МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

25.10.2012  № 837

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.10.2012 № 837

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКСАГРИП

сироп по 140 мл у флаконах № 1 з дозуючим стаканчиком

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/10336/02/01

2.

АЛПРАЗОЛАМ

порошок кристалічний (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

Лейк Кемікалз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12562/01/01

3.

АМБРОНОЛ

таблетки по 30 мг № 50 (10 х 5) в блістерах в картонній упаковці

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Маріон Біогек Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/12336/02/01

4.

АМБРОНОЛ

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 в комплекті з дозуючим стаканчиком

Маріон Біогек Пвт. Лтд.

Індія

Маріон Біогек Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/12336/01/01

5.

БРИНЗОЛАМІД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанія

Індустріале Кіміка. с.р.п.

Італія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12553/01/01

6.

ВІТАМІН D2 (ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ)

порошок (субстанція) в пакеті з поліестру, алюмінієвої фольги та поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл, м. Умань

Сіхуан Нейджанг Хюксін Фармасеутісал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12564/01/01

7.

ГЕК 200/0,5

розчин для інфузій 6% по 200 мл, 400 мл у пляшках; по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12537/01/01

8.

ДИКЛОФЛЕКС

спрей нашкірний, розчин 4% по 12,5 або 25 г у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм та захисним ковпачком

ФармаСвісс Чеська Республіка с.р.о.

Чеська Республіка

Фарбіл Вальтроп ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12446/01/01

9.

ЕПОСІМ

розчин для ін'єкцій по 2000 МО in bulk у флаконах № 390

СІМАБ С.А.

Куба

Центр молекулярної імунології

Куба

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12557/01/01

10.

ЕПОСІМ

розчин для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах in bulk № 390

СІМАБ С.А.

Куба

Центр молекулярної імунології

Куба

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

Ua/12557/01/02

11.

ЕПОСІМ

розчин для ін'єкцій по 10000 МО у флаконах in bulk № 390

СІМАБ С.А.

Куба

Центр молекулярної імунології

Куба

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12557/01/03

12.

ІЗОНІАЗИД

розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 5

Наброс Фарма Пвт Лтд

Індія

Наброс Фарма Пві Лід

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12193/01/01

13.

КЕТОКОНАЗОЛ

порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Аарті Драгс Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

U A/12555/01/01

14.

КЛОГРИМАЗОЛ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах дня виробництва нестерильних лікарських форм

Фармаплані Фабрікацьон Кемішер Продукте ГмбХ

Німеччина

Амолі Органікс Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UА/12565/01/01

15.

ЛЕЙКОСІМ

розчин для ін'єкцій по 300 мкг in bulk у флаконах № 390

СІМАБ С.А.

Куба

Центр молекулярної імунології

Куба

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12556/01/01

16.

ЛІНЕЛІД

розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшці скляній № 1 або контейнері полімерному № 1

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12541/01/01

17.

ЛОРАКАМ

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5

Miлi Хелскере Лімітед

Велика Британія

Н.В Ремедіс Пріват Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12204/01/01

18.

ПАНАДОЛ® ЕДВАНС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 у блістерах

Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер

Велика Британія

Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; С.С. ЄВРОФАРМ С.А. Румунія; Гпаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер ГмбХ та Ко.КГ, Німеччина

Ірландія/
Румунія/
Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/12531/01/01

19.

РИФАМПІЦИН

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство "Науково виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Шеньянг Антібіотік Мануфактурер

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12554/01/01

20.

РОЛІНОЗ

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

ЛВС Фармачеутічі С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/12490/01/01

21.

СИГНІЦЕФ

краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12551/01/01

22.

ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармаплант Фабрікацьон Кемішер Продукте ГмбХ

Німеччина

Норт Чайна Фармасьютікал Гудстар Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12552/01/01

23.

ФЕНІЛСАЛІЦИЛ АТ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Польща

Фармасьютікал Веркс Полфарма С.А.

Польща

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12573/01/01

24.

ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ

порошок кристалічний (субстанція) у алюмінієвих банках, дня виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "ТК "АВРОРА"

Україна, м. Київ

Шаньдун Лукан Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12574/01/01

25.

ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ

порошок (субстанція) у алюмінієвих балонах для виробництва стерильних лікарських форм

КШФК Шицзячжуань Гаоке Медікап Текнолоджі Девелопмент Ко., Лтд.

Китайська Народна Республіка

КШФК Шицзячжуань Гаоке Медікал Текнолоджі Девепопмент Ко., Лтд.

Китайська Народна Республіка

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12575/01/01

26.

ЦЕФАЗОН-С

порошок для розчину для ін'єкцій, 250 мг/250 мг у флаконах № 1 у картонній коробці

ТОВ "Ранголі"

Україна, Київська область, с. Гора

Кіліч Драгз (Індія) Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12546/01/01

27.

ЦЕФАЗОН-С

порошок для розчину для ін'єкцій, 250 мг/250 мг in bulk у флаконах № 50 у поліетиленовій плівці

ТОВ "Ранголі"

Україна, Київська область, с. Гора

Кіліч Драгз (Індія) Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12547/01/01

28.

ЦЕФАЗОН-С

порошок для розчину для ін'єкцій. 500 мг/500 мг у флаконах № 1 у картонній коробці

ТОВ "Ранголі"

Україна, Київська область, с. Гора

Кіліч Драгз (Індія) Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12546/01/02

29.

ЦЕФТРИАКСОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ

порошок (субстанція) у алюмінієвих балонах для виробництва стерильних лікарських форм

КШФК Шицзячжуань Гаоке Медікал Текнолоджі Девелопмент Ко., Лтд.

Китайська Народна Республіка

КШФК Шицзячжуань Гаоке Медікап Текнолоджі Девелопмент Ко., Лтд.

Китайська Народна Республіка

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12576/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.10.2012 № 837

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЛОПУРИНОЛ

таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміни до МКЯ (внесено тест "Однорідність дозованих одиниць зміни до р. "Мікробіологічна чистота"); зміни в специфікаціях для контролю допоміжних речовин лактози моногідрат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна гіпромепоза приведення у відповідність до ЄФ. зміни в специфікаціях дня контролю АФІ змінено тест "Опис", "Супровідні домішки", "Кількісне визначення". "Залишкові кількості органічних розчинників" Мікробіологічна чистота", тесі "Розчинність" перенесено в р. "Властивості" вилучено тест "Прозорість розчину", "Кольоровість розчину" введено тест "Домішки D і E", "Домініка F" введено додаткове випробування "Ідентифікація в кожному тарному місці" + умови зберігання приведено до вимог Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова № 42-3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/7302/01/01

1

АЛЬБЕНДАЗОЛ

порошок мікронізований (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ЮКВІФА МЕКСИКО, С.А. ДЕ С.В.

Мексика

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення), зміни в специфікації МКЯ (приведення специфікації до вимог монографії USP та документації фірми виробника), уточнення місцезнаходження виробника

-

не підлягає

UA/8298/01/01

2.

АРДУАН®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 25 у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 2 мл в ампулах № 25

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу, зміна умов зберігання готового лікарського засобу, зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було - не зазначено; стало - 5 років для розчинника); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/7334/01/01

3.

БЕРЕЗИ БРУНЬКИ

бруньки по 10 г у пакетах, по 10 г, 20 г, 50 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви заявника, зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу: вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу, приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004. текст проекту інструкції для медичного застосування приведено у відповідність до референтного препарату зміни внесено до р. "Показання"; уточнення коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/2154/01/01

4.

БУПІВАКАЇН-М

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміна виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї), зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) зміна специфікації готового лікарського засобу: вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти", приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007, приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби Випробування стабільності"

за рецептом

не підлягає

UA/7162/01/01

5.

ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/2119/02/01

6.

ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Тева Фармасьютікал Файн Кемікалс С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення), подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02

-

не підлягає

UA/6521/01/01

7.

ВЕТ-КОМОД

краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у багатодозовому пластиковому контейнері, оснащеному повітронепроникним насосом

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміна терміну зберігання готового продукту (було: 12 тижнів; стало: 6 місяців)

без рецепта

підлягає

UA/7332/01/01

8.

ГЛОДУ ПЛОДИ

плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 4 і у фільтр пакетах № 20 у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу вилучення розмірів упаковки, зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004

без рецепта

підлягає

UA/2121/01/01

9.

ДЕРМАЗОЛ®

крем, 20 мі/г по 15 г або 30 г у тубах № 1

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення), зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна показань в короткій характеристиці препарату та інструкції для медичного застосування

без рецепта

підлягає

UA/6725/02/01

10.

ДИКЛОБРЮ

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

БРЮФАРМЕК СПОРТ с.п.р.л.

Бельгія

Відповідальний за випуск серії ВРЮФАРМЕК СПОРТ с.п.р.л., Бельгія;
Виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В. Бельгія

Бельгія/
Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007)

за рецептом

не підлягає

UA/0149/02/01

11.

ДРИПТАН®

таблетки по 5 мг № 30 (30 х 1) у блістерах

Лаборатуар Фурн'є С.А.

Франція

Рецифарм Фонтем

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж установлених у специфікації)

за рецептом

не підлягає

UA/6730/01/01

12.

ДІАЗЕПАМ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

Чангзхоу Сіяо Фармасьютікалз Ко., Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна умов зберігання активної субстанції приведення нормування тесту "Залишкові кількості органічних розчинників" у відповідність до вимог виробника; зміна методу випробування;уточнення перекладу назви виробника

-

не підлягає

UA/7136/01/01

13.

ЕТАМЗИЛАТ-КВ

таблетки по 250 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина) зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/7572/01/01

14.

КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ

мазь по 40 г в банках, по 30 г в тубах, по 30 г у тубах № 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви діючої речовини у відповідність до вимог ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання", уточнення коду АТС

без рецепту

підлягає

UA/6780/01/01

15.

КАЛІЮ ОРОТАТ

таблетки по 500 мг № 10 у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; Товариство з обмеженою відповідальністю "Агрофарм", Україна, Київська область, м. Ірпінь

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна виробника готового лікарського засобу зміна виробника активної субстанції вилучення розмірів упаковки для ПАТ ЕВЦ ("Борщагівский ХФЗ"; специфікації для контролю допоміжних речовин приведені у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї введено розділ "Однорідність дозованих одиниць" вилучено розділ "Однорідність маси" вилучено розділ "Розпадання" розділ "Розчинення" відкореговано відповідно до вимог ДФУ. розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ; зміни в специфікації вхідного контролю АФІ, вимоги специфікації та методів контролю в розділі "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ/ЕР; введено розділ "Ідентифікація в кожному тарному місці" - приведено у відповідність до Настанови МОЗ України 42-4.0:2011 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007, приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання""

без рецепта

підлягає

UA/7308/01/01

16.

КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Дзянь Орінжінхєрб Тек. Ко. Лтд.

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: зміна назви; зміни в методах випробування активної субстанції; приведення умов зберігання субстанції у відповідність до керівництва ICH Q1A(R2) STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS

-

не підлягає

UA/6200/01/01

17.

КРОПИВИ ЛИСТЯ

листя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу: приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання"; "Діти") відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/2127/01/01

18.

КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ

плоди по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення, зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки, зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до настанови з якості "Лікарські засоби Випробування стабільності; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату (зміни внесено до р. "Діти", "Спосіб застосування та дози", зміна коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (згідно з референтним препаратом)

без рецепта

підлягає

UA/2257/01/01

19.

КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ

стовпчики з приймочками по 30 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр пакетах № 20

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення), зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни полягають у розширенні показань та зміні дозування) уточнення коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); розширення сфери застосування дітям та зміна дозування (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти"; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби Випробування стабільності"

без рецепта

підлягає

UA/2477/01/01

20.

ЛИПИ КВІТКИ

квітки по 40 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр пакеті № 20 у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до інструкції референтного препарату зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози". "Діти"

без рецепта

підлягає

UA/6598/01/01

21.

ЛЬОНУ НАСІННЯ

насіння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу: вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

без рецепта

підлягає

UA/2259/01/01

22.

МУЧНИЦІ ЛИСТЯ

листя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення), зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу: вилучення розмірів упаковки, зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина) зміна специфікації готового лікарського засобу та методу випробувань готового лікарського засобу: приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби Випробування стабільності"; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до інструкції референтного препарату (зміни внесено до р. "Показання" (розширені відповідно до референтної о препарату), "Спосіб застосування та дози". "Діти"); уточнення коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/2260/01/01

23.

НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках; по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни в специфікації МКЯ лікарського засобу; дня вхідного контролю на діючу речовину вносяться зміни до р. "Опис", "Залізо", "Втрата в масі при висушуванні", "Кількісне визначення" та "Мікробіологічна чистота"; р. "Пірогени" замінено на р. "Бактеріальні ендотоксини"; включено р. "Миш'як"; заміна виробника активної субстанції: винесення на титульну сторінку МКЯ лікарського засобу комплектації вторинної упаковки у відповідності до розділу "Упаковка"

за рецептом

не підлягає

UA/7493/01/01

24.

ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ

таблетки по 400 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) приведення розділів інструкції у відповідність до оновленої версії референтного препарату - зміни внесено до розділу "Показання", приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/3225/01/02

25.

ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1)

Товариство з обмеженою відповідальні тю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції, зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина), введення нових типів ампул, вилучення із матеріалів реєстраційного досьє скла марки НС-1 виробника ВАГ "Курський завод медичного скла"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції дня медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Діти", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/7498/01/01

26.

ПРЕЗИСТА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 120 у флаконах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С.п.А, Італія; Янссен Орто ЛЛС, США

Італія/США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до рекомендацій настанови ICH Guidline Q 1A (R); приведення адреси виробника Янссен Орто ЛЛС. США у відповідність до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/6980/01/01

27.

РИЗЕНДРОС 35

таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1), № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Чеська Республіка /
Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу, подання оновленої версії DMF дня діючої речовини (ризедронату натрію); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"

за рецептом

не підлягає

UA/7150/01/01

28.

РОКСИТРОМІЦИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Алємбік Фармацеутікалз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

не підлягає

UA/6842/01/01

29.

СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА

мазь 33,3% по 25 г у банках, по 40 г у тубах, по 40 і у тубах № 1

ВАГ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06

без рецепта

підлягає

UA/7192/01/01

30.

ТАКС-О-БІД®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Орхід Кємікалс емд Фармасьготіка лс Лімітед

Індія

Орхід Хєлтхкер (відділення Орхід Кемікалс емд Фярмасьютікалс Лімітед)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення. вилучення сипи дії; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, уточнення транслітерації в перекладі назви виробника лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/6482/01/03

31.

ТАКС-О-БІД®

порошок для розчину дня ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелітхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; уточнення коду АТС, зміна методу випробувань готового лікарського засобу, уточнення транслітерації в перекладі назви виробника лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/6482/01/02

32.

ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна методів контролю якості субстанції пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї СЕР та матеріалів фірми виробника, у зв'язку з перереєстрацією субстанції в Україні) розділи "Ідентифікація", "Домішка Е". "Супровідні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників". "Мікробіологічна чистота уточнено, приведено у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї, СЕР та матеріалів фірми виробника, введено розділи "Розмір часток", "Насипна густина", відповідно до вимог матеріалів фірми виробника

-

не підлягає

UA/7149/01/01

33.

ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Сентіфарм

Франція

Сентіфарм

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було 3 роки, стало 5 років), зміна заявника приведення специфікації та методів контролю у відповідність до монографії ЄФ, вимог діючого видання ЄФ та оновленого СЕР № R0-CEP 2006-178-REV 02; уточнення назви упаковки, уточнення адреси виробника

-

не підлягає

IJA/6783/01/01

34.

ХІТОЗАН ГЕНТА

гель 0,1% по 15 г у тубах № 1; по 5 і у пакетах

ТОВ "Євразія"

Україна, Полтавська обл., смт Котельва

ТОВ "Євразія"

Україна, Полтавська обл., смт Котельва

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності". Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (вказано адресу місцезнаходження); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості)

без рецепта

підлягає

UA/7305/01/01

35.

ШИПШИНИ ПЛОДИ

плоди по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 3 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу вилучення розмірів упаковки, зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; текст інструкції для медичного застосування препарату приведений у відповідність до інструкції референтного препарату, зміни внесено до р. "Показання", а також до р. "Діти" відповідно до референтного препарату уточнення коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/2271/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.10.2012 № 837

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

DL СУЛЬФОКАМФОРНА КИСЛОТА

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових дня виробництв стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Капаіре Хіміє С. Ей. С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1224/01/01

2.

L-ЛІЗИНУ ЄСЦИНАТ®

порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції; зміна технології виробництва субстанції

-

UA/9734/01/01

3.

АГАПУРИН® СР 400

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї від нового виробника активної субстанції з уточненням р. "Склади в методах контролю якості, зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції

за рецептом

UA/2658/03/01

4.

АГАПУРИН® СР 600

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 600 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї від нового виробника активної субстанції з уточненням р. "Склад" в методах контролю якості; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції

за рецептом

UA/2658/03/02

5.

АЗИЦИН®

капсули по 250 мг № 6 у контурних чарункових упаковках у пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви фірми-виробника діючої речовини азитроміцину, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/0137/01/01

6.

АЗИЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 у контурних чарункових упаковках у пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви фірми-виробника діючої речовини азитроміцину, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/0137/02/01

7.

АМБРОКСОЛ-РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 12 (12 х 1) у блістерах у пачці з картону

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/5072/01/01

8.

АСАКОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 400 мг № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці

Тілотс Фарма АГ

Швейцарія

Гаупт Фарма Вульфінг ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки; зміна заявника

за рецептом

UA/4770/01/01

9.

АСАКОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 800 мг № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6) у блістерах у картонній коробці

Тілотс Фарма АГ

Швейцарія

Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці: зміна виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії та місця проведення контролю якості; зміна графічного оформлення упаковки; зміна заявника

за рецептом

UA/4770/01/02

10.

АСПАРКАМ

таблетки № 10 х 1, № 50 х 1, № 10, № 50 у блістерах

ПАТ " Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIВ реєстраційного досьє

без рецепта

UA/5459/01/01

11.

БАРБАРИС КОМП ІОВ-МАЛЮК

гранули гомеопатичні по 20 г у флаконах

ТОВ "Таліон-А"

Російська Федерація

ТОВ "Таліон А"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у графічному зображенні упаковки

без рецепта

UA/8665/01/01

12.

БЕТАМЕТАЗОНУ ВАЛЕРАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Крістал Фарма С.Ей.У.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника

-

UA/12397/01/01

13.

БІСАКОДИЛ

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Камбрекс Профармако Мілано С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника

-

UA/6500/01/01

14.

БУПІВАКАЇН-ЗН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки під новою назвою (було - БУПІВАКАЇН-М), передбаченою маркетинговою політикою підприємства і підтвердженою наданням гарантій, що ніяких змін стосовно ефективності безпеки та якості препарату при цьому не відбувається

за рецептом

UA/12559/01/01

15.

ВІТАМІН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ

таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12, № 12 х 1, № 12 х 10 у блістерах, № 30, № 50 у контейнерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки - пакування по 12 таблеток у блістер (лінія Cam)

без рецепта

UA/5081/01/01

16.

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

розчинник для парентерального застосування по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 в пачці з картону. № 5 х 2 в контурній чарунковій упаковці в пачці з картону, № 100 в пачці з картону з перегородками

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки з уточненням р. Пакування

№ 10, № 5 х 2 без рецепта;
№ 100 - для стаціонарів

UA/7306/01/01

17.

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ - ДАРНИЦЯ

вода для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5 х 2, № 10, по 10 мл в ампулах № 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3150/01/01

18.

ГАСТРОЛІТ®

порошок для орального розчину по 4,15 г порошку у пакетику № 15 у коробці

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника готового лікарського засобу зміна графічного зображення пакування

без рецепта

UA/8100/01/01

19.

ГАСТРО-НОРМ®

таблетки по 120 мг № 40, № 100 у блістерах у пачці

АГ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм", Україна,
ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1034/01/01

20.

ГЕРПЕВІР®

таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2466/03/01

21.

ГЕРПЕВІР®

таблетки по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2466/03/02

22.

ГРАМОКС-Д

порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 250 мг/5 мл у контейнерах № 1

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника амоксиципіну тригідрату

за рецептом

UA/2098/01/01

23.

ГРАМОКС-Д

порошок для приготування 60 мл, або 100 мл. або 120 мл суспензії, 125 мг/5 мл у контейнерах № 1

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника амоксициліну григідрату

за рецептом

UA/2098/01/02

24.

ДЕРМАЗОЛ®

крем, 20 мг/г по 15 г у тубах in bulk № 504; по 30 г у тубах in bulk № 320

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛГХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12479/02/01

25.

ДИКЛОРАН®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3939/03/01

26.

ДИКЛОРАН® СР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованної дії, по 100 мг № 10, № 10 х 2, № 10 х 10 у блістерах

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3939/02/01

27.

ДИКЛО-Ф

краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

Промед Експорте Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2905/01/01

28.

ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ

таблетки по 50 мг № 10, № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в специфікації та методах контролю лікарського засобу у розділах "Супутні домішки" та "Розчинення"

за рецептом

UA/4851/02/03

29.

ДІАНОРМЕТ® 850

таблетки по 850 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева. Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7795/01/02

30.

ДОКСЕПІН

капсули по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; передача прав іншому заявнику

за рецептом

UA/7467/01/01

31.

ДОКСЕПІН

капсули по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; передача прав іншому заявнику

за рецептом

UA/7467/01/02

32.

ЕРИТРОМІЦИНУ СТЕАРАТ

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Еркрос С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника

-

UA/1458/01/01

33.

ЕПІРАМАТ®

таблетки, вкриті плівкового оболонкою, по 25 мг № 28 (14 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія / ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща

Хорватія /
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5391/01/01

34.

ЕПІРАМАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія / ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща

Хорватія /
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5391/01/02

35.

ЕПІРАМАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія / ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща

Хорватія /
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5391/01/03

36.

ЕПІРАМАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 28 (7 х 4) № 60 (10 х 6) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія / ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща

Хорватія /
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5391/01/04

37.

ЕРО-ЛАЙФ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 (фасування із in bulk фірми виробника Новахім Індастріз Лімітед, Великобританія (ЮК)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміна дільниці виробництва дня первинного та вторинного пакування на існуючому майданчику

за рецептом

UA/8386/01/02

38.

ЕРО-ЛАЙФ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 (фасування із in bulk фірми-виробника Новахім Індастріз Лімітед. Великобританія (ЮК)

ГІАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміна дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування на існуючому майданчику

за рецептом

UA/8386/01/01

39.

ІБУПРОМ МАКС

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг № 6, № 12 х 1, № 24 (12 х 2) у блістерах, № 24 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація (виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту), Польща;
СвіссКо Сервісез АГ (виробник відповідальний за виробництво контроль та випуск продукту in bulk), Швейцарія,
Шуефарм Сервісез Під (виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk). Велика Британія

Польща /
Швейцарія /
Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни контролю в процесі виробництва готового лікарського засобу: зміни специфікації та методів контролю кінцевого продукту

без рецепта

UA/1361/01/01

40.

ІНДОМЕТАЦИН ПЛЮС

мазь для зовнішнього застосування по 40 г у тубах в пачці

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової дільниці виробництва

без рецепта

UA/8581/01/01

41.

ІНОКАІН

краплі очні 0,4% по 5 мл у флаконах-крапельницях

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2909/01/01

42.

ІРИФРИН

краплі очні 2,5% по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях в пачці

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7687/01/01

43.

ІРФЕН-200 КВІКТАБ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Мефа ЛЛС, Швейцарія,
Унтерзухунгсінститут Хеппелер (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості), Німеччина

Швейцарія /
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/5919/01/01

44.

КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ

порошок по 3 г або по 5 г у флаконах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація",
Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація",
Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни графічного зображення упаковки

без рецепті

UA/2062/01/01

45.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ

таблетки по 0,5 г № 10 у стрипах; № 10 у блістерах в пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм", Україна,
ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8542/01/01

46.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ'Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ)

розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл в ампулах in bulk: по 5 мл в ампулах № 100 у коробці з перегородками, in bulk по 5 мл в ампулах № 10 х 10 у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12550/01/01

47.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ'Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ)

розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці, № 10 у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки(додатковий типорозмір ампул)

-

UA/4726/01/01

48.

КАПОТІАЗИД®

таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5474/01/01

49.

КАПТОПРИЛ

таблетки по 0,025 г № 10 х 2 у блістері у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7638/01/01

50.

КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Гетеро Драгс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника

-

UA/5973/01/01

51.

КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ

таблетки по 0,025 г № 10 в етикетках

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у розділі Упаковка

без рецепта

UA/4570/01/01

52.

КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ

таблетки по 0,025 г № 10 в етикетках

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у розділі Упаковка

без рецепта

UA/4571/01/01

53.

КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З ЛИМОННИМ СМАКОМ

таблетки по 0,025 г № 10 в етикетках

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у розділі Упаковка

без рецепта

UA/1529/01/01

54.

КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З М'ЯТНИМ СМАКОМ

таблетки по 0,025 г № 10 в етикетках

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у розділі Упаковка

без рецепта

UA/1527/01/01

55.

КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З ПОЛУНИЧНИМ СМАКОМ

таблетки по 0,025 г № 10 в етикетках

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у розділі Упаковка

без рецепта

UA/1528/01/01

56.

КЛАМЕД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви фірми-виробника діючої речовини азитроміцину, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/0279/01/01

57.

КЛАМЕД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 7 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви фірми-виробника діючої речовини азитроміцину, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/0279/01/01

58.

КЛОПІДОГРЕЛЬ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 х 1, № 10 х 3 (фасування із in bulk фірми виробника Ципла Лтд., Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміна дільниці виробництва дня первинного та вторинного пакування на існуючому майданчику

за рецептом

UA/7703/01/01

59.

КЛОПІКСОЛ ДЕПО

розчин для ін'єкцій (олійний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в коробці

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2278/01/01

60.

КЛОПІКСОЛ-АКУФАЗ

розчин для ін'єкцій (олійний), 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2206/01/01

61.

КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах № 5 у пачці з картону

ВАТ "Фармстандарт - УфаВІТА"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт - УфаВІТА"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зазначення терміну придатності розчинника (вода дня ін'єкцій), - 4 роки

за рецептом

UA/5921/01/01

62.

КОЛАРГОЛ

пластинки або кристали (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ "Ексімед"

Україна

Лабораторіос Аріенол С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення показника "Мікробіологічна чистота" у відповідність до чинного видання Європейської Фармакопеї

-

UA/4480/01/01

63.

КОМБІНИЛ® ДУО

краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах-крапельницях з кришкою-скарифікатором № 1 у флаконах з пробкою крапельницею і кришкою № 1

Промед Експорте Пвт. Лтд.

Індія

Промєд Експорте Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11313/01/01

64.

КОПЕГУС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах в коробці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Патеон Інк., Канада для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія;
Хоффманн Ля Рош Інк, США
для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія

Канада/
Швейцарія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в р. "Опис таблетки"

за рецептом

UA/8616/01/01

65.

КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ

таблетки по 200 мг, № 10 у блістері, № 10 у блістері в пачці

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Науково виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна;
ТОВ "Агрофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/6199/01/01

66.

КСАРЕЛТО®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг № 5, № 10, № 30 (по 5 таблеток у блістері; по 1, 2, 6 блістерів у пачці); № 100 (по 10 таблеток у блістері; 10 блістерів у пачці)

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та уточнення місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, зміна графічного зображення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"

за рецептом

UA/9201/01/01

67.

ЛАМІКОН®

таблетки по 0,25 і № 7 х 2 у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки: зміна назви заявника/ виробника з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/2714/01/01

68.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-КР

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Ципла Лтд., Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміна дільниці виробництва дня первинного та вторинного пакування на існуючому майданчику

за рецептом

UA/9352/02/01

69.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-КР

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5, № 7 у блістерах (фасування із in bulk фірми виробника Ципла Лтд., Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміна дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування на існуючому майданчику

за рецептом

UA/9352/02/02

70.

ЛИМОННИКА НАСІННЯ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл у флаконах № 1 в пачці

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація",
Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація".
Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до р. "Умови зберігання" - приведення у відповідність до методів контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/5639/01/01

71.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 у блістерах

Пфайзер Інк

США

Пфайзер Менюфекчурин г Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/
Ірландія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2377/01/01

72.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 у блістерах

Пфайзер Інк

США

Пфайзер Менюфекчурин т Дойчленд ГмбХ Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікал з, Ірландія;
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/
Ірландія/
США

внесення змін де реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2377/01/01

73.

ЛІПРИМАР®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 у блістерах

Пфайзер Інк

США

Пфайзер Менюфекчурин г Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Айленд Фармасьютікал з, Ірландія;
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/
Ірландія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2377/01/02

74.

ЛОРИЗАН®

таблетки по 10 мг № 10 у блістері в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0905/01/01

75.

МЕТРОГІЛ®

гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2871/03/01

76.

МЕТРОГІЛ® ВАГІНАЛЬНИЙ ГЕЛЬ

гель вагінальний, 10 мг/г по 30 г у тубі у коробці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютиканз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2871/04/01

77.

МІКОСИСТ

капсули по 100 мг № 7 х 4 у блістерах в картонній упаковці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2938/02/02

78.

МІКОСИСТ

капсули по 150 мг № 1, № 2 у блістерах в картонній упаковці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2938/02/03

79.

МІКОСИСТ

капсули по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістерах в картонній упаковці

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАГ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2938/02/01

80.

МІТОМІЦИН-МІЛІ

порошок для розчину для ін'єкцій по 2 мг № 5 у флаконах

Міні Хелскере Лімітед

Великобританія

ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6460/01/01

81.

МОМЕДЕРМ®

мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікацій фармакопейної субстанції пов'язана із змінами в Європейській фармакопеї (допоміжна речовина), подання нового ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від нового виробника для допоміжної речовини (доповнення нового виробника)

за рецептом

UA/10968/01/01

82.

МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах у № 5 х 20 у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції дня медичного застосування

за рецептом

UA/5174/01/01

83.

НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10 у картонній коробці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістері в картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки, по 2 мл in bulk № 100 у коробці з перегородками, in bulk № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці, № 10 у картонній коробці (додатковий типорозмір ампул) № 5 у блістерах в коробці (додатковий типорозмір ампул), № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці (додатковий типорозмір ампул); додаткові виробники ампул Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd для Jinan Maotian Commerse & Trade Co, Ltd Китай та Shandong Pharmaoeutical Glass Co., Ltd. Китай

за рецептом

UA/4539/01/02

84.

НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у картонній коробці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в картонній у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки, по 2 мл in bulk № 100 у коробці з перегородками in bulk № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці, № 10 у картонній коробці (додатковий типорозмір ампул), № 5 у блістерах в коробці (додатковий типорозмір ампул), № 10 (5 х 2)у блістерах у коробці (додатковий типорозмір ампул); додаткові виробники ампул Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd для Jinan Maotian (lommerse & Trade Co. Ltd Китай іа Shandong Pharmaceutical Glass Co. Ltd., Китай

за рецептом

UA/4539/01/01

85.

НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах in bulk по 2 мл в ампулах № 100 у коробці з перегородками in bulk №o 2 мл в ампулах № 10 х 10 у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12549/01/01

86.

НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах in bulk по 2 мл в ампулах № 100 у коробці з перегородками in bulk по 2 мл в ампулах № 10 х 10 у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12549/01/02

87.

НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/0,625 мг № 14, № 30 у контейнерах для таблеток

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція/ Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд., Ірландія

Франція/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація); зміна або доповнення штампів потовщень або інших маркувань (грім рисок) на таблетках або штампів на капсулах, уключаючи заміну або доповнення фарб, використовуваних для маркування продукту (додання маркування "()", що буде нанесено на одному з боків таблетки методом тиснення), зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність адреси виробника, до інформації у сертифікаті GMP), зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5650/01/01

88.

ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у флаконах полімерних з розпилювачем № 1 в картонній пачці

Новаргіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новаргіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу, вилучення зі специфікації та методів контролю якості показника "Однорідність маси"

без рецепта

UA/5416/01/01

89.

ОФТОЛІК

краплі очні по 5 мл або по 10 мл у флаконах-крапельницях № 1

Промед Експорте Пвт. Лтд.

Індія

Промед Експорте Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки для 10 мл

без рецепта

UA/5782/01/01

90.

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) в ампулах у блістері у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна м. Харків

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (додаткові виробники ампул)

за рецептом

UA/6110/01/01

91.

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл in bulk по 2 мл в ампулах № 100 у коробці з картону з перегородками;по 2 мл в ампулах № 10 х 10 у блістерах у коробці з картону

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/12548/01/01

92.

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Шанхай Ченфу Кемікал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1221/01/01

93.

ПІРОКСИКАМ

таблетки по 0,01 г № 10, № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIВ реєстраційного досьє

за рецептом

UA/2058/01/01

94.

ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ДжіЕфЕл Лтд.

Грузія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/10798/01/01

95.

ПРЕДНІЗОЛОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Кристал Фарма Ес.Ей.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/3346/01/01

96.

ПРОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах № 100 у коробці

Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 28.09.2012 № 755 щодо реєстраційної процедури, а саме: вказання терміну введення змін в процесі зміни назви заявника/ виробника - з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

-

UA/8648/01/01

97.

ПРОТАРГОЛ

порошок або кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва перильних та нестерильних лікарських форм

АТ "Ексімед"

Україна

Лабораторіос Аргенол С.Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення показника "Мікробіологічна чистота" у відповідність до чинного видання Європейської Фармакопеї

-

UA/4479/01/01

98.

ПРОТОПИК

мазь 0,1% по 10 г. або по 30 г, або по 60 г у тубах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

відповідальний за випуск серії та пакування Астеллас Ірланд Ко., Лтд. Ірландія;
відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія

Ірландія/
Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7779/01/02

100.

ПРОТОПИК

мазь 0,03% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

відповідальний за випуск серії та пакування Астеллас Ірланд Ко., Лтд., Ірландія;
відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія

Ірландія/
Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7779/01/01

101.

РАМІРИЛ

капсули по 5 мг № 30 (10 х 3) у стрипі

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2742/01/03

102.

РАМІРИЛ

капсули по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у стрипі

Мікро Лабс Ліміїед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2742/01/02

103.

РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтичні а фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу: зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4934/01/01

104.

РАНТАК®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у стрипах

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4335/01/01

105.

РАНТАК®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у стрипах

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4335/01/02

106.

РЕКТОДЕЛЬТ 100

супозиторії ректальні по 100 мг у блістерах № 2 х 1, № 6 х 1 у блістерах у коробці з картону

Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ

Німеччина

Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва готового лікарського засобу (в реєстраційному посвідченні була вказана юридична адреса)

за рецептом

UA/0685/01/01

107.

РЕТАРПЕН

порошок для суспензії для ін'єкцій по 2400000 МО у флаконах № 50

Сандоз Фармасьютікалз

Словенія

Сандоз ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення методу "Ін'єкційні тести" готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4005/01/01

108.

РИБОКСИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм", Україна;
ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4137/01/01

109.

РОКСИЛІД®

таблетки, вкриті оболонкою по 150 мг № 10 у контурних чарункових упаковках в пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви фірми-виробника діючої речовини азитроміцину, без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/0280/01/01

110.

САЙЗЕН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1,33 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл (0,9% розчин натрію хлориду) в ампулах № 1 в картонній коробці

Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева

Швейцарія

Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника розчинника

за рецептом

UA/1567/01/01

111.

СЕДОФЛОР®

капсули № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIВ реєстраційної о досьє: організація нової дільниці виробництва на існуючому майданчику

без рецепта

UA/9019/02/01

112.

СОЛКОДЕРМ

розчин для зовнішнього застосування по 0,2 мл в ампулах № 1, № 5 в пачці з картону

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

Легасі Фармасьютікал з Світселенд ГмбХ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу: зміна виробника скляних ампул

за рецептом

UA/6029/01/01

113.

СОННАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4339/01/01

114.

СПІРИВА® РЕСПІМАТ®

розчин дня інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл (60 інгаляцій) у картриджі в комплекті з інгалятором Респімат®

Берінгер Ініельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берініер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6495/02/01

115.

СПІРОНОЛАКТОН

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ТІАНДЖИН ДЖИНДЖИН ФАМЕС'ЮТІКА ЛС КО., ЛТД.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/7295/01/01

116.

СТРОФАНТИН G

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових дня виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Реформ Італія с.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1223/01/01

117.

СУЛЬПІРИД

таблетки по 200 мг № 12 (12 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника зміна графічного зображення упаковки; передача прав іншому заявнику з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/4832/02/01

118.

СУЛЬПІРИД

капсули по 50 мг № 24 (12 х 2) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника;
зміна графічного зображення упаковки;
передача прав іншому заявнику з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/4832/01/01

119.

СУЛЬПІРИД

капсули по 100 мг № 24 (12 х 2) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника;
зміна графічного зображення упаковки;
передача прав іншому заявнику з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/4832/01/02

120.

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

таблетки по 0,5 г № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці, № 10 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни графічного зображення блістера

за рецептом

UA/6031/01/01

121.

ТАВЕГІЛ

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новартіс Фарма АГ, Швейцарія/
Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія

Швейцарія/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення SPC виробником згідно з гармонізацією Директиви ЕР (склад - допоміжні речовини; зміни в інструкції у р. "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами"; уточнення місцезнаходження виробника, виправлення технічної помилки в методах контролю якості р. Склад, макет графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/1238/01/01

122.

ТЕОФІЛІН

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Джилін Шулан Сінсетік Фармас'ютикал Ко. Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1225/01/01

123.

ТІОТРИАЗОЛІН

таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6) у блістерах у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5819/01/02

124.

ТІОТРИАЗОЛІН

таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5819/01/01

125.

ТІОЦЕТАМ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у блістері у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0693/01/01

126.

ТРИАМЦИНОЛОНУ АЦЕТОНІД МІКРОНІЗОВАНИЙ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Фармабіос С.Пі.Ей.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/1434/01/01

127.

ТРОКСЕРУТИН

гель, 20 мг/г по 35 г у тубах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової дільниці виробництва

без рецепта

UA/3917/01/01

128.

УРОРЕК

капсули тверді по 4 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд.

Ірландія

Рекордаті Індустріа Хімікае Фармасевтіка С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні упаковки для № 30 (10 х 3)

за рецептом

UA/11926/01/01

129.

УРОРЕК

капсули тверді по 8 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд.

Ірландія

Рекордаті Індустріа Хімікае Фармасевтіка С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на графічному зображенні упаковки дня № 30 (10 х 3)

за рецептом

UA/11926/01/02

130.

УРСОДЕОКСИХОЛІЄВА КИСЛОТА

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових дня виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЕйБіСі ФАРМАЦЕУТІЦ І Ес.пі.Ей. - ДІВІЖИН ЮНІБІОС

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника

-

UA/12378/01/01

131.

ФАМОТИДИН

таблетки по 0,02 г № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Киівмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8118/01/01

132.

ФІНАЛГОН®

мазь по 20 г у тубах у картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезельшафт мбХ, Австрія;
Хаупт Фарма Вольфратсхауз єн ГмбХ, Німеччина

Австрія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна тесту МБЧ, оптимізація методу рідинної хроматографії т. "Ідентифікація, розклад активного інградієнта, вміст консервантів та кількісний вміст активних інградієнтів"

без рецепта

UA/1909/01/01

133.

ФІНЛЕПСИН®

таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника вилучення виробничої дільниці;
зміна графічного зображення пакування;
передача прав іншому заявнику з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/6800/01/01

134.

ФІТОСЕД®

капсули in bulk № 1200 у контейнерах пластмасових

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIВ реєстраційного досьє;
організація нової дільниці виробництва на існуючому майданчику

-

UA/9013/01/01

135.

ФІТОСЕД®

капсули № 20 у блістерах в пачці

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIВ реєстраційного досьє;
організація нової дільниці виробництва на існуючому майданчику

без рецепта

UA/7511/01/01

136.

ФЛУКОНАЗОЛ

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Майлан Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції, без зміни місця виробництва

-

UA/0180/01/01

137.

ФЛУКОНАЗОЛ-100

капсули по 100 мг № 7 у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника R.H. Laboratories, Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміна дільниці виробництва дня первинного та вторинного пакування на існуючому майданчику

за рецептом

UA/3569/01/01

138.

ФЛУКОНАЗОЛ-150

капсули по 150 мг № 1 у блістерах (фасування із "in bulk" фірми виробника R.H. Laboratories, Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміна дільниці виробництва дня первинного та вторинного пакування на існуючому майданчику

за рецептом

UA/3569/01/02

139.

ФЛУКОНАЗОЛ-50

капсули по 50 мг № 7 у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника R.H. Laboratories, Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміна дільниці виробництва дня первинного та вторинного пакування на існуючому майданчику

за рецептом

UA/3569/01/03

140.

ФЛУКОНАЗОЛ- КРЕДОФАРМ

капсули по 150 мг № 1 у блістерах

Амерікен Нортон Корпорейшен

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/12058/01/02

141.

ФЛУКОНАЗОЛ- КРЕДОФАРМ

капсули по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістерах

Амерікен Нортон Корпоррйшен

США

Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/12058/01/01

142.

ФОСФОГЛІВ®

капсули № 50 у блістерах

ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт -Лексредства"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10768/01/01

143.

ФОСФОГЛІВ®

ліофілізат для приготування розчину для внутрішьовенного введення по 2,5 г у флаконах № 5

ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10259/01/01

144.

ФРАГМІН®

розчин дня ін'єкцій, 2500 МО (анти-Ха) / 0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах № 10 у блістері

Пфайзер Інк

США

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

Німеччина/
Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/1581/01/02

145.

ФРАГМІН®

розчин для ін'єкцій, 5000 МО (анти-Ха) / 0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах № 10 у блістері

Пфайзер Інк

США

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

Німеччина/
Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/1581/01/01

146.

ХЕПІЛОР

розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконі в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміна методики кількісного визначення хлорбутанолу та етанолу в препараті); зміна графічного оформлення упаковки; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення), зміна назви виробника готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10910/02/01

147.

ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ

екстракт густий (субстанція) у банках із скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в технології виробництва субстанції зміна органічного розчинника; зміни в Методах контролю якості

-

UA/5553/01/01

148.

ХОНДРОІТИН КОМПЛЕКС

капсули № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1) у контейнерах у пачці

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки; по 60 капсул у контейнер (HDPE), який має кришку з контролем першого розкриття, з відповідною зміною у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/4461/01/01

149.

ЦЕФОКТАМ®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 5 у контурній чарунковій упаковці у пачці

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції у розділ "Спосіб застосування та дози"

за рецептом

UA/2585/01/03

150.

ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

порошок кристалічний (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Фуджіан Фуканг Фармас'ютикал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/9240/01/01

151.

ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

кристалічний порошок (субстанція) у пакетах тришарових поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Хай Гек Фарм Ко., Лтд. (ХТФ)

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/5961/01/01

152.

ЦИКЛОМЕД

краплі очні 1% по 5 мл у флаконах-крапельницях

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2911/01/01

153.

ЦИПРОМЕД

краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах-крапельницях

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2912/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич