Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
№ 968 від 18.12.2014}
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЛЬБЕНДАЗОЛ | таблетки жувальні по 400 мг № 3 у блістерах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британія | БАФНА ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13466/01/01 |
2. | АЛЬБЕНДАЗОЛ | таблетки жувальні по 400 мг in bulk № 1000 у контейнерах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британія | БАФНА ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13467/01/01 |
3. | ВІЗАРСИН ® Q-TAB ® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 25 мг № 1, № 2 (1 х 2), № 4 (4 х 1), № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13484/01/01 |
4. | ВІЗАРСИН ® Q-TAB ® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 50 мг № 1, № 2 (1 х 2), № 4 (4 х 1), № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13484/01/02 |
5. | ВІЗАРСИН ® Q-TAB ® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 100 мг № 1, № 2 (1 х 2), № 4 (4 х 1), № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13484/01/03 |
6. | ВІПАКС XR | таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Ізраїль | Дексель Лтд. | Ізраїль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13444/01/01 |
7. | ВІПАКС XR | таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Ізраїль | Дексель Лтд. | Ізраїль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13444/01/02 |
8. | ВОЛЬТАРЕН ® ФОРТЕ | емульгель для зовнішнього застосування 2,32 % по 50 г та 100 г, у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/1811/01/02 |
9. | ГЕРБІОН ® СИРОП ІСЛАНДСЬКОГО МОХУ | сироп, 6 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13504/01/01 |
10. | ГЛАУМАКС ® | краплі очні, розчин 0,005 % по 2,5 мл у флаконах- | АТ "Кевельт" | Естонія | АТ "Кевельт" | Естонія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13505/01/01 |
11. | ЕКСИПЕНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13506/01/01 |
12. | ЕКСИПЕНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 360 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13507/01/01 |
13. | ЕПОВІТАН ® AF Еритропоетин людини рекомбінантний | Розчин для ін'єкцій по 2000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 102 | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд. / LG Life Sciences, Ltd. | Корея | Реєстрація терміном на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13068/01/01 |
14. | ЕПОВІТАН ® AF Еритропоетин людини рекомбінантний | Розчин для ін'єкцій по 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 102 | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд. / LG Life Sciences, Ltd. | Корея | реєстрація терміном на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13068/01/02 |
15. | ЕПОВІТАН ® AF Еритропоетин людини рекомбінантний | Розчин для ін'єкцій по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 100 | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд. / LG Life Sciences, Ltd. | Корея | реєстрація терміном на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13068/01/03 |
16. | ІВАЛГІН БЕБІ | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах з дозувальним пристроєм № 1 | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | без рецепта | не підлягає | UA/13508/01/01 |
17. | ІЗОСОРБІДУ МОНОНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ | порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ЧІН ЧЕМ | Індія | ЧІН ЧЕМ | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13509/01/01 |
18. | КЛОПІКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13496/01/01 |
19. | ЛІПОДЕМІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13501/01/01 |
20. | ЛІПОДЕМІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13501/01/02 |
21. | МІДОСТАД КОМБІ | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5 в пачці з перегородками; № 5 х 1 в однобічному блістері в пачці, № 100 в коробці з перегородками | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13510/01/01 |
22. | МІДОСТАД КОМБІ | розчин для ін'єкцій по 1 мл in bulk № 100 в коробці з перегородками | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13511/01/01 |
23. | ОЛТАР ® 4 мг | таблетки по 4 мг № 30 (30 х 1) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk", пакування, випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/6108/01/04 |
24. | ОЛТАР ® 6 мг | таблетки по 6 мг № 30 (30 х 1) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk", пакування, випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/6108/01/05 |
25. | ПРОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Норбрук с.р.о. | Чеська Республіка | Норбрук с. р.о. | Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13513/01/01 |
26. | САКОРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Балканфарма - Дупниця АД | Болгарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13497/01/01 |
27. | САКОРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Балканфарма - Дупниця АД | Болгарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13497/01/02 |
28. | САКОРД H | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Балканфарма - Дупниця АД | Болгарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13498/01/01 |
29. | САКОРД H | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Балканфарма - Дупниця АД | Болгарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13499/01/01 |
30. | СУПРАНЕМ | порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13514/01/01 |
