МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

02.09.2013  № 771

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.09.2013 № 771

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БЛОКІУМ Б12

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 15 у блістері

Лабораторія Касаско А.П.Т.Т.

Аргентина

Лабораторія Касаско А.П.Т.Т.

Аргентина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13223/01/01

2.

ВОЛЮТАН ®

розчин для інфузій 6% по 400 мл або по 500 мл у пляшках

ПАТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13242/01/01

3.

ГЕКОТОН ®

розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у контейнерах

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13224/01/01

4.

ДЕМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 (20 х 5) у блістерах

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13226/01/01

5.

ДІФЕНДА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 28 (24 + 4) у блістері у пачці

Алвоген ІПКо С.ар.л

Люксембург

Лабораторіос Леон Фарма С.А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13227/01/01

6.

ЕВКАБАЛ ® КРАПЛІ

краплі, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Фарма Вернігероде ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13241/01/01

7.

ЕВКАБАЛ ® КРАПЛІ ДЛЯ ДІТЕЙ

краплі, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Фарма Вернігероде ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/13241/01/02

8.

ЕВКАБАЛ ® СПРЕЙ

розчин назальний, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Фарма Вернігероде ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13241/02/01

9.

ЕСЦИТАМ 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13228/01/01

10.

ЕСЦИТАМ 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13228/01/02

11.

ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ ®

імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1, № 3, № 6

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво "in bulk", пакування:
Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина;
випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13229/01/01

12.

ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ ®

імплантат по 5 мг у шприцах № 1, № 3, № 6

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво "in bulk", пакування:
Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина;
випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13229/01/02

13.

НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ

емульсія для інфузій по 1250 мл, 1875 мл, 2500 мл у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці

Б.Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б.Браун Мельзунген АГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13231/01/01

14.

НУТРИФЛЕКС ОМЕГА ПЛЮС

емульсія для інфузій по 1250 мл або по 1875 мл, або по 2500 мл у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці

Б.Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б.Браун Мельзунген АГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13232/01/01

15.

РАМІПРИЛ

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13234/01/01

16.

ТРАЖЕНТА ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Роксан Інк., США;
Вторинне пакування та випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина

США/
Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13236/01/01

17.

ФЕРМЕД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5

Медіце Арцнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ

Німеччина

Медіце Арцнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13237/01/01

18.

ФОСФОРАЛ

гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакетах № 1

МОРГАН Сас ді Фіоренцо Далмері енд К.

Італія

Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13238/01/01

19.

ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ

порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Айзен тур"

Російська Федерація, м. Москва

Цилу Антібіотікс Фармас'ютікал Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13211/01/01

20.

ЦЕФОПЕРАЗОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ

порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Айзен тур"

Російська Федерація, м. Москва

Цилу Антібіотікс Фармас'ютікал Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13212/01/01

21.

ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ

порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Айзен тур"

Російська Федерація, м. Москва

Цилу Антібіотікс Фармас'ютікал Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13213/01/01

Заступник
начальника Управління
лікарських засобів та медичної
продукції - начальник відділу
декларування цін на лікарські
засоби

Я. Толкачова

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.09.2013 № 771

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІТРИПТИЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 50 (10 х 5), № 1000 (10 х 100) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника/
заявника; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу у відповідності до монографії діючого видання ДФУ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби"; уточнення упаковок /процедура проведена відповідно до рішення КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4/

за рецептом

не підлягає

UA/6700/01/01

2.

АМІТРИПТИЛІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг in bulk: № 15000 у контейнерах

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника/
заявника; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу у відповідності до монографії діючого видання ДФУ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби"; уточнення упаковок /процедура проведена відповідно до рішення КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4/

-

не підлягає

UA/13222/01/01

3.

АНТИФЛУ ® КІДС

порошок для орального розчину по 12 г у пакетах № 5

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Контракт Фармакал Корпорейшн

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення адреси виробника у відповідність до GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

не підлягає

UA/8974/01/01

4.

АПОНІЛ

таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 + приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань, незначна зміна затвердженого методу випробувань для показників "Супровідні домішки"); приведення місцезнаходження виробника до сертифікату GMP; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/8715/01/01

5.

ВІТАМІН E

капсули м'які по 0,1 г № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах у пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку консультативно-
експертної групи "Ендокринологія та обмін речовин"

без рецепта

підлягає

UA/0717/01/01

6.

ВІТАМІН E

капсули м'які по 0,2 г № 10 у блістерах, № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку консультативно-
експертної групи "Ендокринологія та обмін речовин"

без рецепта

підлягає

UA/0717/01/02

7.

ГЕКСОСЕПТ ®

спрей для ротової порожнини 0,2% по 25 г у балонах

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

АТ "Стома"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації ГЛЗ; зміна розміру упаковки (вилучення упаковки); зміна в методах випробувань ГЛЗ

без рецепта

підлягає

UA/7900/01/01

8.

ГлюкаГен ® 1 мг ГіпоКіт

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг (1 МО) у флаконах в комплекті з розчинником по 1 мл у шприці № 1

А/Т Ново Нордіск

Данія

Виробник лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка:
А/Т Ново Нордіск, Данія;
Виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія

Данія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP (без зміни місця виробництва); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/13221/01/01

9.

ЗЕЛЕНІНА КРАПЛІ

краплі оральні по 25 мл у флаконах-
крапельницях в пачці або без пачки

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти"; уточнення лікарської форми

без рецепта

підлягає

UA/8628/01/01

10.

ІБУПРОФЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", змінено категорію відпуску (було - за рецептом); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/8817/01/01

11.

КМИНУ ПЛОДИ

плоди по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна назви та/або адреси заявника/виробника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТС; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни до розділу "Пакування" методів контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника субстанції

без рецепта

підлягає

UA/7082/01/01

12.

ЛЕВОКОМ

таблетки по 250 мг/25 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/7844/02/01

13.

ЛЕВОКОМ

таблетки по 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

-

не підлягає

UA/4000/01/01

14.

МОТОРИКУМ

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умови зберігання; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату GMP; заміна барвника натрію еритрозин на еритрозин; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміни в специфікації та методах контролю

без рецепта

підлягає

UA/8733/01/01

15.

НІСТАТИН

супозиторії ректальні по 250000 ОД № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/8487/01/01

16.

НІСТАТИН

супозиторії ректальні по 500000 ОД № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/8487/01/02

17.

ПЕНІМЕКС ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.)

за рецептом

не підлягає

UA/8707/01/01

18.

ПЕНІМЕКС ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.)

за рецептом

не підлягає

UA/8707/01/02

19.

ПЕНІМЕКС ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.)

за рецептом

не підлягає

UA/8707/01/03

20.

РИБОФЛАВІН (ВІТАМІН B2)

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Хубей Гуанцзи Фармас'ютікл Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина)

-

не підлягає

UA/9341/01/01

21.

РИСПОЛЕПТ ®

розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл або 100 мл у флаконі разом з піпеткою-
дозатором у картонній упаковці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен Фармацевтика Н.В.

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості, звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу, зменшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; внесення до методів контролю якості лікарського засобу специфікації на термін придатності, приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.)

за рецептом

не підлягає

UA/0692/02/01

22.

РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

екстракт рідкий по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

ПАТ "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти")

без рецепта

підлягає

UA/8839/01/01

23.

ТІОГАМА ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; уточнення назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/1523/02/01

24.

ФІЗІОТЕНС ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7), № 28 (28 х 1) у блістерах

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

відповідальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії:
Абботт Хелскеа САС, Франція;
відповідальний за виробництво "in bulk" та контроль серії:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

Франція/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва in bulk; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/0315/01/01

25.

ФІЗІОТЕНС ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7), № 28 (28 х 1) у блістерах

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

відповідальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії:
Абботт Хелскеа САС, Франція;
відповідальний за виробництво "in bulk" та контроль серії:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

Франція/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва in bulk; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/0315/01/03

26.

ФІЗІОТЕНС ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7), № 28 (28 х 1) у блістерах

Абботт Лабораторіз ГмбХ

Німеччина

відповідальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії:
Абботт Хелскеа САС, Франція;
відповідальний за виробництво "in bulk" та контроль серії:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

Франція/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва in bulk; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/0315/01/02

27.

ФІТИН

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Саньсун Байелоджікел Енджінірінг Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна назви заявника; зміна умов зберігання активної субстанції

-

не підлягає

UA/0352/01/01

28.

ФЛІКСОНАЗЕ™

спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм в коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Веллком С.А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)

за рецептом

не підлягає

UA/8702/01/01

Заступник
начальника Управління
лікарських засобів та медичної
продукції - начальник відділу
декларування цін на лікарські
засоби

Я. Толкачова

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.09.2013 № 771

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АГІСТАМ

таблетки по 0,01 г № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1) у блістерах у пачці, № 12 у блістерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/5084/01/01

2.

АДВОКАРД ®

таблетки № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах

ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна, м. Київ

Виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування:
ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ
Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:
ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом

UA/6421/01/01

3.

АЗАПІН

таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років)

за рецептом

UA/4763/01/01

4.

АЗАПІН

таблетки по 25 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років)

за рецептом

UA/4763/01/02

5.

АКВАЗОЛІН

краплі назальні 0,65% по 20 мл у флаконі № 1 з кришкою крапельницею зі скляною піпеткою у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Склад": написання назви виробника діючої речовини "натрію хлорид"

без рецепта

UA/12832/01/01

6.

АМАРИЛ ®

таблетки по 2 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7389/01/01

7.

АМАРИЛ ®

таблетки по 3 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7389/01/02

8.

АМАРИЛ ®

таблетки по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7389/01/03

9.

АМВАСТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7376/01/01

10.

АМВАСТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7376/01/02

11.

АМВАСТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7376/01/03

12.

АМВАСТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (6 х 5) у блістерах

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД

Велика Британія

Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7376/01/04

13.

АМОКСИЛ - К 625

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 7 х 2 у блістерах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI

за рецептом

UA/10915/01/01

14.

АНАЛЬГІН-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у графічному оформленні первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/3222/01/01

15.

АНДРІОЛ ® ТК

капсули по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в саше

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Каталан Франс Бейнхейм СА, Франція; Н.В. Органон, Нідерланди

Франція/
Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5727/01/01

16.

АНДРОЖЕЛЬ

гель для зовнішнього застосування, 0,01 г/1 г по 5 г у дозованих пакетиках № 10, № 30

Безен Хелскеа СА

Бельгія

Безен Меньюфекчурінг Бельджіум СА

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/5301/01/01

17.

АПІЗАРТРОН ®

мазь по 20 г або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубі в картонній коробці

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP та затверджених реєстраційних документів) /відповідно до наказу МОЗ України від 29.03.2013 р. № 254/

без рецепта

UA/8595/01/01

18.

АРОМАСТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10)

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 16.05.2012 № 363 щодо написання лікарської форми в процесі реєстрації (було - таблетки, вкриті оболонкою)

за рецептом

UA/12271/01/01

19.

АЦЕТАЛ C

порошок для орального розчину, 100 мг/3 г по 3 г у пакетах № 1 х 10, у спарених пакетах № 5

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; приведення специфікації активної субстанції за розділом "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; доповнення специфікації та методів контролю якості на активну субстанцію показником "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни в методах випробування активної субстанції

без рецепта

UA/4634/01/01

20.

АЦЕТАЛ C

порошок для орального розчину, 200 мг/3 г по 3 г у пакетах № 1 х 10, у спарених пакетах № 5

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; приведення специфікації активної субстанції за розділом "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; доповнення специфікації та методів контролю якості на активну субстанцію показником "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни в методах випробування активної субстанції

без рецепта

UA/4634/01/02

21.

АЦЕТАЛ C

порошок для орального розчину, 600 мг/3 г по 3 г у пакетах № 1 х 10, у спарених пакетах № 5

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; приведення специфікації активної субстанції за розділом "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; доповнення специфікації та методів контролю якості на активну субстанцію показником "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни в методах випробування активної субстанції

без рецепта

UA/4634/01/03

22.

БЕЛАЛГІН

таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Агрофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6226/01/01

23.

БЕТАДЕРМ ®

крем по 15 г у тубах № 1 в картонній коробці

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3511/01/01

24.

БІЦИЛІН-3

порошок (суміш стерильних субстанцій) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ
"Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Хебеі Хуарі Фармасьютікалс Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: саме зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"  від 17.09.2008 року № 514-VI

-

UA/6992/01/01

25.

