МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                        27.08.2009  N 639

                                      Зареєстровано в Міністерстві
                                 юстиції України
                                 4 листопада 2009 р.
                                 за N 1026/17042
 

         Про затвердження Тимчасового порядку обстеження
    на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів,
   їх використання, зберігання та обліку результатів
 

     На виконання     Закону     України     "Про     затвердження
Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції,
лікування,  догляду  та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД
на 2009-2013 роки" ( 1026-17 ) Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити Тимчасовий порядок обстеження  на  ВІЛ-інфекцію
із  застосуванням швидких тестів,  їх використання,  зберігання та
обліку результатів (далі - Порядок), що додається.

     2. Затвердити   тимчасові   форми   обліку    та    звітності
(далі -  обліково-звітні форми) щодо обстеження на ВІЛ-інфекцію із
застосуванням швидких тестів та інструкції щодо їх заповнення:

     2.1. Форму первинної облікової документації N 510-5/о "Журнал
реєстрації  температурного  режиму  зберігання  швидких тестів" та
Інструкцію щодо її заповнення (додається) ( z1027-09 );

     2.2. Форму первинної облікової документації N 510-6/о "Журнал
реєстрації  результатів досліджень за допомогою швидких тестів" та
Інструкцію щодо її заповнення (додається) ( z1028-09 );

     2.3. Форму первинної облікової документації N 510-7/о "Журнал
протоколів  проведення дослідження швидкими тестами" та Інструкцію
щодо її заповнення (додається) ( z1029-09 );

     2.4. Форму  первинної  облікової   документації   N   503-4/о
"Довідка про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ" та
Інструкцію щодо її заповнення (додається) ( z1030-09 );

     2.5. Форму  первинної  облікової   документації   N   503-5/о
"Довідка про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ" та
Інструкцію щодо її заповнення (додається) ( z1031-09 );

     2.6. Форму  первинної  облікової   документації   N   249-3/о
"Направлення   на   проведення   підтверджувальних  досліджень  на
наявність  антитіл  до  ВІЛ"  та  Інструкцію  щодо  її  заповнення
(додається) ( z1032-09 );

     2.7. Форму  звітності  N 58 "Звіт про кількість та результати
досліджень з визначення антитіл до ВІЛ,  здійснених  за  допомогою
швидких тестів"  та  Інструкцію  щодо  її  заповнення  (додається)
( z1033-09 ).

     3. Визначити термін дії  Порядку,  обліково-звітних  форм  та
інструкцій щодо їх заповнення один рік з дня набрання чинності цим
наказом.

     4. Голові Комітету з питань  протидії  ВІЛ-інфекції/СНІДу  та
іншим соціально    небезпечним    хворобам    (далі   -   Комітет)
Черенько С.О.  забезпечити  впровадження   Порядку   та   залучати
об'єднання   громадян,  благодійні  організації  (за  згодою),  що
працюють  у  сфері  протидії  ВІЛ-інфекції/СНІДу,  до   реалізації
Порядку.

     5. Директору  Українського  центру профілактики і боротьби зі
СНІДом МОЗ:

     5.1. Забезпечити методичний супровід реалізації Порядку;

     5.2. Забезпечити  Міністерство  охорони  здоров'я  Автономної
Республіки Крим,  управління охорони здоров'я обласних,  Київської
та  Севастопольської  міських  державних  адміністрацій   зразками
затверджених обліково-звітних форм;

     5.3. Забезпечити моніторинг, регулярний збір та аналіз даних,
отриманих протягом виконання Порядку;

     5.4. За  результатами  впровадження  та   виконання   Порядку
розробити  та  подати  до  Комітету  рекомендації  щодо розширення
використання  швидких   тестів   для   обстеження   населення   на
ВІЛ-інфекцію.

     6. Міністру  охорони  здоров'я  Автономної  Республіки  Крим,
начальникам управлінь  охорони  здоров'я  обласних,  Київської  та
Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити:

     6.1. Виконання Порядку;

     6.2. Подання  щоквартальної  звітності щодо виконання Порядку
до Українського  центру  профілактики   і   боротьби   зі   СНІДом
МОЗ України;

     6.3. Подання пропозицій до Українського центру профілактики і
боротьби зі СНІДом МОЗ України щодо внесення змін до Порядку.

     7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.

     8. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

 В.о. Міністра                                          В.Г.Бідний

 ПОГОДЖЕНО:

 Голова Державного комітету
 статистики України                                  О.Г.Осауленко
 

                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                 Наказ МОЗ
                                 27.08.2009  N 639

                                      Зареєстровано в Міністерстві
                                 юстиції України
                                 4 листопада 2009 р.
                                 за N 1026/17042
 

                        ТИМЧАСОВИЙ ПОРЯДОК
      обстеження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням
            швидких тестів, їх використання,
            зберігання та обліку результатів
 

                      1. Загальні положення

     1.1. Тимчасовий   порядок   обстеження   на  ВІЛ-інфекцію  із
застосуванням  швидких  тестів,  їх  використання,  зберігання  та
обліку    результатів    (далі    -    Порядок)   поширюється   на
лікувально-профілактичні  заклади  (далі  -  ЛПЗ)   державної   та
комунальної  форм власності протитуберкульозного,  наркологічного,
інфекційного та шкірно-венерологічного профілів.

