open
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Попередня
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
19.01.2011 N 15

Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів та внесення змін

у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства

охорони здоров'я

N 968 ( v0968282-14 ) від 18.12.2014 }

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
20.12.2010 N 10_12_03/001-215 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Аніщенка О.В.
Міністр І.М.Ємець

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

19.01.2011 N 15

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до державного

реєстру лікарських засобів України

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | п/п| засобу | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | посвідчення | ---+------------------+-------------------------+---------------------+---------------+------------------------+---------+------------+-----------+--------------| 1.|МАГНІЮ КАРБОНАТ |порошок (субстанція) у | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна, | LIAONING XINGHAI | Китай/ | реєстрація | - |UA/11317/01/01| |ВАЖКИЙ |подвійних поліетиленових | | м. Київ | PHARMACEUTICAL |Німеччина| на | | | |(МАГНЕЗІЯ 182) |мішках для виробництва | | | Co., Ltd, Китай | | 5 років | | | | |нестерильних лікарських | | | for MAGNESIA GmbH, | | | | | | |форм | | | Німеччина | | | | | ---+------------------+-------------------------+---------------------+---------------+------------------------+---------+------------+-----------+--------------| 2.|МЕТОТАБ |таблетки по 2,5 мг | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ |Німеччина| реєстрація |за рецептом|UA/11318/01/01| | |N 30, N 100 | | | | | на | | | | | | | | | | 5 років | | | ---+------------------+-------------------------+---------------------+---------------+------------------------+---------+------------+-----------+--------------| 3.|МЕТОТАБ |таблетки по 7,5 мг | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ |Німеччина| реєстрація |за рецептом|UA/11318/01/02| | |N 10, N 30 | | | | | на | | | | | | | | | | 5 років | | | ---+------------------+-------------------------+---------------------+---------------+------------------------+---------+------------+-----------+--------------| 4.|МЕТОТАБ |таблетки по 10 мг | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ |Німеччина| реєстрація |за рецептом|UA/11318/01/03| | |N 10, N 30 | | | | | на | | | | | | | | | | 5 років | | | ---+------------------+-------------------------+---------------------+---------------+------------------------+---------+------------+-----------+--------------| 5.|НІТРОГЛІЦЕРИН 2% |порошок (субстанція) в | ПрАТ "Технолог" | Україна, | Schweizerische |Швейцарія| реєстрація | - |UA/11319/01/01| |НА ЛАКТОЗІ |подвійних пакетах із | |Черкаська обл.,| Sprengstoff AG | | на | | | | |плівки поліетиленової для| | м. Умань | Cheddite (SSC) | | 5 років | | | | |виробництва нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+------------------+-------------------------+---------------------+---------------+------------------------+---------+------------+-----------+--------------| 6.|ОЛАНЗАПІНЕ ФОРМА-1|порошок (субстанція) у | Нош Лабс | Індія | Nosch Labs PVT. LTD. | Індія | реєстрація | - |UA/11320/01/01| | |подвійних поліетиленових | ПВТ. ЛТД. | | | | на | | | | |пакетах для виробництва | | | | | 5 років | | | | |нестерильних лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+------------------+-------------------------+---------------------+---------------+------------------------+---------+------------+-----------+--------------| 7.|ПРАМІПЕКСОЛУ |порошок (субстанція) у | Нош Лабс ПВТ. Лтд. | Індія | NOSCH LABS PVT. LTD. | Індія | реєстрація | - |UA/11321/01/01| |ДИГІДРОХЛОРИД |подвійних поліетиленових | | | | | на | | | |МОНОГІДРАТ |пакетах для виробництва | | | | | 5 років | | | | |нестерильних лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+------------------+-------------------------+---------------------+---------------+------------------------+---------+------------+-----------+--------------| 8.|СИЛАДА |таблетки по | Сандоз | Словенія | відповідальний |Словенія/| реєстрація |за рецептом|UA/11322/01/01| | |25 мг N 4 | Фармасьютікалз д.д.| | за випуск серії: | Індія/ | на | | | | | | | | Лек фармацевтична |Німеччина| 5 років | | | | | | | | компанія д.д., | | | | | | | | | | Словенія, підприємство | | | | | | | | | | компанії Сандоз; | | | | | | | | | | виробник продукції | | | | | | | | | | in bulk: | | | | | | | | | | Сандоз Прайвет Лімітед,| | | | | | | | | | Індія; Салютас | | | | | | | | | | Фарма ГмбХ, Німеччина, | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | компанії Сандоз | | | | | ---+------------------+-------------------------+---------------------+---------------+------------------------+---------+------------+-----------+--------------| 9.|СИЛАДА |таблетки по | Сандоз | Словенія | відповідальний |Словенія/| реєстрація |за рецептом|UA/11322/01/02| | |50 мг N 4 | Фармасьютікалз д.д.| | за випуск серії: | Індія/ | на | | | | | | | | Лек фармацевтична |Німеччина| 5 років | | | | | | | | компанія д.д., | | | | | | | | | | Словенія, підприємство | | | | | | | | | | компанії Сандоз; | | | | | | | | | | виробник продукції | | | | | | | | | | in bulk: Сандоз | | | | | | | | | | Прайвет Лімітед, Індія;| | | | | | | | | | Салютас Фарма ГмбХ, | | | | | | | | | | Німеччина, підприємство| | | | | | | | | | компанії Сандоз | | | | | ---+------------------+-------------------------+---------------------+---------------+------------------------+---------+------------+-----------+--------------| 10.|СИЛАДА |таблетки по | Сандоз | Словенія | відповідальний |Словенія/| реєстрація |за рецептом|UA/11322/01/03| | |100 мг N 4 | Фармасьютікалз д.д.| | за випуск серії: | Індія/ | на | | | | | | | | Лек фармацевтична |Німеччина| 5 років | | | | | | | |компанія д.д., Словенія,| | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | компанії Сандоз; | | | | | | | | | | виробник продукції | | | | | | | | | | in bulk: Сандоз | | | | | | | | | | Прайвет Лімітед, Індія;| | | | | | | | | | Салютас Фарма ГмбХ, | | | | | | | | | | Німеччина, підприємство| | | | | | | | | | компанії Сандоз | | | | | ---+------------------+-------------------------+---------------------+---------------+------------------------+---------+------------+-----------+--------------| 11.|СУЛЬФАДИМЕТОКСИН |порошок (субстанція) у | Чжейанг Джиужоу | Китай | Zhejiang Jiuzhou | Китай | реєстрація | - |UA/11323/01/01| | |подвійних поліетиленових |Фармасьютікал Ко.Лтд.| | Pharmaceutical | | на | | | | |пакетах для виробництва | | | Co. Ltd. | | 5 років | | | | |нестерильних лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+------------------+-------------------------+---------------------+---------------+------------------------+---------+------------+-----------+--------------| 12.|ФЕНОБАРБІТАЛ |порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" | Україна, | Harman Finochem Ltd. | Індія | реєстрація | - |UA/11324/01/01| | |мішках подвійних | | м. Київ | | | на | | | | |поліетиленових для | | | | | 5 років | | | | |виробництва нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

19.01.2011 N 15

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до державного реєстру

лікарських засобів України

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна |Умови відпуску| Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура | |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| Дію реєстраційного посвідчення лікарського засобу "АНКОТИЛ"
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 968
( v0968282-14 ) від 18.12.2014 }
| 1.|АНКОТИЛ |розчин для інфузій, | МЕДА | Швейцарія | МЕДА | Швейцарія |перереєстрація у| за рецептом |UA/3267/01/01 | | |10 мг/мл по 250 мл | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |зв'язку із | | | | |у флаконах N 5 | Світселенд | | Світселенд | |закінченням | | | | | | ГмбХ | | ГмбХ | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |відповідності ЄФ| | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | |виробника | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 2.|АСПАРКАМ- |таблетки | Товариство | Україна, | Товариство | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/4633/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |N 50 (10 х 5), | з обмеженою | м. Харків | з обмеженою | м. Харків |зв'язку із | | | | |N 50 (50 х 1), | відповідальністю | | відповідальністю | |закінченням | | | | |N 50 у блістерах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | |матеріалу | | | | | | | | | |пакування; зміна| | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |коду АТС | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 3.|БЕНЗИЛБЕНЗОАТ- |мазь, 250 мг/г | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/4488/01/01 | |ДАРНИЦЯ |по 30 г у тубах N 1 | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із | | | | | | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | |упаковки; зміни,| | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина та | | | | | | | | | |наповнювач); | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської форми| | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 4.|БІЛОБІЛ(R) |капсули по 40 мг | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |перереєстрація у| без рецепта |UA/1234/01/02 | | |N 20 (10 х 2), | Ново место | | Ново место | |зв'язку із | | | | |N 60 (10 х 6) | | | | |закінченням | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 5.|БРОМГЕКСИН 4 |розчин оральний, | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |перереєстрація у| без рецепта |UA/9663/02/01 | |БЕРЛІН-ХЕМІ |4 мг / 5 мл | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |зв'язку із | | | | |по 60 мл | | | | |закінченням | | | | |або по 100 мл у | | | | |терміну дії | | | | |флаконах разом | | | | |реєстраційного | | | | |з мірною ложкою | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | |відповідність з | | | | | | | | | |актуальною | | | | | | | | | |редакцією SPC; | | | | | | | | | |зміна частоти | | | | | | | | | |проведення тесту| | | | | | | | | |"Мікробіологічна| | | | | | | | | |чистота"; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської форми| | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 6.|ВІАЛЬ(R) |краплі очні 0,05% | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/4228/01/01 | | |по 10 мл у | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | | | | |флаконах | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | |заміна | | | | | | | | | |компонентів | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |(було: | | | | | | | | | |2 роки, стало: | | | | | | | | | |3 роки); зміна | | | | | | | | | |специфікації на | | | | | | | | | |діючу речовину | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 7.|ВІБРОЦИЛ |краплі назальні по | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія |перереєстрація у| без рецепта |UA/4564/01/01 | | |15 мл у флаконах | Консьюмер | | Консьюмер | |зв'язку із | | | | |з кришкою- | Хелс С.А. | | Хелс С.А. | |закінченням | | | | |крапельницею N 1 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |препарату | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 8.|ВІБРОЦИЛ |гель назальний по | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія |перереєстрація у| без рецепта |UA/4564/03/01 | | |12 г у тубах N 1 | Консьюмер | | Консьюмер | |зв'язку із | | | | | | Хелс С.А. | | Хелс С.А. | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |препарату | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 9.|ВІБРОЦИЛ |спрей назальний | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія |перереєстрація у| без рецепта |UA/4564/02/01 | | |по 10 мл у | Консьюмер | | Консьюмер | |зв'язку із | | | | |флаконах N 1 | Хелс С.А. | | Хелс С.А. | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 10.|ГІПУРАН 131 І |розчин для ін'єкцій,| Інститут | Польща | Інститут | Польща |перереєстрація у| у |UA/3527/01/01 | | |3,7-74 МБк/мл | атомної енергії | | атомної енергії | |зв'язку із |спеціалізовані| | | |порціями по 40 МБк, | ПОЛАТОМ | | ПОЛАТОМ | |закінченням | медичні | | | |або 80 МБк, | | | | |терміну дії | заклади | | | |або 120 МБк у | | | | |реєстраційного | | | | |флаконах об'ємом | | | | |посвідчення; | | | | |10 мл N 1, що | | | | |уточнення назви | | | | |транспортуються | | | | |заявника/ | | | | |у свинцевому | | | | |виробника; | | | | |контейнері | | | | |уточнення складу| | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС; уточнення | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | |придатності | | | | | | | | | |(було - 21 доба,| | | | | | | | | |стало - | | | | | | | | | |28 діб) | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 11.|ДАЛЬФУЗИН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/4160/01/01 | | |оболонкою, | | | | м. Київ |зв'язку із | | | | |пролонгованої дії | | | | |закінченням | | | | |по 5 мг | | | | |терміну дії | | | | |N 30 (10 х 3) | | | | |реєстраційного | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |специфікації та| | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 12.|ДИКЛОФЕНАК- |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/4060/01/01 | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із | | | | |25 мг/мл по | | | | |закінченням | | | | |3 мл в ампулах | | | | |терміну дії | | | | |N 5 (5 х 1), | | | | |реєстраційного | | | | |N 10 (5 х 2) | | | | |посвідчення; | | | | |у контурних | | | | |зміни, пов'язані| | | | |чарункових | | | | |із змінами в ДФУ| | | | |упаковках; | | | | |або | | | | |N 10 в коробці | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 13.|ДИФЕРЕЛІН(R) |порошок | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Іпсен Фарма | Франція |перереєстрація у| за рецептом |UA/0695/02/01 | | |ліофілізований | | | Біотек | |зв'язку із | | | | |для | | | | |закінченням | | | | |приготування | | | | |терміну дії | | | | |розчину для | | | | |реєстраційного | | | | |ін'єкцій по | | | | |посвідчення; | | | | |0,1 мг у | | | | |зміна | | | | |флаконах N 7 | | | | |місцезнаходження| | | | |у комплекті | | | | |заявника; зміна | | | | |з розчинником | | | | |назви | | | | |по 1 мл в | | | | |лікарського | | | | |ампулах N 7 | | | | |препарату; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | |адреси виробника| | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 14.|ДОКСОЛІК(R) |концентат для | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/4210/01/01 | | |розчину для | підприємство по | м. Харків | підприємство по | м. Харків |зв'язку із | | | | |ін'єкцій/інфузій, | виробництву | | виробництву | |закінченням | | | | |2 мг/мл по 5 мл | імунобіологічних | | імунобіологічних | |терміну дії | | | | |в ампулах N 10, | та лікарських | | та лікарських | |реєстраційного | | | | |по 5 мл у | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | |посвідчення; | | | | |флаконах N 1, | "Біолік" | | "Біолік" | |зміна процедури | | | | |N 10; по 25 мл | | | | |випробувань | | | | |у флаконах N 1; | | | | |готового | | | | |по 50 мл у | | | | |лікарського | | | | |флаконах N 1 | | | | |засобу; | | | | | | | | | |вилучення методу| | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | |токсичність"; | | | | | | | | | |зміна СПЦ ВК | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської форми| | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 15.|ДОКСОЛІК(R) |концентат для | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, |перереєстрація у| - |UA/9071/01/01 | | |розчину для | підприємство по | м. Харків | підприємство по | м. Харків |зв'язку із | | | | |ін'єкцій/ | виробництву | | виробництву | |закінченням | | | | |інфузій, | імунобіологічних | | імунобіологічних | |терміну дії | | | | |2 мг/мл по | та лікарських | | та лікарських | |реєстраційного | | | | |5 мл у in bulk | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | |посвідчення; | | | | |у флаконах | "Біолік" | | "Біолік" | |зміна процедури | | | | |N 200; | | | | |випробувань | | | | |по 25 мл у | | | | |готового | | | | |флаконах | | | | |лікарського | | | | |in bulk N 50 | | | | |засобу; | | | | | | | | | |вилучення методу| | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | |токсичність"; | | | | | | | | | |зміна СПЦ ВК | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської форми| | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 16.|ДОЛГІТ(R) КРЕМ |крем, 50 мг/г | ДОЛОРГІТ | Німеччина | ДОЛОРГІТ | Німеччина |перереєстрація у| без рецепта |UA/4117/01/01 | | |по 20 г, або | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | |зв'язку із | | | | |по 50 г, або | | | | |закінченням | | | | |по 100 г у | | | | |терміну дії | | | | |тубах N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |та адреси | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника; зміни| | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 17.|ДУОВІТ |комбі-упаковка: | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |перереєстрація у| без рецепта |UA/4077/01/01 | | |таблетки, вкриті | Ново место | | Ново место | |зв'язку із | | | | |оболонкою, N 40 | | | | |закінченням | | | | |(5 + 5) х 4) у | | | | |терміну дії | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 18.|ЕСПУМІЗАН(R) |капсули м'які по | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво | Німеччина |перереєстрація у| без рецепта |UA/0152/02/01 | | |40 мг | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | м'яких капсул | |зв'язку із | | | | |N 25 (25 х 1), | | | "in bulk" | |закінченням | | | | |N 50 (25 х 2), | | | та контроль | |терміну дії | | | | |N 100 (25 х 4) | | | серій: | |реєстраційного | | | | |у блістерах | | | Р.П.Шерер | |посвідчення; | | | | | | | | ГмбХ & Ко. КГ, | |введення нового | | | | | | | | Німеччина; | |виробника, | | | | | | | | кінцеве | |відповідального | | | | | | | | пакування: | |за кінцеве | | | | | | | | Менаріні - Фон | |пакування, | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | |введення нового | | | | | | | | Німеччина; | |виробника, | | | | | | | | кінцеве пакування,| |відповідального | | | | | | | | контроль та | |за контроль та | | | | | | | | випуск серії: | |випуск серій; | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |подача нового | | | | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | |або оновленого | | | | | | | | Німеччина | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника та | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |незначні зміни у| | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; додання | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | |відповідність з | | | | | | | | | |актуальною SPC | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 19.|ЕФІЗОЛ |таблетки для | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |перереєстрація у| без рецепта |UA/4271/01/01 | | |смоктання | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | |зв'язку із | | | | |N 20 (20 х 1), | | | | |закінченням | | | | |N 40 (20 х 2) | | | | |терміну дії | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина та | | | | | | | | | |допоміжні | | | | | | | | | |речовини); зміни| | | | | | | | | |у специфікації | | | | | | | | | |та методах | | | | | | | | | |контролю; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника діючої| | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 20.|ЗВІРОБОЮ |трава по 50 г | ТОВ "Фітолік" | Україна, | ТОВ "Фітолік" | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/4387/01/01 | |ТРАВА |у пачках з | | м. Івано- | | м. Івано- |зв'язку із | | | | |внутрішнім | | Франківськ | | Франківськ |закінченням | | | | |пакетом | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |препарату, | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | |параметра | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 21.|ІЗОНІАЗИД |таблетки по 100 мг | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/4122/01/01 | | |N 100, N 1000, | "Луганський | м. Луганськ | "Луганський | м. Луганськ |зв'язку із | | | | |N 7500 у банках; | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | |N 2000, N 7500 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | |у контейнерах | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 22.|ІЗОНІАЗИД |таблетки по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/4122/01/03 | | |200 мг N 100, | "Луганський | м. Луганськ | "Луганський | м. Луганськ |зв'язку із | | | | |N 4000 у банках | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 23.|ІЗОНІАЗИД |таблетки по 300 мг | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/4122/01/02 | | |N 100, N 300, | "Луганський | м. Луганськ | "Луганський | м. Луганськ |зв'язку із | | | | |N 2500 у банках, | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | |N 1000, N 2500 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | |у контейнерах | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 24.|ЙОД |пластинки або | ТОВ | Україна, | SQM S.A. | Чилі |перереєстрація у| - |UA/4124/01/01 | | |кристали | "Исток-Плюс" | м. Запоріжжя | | |зв'язку із | | | | |гранульовані | | | | |закінченням | | | | |(субстанція) у | | | | |терміну дії | | | | |подвійних | | | | |реєстраційного | | | | |поліетиленових | | | | |посвідчення | | | | |мішках для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 25.|КАТАФАСТ |порошок для | Новартіс | Швейцарія | Міфарм С.п.А. | Італія |перереєстрація у| за рецептом |UA/4180/01/01 | | |орального | Фарма АГ | | | |зв'язку із | | | | |розчину | | | | |закінченням | | | | |по 50 мг у | | | | |терміну дії | | | | |саше N 3, | | | | |реєстраційного | | | | |N 9, N 21 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | |адреси виробника| | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 26.|КОЗААР(R) |таблетки, | Мерк Шарп | Швейцарія | Мерк Шарп |Великобританія/|перереєстрація у| за рецептом |UA/4127/01/01 | | |вкриті | і Доум Ідеа Інк | | і Доум Лтд., | Нідерланди |зв'язку із | | | | |плівковою | | | Великобританія; | |закінченням | | | | |оболонкою, | | | Мерк Шарп | |терміну дії | | | | |по 50 мг | | | і Доум Б.В., | |реєстраційного | | | | |N 28 | | | Нідерланди | |посвідчення; | | | | |(14 х 2) | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | |(додання | | | | | | | | | |показання до | | | | | | | | | |застосування); | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або Європейськой| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | |адреси виробника| | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 27.|КОЗААР(R) |таблетки, | Мерк Шарп | Швейцарія | Мерк Шарп |Великобританія/|перереєстрація у| за рецептом |UA/4127/01/02 | | |вкриті | і Доум Ідеа Інк | | і Доум Лтд., | Нідерланди |зв'язку із | | | | |плівковою | | | Великобританія; | |закінченням | | | | |оболонкою, | | | Мерк Шарп | |терміну дії | | | | |по 100 мг | | | і Доум Б.В., | |реєстраційного | | | | |N 28 | | | Нідерланди | |посвідчення; | | | | |(14 х 2) | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | |(додання | | | | | | | | | |показання до | | | | | | | | | |застосування); | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або Європейськой| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | |адреси виробника| | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 28.|ЛОРАТАДИН |таблетки | АТ | Україна, | АТ | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/4033/01/01 | | |по 0,01 г |"Лекхім - Харків" | м. Харків | "Лекхім - Харків" | м. Харків |зв'язку із | | | | |N 10, N 20 | | | | |закінченням | | | | |(10 х 2) | | | | |терміну дії | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | |ЛОРАТАДИН-ЛХ); | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 29.|ЛОРАТАДИН |таблетки | АТ | Україна, | АТ | Україна, |перереєстрація у| - |UA/4058/01/01 | | |по 0,01 г |"Лекхім - Харків" | м. Харків | "Лекхім - Харків" | м. Харків |зв'язку із | | | | |in bulk | | | | |закінченням | | | | |N 5000 | | | | |терміну дії | | | | |у контейнерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | |ЛОРАТАДИН-ЛХ); | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 30.|МЕЛОКСИКАМ-АПО |таблетки | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/4036/01/01 | | |по 7,5 мг | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | | | | |N 10, N 20 | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | |(10 х 2) | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | |у блістерах | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | |(фасування | | | | |посвідчення; | | | | |із форми | | | | |зміна терміну | | | | |in bulk | | | | |зберігання | | | | |фірми- | | | | |(було: 2 роки; | | | | |виробника | | | | |стало: 3 роки); | | | | |"Апотекс | | | | |тести | | | | |Інк.", Канада) | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | |маси" та | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | |дозування" | | | | | | | | | |замінено тестом | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | |дозованих | | | | | | | | | |одиниць"; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 31.|МЕЛОКСИКАМ-АПО |таблетки | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/4036/01/02 | | |по 15 мг | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | | | | |N 10, N 20 | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | |(10 х 2) | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | |у блістерах | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | |(фасування | | | | |посвідчення; | | | | |із форми | | | | |зміна терміну | | | | |in bulk | | | | |зберігання | | | | |фірми- | | | | |(було: 2 роки; | | | | |виробника | | | | |стало: 3 роки); | | | | |"Апотекс | | | | |тести | | | | |Інк.", Канада) | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | |маси" та | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | |дозування" | | | | | | | | | |замінено тестом | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | |дозованих | | | | | | | | | |одиниць"; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 32.|НАФАЗОЛІНУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | LOBA | Австрія |перереєстрація у| - |UA/4132/01/01 | |НІТРАТ |(субстанція) | | | Feinchemie GmbH | |зв'язку із | | | | |у пакетах | | | | |закінченням | | | | |подвійних | | | | |терміну дії | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | |для виробництва | | | | |посвідчення; | | | | |стерильних та | | | | |зміна назви | | | | |нестерильних | | | | |виробника; зміни| | | | |лікарських форм | | | | |в процедурі | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | |специфікації | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 33.|НЕМОЦИД(ТМ) |суспензія для | Іпка | Індія | Іпка | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/2901/01/01 | | |перорального | Лабораторіз | | Лабораторіз | |зв'язку із | | | | |застосування, | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | |250 мг / 5 мл | | | | |терміну дії | | | | |по 10 мл або | | | | |реєстраційного | | | | |по 15 мл у | | | | |посвідчення | | | | |флаконах | | | | | | | | | |N 1 разом | | | | | | | | | |із ковпачком- | | | | | | | | | |дозатором | | | | | | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 34.|НЕТРОМІЦИН(R) |розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Бельгія/ |перереєстрація у| за рецептом |UA/0134/01/02 | | |ін'єкцій, | Сентрал Іст АГ | | Лабо Н.В., | Сполучені |зв'язку із | | | | |25 мг/мл по | | | Бельгія, | Штати Америки |закінченням | | | | |2 мл у | | | власна філія | (США) |терміну дії | | | | |флаконах N 1 | | | Шерінг-Плау | |реєстраційного | | | | | | | | Корпорейшн, | |посвідчення; | | | | | | | | Сполучені Штати | |зміна | | | | | | | | Америки | |місцезнаходження| | | | | | | | (США) | |заявника; | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | |виробника | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 35.|НІТРОКСОЛІН |таблетки, | ПрАТ "Технолог" | Україна, | ПрАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/4040/01/01 | | |вкриті | | Черкаська обл., | |Черкаська обл.,|зв'язку із | | | | |оболонкою, | | м. Умань | | м. Умань |закінченням | | | | |по 50 мг N 10 | | | | |терміну дії | | | | |(10 х 1), | | | | |реєстраційного | | | | |N 50 | | | | |посвідчення; | | | | |(10 х 5) | | | | |зміна назви | | | | |у блістерах | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | |назви виробника;| | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту, | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | |параметра | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 36.|НІТРОКСОЛІН |таблетки, | ПрАТ "Технолог" | Україна, | ПрАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/4057/01/01 | | |вкриті | | Черкаська обл., | |Черкаська обл.,|зв'язку із | | | | |оболонкою, по | | м. Умань | | м. Умань |закінченням | | | | |50 мг in bulk | | | | |терміну дії | | | | |N 5000 у | | | | |реєстраційного | | | | |контейнерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | |назви виробника;| | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту, | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | |параметра | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 37.|ПЕНІГРА(R) |таблетки, | Каділа | Індія | Каділа | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/4219/01/01 | | |вкриті | Хелткер Лтд. | | Хелткер Лтд. | |зв'язку із | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | |по 50 мг N 1, | | | | |терміну дії | | | | |N 4 у | | | | |реєстраційного | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |ГЛЗ; зміна назви| | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | |ПЕНІГРА); | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 38.|ПЕНІГРА(R) |таблетки, | Каділа | Індія | Каділа | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/4219/01/02 | | |вкриті | Хелткер Лтд. | | Хелткер Лтд. | |зв'язку із | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | |по 100 мг N 1, | | | | |терміну дії | | | | |N 4 у | | | | |реєстраційного | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |ГЛЗ; зміна назви| | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | |ПЕНІГРА); | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 39.|ПЕНТОКСИФІЛІН |таблетки, | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| за рецептом |UA/4080/01/01 | |SR-АПО |вкриті | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | | | | |плівковою | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | |оболонкою, | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | |пролонгованої | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | |дії по 400 мг | | | | |посвідчення; | | | | |N 20 (10 х 2) | | | | |приведення | | | | |у блістерах | | | | |розділу | | | | |(фасування із | | | | |"Мікробіологічна| | | | |форми in bulk | | | | |чистота" у | | | | |фірми-виробника | | | | |відповідність до| | | | |Апотекс Інк., | | | | |вимог ЄФ/ДФУ; | | | | |Канада) | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання та | | | | | | | | | |назви первинного| | | | | | | | | |пакування | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 40.|ПІРАЦЕТАМ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Pharmaceutical | Польща |перереєстрація у| - |UA/4169/01/01 | | |(субстанція) | | м. Київ | Works "POLPHARMA" | |зв'язку із | | | | |у пакетах | | | S.A. | |закінченням | | | | |подвійних | | | | |терміну дії | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | |для виробництва | | | | |посвідчення; | | | | |стерильних та | | | | |зміни в | | | | |нестерильних | | | | |процедурі | | | | |лікарських форм | | | | |випробування | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | |субстанцій; | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | |"Мікробіологічна| | | | | | | | | |чистота" зі | | | | | | | | | |специфікації | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 41.|ПОЛГЕНТЕК |розчин для | Інститут | Польща | Інститут | Польща |перереєстрація у| у |UA/3526/01/01 | |0,5-15 ГБК, |ін'єкцій, | атомної енергії | | атомної енергії | |зв'язку із |спеціалізовані| | |ГЕНЕРАТОР |0,5-15,0 ГБк/мл | ПОЛАТОМ | | ПОЛАТОМ | |закінченням | медичні | | |РАДІОНУКЛІДІВ |порціями по 6 ГБк, | | | | |терміну дії | заклади | | | |8 ГБк, 12 ГБк, | | | | |реєстраційного | | | | |15 ГБк у флаконах | | | | |посвідчення; | | | | |об'ємом 10 мл | | | | |уточнення назви | | | | |N 1 з комплектом | | | | |лікарського | | | | |для елюювання | | | | |засобу засобу | | | | |(8 флаконів з | | | | |(було - ЕЛЮАТ | | | | |елюентом та | | | | |ТЕХНЕЦІЮ 99mТс | | | | |8 вакуумних | | | | |ГЕНЕРАТОРА | | | | |флаконів), що | | | | |99 МО / 99mТс); | | | | |транспортуються | | | | |уточнення назви | | | | |у контейнері | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | |АТС; уточнення | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 42.|ПОЛ-ПАЛА |чай по 50 г | Джафферджи | Шрі Ланка | Джафферджи | Шрі Ланка |перереєстрація у| без рецепта |UA/4081/01/01 | | |або по 100 г | Бразерс | | Бразерс | |зв'язку із | | | | |у пакетах N 1 | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання та | | | | | | | | | |коду АТС | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 43.|ПРОКТОСЕДИЛ(R) |мазь по 10 г | ТОВ | Україна | Авентіс | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/4442/01/01 | | |у тубах N 1 | "Санофі-Авентіс | | Фарма Лімітед | |зв'язку із | | | | | | Україна" | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 44.|ПРОКТОСЕДИЛ(R) |капсули | ТОВ | Україна | Авентіс | Індія |перереєстрація у| за рецептом |UA/4443/01/01 | |М |ректальні | "Санофі-Авентіс | | Фарма Лімітед | |зв'язку із | | | | |N 20 у | Україна" | | | |закінченням | | | | |флаконах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 45.|РОВАМІЦИН(R) |таблетки, | ТОВ | Україна | Фамар Ліон | Франція |перереєстрація у| за рецептом |UA/6053/01/01 | | |вкриті | "Санофі-Авентіс | | | |зв'язку із | | | | |оболонкою, | Україна" | | | |закінченням | | | | |по 1500000 МО | | | | |терміну дії | | | | |N 16 (8 х 2) | | | | |реєстраційного | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 46.|РОВАМІЦИН(R) |таблетки, | ТОВ | Україна | Фамар Ліон | Франція |перереєстрація у| за рецептом |UA/6053/01/02 | | |вкриті | "Санофі-Авентіс | | | |зв'язку із | | | | |оболонкою, | Україна" | | | |закінченням | | | | |по 3000000 МО | | | | |терміну дії | | | | |N 10 (5 х 2) | | | | |реєстраційного | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна заявника | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 47.|САЛОФАЛЬК |суспензія | Др. Фальк | Німеччина | відповідальний | Німеччина/ |перереєстрація у| за рецептом |UA/3745/02/01 | | |ректальна, | Фарма ГмбХ | | за випуск | Швейцарія |зв'язку із | | | | |4 г / 60 г | | | серії | |закінченням | | | | |по 60 г у | | | кінцевого | |терміну дії | | | | |клізмах N 7 | | | продукту, | |реєстраційного | | | | |у чарункових | | | альтернативне | |посвідчення; | | | | |блістерах | | | вторинне | |подача нового | | | | | | | | пакування: | |або оновленого | | | | | | | | Др. Фальк Фарма | |сертифіката | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина; | |Європейської | | | | | | | | виробник дозованої| |фармакопеї про | | | | | | | | форми, первинне | |відповідність | | | | | | | | та вторинне | |для активної | | | | | | | | пакування: | |субстанції від | | | | | | | | Віфор АГ | |уже | | | | | | | | Цвайнідерлассунг | |затвердженого | | | | | | | | Медіхемі Еттінген,| |виробника; зміна| | | | | | | | Швейцарія | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; введення| | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | |дозування та | | | | | | | | | |вторинного | | | | | | | | | |пакування | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 48.|САЛОФАЛЬК |таблетки, | Др. Фальк | Німеччина | відповідальний | Німеччина |перереєстрація у| за рецептом |UA/3745/04/01 | | |вкриті | Фарма ГмбХ | | за випуск серії | |зв'язку із | | | | |оболонкою, | | | кінцевого | |закінченням | | | | |кишковорозчинні | | | продукту, | |терміну дії | | | | |по 250 мг | | | альтернативне | |реєстраційного | | | | |N 50 (10 х 5), | | | вторинне | |посвідчення; | | | | |N 100 (10 х 10) | | | пакування: | |зміна процедури | | | | | | | | Др. Фальк Фарма | |випробувань | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина; | |готового | | | | | | | | виробник дозованої| |лікарського | | | | | | | | форми, первинне | |засобу; введення| | | | | | | | та вторинне | |додаткової | | | | | | | | пакування: | |ділянки | | | | | | | | Лозан Фарма | |виробництва | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина; | | | | | | | | | | Ротендорф Фарма | | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 49.|САЛОФАЛЬК |таблетки, | Др. Фальк | Німеччина | відповідальний | Німеччина |перереєстрація у| за рецептом |UA/3745/04/02 | | |вкриті | Фарма ГмбХ | | за випуск серії | |зв'язку із | | | | |оболонкою, | | |кінцевого продукту,| |закінченням | | | | |кишковорозчинні | | | альтернативне | |терміну дії | | | | |по 500 мг | | |вторинне пакування:| |реєстраційного | | | | |N 50 (10 х 5), | | | Др. Фальк Фарма | |посвідчення; | | | | |N 100 (10 х 10) | | | ГмбХ, Німеччина; | |зміна процедури | | | | | | | | виробник дозованої| |випробувань | | | | | | | | форми, первинне | |готового | | | | | | | | та вторинне | |лікарського | | | | | | | | пакування: | |засобу; введення| | | | | | | | Лозан Фарма | |додаткової | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина; | |ділянки | | | | | | | | Ротендорф Фарма | |виробництва | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина; | | | | | | | | | | Каталент Німеччина| | | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 50.|СТРОНЦІЮ |розчин для | Інститут | Польща | Інститут | Польща |перереєстрація у| в |UA/3525/01/01 | |ХЛОРИД 89SRCL2 |ін'єкцій, | атомної енергії | | атомної енергії | |зв'язку із |спеціалізовані| | |ПОЛАТОМ |37,5 МБк/мл | ПОЛАТОМ | | ПОЛАТОМ | |закінченням | медичні | | | |по 4 мл у | | | | |терміну дії | заклади | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | |об'ємом 10 мл, | | | | |посвідчення; | | | | |що | | | | |уточнення назви | | | | |транспортуються | | | | |лікарського | | | | |у свинцевому | | | | |засобу; | | | | |контейнері | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |виробника/ | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |написання складу| | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 51.|ФАРМАТОН(R) |капсули | Берінгер | Німеччина | Гінсана СА | Швейцарія |перереєстрація у| без рецепта |UA/4147/01/01 | | |N 30 (30 х 1), | Інгельхайм | | | |зв'язку із | | | | |N 60 (60 х 1) | Інтернешнл | | | |закінченням | | | | |у пляшках | ГмбХ | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 52.|ФАРМОРУБІЦИН |порошок | Пфайзер Інк. | Сполучені Штати | Актавіс | Італія |перереєстрація у| за рецептом |UA/4296/01/01 | |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ|ліофілізований | | Америки (США) | Італія С.п.А. | |зв'язку із | | | | |для | | | | |закінченням | | | | |приготування | | | | |терміну дії | | | | |розчину для | | | | |реєстраційного | | | | |інфузій по | | | | |посвідчення | | | | |10 мг у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | |по 5 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 53.|ФАРМОРУБІЦИН |порошок | Пфайзер Інк. | Сполучені Штати | Актавіс | Італія |перереєстрація у| за рецептом |UA/4296/01/02 | |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ|ліофілізований | | Америки (США) | Італія С.п.А. | |зв'язку із | | | | |для | | | | |закінченням | | | | |приготування | | | | |терміну дії | | | | |розчину для | | | | |реєстраційного | | | | |інфузій по | | | | |посвідчення | | | | |50 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 54.|ФЛАМІН- |таблетки по | Товариство | Україна, | Товариство | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/4615/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |50 мг N 30 | з обмеженою | м. Харків | з обмеженою | м. Харків |зв'язку із | | | | |(10 х 3) | відповідальністю | | відповідальністю | |закінченням | | | | |у блістерах, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | |N 30 у | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | |контейнерах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | |матеріалу | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання, | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | |пакування та | | | | | | | | | |коду АТС | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 55.|ФТАЛАЗОЛ- |таблетки по | Товариство | Україна, | Товариство | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/4692/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |500 мг | з обмеженою | м. Харків | з обмеженою | м. Харків |зв'язку із | | | | |N 10, | відповідальністю | | відповідальністю | |закінченням | | | | |N 10 х 1 | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | |у блістерах | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | |компонентів | | | | | | | | | |упаковки або | | | | | | | | | |комплектуючих; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | |умов зберігання | | | ---+---------------+--------------------+------------------+------------------+-------------------+---------------+----------------+--------------+--------------| 56.|ЦМИНУ |квітки по | Товариство | Україна, | Товариство | Україна, |перереєстрація у| без рецепта |UA/4466/01/01 | |ПІЩАНОГО |50 г у пачках | з обмеженою | м. Івано- | з обмеженою | м. Івано- |зв'язку із | | | |КВІТКИ | | відповідальністю | Франківськ | відповідальністю | Франківськ |закінченням | | | | | | "Фітолік" | | "Фітолік" | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |продукту, | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |коду АТС | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 968 ( v0968282-14 ) від 18.12.2014 }
Директор Департаменту
регуляторної
політики у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

19.01.2011 N 15

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були

внесені зміни до реєстраційних матеріалів,

які вносяться до державного реєстру

лікарських засобів України

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 1. |АКНЕСТОП |крем для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/7011/01/01 | | |зовнішнього |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецепта | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | |0,2 г / | | | | |зміни до | | | | |1 г по 30 г у | | | | |розділу "ІІС 3 | | | | |тубах | | | | |Пакувальний матеріал| | | | | | | | | |(внутрішня/зовнішня | | | | | | | | | |упаковка"), у | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | |використанням | | | | | | | | | |альтернативних | | | | | | | | | |виробників туб | | | | | | | | | |алюмінієвих "Wuhan | | | | | | | | | |City Longway S & T | | | | | | | | | |Co., LTD", Китай; | | | | | | | | | |"E`zhou Victory | | | | | | | | | |Collapsible | | | | | | | | | |Aluminium Tube | | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай; | | | | | | | | | |"Shanghai Jiatian | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Packaging | | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 2. |АЛАДИН |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/11314/01/01 | | |5 мг | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецептом | | | |N 30 (10 х 3), | | | | |матеріалів: | | | | |N 50 (10 х 5) у | | | | |реєстрація | | | | |блістерах | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | |(було - АМЛОДИПІН- | | | | | | | | | |ФАРМАК) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 3. |АЛАДИН |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/11314/01/02 | | |10 мг | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецептом | | | |N 30 (10 х 3), | | | | |матеріалів: | | | | |N 50 (10 х 5) у | | | | |реєстрація | | | | |блістерах | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | |(було - АМЛОДИПІН- | | | | | | | | | |ФАРМАК) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 4. |АМАНТИН |таблетки, вкриті|ТОВ "Фарма Старт"| Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | за |UA/6991/01/01 | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | рецептом | | | |100 мг N 10 х 3,| | | | |матеріалів: | | | | |N 10 х 6 | | | | |доповнення | | | | | | | | | |реєстраційного досьє| | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | |продукцію, зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 5. |АМАНТИН |таблетки, вкриті|ТОВ "Фарма Старт"| Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | - |UA/6990/01/01 | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | | | |100 мг in bulk | | | | |матеріалів: | | | | |по 7 кг у | | | | |доповнення | | | | |пакетах | | | | |реєстраційного досьє| | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | |продукцію, зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 6. |АМОКСИЛ - К 625 |таблетки, вкриті| ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/10915/01/01 | | |плівковою |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |500 мг / 125 мг | | | | |введення додаткового| | | | |N 7 х 2 у | | | | |розміру серії | | | | |блістерах | | | | |500 кг або | | | | | | | | | |48780 таблеток | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 7. |АМПІОКС-ЗДОРОВ'Я|капсули N 10, | ТОВ | Україна | ТОВ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/2858/01/01 | | |N 20 | "Фармацевтична | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних | рецептом | | | | | компанія | | | |матеріалів: | | | | | | "Здоров'я" | | | |введення додаткового| | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | |речовини ампіциліну | | | | | | | | | |тригідрату Zhuhai | | | | | | | | | |United Laboratories | | | | | | | | | |Co. Ltd, Китай | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 8. |АСКОПАР |таблетки N 10, | ТОВ | Україна, | ТОВ "Фармацевтична | Україна, |внесення змін до | без |UA/8239/01/01 | | |N 10 х 1 | "Фармацевтична | м. Харків |компанія "Здоров'я" | м. Харків |реєстраційних | рецепта | | | | | компанія | | | |матеріалів: | | | | | | "Здоров'я" | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |(маркування) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 9. |АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА|таблетки по | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", | Україна |внесення змін до | без |UA/7529/01/01 | |КИСЛОТА |0,5 г | | | Україна; ВАТ | |реєстраційних | рецепта | | | |N 10 у стрипах, | | | "Київмедпрепарат", | |матеріалів: | | | | |N 10, N 10 х 2 у| | | Україна | |зміна розміру серії | | | | |блістерах | | | | |готового продукту | | | | | | | | | |(стало - від 264630 | | | | | | | | | |до 331661 таблеток | | | | | | | | | |або від 172,01 до | | | | | | | | | |215,58 кг) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 10. |БАКТРИМ |суспензія для |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош | Швейцарія/Франція|внесення змін до | за |UA/6569/01/01 | | |перорального | Лтд | | ЛтД, Швейцарія, | |реєстраційних | рецептом | | | |застосування, | | | вироблено Сенексі | |матеріалів: | | | | |200 мг / 40 мг у| | | САС, Франція | |реєстрація | | | | |5 мл по 100 мл у| | | | |додаткової упаковки | | | | |флаконах N 1 | | | | |з маркуванням | | | | | | | | | |російською мовою | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 11.|БЕКЛОФОРТ(ТМ) |аерозоль для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Кьєзі Фармасьютичі | Італія/Франція |введення додаткової | за |UA/1203/01/01 | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | С.п.А., Італія; | |дільниці для всього | рецептом | | | |дозований, | | | Глаксо Веллком | |виробничого процесу,| | | | |250 мкг / дозу | | | Продакшн, Франція | |включаючи пакування | | | | |по 200 доз у | | | | |в первинну упаковку | | | | |балонах N 1 | | | | |(Глаксо Веллком | | | | | | | | | |Продакшн, Франція); | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |для виробника Глаксо| | | | | | | | | |Веллком Продакшн, | | | | | | | | | |Франція; зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового продукту | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 12.|БЕКОТИД(ТМ) |аерозоль для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Кьєзі Фармасьютичі | Італія/Франція |внесення змін до | за |UA/1204/01/01 | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | С.п.А., Італія; | |реєстраційних | рецептом | | | |дозований, | | | Глаксо Веллком | |матеріалів: | | | | |50 мкг / дозу, | | | Продакшн, Франція | |введення додаткової | | | | |по 200 доз у | | | | |дільниці для всього | | | | |балонах | | | | |виробничого процесу,| | | | |N 1 | | | | |включаючи пакування | | | | | | | | | |в первинну | | | | | | | | | |упаковку - | | | | | | | | | |Глаксо Веллком | | | | | | | | | |Продакшн, Франція; | | | | | | | | | |супутня зміна: | | | | | | | | | |введення додаткової | | | | | | | | | |ділянки виробництва | | | | | | | | | |для всього | | | | | | | | | |виробничого процесу;| | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |для виробника Глаксо| | | | | | | | | |Веллком Продакшн, | | | | | | | | | |Франція; зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового продукту | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 13.|БЕТАГІС |таблетки по |ТОВ "Фарма Старт"| Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | за |UA/5027/01/01 | | |16 мг | | | | |реєстраційних | рецептом | | | |N 10, N 10 х 3, | | | | |матеріалів: | | | | |N 18 х 5 | | | | |доповнення | | | | | | | | | |реєстраційного досьє| | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | |продукцію, зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 14.|БЕТАМЕТАЗОН |крем для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/4321/01/01 | | |зовнішнього |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецептом | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | |15 г у тубах | | | | |зміни до розділу | | | | | | | | | |"ІІС 3 Пакувальний | | | | | | | | | |матеріал, у зв'язку | | | | | | | | | |з використанням | | | | | | | | | |альтернативних | | | | | | | | | |виробників туб | | | | | | | | | |алюмінієвих "Wuhan | | | | | | | | | |City Longway | | | | | | | | | |S & T Co., LTD", | | | | | | | | | |Китай; "E`zhou | | | | | | | | | |Victory Collapsible | | | | | | | | | |Aluminium Tube | | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай; | | | | | | | | | |"Shanghai Jiatian | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Packaging | | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 15.|БЕТАСАЛІК(R) |мазь по 15 г у | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за | A/0558/01/01 | | |тубах |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміни до розділу | | | | | | | | | |"ІІС 3 Пакувальний | | | | | | | | | |матеріал" у зв'язку | | | | | | | | | |з використанням | | | | | | | | | |альтернативних | | | | | | | | | |виробників туб | | | | | | | | | |алюмінієвих "Wuhan | | | | | | | | | |City Longway S & T | | | | | | | | | |Co., LTD", Китай; | | | | | | | | | |"E`zhou Victory | | | | | | | | | |Collapsible | | | | | | | | | |Aluminium Tube Co.,| | | | | | | | | |Ltd", Китай; | | | | | | | | | |"Shanghai Jiatian | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Packaging Co., Ltd",| | | | | | | | | |Китай | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 16.|БОНВІВА |таблетки, вкриті|Ф.Хоффман-Ля Рош | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/5164/01/01 | | |плівковою | Лтд. | | Лтд, Швейцарія | |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | пакування: | |матеріалів(*): зміна| | | | |150 мг N 1, N 3 | | | Ф.Хоффманн-Ля Рош | |терміну зберігання | | | | | | | | Лтд, Швейцарія; | |(з 3-х до | | | | | | | | Іверс-Лі АГ, | |5-ти років) | | | | | | | | Швейцарія | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 17.|БОНДЖИГАР |капсули N 20 |Хербіон Пакистан | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан |внесення змін до | без |UA/1061/02/01 | | | | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |додання тесту до р. | | | | | | | | | |"Ідентифікація" та | | | | | | | | | |зміни у р. | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | |визначення" ЛЗ | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 18.|БОНДРОНАТ |концентрат для |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Рош Діагностикс |Німеччин/Швейцарія|внесення змін до | за |UA/5557/01/01 | | |приготування | Лтд | |ГмбХ, Німеччина для | |реєстраційних | рецептом | | | |розчину для | | | Ф.Хоффманн-Ля Рош | |матеріалів: | | | | |інфузій, 6 мг / | | | Лтд, Швейцарія | |зміна | | | | |6 мл по 6 мл у | | | | |закупорювального | | | | |флаконах | | | | |матеріалу (пробки) | | | | |N 1, N 5 у | | | | |для скляних флаконів| | | | |картонній | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 19.|ВАЛАВІР |таблетки, вкриті| ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/5386/01/01 | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | рецептом | | | |500 мг N 6 х 7, | | | | |матеріалів: | | | | |N 10 х 1 у | | | | |оновлення розділу | | | | |блістерах | | | | |"Процес виробництва | | | | | | | | | |лікарського засобу" | | | | | | | | | |реєстраційного досьє| | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 20.|ВАЛОКОРДИН(R) |краплі для | Кревель | Німеччина | Кревель Мойзельбах | Німеччина |внесення змін до | без |UA/8462/01/01 | | |перорального | Мойзельбах ГмбХ | | ГмбХ | |реєстраційних | рецепта - | | | |застосування по | | | | |матеріалів(*): | 20 мл; | | | |20 мл або | | | | |приведення | за | | | |по 50 мл | | | | |реєстраційних | рецептом -| | | |у флаконах- | | | | |документів у | 50 мл | | | |крапельницях N 1| | | | |відповідність до | | | | | | | | | |наказу від | | | | | | | | | |29.10.2010 N 930 / | | | | | | | | | |зміна умов відпуску | | | | | | | | | |для упаковки по | | | | | | | | | |50 мл (стало - за | | | | | | | | | |рецептом)/ та як | | | | | | | | | |наслідок - зміна | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 21.|ВЕНОФУНДИН |розчин для | Б.Браун | Німеччина | Б.Браун Медикал СА | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/5058/01/01 | | |інфузій | Мельзунген АГ | | | |реєстраційних | рецептом | | | |6% по 500 мл у | | | | |матеріалів: | | | | |контейнерах | | | | |введення додаткового| | | | |поліетиленових | | | | |виробника діючої | | | | |N 10; по 250 мл | | | | |речовини | | | | |або по | | | | |гідроксиетилкрохмалю| | | | |500 мл у мішках | | | | |(Б.Браун Медікал СА,| | | | |поліпропіленових| | | | |Швейцарія) | | | | |N 10, N 20 | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 22.|ВЕРО-ВАНКОМІЦИН |ліофілізат для | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська |внесення змін до | за |UA/9526/01/01 | | |приготування | | Федерація | | Федерація |реєстраційних | рецептом | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | |інфузій по 0,5 г| | | | |зміна дизайну | | | | |у флаконах | | | | |упаковки з | | | | | | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | |"Маркування" | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 23.|ВЕРО-ФЛУДАРАБІН |лофілізат для | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська |внесення змін до | за |UA/9209/01/01 | | |приготування | | Федерація | | Федерація |реєстраційних | рецептом | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна дизайну | | | | |50 мг у флаконах| | | | |упаковки з | | | | |N 5 | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | |"Маркування" | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 24.|ВЕССЕЛ ДУЕ Ф |розчин для |Альфа Вассерманн | Італія | Альфа Вассерманн | Італія |внесення змін до | за |UA/8123/01/01 | | |ін'єкцій, | С.п.А. | | С.п.А. | |реєстраційних | рецептом | | | |600 ЛО / | | | | |матеріалів: зміни в | | | | |2 мл по 2 мл в | | | | |інструкції для | | | | |ампулах N 10 | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 25.|ВЕССЕЛ ДУЕ Ф |капсули м'які |Альфа Вассерманн | Італія | Альфа Вассерманн | Італія |внесення змін до | за |UA/8123/02/01 | | |желатинові по | С.п.А. | | С.п.А., Італія; | |реєстраційних | рецептом | | | |250 ЛО N 50 | | | Каталент Італія | |матеріалів: зміни в | | | | | | | | С.п.А., Італія | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 26.|ВІГРАНДЕ |таблетки, вкриті| Зентіва Саглик | Туреччина | Зентіва Саглик | Туреччина |внесення змін до | за |UA/8774/01/01 | | |оболонкою, по |Урунлері Санаї ве| | Урунлері Санаї ве | |реєстраційних | рецептом | | | |25 мг N 1, N 4 | Тіджарет А.Ш. | | Тіджарет А.Ш. | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 27.|ВІГРАНДЕ |таблетки, вкриті| Зентіва Саглик | Туреччина | Зентіва Саглик | Туреччина |внесення змін до | за |UA/8774/01/02 | | |оболонкою, по |Урунлері Санаї ве| | Урунлері Санаї ве | |реєстраційних | рецептом | | | |50 мг N 1, N 4 | Тіджарет А.Ш. | | Тіджарет А.Ш. | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 28.|ВІГРАНДЕ |таблетки, вкриті| Зентіва Саглик | Туреччина | Зентіва Саглик | Туреччина |внесення змін до | за |UA/8774/01/03 | | |оболонкою, по |Урунлері Санаї ве| | Урунлері Санаї ве | |реєстраційних | рецептом | | | |100 мг N 1, N 4 | Тіджарет А.Ш. | | Тіджарет А.Ш. | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 29.|ВІЗФЛУДАР |порошок | Олл Мед | Сполучені |НВ Ремедіз Пвт. Лтд.| Індія |внесення змін до | за |UA/11315/01/01 | | |ліофілізований | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | | |реєстраційних | рецептом | | | |для розчину для | | (США) | | |матеріалів: | | | | |інфузій по 50 мг| | | | |реєстрація | | | | |у флаконах N 1 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | |(було - НЕТРАН) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 30.|ВІЗФЛУДАР |порошок | Олл Мед | Сполучені |НВ Ремедіз Пвт. Лтд.| Індія |внесення змін до | - |UA/11316/01/01 | | |ліофілізований | Інтернешнл Інк. |Штати Америки | | |реєстраційних | | | | |для розчину для | | (США) | | |матеріалів: | | | | |інфузій по 50 мг| | | | |реєстрація | | | | |у флаконах in | | | | |додаткової упаковки | | | | |bulk N 200 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | |(було - НЕТРАН) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 31.|ВІС-НОЛ(R) |капсули по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/5192/01/01 | | |120 мг | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |N 10 х 3, | | | | |матеріалів: | | | | |N 10 х 10 у | | | | |оновлення розділу | | | | |контурних | | | | |"Процес виробництва | | | | |чарункових | | | | |лікарського засобу" | | | | |упаковках | | | | |реєстраційного досьє| | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 32.|ВІТИРОН(ТМ) |капсули м'які | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/3692/01/01 | |СУСКАПС(ТМ) |N 10 х 3 у | | | Німеччина; | Швейцарія |реєстраційних | рецепта | | | |блістерах | | | виробник, який | |матеріалів: введення| | | | | | | | відповідає за | |додаткового | | | | | | | | контроль і випуск | |виробника, | | | | | | | | серії: | |відповідального за | | | | | | | |Мефа ЛЛС., Швейцарія| |контроль та випуск | | | | | | | | | |серії з терміном | | | | | | | | | |введення - протягом | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 33.|ВОЛЬТАРЕН(R) |таблетки, вкриті|Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Урунлері | Туреччина |внесення змін до | за |UA/0310/04/01 | |РАПІД |цукровою | | | | |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | |25 мг N 30 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки,| | | | | | | | | |додання шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 34.|ГАЛОПРИЛ |розчин для | ТОВ "Харківське | Україна | ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до | за |UA/6576/01/01 | | |ін'єкцій | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних | рецептом | | | |0,5% по 1 мл в | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | |ампулах N 10 |"Здоров'я народу"| | "Здоров'я народу" | |зміни, пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | |речовина, | | | | | | | | | |наповнювач) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 35.|ГАСЕК(ТМ) - 20 |капсули по 20 мг| Мефа ЛЛС | Швейцарія | Софарімекс С.А., | Португалія/ |внесення змін до | за |UA/3706/01/01 | | |N 14 у флаконах | | | Португалія | Швейцарія |реєстраційних | рецептом | | | | | | | виробник, який | |матеріалів: введення| | | | | | | | відповідає за | |додаткового | | | | | | | | контроль і випуск | |виробника, | | | | | | | | серії: | |відповідального за | | | | | | | |Мефа ЛЛС., Швейцарія| |контроль та випуск | | | | | | | | | |серії з терміном | | | | | | | | | |введення - протягом | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 36.|ГАСЕК(ТМ) - 10 |капсули по 10 мг| Мефа ЛЛС | Швейцарія | Софарімекс С.А., | Португалія/ |внесення змін до | без |UA/3706/01/03 | | |N 14 у флаконах | | | Португалія | Швейцарія |реєстраційних | рецепта | | | | | | | виробник, який | |матеріалів: введення| | | | | | | | відповідає за | |додаткового | | | | | | | | контроль і випуск | |виробника, | | | | | | | | серії: | |відповідального за | | | | | | | |Мефа ЛЛС., Швейцарія| |контроль та випуск | | | | | | | | | |серії з терміном | | | | | | | | | |введення - протягом | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 37.|ГАСЕК(ТМ) - 40 |гастрокапсули по| Мефа ЛЛС | Швейцарія | Софарімекс С.А., | Португалія/ |внесення змін до | за |UA/3706/01/02 | | |40 мг N 14 у | | | Португалія | Швейцарія |реєстраційних | рецептом | | | |флаконах | | | виробник, який | |матеріалів: введення| | | | | | | | відповідає за | |додаткового | | | | | | | | контроль і випуск | |виробника, | | | | | | | | серії: | |відповідального за | | | | | | | |Мефа ЛЛС., Швейцарія| |контроль та випуск | | | | | | | | | |серії з терміном | | | | | | | | | |введення - протягом | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 38.|ГЕПАРИЛ 1000 |гель, 1000 ОД/г | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/7568/01/01 | | |по |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецепта | | | |15 г або по 30 г| | | | |матеріалів: | | | | |у тубах | | | | |зміни до розділу | | | | |N 1 | | | | |"Пакувальний | | | | | | | | | |матеріал" у зв'язку | | | | | | | | | |з використанням | | | | | | | | | |альтернативних | | | | | | | | | |виробників туб | | | | | | | | | |алюмінієвих | | | | | | | | | |"Wuhan City Longway | | | | | | | | | |S & T Co., LTD", | | | | | | | | | |Китай; "E`zhou | | | | | | | | | |Victory Collapsible | | | | | | | | | |Aluminium Tube | | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай; | | | | | | | | | |"Shanghai Jiatian | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Packaging Co., Ltd",| | | | | | | | | |Китай | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 39.|ГЕПТРАЛ(R) |таблетки | Ебботт | Швейцарія | Хоспіра С.П.А | Італія |внесення змін до | за |UA/6993/01/01 | | |кишковорозчинні | Лабораторіз С.А.| | | |реєстраційних | рецептом | | | |по 400 мг | | | | |матеріалів(*): зміни| | | | |N 10 х 2 | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування; зміна | | | | | | | | | |маси оболонки | | | | | | | | | |таблетки з | | | | | | | | | |уточненням складу | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 40.|ГЕПТРАЛ(R) |порошок | Ебботт | Швейцарія | Хоспіра С.П.А | Італія |внесення змін до | за |UA/6993/02/01 | | |ліофілізований | Лабораторіз С.А.| | | |реєстраційних | рецептом | | | |для приготування| | | | |матеріалів: зміни в | | | | |розчину для | | | | |інструкції для | | | | |ін'єкцій по | | | | |медичного | | | | |400 мг у | | | | |застосування | | | | |флаконах N 5 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | |5 мл в ампулах | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 41.|ГЕРПЕВІР(R) |мазь 2,5% по 5 г| ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2466/02/01 | | |або по 15 г у |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецептом: | | | |тубах N 1 у | | | | |матеріалів: | по 15 г | | | |пачці | | | | |зміни до розділу | без | | | | | | | | |"ІІС 3 Пакувальний | рецепту: | | | | | | | | |матеріал | по 5 г | | | | | | | | |(внутрішня/зовнішня | | | | | | | | | |упаковка"), у | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | |використанням | | | | | | | | | |альтернативних | | | | | | | | | |виробників туб | | | | | | | | | |алюмінієвих "Wuhan | | | | | | | | | |City Longway S & T | | | | | | | | | |Co., LTD", Китай; | | | | | | | | | |"E`zhou Victory | | | | | | | | | |Collapsible | | | | | | | | | |Aluminium | | | | | | | | | |Tube Co., Ltd", | | | | | | | | | |Китай; "Shanghai | | | | | | | | | |Jiatian | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Packaging Co., Ltd",| | | | | | | | | |Китай | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 42.|ГІВАЛЕКС |розчин для | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція |внесення змін до | без |UA/2722/02/01 | | |полоскання | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |ротової | | | | |матеріалів: | | | | |порожнини | | | | |уточнення на | | | | |по 125 мл | | | | |графічному | | | | |у флаконах | | | | |зображенні упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 43.|ГІВАЛЕКС |спрей для | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція |внесення змін до | без |UA/2722/01/01 | | |ротової | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |порожнини | | | | |матеріалів: | | | | |по 50 мл | | | | |уточнення на | | | | |у флаконах | | | | |графічному | | | | | | | | | |зображенні упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 44.|ГІНОФОРТ |крем |ВАТ Гедеон Ріхтер| Угорщина | КВ Фармасьютикал | США/Угорщина |внесення змін до | за |UA/3420/01/01 | | |вагінальний, | | |Ко., США; ВАТ Гедеон| |реєстраційних | рецептом | | | |20 мг/г по 5 г у| | | Ріхтер, Угорщина | |матеріалів: | | | | |аплікаторах N 1 | | | | |зміни до інструкції | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 45.|ГЛІБОМЕТ(R) |таблетки, вкриті| Лабораторі | Італія | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/7166/01/01 | | |оболонкою, N 40,| ГУІДОТТІ С.п.А. | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |реєстраційних | рецептом | | | |N 100 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміна розміру серії | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу (стало - | | | | | | | | | |480000 або | | | | | | | | | |1100000 таблеток) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 46.|ДЕКАТИЛЕН |таблетки для | Мефа ЛЛС | Швейцарія |Мефа ЛЛС, Швейцарія | Швейцарія/ |внесення змін до | без |UA/6633/01/01 | | |розсмоктування | | | додаткова | Німеччина |реєстраційних | рецепта | | | |N 20 (10 х 2) | | | лабораторія, що | |матеріалів: введення| | | | | | | | приймає участь у | |додаткової | | | | | | | | контролі якості: | |лабораторії, що | | | | | | | |Унтерзухунгсінститут| |приймає участь у | | | | | | | |Хеппелер, Німеччина | |проведенні контролю | | | | | | | | | |якості з терміном | | | | | | | | | |введення - протягом | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 47.|ДЕЛУФЕН(R) |спрей назальний |Ріхард Біттнер АГ| Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія |внесення змін до | без |UA/8539/01/01 | | |по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |20 мл або | | | | |матеріалів: | | | | |по 30 мл | | | | |реєстрація | | | | |у флаконах | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим графічним | | | | | | | | | |зображенням з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля. Зміни будуть| | | | | | | | | |введені з | | | | | | | | | |01.01.2011 р. | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 48.|ДИКЛО-П |таблетки in bulk| Юнітек Інк. | Гонконг |Мепро Фармасютікалз | Індія |внесення змін до | - |UA/8988/01/01 | | |N 1000 | Лімітед | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | |"Склад"; зміна | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 49.|ДИКЛО-П |таблетки N 4, | Юнітек Інк. | Гонконг |Мепро Фармасютікалз | Індія |внесення змін до | за |UA/8987/01/01 | | |N 200 | Лімітед | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | |"Склад"; зміна | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 50.|ДИКЛО-П-ФАРМЕКС |таблетки N 4, | Юнітек Інк. | Гонконг | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" |Україна, Київська |внесення змін до | за |UA/10888/01/01 | | |N 200 | Лімітед | | |обл., м. Бориспіль|реєстраційних | рецептом | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | |"Склад"; зміна | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 51.|ДИМЕКСИД(R) |рідина для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/4522/01/01 | | |зовнішнього | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | |50 мл у флаконах| | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | |(зміна ємкісного | | | | | | | | | |реактора) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 52.|ДІАГЛІЗИД(R) |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/6986/02/01 | | |0,08 г | | | | |реєстраційних | рецептом | | | |N 10 х 3, | | | | |матеріалів: | | | | |N 10 х 6 у | | | | |оновлення р. "Процес| | | | |блістерах | | | | |виробництва | | | | | | | | | |лікарського засобу" | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |досьє. Зміни будуть | | | | | | | | | |введені протягом | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 53.|ДОЛЕКС |таблетки N 100 | Твайлайт Літака | Індія | Твайлайт Літака | Індія |внесення змін до | за |UA/3689/01/01 | | |(10 х 10), N 100| Фарма Лімітед | | Фарма Лімітед | |реєстраційних | рецептом | | | |(4 х 25) у | | | | |матеріалів: | | | | |блістерах | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | |фірми заявника та | | | | | | | | | |виробника в процесі | | | | | | | | | |перереєстрації | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 54.|ДОЛЕКС |таблетки in bulk| Твайлайт Літака | Індія | Твайлайт Літака | Індія |внесення змін до | - |UA/3690/01/01 | | |N 1000 у банках | Фарма Лімітед | | Фарма Лімітед | |реєстраційних | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | |фірми заявника та | | | | | | | | | |виробника в процесі | | | | | | | | | |перереєстрації | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 55.|ЕНАЛАПРИЛ- |таблетки по | ЗАТ | Україна | ЗАТ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/9020/01/01 | |ДАРНИЦЯ |10 мг | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних | рецептом | | | |N 10 х 2 у | фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | | | |контурних чарун | | | | |зміна специфікації | | | | |кових упаковках | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | |еналаприлу малеату | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 56.|ЕФАМАТ |таблетки, вкриті| Матрікс | Індія |Матрікс Лабораторієс| Індія |внесення змін до | за |UA/10471/01/04 | | |оболонкою, по | Лабораторієс | | Лімітед | |реєстраційних | рецептом | | | |600 мг N 30 | Лімітед | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | |(було - АРВЕРЕНЗ); | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х до| | | | | | | | | |3-х років) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 57.|ЕХІНАЦЕЇ |настойка по | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до | без |UA/3423/02/01 | |ПУРПУРОВОЇ |40 мл у флаконах| "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних | рецепта | | |КОРЕНЕВИЩ З | | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | |КОРЕНЯМИ СВІЖИХ | | | | | |зміна терміну | | | |НАСТОЙКА | | | | | |зберігання (з 2-х до| | | | | | | | | |3-х років) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 58.|ЕХІНАЦЕЇ |настойка in bulk| ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до | - |UA/0509/01/01 | |ПУРПУРОВОЇ |по | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних | | | |КОРЕНЕВИЩ З |18 кг у бутлях | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | |КОРЕНЯМИ СВІЖИХ | | | | | |зміна терміну | | | |НАСТОЙКА | | | | | |зберігання (з 2-х до| | | | | | | | | |3-х років) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 59.|ЖИВОКОСТУ МАЗЬ |мазь по 40 г у | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до | без |UA/6235/01/01 | | |тубах; по 25 г | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних | рецепта | | | |або по 50 г у | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | |банках | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х до| | | | | | | | | |3-х років) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 60.|ЗЕНТЕЛ(ТМ) |суспензія для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Фармаклер | Франція |внесення змін до | за |UA/10241/02/01 | | |перорального | Експорт Лімітед | | | |реєстраційних | рецептом | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | |400 мг / 10 мл | | | | |уточнення у | | | | |по | | | | |специфікації при | | | | |10 мл у флаконах| | | | |випуску лікарського | | | | |N 1 | | | | |засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 61.|ІЗОДИБУТ(R) |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/6587/01/01 | | |0,5 г | | | | |реєстраційних | рецептом | | | |N 30 (10 х 3), | | | | |матеріалів: | | | | |N 50 (10 х 5) у | | | | |оновлення розділу | | | | |блістерах | | | | |"Процес виробництва | | | | | | | | | |лікарського засобу" | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |досьє. Зміни будуть | | | | | | | | | |введені протягом | | | | | | | | | |3 місяців після | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 62.|ІНСПІРОН |сироп, 2 мг/мл | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/9922/01/01 | | |по | | м. Львів | | м. Львів |реєстраційних | рецептом | | | |150 мл у | | | | |матеріалів(*): | | | | |флаконах | | | | |зміна складу | | | | | | | | | |препарату (допоміжні| | | | | | | | | |речовини); зміна | | | | | | | | | |ковпачка | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 63.|ІНСУЛІН ЛЮДИНИ |порошок | ЗАТ по | Україна | Донгбао Ентерпрайс | Китай |внесення змін до | - |UA/8519/01/01 | | |(нестерильна | виробництву | | Груп Ко., Лтд | |реєстраційних | | | | |субстанція) у |інсулінів "ІНДАР"| | | |матеріалів: | | | | |контейнерах для | | | | |зміни умов | | | | |виробництва | | | | |зберігання активної | | | | |високоочищеної | | | | |субстанції | | | | |субстанції для | | | | | | | | | |виготовлення | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 64.|ІРФЕН-200 |таблетки, вкриті| Мефа ЛЛС | Швейцарія |Мефа ЛЛС, Швейцарія | Швейцарія/ |внесення змін до | без |UA/5919/01/01 | |КВІКТАБ |плівковою | | | додаткова | Німеччина |реєстраційних | рецепта | | | |оболонкою, по | | | лабораторія, що | |матеріалів: введення| | | | |200 мг N 10 х 1,| | | приймає участь у | |додаткової | | | | |N 10 х 2 | | | контролі якості: | |лабораторії, що | | | | | | | |Унтерзухунгсінститут| |приймає участь у | | | | | | | |Хеппелер, Німеччина | |проведенні контролю | | | | | | | | | |якості з терміном | | | | | | | | | |введення - протягом | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 65.|КАБІВЕН |емульсія для | Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція |внесення змін до | за |UA/9045/01/01 | |ПЕРИФЕРИЧНИЙ |інфузій по | Дойчланд ГмбХ | | | |реєстраційних | рецептом | | | |1440 мл, або | | | | |матеріалів(*): зміни| | | | |по 1920 мл, | | | | |у виробничому | | | | |або по | | | | |процесі зі зміною | | | | |2400 мл у | | | | |пакування та | | | | |трикамерних | | | | |маркування | | | | |пластикових | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | |разом з | | | | | | | | | |антиокисником | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 66.|КАБІВЕН |емульсія для | Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція |внесення змін до | за |UA/9044/01/01 | |ЦЕНТРАЛЬНИЙ |інфузій по | Дойчланд ГмбХ | | | |реєстраційних | рецептом | | | |1026 мл, або | | | | |матеріалів(*): зміни| | | | |по 1540 мл, | | | | |у виробничому | | | | |або по | | | | |процесі зі зміною | | | | |2053 мл, або | | | | |пакування та | | | | |по 2566 мл у | | | | |маркування | | | | |трикамерних | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | |разом з | | | | | | | | | |антиокисником | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 67.|КАЛЬЦЕМІН АДВАНС|таблетки, вкриті| Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., США; | США |внесення змін до | без |UA/7110/01/01 | | |оболонкою, N 30,| | | Контракт Фармакал | |реєстраційних | рецепта | | | |N 60, N 120 | | | Корпорейшн, США | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | |вітамін Д 3 (стало -| | | | | | | | | |DSM Nutritional | | | | | | | | | |Products, | | | | | | | | | |Швейцарія); зміни | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 68.|КЕТОРОЛАК - |таблетки по | ТОВ | Україна, | ТОВ "Фармацевтична | Україна, |внесення змін до | за |UA/4961/02/01 | |ЗДОРОВ'Я |10 мг | "Фармацевтична | м. Харків |компанія "Здоров'я" | м. Харків |реєстраційних | рецептом | | | |N 10, N 10 х 2 у| компанія | | | |матеріалів: | | | | |блістерах; N 30 | "Здоров'я" | | | |приведення | | | | |контейнерах | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | |препарату | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 69.|КЛОТРИСАЛ(R) |мазь по 15 г | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/0404/01/01 | | |у тубах |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміни до розділу | | | | | | | | | |"ІІС 3 Пакувальний | | | | | | | | | |матеріал | | | | | | | | | |(внутрішня/зовнішня | | | | | | | | | |упаковка"), у | | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | | |використанням | | | | | | | | | |альтернативних | | | | | | | | | |виробників туб | | | | | | | | | |алюмінієвих "Wuhan | | | | | | | | | |City Longway S & T | | | | | | | | | |Co., LTD", Китай; | | | | | | | | | |"E`zhou Victory | | | | | | | | | |Collapsible | | | | | | | | | |Aluminium Tube | | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай; | | | | | | | | | |"Shanghai Jiatian | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Packaging Co., Ltd",| | | | | | | | | |Китай | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 70.|КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА |краплі оральні | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до | без |UA/7361/01/01 | | |по | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних | рецепта | | | |25 мл у | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | |флаконах- | | | | |зміна терміну | | | | |крапельницях | | | | |зберігання (з 2-х до| | | | | | | | | |3-х років) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 71.|ЛАЗОЛВАН(R) |таблетки по | Берінгер | Німеччина |Берінгер Інгельхайм | Греція |внесення змін до | без |UA/3430/03/01 | | |30 мг | Інгельхайм | | Еллас АЕ | |реєстраційних | рецепта | | | |N 20, N 50 | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміни до тексту | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 72.|ЛАЗОЛВАН(R) |пастилки по | Берінгер | Німеччина |Берінгер Інгельхайм | Німеччина |внесення змін до | без |UA/3430/05/01 | | |15 мг | Інгельхайм | |Фарма ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних | рецепта | | | |N 10, N 20, | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів: | | | | |N 30, N 40, | | | | |зміни до тексту | | | | |N 50 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 73.|ЛАЗОЛВАН(R) |сироп, 15 мг / | Берінгер | Німеччина |Берінгер Інгельхайм | Греція |внесення змін до | без |UA/3430/01/02 | | |5 мл по 100 мл у| Інгельхайм | | Еллас АЕ | |реєстраційних | рецепта | | | |флаконах | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів: | | | | |N 1 | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 74.|ЛАЗОЛВАН(R) ЗІ |сироп, 15 мг / | Берінгер | Німеччина |Берінгер Інгельхайм | Іспанія |внесення змін до | без |UA/9887/01/01 | |СМАКОМ ЛІСОВИХ |5 мл по 100 мл | Інгельхайм | | Еспана С.А. | |реєстраційних | рецепта | | |ЯГІД |або по | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів: | | | | |200 мл у | | | | |зміни в інструкції | | | | |флаконах | | | | |для медичного | | | | |N 1 у комплекті | | | | |застосування | | | | |з мірним | | | | | | | | | |ковпачком | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 75.|ЛОЗАП(R) ПЛЮС |таблетки, вкриті| АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" |Чеська Республіка |внесення змін до | за |UA/9435/01/01 | | |оболонкою, N 10,| | Республіка | | |реєстраційних | рецептом | | | |N 30, N 90 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | |та методів | | | | | | | | | |випробування діючої | | | | | | | | | |речовини - лозартану| | | | | | | | | |калію, у зв'язку з | | | | | | | | | |оновленням DMF | | | | | | | | | |виробника | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 76.|ЛОРАТАДИН |сироп, 5 мг / | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до | без |UA/9333/01/01 | | |5 мл по | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних | рецепта | | | |90 мл у банках, | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | |у флаконах з | | | | |зміна терміну | | | | |дозуючою | | | | |зберігання | | | | |скляночкою | | | | |(з 2-х років | | | | | | | | | |6-ти місяців до | | | | | | | | | |3-х років) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 77.|ЛОРИЗАН(R) |гель назальний | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/0340/01/01 | | |0,5% по 15 г у |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецепта | | | |тубах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміни до розділу | | | | | | | | | |"ІІС 3 Пакувальний | | | | | | | | | |матеріал" у зв'язку | | | | | | | | | |з використанням | | | | | | | | | |альтернативних | | | | | | | | | |виробників туб | | | | | | | | | |алюмінієвих | | | | | | | | | |"Wuhan City Longway | | | | | | | | | |S & T Co., LTD", | | | | | | | | | |Китай; "E`zhou | | | | | | | | | |Victory Collapsible | | | | | | | | | |Aluminium Tube | | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай; | | | | | | | | | |"Shanghai Jiatian | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Packaging Co., Ltd",| | | | | | | | | |Китай | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 78.|МАНІНІЛ(R) 5 |таблетки по 5 мг| БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробники, що | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9669/01/02 | | |N 120 | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | виконують | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | виробництво | |матеріалів: | | | | | | | |препарату "in bulk":| |зміна розміру серії | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ | |готового лікарського| | | | | | | | АГ | |засобу (стало - | | | | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | |375 кг або 390 кг) | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | |Менаріні-Фон Хейден | | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина; | | | | | | | | | | виробники, що | | | | | | | | | | виконують кінцеве | | | | | | | | | | пакування: БЕРЛІН- | | | | | | | | | | ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ | | | | | | | | | | ГРУП), Німеччина; | | | | | | | | | |Менаріні-Фон Хейден | | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина; | | | | | | | | | |виробник, що виконує| | | | | | | | | | випуск серії: | | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 79.|МЕНОВАЗИН |розчин нашкірний| ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до | без |UA/5829/01/01 | | |по 40 мл у | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних | рецепта | | | |флаконах | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х до| | | | | | | | | |3-х років) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 80.|МІКОГЕЛЬ |гель, 20 мг/г по| ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/1316/01/01 | | |15 г у тубах N 1|"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | |субстанції Quimica | | | | | | | | | |Sintetica S.A., | | | | | | | | | |Іспанія; зміни до | | | | | | | | | |розділу "ІІС 3 | | | | | | | | | |Пакувальний | | | | | | | | | |матеріал" у зв'язку | | | | | | | | | |з використанням | | | | | | | | | |альтернативних | | | | | | | | | |виробників туб | | | | | | | | | |алюмінієвих "Wuhan | | | | | | | | | |City Longway S & T | | | | | | | | | |Co., LTD", Китай; | | | | | | | | | |"E`zhou Victory | | | | | | | | | |Collapsible | | | | | | | | | |Aluminium Tube | | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай; | | | | | | | | | |"Shanghai Jiatian | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Packaging Co., | | | | | | | | | |Ltd", Китай | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 81.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без |UA/3657/01/01 | |ЮНІОР |жувальні | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |N 30 (15 х 2) | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення на макеті | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |зображення вторинної| | | | | | | | | |упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 82.|НЕБІЛЕТ(R) |таблетки по 5 мг| Менаріні | Люксембург | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9136/01/01 | | |N 7 х 1, | Інтернешонал | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |реєстраційних | рецептом | | | |N 7 х 2, | Оперейшонс | | | |матеріалів: | | | | |N 7 х 4, | Люксембург С.А. | | | |зміна розміру серії | | | | |N 14 х 1, | | | | |готового лікарського| | | | |N 14 х 2 у | | | | |засобу (стало - | | | | |блістерах | | | | |224,088 кг або | | | | | | | | | |448,176 кг або | | | | | | | | | |460,000 кг) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 83.|НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ|таблетки, вкриті| Мефа ЛЛС | Швейцарія |Мефа ЛЛС, Швейцарія;| Швейцарія/ |внесення змін до | без |UA/1950/02/01 | |ЛАКТАБ |плівковою | | | додаткова | Німеччина |реєстраційних | рецепта | | | |оболонкою, N 20 | | | лабораторія, що | |матеріалів: введення| | | | | | | | приймає участь у | |додаткової | | | | | | | | контролі якості: | |лабораторії, що | | | | | | | |Унтерзухунгсінститут| |приймає участь у | | | | | | | |Хеппелер, Німеччина | |проведенні контролю | | | | | | | | | |якості з терміном | | | | | | | | | |введення - протягом | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 84.|НЕТРАН |порошок | Олл Мед | США |Напрод Лайф Саінсис | Індія |внесення змін до | за |UA/1050/02/01 | | |ліофілізований | Інтернешнл Інк. | | Пвт. Лтд., Індія; | |реєстраційних | рецептом | | | |для розчину для | | | НВ Ремедіз Пвт. | |матеріалів: введення| | | | |інфузій по 50 мг| | | Лтд., Індія | |додаткової ділянки | | | | |у флаконах N 1, | | | | |виробництва | | | | |N 5 | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 85.|НЕТРАН |порошок | Олл Мед | США |Напрод Лайф Саінсис | Індія |внесення змін до | - |UA/1051/02/01 | | |ліофілізований | Інтернешнл Інк. | | Пвт. Лтд., Індія; | |реєстраційних | | | | |для розчину для | | | НВ Ремедіз Пвт. | |матеріалів: введення| | | | |інфузій по 50 мг| | | Лтд., Індія | |додаткової ділянки | | | | |у флаконах in | | | | |виробництва | | | | |bulk N 200 | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 86.|НОВАЛЬКЕТ- |таблетки | ТОВ | Україна | ТОВ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/1675/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |по 10 мг | "Фармацевтична | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних | рецептом | | | |N 10, N 10 х 2 у| компанія | | | |матеріалів: | | | | |блістерах, N 30 | "Здоров'я" | | | |зміни в інструкції | | | | |у контейнерах | | | | |для медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 87.|НОРГАЛАКС |гель для | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція |внесення змін до | без |UA/2723/01/01 | | |ректального | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | |0,12 г / 10 г | | | | |уточнення на | | | | |по 10 г | | | | |графічному | | | | |у тубах-канюлях | | | | |зображенні упаковки | | | | |N 6 | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 88.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок для | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, | Румунія/Італія |внесення змін до | за |UA/6832/01/01 | |АКТАВІС |приготування | | | Румунія Актавіс | |реєстраційних | рецептом | | | |розчину для | | | Італія С.п.А., | |матеріалів(*): | | | | |інфузій по 50 мг| | | Італія | |уточнення терміну | | | | |у флаконах | | | | |введення змін/зміна | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | |ОКСАЛІПЛАТИН | | | | | | | | | |СИНДАН); введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | |розміру серії ГЛЗ, | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | |процесі виробництва;| | | | | | | | | |зміни показників | | | | | | | | | |випробування в | | | | | | | | | |процесі контролю; | | | | | | | | | |зміна постачальників| | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | |зміна форми або | | | | | | | | | |розмірів контейнера | | | | | | | | | |системи упаковки; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу; реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим дизайном/ з | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | |змін 01.02.2011 р. | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 89.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок для | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, | Румунія/Італія |внесення змін до | за |UA/6832/01/02 | |АКТАВІС |приготування | | | Румунія Актавіс | |реєстраційних | рецептом | | | |розчину для | | | Італія С.п.А., | |матеріалів(*): | | | | |інфузій по | | | Італія | |уточнення терміну | | | | |100 мг у | | | | |введення змін/зміна | | | | |флаконах | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | |ОКСАЛІПЛАТИН | | | | | | | | | |СИНДАН); введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | |розміру серії ГЛЗ, | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | |процесі виробництва;| | | | | | | | | |зміни показників | | | | | | | | | |випробування в | | | | | | | | | |процесі контролю; | | | | | | | | | |зміна постачальників| | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | |зміна форми або | | | | | | | | | |розмірів контейнера | | | | | | | | | |системи упаковки; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу; реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим дизайном/ з | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | |змін 01.02.2011 р. | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 90.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок для | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, | Румунія/Італія |внесення змін до | - |UA/10099/01/01 | |АКТАВІС |приготування | | | Румунія Актавіс | |реєстраційних | | | | |розчину для | | | Італія С.п.А., | |матеріалів(*): | | | | |інфузій по 50 мг| | | Італія | |уточнення терміну | | | | |in bulk у | | | | |введення змін/зміна | | | | |флаконах N 100 | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | |ОКСАЛІПЛАТИН | | | | | | | | | |СИНДАН); введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | |розміру серії ГЛЗ, | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | |процесі виробництва;| | | | | | | | | |зміни показників | | | | | | | | | |випробування в | | | | | | | | | |процесі контролю; | | | | | | | | | |зміна постачальників| | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | |зміна форми або | | | | | | | | | |розмірів контейнера | | | | | | | | | |системи упаковки; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу; реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим дизайном/ з | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | |змін 01.02.2011 р. | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 91.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок для | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, | Румунія/Італія |внесення змін до | за |UA/10099/01/02 | |АКТАВІС |приготування | | | Румунія Актавіс | |реєстраційних | рецептом | | | |розчину для | | | Італія С.п.А., | |матеріалів(*): | | | | |інфузій по | | | Італія | |уточнення терміну | | | | |100 мг in bulk у| | | | |введення змін/зміна | | | | |флаконах | | | | |назви лікарського | | | | |N 20 | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | |ОКСАЛІПЛАТИН | | | | | | | | | |СИНДАН); введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | |розміру серії ГЛЗ, | | | | | | | | | |незначні зміни в | | | | | | | | | |процесі виробництва;| | | | | | | | | |зміни показників | | | | | | | | | |випробування в | | | | | | | | | |процесі контролю; | | | | | | | | | |зміна постачальників| | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | |зміна форми або | | | | | | | | | |розмірів контейнера | | | | | | | | | |системи упаковки; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу; реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим дизайном/ з | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | |змін 01.02.2011 р. | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 92.|ОКСОЛІН |мазь 0,25% по | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до | без |UA/3600/01/01 | | |10 г у тубах | | Федерація | | Федерація |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | |(допоміжних речовин)| | | | | | | | | |та лікарської форми | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 93.|ОКСОЛІНОВА МАЗЬ |мазь 0,25% по | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до | без |UA/7730/01/01 | | |10 г у | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних | рецепта | | | |контейнерах, у | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | |тубах | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х до| | | | | | | | | |3-х років) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 94.|ОЛФЕН(ТМ) - 100 |капсули | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Р.П. Шерер ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/5125/01/01 | |РЕКТОКАПС |ректальні по | | | Німеччина | Швейцарія |реєстраційних | рецептом | | | |100 мг N 5 | | | виробник, який | |матеріалів: введення| | | | | | | | відповідає за | |додаткового | | | | | | | | контроль та випуск | |виробника, | | | | | | | | серії: | |відповідального за | | | | | | | |Мефа ЛЛС, Швейцарія | |контроль та випуск | | | | | | | | | |серії з терміном | | | | | | | | | |введення - протягом | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 95.|ОЛФЕН(ТМ) - 100 |капсули | Мефа ЛЛС | Швейцарія |Мефа ЛЛС, Швейцарія;| Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/5124/01/01 | |СР ДЕПОКАПС |пролонгованої | | | додаткова | Німеччина |реєстраційних | рецептом | | | |дії по 100 мг | | | лабораторія, що | |матеріалів: введення| | | | |N 10, | | | приймає участь у | |додаткової | | | | |N 20 | | | контролі якості: | |лабораторії, що | | | | | | | |Унтерзухунгсінститут| |приймає участь у | | | | | | | |Хеппелер, Німеччина | |проведенні контролю | | | | | | | | | |якості з терміном | | | | | | | | | |введення - протягом | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 96.|ОЛФЕН(ТМ) - 50 |таблетки, вкриті| Мефа ЛЛС | Швейцарія |Мефа ЛЛС, Швейцарія;| Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/5123/01/01 | |ЛАКТАБ |оболонкою, по | | | додаткова | Німеччина |реєстраційних | рецептом | | | |50 мг | | | лабораторія, що | |матеріалів: введення| | | | |N 20 (10 х 2) у | | | приймає участь у | |додаткової | | | | |блістерах | | | контролі якості: | |лабораторії, що | | | | | | | |Унтерзухунгсінститут| |приймає участь у | | | | | | | |Хеппелер, Німеччина | |проведенні контролю | | | | | | | | | |якості з терміном | | | | | | | | | |введення - протягом | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 97.|ОЛФЕН(ТМ) 140 мг|пластир | Мефа ЛЛС | Швейцарія |Тейка Фармасьютикал | Японія/ |внесення змін до | без |UA/5930/01/01 | |ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ |трансдермальний | | | Ко., Лтд., Японія | Швейцарія |реєстраційних | рецепта | | |ПЛАСТИР |по 140 мг N 2, | | | виробник, який | |матеріалів: введення| | | | |N 5, N 10 | | | відповідає за | |додаткового | | | | | | | | контроль та випуск | |виробника, | | | | | | | | серії: | |відповідального за | | | | | | | |Мефа ЛЛС, Швейцарія | |контроль та випуск | | | | | | | | | |серії з терміном | | | | | | | | | |введення - протягом | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 98.|ОЛФЕН(ТМ) ГЕЛЬ |гель 1% по 20 г | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Меркле ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/0646/02/01 | | |або по 50 г у | | | Німеччина; | Швейцарія |реєстраційних | рецепта | | | |тубах | | | виробник, який | |матеріалів: введення| | | | | | | | відповідає за | |додаткового | | | | | | | | контроль і випуск | |виробника, | | | | | | | | серії: | |відповідального за | | | | | | | |Мефа ЛЛС., Швейцарія| |контроль та випуск | | | | | | | | | |серії; зазначення | | | | | | | | | |юридичної та | | | | | | | | | |фактичної адреси | | | | | | | | | |виробника з терміном| | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | |протягом 6 місяців | | | | | | | | | |після затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 99.|ОТРИВІН |краплі назальні | Новартіс | Швейцарія | Новартіс Консьюмер | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/5206/01/02 | | |0,1% по 10 мл у |Консьюмер Хелс СА| | Хелс СА | |реєстраційних | рецепта | | | |флаконах з | | | | |матеріалів(*): | | | | |кришкою-піпеткою| | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковок,| | | | | | | | | |додання шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 100.|ОТРИВІН |спрей назальний,| Новартіс | Швейцарія | Новартіс Консьюмер | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/5206/02/01 | | |дозований 0,1% |Консьюмер Хелс СА| | Хелс СА | |реєстраційних | рецепта | | | |по | | | | |матеріалів(*): | | | | |10 мл у флаконах| | | | |зміна графічного | | | | |з розпилювачем | | | | |зображення упаковок,| | | | | | | | | |додання шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 101.|ОТРИВІН |краплі назальні | Новартіс | Швейцарія | Новартіс Консьюмер | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/5206/01/01 | | |0,05% по 10 мл у|Консьюмер Хелс СА| | Хелс СА | |реєстраційних | рецепта | | | |флаконах з | | | | |матеріалів(*): | | | | |кришкою-піпеткою| | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковок,| | | | | | | | | |додання шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 102.|ОТРИВІН З |спрей назальний,| Новартіс | Швейцарія | Новартіс Консьюмер | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/5416/01/01 | |МЕНТОЛОМ ТА |дозований 0,1% |Консьюмер Хелс СА| | Хелс СА | |реєстраційних | рецепта | | |ЕВКАЛІПТОМ |по | | | | |матеріалів(*): | | | | |10 мл у флаконах| | | | |зміна графічного | | | | |з розпилювачем | | | | |зображення упаковок,| | | | | | | | | |додання шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 103.|ПАБАЛ |розчин для | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг Інк., | Канада/Німеччина |внесення змін до | за |UA/8834/01/01 | | |ін'єкцій, | | | Канада; Драксіс | |реєстраційних | рецептом | | | |100 мкг/мл | | | Спеціалті | |матеріалів: | | | | |по 1 мл в | | |Фармацевтікалз Інк, | |зміни в інструкції | | | | |ампулах N 5 | | | Канада; | |для медичного | | | | | | | | Феррінг Гмбх, | |застосування | | | | | | | | Німеччина | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 104.|ПЕКТОЛВАН ФІТО |екстракт рідкий | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/8259/01/01 | | |по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |25 мл у флаконах| | | | |матеріалів: | | | | |N 1 (фасування, | | | | |зміни в інструкції | | | | |пакування та | | | | |для медичного | | | | |маркування із in| | | | |застосування | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |Phytopharm Kleka| | | | | | | | | |Joint Stock | | | | | | | | | |Company, Польща)| | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 105.|ПЕКТОРАЛ |сироп по 100 мл | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Меркле ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/5878/01/01 | | |у флаконах з | | | Німеччина; | Швейцарія |реєстраційних | рецепта | | | |мірною ложкою | | | виробник, який | |матеріалів: введення| | | | | | | | відповідає за | |додаткового | | | | | | | | контроль і випуск | |виробника, | | | | | | | | серії: | |відповідального за | | | | | | | |Мефа ЛЛС., Швейцарія| |контроль та випуск | | | | | | | | | |серії; зазначення | | | | | | | | | |юридичної та | | | | | | | | | |фактичної адреси | | | | | | | | | |виробника з терміном| | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | |протягом 6 місяців | | | | | | | | | |після затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 106.|ПІВОНІЇ НАСТОЙКА|настойка | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до | без |UA/8490/01/01 | | |по 50 мл | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних | рецепта | | | |або по 100 мл | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): зміна| | | | |у флаконах | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 107.|ПОЛІФІТОЛ-1 |настойка для | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до | без |UA/8925/01/01 | | |перорального | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир |реєстраційних | рецепта | | | |застосування по | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): зміна| | | | |100 мл у банках | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | |(з 2,5 до 3-х років)| | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 108.|ПРЕДНІЗОЛОН |розчин для | Аджіо | Індія |Аджіо Фармас'ютікалс| Індія |внесення змін до | за |UA/0222/01/01 | | |ін'єкцій, | Фармас'ютікалс | | Лтд. | |реєстраційних | рецептом | | | |30 мг/мл по 1 мл| Лтд. | | | |матеріалів: | | | | |в ампулах N 3 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 109.|ПРЕЗИСТА |таблетки, вкриті| ТОВ "Джонсон & | Росія | Янссен - Сілаг | Італія/ |внесення змін до | за |UA/6980/01/02 | | |плівковою | Джонсон" | | С.п.А., Італія; | США |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | |Янссен Орто ЛЛС, США| |матеріалів: | | | | |400 мг N 60 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з маркуванням | | | | | | | | | |російською мовою | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 110.|ПСОРІКАП |крем для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/6396/01/01 | | |зовнішнього |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецепта | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | |2 мг/г по 30 г у| | | | |зміни до розділу | | | | |тубах | | | | |"ІІС 3 Пакувальний | | | | | | | | | |матеріал, у зв'язку | | | | | | | | | |з використанням | | | | | | | | | |альтернативних | | | | | | | | | |виробників туб | | | | | | | | | |алюмінієвих "Wuhan | | | | | | | | | |City Longway S & T | | | | | | | | | |Co., LTD", Китай; | | | | | | | | | |"E`zhou Victory | | | | | | | | | |Collapsible | | | | | | | | | |Aluminium Tube Co., | | | | | | | | | |Ltd", Китай; | | | | | | | | | |"Shanghai Jiatian | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Packaging Co., Ltd",| | | | | | | | | |Китай | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 111.|РАНІТИДИН |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна | ТОВ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/3676/01/01 | | |оболонкою, по | "Фармацевтична | |компанія "Здоров'я",| |реєстраційних | рецептом | | | |150 мг N 10, | компанія | | Україна; ТОВ | |матеріалів: | | | | |N 20 (10 х 2), | "Здоров'я" | | "ФАРМЕКС ГРУП"; | |реєстрація | | | | |N 20 | | | Україна | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |N 20 (із | | | | | | | | | |зазначенням заявника| | | | | | | | | |ТОВ "Фармацевтична | | | | | | | | | |компанія "Здоров'я",| | | | | | | | | |Україна) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 112.|РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна | ВАТ "Біофарма" | Україна |внесення змін до | за |UA/8553/01/01 | | |інфузій по | | | | |реєстраційних | рецептом | | | |200 мл або по | | | | |матеріалів: | | | | |400 мл у пляшках| | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | |"Реактогенність" зі | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ, | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | |вимог ДФУ | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 113.|РИБАРИН |капсули по |ТОВ "Фарма Старт"| Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | за |UA/3185/01/01 | | |200 мг | | | | |реєстраційних | рецептом | | | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: | | | | |N 10 х 3, | | | | |доповнення | | | | |N 10 х 4, | | | | |реєстраційного досьє| | | | |N 10 х 10 | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | |продукцію | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 114.|РИНАЗОЛІН(R) |краплі назальні,| ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | без |UA/7191/01/02 | | |0,25 мг/мл по | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | |10 мл у флаконах| | | | |матеріалів(*): | | | | |поліетиленових з| | | | |введення додаткового| | | | |контролем | | | | |постачальника; | | | | |розкриття або у | | | | |уточнення р. | | | | |флаконах | | | | |"Упаковка" | | | | |поліетиленових з| | | | | | | | | |пробками- | | | | | | | | | |крапельницями | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 115.|РИНАЗОЛІН(R) |краплі назальні,| ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | без |UA/7191/01/01 | | |0,5 мг/мл по | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | |10 мл у флаконах| | | | |матеріалів(*): | | | | |поліетиленових з| | | | |введення додаткового| | | | |контролем | | | | |постачальника; | | | | |розкриття або у | | | | |уточнення р. | | | | |флаконах | | | | |"Упаковка" | | | | |поліетиленових з| | | | | | | | | |пробками- | | | | | | | | | |крапельницями | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 116.|РЯТІВНИК(R) |крем для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/5062/01/01 | | |зовнішнього |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецепта | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | |15 г або по 30 г| | | | |зміни до розділу | | | | |у тубах | | | | |"ІІС 3 Пакувальний | | | | | | | | | |матеріал, у зв'язку | | | | | | | | | |з використанням | | | | | | | | | |альтернативних | | | | | | | | | |виробників туб | | | | | | | | | |алюмінієвих "Wuhan | | | | | | | | | |City Longway S & T | | | | | | | | | |Co., LTD", Китай; | | | | | | | | | |"E`zhou Victory | | | | | | | | | |Collapsible | | | | | | | | | |Aluminium Tube Co., | | | | | | | | | |Ltd", Китай; | | | | | | | | | |"Shanghai Jiatian | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Packaging Co., Ltd",| | | | | | | | | |Китай | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 117.|СЕДАВІТ(R) |таблетки N 20 | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/7821/01/01 | | | |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміна розміру серії | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | |(стало - 108,76 кг | | | | | | | | | |(167323 таблеток)) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 118.|СЕРМІОН(R) |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/5183/01/02 | | |цукровою | | | С.р.л. | |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | |5 мг | | | | |уточнення назви | | | | |N 30 (15 х 2) | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | |уточнення фізико- | | | | | | | | | |хімічних | | | | | | | | | |властивостей | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 119.|СЕРМІОН(R) |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/5183/01/03 | | |цукровою | | | С.р.л. | |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | |10 мг | | | | |уточнення назви | | | | |N 50 (25 х 2) | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | |уточнення фізико- | | | | | | | | | |хімічних | | | | | | | | | |властивостей | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 120.|СЕРМІОН(R) |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/5183/01/01 | | |плівковою | | | С.р.л. | |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | |30 мг | | | | |уточнення назви | | | | |N 30 (15 х 2) | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 121.|СИЛІБОР 35 |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна | ТОВ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | без |UA/5114/01/01 | | |оболонкою, по | "Фармацевтична | |компанія "Здоров'я",| |реєстраційних | рецепта | | | |35 мг N 25, | компанія | | Україна; ТОВ | |матеріалів: | | | | |N 25 х 1, | "Здоров'я" | | "ФАРМЕКС ГРУП"; | |реєстрація | | | | |N 10 х 3, | | | Україна | |додаткової контурної| | | | |N 10 х 8, | | | | |чарункової упаковки | | | | |N 20 у контурних| | | | |N 20 із зазначенням | | | | |чарункових | | | | |заявника ТОВ | | | | |упаковках | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | |компанія "Здоров'я",| | | | | | | | | |Україна | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 122.|СИМЕПАР(ТМ) |капсули N 40 | Мефа ЛЛС | Швейцарія |Мефа ЛЛС, Швейцарія | Швейцарія/ |внесення змін до | без |UA/3576/01/01 | | |(10 х 4) у | | | додаткова | Німеччина |реєстраційних | рецепта | | | |блістерах | | | лабораторія, що | |матеріалів: введення| | | | | | | | приймає участь у | |додаткової | | | | | | | | контролі якості: | |лабораторії, що | | | | | | | |Унтерзухунгсінститут| |приймає участь у | | | | | | | |Хеппелер, Німеччина | |проведенні контролю | | | | | | | | | |якості з терміном | | | | | | | | | |введення - протягом | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | |затвердження | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 123.|СИНЕРПЕН |порошок для | Ранбаксі | Індія |Ранбаксі Лабораторіз| Індія |внесення змін до | за |UA/9191/01/01 | | |приготування | Лабораторіз | | Лімітед | |реєстраційних | рецептом | | | |розчину для | Лімітед | | | |матеріалів: | | | | |інфузій у | | | | |уточнення на макеті | | | | |флаконах N 1 | | | | |графічного | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | |упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 124.|СПОРАГАЛ |капсули по |ТОВ "Фарма Старт"| Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | за |UA/0316/01/01 | | |100 мг | | | | |реєстраційних | рецептом | | | |N 10, N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | |реєстраційного досьє| | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | |продукцію, зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 125.|СТРЕПТОЦИД |порошок | АТ "Стома" | Україна | ВАТ "Ірбітський | Російська |внесення змін до | - |UA/4375/01/01 | |РОЗЧИННИЙ |(субстанція) у | | | хіміко- | Федерація |реєстраційних | | | | |подвійних | | | фармацевтичний | |матеріалів: | | | | |пакетах з паперу| | | завод" | |зміна кількості | | | | |мішечного, | | | | |спирту | | | | |вкладених у | | | | |ізопропілового у р. | | | | |пакети з плівки | | | | |"Залишкові | | | | |поліетиленової | | | | |органічні | | | | |для виробництва | | | | |розчинники" | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 126.|ТАРКА(R) |таблетки з | АББОТТ | Швейцарія |Ебботт ГмбХ і Ко. КГ| Німеччина |внесення змін до | за |UA/8978/02/01 | | |модифікованим | ЛАБОРАТОРІЗ С.А.| | | |реєстраційних | рецептом | | | |вивільненням, | | | | |матеріалів: | | | | |вкриті плівковою| | | | |зменшення терміну | | | | |оболонкою, | | | | |зберігання (з 3-х до| | | | |2 мг / | | | | |2-х років) | | | | |180 мг N 28 | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 127.|ТАУРИН |порошок |Хімічна компанія | Китай | Jiangsu Yuanyang | Китай |внесення змін до | - |UA/8344/01/01 | | |(субстанція) у | з обмеженою | | Chemical Limited | |реєстраційних | | | | |мішках подвійних|відповідальністю | | Company | |матеріалів(*): | | | | |поліетиленових | пров. Цзянсу, | | | |зміна періодичності | | | | |для виробництва | м. Юаньян | | | |повторних | | | | |нестерильних | | | | |випробувань активної| | | | |лікарських форм | | | | |субстанції (з 2-х до| | | | | | | | | |3-х років) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 128.|ТІАКТАМ |порошок для | Актавіс груп АТ | Ісландія |Анфарм Хеллас С.А., | Греція/ |внесення змін до | за |UA/10159/01/01 | | |приготування | | | Греція | Італія |реєстраційних | рецептом | | | |розчину для | | | відповідальний за | |матеріалів(*): | | | | |інфузій по | | | дозвіл до | |введення додаткового| | | | |500 мг / 500 мг | | | реалізації: | |виробника для всього| | | | |у флаконах N 1 | | | Факта Фармасьютік | |виробничого процесу,| | | | | | | | С.п.А., Італія | |як наслідок - | | | | | | | | або | |введення додаткової | | | | | | | | Факта Фармасьютік | |упаковки; зміна | | | | | | | | С.п.А., Італія | |терміну зберігання | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 129.|ТОЛПЕРІЛ- |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна | ТОВ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/9556/02/02 | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | "Фармацевтична | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних | рецептом | | | |150 мг N 30 | компанія | | | |матеріалів: | | | | | | "Здоров'я" | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 130.|ТОЛПЕРІЛ- |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна | ТОВ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/9556/02/01 | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | "Фармацевтична | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних | рецептом | | | |50 мг N 30 | компанія | | | |матеріалів: | | | | | | "Здоров'я" | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 131.|ТОРСИД(R) |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, |АТ "Лекхім - Харків"| Україна, |внесення змін до | за |UA/9173/02/01 | | |ін'єкцій, | | м. Київ | | м. Харків |реєстраційних | рецептом | | | |5 мг/мл по 2 мл | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | |або по 4 мл в | | | | |назви лікарського | | | | |ампулах N 5 | | | | |засобу; зміна назви | | | | | | | | | |виробника | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 132.|ТРИАКУТАН |крем для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/4454/01/01 | | |зовнішнього |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецептом | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | |15 г у тубах | | | | |зміни до розділу | | | | | | | | | |"ІІС 3 Пакувальний | | | | | | | | | |матеріал, у зв'язку | | | | | | | | | |з використанням | | | | | | | | | |альтернативних | | | | | | | | | |виробників туб | | | | | | | | | |алюмінієвих "Wuhan | | | | | | | | | |City Longway S & T | | | | | | | | | |Co., LTD", Китай; | | | | | | | | | |"E`zhou Victory | | | | | | | | | |Collapsible | | | | | | | | | |Aluminium Tube | | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай; | | | | | | | | | |"Shanghai Jiatian | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Packaging Co., Ltd",| | | | | | | | | |Китай | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 133.|ТРОКСЕГЕЛЬ(R) |гель 2% по 40 г | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/1083/01/01 | | |у тубах N 1 |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміни до розділу | | | | | | | | | |"ІІС 3 Пакувальний | | | | | | | | | |матеріал" у зв'язку | | | | | | | | | |з використанням | | | | | | | | | |альтернативних | | | | | | | | | |виробників туб | | | | | | | | | |алюмінієвих | | | | | | | | | |"Wuhan City Longway | | | | | | | | | |S & T Co., LTD", | | | | | | | | | |Китай; "E`zhou | | | | | | | | | |Victory Collapsible | | | | | | | | | |Aluminium Tube Co., | | | | | | | | | |Ltd", Китай; | | | | | | | | | |"Shanghai Jiatian | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Packaging Co., Ltd",| | | | | | | | | |Китай | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 134.|ТРОКСЕРУТИН |гель, 20 мг/г по| Веет Пром АД | Болгарія | Веет Пром АД | Болгарія |внесення змін до | без |UA/10488/01/01 | |ВЕТПРОМ |40 г у тубах | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення у розділі | | | | | | | | | |"Назва і | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |виробника" | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 135.|ФАМОТИДИН- |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна | ТОВ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/1120/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | "Фармацевтична | |компанія "Здоров'я",| |реєстраційних | рецептом | | | |20 мг N 10, | компанія | | Україна; ТОВ | |матеріалів: | | | | |N 10 х 2, N 20 у| "Здоров'я" | | "Фармекс Груп", | |реєстрація | | | | |блістерах; N 10 | | | Україна | |додаткової упаковки | | | | |у банках | | | | |N 20 | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 136.|ФАРМАЗОЛІН(R) |краплі назальні | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | без |UA/1881/01/01 | | |0,05% по 10 мл у| | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | |флаконах | | | | |матеріалів(*): | | | | |поліетиленових з| | | | |введення додаткового| | | | |контролем | | | | |постачальника; | | | | |розкриття або у | | | | |уточнення р. | | | | |флаконах | | | | |"Упаковка" | | | | |поліетиленових з| | | | | | | | | |пробками- | | | | | | | | | |крапельницями | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 137.|ФАРМАЗОЛІН(R) |краплі назальні | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | без |UA/1881/01/02 | | |0,1% по 10 мл у | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | |флаконах | | | | |матеріалів(*): | | | | |поліетиленових з| | | | |введення додаткового| | | | |контролем | | | | |постачальника; | | | | |розкриття або у | | | | |уточнення р. | | | | |флаконах | | | | |"Упаковка" | | | | |поліетиленових з| | | | | | | | | |пробками- | | | | | | | | | |крапельницями | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 138.|ФАРМОКС |суспензія | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | за |UA/9791/01/01 | | |оральна, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | |400 мг / 10 мл | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | | | |по | | | | |зміни до інструкції | | | | |10 мл у флаконах| | | | |для медичного | | | | |N 1 | | | | |застосування | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 139.|ФЛАВАМЕД(R) |розчин оральний,| БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/3591/01/01 | |РОЗЧИН |15 мг/5 мл по | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |реєстраційних | рецепта | | |ВІД КАШЛЮ |60 мл або | | | | |матеріалів: | | | | |по 100 мл | | | | |зміна розміру серії | | | | |у флаконах | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | |(стало - 1000 л, | | | | | | | | | |або 2000 л, або | | | | | | | | | |3000 л, або 9000 л) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 140.|ФЛЮДІТЕК |сироп 5% по | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до | без |UA/8082/01/02 | | |125 мл | Іннотек | | | |реєстраційних | рецепта | | | |у флаконах | Інтернасьйональ | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | |упаковки | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 141.|ФУРАЦИЛІН(R) |таблетки для | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм", | Україна |внесення змін до | без |UA/5187/01/01 | | |приготування | | м. Львів | Україна, | |реєстраційних | рецепта | | | |розчину для | | | м. Львів; | |матеріалів(*): зміна| | | | |зовнішнього | | | ВАТ | |складу ГЛЗ зі зміною| | | | |застосування по | | | "Київмедпрепарат", | |середньої маси | | | | |20 мг N 10 у | | | Україна, | |таблетки | | | | |стрипах; | | | м. Київ | | | | | | |N 10, N 10 х 2 у| | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 142.|ФУРОСЕМІД |таблетки по | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/0187/01/01 | | |0,04 г | | | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецептом | | | |N 50 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміна розміру серії | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | |(стало - не більше | | | | | | | | | |26666 упаковок) | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 143.|ХУМАЛОГ(R) |розчин для |Ліллі Франс С.А. | Франція | Ліллі Франс С.А.С. | Франція |внесення змін до | за |UA/4750/01/01 | | |ін'єкцій, | С. | | | |реєстраційних | рецептом | | | |100 МО/мл по | | | | |матеріалів: | | | | |3 мл у | | | | |зміни в процесі | | | | |картриджах | | | | |виготовлення | | | | |N 5 | | | | |кінцевого продукту, | | | | | | | | | |звуження діапазону | | | | | | | | | |показників | | | | | | | | | |проміжного контролю | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 144.|ЦЕФОДОКС |порошок для | Фарма | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія |внесення змін до | за |UA/4152/01/01 | | |50 мл оральної | Інтернешенал | | | |реєстраційних | рецептом | | | |суспензії, | | | | |матеріалів: | | | | |50 мг / 5 мл у | | | | |уточнення | | | | |флаконах N 1 | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | |форми; зміна | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ; | | | | | | | | | |уточнення коду АТС | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 145.|ЦЕФОДОКС |порошок для | Фарма | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія |внесення змін до | за |UA/4152/01/02 | | |50 мл оральної | Інтернешенал | | | |реєстраційних | рецептом | | | |суспензії, | | | | |матеріалів: | | | | |100 мг / 5 мл у | | | | |уточнення | | | | |флаконах N 1 | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | |форми; зміна | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ; | | | | | | | | | |уточнення коду АТС | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 146.|ЦЕФОДОКС |таблетки, вкриті| Фарма | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія |внесення змін до | за |UA/4152/02/01 | | |плівковою | Інтернешенал | | | |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |100 мг N 10 у | | | | |уточнення | | | | |блістерах | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення коду АТС | | | ----+----------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+------------------+--------------------+------------+---------------| 147.|ЦЕФОДОКС |таблетки, вкриті| Фарма | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія |внесення змін до | за |UA/4152/02/02 | | |плівковою | Інтернешенал | | | |реєстраційних | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |200 мг N 10 у | | | | |уточнення | | | | |блістерах | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | |зв'язку із | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення коду АТС | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________

(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я В.В.Стеців

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: