МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

06.09.2013  № 783

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2013 № 783

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛДАРА

крем 5% по 250 мг в саше № 12

Меда АБ

Швеція

3М Хелс Кеа Лімітед

Велика Британія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12999/01/01

2.

ІДЕБЕНОН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанія

Індустріале Кіміка, с.р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13245/01/01

3.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

Макко Органікес, с.р.о.

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13246/01/01

4.

НУТРИФЛЕКС ЛІПІД ПЕРІ

емульсія для інфузій по 1250 мл або по 1875 мл у мішках пластикових трикамерних; по 1 мішку пластиковому трикамерному у захисному мішку; по 5 захисних мішків в картонній коробці

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13247/01/01

5.

ПРАМІПЕКС

таблетки по 0,25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13248/01/01

6.

ПРАМІПЕКС

таблетки по 1,0 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13248/01/02

7.

ПРОПОФОЛ КАБІ

емульсія для ін'єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл у флаконах № 1, № 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13233/01/01

8.

ПРОПОФОЛ КАБІ

емульсія для ін'єкцій або інфузій, 20 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1, № 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13233/01/02

9.

СИБРІ БРИЗХАЙЛЕР

порошок для інгаляцій, тверді капсули по 50 мкг № 30 (6 х 5) у блістерах разом з 1 інгалятором або № 90 ((6 х 5) х 3)

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво, контроль якості (за винятком визначення продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS), вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
контроль якості (за винятком визначення мікробіологічної чистоти та продуктів розкладу 542-07): Фарманалітика СА, Швейцарія;
первинне та вторинне пакування:
Конафарма АГ, Швейцарія;
контроль якості (тільки визначення продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS): Солвіас АГ, Швейцарія

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13192/01/01

10.

УРСОЛАК®

капсули по 250 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

ВАТ "АВВА РУС"

Російська Федерація

ВАТ "АВВА РУС"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13249/01/01

11.

ФЛУТІКАЗОНУ ПРОПІОНАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанія

Індустріале Кіміка, с.р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13250/01/01

Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби

Я. Толкачова

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2013 № 783

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АТЕНОЛОЛ

таблетки по 0,05 г № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника активної субстанції; зміни в специфікації готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Настанови 42-3.3:2004: "Випробування стабільності"

за рецептом

не підлягає

UA/8377/01/01

2.

БАРБАРИС КОМП ІОВ-МАЛЮК

гранули гомеопатичні по 20 г у флаконах № 1 у пачці

ТОВ "Українська фармацевтична компанія"

Україна, м. Київ

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004: розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості умов зберігання; зміна ділянки виробництва; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміна заявника

без рецепта

не підлягає

UA/8665/01/01

3.

ВАЛАЦИКЛОВІРУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Чангжоу Коні Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини та методах аналізу

-

не підлягає

UA/8305/01/01

4.

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ

таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах

ТОВ "Українська фармацевтична компанія"

Україна, м. Київ

ТОВ "Славія 2000"

Україна, м. Кіровоград

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)

без рецепта

підлягає

UA/8200/01/01

5.

ДОРМІПЛАНТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення написання складу екстрактів діючих речовин у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї (загальна стаття на "Екстракти"); уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/7837/01/01

6.

ДУОВІР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг/300 мг № 60 у контейнерах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни терміну зберігання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення методів контролю лікарського засобу у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/8507/01/01

7.

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічних препаратів; уточнення коду АТС; розділ "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"

без рецепта

підлягає

UA/6079/02/01

8.

ІМІПЕНЕМ + ЦИЛАСТАТИН-
КРЕДОФАРМ

порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна заявника готового лікарського засобу; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення адреси фірми-виробника відповідно до висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:200

за рецептом

не підлягає

UA/11979/01/01

9.

ІМУНОВІТ С™

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30 х 1) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/8684/01/01

10.

КЕППРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Re v 2 у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/9155/01/01

11.

КЕППРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Re v 2 у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/9155/01/02

12.

КЕППРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Re v 2 у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/9155/01/03

13.

КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Шандонг К'юан Фармасьютікал Ко., ЛТД

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна специфікації та методів контролю якості

-

не підлягає

UA/8600/01/01

14.

ЛАСТІНЕМ

порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1

М-Інвест Лімітед

Кіпр

ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:200; уточнення адреси фірми-виробника; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна заявника; введення повного циклу виробництва для зареєстрованої виробничої ділянки

за рецептом

не підлягає

UA/8045/01/01

15.

ЛЕВІТРА

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 1 у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення сили дії - 10 мг

за рецептом

не підлягає

UA/0226/01/01

16.

ЛЕВІТРА

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 4 у блістерах

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення сили дії - 10 мг

за рецептом

не підлягає

UA/0226/01/03

17.

ЛЕВОДОПА

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Тева Фармасьютікал Файн Кемікалс С.р.л.

Італія

Тева Фармасьютікал Файн Кемікалс С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника субстанції (без зміни місця виробництва); зміни у методах випробування активної субстанції; зміна специфікації фармакопейної субстанції (діюча речовина); уточнення пакування

-

не підлягає

UA/8902/01/01

18.

ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА

кореневища по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004: розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки

без рецепта

підлягає

UA/2129/01/01

19.

МЕТОТРЕКСАТ-
ТЕВА

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/0818/01/02

20.

МУЛЬТИМАКС®
ПРЕНАТАЛ

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ (відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 № 4)

без рецепта

підлягає

UA/5780/01/01

21.

НІСТАТИНОВА МАЗЬ

мазь, 100000 ОД/г по 15 г у тубах № 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004: розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; приведення написання допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

не підлягає

UA/8829/01/01

22.

ПЕРИТОЛ®

таблетки по 4 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/9035/01/01

23.

СПАЗМІЛ-М

таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

Дільниця виробництва:
АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія/
Дозвіл на випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; введення виробника активної субстанції; вилучення виробничої дільниці; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Спазміл-М®); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до тексту інструкції відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та аналогічного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/9012/01/01

24.

СОЛЬВЕНЦІЙ

розчин оральний по 25 мл у флаконах № 1

ТОВ "Українська фармацевтична компанія"

Україна, м. Київ

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004: розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості умов зберігання; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань), включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації ГЛЗ; зміна заявника; заміна дільниці виробництва; уточнення коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/7882/01/01

25.

ТАМІПУЛ®

капсули № 10 х 1 у блістерах

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

АТ "Гріндекс"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення), (звуження критеріїв прийнятності для показника "Супровідні домішки"); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування), зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.)

без рецепта

підлягає

UA/8943/01/01

26.

ТРИДУКТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах у пачці

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання лікарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

за рецептом

не підлягає

UA/5030/02/01

27.

ТУЛІП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Re v 2.)

за рецептом

не підлягає

UA/9142/01/01

28.

ТУЛІП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Re v 2.)

за рецептом

не підлягає

UA/9142/01/02

29.

ТУЛІП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Re v 2.)

за рецептом

не підлягає

UA/9142/01/03

30.

ФАМОТИДИН-
ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення складу оболонки у відповідність до матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/8956/01/01

31.

ФЛАВАМЕД®
ФОРТЕ

розчин оральний, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою у коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення назви заявника/виробника у відповідність до існуючої документації; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу; оновлення деяких частин модуля 3; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

без рецепта

підлягає

UA/3591/01/02

32.

ФЛЕБОТОН

гель 2% по 40 г у тубах № 1

АТ "Софарма"

Болгарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
АТ "Софарма", Болгарія/
Дозвіл на випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Троксерутин Софарма); доповнення постачальника матеріалів упаковки; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю діючої речовини у відповідності до оновленого DMF та діючого видання Європейської фармакопеї; зміни показників випробувань та допустимих меж в процесі виробництва лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/0747/01/01

33.

ЦЕФОБОЦИД

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах, у флаконах № 5 у касеті у пеналі

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення постачальників флаконів; приведення умов зберігання; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення написання діючої речовини; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" та "Особливі застереження" відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; введення додаткового виробника субстанції

за рецептом

не підлягає

UA/9239/01/01

Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби

Я. Толкачова

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2013 № 783

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗАРГА®

краплі очні по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1 у коробці

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Велика Британія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника

за рецептом

UA/10400/01/01

2.

АМБРОКСОЛ-
ВІШФА

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банці або у флаконі разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, Житомирська обл., місто Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 77 від 01.02.2013 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає)

без рецепта

підлягає

UA/8134/01/01

3.

АМІКАЦИН-
КРЕДОФАРМ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1, № 10

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМІБІОТІК)

за рецептом

UA/13244/01/01

4.

АМІКАЦИН-
КРЕДОФАРМ

розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1, № 10

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМІБІОТІК)

за рецептом

UA/13244/01/02

5.

АМІКАЦИН-
КРЕДОФАРМ

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1, № 10

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМІБІОТІК)

за рецептом

UA/13244/01/03

6.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Хебей Велком Фармас'ютікал Ко., Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI

-

UA/0514/01/01

7.

АУРОКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 500 мг у флаконах № 1

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН ПФАЙЗЕР®); уточнення адреси виробника, без зміни місцезнаходження (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/11624/01/01

8.

АУРОКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 1000 мг у флаконах № 1

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН ПФАЙЗЕР®); уточнення адреси виробника, без зміни місцезнаходження (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/11624/01/02

9.

АУРОКСОН

порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 2000 мг у флаконах № 1

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН ПФАЙЗЕР®); уточнення адреси виробника, без зміни місцезнаходження (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/11624/01/03

10.

АЦЕКОР КАРДІО

таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у тубах

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової допоміжної речовини до складу лікарського засобу

без рецепта

UA/9628/01/01

11.

АЦЦ®
ДИТЯЧИЙ

порошок для орального розчину, 100 мг/5 мл по 75 мл або 150 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
альфамед ФАРБІЛЬ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 1048 від 14.12.2012 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає)

без рецепта

підлягає

UA/7453/01/01

12.

БІЛОБІЛ®
ІНТЕНС 120 МГ

капсули по 120 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА д.д., Ново место

Словенія

КРКА д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації методів контролю якості готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1234/01/03

13.

БРОМКРИПТИН-КВ

таблетки по 2,5 мг № 30 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу з відповідними змінами у специфікації; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї

за рецептом

UA/1211/01/01

{Термін дії  реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗИРИН скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я  № 1018 від 27.11.2013}

14.

ВІЗИРИН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk № 100

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва

-

UA/11273/01/01

15.

ВІЗИРИН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/11272/01/01

{Термін дії  реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗТРЕКСАТ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я  № 1018 від 27.11.2013}

16.

ВІЗТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл in bulk у флаконах № 100

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва

-

UA/11277/01/01

{Термін дії  реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗТРЕКСАТ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я  № 1018 від 27.11.2013}

17.

ВІЗТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 500 мг/5 мл по 5 мл in bulk у флаконах № 100

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва

-

UA/11277/01/02

18.

ВІЗТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/11276/01/01

19.

ВІЗТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 500 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/11276/01/02

20.

ВІКАЛІН

таблетки № 10 у стрипах або блістерах, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах або блістерах в пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 5 від 04.01.2013 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає)

без рецепта

підлягає

UA/7212/01/01

21.

ВІТАПРОСТ

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (20 х 2) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 313 від 18.04.2013 року щодо рекламування в процесі перереєстрації та внесення змін (було - підлягає)

без рецепта

не підлягає

UA/6358/02/01

22.

ВІТАПРОСТ ФОРТЕ

супозиторії по 100 мг № 10 (5 х 2) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 313 від 18.04.2013 року щодо рекламування в процесі перереєстрації та внесення змін (було - підлягає)

без рецепта

не підлягає

UA/6358/01/02

23.

ГЕНОТРОПІН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах № 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін'єкцій) у картонній коробці) або у попередньо заповнених ручках № 1 (1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін'єкцій) у картонній коробці)

Пфайзер Інк.

США

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

Німеччина/
Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/11798/01/01

24.

ГЕПАРИН НАТРІЮ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР"

Україна, м. Київ

Біофер С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI

-

UA/1058/01/01

25.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 у блістерах у пачці

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва:
АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія;
дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія,
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань,
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія,
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/
Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна категорії відпуску препарату з рецептурного на безрецептурний, як наслідок зміна в маркуванні упаковки: приведення інформації, нанесеної на упаковку, у відповідність до інструкції для медичного застосування; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні ефекти"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з оновленим дизайном для виробників ЛЗ АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна

без рецепта

UA/3119/01/01

26.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 у блістерах у пачці

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва:
АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія;
дільниця вторинного пакування:
АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія,
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань,
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія,
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/
Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна категорії відпуску препарату з рецептурного на безрецептурний, як наслідок зміна в маркуванні упаковки: приведення інформації, нанесеної на упаковку, у відповідність до інструкції для медичного застосування; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні ефекти"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з оновленим дизайном для виробників ЛЗ АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна

без рецепта

UA/3119/01/02

27.

ГЛІВЕК®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; приведення коду АТС у відповідність до класифікатора ВОО

за рецептом

UA/9469/01/01

28.

ГЛІВЕК®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; приведення коду АТС у відповідність до класифікатора ВООЗ

за рецептом

UA/9469/01/02

29.

ГРИПГО®

таблетки № 4, № 4 х 50, № 10, № 10 х 10 у стрипах; № 4, № 4 х 50, № 10, № 10 х 10 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

-

UA/7630/01/01

30.

ГРИПГО®

таблетки in bulk № 4 х 1000, № 10 х 700 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

-

-

UA/11407/01/01

31.

ГУНА-БОВЕЛ

краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1

Гуна С.п.а.

Італія

Гуна С.п.а.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 1136 від 29.12.2012 щодо рекламування в процесі реєстрації (було - не підлягає)

без рецепта

підлягає

UA/12657/01/01

32.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 100 мг у флаконах № 10

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії:
медак ГмбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкомед ньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Чеська Республіка/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників

за рецептом

UA/6987/01/01

33.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах № 10

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії:
медак ГмбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Чеська Республіка/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників

за рецептом

UA/6987/01/02

34.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії:
медак ГмбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Чеська Республіка/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників

за рецептом

UA/6987/01/03

35.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії:
медак ГмбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкомед ньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Чеська Республіка/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників

за рецептом

UA/6987/01/04

36.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 100 мг in bulk № 312 у флаконах

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії:
медак ГмбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Чеська Республіка/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників

-

UA/3632/01/01

37.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг in bulk № 312 у флаконах

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії:
медак ГмбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Чеська Республіка/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників

-

UA/3632/01/02

38.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг in bulk № 140 у флаконах

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії:
медак ГмбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Чеська Республіка/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників

-

UA/3632/01/03

39.

ДАКАРБАЗИН МЕДАК

порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг in bulk № 140 у флаконах

медак ГмбХ

Німеччина

виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії:
медак ГмбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка;
виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Чеська Республіка/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників

-

UA/3632/01/04

40.

ДУОТРАВ®

краплі очні по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1 у коробці

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Велика Британія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/6292/01/01

41.

ЕБЕРПРОТ-П

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 мкг у флаконах № 1, № 6 в упаковці

АТ "Ебер Біотек"

Республіка Куба

Центр Генної Інженерії та Біотехнології

Республіка Куба

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років) (термін введення змін - з 01.08.2013 р.)

за рецептом

UA/11730/01/01

42.

ЕВРА®

пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) № 3 (3 х 1), № 9 (3 х 3) у пакетиках у картонній коробці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка:
ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи АГ, Німеччина;
вторинна упаковка та випуск серії:
Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія

Німеччина/
Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Умови зберігання", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміни специфікації ГЛЗ; зміна умов зберігання; приведення назви, адреси виробників у відповідність до РД, уточнення їх функціональних обов'язків (приведення інформації до вимог GMP)

за рецептом

UA/2051/01/01

43.

ЕЛІГАРД 22,5 МГ

порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 22,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 440 мг у попередньо наповненому шприці А

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

відповідальний за випуск серії:
МедиГене АГ, Німеччина/
відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США/
відповідальний за виробництво шприца Б:
Канджин біоФарма Інк., США

Німеччина/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/5758/01/02

44.

ЕЛІГАРД 7,5 МГ

порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 7,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 330 мг у попередньо наповненому шприці А

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

відповідальний за випуск серії:
МедиГене АГ, Німеччина/
відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США/
відповідальний за виробництво шприца Б:
Канджин біоФарма Інк., США

Німеччина/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/5758/01/01

45.

ЕНА САНДОЗ®

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістері у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина,
підприємство компанії Сандоз, Німеччина;
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина

Німеччина/
Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативних виробничих дільниць для активної субстанції еналаприлу малеату

за рецептом

UA/9752/01/01

46.

ЕНА САНДОЗ®

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістері у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина,
підприємство компанії Сандоз, Німеччина;
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина

Німеччина/
Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативних виробничих дільниць для активної субстанції еналаприлу малеату

за рецептом

UA/9752/01/02

47.

ЕНА САНДОЗ®

таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістері у коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина,
підприємство компанії Сандоз, Німеччина;
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина

Німеччина/
Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативних виробничих дільниць для активної субстанції еналаприлу малеату

за рецептом

UA/9752/01/03

48.

ЕРБІСОЛ®
УЛЬТРАФАРМ

розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10

ПП "Лабораторія Ербіс"

Україна, м. Київ

ТОВ "Ербіс", Україна, м. Київ;
ПП "Лабораторія Ербіс", Україна, м. Київ;
виробник "in bulk" АТ "Лекхім - Харків", Україна, м. Харків

Україна, м. Київ/
Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, що здійснює виробництво напівфабрикату препарату, пакування та зберігання ГЛЗ; уточнення щодо виробника "in bulk"

за рецептом

UA/3030/01/01

49.

ЗИДОВУДИН

капсули по 100 мг № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (зміна терміну придатності АФІ з 3 р. на 5 р.)

за рецептом

-

UA/3963/01/01

50.

ЗИДОВУДИН

капсули по 250 мг № 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (зміна терміну придатності АФІ з 3 р. на 5 р.)

за рецептом

-

UA/3963/01/02

51.

КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ

мазь по 40 г у контейнерах, по 30 г у тубах в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7242/02/01

52.

КАСАРК®

таблетки по 32 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/12457/01/01

53.

КАСАРК®

таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/12457/01/02

54.

КИСЛОТА АСКОРБІНОВА 95% ГРАНУЛЬОВАНА

порошок гранульований або гранули (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

СіЕсПіСі, Вейшенг Фармас'ютікел (Шіджіажуанг) Ко., Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI

-

UA/0718/01/01

55.

КСАЛАКОМ

краплі очні по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3 в картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/2724/01/01

56.

КСОЛАР

порошок для розчину для ін'єкцій по 75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ

за рецептом

UA/9055/01/01

57.

ЛАМІВУДИН

таблетки по 150 мг № 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (зміна терміну придатності АФІ з 3 р. на 5 р.)

за рецептом

-

UA/4573/01/01

58.

ЛОКОЇД®

мазь, 1 мг/г по 30 г у тубах № 1

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Теммлер Італіа С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/4471/01/01

59.

ЛОМЕКСИН®

капсули вагінальні м'які по 600 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Каталент Італі С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у "Специфікації лікарського засобу при випуску", р. "МБЧ"

за рецептом

UA/6094/01/01

60.

ЛОМЕКСИН®

капсули вагінальні м'які по 200 мг № 3 (3 х 1), № 6 (6 х 1) у блістерах в картонній коробці

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Каталент Італі С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації на готовий лікарський засіб

за рецептом

UA/6094/01/02

61.

ЛОРІСТА® Н 100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) у блістерах у пачці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

-

UA/12084/01/01

62.

МЕРАТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Теміс Медикаре Лімітед, Індія;
Юнімакс Лабораторіес, Індія;
ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія;
Мепро Фармасьютикалз ПВТ. ЛТД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6456/01/01

63.

МЕТИЛУРАЦИЛ

таблетки по 0,5 г № 10 х 1 у стрипі у паперовому конверті; № 20 (10 х 2) та № 100 (10 х 10) у стрипах у пачці; № 10 х 1, № 20 (10 х 2) та № 100 (10 х 10) у блістерах в пачці; № 10 у стрипах або блістерах у коробках

ПАТ "Монфарм"

Україна

ПАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: "Лікарська форма"

без рецепта

UA/6754/01/01

64.

МЕТРОГІЛ®

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл (500 мг) у флаконах № 1

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"
(відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"
(відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої документації ("Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP)"); уточнення назви та адреси заявника

за рецептом

UA/2871/05/01

65.

МІЛІСТАН СИНУС

каплети, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Юнімакс Лабораторіес, Індія;
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6459/01/01

66.

МОВИПРЕП®

порошок для орального розчину у саше A № 2 та саше B № 2

Норжин Б.В.

Нідерланди

НОРЖИН Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 533 від 21.06.2013 року щодо рекламування в процеі реєстрації (було - не підлягає)

без рецепта

підлягає

UA/12987/01/01

67.

НАЗИВІН®

краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 902 від 09.11.2012 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає)

без рецепта

підлягає

UA/7928/01/03

68.

НАЗИВІН®

спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконах № 1

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 902 від 09.11.2012 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає)

без рецепта

підлягає

UA/7928/02/01

69.

НАЗОЛ®
АДВАНС

спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС; зміни в інструкції для медичного застосування щодо фармакологічних властивостей

без рецепта

UA/9480/01/01

70.

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%

розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального засобу; зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу

за рецептом

UA/12049/01/01

71.

НЬЮЗОЛЕН

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва

за рецептом

-

UA/11144/01/01

72.

НЬЮЗОЛЕН

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг in bulk у флаконах № 100

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва

-

-

UA/11145/01/01

73.

ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ

кореневища і корені по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

-

UA/5682/01/01

74.

ПАНАДОЛ®
ЕКСТРА

таблетки шипучі № 12 (2 х 6) у стрипах у коробці

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія;
Фамар С.А., Греція

Ірландія/
Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації при випуску методів контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/2691/02/01

75.

ПАНКРЕАТИН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 367 від 13.05.2013 року щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації та внесення змін (було - UA/0337/01/01)

без рецепта

підлягає

UA/0337/01/02

76.

ПЕНІГРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 4 у блістерах

Абботт Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4219/01/02

77.

ПЕНІГРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 у блістерах

Абботт Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4219/01/01

78.

ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ

капсули № 10, № 20 (10 х 2) у блістері

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до інструкції для медичного застосування у розділи "Категорія відпуску" (стало - за рецептом) і "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/10881/01/01

79.

ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3%

розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Мікробіологічна чистота" зі специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7655/01/01

80.

ПРЕДНІТОП

крем для зовнішнього застосування, 0,25% по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 649 від 26.07.2013 року щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін (зміна методу випробувань готового лікарського засобу) /було - без рецепта/

за рецептом

UA/10283/03/01

81.

ПРИОРА

крем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубах

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Фліт Лабораторіз Лімітед

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

-

UA/9636/01/01

82.

ПРОНОРАН®

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника та уточнення назви заявника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування" (термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/4995/01/01

83.

РЕТАРПЕН

порошок для суспензії для ін'єкцій по 2400000 МО у флаконах № 50

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Наповнення, пакування, контроль, випуск серії:
Сандоз ГмбХ, Австрія/
Виробництво in bulk (стерильної суміші):
ФРЕЗЕНІУС КАБІ Анті-Інфектівес С.р.л., Італія

Австрія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання DMF від додаткового виробника активної субстанції з уточненням розділу "Склад"; у р. "Виробники" ГЛЗ зазначення функцій виробників відповідно до оригінальних документів виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна у розділі "Опис"; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; введення виробника in bulk ГЛЗ; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки, з адресою додаткового виробника

за рецептом

-

UA/4005/01/01

84.

РИНАЗОЛІН®

спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 980 від 30.11.2012 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає)

без рецепта

підлягає

UA/7191/02/01

85.

РИНАЗОЛІН®

краплі назальні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах з пробками- крапельницями або у флаконах з дозаторами

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 819 від 19.10.2012 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає)

без рецепта

підлягає

UA/7191/01/01

86.

РИСПОЛЕПТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; оновлення методів випробування готового лікарського засобу внаслідок перегляду вимог до контролю якості готового лікарського засобу; приведення у відповідність до затвердженої виробником специфікації опису, назв параметрів і допустимих норм, посилань на статті Фармакопеї

за рецептом

UA/0692/01/02

87.

РИСПОЛЕПТ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг in bulk № 10 х 450 у блістерах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С.п.А., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; оновлення методів випробування готового лікарського засобу внаслідок перегляду вимог до контролю якості готового лікарського засобу; приведення у відповідність до затвердженої виробником специфікації опису, назв параметрів і допустимих норм, посилань на статті Фармакопеї

-

UA/4825/01/02

88.

РИСПОЛЕПТ®
КВІКЛЕТ

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 28 (4 х 7) у блістерах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Росія

Вторинна упаковка та випуск серії:
Янссен - Сілаг С.п.А., Італія;
Виробництво та первинна упаковка:
Янссен Орто ЛЛС, США

Італія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"; нанесення шрифту Брайля, зміна логотипу, перерозподіл тексту на упаковці; введення виробника ЛЗ, який виконує виробництво in bulk та первинне пакування; приведення виробників ЛЗ у відповідність до оригінального реєстраційного досьє з уточненням їх функціональних обов'язків

за рецептом

UA/1683/02/02

89.

РОЛІНОЗ

краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл розчину у флаконі № 1 в картонній упаковці

"РОТАФАРМ ЛІМІТЕД"

Велика Британія

АВС Фармачеутічі С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 921 від 16.11.2012 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає)

без рецепта

підлягає

UA/12490/02/01

90.

САЛМОДИЛ

сироп по 100 мл у флаконах № 1

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 649 від 26.07.2013 року щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін (виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу) /було - без рецепта/

за рецептом

UA/5989/01/01

91.

ТЕМПАЛГІН®

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Дільниця виробництва:
АТ "Софарма", Болгарія;
дільниця вторинного пакування:
АТ "Софарма", Болгарія;
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань;
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія;
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/
Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; введення додаткового виробника та, як наслідок, поява додаткової упаковки

без рецепта

UA/3553/01/01

92.

ТЕМПАЛГІН®

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1590 (10 х 159), № 1620 (10 х 162), № 1650 (10 х 165) у блістерах у коробці

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Дільниця виробництва:
АТ "Софарма", Болгарія;
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/13243/01/01

93.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 МГ/12,5 МГ

таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника

за рецептом

UA/10165/01/01

94.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 МГ/25 МГ

таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника

за рецептом

UA/10164/01/02

95.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 2,5 МГ/12,5 МГ

таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника

за рецептом

UA/10163/01/01

96.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/12,5 МГ

таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника

за рецептом

UA/10164/01/01

97.

ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/25 МГ

таблетки № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника

за рецептом

UA/10163/01/02

98.

ФЕМОСТОН®
КОНТІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3) у блістерах

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/4837/01/01

99.

ФЛАГІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Фамар Ліон, Франція Санофі Авентіс С.А.

Франція/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміна заявника (термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної для додаткового виробника

за рецептом

-

UA/9621/01/01

100.

ХАЕС-СТЕРИЛ 10%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна адреси виробника без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/1033/01/01

101.

ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ ПФАЙЗЕР®); уточнення адреси виробника, без зміни місцезнаходження (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/11998/01/01

102.

ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО

порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ ПФАЙЗЕР®); уточнення адреси виробника, без зміни місцезнаходження (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/11998/01/03

103.

ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

Ауробіндо Фарма Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ ПФАЙЗЕР®); уточнення адреси виробника, без зміни місцезнаходження (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

-

UA/11998/01/02

104.

ЦИТОВІР®-3

капсули № 12 у пластиковому контейнері; № 12 у блістерах

ЗАТ "Медико-біологічний науково-виробничий комплекс "Цитомед"

Російська Федерація

ЗАТ "Медико-біологічний науково-виробничий комплекс "Цитомед"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 921 від 16.11.2012 щодо рекламування в процесі реєстрації (було - не підлягає)

без рецепта

підлягає

UA/12580/01/01

Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби

Я. Толкачова