOFERON)

краплі назальні 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у біологічному методі випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

657/11-300200000

102.

НАЗОФЕРОН ® (NAZOFERON)

спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1

ПАТ "ФАРМАК"

Україна

ПАТ "ФАРМАК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у біологічному методі випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

862/11-300200000

103.

НЕЙРОРУБІН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Ацино Фарма АГ, Швейцарія, додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/1950/02/01

104.

НІМІД ®

гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 30

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія, або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми

Індія /
Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

за рецептом

UA/4240/03/01

105.

НІМІД ®

гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше in bulk № 350 (1 х 350)

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія, або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми

Індія /
Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

-

UA/12051/01/01

106.

НОВОПУЛЬМОНЕ НОВОЛАЙЗЕР ®

порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгалятором

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серії), Німеччина; МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серії), Німеччина; Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне місце вторинного пакування), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4376/02/01

107.

ОЛФЕН™ - 50 ЛАКТАБ

таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Ацино Фарма АГ, Швейцарія /
додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія /
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5123/01/01

108.

ОМЕЗ ®ДСР

капсули з модифікованим вивільненням, тверді № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11149/01/01

109.

ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б. В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Нідерланди /
Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу

за рецептом

UA/7777/01/01

110.

ПАНТЕВЕНОЛ

гель по 40 г у тубах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у специфікації для контролю допоміжних речовин; приведення п. "Мікробіологічна чистота" на готовий лікарський засіб у відповідність до вимог ДФУ/ЕФ. Введення змін протягом 60 днів після затвердження; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; подання нового Сертифіката відповідності від діючого виробника АФІ

без рецепта

UA/1282/01/01

111.

ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ

сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальною ложкою, по 100 мл у банках полімерних з дозувальною ложкою

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній упаковці по 50 мл, 100 мл та вторинній упаковці по 50 мл. Введення змін протягом 60 днів після затвердження

без рецепта

UA/2514/01/01

112.

ПАРАЦЕТАМОЛ-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг № 10, № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта - № 10; за рецептом - № 100 (10 х 10)

UA/4369/01/01

113.

ПАРІЄТ ®

таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1) у блістерах у коробці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Росія

Ейсаі Ко ЛТД, Японія; СілагАГ, Швейцарія

Японія /
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було - № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці)

за рецептом

UA/2499/01/02

114.

ПАРІЄТ ®

таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Росія

Ейсаі Ко ЛТД, Японія; Сілаг АГ, Швейцарія

Японія /
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було - № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці)

за рецептом

UA/2499/01/01

115.

ПЕНТОКСИФІЛІН-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5, № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; приведення показника "МБЧ", "Прозрачность раствора" у відповідність до діючого видання ДФУ та ЄФ. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/4041/02/01

116.

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН B6)

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Шанхай Ченьфу Кемікал Ко., ЛТД

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV

-

UA/10303/01/01

117.

ПРОСТАЛАД

настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках

ПАТ "Біолік"

Україна

ПАТ "Біолік"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1194/01/01

118.

ПУЛЬЦЕТ ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 4 (4 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання"

за рецептом

UA/4997/01/01

119.

ПУЛЬЦЕТ ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" та редагування розділу "Показання"

за рецептом

UA/4997/01/02

120.

РАВІСОЛ ®

настойка по 100 мл у флаконах, у банках № 1 в пачці з картону

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру серії готового лікарського засобу; приведення методів контролю вихідної сировини Плоди глоду, Хвощу трава до вимог ДФУ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9617/01/01

121.

РОАККУТАН

капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Швейцарія /
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника

за рецептом

UA/2865/01/01

122.

РОАККУТАН

капсули по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Швейцарія /
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника

за рецептом

UA/2865/01/02

123.

РОЗЧИН РІНГЕР -ЛАКТАТНИЙ-
ЦИТОКЛІН

розчин для інфузій по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розрахунку хлорид-іону в 1 мл препарату р. "Склад. Іонний та молярний склад препарату"

за рецептом

UA/11474/01/01

124.

РОЗЧИН РІНГЕР ЛАКТАТНИЙ - СОЛЮВЕН

розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розрахунку хлорид-іону в 1 мл препарату р. "Склад. Іонний та молярний склад препарату"

за рецептом

UA/11456/01/01

125.

РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розрахунку хлоридіону в 1 мл препарату р. "Склад. Іонний та молярний склад препарату"

за рецептом

UA/0872/01/01

126.

РОФЕРОН ®-А / ROFERON ®-A

розчин для ін'єкцій по 3 млн. МО/0,5 мл, 6 млн. МО/0,5 мл, 9 млн. МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна (перенесення) виробника діючої речовини interferon alfa-2a з дільниці, що розташована за адресою: Ф. Хоффманн-Ля, Рош Лтд, Базель, Швейцарія, на нову виробничу дільницю за адресою: Рош Діагностикс ГмбХ, Пенцберг, Німеччина

369/13-300200000

127.

СЕБІВО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні на первинній упаковці

за рецептом

UA/7618/01/01

128.

СЕДАЛГІН-НЕО ®

таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інформації щодо назви заявника і виробника МКЯ

№ 10 - без рецепта; № 20 - за рецептом

UA/2657/01/01

129.

СИМЕПАР™

капсули № 40 (10 х 4) у блістерах у картонній коробці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Ацино Фарма АГ, Швейцарія / Додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина

Швейцарія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

без рецепта

UA/3576/01/01

130.

СИНЕКОД

сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою

Новартіс Консьюмер Хелс С. А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5260/01/01

131.

СМЕКТА ®

порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30

ІПСЕН ФАРМА

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового альтернативного пакетика, який відрізняється товщиною алюмінієвої фольги

без рецепта

UA/7660/01/01

132.

СОФРАДЕКС ®

краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах з крапельницею № 1 у коробці

Санофі Індія Лімітед

Індія

Гленд Фарма Лімітед, Індія / Авентіс Фарма Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, у зв'язку з доданням нового виробника

за рецептом

UA/3360/01/01

133.

СТАТЕЗІ 10/10

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу п. "Твердість"

за рецептом

UA/9675/01/01

134.

СУЛЬФАМЕТОК САЗОЛ

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Віршоу Лабораторіес Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV

-

UA/10104/01/01

135.

ТАМІФЛЮ

капсули по 30 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Рош С. п. А., Італія
Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Рош С. п. А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Італія /
Швейцарія/
Італія /
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, реєстрація додаткових упаковок, зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробників ГЛЗ

за рецептом

UA/3189/02/01

136.

ТАМІФЛЮ

капсули по 45 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Рош С. п. А., Італія
Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Рош С. п. А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Італія /
Швейцарія/
Італія /
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, реєстрація додаткових упаковок, зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробників ГЛЗ

за рецептом

UA/3189/02/02

137.

ТАМІФЛЮ

капсули по 75 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Сенексі САС, Франція; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Рош С. п. А., Італія
Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С. п. А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Швейцарія /
Франція /
Німеччина /
Італія /
Швейцарія /
Німеччина /
Італія /
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, реєстрація додаткових упаковок, зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробників ГЛЗ

за рецептом

UA/3189/02/03

138.

ТАНАКАН ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах у картонній коробці

ІПСЕН ФАРМА

Франція

Бофур Іпсен Індустрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування блістера (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження)

без рецепта

UA/9822/01/01

139.

ТЕРКОДИН

таблетки № 10 у блістері, № 10 (10 х 1) у блістері в пачці

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового виробника АФІ для виробництва готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9429/01/01

140.

ТІОКТОДАР

розчин для ін'єкцій 3% по 10 мл у флаконах № 1

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/3005/01/01

141.

ТРАКТОЦИЛ

розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах № 1 в картонній коробці

Феррінг ГмбХ

Німеччина

відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина /
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації методів контролю якості

за рецептом

UA/8850/02/01

142.

ТРАКТОЦИЛ

концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 в картонній коробці

Феррінг ГмбХ

Німеччина

відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації методів контролю якості

за рецептом

UA/8850/01/01

143.

ТРИВАЛУМЕН

капсули № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці; № 30, № 30 х 1 у контейнерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: "Належні заходи безпеки при застосуванні"

без рецепта

UA/3804/01/01

144.

УБІХІНОН КОМПОЗИТУМ

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту)

за рецептом

UA/0018/01/01

145.

ФАМОТИДИН

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

УКУІФА (Юніон Куіміко Фармацевтіка, С. А.)

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI

-

UA/1045/01/01

146.

ФЕЙБА 500 ОД/ FEIBA 500 U АНТИІНГІБІТОРНИЙ КОАГУЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ

порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій по 500 Од в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 20 мл у флаконі та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення

БАКСТЕР АГ

Австрія

БАКСТЕР АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні упаковок

UA/13036/01/01

147.

ФЕЙБА 1000 ОД/ FEIBA 1000 U АНТИІНГІБІТОРНИЙ КОАГУЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ

порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій по 1000 Од в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 20 мл у флаконі та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення

БАКСТЕР АГ

Австрія

БАКСТЕР АГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні упаковок

UA/13036/01/02

148.

ФЛОКСАЛ ®

мазь очна 0,3% по 3 г у тубі, № 1

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника

за рецептом

UA/8528/02/01

149.

ФОСФОРАЛ

гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакетах № 1

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Лабіана Фармасьютікалс, С. Л. У.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - передача прав іншому заявнику

за рецептом

UA/13238/01/01

150.

ХЕЛІСКАН ®

настойка по 100 мл у флаконах, у банках № 1 у пачці з картону

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення методів контролю вихідної сировини Нагідок квітки та Розторопші плямистої плоди до вимог ДФУ 1.4.; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9499/01/01

151.

ХЕПЕЛЬ Н

розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. Упаковка (внесення незначних поправок до тексту)

за рецептом

UA/5818/01/01

152.

ХЕПІЛОР

розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконі в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для АФІ хлорбутанолу гемігідрату. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/10910/02/01

153.

ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення нового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/10294/01/01

154.

ЦЕЛЬ Т

розчин для ін'єкцій по 2,0 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках у коробці з картону

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту)

за рецептом

UA/0020/01/01

155.

ЦЕРЕБРУМ КОМПОЗИТУМ Н

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. Упаковка (внесення незначних поправок до тексту)

за рецептом

UA/7791/01/01

156.

ЦЕФЕПІМ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

порошок (субстанція) в алюмінієвих каністрах для виробництва стерильних лікарських форм

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки за показником "Абсорбційна спектрофотометрія в УФ-області" у специфікації субстанції

-

UA/8088/01/01

157.

ЦЕФТРИАКСОН КАБІ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А.

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/12997/01/01

158.

ЦЕФТРИАКСОН КАБІ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А.

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/12997/01/02

159.

ЦЕФТРИАКСОН КАБІ

порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А.

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/12997/01/03

160.

ЦЕФТРИАКСОН КАБІ

порошок для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А.

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/12997/02/01

Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко

Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.02.2014 № 109

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник/Виробник

Підстава

Процедура

1.

КАРВЕЛІС

краплі оральні, розчин по 100 мл у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею в картонній пачці

заявник - ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта
виробник - Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

засідання НТР № 23 від 26.12.2013

Відмовити у затвердженні зміни - зміна коду АТХ (1.6. ІА), оскільки лікарський засіб застосовується у кардіології та у переліку АТХ індексів Норвезького інституту соціального здоров'я немає офіційного окремого АТХ-коду для данної комбінації

2.

КАСАРК ®

таблетки по 8 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)

заявник - ПАТ "Київмедпрепарат", Україна виробник - ПАТ "Київмедпрепарат", Україна

засідання НТР № 23 від 26.12.2013

Відмовити у затвердженні зміни - зміну введення для виробника in bulk альтернативної ділянки - виробника Glochem Industries Limited, Індія, оскільки неможливе введення додаткового виробника in bulk Glochem Industries Limited, Індія, тому що лікарський засіб був зареєстрований за процедурою реєстрації - фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія

3.

НОКСПРЕЙ

спрей назальний 0,05% по 15 мл або 20 мл у контейнері

заявник - Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА", Україна
виробник - Алкала Фарма, С. Л., Іспанія; Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна

засідання ТЕК № 2 від 13.01.2014

Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у тексті маркуванні вторинної упаковки, оскільки запропонована процедура не відповідає процедурі "технічна помилка", так як змінюється текст маркування упаковки щодо виробника

Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги

Т. Донченко