     1.2. Швидкі тести  (далі  -  ШТ)  -  це  діагностичні  набори
(тести), призначені для виявлення антитіл до ВІЛ у зразках цільної
крові, сироватки або плазми протягом 10-30 хвилин без застосування
спеціального  обладнання  для проведення імуно-ферментного аналізу
(далі - ІФА).

     1.3. При постачанні та використанні ШТ у  ЛПЗ  застосовуються
вимоги  до  виробів  медичного  призначення,  встановлені  чинними
нормативно-правовими актами.

                    2. Вимоги щодо зберігання
             та використання швидких тестів

     2.1. ШТ  слід  зберігати  згідно  з  вимогами,  зазначеними в
інструкціях про застосування тест-систем.

     2.2. Приміщення (холодильники),  де зберігаються ШТ,  повинні
бути укомплектовані термометром.

     2.3. Реєстрацію температури здійснює уповноважений наказом по
ЛПЗ працівник один раз на початку робочого дня,  про  що  робиться
відповідний  запис  в  Журналі  реєстрації  температурного  режиму
зберігання швидких тестів (форма первинної облікової  документації
N 510-5/о)    (   z1027-09   ).   На   кожне   окреме   приміщення
(чи холодильник), де зберігаються тести, ведеться окремий журнал.

     2.4. Температура  повітря  в   приміщенні,   де   проводиться
тестування, має бути в межах від +15 до +30 град.C.

     2.5. Не  дозволяється використання компонентів з різних серій
діагностичних наборів.

     2.6. Приміщення для проведення досліджень має бути  обладнане
холодильником,  ємностями  для знезараження використаних тестів та
матеріалу, що досліджувався.

     2.7. Медичний працівник починає обстеження  за  допомогою  ШТ
тільки  після  закінчення  тестування  та  оформлення  довідки  за
результатами тестування попередньої особи.

     2.8. Заходи  охорони  праці  персоналу,  дотримання   техніки
безпеки,  вимог протиепідемічного режиму при проведенні досліджень
на    ВІЛ-інфекцію    здійснюються    відповідно     до     чинних
нормативно-правових актів.

     2.9. Дослідження   на   ВІЛ-інфекцію  за  допомогою  ШТ  може
проводити медичний працівник,  який пройшов відповідне навчання на
циклі тематичного удосконалення "Прості/швидкі тести в діагностиці
ВІЛ-інфекції" в системі післядипломної освіти, на робочому місці в
лабораторіях регіональних   центрів   з  профілактики  і  боротьби
зі СНІДом (далі - Центр СНІДу),  на тематичних семінарах  навчання
роботі зі ШТ.

                 3. Порядок проведення досліджень
            із застосуванням швидких тестів

     3.1. Дослідження  на   ВІЛ-інфекцію   із   застосуванням   ШТ
проводиться   після   отримання   інформованої   згоди   особи  на
добровільній  основі  та  проведення  дотестового   консультування
відповідно до  Порядку  добровільного  консультування і тестування
на ВІЛ-інфекцію (протокол),  затвердженого наказом МОЗ України від
19.08.2005 N  415  (  z1404-05  ),  зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 22.11.2005 за N 1404/11684.

     3.2. При обстеженні населення на ВІЛ-інфекцію за допомогою ШТ
застосовується метод послідовного використання двох ШТ (додаток).

     3.3. Для  обстеження використовують ШТ двох різних виробників
у такій послідовності:     перший ШТ - з вищими показниками чутливості;     другий ШТ - з вищими показниками специфічності.

     3.4. Відомості  щодо  особи  вносять  в   Журнал   реєстрації
результатів   досліджень   за   допомогою  швидких  тестів  (форма
первинної облікової документації  N  510-6/о)  (  z1028-09  ),  на
самому ШТ позначають ініціали особи або її індивідуальний код.

     3.5. Матеріалом   для   дослідження   на   наявність  антитіл
до ВІЛ-інфекції за допомогою ШТ в ЛПЗ є  зразок  цільної  крові  з
пальця або вени.

     3.6. Підготовка  ШТ,  забір  крові  та  процедура  тестування
здійснюються відповідно до вимог інструкції про  застосування  ШТ.
Робоче  місце  має  бути  укомплектовано годинником для дотримання
часових інтервалів при проведенні дослідження.

     3.7. Облік результатів тестування за допомогою ШТ  здійснюють
два  медичних  працівники - лікар,  який призначив тестування,  та
маніпуляційна сестра або  лаборант,  який  безпосередньо  проводив
дослідження зразка крові за допомогою ШТ.

     3.8. Результат  дослідження  оцінюють згідно з інструкцією із
застосування ШТ і  реєструють  у  Журналі  реєстрації  результатів
досліджень  за допомогою швидких тестів (форма первинної облікової
документації N 510-6/о) (  z1028-09  )  та  у  Журналі  протоколів
проведення дослідження швидкими тестами (форма первинної облікової
документації N 510-7/о) ( z1029-09 ).

                4. Облік результатів та звітність

     4.1. При проведенні тестування з використанням ШТ  може  бути
отримано    негативний,   позитивний   або   недійсний   результат
тестування.

     4.2. При отриманні негативного результату  першого  ШТ  лікар
проводить  післятестове  консультування та видає особі Довідку про
відсутність антитіл до ВІЛ-інфекції за результатами тестування  ШТ
(форма первинної облікової документації N 503-4/о) ( z1030-09 ).

     4.3. При  отриманні  позитивного  результату із застосуванням
першого ШТ одразу здійснюють додаткове дослідження  нового  зразка
цільної крові другим ШТ іншого виробника.

     4.4. За  наявності  двох позитивних результатів тестування ШТ
лікар проводить післятестове консультування і видає особі  Довідку
про наявність    антитіл    до    ВІЛ-інфекції   за   результатами
тестування ШТ (форма первинної облікової документації  N  503-5/о)
( z1031-09  ).  Довідка  про  результати тестування ШТ виписується
медичним працівником, який проводив дослідження. Особу направляють
до  відповідного  регіонального  Центру  СНІДу  з метою проведення
підтверджувальних  досліджень  та  взяття  на  диспансерний  облік
(форма первинної облікової документації N 249-3/о) ( z1032-09 ).

     4.5. Якщо   при   тестуванні  за  допомогою  другого  ШТ  був
отриманий негативний результат (невизначений результат  тестування
за  допомогою  двох  ШТ різних виробників),  у пацієнта здійснюють
забір  венозної  крові   для   направлення   на   підтверджувальні
дослідження у лабораторію відповідного регіонального Центру СНІДу,
про що робиться запис у журналі реєстрації сироваток,  направлених
для проведення верифікаційних досліджень.  Особі видається Довідка
про  невизначений  результат   ШТ   (форма   первинної   облікової
документації  N  503-5/о)  (  z1031-09  );  особу  направляють  до
відповідного   регіонального   Центру   СНІДу   для   поглибленого
клініко-лабораторного   обстеження   (форма   первинної  облікової
документації N 249-3/о) ( z1032-09 ).

     4.6. Якщо при  проведенні  тестування  за  допомогою  ШТ  був
отриманий недійсний результат, про це робиться відповідний запис у
Журналі реєстрації результатів  досліджень  за  допомогою  швидких
тестів (форма   первинної   облікової   документації   N  510-6/о)
( z1028-09 ) та Журналі протоколів проведення дослідження швидкими
тестами (форма   первинної   облікової   документації  N  510-7/о)
( z1029-09 ) і одразу здійснюють дослідження нового  зразка  крові
із застосуванням ШТ того ж найменування.

     4.7. ЛПЗ,   які   проводять  тестування  на  ВІЛ-інфекцію  за
допомогою ШТ,  передають до  регіонального  Центру  СНІДу  зведену
інформацію  за  формою  звітності N 2 "Звіт про осіб із станами та
хворобами,  що зумовлені вірусом імунодефіциту  людини",  "Таблиця
1000  -  Результати  сероепідеміологічного  моніторингу  поширення
ВІЛ-інфекції в  Україні"  (  z0065-05  )  у  порядку  та  терміни,
визначені   наказом   Міністерства   охорони   здоров'я   України,
Державного комітету статистики України від  24.12.2004  N  640/663
( z0062-05   )   "Про   затвердження   форм   первинної  облікової
документації та  форм  звітності  з  питань  ВІЛ-інфекції/СНІД  та
інструкцій  щодо  їх  заповнення",  зареєстрованим  у Міністерстві
юстиції України 19.01.2005 за N 62/10342.

     4.8. ЛПЗ,  які  проводять  тестування  на   ВІЛ-інфекцію   за
допомогою  ШТ,  передають  до регіонального Центру СНІДу "Звіт про
кількість та результати досліджень з визначення  антитіл  до  ВІЛ,
здійснених за  допомогою  швидких  тестів"  (форма звітності N 58)
( z1033-09 ).

     4.9. Для  впровадження  алгоритму  послідовного  використання
двох  ШТ  розрахунок  необхідної кількості тестів здійснюють таким
чином:     кількість першого    ШТ   -   100%   відповідно   до   потреб
конкретного ЛПЗ;     кількість другого ШТ - 35% від кількості першого ШТ.

 Голова Комітету з питань
 протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу
 та іншим соціально
 небезпечним хворобам                                 С.О.Черенько
 

                                      Додаток
                                 до Тимчасового порядку
                                 обстеження на ВІЛ-інфекцію
                                 із застосуванням швидких
                                 тестів, їх використання,
                                 зберігання та обліку
                                 результатів
 

                              МЕТОД
     послідовного використання двох швидких тестів
                     ( za026-09 )