БІЦИЛІН-5

порошок (суміш стерильних субстанцій) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Хебеі Хуарі Фармасьютікалс Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: саме зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"  від 17.09.2008 року № 514-VI

-

UA/6992/01/02

26.

БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ

таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 25 у блістері в картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Берлін Хемі (МЕНАРІНІ ГРУП) (виробництво таблеток i№ bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (виробництво таблеток "in bulk", кінцеве пакування, контроль серій), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання опису тесту "Однорідність дозованих одиниць"; Зміна опису тесту "Кількісний вміст"; Заміна методу в тесті розчинення при випуску серії; видалення тестів "Середня маса","Однорідність вмісту" зі специфікації готового продукту. Видалення тесту "Однорідність дозованих одиниць" зі специфікації на період терміну придатності

без рецепта

UA/9663/01/01

27.

БРОНХОСТОП ® ПАСТИЛКИ

пастилки по 59,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Квізда Фарма ГмбХ

Австрія

Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування:
Болдер Арзнеіміттел ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина;
Випуск серій:
Квізда Фарма ГмбХ, Австрія

Німеччина/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміна виробника

без рецепта

UA/9915/01/01

28.

ВАЗАР H

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/
Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/5743/01/01

29.

ВАЗАР H

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/
Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/5743/01/02

30.

ВАЗАР H

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/
Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/5744/01/01

31.

ВАЗАР H

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/
Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/5744/01/02

32.

ВАЗАР H

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у картонній коробці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Мальта/
Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/8900/01/01

33.

ВИПРОСАЛ B ®

мазь по 30 г або по 50 г у тубах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ Талліннський фармацевтичний завод

Естонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника

без рецепта

UA/3885/01/01

34.

ВРАТИЗОЛІН

крем, 30 мг/г по 3 г у тубі № 1

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11478/01/01

35.

ГЕРЦИЗАР™

порошок для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Онко Терапіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

UA/12340/01/01

36.

ГЕРЦИЗАР™

порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Онко Терапіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

UA/12340/01/02

37.

ГЛІЦИСЕД ®

таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/0585/01/01

38.

ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ

розчин для інфузій 10% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/12138/01/01

39.

ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ

розчин для інфузій 5% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/12138/01/02

40.

ГЛЮКОФАЖ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3; 15 х 2), № 60 (10 х 6; 15 х 4; 20 х 3)

Мерк Санте с. а. с.

Франція

Мерк Санте с. а. с., Франція;
Мерк, СЛ, Іспанія

Франція/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування); зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник", "Місцезнаходження"; реєстрація додаткової упаковки у додатковому дизайні (для затвердженого виробника)

за рецептом

UA/3994/01/01

41.

ГЛЮКОФАЖ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4; 20 х 3)

Мерк Санте с. а. с.

Франція

Мерк Санте с. а. с., Франція;
Мерк, СЛ, Іспанія

Франція/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування); зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник", "Місцезнаходження"; реєстрація додаткової упаковки у додатковому дизайні (для затвердженого виробника)

за рецептом

UA/3994/01/02

42.

ГЛЮКОФАЖ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3; 15 х 2), № 60 (10 х 6; 15 х 4)

Мерк Санте с. а. с.

Франція

Мерк Санте с. а. с., Франція;
Мерк, СЛ, Іспанія

Франція/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування); зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник", "Місцезнаходження"; реєстрація додаткової упаковки у додатковому дизайні (для затвердженого виробника)

за рецептом

UA/3994/01/03

43.

ДОКСОРУБІЦИН

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,01 г у флаконах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/0403/01/01

44.

ДОКТОР МОМ ®

сироп по 100 мл у флаконах зі скла № 1 у коробці, по 100 мл або по 150 мл у флаконах з поліетилену № 1 разом з мірною склянкою в коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковок; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Показання для застосування", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка"; уточнення у методах контролю якості у р. "Условия хранения", "Упаковка"; зміна поштової адреси на фактичну адресу виробника ГЛЗ; зміна заявника

без рецепта

UA/2408/02/01

45.

ДОРІБАКС

порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 в картонній пачці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Шіоногі енд Ко., Лтд, Японія; Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія

Японія/
Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни специфікацій готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9213/01/01

46.

ЕРІУС ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника відповідно до сертифікату GMP (термін введення змін - через 3 місяці після затвердження)

без рецепта

UA/5827/01/01

47.

ЕСЦИТАЛОПРАМ-
ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (28 х 1) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11732/01/01

48.

ЕСЦИТАЛОПРАМ-
ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11732/01/02

49.

ЕСЦИТАЛОПРАМ-
ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11732/01/03

50.

ЕСЦИТАЛОПРАМ-
ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/11732/01/04

51.

ЕТАМБУТОЛ

таблетки по 400 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці; № 120 у контейнерах пластикових у пачці; № 1000 у контейнерах пластмасових

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0136/01/03

52.

ЗАРСІО ®

розчин для ін'єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5

Сандоз ГмбХ

Австрія

Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії); Сандоз ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії)

Німеччина/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки (для шприца № 1)

за рецептом

UA/12447/01/02

53.

ЗЕПТОЛ

таблетки по 200 мг № 100 (10 х 10) у стрипах

САН Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

САН Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)

за рецептом

UA/4870/01/01

54.

ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС

капсули м'які по 200 мг № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

Юнілаб, ЛП

США

виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Німеччина; виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща

Німеччина/
Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника зі зміною ре-тест періоду з 3-х до 5-ти років; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини (желатин) для вже затвердженого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/6045/02/01

55.

ІНДАП

таблетки по 0,625 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у картонній коробці

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 02.08.2013 № 684 щодо написання упаковки в процесі реєстрації (було - у пачці)

за рецептом

UA/4237/02/01

56.

ІНДАП

таблетки по 1,25 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у картонній коробці

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 02.08.2013 № 684 щодо написання упаковки в процесі реєстрації (було - у пачці)

за рецептом

UA/4237/02/02

57.

ІНДАП

таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у картонній коробці

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 02.08.2013 № 684 щодо написання упаковки в процесі реєстрації (було - у пачці)

за рецептом

UA/4237/02/03

58.

КАЛЬЦИУМ-Д

суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Індоко Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, зі зміною складу допоміжних речовин; зміни у методах випробування з відповідними уточненнями в специфікації р. "Ідентифікація", "Кількісне визначення" та "Мікробіологічна чистота"

без рецепта

UA/2515/01/01

59.

КАСАРК ® H

таблетки по 16 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ
"Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/12322/01/01

60.

КЛАРИТИН ®

сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника відповідно до висновку GMP (Термін введення змін - протягом 6-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/2171/02/01

61.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

ПАТ
"Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ
"Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/2547/01/01

62.

КЛАРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/2547/01/02

63.

КОМБІВУДИН

таблетки № 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9328/01/01

64.

КСЕНІКАЛ

капсули по 120 мг № 21 (21 х 1), № 42 (21 х 2), № 84 (21 х 4) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Швейцарія

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош С.п.А., Італія по ліцензії Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош С.п.А., Італія;
випробування контролю якості та випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош С.п.А., Італія

Швейцарія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення упаковки в МКЯ ЛЗ та в Інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка" (відповідно до оригінальних матеріалів)

за рецептом

UA/10540/01/01

65.

ЛАМІЗИЛ ®

таблетки по 250 мг № 14 (14 х 1) у блістерах в коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія;
Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина

Німеччина/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; зміна терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3-х років); уточнення написання адреси заявника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/1005/02/01

66.

ЛАТИКОРТ

крем 0,1% по 15 г у тубах в картонній коробці

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення із специфікації незначного параметру - розмір часток, з кінцевої специфікації лікарського засобу

за рецептом

UA/2877/01/01

67.

ЛЕВОСТАД ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 в блістерах у коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11890/01/01

68.

ЛЕВОСТАД ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 в блістерах у коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11890/01/02

69.

ЛЮКРИН ДЕПО

порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 у наборах № 1, № 43 або порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг та розчинник по 1 мл у попередньо
наповненому двокамерному шприці

Абботт Лабораторіз С.А.

Швейцарія

Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія; Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія

Іспанія/
Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/10144/01/01

70.

ЛЮКРИН ДЕПО

порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 11,25 мг та розчинник по 1 мл у попередньо
наповненому двокамерному шприці

Абботт Лабораторіз С.А.

Швейцарія

Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія; Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія

Іспанія/
Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/10144/01/02

71.

МЕНТИКЛЯЙН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
збільшення розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/12206/01/01

72.

МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ

розчин оральний, 1 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 60 мл у флаконі в упаковці; по 100 мл або по 1000 мл у флаконі з мірним ковпачком в упаковці

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алліті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.

Італія

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алліті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання"

за рецептом

UA/7186/01/01

73.

МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у касетах

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
збільшення розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3802/01/01

74.

МІКАРДИСПЛЮС ®

таблетки, 40 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/0465/01/01

75.

МІКАРДИСПЛЮС ®

таблетки, 80 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/0465/01/02

76.

МІЛДРОНАТ ® GX

таблетки по 500 мг № 30 (6 х 5), № 60 (6 х 10) у блістерах у пачці

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

АТ "Гріндекс"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/10815/01/01

77.

НАЗАЛОНГ ®

спрей назальний, дозований 0,05% по 10 г у флаконі з назальним розпилювачем № 1 у пачці

ТОВ "Валартін Фарма"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, с. Чайки

ТОВ "Мікрофарм"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника

без рецепта

UA/10620/01/01

78.

НЕОКАРДИЛ

капсули № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, с. Чайки

ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, с. Чайки

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника

без рецепта

-

UA/11357/01/01

79.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних; по 100 мл, 200 мл у флаконах поліетиленових; по 5 мл в ампулах № 10 у пачці

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка"

за рецептом

UA/1673/01/02

80.

НОВО-ПАСИТ

розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1 у коробці; по 5 мл у саше № 30 у коробці

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації готового лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна в маркуванні вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/9976/01/01

81.

НООФЕН ® 100

порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці

ТОВ "Олфа"

Україна, м. Київ

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози", "Належні заходи безпеки при застосуванні"

без рецепта

UA/3773/02/01

82.

НООФЕН ® 500

порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках № 5

ТОВ "Олфа"

Україна, м. Київ

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - додання показань в іншій терапевтичній галузі; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання до застосування", "Діти", "Спосіб застосування та дози")

без рецепта

UA/3773/02/02

83.

ОКСИКОРТ ®

мазь по 10 г у тубах

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення із специфікації незначного параметру - розмір часток, з кінцевої специфікації лікарського засобу

за рецептом

UA/2880/01/01

84.

ОПАТАНОЛ ®

краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-
крапельницях "Дроп-Тейнер ®" № 1, № 3 у коробці

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Велика Британія

Алкон-Куврьор, Бельгія;
Алкон Кузі, С.А., Іспанія

Бельгія/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4986/01/01

85.

ОСИД

капсули по 20 мг № 10 у стрипах № 1 у коробці

Абботт Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (схеми дозування уточнені відповідно до затверджених інструкцій на пероральні препарати омепразолу в дозуванні 20 мг), "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження виробника", "Заявник"; зміна заявника

за рецептом

UA/4887/01/01

86.

ПЕНЕСТЕР

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 15 х 2 у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6000/01/01

87.

ПІРАЗИНАМІД

таблетки по 500 мг № 10 х 5 у блістерах у пачці; № 500 у контейнерах; № 120 у контейнерах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/3702/01/01

88.

РЕВАЦИО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 90 (15 х 6) у блістерах у коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативними методами контролю готового лікарського засобу при випуску серії засобу; вилучення тесту "Ідентифікація цитрату" зі специфікації готового лікарського засобу; приведення вимог тестів "МБЧ" та "Однорідність дозованих одиниць" (вилучення т. "Однорідність маси") до вимог діючої ЄФ. Введення змін протягом 3 місяців з моменту затвердження

за рецептом

UA/6839/01/01

89.

РИНЗА ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3), № 16 (4 х 4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у картонній коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація надлишків АФІ амілметакрезолу - 5% та спирту 2,4-дихлорбензилового - 10%

№ 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом

UA/2173/01/01

90.

РИНЗА ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3), № 16 (4 х 4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у картонній коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація надлишків АФІ амілметакрезолу - 5% та спирту 2,4-дихлорбензилового - 10%

№ 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом

UA/2174/01/01

91.

РИНЗА ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА

льодяники № 1 у плівці, № 100 у плівці у банках; № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3), № 16 (4 х 4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у картонній коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація надлишків АФІ амілметакрезолу - 5% та спирту 2,4-дихлорбензилового - 10%

№ 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом

UA/10278/01/01

92.

РИНЗА ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ

льодяники № 1 у плівці, № 100 у плівці у банках; № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3), № 16 (4 х 4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у картонній коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація надлишків АФІ амілметакрезолу - 5% та спирту 2,4-дихлорбензилового - 10%

№ 1, 8, 12, 16, 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом

UA/2176/01/01

93.

РИТМОКОР ®

капсули № 48 (12 х 4), № 60 (12 х 5) у блістерах

ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"

Україна, м. Київ

Виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування:
ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ;
Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:
ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва

без рецепта

UA/3122/01/01

94.

СІАЛІС ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1), № 8 (2 х 4), № 2 (1 х 2), № 4 (2 х 2), № 8 (4 х 2)

Ліллі Айкос Лімітед

Великобританія

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія

Пуерто-Ріко/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1122 від 25.12.2012 щодо видів упаковки в процесі внесення змін - зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; додання нового виробника активної субстанції зі зміною розміру серії

за рецептом

UA/7881/01/01

95.

СОРБЕКС ®

капсули по 0,25 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 200 (2 х 100) у блістерах у пачці

ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, с. Чайки

ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"

Україна, Київська обл., Києво-
Святошинський р-н, с. Чайки

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці

без рецепта

UA/10156/01/01

96.

УРОРЕК

капсули тверді по 4 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації та методів контролю лікарського засобу у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості", "Заявник", "Місцезнаходження" (заявника), "Виробник"

за рецептом

UA/11926/01/01

97.

УРОРЕК

капсули тверді по 8 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах

Рекордаті Аіленд Лтд

Ірландія

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації та методів контролю лікарського засобу у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості", "Заявник", "Місцезнаходження" (заявника), "Виробник"

за рецептом

UA/11926/01/02

98.

ФАМОТИДИН

таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ
"Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/8118/01/01

99.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ ®

таблетки, що диспергуються, 125 мг/31,25 мг № 20 (4 х 5) у блістерах в упаковці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4458/01/01

100.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ ®

таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг № 20 (4 х 5) у блістерах в упаковці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4458/01/02

101.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ ®

таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг № 20 (4 х 5) у блістерах в упаковці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4458/01/03

102.

ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ ®

таблетки, що диспергуються, по 125 мг № 20 (5 х 4) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4379/01/01

103.

ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ ®

таблетки, що диспергуються, по 250 мг № 20 (5 х 4) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4379/01/02

104.

ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ ®

таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (5 х 4) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4379/01/03

105.

ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ ®

таблетки, що диспергуються, по 1000 мг № 20 (5 х 4) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4379/01/04

106.

ФЛОКСІУМ

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці

ПАТ
"Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ТОВ фірма "Новофарм-
Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника

за рецептом

UA/11163/01/01

107.

ФЛОКСІУМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5, № 10 у блістерах у пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ
"Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/1315/01/01

108.

ХАРТМАНА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); вилучення альтернативних виробничих дільниць для діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування)

за рецептом

UA/1056/01/01

109.

ЦЕЛЕБРЕКС ®

капсули по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз Ел. Ел. Сі., США;
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

США /
Німеччина /
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4463/01/02

110.

ЦЕФАНТРАЛ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/0522/01/03

111.

ЦЕФАНТРАЛ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 25

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника

-

UA/0523/01/01

112.

ЦЕФТАДИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/9623/01/01

113.

ЦЕФТАДИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника

-

UA/9623/01/02

114.

ЦЕФТАЗИДИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/12255/01/01

115.

ЦЕФТАЗИДИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника

-

UA/12256/01/01

116.

ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ

таблетки по 75 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ
"Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/1085/01/01

117.

ЦИПРАМІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 14 х 1 у блістерах у коробці

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/2210/01/01

118.

ЦИПРАМІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14 х 1, № 14 х 2 у блістерах у коробці

Лундбек Експорт А/С

Данія

Х. Лундбек А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/2210/01/02

119.

ЮНІДОКС СОЛЮТАБ ®

таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4694/01/01

Заступник
начальника Управління
лікарських засобів та медичної
продукції - начальник відділу
декларування цін на лікарські
засоби

Я. Толкачова