МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

01.03.2013  № 179

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.03.2013 № 179

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АРТИФЛЕКС УЛЬТРА

капсули № 60 (10 х 6), № 120 (10 х 12) у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12774/01/01

2.

ЕТИЛОВИЙ ЕФІР α-БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ КИСЛОТИ

рідина (субстанція) у скляних флаконах, скляних бутлях, поліетиленових каністрах або нержавсталевих флягах для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"

Україна, Сумська обл.,
м. Шостка

Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ"

Україна, Сумська обл., м. Шостка

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12775/01/01

3.

ЗИДОВУДИН

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Жеджіанг Ксинхуа Фармасьютікал КО., ЛТД.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12776/01/01

4.

ЗОЛЕДО™

концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1

ТОВ "АСФАРМА-УКРАЇНА"

Україна, м. Київ

Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12777/01/01

5.

ЗОПІКЛОН-ЗН

таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харків; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12778/01/01

6.

ЛЕВОГРІН

розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1

Грінлайф Боісайенсіз Пвт. Лтд

Гонконг

Алкон Парентералс (I) Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12767/01/01

7.

МЕЛОМАКС

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/11608/02/01

8.

МОНТЕЛІВ®

таблетки по 10 мг № 28 (14 х 2) в блістерах

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12780/01/01

9.

НОКСПРЕЙ МАЛЮК

краплі назальні 0,01% по 5 мл в контейнері з кришкою-піпеткою № 1

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

реєстрація на 5 років

без рецепта

не підлягає

UA/12781/01/01

10.

ОКТОСТИМ

розчин для ін'єкцій, 15 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 10

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

виробництво, первинне пакування, контроль якості: Речон Лайф Сайенс АБ, Швеція; виробництво, первинне пакування, відповідальний за контроль якості, випуск серії Феррінг ГмбХ, Німеччина; вторине пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Швеція/ Німеччина/ Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12728/01/01

11.

ТІАМІНУ ХЛОРИД (ВІТАМІН В1)

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в пачці з перегородками; № 5 х 2 в однобічному блістері в пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12783/01/01

12.

ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН В12)

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в пачці з перегородками, № 10 (5 х 2) в однобічному блістері в пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12784/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.03.2013 № 179

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВЕЛОКС®

розчин для інфузій, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах № 1

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника з уточненням адреси; вилучення виробничої дільниці; зміна назви виробника з зазначенням фактичної адреси виробника відповідно до сертифіката GMP; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/4071/02/01

2.

АМЛОКАРД-
САНОВЕЛЬ

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/7419/01/01

3.

АМЛОКАРД-
САНОВЕЛЬ

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/7419/01/02

4.

АНАЛЬГІН

таблетки по 0,5 г № 10 у блістері; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістері в пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; розширення показань відповідно до референтного препарату Анальгін-Здоров'я (зміни внесено до р. "Показання"); вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

№ 10 - без рецепта; № 20, № 100 - за рецептом

№ 10 - підлягає; № 20, № 100 - не підлягає

UA/7331/01/01

5.

АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я

капсули по 100 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); оновлення частини 11В реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху і як наслідок, зміна розміру серії)

без рецепта

підлягає

UA/0140/01/01

6.

АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я

капсули по 300 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); оновлення частини 11В реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху і як наслідок, зміна розміру серії)

без рецепта

підлягає

UA/0140/01/02

7.

АСПЕТЕР

таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 6 х 5, № 12 х 10 у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника субстанції; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення специфікації і методів контролю якості на допоміжні речовини целюлоза мікрокристалічна до вимог Європейської фармакопеї; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до інструкції оригінального препарату; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки ср-3/р5; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта - № 6, № 12, № 30; за рецептом - № 120

№ 6, № 12, № 30 - підлягає; № 120 - не підлягає

UA/5073/01/01

8.

АСПІРИН КАРДІО

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах

Байєр Консьюмер КерАГ

Швейцарія

Байєр Фарма, АГ Німеччина / Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці у зв'язку зі злиттям компаній; зміна назви та уточнення адреси виробників ГЛЗ у зв'язку з інтеграційними процесами; вилучення розмірів упаковки; вилучено показники "Однорідність маси", "Додатковий тест на стійкість в шлунковому соку", приведення тесту "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання ЕР, внесено показники "Однорідність дозованих одиниць" та "Продукти розпаду" згідно вимог ЕР; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/7802/01/01

9.

