Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
{Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
№ 771 від 02.09.2013
№ 1018 від 27.11.2013
№ 192 від 18.03.2014}
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АМОРОЛАК 5% | лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл по 2,5 мл, 3 мл, 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з пилочками для очищення, серветками, просякнутими спиртом, шпателями для нанесення лаку у картонній коробці | Хойманн Фарма ГмбХ Унд Ко. Генеріка КГ | Німеччина | Шанель Медікал | Ірландія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13200/01/01 |
2. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | Норсест Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13204/01/01 |
3. | ВАЛІСКІН | мазь 40% по 50 г в тубі № 1 | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | реєстрація на 5 років | без рецепта | не підлягає | UA/13205/01/01 |
4. | ГІДРОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Стероїд С. п. А. | Італія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13225/01/01 |
5. | ГІДРОХЛОРОТІАЗИД | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Чангжоу Фармас'ютікал Фекторі | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13206/01/01 |
6. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у комплекті з розчинником по 1,8 мл у флаконах № 1 у блістері у пачці; по 2,0 мл (80 мг) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 7,1 мл у флаконах № 1 у блістері у пачці | СТРАИДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД | Кіпр | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13197/01/01 |
7. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) in bulky флаконах № 100 або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах in bulky флаконах № 100 | СТРАИДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД | Кіпр | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13198/01/01 |
8. | ЖАСТІНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах | Алвоген ІПКо С. ар. л | Люксембург | Лабораторіос Леон Фарма С. А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13217/01/01 |
9. | ЗОЛЕНДРАН | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 | Алвоген ІПКо С. ар. л | Люксембург | Агіла Спешіелтіз Полска Сп. Зо. о | Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13216/01/01 |
{Позицію 10 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 771 від 02.09.2013} | ||||||||||
11. | МЕМОКС 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія/Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Німеччина/Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13188/01/01 |
12. | МЕМОКС 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія/Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Німеччина/Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13188/01/02 |
13. | ОКСИТЕН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Анфарм Еллас С. А. | Греція | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13219/01/01 |
14. | ОРНІДАЗОЛ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках | ОВ "Фармасел" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12915/01/01 |
15. | ТЕЛЬМІСТА ® | таблетки по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. зо. о., Польща | Словенія/ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13210/01/01 |
16. | ТЕЛЬМІСТА ® | таблетки по 40 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. зо. о., Польща | Словенія/ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13210/01/02 |
17. | ТЕЛЬМІСТА ® | таблетки 80 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. зо. о., Польща | Словенія/ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13210/01/03 |
18. | ТУТУКОН | розчин оральний по 300 мл, 600 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірним стаканчиком | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Мігуель і Гарріга С. А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13218/01/01 |
19. | ЦЕФТРИАКСОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Айзен тур" | Російська Федерація, м. Москва | Цилу Антібіотікс Фармас'ютікал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | не підлягає | UA/13214/01/01 | |
20. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) в контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Кілу Антібіотікс Фармас'ютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | не підлягає | UA/13215/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АМІАКУ РОЗЧИН | розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/0407/01/01 |
2. | АНТИСТАКС ® | капсули тверді по 180 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (20 х 5) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Гінсана СА, Швейцарія або Дельфарм Реймс, Франція | Швейцарія/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; | без рецепта | підлягає | UA/7279/01/01 |
3. | АСАФЕН | таблетки жувальні по 80 мг № 30, № 90 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/7973/01/01 |
4. | АСКО-САНОВЕЛЬ | таблетки по 70 мг № 4 (4 х 1) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/7421/01/01 |
5. | АФЛУ ТАЙСС | розчин для орального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах-крапельницях | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/6805/01/01 |
6. | ВАЗИЛІП ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/3792/01/04 |
7. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Кристал Фарма С. А. У. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | - | не підлягає | UA/0030/01/01 |
8. | ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ Н | гель для ясен по 10 г у тубах № 1 у коробці | Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан | Німеччина | Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | не підлягає | UA/8625/01/01 |
9. | ЖЕНЬШЕНЮ КОРІННЯ | коріння (субстанція) в коробках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПП "Елпіс-Україна" | Україна, м. Київ | Чайна МЕХЕКО Корпорація | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | - | не підлягає | UA/8816/01/01 |
10. | ІНЖЕСТА | розчин для ін'єкцій 1% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці, № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінаспецифікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); | за рецептом | не підлягає | UA/8926/01/01 |
11. | ІНЖЕСТА | розчин для ін'єкцій 2,5% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці, № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8926/01/02 |
12. | ІНЖЕСТА ОКСІ | розчин для ін'єкцій 12,5% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8922/01/01 |
13. | КАРВИДЕКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8820/01/01 |
14. | КАРВИДЕКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8820/01/02 |
15. | КАРВИДЕКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8820/01/03 |
16. | КВЕРЦЕТИН | гранули, 0,04 г/1 г по 1 г або по 2 г у пакетах; по 1 г або по 2 г у пакетах № 20 | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку іззакінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/0119/01/01 |
{Позицію 17 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 771 від 02.09.2013} | ||||||||||
18. | КОНВАЛІЙНО- | краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8636/01/01 |
19. | КСИЛІТОЛ | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запоріжжя | Шандонг Лонглів Біо-Технолоджі Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/8784/01/01 |
20. | ЛІПОМІН | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацевті кал Експорт Пті Лтд | Австралія | Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд | Австралія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | не підлягає | UA/8477/01/01 |
21. | ОРНІСИД ФОРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/3099/01/02 |
22. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку іззакінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8287/01/01 |
23. | ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ | розчин для ін'єкцій 5% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8930/01/02 |
24. | ТОРАСЕМІД БЕЗВОДНИЙ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хубей Біокоз Хейлен Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | - | не підлягає | UA/8657/01/01 |
25. | ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8365/01/01 |
26. | ТОТЕМА | розчин оральний по 10 мл в ампулах № 20 | Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/7854/01/01 |
27. | ТУРУСОЛ ® | розчин для іригації по 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | за рецептом | не підлягає | UA/8783/01/01 |
28. | ФЛУТАМІД | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Ферміон Ой | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | - | не підлягає | UA/8501/01/01 |
29. | ШЛУНКОВИЙ СІК НАТУРАЛЬНИЙ | рідина оральна по 100 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; | без рецепта | підлягає | UA/8413/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АДЕЛЬФАН ®- | таблетки № 250 (10 х 5 х 5) | Сандоз Прайвіт Лімітед, компанія групи Новартіс | Індія | Сандоз Прайвіт Лімітед на Пірамал Хелскеа Лімітед, Індія; Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки (для заводу-виробника Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія) | за рецептом | UA/3254/01/01 | |
2. | АЕВІТ® | капсули м'які № 10, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (збільшення розміру серії лікарського засобу) | без рецепта | UA/7362/01/01 | |
3. | АЗИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг in bulk № 1000 у банках | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | - | UA/1342/01/02 | |
4. | АЛІТ | таблетки розчинні № 4 (4 х 1), № 200 (4 х 50) у блістерах | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Юнімакс Лабораторне | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4873/01/01 | |
5. | АЛІТ | таблетки in bulk № 4000 (4 х 1000) у блістерах | М-ІНВЕСТЛІМІТЕД | Кіпр | Юнімакс Лабораторне | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | - | UA/4874/01/01 | |
6. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/3220/01/01 | |
7. | АМІНАЗИН | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу зі збільшенням розміру серії, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/3562/01/01 | |
8. | АМПІСУЛЬБІН ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах; № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3858/01/01 | |
9. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках № 10 | СУІП ТОВ "Сперко Україна" | Україна | Алкала Фарма С. Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
10. | АТОКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1377/01/01 | |
11. | АТОКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10, № 30 у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1377/01/02 | |
12. | АЦИКЛОВІР-ФАРМАК | крем для зовнішнього застосування 5% по 5 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1325/01/01 | |
13. | БАРБОВАЛ ® | краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1196/01/01 | |
14. | БЕРОДУАЛ ® H | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном у коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості | за рецептом | UA/5322/01/01 | |
15. | БІКАРД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (15 х 2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормой С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці) | за рецептом | UA/12927/01/01 | |
16. | БІКАРД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15 х 2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормой С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці) | за рецептом | UA/12927/01/02 | |
17. | БУСКОПАН ® | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Дельфарм Реймс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинної упаковки № 10 | без рецепта | UA/6378/01/01 | |
18. | ВАЗИЛІП ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; | за рецептом | UA/3792/01/01 | |
19. | ВАЗИЛІП ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; | за рецептом | UA/3792/01/02 | |
20. | ВАЛІДОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 60 мг № 10 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю | без рецепта | UA/10591/01/01 | |
21. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника | за рецептом | UA/11393/01/01 | |
22. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника | за рецептом | UA/11393/01/02 | |
{Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗГЕМ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013} | ||||||||||
23. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника | - | UA/11394/01/01 | |
{Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗГЕМ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013} | ||||||||||
24. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника | - | UA/11394/01/02 | |
25. | ГАЛОПРИЛ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу зі збільшенням розміру серії, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/6576/01/01 | |
26. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 200 мг у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; ОнкотекФарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11640/01/01 | |
27. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1000 мг у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; ОнкотекФарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11640/01/02 | |
28. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1500 мг у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; ОнкотекФарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11640/01/03 | |
29. | ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули по 500 мг № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки та за випуск серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробник форми in bulk) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості | за рецептом | UA/6720/01/01 | |
30. | ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули in bulk № 10 х 200: по 10 капсул у блістері, по 200 блістерів у коробці | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки та за випуск серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробник форми in bulk) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості | - | UA/3631/01/01 | |
31. | ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА ® | суха речовина по 0,8 г у пляшках | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/5711/01/01 | |
32. | ДАЛАРГІН-БІОЛІК ® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг в ампулі № 10 в пачці | ПАТ "Фармстандарт-Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт-Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - Даларгін-Біолік) | за рецептом | UA/5028/01/01 | |
33. | ДИМЕДРОЛ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі № 10 у коробках, № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ; введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/4950/01/01 | |
34. | ДІУРЕТИДИН ® | таблетки № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 939 від 20.12.2011/ | за рецептом | UA/11925/01/01 | |
35. | ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 | Ебеве Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрія | Ебеве Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки. Введення зміни протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1379/01/01 | |
36. | ДОКТОР МОМ ЗІ СМАКОМ АНАНАСА | пастилки № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта - № 1, № 16, № 20, № 24; за рецептом - № 100 | UA/2410/01/01 | |
37. | ДОКТОР МОМ ® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ | пастилки № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта - № 1, № 16, № 20, № 24; за рецептом - № 100 | UA/6076/01/01 | |
38. | ДУОФІЛМ | розчин нашкірний по 15 мл у флаконі із кришкою та приєднаним до неї пензликом № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції саліцилова кислота від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6634/01/01 | |
39. | ЕБРАНТИЛ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах № 5, № 10, № 50 в коробці | Нікомед ГмбХ | Німеччина | Нікомед ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової контрактної дільниці виробництва; зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни в специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9943/02/01 | |
40. | ЕКОДАКС ® | крем 1% по 10 г у тубі алюмінієвій | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Україна | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | без рецепта | UA/3961/01/01 | |
41. | ЕНАМ | таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2251/01/01 | |
42. | ЕНАМ | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2251/01/02 | |
43. | ЕНАМ | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2251/01/03 | |
44. | ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА | розчин для ін'єкцій або інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11806/01/01 | |
45. | ЕРБІСОЛ ® | розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 | ПП "Лабораторія ЕРБІС" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЕРБІС", Україна, м. Київ; ПП "Лабораторія Ербіс", Україна, м. Київ; АТ "Лекхім -Харків" (виробник "in bulk") Україна, м. Харків; ПАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (виробник "in bulk") Україна, м. Київ | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника in bulk | за рецептом | UA/9178/01/01 | |
46. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАТ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); | за рецептом | UA/10328/01/01 | |
47. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАТ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАІ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін дореєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); | за рецептом | UA/10328/01/02 | |
48. | ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання назви фірми-виробника англійською мовою): затверджено: Lupin Limitedm; запропоновано: Lupin Limited /відповідно до наказу МОЗ України від 14.06.2013 р. № 507/ | - | UA/8387/01/01 | |
49. | ЕФАМАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 (30 х 1) у контейнері в пачці | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування лікарського засобу; | за рецептом | UA/10471/01/03 | |
50. | ЕФІЗОЛ | таблетки для смоктання № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах у пачці | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 15 від 19.01.2011/ | без рецепта | UA/4271/01/01 | |
51. | ЗЕНАРО ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг №7, № 28 (7 х 4) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення надлишків діючої речовини до виробничої формули готового лікарського засобу (в розмірі 3%) | без рецепта | UA/11733/01/01 | |
52. | ІЗОДИНІТ ® | таблетки 10 мг № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах у пачці | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 445 від 15.06.2012/ | за рецептом | UA/6081/01/01 | |
53. | ІНТУБАН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл в ампулах № 5, № 10 (пакування із in bulk фірми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9350/01/01 | |
54. | ІРЕССА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12118/01/01 | |
55. | КЛОТРИСАЛ ® | мазь по 15 г у тубах у пачці | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0404/01/01 | |
56. | КОДЕПСИН | таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до інструкції для медичного застосування у розділи "Категорія відпуску" і "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | UA/11812/01/01 | |
57. | КОЗААР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Великобританія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна юридичної адреси заявника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/4127/01/01 | |
58. | КОЗААР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2) | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Великобританія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); | за рецептом | UA/4127/01/02 | |
59. | КОЛПОСЕПТИН | таблетки вагінальні № 18 (6 х 3) у блістерах | Лабораторія Терамекс | Монако | Виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Лабораторія МАКОР, Франція Виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако | Франція/Монако | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за виробництво, пакування та контроль серії; | за рецептом | UA/3481/01/01 | |
60. | КРАТАЛ | таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці; № 60, № 90 у контейнерах у пачці або без пачки | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничій центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничій центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки для упаковки № 60; | без рецепта | UA/3866/01/01 | |
61. | ЛАМІЗИЛ ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1% по 15 г у тубі № 1 в коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу р. Специфікації та Методи контролю якості | без рецепта | UA/1005/04/01 | |
62. | ЛЕВАСЕПТ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівств о | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЛЕВОФЛОКСАЦИН) | за рецептом | UA/13203/01/01 | |
63. | ЛІДАЗА-БІОФАРМА | порошок для розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/5773/01/01 | |
64. | ЛІЗИНОПРИЛ 20 НЛ КРКА | таблетки, 20 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКАФарма, д. о. о., Загреб | Хорватія | КРКАФарма, д. о. о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 684 від 02.08.2013 щодо назви лікарського засобу, до якого проводиться процедура, - зміна назви лікарського засобу /потрібно - зміна назви лікарського засобу (було - ЗОНІКСЕМ ® HL 20)/ | за рецептом | UA/12685/01/02 | |
65. | МЕВЕРИН ® | капсули по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; | за рецептом | UA/7725/01/01 | |
66. | МЕТРОГІЛ ДЕНТА ® | гель для ясен по 20 г у тубах № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | без рецепта | UA/2871/01/01 | |
67. | МІКАРДИС ® | таблетки по 80 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е., Греція або Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Греція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); | за рецептом | UA/2681/01/01 | |
68. | МОНОДАР ® Б | суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення методу випробувань "Механічні включення" | за рецептом | UA/1943/01/01 | |
69. | МУКАЛТИН ® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника | без рецепта | UA/1982/01/01 | |
70. | МУТАФЛОР | суспензія оральна по 1 мл в ампулах № 5, № 25 | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10280/02/01 | |
71. | НІФЕДИПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 582 від 15.07.2010/ | за рецептом | UA/3337/01/01 | |
72. | НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) | концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл по 4 мл або 8 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці | Лабораторія Агетан | Франція | Лабораторія Агетан | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розмірів вторинної упаковки (картонної коробки) для ампул, що містять по 4 мл концентрату | за рецептом | UA/4671/01/01 | |
73. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для ін'єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачках | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/3616/01/01 | |
74. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/0838/01/01 | |
75. | ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ | піна нашкірна, 50 мг/г по 58 г або по 116 г у контейнерах № 1 | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/8333/01/01 | |
76. | ПАРЕЛАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10, № 20 (10 х 2) у стрипах | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - КСЕТ®) | за рецептом | UA/13196/01/01 | |
77. | ПАРІЄТ ® | таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росія | Ейсаі Ко ЛТД, Японія; Сілаг АГ, Швейцарія | Японія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок; зміни в інструкції для медичного застосування у у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості"; | за рецептом | UA/2499/01/02 | |
78. | ПАРІЄТ ® | таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росія | Ейсаі Ко ЛТД, Японія; Сілаг АГ, Швейцарія | Японія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості"; | за рецептом | UA/2499/01/01 | |
79. | ПЕРСЕН ® КАРДІО | капсули по 200 мг/160 мг № 16 (8 х 2) | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування готового лікарського засобу та активної субстанції; | без рецепта | UA/10415/01/01 | |
80. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2346/01/01 | |
81. | ПРОЛІА™ | розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком №1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Амджен Європа Б. В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США | Нідерланди/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
82. | ПРОСТАТИЛЕН- БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2988/01/01 | |
83. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5987/01/01 | |
84. | РАМПРІКС | таблетки по 10 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - РАМІЛ) | за рецептом | UA/13195/01/01 | |
85. | РАМПРІКС | таблетки по 2,5 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - РАМІЛ) | за рецептом | UA/13195/01/02 | |
86. | РАМПРІКС | таблетки по 5 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - РАМІЛ) | за рецептом | UA/13195/01/03 | |
87. | РЕАМБЕРИН ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах № 1 в коробці | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан" | Російська Федерація | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; | за рецептом | UA/0530/01/01 | |
88. | РЕМАВІР 20 МГ | порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі методах контролю якості; | без рецепта | UA/3777/02/01 | |
89. | РЕНІТЕК ® | таблетки по 20 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах, №100 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників ЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0525/01/01 | |
90. | РЕНІТЕК ® | таблетки по 5 мг № 14 (7 х 2), №14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників ЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0525/01/03 | |
91. | РЕНІТЕК ® | таблетки по 10 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах, №100 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників ЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0525/01/02 | |
92. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; | за рецептом | UA/2865/01/01 | |
93. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; | за рецептом | UA/2865/01/02 | |
94. | САНОРИН | краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с. р. о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/2455/01/01 | |
95. | СЕДАВІТ ® | таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7821/01/01 | |
96. | СЕДАЛГІН ПЛЮС | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма- Дупниця | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 596 від 21.07.2010/ (виправлення помилки стосується реєстраційного посвідчення з попередньою назвою препарату (БЕНАЛГІН ®), в якому вказані відповідні адреси) | без рецепта | UA/3271/01/01 | |
97. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/01 | |
98. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/02 | |
99. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/03 | |
100. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Великобританія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/04 | |
101. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; Відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; введення додаткового виробника, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/2305/01/01 | |
102. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг in bulk № 3360 (10 х 336) | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | UA/13202/01/01 | ||
103. | СКЛОВИДНЕ ТІЛО | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2189/01/01 | |
104. | СПАЗМАЛГОН ® | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма- Дупниця | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифіката GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 673 від 31.08.2012/ | без рецепта | UA/7059/01/01 | |
105. | ТАБЕКС ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг № 100 (20 х 5) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; введення додаткового виробника та як наслідок - реєстрація додаткової упаковки; | без рецепта | UA/2537/01/01 | |
106. | ТАБЕКС ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20 х 270) e,kscnthf[ | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/13201/01/01 | |
107. | ТАЗАЛОК™ | краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни | Німеччина/ Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; | без рецепта | UA/8499/01/01 | |
108. | ТАКСОТЕР ® | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Великобританія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу; | за рецептом | UA/5488/01/02 | |
109. | ТАНАКАН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах у картонній коробці | Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування щодо категорії відпуску лікарського засобу (стало - без рецепта). Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/9822/01/01 | |
110. | ТЕНВІР-EM | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у поліетиленовом у контейнері № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у пункті "Опис" у Специфікації і методах контролю якості | за рецептом | UA/11836/01/01 | |
111. | ТЕРИЗИДОН | капсули по 250 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10629/01/01 | |
112. | ТЕРИЗИДОН | капсули по 300 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10629/01/02 | |
113. | ТЕРИЗИДОН | капсули по 300 мг in bulk № 10000 (10 х 1000) | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | UA/10630/01/02 | ||
114. | ТЕРИЗИДОН | капсули по 250 мг in bulk № 10000 (10 х 1000) | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | UA/10630/01/01 | ||
115. | ТИМАЛІН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10, у флаконах N 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/2989/01/01 | |
116. | ТИНІДАЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 у блістерах у коробці | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 869 від 02.11.2012/ | за рецептом | UA/6782/01/01 | |
117. | ТРИГРИМ | таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Eur.Ph. R0-CEP 2009-061 Rev 03 від нового виробника для активної субстанції торасеміду | за рецептом | UA/10564/01/01 | |
118. | ТРИГРИМ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Eur.Ph. R0-CEP 2009-061 Rev 03 від нового виробника для активної субстанції торасеміду | за рецептом | UA/10564/01/02 | |
119. | ТРИГРИМ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Eur.Ph. R0-CEP 2009-061 Rev 03 від нового виробника для активної субстанції торасеміду | за рецептом | UA/10564/01/03 | |
120. | ТРОКСЕВАЗИН ® | капсули по 300 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | Балканфарма-Дупниця ТА | Болгарія | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника активної субстанції; | без рецепта | UA/3368/02/01 | |
121. | УНДЕВІТ | драже № 50 в контейнері, по 1 контейнеру в пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5605/01/01 | |
122. | УТРОЖЕСТАН | капсули по 100 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Безен Хелскеа СА | Бельгія | Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія; Капсуджель Плоермель, Франція | Бельгія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; | за рецептом | UA/2651/01/02 | |
123. | УТРОЖЕСТАН | капсули по 200 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | Безен Хелскеа СА | Бельгія | Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія; Капсуджель Плоермель, Франція | Бельгія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; | за рецептом | UA/2651/01/01 | |
124. | ФАРМАСЕПТ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ПП "Віват" | Україна, АР Крим | ПП "Віват" | Україна, АР Крим | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення складу лікарського засобу в МКЯ та інструкції для медичного застосування у р. "Склад"; | за рецептом | UA/5659/01/01 | |
125. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ ® | трансдермальний пластир по 25 мкг/год. у пакетиках № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10842/01/01 | |
126. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ ® | трансдермальний пластир по 50 мкг/год. у пакетиках № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10842/01/02 | |
127. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ ® | трансдермальни й пластир по 75 мкг/год. у пакетиках № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10842/01/03 | |
128. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ ® | трансдермальни й пластир по 100 мкг/год у пакетиках № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10842/01/04 | |
129. | ФІБРИНОЛІЗИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 300 ОД в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/5723/01/01 | |
130. | ФОРТРАНС ® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6620/01/01 | |
131. | ФУРАЦИЛІН | краплі вушні, розчин 0,066% по 20 мл у флаконах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформлені первинної упаковки орфографічної помилки в назві препарату | без рецепта | UA/8351/01/01 | |
132. | ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,01 г в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2347/01/01 | |
133. | ХУМОДАР ® P 100P | розчин для ін'єкцій по 3 мл № 3 або № 5 у картриджах | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання методу "Механічні домішки. Невидимі частки" | за рецептом | UA/1231/01/01 | |
134. | ХУМОДАР ® P 100P | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання методу "Механічні домішки. Невидимі частки" | за рецептом | UA/1232/01/01 | |
135. | ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконі № 1, у флаконі у касеті № 5 х 1 в пеналі з картону; флакон № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл у касеті № 1 в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника первинного пакування (флаконів) | за рецептом | UA/4616/01/01 | |
136. | ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконі № 1, у флаконі у касеті № 5 х 1 в пеналі з картону; флакон № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл або по 10 мл у касеті № 1 в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника первинного пакування (флаконів) | за рецептом | UA/4616/01/02 | |
137. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) | за рецептом | UA/9108/01/01 | |
138. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) | - | UA/0211/01/01 | |
{Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014} | ||||||||||
139. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; | - | UA/2230/01/01 | |
{Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014} | ||||||||||
140. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; | - | UA/2230/01/02 | |
{Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014} | ||||||||||
141. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; | - | UA/2230/01/03 | |
{Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014} | ||||||||||
142. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; | - | UA/2230/01/04 | |
143. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; | за рецептом | UA/5266/01/01 | |
144. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; | за рецептом | UA/5266/01/02 | |
145. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; | за рецептом | UA/5266/01/03 | |
146. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; | за рецептом | UA/5266/01/04 | |
147. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) | за рецептом | UA/10744/01/01 | |
148. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) | - | UA/10745/01/01 | |
149. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Виробник in bulk, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія | Нідерланди/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9432/01/01 | |
150. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Виробник in bulk, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія | Нідерланди/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9432/01/02 | |
151. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Виробник in bulk, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія | Нідерланди/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9432/01/03 |