31. | СУПРАНЕМ | порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг in bulk у флаконах № 360 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13515/01/01 |
32. | ФАСТРОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13500/01/01 |
33. | ФАСТРОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13500/01/02 |
34. | ФАСТРОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13500/01/03 |
35. | ЦИПРОЦИН-H | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13517/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЗИТРОМІЦИН- | капсули по 125 мг № 6 (6 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки для Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; введення нового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до р. "Опис"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми-виробника субстанції; зазначення відповідальності виробників | за рецептом | не підлягає | UA/9503/01/01 |
2. | АЗИТРОМІЦИН- | капсули по 250 мг № 6 (6 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки для Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; введення нового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до р. "Опис"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми-виробника субстанції; зазначення відповідальності виробників | за рецептом | не підлягає | UA/9503/01/02 |
3. | АЗИТРОМІЦИН- | капсули по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки для Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; введення нового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до р. "Опис"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми-виробника субстанції; зазначення відповідальності виробників | за рецептом | не підлягає | UA/9503/01/03 |
4. | АНТИТУСИН | таблетки № 10 у блістерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю допоміжної речовини; зміна виробника активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості на активну субстанцію; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зазначення діючої речовини рослинного походження латиною | без рецепта | підлягає | UA/8984/01/01 |
5. | АНТІСТРЕС ЛАБОФАРМ | таблетки № 20, № 60 у контейнерах, № 50 (10 х 5) у блістерах | Фармацевтична лабораторія Лабофарм | Польща | Фармацевтична лабораторія з інноваційних запроваджень "Лабофарм" магістр фармації Тадеуш Павелєк | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/7159/01/01 |
6. | АУГМЕНТИН™ | порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до сертифікату GMP та ліцензії на виробництва; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимікробні лікарські засоби"; умови зберігання готового лікарського засобу приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/0987/01/02 |
7. | АУГМЕНТИН™ | порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до сертифікату GMP та ліцензії на виробництва; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення розміру упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Протимікробні лікарські засоби"; умови зберігання готового лікарського засобу приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/0987/01/01 |
8. | БЛЕМАРЕН ® | таблетки шипучі № 80 (20 х 4), № 100 (20 х 5) у контейнерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки; стало: 4 роки); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; уточнення адреси виробництва згідно висновку про підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики | без рецепта | підлягає | UA/9419/01/01 |
9. | ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ - | розчинник для парентерального застосування по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці, № 10 в коробці, по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці, № 10 в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 року | без рецепта | підлягає | UA/9630/01/01 |
10. | ГАСТАЛ ® | таблетки для смоктання зі смаком м'яти № 24 (6 х 4), № 48 (6 х 8) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви лікарського засобу (було - Гастал); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення із специфікації готового лікарського засобу р. "Середня маса таблеток", "Відхилення від середньої маси таблеток"; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/3991/01/01 |
11. | ГАСТАЛ ® | таблетки для смоктання зі смаком вишні № 24 (6 х 4), № 48 (6 х 8) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви лікарського засобу (було - Гастал); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення із специфікації готового лікарського засобу р. "Середня маса таблеток", "Відхилення від середньої маси таблеток"; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/3991/01/01 |
12. | ДЕРМАСАН | рідина нашкірна по 50 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; незначна зміна методу за розділом "Ідентифікація. Етанол"; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора | без рецепта | підлягає | UA/0443/01/01 |
13. | ЕХІНАСАЛЬ | сироп по 125 г у флаконах № 1 | Вроцлавське підприємство лікарських трав "Гербаполь" АТ | Польща | Вроцлавське підприємство лікарських трав "Гербаполь" АТ | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення р. "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" Європейської Фармакопеї; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування заявника; зміна параметрів специфікацій та методів випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності з 2 до 3 років; зміна у параметрах специфікацій та методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації та методах випробувань допоміжної речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9100/01/01 |
14. | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА 95 % ГРАНУЛЬОВАНА | гранульований порошок або гранули (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | СіЕсПіСі, Вейшенг Фармас'ютікел (Шіджіажуанг) Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах випробувань АФІ | - | не підлягає | UA/0718/01/01 |
15. | ЛЬОНУ НАСІННЯ | насіння по 100 г, 200 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/9368/01/01 |
16. | НІТРОГЛІЦЕРИН РОЗБАВЛЕНИЙ | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках-вкладишах для виготовлення нестерильних лікарських засобів | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково- | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування), включаючи заміну або доповнення АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту | - | не підлягає | UA/9268/01/01 |
17. | ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ | олія по 50 мл у флаконах | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; уточнення інформації в розділі "Термін придатності" (було: 1 рік та 6 місяців; стало: 1,5 року) | без рецепта | підлягає | UA/8880/01/01 |
18. | ОКОМІСТИН ® | краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01 % по 5 мл або по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 | ТОВ "ІНФАМЕД" | Російська Федерація | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробників; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарськи засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до аналогічного препарату; зміни внесено в розділ "Категорія відпуску" | за рецептом | не підлягає | UA/7537/01/1 |
19. | ОРЗОЛ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не підлягає | UA/9394/01/01 |
20. | ОФЛОКСАЦИН- | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/12053/01/01 |
21. | ПЕКТОЛВАН ® ПЛЮЩ | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ та аналогічного препарату, та розділу "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ.; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/9396/01/01 |
22. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнішнього застосування 3 % по 40 мл, або по 80 мл, або по 100 мл у флаконах | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 | без рецепта | підлягає | UA/8835/01/01 |
23. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 % | розчин для зовнішнього застосування 3 % по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах; по 100 мл або по 200 мл у флаконах полімерних; по 200 мл у банках | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника та виробника; викладення назв діючих і допоміжних речовин, специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідності до пропису, затвердженому наказом № 949 МОЗ України від 26.11.2012 року | без рецепта | підлягає | UA/0426/01/01 |
24. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1; по 100 мл у банках № 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9272/01/01 |
25. | РИБОКСИН (ІНОЗИН) | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Старлейк Біосайенс Ко., Інк. Чжаоцин Гуандун Старлейк Біо-Кемікал Фармас'ютикал Фекторі | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/1212/01/01 |
26. | РОЗЧИН | розчин для інфузій по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11474/01/01 |
27. | РОЗЧИН РІНГЕР- | розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11456/01/01 |
28. | РОЗЧИН РІНГЕР- | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0872/01/01 |
29. | СЕДАТИВ ПЦ ® | таблетки № 40 (20 х 2) у блістерах | БУАРОН | Франція | БУАРОН | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Спосіб застосування та дози; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; заміна виробничої дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення розділу "Опис" в методах контролю готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9343/01/01 |
30. | СОРБІФЕР ДУРУЛЕС | таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням, 320 мг/60 мг № 30, № 50 у флаконах № 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0498/01/01 |
31. | СПОРИШУ ТРАВА | трава по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/9371/01/01 |
32. | ТИЗЕРЦИН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання діючої речовини у відповідність діючого видання ЄФ; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми - виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/0175/01/01 |
33. | ТИЗЕРЦИН ® | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробництва відповідно до сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0175/02/01 |
34. | ТИРОЗУР | гель, 1 мг/г по 5 г або по 25 г у тубах | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) | без рецепта | підлягає | UA/7786/02/01 |
35. | ТРИМЕТАЗИДИН- | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; уточнення написання адреси виробника; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ІСН Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1764/01/01 |
36. | ФАМАТЕЛ- | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 10, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків;всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; вилучення розмірів упаковки; зміни у специфікації допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1120/01/02 |
37. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/9374/01/01 |
38. | ХОЛОСАС | сироп по 130 г у банках; по 130 г у банках у пачці; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до загальної монографії "Екстракти" діючого видання ДФУ; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0584/01/01 |
39. | ХОНДРОКСИД ® | гель 5 % по 20 г, 30 г, 40 г у тубах № 1 | ВАТ "НИЖФАРМ" | Російська Федерація | ВАТ "НИЖФАРМ" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткових виробників діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення в розділі "Склад" МКЯ складу ароматизатора у зв'язку з зазначенням речовини, що спричиняє певну дію | без рецепта | підлягає | UA/6334/02/01 |
{Дію реєстраційного посвідчення лікарського засобу "ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА" припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 968 від 18.12.2014} | ||||||||||
40. | ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; якісний та кількісний склад в методах контролю активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника | - | не підлягає | UA/0021/01/01 |
{Дію реєстраційного посвідчення лікарського засобу "ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА" припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 968 від 18.12.2014} | ||||||||||
41. | ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); якісний та кількісний склад активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника | - | не підлягає | UA/0022/01/01 |
42. | ЦИТАЛОПРАМУ ГІДРОБРОМІД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Джубілант Лайф Саіенс Лімітед | Індія | Джубілант Лайф Саіенс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; збільшення терміну придатності активної субстанції (було: 3 роки; стало: 4 роки); якісний та кількісний склад в методах контролю активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника | - | не підлягає | UA/8186/01/01 |
43. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г, 150 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/9376/01/01 |
{Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 968 від 18.12.2014}
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | L-ТИРОКСИН- | таблетки по 25 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/2551/01/01 |
2. | L-ТИРОКСИН- | таблетки по 50 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/2551/01/02 |
3. | L-ТИРОКСИН- | таблетки по 100 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/2551/01/03 |
4. | АБРОЛ ® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" | без рецепта |
| UA/9928/02/01 |
5. | АБРОЛ ® | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта |
| UA/9928/01/01 |
6. | АГІСТАМ | таблетки по 0,01 г № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1) у блістері в пачці, № 12 у блістері | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/5084/01/01 |
7. | АЗИМЕД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3, № 10 у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом |
| UA/7234/02/01 |
8. | АКЛАСТА | розчин для інфузій, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Несумісність"; зміна адреси заявника | за рецептом |
| UA/4099/01/01 |
9. | АЛОФЕРОН | порошок (субстанція) у флаконах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Аллоферон" | Російська Федерація | Федеральне державне унітарне підприємство "Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів" Федерального медико- | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в адресі виробника на графічному зображенні; виправлення технічних помилок в МКЯ | - |
| UA/13122/01/01 |
10. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком в картонній коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Умови зберігання" та у маркуванні на упаковці. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта |
| UA/1853/02/01 |
11. | АМБРОБЕНЕ | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення додаткової дільниці, відповідальної за пакування та контроль якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/1611/01/01 |
12. | АМОКСИЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ І КЛАВУЛАНАТУ КАЛІЄВА СІЛЬ (5:1) | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жухай Юнитед Лабораторієс Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - |
| UA/10657/01/01 |
13. | АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ II ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - |
| UA/12393/01/01 |
14. | АНГІО-ІН'ЄЛЬ | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом |
| UA/6658/01/01 |
15. | АНТИФРОНТ | капсули № 30 | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника та зміна юридичної адреси на фактичну (приведення у відповідність до Висновку GMP) | без рецепта |
| UA/1684/02/01 |
16. | АНТИФРОНТ | краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах- | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника та зміна юридичної адреси на фактичну (приведення у відповідність до Висновку GMP) | без рецепта |
| UA/9949/01/01 |
17. | АП-ГРЕЙТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах у коробці | ТРАЙДЕС ЛІМІТЕД | Сполучене Королівство, Ангілья | Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP); зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки - приведення у відповідність до наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування","Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" | за рецептом |
| UA/10848/01/01 |
18. | АП-ГРЕЙТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах у коробці | ТРАЙДЕС ЛІМІТЕД | Сполучене Королівство, Ангілья | Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP); зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки - приведення у відповідність до наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування","Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" | за рецептом |
| UA/10848/01/02 |
19. | АРБІДОЛ ® | капсули по 100 мг № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері в пачці | ВАТ "Фармстандарт- | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення специфікацій на допоміжні речовини у відповідність до вимог монографії Європейської Фармакопеї | без рецепта |
| UA/10130/01/01 |
20. | АСПІГРЕЛЬ | капсули № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інформації щодо умов зберігання на графічному зображені вторинної упаковки | за рецептом |
| UA/7304/01/01 |
21. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості". Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/11020/01/01 |
22. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості". Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/11020/01/02 |
23. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості". Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/11020/01/03 |
24. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості". Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом |
| UA/11020/01/04 |
25. | АЦИКЛОВІР- | таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нової допоміжної речовини та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р."Склад" (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/0991/01/01 |
26. | БЕРЕШ ® КАЛЬЦІЙ ПЛЮС D3 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) | без рецепта |
| UA/1363/01/01 |
27. | БЕРЕШ ® МАГНІЙ ПЛЮС B6 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | ЗАТ "Береш Фарма" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника та зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва (приведення у відповідність до GMP) | без рецепта |
| UA/4516/01/01 |
28. | БІОЦЕРУЛІН ® | розчин для ін'єкцій, 100 мг/дозу у флаконах № 5; в ампулах № 5, № 10 у картонній пачці | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/0763/01/01 |
29. | БІФІДУМБАКТЕРИН - БІОФАРМА | порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 або 10 доз у флаконах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод; зміна у затверджених методах випробування; вилучення із специфікації на готовий лікарський засіб показника контролю "Прозорість"; зміни у методиці контролю за показником "Відсутність сторонніх мікроорганізмів" | без рецепта |
| 52/11-300200000 |
30. | ВАЗОКЕТ ® | таблетки по 600 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Страген Фарма СА | Швейцарія | Ваймер Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта |
| UA/4403/01/01 |
31. | ВІТАМІН C 500 мг АНАНАСОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" | без рецепта |
| UA/7711/01/01 |
32. | ВІТАСЕПТ | розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна | ТОВ "Панацея" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування щодо виробника у р. "Місцезнаходження" | за рецептом |
| UA/10660/01/01 |
33. | ГАВІСКОН ® ПОДВІЙНОЇ ДІЇ | суспензія оральна по 150 мл у флаконах № 1 | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британія | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 67 від 23.01.2014 щодо рекламування в процесі реєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/13393/01/01 |
34. | ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестирильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Фуджіан Фуканг Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - |
| UA/12538/01/01 |
35. | ГЕПАБЕНЕ | капсули тверді № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Специфікації готового лікарського засобу при випуску та терміні придатності у назві тесту випробування | без рецепту |
| UA/2381/01/01 |
36. | ГЕПАРИН НАТРІЙ | порошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Чангзхоу Біо-фарма Кіанхонг Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання галузі використання субстанції) /відповідно до наказу МОЗ № 762 від 22.10.2009/ | - |
| UA/0500/01/01 |
37. | ГІДРАСЕК | гранули для оральної суспензії по 10 мг у саше № 16 | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1057 від 02.12.2013 щодо рекламування в процесі реєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/13273/01/01 |
38. | ГІДРАСЕК | гранули для оральної суспензії по 30 мг у саше № 16 | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1057 від 02.12.2013 щодо рекламування в процесі реєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/13273/01/02 |
39. | ГЛЕНЦЕТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз ЛтД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки лікарського засобу | без рецепта |
| UA/11243/01/01 |
40. | ГЛІОКСАЛЬ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом |
| UA/7275/01/01 |
41. | ДИБІЗИД-М | таблетки № 60 (10 х 6) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом |
| UA/5130/01/01 |
42. | ДИСКУС КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом |
| UA/3959/01/01 |
43. | ДІФЕНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 28 (24+4) у блістері | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторіос Леон Фарма С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок | за рецептом |
| UA/13227/01/01 |
44. | ДЛЯНОС | краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини /для вихідного матеріалу/реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/ для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю допоміжних речовин, у відповідність до монографій ЄФ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розмірів первинної упаковки; зміна виробника відповідального за випуск серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування, дільниця для первинного пакування) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/1535/01/01 |
45. | ЕНАЛОЗИД ® ФОРТЕ | таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); маркування упаковок приведено у відповідність до вимог розділу XVIII Порядку наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.); реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/0702/01/02 |
46. | ЕНБРЕЛ/ENBREL ® | розчин для ін'єкцій по 25 мг/0,5 мл або 50 мг/мл у попередньо наповненому шприці № 4; розчин для ін'єкцій по 50 мг/мл у попередньо наповненій шприц-ручці, № 4 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко, КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія | Німеччина / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної виробничої дільниці, відповідальної за тестування за показником: зовнішній вигляд. | за рецептом |
| UA/13011/01/01 |
47. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки | за рецептом |
| UA/6563/02/01 |
48. | ЕХІНАЦЕЯ КОМПОЗИТУМ C | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом |
| UA/7368/01/01 |
49. | ЖАСТІНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг / 0,03 мг № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістері | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторіос Леон Фарма С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок | за рецептом |
| UA/13217/01/01 |
50. | ІНТЕТРИКС | капсули № 20 (10 х 2) у блістерах | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом |
| UA/4724/02/01 |
51. | КАПРЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Норт Чина Фармасьютикал Хуашинг Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - |
| UA/10792/01/01 |
52. | КАПСИОЛ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) - м'які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) - тверді, м'які та нестерильні рідкі лікарські форми; введення додаткового пакування | без рецепта |
| UA/1046/01/01 |
53. | КЕТАНОВ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Індія / КК Терапія АТ, Румунія | Індія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника з економічною доцільністю (дільниця для вторинного пакування, дільниця для первинного пакування), як наслідок затвердження інформації щодо маркування; додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль / випробування серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з метою вдосконалення первинної упаковки (блістер холодної формовки (OPA-Al-PVC) | за рецептом |
| UA/2596/01/01 |
54. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | ЗАТ Алкалоіда Хімічний Завод | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника | - |
| UA/10188/01/01 |
55. | КОЛДРЕКС ® | таблетки № 12 (12 х 1) у блістерах у картонній коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Відповідає за первинну, вторинну упаковку, випуск серії: С. К. Єврофарм С. А., Румунія | Ірландія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробничої дільниці, відповідальної за первинне пакування та випуск серій; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням без зміни первинної упаковки |
| без рецепта | UA/2675/01/01 |
56. | КОРГЛІКОН ® | порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ | - |
| UA/9737/01/01 |
57. | Л'ЕСФАЛЬ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/12317/01/01 |
58. | ЛАКТОБАКТЕРИН- | порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3 і 5 доз у флаконах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод; зміна у затверджених методах випробування; вилучення із специфікації на готовий лікарський засіб показника контролю "Прозорість"; зміни у методиці контролю за показником "Відсутність сторонніх мікроорганізмів" | без рецепта |
| 234/11-300200000 |
59. | ЛАМІЗИЛ ® | крем 1 % по 15 г або по 30 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консюмер Хелс СА, Швейцарія / Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва АФІ або діючої речовини; вилучення дільниці виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний / проміжний продукт / реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту); зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/1005/03/01 |
60. | ЛЕВОСТАД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 в блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні шрифтом Брайля на упаковці та на графічному оформленні вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом |
| UA/11890/01/02 |
61. | ЛЕГАЛОН ® SIL | порошок для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 4 у коробці | Мадаус ГмбХ | Німеччина | Випуск серії: МАДАУС ГмбХ, Німеччина. Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, наповнення та пакування: БАГ Хеалс Кеа ГмбХ, Німеччина, альтернативний виробник / вторинне пакування МАДАУС ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці, на якій проводилося виробництво in bulk, наповнення та пакування ЛЗ, за наявності альтернативної дільниці; вилучення первинної упаковки; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після розчинення або відновлення; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Умови зберігання", "Виробники", "Місцезнаходження" | за рецептом |
| UA/6747/01/01 |
62. | ЛІНЕКС ® (LINEX ®) | капсули у флаконі № 32; капсули у блістері: по 8 капсул у блістері, по 2 блістери (2 х 8) в упаковці або по 4 блістери (4 х 8) в упаковці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового розміру серії готового продукту без зміни складу препарату, виробничого процесу, аналітичних методик та специфікації якості | без рецепта |
| 507/11-300200000 |
63. | МЕМА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина (Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування); Комбіно Фар (Мальта) Лтд, Мальта (Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування); Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (пакування); Сінтон БВ, Нідерланди (Відповідальний за випуск серії); Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія (відповідальний за виробництво in bulk, пакування та випуск серії) | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом |
| UA/7816/01/01 |
64. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторії ректальні по 0,5 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | без рецепта |
| UA/2895/01/01 |
65. | МЕТОНАТ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Фармацевтична компанія "САЛЮТАРІС" | Україна, м. Київ | ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни / ПрАТ "Лекхім-Харків", Україна, м. Харків | Україна, Полтавська обл., м. Лубни / Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; введення додаткового виробника ГЛЗ; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ | за рецептом |
| UA/11449/01/01 |
66. | НАЙЗ ® | таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/3458/02/01 |
67. | НЕКСІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контролю якості | за рецептом |
| UA/2534/02/01 |
68. | НЕКСІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контролю якості | за рецептом |
| UA/2534/02/02 |
69. | НЬЮБОРТЕЗ | ліофілізат для розчину для інфузій по 3,5 мг in bulk у флаконах № 200 | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріаівл: зміна специфікації/методів контролю ГЛЗ; зміна виробника; виправлення технічної помилки, у розділі МКЯ ЛЗ "Час розчинення"; виправлення технічної помилки, у розділі МКЯ ЛЗ "pH" | - |
| UA/12224/01/01 |
70. | НЬЮБОРТЕЗ | ліофілізат для розчину для інфузій по 3,5 мг у флаконі № 1 | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Індія / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріаівл: зміна специфікації / методів контролю ГЛЗ; зміна виробника; виправлення технічної помилки, у розділі МКЯ ЛЗ "Час розчинення"; виправлення технічної помилки, у розділі МКЯ ЛЗ "pH"; внесення зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", : "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", а також редагування розділу "Діти" | за рецептом |
| UA/12225/01/01 |
71. | ОВАРІУМ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. "Упаковка" методів контролю якості | за рецептом |
| UA/3973/01/01 |
72. | ПАКСЕЛАДИН ® | сироп 10 мг / 5 мл по 125 мл у флаконі № 1 у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | без рецепта |
| UA/2437/02/01 |
73. | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг | капсули по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 30 (6 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачціі; № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування | без рецепта -№ 6, № 12, № 30; за рецептом - № 50, № 120 |
| UA/5069/01/01 |
74. | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг | таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах, № 12 (12 х 1), № 30 (6 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування | без рецепта -№ 6, № 12, № 30; за рецептом - № 50, № 120 |
| UA/5069/02/01 |
75. | ПІРАЦЕТАМ | капсули по 0,4 г № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта |
| UA/1878/01/01 |
76. | ПРОКСІУМ ® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1 з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А., Португалія (виробництво та первинна упаковка розчинника, вторинна упаковка комплекту ліофілізату з розчинником, випуск серії); Софарімекс-Індустрія Хіміка е Фармацеутика, С. А., Португалія (виробництво та первинна упаковка ліофілізату) | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ з новим сертифікатом відповідності на пантопразол натрію сесквігідрат виробництва MOEHS CANTABRA S.L., Spain (HOLDER: MOEHS IBERICA S.L., Spain, сертифікат відповідності Європейській фармакопеї RO-CEP 2009-323-Rev-01) | за рецептом |
| UA/12907/01/01 |
77. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковки певного розміру | за рецептом |
| UA/1558/01/01 |
78. | РЕОСОРБІЛАКТ ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшці скляній у картонній пачці № 1; або по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних; у контейнерах полімерних по 250 мл або по 500 мл | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/2399/01/01 |
79. | РИСПЕТРИЛ | розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 у комплекті з дозатором | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом |
| UA/3656/02/01 |
80. | СИНФЛОРИКС™/ | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С. А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини | за рецептом |
| 850/11-300200000 |
81. | СКІН-КАП | шампунь 1 % по 75 мл або по 150 мл у флаконах | ХЕМІГРУП ФРАНС | Франція | Хемінова Інтернасіональ С. А., Іспанія; "Б. Браун Медікал С. А.", Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника "Б. Браун Медікал С. А.", Іспанія; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника | без рецепта |
| UA/3789/01/01 |
82. | СОРБІЛАКТ ® | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах полімерних, по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних, по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних в пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/2401/01/01 |
83. | ТАВЕГІЛ | таблетки по 1 мг № 10 х 2 у блістерах в картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарія | Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Фамар Італія С.п.А., Італія | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта |
| UA/1238/02/01 |
84. | ФІРМАГОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 120 мг у флаконі № 2 у комплекті з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл № 2 (маркування 3,0 мл та об'ємом заповнення 3 мл), адаптером для флакона № 2, голкою для введення № 2 та стержнем поршня № 2 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина / Феррінг ГмбХ, Німеччина / Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки: нанесення на вторинну упаковку (англійською мовою) інформації за допомогою стикера з маркуванням українською мовою | за рецептом |
| UA/10182/01/02 |
85. | ФІРМАГОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 80 мг у флаконі № 1 у комплекті з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл № 1 (маркування 4,0 мл та об'ємом заповнення 4,2 мл), адаптером для флакона № 1, голкою для введення № 1 та стержнем поршня № 1 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина / Феррінг ГмбХ, Німеччина / Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки: нанесення на вторинну упаковку (англійською мовою) інформації за допомогою стикера з маркуванням українською мовою | за рецептом |
| UA/10182/01/01 |
86. | ФЛОГОКСИБ- | капсули по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни за розділом "Мікробіологічна чистота"; внесення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом |
| UA/3375/01/01 |
87. | ФЛОГОКСИБ- | капсули по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни за розділом "Мікробіологічна чистота"; внесення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом |
| UA/3375/01/02 |
88. | ФЛУРА-5 | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом |
| UA/10633/01/01 |
89. | ФОТИЛ ® ФОРТЕ | краплі очні по 5 мл у поліетиленовому флаконі - крапельниці № 1 в картонній коробці | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення показника "В'язкість" зі специфікації та методів контролю на кінцевий продукт | за рецептом |
| UA/2384/01/02 |
90. | ХІКОНЦИЛ | порошок для 60 мл оральної суспензії, 125 мг/5 мл у скляних флаконах № 1 з мірною ложкою | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, відповідального за контроль / | за рецептом |
| UA/2896/01/02 |
91. | ХІКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, відповідального за контроль/випробування серії та випуск серії, як наслідок оновлення інформації щодо маркування упаковок | за рецептом |
| UA/2896/01/01 |
92. | ЦЕЛЕСТОН ® | розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника без зміни місця виробництва (приведення виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміна у маркуванні вторинної упаковки (Введення змін протягом 9 місяців після затвердження) | за рецептом |
| UA/2172/02/01 |
93. | ЦЕФЕКОН ® H | супозиторії № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки | за рецептом |
| UA/6403/01/01 |
94. | ЦЕФТУМ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою | за рецептом |
| UA/0967/01/01 |
95. | ЦИПРОЛЕТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд. | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/2034/02/01 |
96. | ЦИПРОЛЕТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд. | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом |
| UA/2034/02/02 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
№ з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
1. | АРЕКЛОК ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістері | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс", Латвія (відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування); Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А. С., Туреччина (всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії) | Латвія/ | НТР № 2 від 30.01.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна до розділу "Ідентифікація" за методом Б), оскільки в матеріалах не представлені зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє, що включають оновлену специфікацію та опис методів аналізу |
2. | АЦИКЛОВІР- | таблетки по 200 мг № 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | засідання НТР № 23 від 26.12.2013 | Відмовити у затвердженні зміни - зміна у складі (допоміжних речовинах) (2.2.1.3. (б) ІА) (введення нової допоміжної речовини натрію кроскармелози), згідно висновку Управління спеціалізованої експертизи з якості від 01.08.2013 № 321832; |
3. | ДИКЛОСАН | гель по 40 г у тубах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | НТР № 2 від 30.01.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - зменшення розміру серії лікарського засобу, оскільки не виконується умова 2 додатка 11 наказу МОЗ України № 3, а саме: зміна має стосуватися тільки твердих лікарських форм з негайним вивільненням для перорального застосування або нестерильних рідких лікарських форм |