АСПІРИН КАРДІО

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах

Байєр Консьюмер КерАГ

Швейцарія

Байєр Фарма, АГ Німеччина / Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці у зв'язку зі злиттям компаній; зміна назви та уточнення адреси виробників ГЛЗ у зв'язку з інтеграційними процесами; вилучення розмірів упаковки; вилучено показники "Однорідність маси", "Додатковий тест на стійкість в шлунковому соку", приведення тесту "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання ЕР, внесено показники "Однорідність дозованих одиниць" та "Продукти розпаду" згідно вимог ЕР; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/7802/01/02

10.

АТОРВАСТАТИНУ КАЛЬЦІЮ ТРИГІДРАТ

порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Каділа Хелскер Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви активної субстанції (було - АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ); приведення МКЯ у відповідність до документації фірми-виробника: Розділ "Розчинність" "Ідентифікація", "Супровідні домішки", "Вода", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Важкі метали", "Натрій", "Енантіомерна чистота", "Кількісне визначення" приведено у відповідність до вимог Європейської фармакопеї (наявна монографія на аторвастатину кальція тригідрат): - "Важкі метали" (визначення важких металів змінено з методу B на метод H); - "Залишкові кількості органічних розчинників" (розділ змінено, випробування проводиться одночасно методом газової хроматографії на газовому хроматографі з полуменево-іонізаційним детектором. Нормування залишкових кількостей органічних розчинників проводиться у відповідності до вимог Європейської фармакопеї); розділ "Питоме оптичне обертання" вилучено, відповідно до вимог Європейської фармакопеї (наявна монографія на аторвастатину кальція тригідрат); розділ "Мікробіологічна чистота" - приведено до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї; розділ "Опис" (уточнено і приведено до вимог Європейської Фармакопеї (наявна монографія на аторвастатину кальція тригідрат), доповнено даними про поліморфізм субстанції; розділ "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: Лікарські засоби. Випробування стабільності

-

не підлягає

UA/7803/01/01

11.

БЕТАМЕТАЗОНУ ВАЛЕРАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "ИМКоФарма"

Чеська Республіка

Крістал Фарма С.А.У.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 3 роки, стало: 5 років); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна заявника; зміна назви виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Re v2; уточнення назви лікарської форми відповідно документів фірми-виробника

-

не підлягає

UA/5499/01/01

12.

ВІТАМІН C 500 МГ АНАНАСОВИЙ

таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна назви фірми-виробника субстанції; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; вилучення виробничої дільниці (грануляція кінцевого продукту); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

підлягає

UA/7711/01/01

13.

ВІТАМІН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ

таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна назви фірми-виробника субстанції; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; вилучення виробничої дільниці (грануляція кінцевого продукту); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; реєстрація додаткової упаковки (12 х 5); реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

підлягає

UA/5081/01/01

14.

ВІТАМІН C 500 МГ ПОЛУНИЧНИЙ

таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна назви фірми-виробника субстанції; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; вилучення виробничої дільниці (грануляція кінцевого продукту); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

підлягає

UA/7712/01/01

15.

ВІТАМІН C 500 МГ СУНИЧНИЙ

таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна назви фірми-виробника субстанції; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; вилучення виробничої дільниці (грануляція кінцевого продукту); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

підлягає

UA/7713/01/01

16.

ДИРОТОН®

таблетки по 2,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (додання знаку захисту торгової марки); з методів контролю якості готового лікарського засобу вилучене випробування "Розпадання", випробування "Однорідність маси" замінено на випробування "Однорідність дозованих одиниць"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ІСН Guidli№e Q IA (R)

за рецептом

не підлягає

UA/7679/01/01

17.

ДИРОТОН®

таблетки по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (додання знаку захисту торгової марки); з методів контролю якості готового лікарського засобу вилучене випробування "Розпадання", випробування "Однорідність маси" замінено на випробування "Однорідність дозованих одиниць"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ІСН Guidli№e Q IA (R)

за рецептом

не підлягає

UA/7679/01/02

18.

ДИРОТОН®

таблетки по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (додання знаку захисту торгової марки); з методів контролю якості готового лікарського засобу вилучене випробування "Розпадання", випробування "Однорідність маси" замінено на випробування "Однорідність дозованих одиниць"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ICH Guidli№e Q 1A (R)

за рецептом

не підлягає

UA/7679/01/03

19.

ДИРОТОН®

таблетки по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (додання знаку захисту торгової марки); з методів контролю якості готового лікарського засобу вилучене випробування "Розпадання", випробування "Однорідність маси" замінено на випробування "Однорідність дозованих одиниць"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ICH Guidli№e Q 1A (R)

за рецептом

не підлягає

UA/7679/01/04

20.

ДОКСОРУБІЦИ НУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Сінбіас Фарма"

Україна, м. Донецьк

ТОВ "Сінбіас Фарма"

Україна, м. Донецьк

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції

-

не потребує

UA/8467/01/01

21.

ЕСМЕРОН®

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 10, № 12, по 10 мл (100 мг) у флаконах № 10

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В.Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Нідерланди/ Ірландія/ Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви упаковки до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; введення додаткової дільниці виробництва

за рецептом (за спеціальним замовленням зі стаціонару)

не підлягає

UA/7719/01/01

22.

ЛЕВАСИЛ

капсули (вміст силімарину 70 мг) № 30 (10 х 3) у стрипах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; вилучення написання сили дії з лікарської форми згідно з вимогами наказу МОЗ України № 358 від 29.07.2003

без рецепта

підлягає

UA/6639/01/01

23.

ЛЕВАСИЛ

капсули (вміст илімарину 140 мг) № 30 (6 х 5) у стрипах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; вилучення написання сили дії з лікарської форми згідно з вимогами наказу МОЗ України № 358 від 29.07.2003

без рецепта

підлягає

UA/6639/01/02

24.

МЕНОВАЗИН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полімерних

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин у відповідність до назв відповідних монографій; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/8167/01/01

25.

ОБЛІПИХОВІ СУПОЗИТОРІЇ

супозиторії ректальні по 0,3 г № 10 (5 х 2) у стрипах в пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; внесення додаткового виробника активної субстанції; уточнення коду АТС; зміни до специфікації та МКЯ готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/7588/01/01

26.

ПЛАТИФІЛІН-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; введення нової форми та типу ампул; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; Оновлення частини IIС 1.1 реєстраційного досьє (оновлення специфікації та методів контролю активної субстанції: приведення показників "Ідентифікація", "Питоме обертання", "Залізо", "Залишкова кількість органічних розчинників" та "Кількісне визначення" до вимог фірми-виробника; показник "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог діючого видання ДФУ); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/7976/01/01

27.

ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ТОВ "Батфарма" ("Батфарма" ЛТД)

Грузія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; в розділ "Кількісне визначення" внесені редакційні правки; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина)

-

не підлягає

UA/7590/0101

28.

РЕВАЛІД

капсули № 30 (10 х 3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

підлягає

UA/8405/01/01

29.

РОЗАМЕТ®

крем 1% по 25 г у тубі № 1

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; приведення назви лікарської форми у відповідність до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/7256/01/01

30.

СЕДАВІТ®

таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни до розділів МКЯ ГЛЗ; приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/7821/01/01

31.

СПРЕЙ НАЗАЛЬНИЙ ДР. ТАЙСС

спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах № 1

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/6684/01/01

32.

ТРИХОМОНАД ЕН-ФЛЮОР-ІН'ЄЛЬ

розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; методи контролю якості приведено у відповідність до вимог виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"

за рецептом

не підлягає

UA/7543/01/01

33.

ФАМОТИДИН

таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ "Київмед препарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції, що використовується у процесі виробництва активних субстанцій; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміни до специфікації та методів контролю якості лікарського засобу за розділами: "Мікробіологічна чистота" приведення до вимог діючого видання ДФУ; "Середня маса", "Розчинення","Кількісне визначення"; "Склад на одну таблетку" стандартизовано та приведено назви допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; заміна "Однорідність маси" на "Однорідність дозованих одиниць"; "Транспортування" вилучено з проекту МКЯ; "Умови зберігання" приведено до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"

за рецептом

не підлягає

UA/8118/01/01

34.

ФЛОРИСЕД-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

капсули № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини II С1.1 реєстраційного досьє (оновлення специфікації та методів контролю активної субстанції); оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії); приведення назви діючої речовини до вимог (загальна монографія "Екстракти") ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/8853/01/02

35.

ФТАЛАЗОЛ

таблетки по 0,5 г № 10, № 10 х 1 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/7925/01/01

36.

ХЕПЕЛЬ

таблетки № 50 у контейнерах

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до р. "Колір" та р. "Мікробіологічна чистота", наведення специфікації готового продукту на термін придатності; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Ностанови 42-3.3:2004

без рецепта

підлягає

UA/7887/01/01

37.

ЦИКЛОФЕРОН ®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,15 г № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС

за рецептом

не підлягає

UA/7671/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.03.2013 № 179

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗАРГА®

краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці "Дроп-Тейнер®" № 1 в коробці з картону

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Великобри- танія

Алкон-Куврьор

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/10400/01/01

2.

АЛЄНДРА ®

таблетки по 70 мг in bulk № 7200 (4 х 1800) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

-

UA/12663/01/01

3.

АЛЄНДРА ®

таблетки по 70 мг № 4 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7210/01/02

4.

АЛЬТАН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 (20 х 5) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)

без рецепта

UA/2636/01/01

5.

АМАПІН-Л

таблетки № 10 (10 х 1) у стрипі в упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника

за рецептом

UA/10297/01/01

6.

АМБРОНОЛ

таблетки по 30 мг № 50 (10 х 5) в блістерах в картонній упаковці

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 837 від 25.10.2012 щодо рекламування (в процесі реєстрації) було - не підлягає

без рецепта

UA/12336/02/01

7.

АМБРОНОЛ

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 в комплекті з дозуючим стаканчиком

Маріон Біотек Пвт.Лтд.

Індія

Маріон Біотек Пвт.Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 837 від 25.10.2012 щодо рекламування (в процесі реєстрації) було - не підлягає

без рецепта

UA/12336/01/01

8.

АМІНОВЕН 10%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконі, по 500 мл № 10 у флаконі у картонній коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10432/01/02

9.

АМІНОВЕН 15%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконі, по 500 мл № 10 у флаконі у картонній коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10432/01/03

10.

АМІНОВЕН 5%

розчин для інфузій по 500 мл у флаконі, по 500 мл № 10 у флаконі у картонній коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10432/01/01

11.

АМОКСИЦИЛІН+К ЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС

порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах in bulk № 200

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 995 від 07.12.2012 щодо написання назви препарату в процесі реєстрації

-

UA/12111/01/01

12.

АМПРИЛ ®

таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для упаковки № 30

за рецептом

UA/4903/01/03

13.

АРИФОН ® РЕТАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 15 х 2, № 30 х 1

Лабораторії Серв'є

Франція

АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Польща/ Франція/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1001/01/01

14.

БІЛОБІЛ® ІНТЕНС 120 мг

капсули по 120 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (від 2-х до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Показання для застосування", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Термін придатності", "Умови зберігання"; зміни у виробництві діючої речовини; зміни в специфікації та МКЯ у зв'язку зі змінами у виробництві діючої речовини (р. "Опис", "Ідентифікація", "Кількісний вміст", "МБЧ"); введення специфікації випуску та терміну придатності ГЛЗ

без рецепта

UA/1234/01/03

15.

ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)

за рецептом

UA/3226/01/01

16.

ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг у подвійних поліетиленових пакетах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження)

-

UA/10637/01/01

17.

ВІМПАТ®

розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

виробник i№ bulk та первинне пакування: ЕБЕВЕ Фарма ГмбХ Нфг.КГ, Австрія; виробник, відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Австрія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/10825/02/01

18.

ВІМПАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14, № 56 (14 х 4) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина, виробник, відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифіката GMP без зміни місця виробництва; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Місцезнаходження" (виробника); зміна у складі допоміжних речовин

за рецептом

UA/10825/01/04

19.

ВІМПАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14, № 56 (14 х 4) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина, виробник, відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифіката GMP без зміни місця виробництва; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-хдо 5-ти років); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Місцезнаходження" (виробника); зміна у складі допоміжних речовин

за рецептом

UA/10825/01/03

20.

ВІМПАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14, № 56 (14 х 4) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина, виробник, відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифіката GMP без зміни місця виробництва; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Місцезнаходження" (виробника); зміна у складі допоміжних речовин

за рецептом

UA/10825/01/02

21.

ВІМПАТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14, № 56 (14 х 4) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина, виробник, відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифіката GMP без зміни місця виробництва; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Місцезнаходження" (виробника); зміна у складі допоміжних речовин

за рецептом

UA/10825/01/01

22.

ГІЗААР® ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Великобританія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (додаткова ділянка Мерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія + уточнення адреси для Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди згідно сертифіката GMP); зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додаткова ділянка для проведення контролю серії/випробувань; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту, або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7836/01/02

23.

ДЕКСАМЕТАЗОН-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 0,5 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстрнаційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/0992/03/01

24.

ДЕКСОНА

краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах № 1 з насадкою-крапельницею

Абботт Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1650/02/01

25.

ДЕПАКІН ХРОНО 300 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 (50 х 2) у контейнерах

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/10298/01/01

26.

ДЕПАКІН ХРОНО 500 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30 у контейнерах

САНОФІ-АВЕНТІС

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

UA/10118/01/01

27.

ДИКЛОФЕНАК-
ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА

гель для зовнішнього застосування 5% по 50 г у тубах № 1 у пачці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1539/01/03

28.

ДІАБЕТОН® MR 60 МГ

таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є

Франція

Лабараторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність адреси виробника до сертифіката GMP); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна графічного зображення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/2158/02/02

29.

ДІАЛІПОН®

розчин для інфузій 3% по 10 мл, 20 мл в ампулах № 5, № 10 або по 10 мл, 20 мл в ампулах № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу". Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0794/01/01

30.

ДІАЛІПОН® ТУРБО

розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконі № 1, № 10 у пачці

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу". Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0794/01/02

31.

ЕКЗОМЕСІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

АстраЗенека ЮК Лімітед

Великобританія

Інтас Фармацевтікалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/12367/01/01

32.

ЕКСІНЕФ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 2 (2 х 1), № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Фросст Іберика, С.А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Іспанія/ Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації за показником "Кількісне визначення"

за рецептом

UA/12286/01/04

33.

ЕСБЕРІТОКС

таблетки по 3,2 мг № 40 (20 х 2), № 60 (20 х 3), № 100 (20 х 5), № 200 (20 х 10) у блістерах

Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру пакування готового продукту; зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/11978/01/01

34.

ЗАЛАСТА®

таблетки по 2,5 мг  № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща

Словенія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/12069/01/01

35.

ЗАЛАСТА®

таблетки по 5 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща

Словенія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/12069/01/02

36.

ЗАЛАСТА®

таблетки по 7,5 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща

Словенія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/12069/01/03

37.

ЗАЛАСТА®

таблетки по 10 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща

Словенія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/12069/01/04

38.

ЗАЛАСТА®

таблетки по 15 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща

Словенія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/12069/01/05

39.

ЗАЛАСТА®

таблетки по 20 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща

Словенія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/12069/01/06

40.

ЗВІРОБОЮ ТРАВА

трава по 50 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/2126/01/01

41.

ЗИПРЕКСА ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці

Ліллі С.А.

Іспанія

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); Ліллі С.А., Іспанія

США/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї (діюча речовина)

за рецептом

UA/7871/01/01

42.

ЗИПРЕКСА ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці

Ліллі С.А.

Іспанія

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); Ліллі С.А., Іспанія

США/Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї (діюча речовина)

за рецептом

UA/7871/01/02

43.

ЗИПРЕКСА ®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 1 у картонній упаковці

Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко.КГ

Німеччина

виробник: Патеон Італія С.п.а., Італія; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбX і Ко.КГ, Німеччина

Італія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї (діюча речовина)

за рецептом

UA/0911/02/01

44.

ЗИПРЕКСА ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці

Ліллі С.А.

Іспанія

Ліллі С.А., Іспанія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США)

Іспанія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7871/01/01

45.

ЗИПРЕКСА ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці

Ліллі С.А.

Іспанія

Ліллі С.А., Іспанія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США)

Іспанія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7871/01/02

46.

ІФІРАЛ®

краплі назальні 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 в пачці з картону

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 6-ти місяців з дати затвердження

без рецепта

UA/3821/01/01

47.

КОДЕФЕМОЛ Н

сироп по 100 мл у флаконах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації, кількісні зміни активних речовин та назви лікарського засобу для нової дози (було: Кодефемол ®)

за рецептом

UA/12779/01/01

48.

КОЛЛОМАК®

розчин для зовнішнього застосування по 10 мл у флаконах № 1 разом з помазком

АЛЕКСФАРМ ГмбХ ЛТД

Великобританія

Октобер Фарма С.А.Е.

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

без рецепта

UA/3667/01/01

49.

КСЕНІКАЛ

капсули по 120 мг № 21 (21 х 1), № 42 (21 х 2), № 84 (21 х 4) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія по ліцензії Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія

Швейцарія/ Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10540/01/01

50.

ЛІПРАЗИД 10

таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу в розділі "Кількісне визначення. Лізиноприл"

за рецептом

UA/6916/01/01

51.

ЛІПРАЗИД 20

таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу в розділі "Кількісне визначення. Лізиноприл"

за рецептом

UA/6917/01/01

52.

ЛІПРИМАР ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/ Ірландія/США

внесення змін до реєстраційни матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2377/01/04

53.

ЛІПРИМАР ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія / Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США

Німеччина/ Ірландія/США

внесення змін до реєстраційни матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2377/01/01

54.

ЛЮКРИН ДЕПО

порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 11,25 мг та розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприці

Абботт Лабораторіз С.А.

Швейцарія

Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія / Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія

Іспанія/Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок з нанесенням повної адреси виробників лікарського засобу

за рецептом

UA/10144/01/02

55.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках або флаконах

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки (флакони) з терміном придатності 2 роки

за рецептом

UA/5246/01/01

56.

МІЛДРОНАТ®

розчин для ін'єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках

АТ "Гріндекс"

Латвія

виробник: АТ "Санітас", Литва; Фармацевтична компанія АТ "Єльфа", Польща; ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина, виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування: АТ "Гріндекс", Латвія

Литва/ Польща/ Словаччина/ Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування; зміна графічного оформлення упаковки (зміна маркування)

за рецептом

UA/3419/01/01

57.

МІНІРИН

таблетки по 0,1 мг № 30 у флаконі

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5118/02/01

58.

МІНІРИН

таблетки по 0,2 мг № 30 у флаконі

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5118/02/02

59.

МІНІРИН МЕЛТ

ліофілізат оральний по 60 мкг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

виробництво, первинне пакування, контроль якості: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; вторинне пакування: Каталент Ю.К. Пекеджінг Лімітед, Великобританія; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина

Великобри- танія/ Великобри- танія/ Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників лікарського засобу

за рецептом

UA/5118/02/01

60.

МІНІРИН МЕЛТ

ліофілізат оральний по 120 мкг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

виробництво, первинне пакування, контроль якості: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; вторинне пакування: Катал є нт Ю.К. Пекеджінг Лімітед, Великобританія; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина

Великобри- танія/ Великобри- танія/ Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників лікарського засобу

за рецептом

UA/5118/02/02

61.

МІНІРИН МЕЛТ

ліофілізат оральний по 240 мкг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

виробництво, первинне пакування, контроль якості: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; вторинне пакування: Каталент Ю.К. Пекеджінг Лімітед, Великобританія; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина

Великобри- танія/ Великобри- танія/ Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників лікарського засобу

за рецептом

UA/5118/02/03

62.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових

ТОВ "Ніко"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ "Ніко"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка"

за рецептом

UA/0652/01/01

{Термін дії  реєстраційного посвідчення на лікарський засіб НЕОТАКСЕЛ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я  № 1018 від 27.11.2013}

63.

НЕОТАКСЕЛ

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) in bulk № 200

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

UA/0927/01/01

64.

НЕОТАКСЕЛ

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини 11В реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія); уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; зміна заявника

за рецептом

UA/0926/01/01

65.

НОРФЛОКСАЦИН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 х 1 у блістерах у картонній коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для виробничої дільниці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна: № 10 у блістері у коробці (додаткового типорозміру блістеру та коробки) з маркуванням шрифтом Брайля

за рецептом

UA/3948/01/01

66.

ПАРАЛЕН® ЕКСТРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12, № 24 (12 х 2) у блістері у картонній коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї від нового виробника

без рецепта

UA/11455/01/01

67.

ПАРАЦЕТАМОЛ-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

без рецепта - № 10; за рецептом - № 100 (10 х 10)

UA/4369/01/01

68.

ПАРАЦЕТАМОЛ-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 325 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/4369/01/02

69.

ПАРАЦЕТАМОЛ-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

без рецепта

UA/4369/01/03

70.

ПЕНІМЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) в коробці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/8707/01/01

71.

ПЕНІМЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) в коробці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/8707/01/02

72.

ПЕНІМЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) в коробці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/8707/01/03

73.

ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4%

мазь 4% по 40 г у тубах

ТОВ "ЛМП"

Латвія

ТОВ "ЛМП"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення розмірів упаковки; зміна графічного зображення упаковки (перерозподіл тексту, шрифт Брайля); заміна допоміжної речовини на аналогічну

без рецепта

UA/3181/01/01

74.

ПЛАВІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістері в картонній коробці

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців з моменту затвердження

за рецептом

UA/9247/01/02

75.

ПЛАЗМОЛ

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 у пачці з картону

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів ампул скляних

за рецептом

UA/5598/01/01

76.

ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів ампул скляних

за рецептом

UA/2346/01/01

77.

РАМКОР-1.25

капсули по 1,25 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/10594/01/01

78.

РАМКОР-10

капсули по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія

Індія, Індія, Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/10594/01/02

79.

РАМКОР-2.5

капсули по 2,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/10594/01/03

80.

РАМКОР-5

капсули по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/10594/01/04

81.

РЕАЛГІН

розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5, № 10 (5 х 2) у пачці

ТОВ "СБ-Фарма"

Україна, м. Київ

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/4136/01/01

82.

САБ® СИМПЛЕКС

суспензія для перорального застосування по 30 мл у флаконах № 1 в коробці

Пфайзер Інк.

США

Фамар Орлеан

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації при випуску та протягом терміну придатності готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3171/01/01

83.

СЕВОРАН

рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у пластикових флаконах з ковпачком системи Quik fil

Абботт Лабораторіз С.А.

Швейцарія

Аесіка Квінборо Лтд

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у р. "Упаковка" (реєстрація ковпачка з системи Quik fil)

за рецептом

UA/4139/01/01

84.

СТОРВАС

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у картонній коробці

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/0778/01/01

85.

СТОРВАС

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у картонній коробці

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/0778/01/02

86.

ТАУФОН

краплі очні 4% по 5 мл, 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів флаконів по 5 мл, 10 мл

за рецептом

UA/4741/01/01

87.

ТІОДАРОН ®

таблетки № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробника активної субстанції; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/6326/01/01

88.

ТІОЦЕТАМ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробника активної субстанції; зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/0693/01/01

89.

УПСАРИН УПСА 500 мг

таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4 х 4) у стрипах у картонній коробці

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном без зміни первинної упаковки

без рецепта

UA/2308/01/01

90.

УРАЛІТ-У®

гранули для орального розчину по 280 г у контейнерах № 1

МАДАУС ГмбХ

Німеччина

Випуск продукту-випуск серії: МАДАУС ГмбХ, Німеччина, Виробництво in bulk: ПЛАНТЕКСТРАКТ ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина, Наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; ПТГ Лохнабфуллунг ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 1136 від 29.12.2012 щодо написання виробників в процесі перереєстрації та внесення змін

за рецептом

UA/7357/01/01

91.

ФАМОТИДИН

порошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанія

Кіміка Сінтетіка, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF для субстанції Фамотидину

UA/9620/01/01

92.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ

порошок для орального розчину у саше № 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/3128/01/01

93.

ФЛАМІФІКС 100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Екюмс Драгс енд Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФІГО-100)

за рецептом

UA/11911/01/01

94.

ФЛАМІФІКС 200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Екюмс Драгс енд Фармасьютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФІГО-200)

за рецептом

UA/11911/01/02

95.

ФУРОСЕМІД СОФАРМА

таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2), № 50 (50 х 1) у блістерах у коробці

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 1122 від 25.12.2012 щодо написання виробників в процесі внесення змін до реєстраційних матеріалів /введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки/

за рецептом

UA/3120/01/01

96.

ЦИСТИНОЛ АКУТ

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15 х 2), № 40 (20 х 2), № 60 (20 х 3), № 100 (20 х 5) у блістерах

Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру пакування готового продукту; зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/12007/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич