Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АРМАДИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 у банках | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12306/02/01 |
2. | АЦИКЛОВІР | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармацеутіка С.п.А. | Італія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12527/01/01 |
3. | ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА | по 40 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у скляних флаконах | ПП "Кілафф" | Україна, м. Донецьк | ПП "Кілафф" | Україна, м. Донецьк | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12528/01/01 |
4. | МАГНЕЗІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 7 | таблетки № 80 у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12205/01/01 |
5. | НАТРІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 9 | таблетки № 80 у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12220/01/01 |
6. | НАТРІУМ ХЛОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 8 | таблетки № 80 у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12221/01/01 |
7. | ОЛІМЕСТРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12529/01/01 |
8. | ОЛІМЕСТРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12529/01/02 |
9. | ОЛІМЕСТРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12529/01/03 |
10. | ПАКЛІМЕДАК | концентрат для розчину для інфузій 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або 16,7 мл (100 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12530/01/01 |
11. | СИЛУЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12532/01/01 |
12. | ХОНДРОКСИД® ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | Наброс Фарма Пвт. Лтд | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12441/01/01 |
13. | ЦЕФОТАКСИМ- ФАРМЕКС | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12509/01/01 |
14. | ЦЕФТАЗИДИМ- ФАРМЕКС | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12510/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
15. | ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції; зміни специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви упаковки ГЛЗ у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02 | за рецептом | не підлягає | UA/7197/01/01 |
16. | ЕПІГЕН ІНТИМ | спрей 0,1% по 15 мл або по 60 мл у флаконах | Хемінова Інтернасіональ, С.А. | Іспанія | Хемінова Інтернасіональ, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | підлягає | UA/5715/01/01 |
17. | ЕТОНІЙ | мазь 1% по 15 г у банках № 1 або тубах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (приведення р. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ДФУ; змінено нормування у р. "Маса вмісту упаковки"); приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; уточнення коду АТС; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/6734/01/01 |
18. | РЕФОРТАН® ПЛЮС | розчин для інфузій, 100 мг/мл (10%) по 500 мл у флаконах № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | Виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Протипоказання" відповідно до короткої характеристики препарату; зміна частоти проведення тестів "Извлекаемый объем", "Идентификация гидроксиэтилкрахмала", "Идентификация хлоридионов", "Идентификация ионов натрия", видалення параметрів "Количественное содержание натрий хлорида", "Пирогены"; зміна структури реєстраційного досьє з NtA на CTD, оновлення модуля "Якість" | за рецептом | не підлягає | UA/6680/01/01 |
19. | ФТОРУРАЦИЛ | порошок (субстанція) у поліетиленових двошарових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Гленас" | Україна, м. Київ | Нантонг Хайєрс Фармас'ютікал Компані, ЛТД | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника готового лікарського засобу; приведенням специфікації за показником "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ЄФ; зміна терміну зберігання (було: 2 роки, стало: 3 роки) | - | не підлягає | UA/6420/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
20. | 5-НОК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у контейнерах № 1 у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/8295/01/01 |
21. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком | Ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/1853/02/01 |
22. | АМПІЦИЛІН | таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістері в пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; зміни у методах випробування та специфікаціях допоміжної речовини | за рецептом | UA/2950/01/01 |
23. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5 х 2) в однобічних блістерах у пачці; № 100 у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника форми in bulk; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Пакування" | за рецептом | UA/9735/01/01 |
24. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5 х 2) в однобічних блістерах у пачці; № 100 у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника форми in bulk; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Пакування" | за рецептом | UA/9735/01/02 |
25. | БІФОНАЛ- ЗДОРОВ'Я | гель 1% по 15 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини II В реєстраційного досьє(введення в дію нової дільниці з новим розміром серії препарату); реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/2391/01/01 |
26. | БРЮЛІУМ ЛІНГВАТАБС | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 20, № 100 у блістерах в картонній коробці | БРЮФАРМЕКСПО РТ с.п.р.л. | Бельгія | БРЮФАРМЕКСПО РТ с.п.р.л. (відповідальний за випуск серії), Бельгія; ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В. (виробництво), Бельгія | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок для № 20 (10 х 2) | без рецепта | UA/9467/01/01 |
27. | ГІКАМТИН™ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 в упаковці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; Пфайзер Енімал Хелс, США | Італія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9121/01/01 |
28. | ГРИПОЦИТРОН РИНІС | спрей назальний по 15 мл у балонах або у флаконах № 1 в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки по 15 мл у флаконах у коробці з картону додаткового типорозміру | без рецепта | UA/11186/01/01 |
29. | ДОНА® | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше № 20, № 30 у коробці | Роттафарм С.п.А. | Італія | Роттафарм Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення виробничої дільниці (термін введення змін через 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0878/01/01 |
30. | ДОПЕГІТ® | таблетки по 250 мг № 50 у флаконах у коробці | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (внесення фактичного місця виробництва замість юридичного) | за рецептом | UA/9455/01/01 |
31. | ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт по 30 мл або по 50 мл у флаконах в пачці з картону | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/6079/02/01 |
32. | ЗАЛАЇН | крем 2% по 20 г у тубах № 1 у коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Феррер Інтернаціональ, С.А., Іспанія; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Іспанія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/1849/01/01 |
33. | ЗАЛАЇН ОВУЛІ | супозиторії вагінальні по 0,3 г № 1 у контурних чарункових упаковках | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Троммсдорфф ГмБх і Ко КГ, Німеччина для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Монако/ Угорщина/ Німеччина/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/1849/02/01 |
34. | КВЕРТИН | таблетки жувальні по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 90 у контейнерах у пластикових | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0119/02/01 |
35. | КОРГЛІКОН® | розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у контурних чарункових упаковках в пачках, по 1 мл у ампулах № 10 у коробках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення розділу методів контролю якості "Сапоніни" | за рецептом | UA/5044/01/01 |
36. | КУТІВЕЙТ™ | мазь 0,005% по 15 г у тубах в картонній упаковці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2677/01/01 |
37. | КУТІВЕЙТ™ | крем 0,05% по 15 г у тубах у картонній коробці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2677/02/01 |
38. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана С.А. (виробництво та первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії), Іспанія; Веймер Фарма ГмбХ (виробництво та первинне пакування), Німеччина | Іспанія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та методах контролю лікарського засобу | за рецептом | UA/3430/04/01 |
39. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50 (5 х 1 х 10) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням | за рецептом | UA/4970/01/02 |
40. | МАРКАЇН | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5 | Астра Зенека АБ | Швеція | Ресіфарм Монтс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0663/01/01 |
41. | МІРТАСТАДІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення тесту "Стійкість до роздавлювання" зі специфікації на випуск та на термін придатності | за рецептом | UA/3907/01/01 |
42. | МІРТАСТАДІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення тесту "Стійкість до роздавлювання" зі специфікації на випуск та на термін придатності | за рецептом | UA/3907/01/02 |
43. | МОКСИФЛОКС АЦИН-НОРТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 (5 х 1), № 50 (5 х 10) у блістерах у коробці | Амерікен Нортон Корпорейшен | США | МСН Лабораторис Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/11189/01/01 |
44. | НІКАРДІЯ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3971/01/01 |
45. | ПРОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах № 100 у коробці | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | - | UA/8648/01/01 |
46. | РЕВАЛГІН | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5, по 5 мл в ампулах № 5, № 25 | Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд. | Індія | Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки ампули та вторинної упаковки з нанесенням 2D коду та шрифту Брайля для № 5 (5 х 1) | за рецептом | UA/1681/01/01 |
47. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Ексопрт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; додатковий виробник для пакування та випуску серій: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Сполучене Королівство/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/11300/01/01 |
48. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 14 (7 х 2)у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Ексопрт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; додатковий виробник для пакування та випуску серій: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Сполучене Королівство/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва, як наслідок-реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/11300/01/02 |
49. | РОЗУЛІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод "ЕГІС" | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/11831/01/01 |
50. | РОЗУЛІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод "ЕГІС" | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/11831/01/02 |
51. | РОЗУЛІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод "ЕГІС" | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/11831/01/03 |
52. | РОЗУЛІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод "ЕГІС" | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/11831/01/04 |
53. | СЕДАЛГІН ПЛЮС | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах у пачці | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі внесення змін (зміна назви лікарського засобу (було - БЕНАЛГІН®); зміна графічного зображення упаковки /№ 673 від 31.08.2012/) | без рецепта | UA/3271/01/01 |
54. | СПІРИВА® | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10 х 3) у блістерах; № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер® | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6495/01/01 |
55. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний, спиртовий по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пластикових флаконах; по 500 мл у пластикових флаконах з дозатором; по 5 л у пластикових каністрах (пакування із "in bulk" фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) | ТОВ "НВП "Вілан" | Україна | ТОВ "НВП "Вілан" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/5846/01/01 |
56. | СТОПЕРАН | капсули тверді по 2 мг № 4, № 8 у блістерах | Юнілаб, ЛП | США | виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія | Польща/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для всього виробничого процесу | без рецепта | UA/4685/01/01 |
57. | ТАЙВЕРБ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 70, № 84 у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8847/01/01 |
58. | ТРОБІЦИН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1 у відкритому пластиковому контейнері у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Панфарма, Франція | Бельгія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/9763/01/01 |
59. | ТРОПІСЕТРОН | капсули по 5 мг № 5 у блістерах в пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5351/01/01 |
60. | ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 23 г у пакетах № 1, № 10 | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | UA/6249/01/01 | |
61. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2310/01/01 |
62. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням | за рецептом | UA/9108/01/01 |
63. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням | за рецептом | UA/0522/01/03 |
64. | ЦЕФЕПІМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки для виробництва Вінус Ремедіс Лімітед, Індія | за рецептом | UA/12060/01/03 |
65. | ЦЕФЕПІМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки для виробництва Вінус Ремедіс Лімітед, Індія | за рецептом | UA/12060/01/02 |
66. | ЦЕФЕПІМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки для виробництва Вінус Ремедіс Лімітед, Індія | за рецептом | UA/12060/01/01 |
67. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням | за рецептом | UA/9623/01/01 |
68. | ЦИНАТРОПИЛ ®- ЗДОРОВ'Я | капсули, 400 мг/25 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції та доповненя специфікації та методів контролю активної субстанції показником "Залишкові кількості органічних розчинників" та приведення у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї | без рецепта | UA/3918/01/01 |
69. | ЦИНАТРОПИЛ ®- ЗДОРОВ'Я | капсули, 400 мг/25 мг in bulk № 500 у пакетах поліетиленових у контейнері пластмасовому | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції та доповнення специфікації та методів контролю активної субстанції показником "Залишкові кількості органічних розчинників" та приведення у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї | без рецепта | UA/11312/01/01 |
70. | ЦИСПЛАТИН | розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед, Індія) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна нормування показника "Кількісне визначення", зміна в методі "Механічні включення" та незначна зміна в методі "Вміст трансплантину" при вхідному контролі пакування in bulk; зміна нормування показника "Кількісне визначення" зміна в методі "Механічні включення" та незначна зміна в методі "Вміст трансплантину" при контролі готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8894/01/01 |
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
-
скопійовано
-
-
