МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

12.10.2012  № 791

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
12.10.2012 № 791

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ГЕРЦИЗАР™

порошок для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Онко Терапіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12340/01/01

2.

ГЕРЦИЗАР™

порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Онко Терапіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12340/01/02

3.

КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА

настойка по 40 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах

ПП "Кілафф"

Україна, м. Донецьк

ПП "Кілафф"

Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12540/01/01

4.

МІЛДРАКОР-НОВОФАРМ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5, № 10

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12536/01/01

5.

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл, 40 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1

ПП "Кілафф"

Україна, м. Донецьк

ПП "Кілафф"

Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12545/01/01

6.

ТУЛІКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах № 1

Туліп Лаб. Прайвіт Лімітед

Індія

Туліп Лаб. Прайвіт Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12534/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
12.10.2012 № 791

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

7.

АЗИМЕД®

капсули по 250 мг № 6, № 10 у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції;
зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї);
зміна кольору капсул желатинових, зміна специфікації ГЛЗ (нормування за показником "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ, нормування за показником "Кількісне визначення" уточнено внаслідок уточнення одиниць вимірювання;
вилучено показники "Однорідність маси", "Втрата в масі при висушуванні", "Розпадання", "Аеросил" та внесено показник "Однорідність дозованих одиниць"у відповідності до вимог ДФУ;
приведено умови зберігання готового продукту до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004");
заміна допоміжних речовин аеросил, кальцію стеарат на магнію стеарат та натрію лаурилсульфат

за рецептом

не підлягає

UA/7234/01/01

8.

БОНЕФОС®

капсули по 400 мг № 100 у флаконах

Байєр Оу

Фінляндія

Байєр Оу

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення розмірів упаковки;
вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії);
уточнення адреси виробника лікарського засобу відповідно до висновку, поданого від Державної служби України з лікарських засобів щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

за рецептом

не підлягає

UA/6901/01/01

9.

БОНЕФОС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 60 (10 х 6) у блістерах

Байєр Оу

Фінляндія

Байєр Оу

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу;
зміна складу покриття таблетки в зв'язку з оптимізацією виробничого процессу;
уточнення адреси виробника лікарського засобу відповідно до висновку, поданого від Державної служби України з лікарських засобів щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

за рецептом

не підлягає

UA/6901/03/01

10.

БОНЕФОС®

концентрат для приготування розчину для інфузій, 60 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5

Байєр Оу

Фінляндія

Байєр Оу, Фінляндія; Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина

Фінляндія/Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу;
уточнення адреси виробника лікарського засобу відповідно до висновку, поданого від Державної служби України з лікарських засобів щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)

за рецептом

не підлягає

UA/6901/02/01

11.

БРОМГЕКСИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 8 мг № 10, № 20 у блістерах, № 20 (10 х 2), № 50  (10 х 5) у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина);
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопееї (допоміжна речовина);
вилучення розмірів упаковки;
введення в дію нової дільниці з новим розміром серії препарату;
зміна складу допоміжних речовин та зміна показників якості;
реєстрація додаткової упаковки додаткового типу розміру та маркування;
приведення формулювання умов зберігання лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 "Випробування стабільності" та умов проведення дослідження стабільності

без рецепта

підлягає

UA/7336/01/01

12.

ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці активної субстанції;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки;
введення додатково нової форми та типу ампул (для виробника ВАТ "Полтавський завод медичного скла" додатково вводиться новий тип ампул ВО зі скла марки УСП-1 та форми ампул С (тип ІП-С або ІП-С КЗ, або ІП-С НТ) та В (ІП-В НТ) зі скла марки УСП-1; для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вводяться додаткові нові типи ампул АШП, АШП-Н, АШП-Н (КЗ), АШП-Н (НТ) та ампули типу АВС зі скла марки НС-3); вилучення типу ампул (для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вилучається типи ампул ВП та скло марки НС-1);
приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

за рецептом

UA/7273/01/01

13.

ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk № 100 в коробці, № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці активної субстанції;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина);
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки;
введення додатково нової форми та типу ампул (для виробника ВАТ "Полтавський завод медичного скла" додатково вводиться новий тип ампул ВО зі скла марки УСП-1 та форми ампул С (тип ІП-С або ІП-С КЗ, або ІП-С НТ) та В (ІП-В НТ) зі скла марки УСП-1; для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вводяться додаткові нові типи ампул АШП, АШП-Н, АШП-Н (КЗ), АШП-Н (НТ) та ампули типу АВС зі скла марки НС-3); вилучення типу ампул (для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вилучається типи ампул ВП та скло марки НС-1);
приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

UA/12381/01/01

14.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА

гель 1% по 40 г у тубі; по 40 г у тубі в пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до розділу "Показання");
 зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань);
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/7167/01/01

15.

ДОБУТАМІН АДМЕДА

розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах № 1, № 5

Адмеда Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника);
зміни у специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу (вилучення розділу "Тест на пірогенність" та внесення розділу "Бактеріальні ендотоксини", внесено тест "Механічні включення")

за рецептом

не підлягає

UA/5714/01/01

16.

ЛОМЕКСИН®

капсули вагінальні м'які по 200 мг № 3 (3 х 1), № 6 (6 х 1) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Каталент Італі С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням упаковки;
введеня у назву препарату знак захищеності торгової марки® + заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу + заміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) + приведення специфікацій та МКЯ до матеріалів фірми виробника (незначні зміни нормування за показником "Опис";
введення розділів "Опис вмісту" (візуальна оцінка;
вимоги: біла масляниста суспензія), "Опис контейнеру" (візуальна оцінка; вимоги: взаємодія з капсулами відсутня), "Ідентифікація барвника (титану діоксиду)", "Кількісне визначення домішки A", "Кількісне визначення суми домішок";
заміна назви розділу "Відхилення від середньої маси вмісту капсули" на "Однорідність маси";
приведення р. "Розпадання"до вимог діючого видання ЄФ;
вилучення методики визначення фентиконазолу нітрату методом ТШХ у р. "Ідентифікація", введення нормування за показником "Кількісне визначення фетиконазолу нітрату" на термін зберігання;
за р. "Кількісне визначення" (фетиконазолу нітрату, сульфоксиду (домішка B), натрію етилпарагідроксибензоату, натрію пропілпарагідроксибензоату) - зміна методики визначення (зміна розміру колонки, пробопідготовки досліджувального та стандартного розчинів) - зміна нормування за показником "Кількісне визначення" сульфоксиду (домішка B) (було: 2,5%, стало: 1,0%), введення нижньої межі за показником "Кількісне визначення" натрію етилпарагідроксибензоату (було: не більш 1,15 мг/капс, стало: 0,90 - 1,1 мг/капс), натрію пропілпарагідроксибензоату (було: не більш 0,58 мг/капс, стало: 0,45 - 0,55 мг/капс), приведення нормування за р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ;
заміна назви розділу "Продукти розпаду: сульфоксид" на р. "Кількісне визначення: сульфоксид";
приведення назви ГЛЗ до оригінальних документах фірми-виробника (було: капсули вагінальні, стало: капсули вагінальні м'які); приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/6094/01/02

17.

ЛОМЕКСИН®

капсули вагінальні м'які по 600 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Каталент І талі С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням упаковки;
введеня у назву препарату знак захищеності торгової марки® + заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу + заміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) + приведення специфікацій та МКЯ до матеріалів фірми виробника (незначні зміни нормування за показником "Опис"; введення розділів "Опис вмісту" (візуальна оцінка; вимоги: біла масляниста суспензія), "Опис контейнеру" (візуальна оцінка; вимоги: взаємодія з капсулами відсутня), "Ідентифікація барвника (титану діоксиду)", "Кількісне визначення домішки А", "Кількісне визначення суми домішок";
заміна назви розділу "Відхилення від середньої маси вмісту капсули" на "Однорідність маси";
приведення р. "Розпадання"до вимог діючого видання ЄФ; вилучення методики визначення фентиконазолу нітрату методом ТШХ у р. "Ідентифікація", введення нормування за показником "Кількісне визначення фетиконазолу нітрату" на термін зберігання;
за р. "Кількісне визначення" (фетиконазолу нітрату, сульфоксиду (домішка В), натрію етилпарагідроксибензоату, натрію пропілпарагідроксибензоату) - зміна методики визначення (зміна розміру колонки, пробопідготовки-досліджувального та стандартного розчинів) - зміна нормування за показником "Кількісне визначення" сульфоксиду (домішка B) (було: 2,5%, стало: 1,0%), введення нижньої межі за показником "Кількісне визначення" натрію етилпарагідроксибензоату (було: не більш 1,15 мг/капс, стало: 0,90 - 1,1 мг/капс), натрію пропілпарагідроксибензоату (було: не більш 0,58 мг/капс., стало: 0,45 - 0,55 мг/капс.), приведення нормування за р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ;
заміна назви розділу "Продукти розпаду: сульфоксид" на р. "Кількісне визначення: сульфоксид"; приведення назви ГЛЗ до оригінальних документах фірми-виробника (було: капсули вагінальні, стало: капсули вагінальні м'які); приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/6094/01/01

18.

ПЕРСТАЧУ НАСТОЙКА

настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна, м. Харків

ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна, Харківська обл., Харківськи й р-н, сел. Васищеве

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та місцезнаходження виробника;
зміна адреси заявника;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)

-

не підлягає

UA/6765/01/01

19.

РЕФОРТАН®

розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Протипоказання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату;
зміна частоти проведення тестів "Об'єм, що витягається", "Ідентифікація гідроксиетилкрохмалю", "Ідентифікація хлорид-іонів";
вилучення зі специфікації готового продукту показників якості "Кількісний вміст натрію хлориду", "Пірогени";
зміна структури досьє з NtA на CTD, оновлення модуля "Якість"модуля "Якість";
уточнення лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/6679/01/01

20.

РОМАШКИ КВІТКИ

квітки по 40 г або 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" в Інструкції для медичного застосування, змінено код АТС відповідно до референтного препарату;
зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення);
зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу;
зміна терміну зберігання готового продукту. (було: 1 рік; стало 1,5 роки);
вилучення розмірів упаковки;
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина);
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
зазначення нового виробника рослинної субстанції;
приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

без рецепта

підлягає

UA/6610/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
12.10.2012 № 791

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

21.

АГВАНТАР

розчин для орального застосування 20% по 30 мл або по 100 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем та/або мірним стаканчиком в картонній пачці

ТОВ "Ерсель Фарма Україна"

Україна, м. Вінниця

Шанель Медікал

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника відповідно до ліцензії на виробництво;
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/11554/01/01

22.

БЕНФОГАМА® 300

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці

ВьорвагФарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Ріємсер Спесіалті Продакшн ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника бенфотіаміну;
зміна специфікації та зміна графічного зображення упаковки готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11334/01/01

23.

БРОНХОМЕД

льодяники з полуничним смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта

UA/9289/01/01

24.

БРОНХОМЕД

льодяники з лимонним смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта

UA/9283/01/01

25.

БРОНХОМЕД

льодяники з апельсиновим смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта

UA/9284/01/01

26.

БРОНХОМЕД

льодяники з ментолово-евкаліптовим смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта

UA/9285/01/01

27.

БРОНХОМЕД

льодяники з медово-лимонним смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта

UA/9286/01/01

28.

БРОНХОМЕД

льодяники з ананасовим смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ЛімакХелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта

UA/9287/01/01

29.

БРОНХОМЕД

льодяники з малиновим смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ЛімакХелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта

UA/9288/01/01

30.

ВАГІКЛІН

капсули вагінальні м'які № 7 у блістерах у картонній упаковці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Еріка Фарма Пвт. Лтд на заводі Желнова Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/9629/01/01

31.

ВІСМУТУ СУБНІТРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково-виробнича фірма "Сінбіас"

Україна, м. Донецьк

5Н Плюс Любек ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)

-

UA/12142/01/01

32.

ВІТОПРИЛ®

таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Ізраїль або СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

Ізраїль/
В'єтнам/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників

за рецептом

UA/3886/01/01

33.

ВІТОПРИЛ®

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Ізраїль або СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

Ізраїль/
В'єтнам/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників

за рецептом

UA/3886/01/02

34.

ВІТОПРИЛ®

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Ізраїль або СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

Ізраїль/
В'єтнам/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників

за рецептом

UA/3886/01/03

35.

ВІТОПРИЛ®

таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Ізраїль або СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

Ізраїль/ В'єтнам/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників

за рецептом

UA/3886/01/04

36.

ГАЗОСПАЗАМ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (7 х 2), № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна, м. Суми/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта

UA/10661/01/01

37.

ГЛЮКОЗА

розчин для ін'єкцій 40% по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці, № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/6525/01/01

38.

ДОМРИД®

суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці, або по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/8976/02/01

39.

ЕТАМЗИЛАТ

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"

Україна

Шаньдун Фанмін Фармасьютикал Ко., Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання активної субстанції

UA/5673/01/01

40.

ІБУПРОФЕН-КРЕДОФАРМ

гель 5% по 50 г у тубах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 13.09.2012 № 715 щодо назви препарату, до якого вносилися зміни (було - ІБУПРОФЕН-НОРТОН), потрібно - реєстрація додатковою упаковкою під новою назвою (було - НОРТАФЕН) з маркуванням шрифтом Брайля

без рецепта

UA/12499/01/01

41.

КАЛІЮ КЛАВУЛАНАТ + МІКРОКРИСТАЛІЧНА ЦЕЛЮЛОЗА (1:1)

порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмед препарат"

Україна

Фермік С.А. де Ц.В.

Мексика

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції

UA/10949/01/01

42.

КЛАРИТРО САНДОЗ® XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 500 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції

за рецептом

UA/4421/02/01

43.

КОЛІКІД®

суспензія оральна, 40 мг/мл по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці, по 30 мл або по 60 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта

UA/10461/02/01

44.

КОЛІКІД®

таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 14 (7 х 2), № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія

Україна, м. Суми/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта

UA/10461/01/01

45.

КОРВАЛОЛ®

краплі для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з терміном введення зміни протягом 3-х місяців після затвердження;
змінити категорію відпуску для упаковки по 50 мл - за рецептом

25 мл - без рецепта, 50 мл - за рецептом

UA/2554/01/01

46.

КОРВАЛОЛ®

краплі для перорального застосування in bulk по 300 л, або по 350 л, або по 500 л у контейнерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з терміном введення зміни протягом 3-х місяців після затвердження

-

UA/7843/01/01

47.

ЛАМОТРИН 100

таблетки по 100 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах у пачці

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/2112/01/02

48.

ЛАМОТРИН 100

таблетки по 100 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції

UA/3999/01/02

49.

ЛАМОТРИН 25

таблетки по 25 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах у пачці

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/2112/01/03

50.

ЛАМОТРИН 25

таблетки по 25 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт", Україна

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції

UA/3999/01/03

51.

ЛАМОТРИН 50

таблетки по 50 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах у пачці

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт", Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції

за рецептом

UA/2112/01/01

52.

ЛАМОТРИН 50

таблетки по 50 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції

UA/3999/01/01

53.

ЛЕРИВОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 у блістері в пачці

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна штампів на таблетках

за рецептом

UA/0162/01/01

54.

ЛІЗОРИЛ™

таблетки по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній упаковці

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви місцезнаходження виробника;
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/8162/01/02

55.

ЛІЗОРИЛ™

таблетки по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній упаковці

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви місцезнаходження виробника;
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/8162/01/04

56.

ЛІЗОРИЛ™

таблетки по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній упаковці

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви місцезнаходження виробника;
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

UA/8162/01/03

57.

ЛУАН

гель 2,5% по 15 г у тубах в картонній коробці

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.

ІталіяЛ

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/9057/01/02

58.

МІРТАСТАДІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення тесту "Стійкість до роздавлювання" зі специфікації на випуск та на термін придатності

за рецептом

UA/3907/01/03

59.

НОЛГРИП

таблетки № 4 х 1 у стрипах у паперових конвертах; № 100 (25 х 4) у стрипах у паперових конвертах у картонній упаковці; № 100 (25 х 4) у стрипах у картонній коробці

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10247/01/01

60.

ПАНОКСЕН

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Англо-Френч Драг Енд Індастріз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

-

UA/8052/01/01

61.

ПАНОКСЕН

таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Англо-Френч Драг Енд Індастріз Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/8051/01/01

62.

ПЕНТАЛГІН IC®

таблетки № 10 у блістерах у пачці, № 10 у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8694/01/01

63.

ПЕРМІКСОН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 60 (15 х 4) в блістерах

П'єр Фабр Медикамент

Франція

П'єр Фабр Медикамент Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/6472/01/01

64.

ПІКОПРЕП

порошок для орального розчину у саше № 2 у картонній упаковці

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Виробник готового продукту: Феррінг Фармацевтікал Компані Лімітед, Китай; виробник готового продукту, відповідальний за випуск серії: Фармасерве Лімітед, Великобритані; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина

Китай/
Великобританія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10979/01/01

65.

ПЛАВІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах у коробці

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/9247/01/01

66.

ПЛАВІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/9247/01/02

67.

РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 2);
реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "Фармекс Груп": № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки)

за рецептом

UA/10505/01/01

68.

РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 2);
реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "Фармекс Груп": № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки)

за рецептом

UA/10505/01/02

69.

РЕОСОРБІЛАКТ®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних (у пачці або без пачки); по 250 мл або 500 мл у контейнерах полімерних

ТОВ "Юрія-фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС

за рецептом

UA/2399/01/01

70.

РИБОМУНІЛ

таблетки № 12 у блістерах

П'єр Фабр Медикамент

Франція

П'єр Фабр Медикамент Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/6246/01/01

71.

СОРБІЛАКТ®

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних (у пачці або без пачки); по 250 мл або 500 мл у контейнерах полімерних

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС

за рецептом

UA/2401/01/01

72.

ТЕМОДАЛ®

капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Оріон Фарма, Фінляндія/ Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Фінляндія/
Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.09.2012 № 734 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - реєстрація додаткової упаковки (було - UA/4893/01/04)

за рецептом

UA/4893/01/05

73.

ТЕМОДАЛ®

капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Оріон Фарма, Фінляндія/ Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Фінляндія/
Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.09.2012 № 734 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - реєстрація додаткової упаковки (було - UA/4893/01/05)

за рецептом

UA/4893/01/06

74.

ТЕМОДАЛ®

капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Оріон Фарма, Фінляндія/ Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Фінляндія/
Бельгія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.09.2012 № 734 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - реєстрація додаткової упаковки (було - UA/4893/01/06

за рецептом

UA/4893/01/04

75.

ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою);
реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 3 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": № 10 х 3 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки)

за рецептом

UA/9556/02/01

76.

ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Оновлення частини 11B реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 3 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": № 10 х 3 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки)

за рецептом

UA/9556/02/02

77.

ТОПІЛЕПСИН 100

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл, м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини 11B реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою); реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "Фармекс груп": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки); № 10 х 3 у блістері у коробці (реєстрація додаткового типорозміру коробки)

за рецептом

UA/9762/01/01

78.

ТОПІЛЕПСИН 25

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "Фармекс груп": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки)

за рецептом

UA/9762/01/02

79.

ТОПІЛЕПСИН 50

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл, м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою);
реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "Фармекс груп": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки)

за рецептом

UA/9762/01/03

80.

УЛЬТРАКАЇН®Д-С

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10); по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинних упаковок

за рецептом

UA/3406/01/01

81.

УЛЬТРАКАЇН®Д-С ФОРТЕ

розчин для іін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10); по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинних упаковок

за рецептом

UA/3406/01/02

82.

ФАРМАТЕКС

таблетки вагінальні по 20 мг № 12 у тубах

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/1340/05/01

83.

ФАРМАТЕКС

крем вагінальний 1,2% по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до методів контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/1340/04/01

84.

ФАРМАЦИТРОН

порошок для орального розчину по 23 г у пакетах № 1, № 10

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6249/01/02

85.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 150 мг № 1 у блістерах в пачці

М. БіотекЛтд.

Великобри танія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/11690/01/03

86.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці

М. БіотекЛтд.

Великобри танія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/11690/01/02

87.

ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 50 мг  №10 (10 х 1) у блістерах в пачці

М. БіотекЛтд.

Великобри танія

АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/11690/01/01

88.

ФУРЕКСА

порошок для ін'єкцій або інфузій по 1500 мг у флаконах № 5

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.09.2012 № 734 щодо реєстраційного номера в процесі реєстрації на 5 років (було - UA/11910/02/01)

за рецептом

UA/11910/01/03

89.

ХЛОРГЕКСИДИН-КР

розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у контейнерах № 1 у пачці з картону

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції

без рецепта

UA/9766/01/01

90.

ЦЕФАЗОЛІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового укупорювального засобу (ковпачки алюмінієві з пластиковою накладкою)

за рецептом

UA/2132/01/01

91.

ЦЕФАЗОЛІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового укупорювального засобу (ковпачки алюмінієві з пластиковою накладкою)

за рецептом

UA/2132/01/02

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
12.10.2012 № 791

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

92.

МОКСИФАСТ*

розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1

Аджіо Фармас'юті калс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12461/01/01

93.

ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА**

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг іn bulkу флаконах № 100

Олл Мед Інтернешнл Інк.

Сполучені Штати Америки

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна місцезнаходження виробника;
зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
введення введення додаткового виробника;
уточнення назв допоміжних речовин, приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
уточнення назви лікарської форми згідно вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

UA/4795/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич