open Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
Попередня

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

14.12.2012  № 1048

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 980 від 19.12.2014}

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр



Р. Богатирьова



Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.12.2012 № 1048

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИМЕД®

порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл у флаконі № 1 в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/7234/03/02

2.

АКТИНАК 100

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10 х2) у блістерах

Аджанта Фарма Лімітед

Індія

Аджанта Фарма Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12638/01/01

3.

АЛОПУРИНОЛ- ЛУГАЛ

таблетки по 100 мг № 10х5 у блістерах в пачці

ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12636/01/01

4.

АЛОПУРИНОЛ- ЛУГАЛ

таблетки по 300 мг № 10х3 у блістерах в пачці

ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12636/01/02

5.

АМОКСИЦИЛІН + КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС

порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 1, № 5 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12587/01/01

6.

АСПІМАГ

таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/15,2 мг № 10, № 30, № 100

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Акумс Драгс & Фармасьютікалс ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом - № 100; без рецепта - № 10, № 30

№ 100 - не підлягає;
№ 10, № 30 - підлягає

UA/12644/01/01

7.

ВАЛСА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2) в блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12634/01/01

8.

ВАЛСА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2) в блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12634/01/02

9.

ГЕМОПРОКТ

супозиторії ректальні № 10 (5х2) у стрипах в пачці

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12641/01/01

10.

ГУНА-ФЛУ

гранули по 1 г в тубі № 6 в коробці

Гуна С.п.а

Італія

Гуна С.п.а

Італія

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12639/01/01

11.

ДОЦЕТАКТІН

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у флаконах № 1 в коробці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/9406/01/02

12.

ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах

Тева Фармасьютикалз СР, с.р.о.

Чеська Республіка

ЕйрДжен Фарма Лтд., Ірландія; Мілмаунт Хелскеар Лтд., Ірландія; ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія

Ірландія/ Хорватія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12637/01/01

13.

КАНАВІТ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5

ББ Фарма а.с.

Чеська Республіка

ЕйчБіЕм Фарма с.р.о.

Словацька Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12630/01/01

14.

ЛІНЕМАКС

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 300 мл у флаконах № 1

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Алькон Парентералс (Індія) Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12642/01/01

15.

МЕТФОРМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 в блістерах

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12645/01/01

16.

МЕТФОРМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 10 в блістерах

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12645/01/02

17.

МЕТФОРМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 в блістерах

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12645/01/03

18.

МЕТФОРМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у контейнері

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12646/01/01

19.

МЕТФОРМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг in bulk № 1000 у контейнері

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12646/01/02

20.

МЕТФОРМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1000 мг in bulk № 1000 у контейнері

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британія

ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12646/01/03

21.

САНАЛ П НАТРІЮ ХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Акзо Нобель Солт А/С

Данія

Акзо Нобель Солт А/С

Данія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12640/01/01

22.

ФЛУТИКАЗОНУ ПРОПІОНАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "ИМКоФарма"

Чеська Республіка

Ховіон Фармасьєнсіа СА

Португалія

реєстрація на 5 років

-


UA/12648/01/01

23.

ЦЕФТРИАКСОН - ФАРМЕКС

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 5 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12591/01/01

24.

ЦЕФТРИАКСОН - ФАРМЕКС

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай)

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12591/01/02

{Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014}

В.о. начальника Управління
лікарських засобів
та медичної продукції





Т. Лясковський



Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.12.2012 № 1048

ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗОМЕКС Н

таблетки, 5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (заміна показника "Однорідність вмісту" на показник "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог Європ. Фармакопеї, приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог Європ. Фармакопеї); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України 19.06.2007; уточнення відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/) коду АТС

за рецептом

не підлягає

UA/6888/01/01

2.

АСКОРУТИН

таблетки № 10, № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (введення показника "Однорідність маси", заміна р. "Однорідність вмісту" на "Однорідність дозованих одиниць", приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведенням умов зберігання готового преперату до вимог "Настанови з якості. Лікарськи засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки

без рецепта

підлягає

UA/7706/01/01

3.

АУРОБІН

мазь по 20 г у тубах № 1

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до р. "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/7268/01/01

4.

АЦЦ® ДИТЯЧИЙ

порошок для орального розчину, 100 мг/5 мл по 75 мл або 150 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; альфамед ФАРБІЛЬ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми згідно наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та назв допоміжних речовин згідно наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

не підлягає

UA/7453/01/01

5.

БАГОМЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12)

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки; стало - 3 роки); приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення складу допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/6897/01/02

6.

БАГОМЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг іn bulk в контейнерах № 100, № 120, № 1000

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки; стало - 3 роки); приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення складу допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/6898/01/02

7.

БАГОТИРОКС

таблетки по 50 мкг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника діючої речовини; приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення переліку допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/6899/01/01

8.

БАГОТИРОКС

таблетки по 100 мкг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника діючої речовини; приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення переліку допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/6899/01/02

9.

БАГОТИРОКС

таблетки по 150 мкг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника діючої речовини; приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення переліку допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/6899/01/03

10.

БАГОТИРОКС

таблетки по 50 мкг in bulk у контейнерах № 1000

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника діючої речовини; приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення переліку допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/6900/01/01

11.

БАГОТИРОКС

таблетки по 100 мкг in bulk у контейнерах № 1000

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника діючої речовини; приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення переліку допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/6900/01/02

12.

БАГОТИРОКС

таблетки по 150 мкг in bulk у контейнерах № 1000

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

Кіміка Монтпеллієр С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника діючої речовини; приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до досьє виробника; приведення переліку допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/6900/01/03

13.

БУДЕНОФАЛЬК

капсули тверді з кишковорозчин ними гранулами по 3 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Раймзер Спешелті Продакшн ГмбХ, Німеччина на дільниці Раймзер Гартенштрассе, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо контрактних виробників; зміни в специфікаціях активної субстанції; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Показання"

за рецептом

не підлягає

UA/6964/01/01

14.

ВАРФАРИН НІКОМЕД

таблетки по 2,5 мг № 100 у флаконах

Нікомед Австрія ГмбХ

Австрія

Нікомед Данія АпС, Данія/
Нікомед Фарма Сп.з.о.о., Польща

Данія/
Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; уточнено вимоги розділу "Мікробіологічна чистота" та "Ідентифікація" у відповідності до оригінальних матеріалів; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви первинного пакування у відповідність до вимог наказу МОЗ № 500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/7897/01/01

15.

ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Рекордаті Індастріа Хіміка I Фармас'ютіка Ес.пі.Ей.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог монографій ЄФ, USP та документації фірми-виробника; уточнення назви та адреси виробника в зв'язку з коректним перекладом на українську мову

-

не підлягає

UA/8016/01/01

16.

ВЕРМОКС

таблетки по 100 мг № 6 у блістері

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

"Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т.

Румунія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (заміна випробування "Однорідність маси" на випробування "Однорідність дозованих одиниць"); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/7363/01/01

17.

ДУФАЛАК®

сироп, 667 мл/1 мл по 200 мл, 300 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках № 10, № 20, № 50

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б.В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначні зміни у випробуваннях "Ідентифікація лактулози (метод ВЕРХ)", "Споріднені цукри", "Вміст лактулози", в зв'язку з приведенням до монографії діючого видання Євр. фарм. - приведення умов хроматографування до монографії "Лактулоза, розчин" "пробопідготовка, швидкість потоку, мобільна фаза); зміни в методиці "Мікробіологічна чистота" в зв'язку із приведенням до діючої редакції Євр.фарм.)

без рецепта

підлягає

UA/3255/01/01

18.

ДУФАСТОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б.В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/3074/01/01

19.

ЕПІСІНДАН

ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до Переліку, затвердженому наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви діючої речовини в розділі "Склад" до оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/6969/01/01

20.

ЕПІСІНДАН

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до Переліку, затвердженому наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви діючої речовини в розділі "Склад" до оригінальних матеріалів виробника

за рецептом

не підлягає

UA/6969/01/02

21.

ЕХІНАЦЕЯ КОМПОЗИТУМ С

розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ.

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ.

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу (додання специфікації на термін придатності, зміни в розділах "Прозорість" (доповнення методики "Механічні включення. Видимі частки"), "Стерильність" (приведення до ЕР діючого видання); "Механічні включення. Невидимі частки" (приведення до ЕР); приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/7368/01/01

22.

ЗОЛОФТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Хаупт Фарма Латіна С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Діти"; оновлення даних модуля 3, а саме: оновлення специфікації кінцевого продукту; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/7475/01/01

23.

ЗОФРАН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) у ампулах № 5

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання назви країни заявника у відповідність до абеткового покажчика країн світу, затвердженого наказом ДЕЦ № 162 від 26 вересня 2011 р.; редакційні уточнення розділу "Умови зберігання"; редакційні уточнення в специфікації в розділі "Механічні включення. Невидимі частки"; приведення адреси виробника до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) в Україні; зміни в інструкції для медичного застосування,а саме у розділі Спосіб застосування та дози; Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами; Передозування

за рецептом

не підлягає

UA/7426/01/01

24.

ІЗО-МІК® 10 мг

таблетки по 10 мг № 50 у банках в пачках

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; заміна показника "Однорідність дозування" на показник "Однорідність дозованих одиниць"); зміна первинної упаковки та виробника первинної упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження меж тесту "Кількісне визначення" в специфікації на випуск); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/3186/01/01

25.

ІЗО-МІК® 20 мг

таблетки по 20 мг № 50 у банках в пачках

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; заміна показника "Однорідність дозування" на показник "Однорідність дозованих одиниць"); зміна первинної упаковки та виробника первинної упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження меж тесту "Кількісне визначення" в специфікації на випуск); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/3186/01/02

26.

ІЗО-МІК® 5 МГ

таблетки сублінгвальні по 5 мг № 50 у банці

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни до р. "Мікробіологічна чистота", заміна показника "Однорідність дозування" на показник "Однорідність дозованих одиниць"); зміна первинної упаковки та виробника первинної упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження меж тесту "Кількісне визначення" в специфікації на випуск); приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/3186/03/01

27.

КАРДІОДАРОН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу (специфікація готового лікарського засобу доповнена показником якості "Однорідність дозованих одиниць"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою і як наслідок вводиться додаткова упаковка № 10 у блістерах; введення в дію додаткової дільниці з новим розміром серії для діючого цеху - ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

за рецептом

не підлягає

UA/1713/02/01

28.

МАКРОТУСИН

суспензія оральна по 120 мл, 180 мл у контейнерах № 1 із дозуючою ложкою

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; уточнення назви лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/6921/01/01

29.

НІТРОСОРБІД

таблетки по 10 мг по 50 таблеток у банці № 1; по 20 таблеток у банці

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна, Луганська обл., м. Рубіжне

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (заміна показника "Однорідність дозування" на "Однорідність дозованих одиниць"; приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ 1.4); приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/6831/01/01

30.

СТИМОЛ®

розчин оральний, 1 г/10 мл по 10 мл у пакетику № 18

БІОКОДЕКС

Франція

БІОКОДЕКС

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесення юридичної адреси виробника (місце виробництва не змінилося); зміна специфікації готового лікарського засобу (приведення нормування за показником "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання Євр. Фарм.); приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/6937/01/01

31.

ТЕОПЕК

таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ на ГЛЗ (№ SFP-185-01): вилучено тест "Однорідність маси таблеток"; введено тест "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; змінено тест "Розчинення" згідно вимог ДФУ, змінено тест "Супровідні домішки" згідно вимог ВР, змінено тест "Мікробіологічна чистота" згідно вимог ДФУ; заміна виробника активної субстанції теофіліну, як наслідок зміни в специфікації для контролю якості активного інгредієнта; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин згідно вимог ДФУ; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви ГЛФ у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.06.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/7387/01/01

32.

ТЕРАФЛЮ ЛАР

льодяники № 16 (8х2) у блістерах

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія /
Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія

Іспанія/
Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; введення додаткової дільниці виробництва; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

без рецепта

підлягає

UA/7506/02/01

33.

ТРИФАМОКС ІБЛ

таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/250 мг № 8 (8х1), № 16 (8х2) у блістерах

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до висновку консультативно-експертної групи та референтного препарату); зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення складу допоміжних речовин, специфікації та методів контролю лікарського засобу у відповідність до специфікації та методів контролю виробника

за рецептом

не підлягає

UA/6849/02/02

34.

ТРИФАМОКС ІБЛ

таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/500 мг № 8 (8х1), № 16 (8х2) у блістерах

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до висновку консультативно-експертної групи та референтного препарату); зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення складу допоміжних речовин, специфікації та методів контролю лікарського засобу у відповідність до специфікації та методів контролю виробника

за рецептом

не підлягає

UA/6849/02/01

35.

ТРИФАМОКС ІБЛ

таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/250 мг in bulk № 100, № 1000 у контейнерах

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення складу допоміжних речовин, специфікації та методів контролю лікарського засобу у відповідність до специфікації та методів контролю виробника

-

не підлягає

UA/6850/01/01

36.

ТРИФАМОКС ІБЛ

таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/500 мг in bulk № 100, № 1000 у контейнерах

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення складу допоміжних речовин, специфікації та методів контролю лікарського засобу у відповідність до специфікації та методів контролю виробника

-

не підлягає

UA/6850/01/02

37.

ТРИФАМОКС ІБЛ

порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах № 1

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту для готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); розширення сфери застосування препарату (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) та "Діти" (застосовувати дітям від народження) відповідно до висновків консультативно-експертних груп та референтного препарату); приведення специфікації та методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до специфікації та методів контролю виробника; приведення у відповідність назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/6849/03/01

38.

ТРИФАМОКС ІБЛ

порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах № 1

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

Лабораторіос Баго С.А.

Аргентинська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту для готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); розширення сфери застосування препарату (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) та "Діти" (застосовувати дітям від народження) відповідно до висновків консультативно-експертних груп та референтного препарату); приведення специфікації та методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до специфікації та методів контролю виробника; приведення у відповідність назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/6849/03/02

39.

ФАКОВІТ

таблетки шлунковорозчинні № 10х3 + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10х3 у блістерах в коробці; таблетки шлунковорозчинні № 30 + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 30 у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і як наслідок введення додаткових упаковок без зміни первинної упаковки - № 10х3, № 30); зміна виробника активної субстанції L-глутамінова кислота; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини L-глутамінова кислота до матеріалів фірми-виробника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/7664/01/01

40.

ФЕНОБАРБІТАЛ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Хармен Фінохем Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); подання оновленого СЕР і відповідні зміни в специфікації і методах контролю АФІ (зміни в розділах опис, розчинність, ідентифікація, заміна методу "Супровідні домішки" (було: ТШХ; стало: ВЕРХ), вилучення показника "Мікробіологічна чистота"

-

не підлягає

UA/7666/01/01

41.

ХІЛО-КОМОД

краплі очні, 1 мг/мл по 10 мл у багатодозовому контейнері з насосом № 1

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); зміна у специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/7443/01/01

42.

ХІЛО-КОМОД ФОРТЕ

краплі очні, 2 мг/мл по 10 мл у багатодозовому контейнері з насосом № 1

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/7443/01/02

43.

ЦЕЛЬ Т

мазь по 50 г у тубах

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення показника "Контроль туб", заміна назви показника "Однорідність на "Оптична мікроскопія"(приведення до вимог ЕР); зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; зміна р. "Упаковка"; приведення написання назв діючих речовин до оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004

без рецепта

підлягає

UA/0020/03/01

44.

ЦЕРЕБРОКУРИН ®

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 0,5 мл в ампулах № 5; по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ "НІР"

Україна, м. Київ

ТОВ "НІР"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведено у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"

за рецептом

не підлягає

UA/7516/01/01

45.

ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія /
виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина

Австрія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Цефуроксим Сандоз); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату, зміни у р. "Спосіб застосування та дози", "Діти "; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/5447/02/01

46.

ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія/
виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина

Австрія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Цефуроксим Сандоз); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення текстуінструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату, зміни у р. "Спосіб застосування та дози", "Діти "; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/5447/02/02

47.

ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ, Австрія /
виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина

Австрія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Цефуроксим Сандоз); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату, зміни у р. "Спосіб застосування та дози", "Діти "; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/5447/02/03

48.

ЦИНАБСИН

таблетки № 100 (20х5) у блістерах в коробці

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення контролю кінцевого продукту у відповідність до діючих вимог ЄФ; зміни у короткій характеристиці продукту та інструкції для медичного застосування; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ICH Guidline Q 1A (R)

без рецепта

підлягає

UA/6790/01/01

В.о. начальника Управління
лікарських засобів
та медичної продукції





Т. Лясковський



Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.12.2012 № 1048

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЕСЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістері у коробці

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна графічного зображення пакування (перерозподіл тексту)

без рецепта

UA/7899/02/01

2.

АЗИМЕД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3, № 10 у блістерах у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

UA/7234/02/01

3.

АЗИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у банках

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах випробування у готовому лікарському засобу

-

UA/1342/01/02

4.

АЛЬФА НОРМІКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 12 у блістерах в картонній коробці

Альфа Вассерманн С.п.А.

Італія

Альфа Вассерманн С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки; уточнення назви допоміжних речовин

за рецептом

UA/9360/01/01

5.

АМІОКОРДИ®

таблетки по 200 мг № 10 х 3, № 10х6 у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з додаванням шрифту Брайля

за рецептом

UA/10291/01/01

6.

АРИТМІЛ

розчин для ін'єкцій 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 (5х1) у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/1438/01/01

7.

АРТРО-ГРАН

гранули по 10 г у пеналах

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання; зміна графічного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; заміна дільниці виробництва

без рецепта

UA/8451/01/01

8.

АФЛАЗИН®

капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь / ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки

Україна, Київська обл., м. Ірпінь / Україна, Київська область, Києво- Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни за п. "Мікробіологічна чистота" - зміна частоти перевірки; зміна у виробництві готової лікарської форми, а саме зміна процесу отримання маси для капсулювання; заміна допоміжних речовин, як наслідок вилучення зі специфікації показника "Кремнію діоксид"

без рецепта

UA/11171/01/01

9.

АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від затверджених виробників

без рецепта

UA/6568/02/02

10.

АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 6

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від затверджених виробників

без рецепта

UA/6568/02/01

11.

БЕТАСАЛІК®

мазь по 15 г у тубах у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/0558/01/01

12.

БУПІВАКАЇН АГЕТАН

розчин для ін'єкцій 0,5% по 20 мл у флаконах № 10

Лабораторія Агетан

Франція

Лабораторія Агетан

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2835/01/01

13.

БУПІВАКАЇН АГЕТАН

розчин для ін'єкцій 0,25% по 20 мл у флаконах № 10

Лабораторія Агетан

Франція

Лабораторія Агетан

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2834/01/01

14.

ВІЗИН® КЛАСИЧНИЙ

краплі очні 0,05%, розчин по 15 мл у флаконах № 1 з крапельницею у картонній упаковці

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування (р. "Лікарська форма", "Діти"); зміна виробничої ділянки із супутньою зміною допоміжних речовин, технології виготовлення, зміною існуючого об'єму серій, зміною у специфікації та методах контролю якості

без рецепта

UA/11541/01/01

15.

ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банці № 1

Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА

Швейцарія

Проктер енд Гембл Мануфекчурінг Гмбх

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (зміна дизайну упаковки з маркуванням)

без рецепта

UA/11440/01/01

16.

ГЕЛЬМІНТОКС

суспензія для перорального застосування, 125 мг/2,5 мл по 15 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки (маркування)

за рецептом

UA/10172/01/01

17.

ГЕРБІОН® СИРОП ПЕРВОЦВІТУ

сироп по 150 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/9748/01/01

18.

ГЕРБІОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА

сироп по 150 мл у флаконах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/3751/01/01

19.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 у блістерах у пачці

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань / Болгарія / Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (місця вторинного пакування); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії та, як наслідок - поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/3119/01/01

20.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 у блістерах у пачці

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань / Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (місця вторинного пакування); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії та, як наслідок - поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/3119/01/02

21.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг 4320 (20х216) у блістерах у коробці

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12631/01/01

22.

ГЛАУВЕНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг 4080 (20х204) у блістерах у коробці

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12631/01/02

23.

ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/2995/01/01

24.

ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ

таблетки по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/0278/01/01

25.

ЕНТЕРОСПАЗМІЛ

капсули № 15 (15х1) у блістерах

Альфа Вассерман Фарма

Франція

Лабораторія РОДАЕЛЬ

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника

без рецепта

UA/11345/01/01

26.

ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА

розчин для ін'єкцій або інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11806/01/01

27.

ЕСТІВА 200

капсули по 200 мг № 90 у контейнерах

Гетеро Лабс Лімітед

Індія

Гетеро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна заявника

за рецептом

UA/1590/01/01

28.

ЕСТІВА 200

капсули по 200 мг in bulk № 1000 у контейнерах

Гетеро Лабс Лімітед

Індія

Гетеро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна заявника

-

UA/3893/01/01

29.

ЕФАМАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна виробника

за рецептом

UA/10471/01/04

30.

ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у скляних флаконах

ПП "Кілафф"

Україна, м. Донецьк

ПП "Кілафф"

Україна, м. Донецьк

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 755 від 28.09.2012 щодо написання лікарської форми в процесі реєстрації

без рецепта

UA/12528/01/01

31.

ЕХІНАЦЕЯ

екстракт рідкий для перорального застосування по 50 мл у флаконах

ТОВ "Євразія"

Україна, Полтавська обл., смт Котельва

ТОВ "Євразія"

Україна, Полтавська обл., смт Котельва

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (зміна юридичної адреси на фактичну); зміна умов зберігання

без рецепта

UA/1855/01/01

32.

ЗИПРЕКСА® АДЕРА

порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 210 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробці

Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшен ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина

США/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви виробника розчинника

за рецептом

UA/9966/01/01

33.

ЗИПРЕКСА® АДЕРА

порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 300 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробці

Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшен ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина

США/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви виробника розчинника

за рецептом

UA/9966/01/02

34.

ЗИПРЕКСА® АДЕРА

порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 405 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробці

Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшен ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина

США/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви виробника розчинника

за рецептом

UA/9966/01/03

35.

ЙОДДИЦЕРИ®

розчин для зовнішнього застосування, 5 мг/г in bulk по 1000 л у контейнерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна затверджених виробників активної субстанції

-

UA/7891/01/01

36.

ЙОДДИЦЕРИ®

розчин для зовнішнього застосування по 25 мл або по 250 мл у флаконах; по 100 мл у банках

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна затверджених виробників активної субстанції

без рецепта

UA/7890/01/01

37.

ІТРАКОНАЗОЛ

капсули по 100 мг in bulk № 2000 у контейнерах, № 7000 (5х70х20) у блістерах

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

-

UA/1945/01/01

38.

КАРДІОПАСИТ

настойка по 100 мл у флаконах у пачці або без пачки

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - КАРФІСЕД); зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля

без рецепта

UA/8544/01/01

39.

КАФФЕТІН СК®

таблетки № 6, № 10, № 12 (6х2) у стрипах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від нового виробника

без рецепта

UA/4125/01/01

40.

КЕТОТИФЕН

сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному в пачці; по 100 мл в банці полімерній, флаконі скляному або полімерному в пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу (термін введення змін протягом 60 днів після затвердження); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (р. "Супровідні домішки"); зміни до специфікації та методів контролю; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1281/01/01

41.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА

таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія, ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (місця вторинного пакування); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії та, як наслідок - поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/5512/01/01

42.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА

таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10х424) у блістерах у коробці

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12632/01/01

43.

КЛОВЕЙТ®

крем 0,5 мг/г по 25 г у тубах

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій допоміжних речовин; приведення у відповідність до діючої монографії Європейської Фармакопеї

за рецептом

UA/3512/01/01

44.

КЛОТРЕКС

мазь по 25 г у тубах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/3473/01/01

45.

КЛОТРИСАЛ®

мазь по 15 г у тубах в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанції

без рецепта

UA/0404/01/01

46.

КОМБІ-АСК 75

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

-

UA/10794/01/02

47.

КОМБІ-АСК 75

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1), № 100 (20х5) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом: № 100 без рецепта: № 20

UA/10793/01/02

48.

КУПРЕНІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках у коробці

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8546/01/01

49.

ЛАМІЗИЛ®

крем для зовнішнього застосування 1 % по 15 г або по 30 г у тубах № 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Консюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Склад", "Особливі застереження", "Передозування", "Побічні ефекти")

без рецепта

UA/1005/03/01

50.

ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ

гель 1% по 15 г у тубі № 1 в коробці

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія/ Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Особливі застереження", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти" - приведення до оновленої короткої характеристики лікарського засобу)

без рецепта

UA/1005/04/01

51.

ЛЕВІЦИТАМ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

-

UA/11397/01/02

52.

ЛЕВІЦИТАМ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11396/01/02

53.

ЛЕВОКОМ

таблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

-

UA/4000/01/01

54.

ЛЕВОКОМ

таблетки, 250 мг/25 мг № 10, № 30, № 100 у блістерах у пачці

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

Р.09.03/07314

55.

ЛЕВОМАК В/В

розчин для внутрішньовенних інфузій (500 мг/100 мл) по 100 мл у флаконі № 1

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (для торгової упаковки) (було - 2 роки, стало - 3 роки)

за рецептом

UA/8637/02/01

56.

ЛЕВОФЛОКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 1000 у контейнерах (пакування із in bulk фірми- виробника БЕЛКО ФАРМА, Індія)

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна, м. Київ

ТОВ "Люм'єр Фарма"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника (в РП була зазначена юридична адреса); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10570/01/01

57.

ЛЕФСАН

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Акумс Драгс енд Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 869 від 02.11.2012 щодо написання країни-заявника в процесі реєстрації (було - Сполучене Королівство)

за рецептом

UA/12567/01/01

58.

ЛЕФСАН

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл in bulk № 50 у флаконах

М. Біотек Лтд

Велика Британія

Акумс Драгс енд Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 869 від 02.11.2012 щодо написання країни-заявника в процесі реєстрації (було - Сполучене Королівство)

-

UA/12568/01/01

59.

ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод",

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/1562/01/01

60.

ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

капсули по 250 мг in bulk № 1000 у контейнері пластмасовому

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)

-

UA/11133/01/01

61.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах у коробці

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для № 30 (10х3)

за рецептом

UA/3906/01/04

62.

ЛОЗАП®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах у коробці

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для № 90 (10х9)

за рецептом

UA/3906/01/03

63.

МЕНТИКЛЯЙ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності та у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/12206/01/01

64.

МЕРАТИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Теміс Медикаре Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія; ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія / Мепро Фармасьютикалз ПВТ. ЛТД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в Інструкції для медичного застосування (вилучення допоміжних речовин (желатин))

за рецептом

UA/6456/01/01

65.

МЕТРОНІДАЗОЛ

супозиторії вагінальні по 0,1 г у стрипах № 10 (5х2)

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/1796/01/01

66.

МІКОСИСТ

капсули по 150 мг № 1, № 2 у блістерах в картонній упаковці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 837 від 25.10.2012 р. щодо умов відпуску в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом: № 2; без рецепта: № 1

UA/2938/02/03

67.

МІОЗИМ

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Фландерс бвба, Бельгія; Хоспіра Інк. (наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ), США; Джензайм Ірланд Лтд (наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії), Ірландія; Джензайм Лтд (маркування та пакування ЛЗ, випуск серії), Великобританія

Бельгія/ США/ Ірландія/ Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової дільниці наповнення/виготовлення кінцевого продукту (fill/finish) на затвердженій виробничій дільниці, а саме: Джензайм Ірланд Лтд (збільшення максимального валідованого розміру серії 3 28899 до 30186 флаконів, уточнення щодо використання фільтру попередньої очистки з діаметром пор 5 мкм на етапі прямої фільтрації, а також вилучення зайвої деталізації у підрозділі 3.2.Р.3.3 "Маркування та пакування"); зміна послідовності додавання компонентів при виготовленні препарату, зміна торгової назви Плуронік F-68® на його генеричну назву, тобто Полоксамер 188 та кореляційні зміни тексту; зміни розміру серії - введення додаткового третього біореактора на 4000 л

за рецептом

UA/11618/01/01

68.

НАЗАЛОНГ®

спрей назальний, дозований 0,05% по 10 г у флаконах № 1 у пачці

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"

Україна

ТОВ "Мікрофарм", Україна; Амман Фармасьютикал Індастріс, Йорданія

Україна/ Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном виробництва ТОВ "Мікрофарм", Україна

без рецепта

UA/10620/01/01

69.

НЕВІРАПІН

таблетки по 200 мг № 60 у контейнерах з кришечкою та контролем першого розкриття у пачці

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

Ауробіндо Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4537/01/01

70.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10, № 20 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/3518/01/01

71.

НІТРОКСОЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)

-

UA/3519/01/01

72.

ОКСОЛІН-ДАРНИЦЯ

мазь, 2,5 мг/г по 10 г у тубах № 1 у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6926/01/01

73.

ОЛАНКЛЯЙ

таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 28 (7х4) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі "Пакування"

за рецептом

UA/12324/01/01

74.

ОЛАНКЛЯЙ

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі "Пакування"

за рецептом

UA/12324/01/02

75.

ОЛАНКЛЯЙ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі "Пакування"

за рецептом

UA/12324/01/03

76.

ОМЕАЛОКС

капсули по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Чеська Республіка/ Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 778 від 05.10.2012 р. щодо умов відпуску в процесі внесення змін: зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу та закупорювального пристрою; зміна дизайну кришки флаконів

без рецепта

UA/2772/01/01

77.

ОНДАНСЕТРОН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 (5х1) у касетах у пачці

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/3803/02/01

78.

ОНДАНСЕТРОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/3803/01/01

79.

ОНДАНСЕТРОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/3803/01/02

80.

ОРСОТЕН®

капсули по 120 мг № 21 (7х3), № 21 (21х1), № 42 (7х6), № 42 (21х2), № 84 (7х12), № 84 (21х4) у блістерах

ТОВ "КРКА-РУС"

Російська Федерація

ТОВ "КРКА-РУС"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/11430/01/01

81.

ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ

суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм № 1

ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в змінах до методів контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/11577/01/01

82.

ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА

настойка по 50 мл у флаконах № 1 в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 945 від 23.11.2012 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації та внесення змін (було - UA/7659/01/01)

без рецепта

UA/7959/01/01

83.

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полімерних, у банках

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; оновлення ІІВ частини реєстраційного досьє

без рецепта

UA/9246/01/01

84.

ПРОКТОЗАН® НЕО

супозиторії ректальні № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД, Сербія / виробнича ділянка: "Хемофарм д.о.о.", Сербія

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ГЕПАТРОМБІН Г); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

без рецепта

UA/4645/02/01

85.

ПРОКТОЗАН® НЕО

мазь ректальна по 20 г у тубах з аплікатором № 1 у картонній коробці

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД, Сербія/ виробнича ділянка: "Хемофарм д.о.о.", Сербія

Сербія/ Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ГЕПАТРОМБІН Г); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

без рецепта

UA/4645/01/01

86.

ПСОРІКАП

крем, 2 мг/г по 30 г у тубах № 1

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанції

без рецепта

UA/6396/01/01

87.

РЕВМОКСИКАМ®

таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу англійською та російською мовами; зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/0759/01/01

88.

РЕВМОКСИКАМ®

таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу англійською та російською мовами; зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/0759/01/02

89.

РЕКОРМОН®

розчин для ін'єкцій по 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 6 в комплекті з голками 27 G1/2 в контурній чарунковій упаковці у картонній пачці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5146/01/03

90.

РЕКОРМОН®

розчин для ін'єкцій по 2000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 6 в комплекті з голками 27 G1/2 в контурній чарунковій упаковці у картонній пачці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5146/01/02

91.

РЕКОРМОН®

розчин для ін'єкцій по 30000 МО/0,6 мл у шприц- тюбиках № 1, № 4 в комплекті з голками 27 G1/2 в контурній чарунковій упаковці у картонній пачці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

 

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для № 4 в комплекті з голками 27 G1/2

за рецептом

UA/5146/01/04

92.

РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: "Склад лікарського засобу" (вилучення інформації про допоміжні речовини, які не стосуються даного смаку), "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Спосіб застосування та дози" (щодо нової назви препарату), "Упаковка"; зміна назви лікарського засобу (було: Ринза® Лорсепт); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (без зміни місця виробництва); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лікарської форми; зміна заявника (передача прав іншому заявникові); реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технічної помилки у МКЯ ЛЗ р. "Условия хранения" та р. "Упаковка"

№ 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом

UA/2173/01/01

93.

РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: "Склад лікарського засобу" (вилучення інформації про допоміжні речовини, які не стосуються даного смаку), "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Спосіб застосування та дози" (щодо нової назви препарату), "Упаковка"; зміна назви лікарського засобу (було: Ринза® Лорсепт); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (без зміни місця виробництва); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лікарської форми; зміна заявника (передача прав іншому заявникові); реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технічної помилки у МКЯ ЛЗ р. "Условия хранения" та р. "Упаковка"

№ 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом

UA/2174/01/01

94.

РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА

льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: "Склад лікарського засобу" (вилучення інформації про допоміжні речовини, які не стосуються даного смаку), "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Спосіб застосування та дози" (щодо нової назви препарату), "Упаковка"; зміна назви лікарського засобу (було: Ринза® Лорсепт); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (без зміни місця виробництва); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лікарської форми; зміна заявника (передача прав іншому заявникові); реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технічної помилки у МКЯ ЛЗ р. "Условия хранения" та р. "Упаковка"

№ 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом

UA/10278/01/01

95.

РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ

льодяники № 1 у плівці, № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: "Склад лікарського засобу" (вилучення інформації про допоміжні речовини, які не стосуються даного смаку), "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Спосіб застосування та дози" (щодо нової назви препарату), "Упаковка"; зміна назви лікарського засобу (було: Ринза® Лорсепт); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (без зміни місця виробництва); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки, уточнення лікарської форми; зміна заявника (передача прав іншому заявникові); реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном упаковок; виправлення технічної помилки у МКЯ ЛЗ р. "Условия хранения" та р. "Упаковка"

№ 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом

UA/2176/01/01

96.

РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ C ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу; надається інструкція окрема для вказаного смаку з відповідними змінами у розділах: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма" (з уточненням лікарськоїформи), "Назва та місцезнаходження виробника", "Спосіб застосування та дози", "Показання для застосування"; зміна назви лікарського засобу (було - РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ C); зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ р. "Упаковка"; уточнення лікарської форми

№ 5, № 10 - без рецепта, № 25 - за рецептом

UA/4336/01/01

97.

САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/10061/01/01

98.

САНОРИН

краплі назальні, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі скляному в коробці № 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; переведення препарату з стерильної на нестерильну форму, що передбачає зміни в технологічному процесі, специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2455/03/01

99.

СЕДАЛ-М®

таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробці

АТ "Софарма"

Болгарія

Дільниця виробництва: АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія; Відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробничої дільниці випуску серії; зміна назви виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, з маркуваннм шрифтом Брайля

№ 10 - без рецепта; № 20 - за рецептом

UA/1908/01/01

100.

СИМЕПАР

капсули № 40 (10х4) у блістерах у картонній коробці

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія; Унтерзухунгсінститу т Хеппелер, Німеччина (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості)

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу чорнил для напису; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; подання сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (для допоміжної речовини); зміна опису готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3576/01/01

101.

СИНТОМІЦИН

супозиторії вагінальні по 0,25 г № 10 (5х2) у стрипах

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм", Україна

Черкаська обл., м. Монастирище

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/0268/01/01

102.

СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА

мазь 33% по 40 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8061/01/01

103.

СОЛПАЛГІН

капсули № 10 (10х1) у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/12311/01/01

104.

ТАКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (5х 2), № 10 (10х1) у блістері у картонній пачці

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення при оформленні змін до методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/8781/02/02

105.

ТАКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення при оформленні змін до методів контролю якості лікарського засобу

-

UA/8782/02/02

106.

ТАНКОФЕТ

порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11159/01/02

107.

ТАНКОФЕТ

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11159/01/01

108.

ТІОКТАЦИД® 600 HR

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30, № 100 у флаконах

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина / Виробник відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаоквки

за рецептом

UA/6616/01/01

109.

ТОТЕМА

розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах № 20

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (збільшення шрифту маркування: зміна дизайну для вторинної упаковки; уточнення написання адреси виробника українською мовою у зв'язку з некоректною транслітерацією з мови оригіналу (адреса виробника французьскою мовою залишається без зміни))

без рецепта

UA/7854/01/01

110.

ТРОМБОЛІК-КАРДІО

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

без рецепта

UA/10697/01/01

111.

УГРИН®

настойка по 100 мл у флаконах, у банках в пачці

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; оновлення частини IIB реєстраційного досьє

без рецепта

UA/8220/01/01

112.

УРО-ГРАН

гранули по 10 г у пеналах

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу; зміна умов зберігання; зміна графічного зображення упаковки з доданням шрифту Брайля

без рецепта

UA/8455/01/01

113.

ФАБРАЗИМ®

порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у картонній коробці

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Сполучене Королівство; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк., США

Сполучене Королівство/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ГЕ Європейській Фармакопеї активної субстанції для Донорської телячої виворотки (DCS) та для Ембріональної бичачої сироватки (FBS)

за рецептом

UA/10306/01/01

114.

ФЕРРОЛЕК- ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10; по 2 мл № 5, № 5 х 2 у блістерах в картонній коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату)

за рецептом

UA/2393/01/01

115.

ФЛІКСОНАЗ

спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобрит анія

Глаксо Веллком С.А., Іспанія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща

Іспанія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на випуск та у специфікації на кінець терміну придатності лікарського засобу

за рецептом

UA/8702/01/01

116.

ФЛОГОКСИБ- ЗДОРОВ'Я

капсули по 200 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення нового цеху виробництва з новим розміром серії)

за рецептом

UA/3375/01/02

117.

ФЛОГОКСИБ- ЗДОРОВ'Я

капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна/ Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна

Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату: 6 тис. уп. № 10 (10х1) 9,0 кг та 3 тис. уп. № 20 (10х2) 9,0 кг); введення нового цеху виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" з новим розміром серії: 3,5 тис. уп. № 10 (7,0 кг); реєстрація додаткової упаковки для виробничої дільниці ТОФ "Фармекс Груп" (6 видів пакування): № 10 у блістері у коробці (додаткового типорозміру (1) блістеру та додаткового типорозміру (1) коробки № 10х2 у блістерах у коробці (додаткового типорозміру (1) блістеру та додаткового типорозміру (1) коробки № 10 у блістері у коробці (додаткового типорозміру (2) блістеру та додаткового типорозміру (2) коробки № 10х2 у блістерах у коробці (додаткового типорозміру (2) блістеру та додаткового типорозміру (2) коробки № 10 у блістері у коробці (додаткового типорозміру (3) блістеру та додаткового типорозміру (3) коробки № 10 х 2 у блістерах у коробці (додаткового типорозміру (3) блістеру та додаткового типорозміру (3) коробки

за рецептом

UA/3375/01/01

118.

ФЛОРТУСИН

сироп по 100 мл у флаконах № 1 або банках № 1 (фасування із in bulk фірми-виробника ТТК Хелтькер Лтд, Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; оновлення частини IIB реєстраційного досьє

без рецепта

UA/7823/01/01

119.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах в пачці

М. Біотек Лтд.

Великобританія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 791 від 12.10.2012 р. щодо умов відпуску в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/11690/01/02

120.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах в пачці

М. Біотек Лтд.

Великобританія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 791 від 12.10.2012 р. щодо умов відпуску в процесі внесення змін: матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/11690/01/01

121.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 150 мг in bulk № 1000 у контейнерах, № 2000 (1х100х20) у блістерах

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки

-

UA/1966/01/02

122.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 50 мг in bulk № 1000 у контейнерах, № 8400 (7х60х20), № 12000 (10х60х20) у блістерах

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки

-

UA/1966/01/01

123.

ФЛУКОНАЗОЛ-150

капсули по 150 мг № 1 у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника R.H. Laboratories, Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 837 від 25.10.2012 р. щодо умов відпуску в процесі внесення змін: заміна дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування на існуючому майданчику

без рецепта

UA/3569/01/02

124.

ФЛУТІКСОН

порошок для інгаляцій, тверді капсули по 125 мкг № 60 (10х6) у комплекті з інгалятором

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ "Адамед", Польща/ Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща

Польща/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/12304/01/01

125.

ФЛУТІКСОН

порошок для інгаляцій, тверді капсули по 250 мкг № 60 (10х6) у комплекті з інгалятором

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ "Адамед", Польща/ Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща

Польща/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/12304/01/02

126.

ФТАЛАЗОЛ- ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6133/01/01

127.

ХЕЛІСКАН®

настойка по 100 мл у флаконах, у банках 1 у пачці з картону

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; оновлення IIB частини реєстраційного досьє

без рецепта

UA/9499/01/01

128.

ЦЕЛАНІД

таблетки по 0,25 мг № 30 у банках, № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Місцезнаходження"

за рецептом

UA/5533/01/01

129.

ЦИТРАМОН- ДАРНИЦЯ

таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 (6х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/6550/01/01

130.

ЦІАНОКОБАЛАМІН- ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B12-ДАРНИЦЯ)

розчин для ін'єкцій, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/3471/01/01

131.

ЦІАНОКОБАЛАМІН- ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B12-ДАРНИЦЯ)

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/3471/01/02

В.о. начальника Управління
лікарських засобів
та медичної продукції





Т. Лясковський

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст

Навчальні відео: Як користуватись системою

скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: