МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
22.10.2009 N 762
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 106 ( v0106282-10 ) від 15.02.2010
N 192 ( v0192282-14 ) від 18.03.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
06.10.2009 р. N 6150/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |1. |АНГІЛЕКС- |спрей для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | без |UA/10126/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |ротової |"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | на 5 років |рецепта | | | | |порожнини по | компанія | | компанія | | | | | | | |50 мл у | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |2. |БУПРЕНОРФІНУ |порошок |ТОВ "Харківське| Україна, |Macfarlan Smith|Великобританія| реєстрація | - |UA/10135/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | фармацевтичне | м. Харків | Limited | | на 5 років | | | | | |(субстанція) у| підприємство | | | | | | | | | |пакетах | "Здоров'я | | | | | | | | | |подвійних з | народу" | | | | | | | | | |плівки | | | | | | | | | | |поліетиленової| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |3. |ВІТА-ГЕМ С |порошок | Виробниче | Польща | Виробниче | Польща | реєстрація | без |UA/10136/01/01| | | |шипучий, | Фармацевтичне | | Фармацевтичне | | на 5 років |рецепта | | | | |1000 мг/5 г | Підприємство | | Підприємство | | | | | | | |по 5 г | "ГЕМІ" | | "ГЕМІ" | | | | | | | |у саше N 10 | | | | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |4. |ГІКАМТИН(ТМ) |капсули тверді|ГлаксоСмітКляйн|Великобританія|ГлаксоСмітКляйн| Італія | реєстрація | за |UA/9121/02/01 | | | |по 0,25 мг |Експорт Лімітед| | Мануфактуринг | | на 5 років |рецептом| | | | |N 10 | | | С.п.А. | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |5. |ГІКАМТИН(ТМ) |капсули тверді|ГлаксоСмітКляйн|Великобританія|ГлаксоСмітКляйн| Італія | реєстрація | за |UA/9121/02/02 | | | |по 1 мг N 10 |Експорт Лімітед| | Мануфактуринг | | на 5 років |рецептом| | | | | | | | С.п.А. | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |6. |ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН|розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | без |UA/10040/01/01| | |З ГЛІЦЕРИНОМ |зовнішнього |"Фармацевтична | м. Івано- |"Фармацевтична | м. Івано- | на 5 років |рецепта | | | | |застосування | фабрика" | Франківськ | фабрика" | Франківськ | | | | | | |по 25 г у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |7. |ОРЛІП |капсули по | ГМ | Грузія | ГМ | Грузія | реєстрація | за |UA/10148/01/01| | | |120 мг N 30 |Фармацевтикалс | |Фармацевтикалс | | на 5 років |рецептом| | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |8. |ПАНТОПРАЗОЛ |пелети |Фармахем СА М&М| Швейцарія | Lee Pharma | Індія | реєстрація | - |UA/10151/01/01| | |НАТРІЮ ПЕЛЕТИ|(субстанція) у| | | Limited | | на 5 років | | | | |15% |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |9. |ПЕРЕКИС ВОДНЮ|рідина |ТОВ "Фаргомед" | Україна, | ТОВ "ЛЕГА" | Російська | реєстрація | - |UA/10152/01/01| | |МЕДИЧНИЙ |(субстанція) у| |Київська обл.,| | Федерація | на 5 років | | | | | |каністрах для | | смт. Іванків | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |10.|РАМІМЕД |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Актавіс ХФ, | Ісландія/ | реєстрація | за |UA/10153/01/01| | | |2,5 мг | | | Ісландія; | Мальта | на 5 років |рецептом| | | | |N 30 | | | Актавіс Лтд, | | | | | | | | | | | Мальта | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |11.|РАМІМЕД |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Актавіс ХФ, | Ісландія/ | реєстрація | за |UA/10153/01/02| | | |5 мг N 30 | | | Ісландія; | Мальта | на 5 років |рецептом| | | | | | | | Актавіс Лтд, | | | | | | | | | | | Мальта | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |12.|РАМІМЕД |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Актавіс ХФ, | Ісландія/ | реєстрація | за |UA/10153/01/03| | | |10 мг N 30 | | | Ісландія; | Мальта | на 5 років |рецептом| | | | | | | | Актавіс Лтд, | | | | | | | | | | | Мальта | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |13.|РАМІМЕД КОМБІ|таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Актавіс ХФ, | Ісландія/ | реєстрація | за |UA/10154/01/01| | | |2,5 мг/12,5 мг| | | Ісландія; | Мальта | на 5 років |рецептом| | | | |N 30 | | | Актавіс Лтд, | | | | | | | | | | | Мальта | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |14.|РАМІМЕД КОМБІ|таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Актавіс ХФ, | Ісландія/ | реєстрація | за |UA/10154/01/02| | | |5 мг/25 мг | | | Ісландія; | Мальта | на 5 років |рецептом| | | | |N 30 | | | Актавіс Лтд, | | | | | | | | | | | Мальта | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |15.|СОРБЕКС(R) |капсули по | ТОВ | Україна, | Український | Україна, | реєстрація | без |UA/10156/01/01| | | |0,25 г N 20, | "Універсальне | м. Київ | консорціум | Києво- | на 5 років |рецепта | | | | |N 200 |агентство "ПРО-| | "Екосорб" |Святошинський | | | | | | | | фарма" | | | р-н, с. Чайки| | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |16.|СУЛЬФАНІЛАМІД|порошок |АТ "Галичфарм" | Україна, | Nanhai Beisha | Китай | реєстрація | - |UA/10157/01/01| | | |(субстанція) в| | м. Львів |Pharmaceutical | | на 5 років | | | | | |пакетах | | | Co., Ltd | | | | | | | |подвійних з | | | | | | | | | | |поліетиленової| | | | | | | | | | |плівки для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |засобів | | | | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |17.|ТАФЛОТАН(R) |краплі очні, | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | реєстрація | за |UA/10158/01/01| | | |15 мгк/мл по | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |2,5 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1; | | | | | | | | | | |по 0,3 мл | | | | | | | | | | |у тюбик- | | | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |18.|ТІАКТАМ |порошок для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Анфарм Хеллас | Греція/ | реєстрація | за |UA/10159/01/01| | | |приготування | | | С.А., Греція; | Італія | на 5 років |рецептом| | | | |розчину для | | |відповідальний | | | | | | | |інфузій по | | | за дозвіл до | | | | | | | |500 мг/500 мг | | | реалізації: | | | | | | | |у флаконах N 1| | | Факта | | | | | | | | | | | Фармасьютік | | | | | | | | | | |С.п.А., Італія | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |19.|ТІАМІНУ |порошок | ТОВ | Україна, |Hubei Huazhong | Китай | реєстрація | - |UA/10160/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у|"Фармацевтична | м. Харків |Pharmaceutical | | на 5 років | | | | | |поліетиленових| компанія | | Co., Ltd. | | | | | | | |пакетах для | "Здоров'я" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |20.|ТРИМЕТОПРИМ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Shouguang | Китай | реєстрація | - |UA/10162/01/01| | | |(субстанція) у| | м. Київ | Fukang | | на 5 років | | | | | |мішках | | |Pharmaceutical | | | | | | | |подвійних | | | Co., Ltd | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-------------+--------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------+--------+--------------| |21.|ХОЛІНУ |рідина | ТОВ | Україна, | BASF SE | Німеччина | реєстрація | - |UA/10168/01/01| | |САЛІЦИЛАТ 80%|(субстанція) у|"Фармацевтична | м. Харків | | | на 5 років | | | | | |контейнерах з | компанія | | | | | | | | | |поліетилену | "Здоров'я" | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського| | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |1. |АДЕНОСТЕРИД-|таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2653/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | "Фармацевтична |м. Харків | "Фармацевтична |м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | | |5 мг N 10, N 10х3| компанія | | компанія | | закінченням | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | |зміни пов'язані зі| | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна речовина,| | | | | | | | | | | наповнювач); | | | | | | | | | | | зміна виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |2. |АЛДІЗЕМ |таблетки по 90 мг| Алкалоїд АД - |Республіка| Алкалоїд АД - |Республіка| перереєстрація у | за |UA/1836/01/01 | | | |N 30 | Скоп'є |Македонія | Скоп'є |Македонія | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |препарату (було - | | | | | | | | | | | ДИЛТІАЗЕМ | | | | | | | | | | | АЛКАЛОЇД); зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; подача| | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |3. |АСКОРБІНОВА |драже по 50 мг |Одеське виробниче| Україна, | Одеське | Україна, | перереєстрація у | без |UA/5832/02/01 | | |КИСЛОТА |N 200 у банках, у| хіміко- | м. Одеса | виробниче | м. Одеса | зв'язку із |рецепта | | | | |контейнерах | фармацевтичне | | хіміко- | | закінченням | | | | | | | підприємство | | фармацевтичне | | терміну дії | | | | | | |"Біостимулятор" у| | підприємство | | реєстраційного | | | | | | |формі товариства | |"Біостимулятор" | | посвідчення; | | | | | | | з обмеженою | | у формі | | уточнення умов | | | | | | |відповідальністю | | товариства з | | зберігання | | | | | | | | | обмеженою | | | | | | | | | | |відповідальністю| | | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |4. |БРИЛЬЯНТОВИЙ|розчин для | ТОВ "Афаліна" | Україна, | Харківське | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2240/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | |м. Харків |підприємство по |м. Харків | зв'язку із |рецепта | | | |FLOMED(R) |застосування, | | | виробництву | | закінченням | | | | | |спиртовий 1% по | | |імунобіологічних| | терміну дії | | | | | |3 мл у пристроях | | | та лікарських | | реєстраційного | | | | | |полімерних N 12 | | | препаратів ЗАТ | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | "Біолік" | |назви лікарського | | | | | | | | | | |препарату (було - | | | | | | | | | | | БРИЛЬЯНТОВИЙ | | | | | | | | | | |ЗЕЛЕНИЙ - ФЛОМЕД);| | | | | | | | | | | зміна виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | |та уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | (наповнювач) | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |5. |ВЕНРО КІТ |комбі-упаковка | Вокхардт Лтд | Індія | Сінком | Індія | перереєстрація у | за |UA/0004/01/01 | | | |N 4: таблетки, | | | Формулейшенз | | зв'язку із |рецептом| | | | |вкриті плівковою | | | Лімітед | | закінченням | | | | | |оболонкою, по 1 г| | | | | терміну дії | | | | | |N 1 + таблетки по| | | | | реєстраційного | | | | | |150 мг N 1 + | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |таблетки, вкриті | | | | | специфікації | | | | | |плівковою | | | | | готового | | | | | |оболонкою, по 1 г| | | | |лікарського засобу| | | | | |N 2 у блістерах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |6. |ВЕСАНОЇД |капсули по 10 мг | Ф.Хоффманн-Ля |Швейцарія |Р.П. Шерер ГмбХ |Німеччина/| перереєстрація у | за |UA/1956/01/01 | | | |N 100 | Рош Лтд | | & Ко. КГ, |Швейцарія | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | Німеччина для | | закінченням | | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля | | терміну дії | | | | | | | | | Рош Лтд, | | реєстраційного | | | | | | | | | Швейцарія | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |7. |ГЕПАРИН |порошок | ВАТ | Україна, | Changzhou Bio- | Китай | перереєстрація у | - |UA/0500/01/01 | | |НАТРІЙ |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ |Pharma Qianhong | | зв'язку із | | | | | |подвійних | | | Co. Ltd. | | закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | | терміну дії | | | | | |пакетах | | | | | реєстраційного | | | | | |для | | | | | посвідчення; | | | | | |виробництва | | | | | уточнення | | | | | |стерильних та | | | | | призначення | | | | | |нестерильних | | | | | субстанції | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |8. |ДЕКСОНА |розчин для | Каділа Хелткер | Індія | Каділа Хелткер | Індія | перереєстрація у | за |UA/1650/01/01 | | | |ін'єкцій, 4 мг/мл| Лтд. | | Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 1 мл в ампулах| | | | | закінченням | | | | | |N 5 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |9. |ДЕКСОНА |краплі очні/вушні| Каділа Хелткер | Індія | Каділа Хелткер | Індія | перереєстрація у | за |UA/1650/02/01 | | | |по 5 мл у | Лтд. | | Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | | |флаконах N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |10.|ДЕКСТРАФЕР |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/5331/01/01 | | | |ін'єкцій 5% по | "Фармацевтична |м. Харків | "Фармацевтична |м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | | |2 мл в ампулах | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | |N 3, N 5, N 10; | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | |по 2 мл в ампулах| | | | | реєстраційного | | | | | |N 5, N 5х2 у | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |блістерах | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | |зімнами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна речовина,| | | | | | | | | | | наповнювач); | | | | | | | | | | | реєтрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |11.|ДЕПРИМ(R) |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія | перереєстрація у | без |UA/10139/01/01| | | |плівковою | Фармасьютікалз | | фармацевтична | | зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, по | д.д. | | компанія д.д., | | закінченням | | | | | |60 мг N 30 | | | Словенія, | | терміну дії | | | | | | | | | підприємство | | реєстраційного | | | | | | | | |компанії Сандоз | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |12.|ЕВРА(R) |пластир - | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг | Бельгія/ | перереєстрація у | за |UA/2051/01/01 | | | |трансдермальна |Фармацевтика Н.В.| |Інтернешнл Н.В.,|Німеччина | зв'язку із |рецептом| | | | |терапевтична | | | Бельгія на | | закінченням | | | | | |система (ТТС) | | |заводі ЛТС Ломан| | терміну дії | | | | | |N 3, N 9 | | | Терапевтичні | | реєстраційного | | | | | | | | | Системи АГ, | | посвідчення | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |13.|ЕНЕРІОН(R) |таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція | перереєстрація у | без |UA/2097/01/01 | | | |оболонкою, по | Серв'є | |Серв'є Індастрі | | зв'язку із |рецепта | | | | |200 мг N 20 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | | умов відпуску | | | | | | | | | | | (було - за | | | | | | | | | | | рецептом); зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |14.|ІНДОВЕНОЛ |гель по 40 г у | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2152/01/01 | | | |тубах | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | | хіміко- | | хіміко- | | закінченням | | | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | | терміну дії | | | | | | | завод" | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни| | | | | | | | | | | в процедурі | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції та | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |15.|ІНДОПРЕС |таблетки, вкриті | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2153/01/01 | | | |плівковою | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | хіміко- | | хіміко- | | закінченням | | | | | |2,5 мг N 30 у | фармацевтичний | | фармацевтичний | | терміну дії | | | | | |блістерів | завод" | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | |зберігання; зміни | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | в Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина); зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | назви лікарської | | | | | | | | | | |форми та упаковки | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |16.|ЙОД |розчин для | ТОВ "Афаліна" | Україна, | Харківське | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2168/01/01 | | |FLOMED(R) |зовнішнього | |м. Харків |підприємство по |м. Харків | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | | | виробництву | | закінченням | | | | | |спиртовий 5% по | | |імунобіологічних| | терміну дії | | | | | |3 мл у пристроях | | | та лікарських | | реєстраційного | | | | | |полімерних N 12 | | | препаратів ЗАТ | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | "Біолік" | |назви лікарського | | | | | | | | | | |препарату (було - | | | | | | | | | | |ЙОД-ФЛОМЕД); зміна| | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | |та уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |(активна речовина,| | | | | | | | | | | наповнювач) | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |17.|КАНДІД |порошок | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія | перереєстрація у | без |UA/9754/03/01 | | | |нашкірний, 10 | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | зв'язку із |рецепта | | | | |мг/г по 30 г у | Лтд. | | Лтд. | | закінченням | | | | | |флаконах N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |18.|КАРДІОМАГНІЛ|таблетки, вкриті | Нікомед | Австрія | Нікомед Данія | Данія | перереєстрація у | N 30 - |UA/10141/01/01| | | |плівковою | | | АпС | | зв'язку із | без | | | | |оболонкою, N 30, | | | | | закінченням |рецепта;| | | | |N 100 | | | | | терміну дії |N 100 -| | | | | | | | | | реєстраційного | за | | | | | | | | | |посвідчення; зміна|рецептом| | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарсьеого | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |19.|КАРДІОМАГНІЛ|таблетки, вкриті | Нікомед | Австрія | Нікомед Данія | Данія | перереєстрація у | N 30 - |UA/10141/01/02| | | |плівковою | | | АпС | | зв'язку із | без | | | | |оболонкою, форте | | | | | закінченням |рецепта;| | | | |N 30, N 100 | | | | | терміну дії |N 100 -| | | | | | | | | | реєстраційного | за | | | | | | | | | |посвідчення; зміна|рецептом| | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарсьеого | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |20.|КЕТО ПЛЮС |шампунь по 60 мл | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія | перереєстрація у | без |UA/10142/01/01| | | |у флаконах N 1 | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | зв'язку із |рецепта | | | | | | Лтд. | | Лтд. | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |21.|КОМПЛЕВІТ(R)|капсули тверді | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2090/01/01 | | | |N 10х2 |вітамінний завод"| м. Київ | вітамінний | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | завод" | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | у виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | Комплевіт) та | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |22.|КРЕМГЕН |мазь по 15 г або | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2099/01/01 | | | |по 30 г у тубах | українсько- |м. Вінниця| українсько- |м. Вінниця| зв'язку із |рецептом| | | | | | іспанське | | іспанське | | закінченням | | | | | | | підприємство | | підприємство | | терміну дії | | | | | | |"Сперко Україна" | |"Сперко Україна"| | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |23.|КУРОСУРФ |суспензія для | Нікомед | Австрія | К'єзі | Італія/ | перереєстрація у | за |UA/10170/01/01| | | |ендотрахеального | | | Фармацеутиці | Австрія | зв'язку із |рецептом| | | | |введення, | | | С.п.А., | | закінченням | | | | | |80 мг/мл | | | Італія для | | терміну дії | | | | | |по 1,5 мл у | | |Нікомед Австрія | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | | ГмбХ, Австрія | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |24.|ЛЮКРИН ДЕПО |порошок | АББОТТ |Швейцарія | Абботт | Іспанія/ | перереєстрація у | за |UA/10144/01/01| | | |ліофілізований |ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | |Лабораторіз С.А.| Японія | зв'язку із |рецептом| | | | |для приготування | | | Іспанія; | | закінченням | | | | | |суспензії для | | | Такеда | | терміну дії | | | | | |ін'єкцій по | | | Фармасьютікал | | реєстраційного | | | | | |3,75 мг у | | | Компані Лтд, | | посвідчення; | | | | | |флаконах N 1 | | | Японія | |уточнення заявника| | | | | |у комплекті з | | | | | та виробників; | | | | | |розчинником по | | | | | уточнення назви | | | | | |2 мл в ампулах | | | | |лікарської форми; | | | | | |N 1 у наборах | | | | | реєстрація | | | | | |N 1, N 43 або | | | | | додаткової | | | | | |порошок | | | | | упаковки | | | | | |ліофілізований | | | | | | | | | | |для приготування | | | | | | | | | | |суспензії для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |3,75 мг та | | | | | | | | | | |розчинник | | | | | | | | | | |по 1 мл у | | | | | | | | | | |попередньо- | | | | | | | | | | |наповненому | | | | | | | | | | |двокамерному | | | | | | | | | | |шприці | | | | | | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |25.|МЕТИЛЕНОВИЙ |розчин для |Одеське виробниче| Україна, | Одеське | Україна, | перереєстрація у | без |UA/1490/01/01 | | |СИНІЙ |зовнішнього | хіміко- | м. Одеса | виробниче | м. Одеса | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | фармацевтичне | | хіміко- | | закінченням | | | | | |спиртовий | підприємство | | фармацевтичне | | терміну дії | | | | | |10 мг/мл по 20 мл|"Біостимулятор" у| | підприємство | | реєстраційного | | | | | |у флаконах |формі товариства | |"Біостимулятор" | | посвідчення; | | | | | | | з обмеженою | | у формі | |уточнення одиниць | | | | | | |відповідальністю | | товариства з | | виміру дози; | | | | | | | | | обмеженою | | уточнення виду і | | | | | | | | |відповідальністю| | розміру упаковки | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |26.|ОМАКОР |капсули м'які по | Солвей |Німеччина | Солвей |Німеччина/| перереєстрація у | за |UA/10147/01/01| | | |1000 мг N 28, | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | Данія | зв'язку із |рецептом| | | | |N 100 | ГмбХ | |ГмбХ, Німеччина;| | закінченням | | | | | | | | | ГМ Пек АпС, | | терміну дії | | | | | | | | | Данія | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |зміна специфікацій| | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміни в | | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; подача | | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого ГЕ | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |27.|ПІРОКСИКАМ |таблетки по |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2058/01/01 | | | |0,01 г N 10, | "Червона зірка" |м. Харків | "Хімфармзавод |м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | | |N 10х1, N 10х2 у | | |"Червона зірка" | | закінченням | | | | | |блістерах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |28.|ПРОПОФОЛ |емульсія для | Фрезеніус Кабі |Німеччина | Фрезеніус Кабі | Австрія | перереєстрація у | за |UA/1922/01/01 | | |ФРЕЗЕНІУС |внутрішньовенного| Дойчланд ГмбХ | | Австрія ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | | |введення, | | | | | закінченням | | | | | |10 мг/мл по | | | | | терміну дії | | | | | |20 мл в ампулах | | | | | реєстраційного | | | | | |N 5; по 50 мл | | | | | посвідчення | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |29.|ТОС-МАЙ |таблетки N 16 | Спільне | Україна, |АТ "Лабораторіос| Іспанія | перереєстрація у | без |UA/2104/01/01 | | | | | українсько- |м. Вінниця| Алкала Фарма" | | зв'язку із |рецепта | | | | | | іспанське | | | | закінченням | | | | | | | підприємство | | | | терміну дії | | | | | | |"Сперко Україна" | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------||30.|ТРИСОЛЬ |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2035/01/01 | | | |інфузій по 200 мл| | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |або по 400 мл у | | | | | закінченням | | | | | |пляшках | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | |коректування умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |31.|ФАЛІМІНТ(R) |драже по 25 мг | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина | виробник, що |Німеччина | перереєстрація у | без |UA/10166/01/01| | | |N 20 | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | виконує | | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | виробництво in | | закінченням | | | | | | | | | bulk: | | терміну дії | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | реєстраційного | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП),| |посвідчення; зміна| | | | | | | | | Німеччина; | | специфікації, | | | | | | | | | виробник, що | | процедури | | | | | | | | |виконує кінцеве | | випробувань та | | | | | | | | | пакування, | | умов зберігання | | | | | | | | | контроль та | | готового | | | | | | | | | випуск серії: | | лікарського | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |засобу; уточнення | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП),| | назви діючої | | | | | | | | | Німеччина | | речовини | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |32.|ФЕРРОЛЕК- |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2393/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій, | "Фармацевтична |м. Харків | "Фармацевтична |м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | | |50 мг/мл | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | |по 2 мл в | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | |ампулах N 3, N 5,| | | | | реєстраційного | | | | | |N 10; по 2 мл | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |N 5, N 5х2 у | | | | | умов зберігання | | | | | |блістерах | | | | | готового | | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | |зімнами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна речовина,| | | | | | | | | | | наповнювач); | | | | | | | | | | | реєтрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |33.|ФЕРУМБО |сироп, 50 мг/5 мл| ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2106/01/01 | | | |по 50 мл | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |або 100 мл | хіміко- | | хіміко- | | закінченням | | | | | |у флаконах, у | фармацевтичний | | фармацевтичний | | терміну дії | | | | | |банках | завод" | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни| | | | | | | | | | | в процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни,| | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна кількісного | | | | | | | | | | |та якісного складу| | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; вилучення| | | | | | | | | | | визначення | | | | | | | | | | |гліцерину в МКЯ з | | | | | | | | | | | розділів | | | | | | | | | | |"Ідентифікація" та| | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |34.|ХОЛОКСАН(R) |порошок для |Бакстер Онколоджі|Німеччина | Бакстер |Німеччина | перереєстрація у | за |UA/2024/01/01 | | |1 г |розчину для | ГмбХ | | Онколоджі ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | | |ін'єкцій по 1 г | | | | | закінченням | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |35.|ХОЛОКСАН(R) |порошок для |Бакстер Онколоджі|Німеччина | Бакстер |Німеччина | перереєстрація у | за |UA/2025/01/01 | | |2 г |розчину для | ГмбХ | | Онколоджі ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | | |ін'єкцій по 2 г | | | | | закінченням | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |36.|ХОЛОКСАН(R) |порошок для |Бакстер Онколоджі|Німеччина | Бакстер |Німеччина | перереєстрація у | за |UA/2026/01/01 | | |500 мг |розчину для | ГмбХ | | Онколоджі ГмбХ | | зв'язку із |рецептом| | | | |ін'єкцій | | | | | закінченням | | | | | |по 500 мг | | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |37.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для | Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС| Індія | перереєстрація у | за |UA/5266/01/01 | | |НОРТОН |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій | | | | | терміну дії | | | | | |по 250 мг | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | | посвідчення | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |38.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для | Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС| Індія | перереєстрація у | за |UA/5266/01/02 | | |НОРТОН |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій | | | | | терміну дії | | | | | |по 500 мг | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | | посвідчення | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |39.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для | Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС| Індія | перереєстрація у | за |UA/5266/01/03 | | |НОРТОН |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій | | | | | терміну дії | | | | | |по 1000 мг | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | | посвідчення | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |40.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для | Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС| Індія | перереєстрація у | за |UA/5266/01/04 | | |НОРТОН |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій | | | | | терміну дії | | | | | |по 2000 мг | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | | посвідчення | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------|{ Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу
ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 192 ( v0192282-14 ) від
18.03.2014 }
|41.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для | Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС| Індія | перереєстрація у | - |UA/2230/01/01 || |НОРТОН |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД | | зв'язку із | | | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | | | терміну дії | | | | | |250 мг | | | | | реєстраційного | | | | | |in bulk у | | | | | посвідчення | | | | | |флаконах N 200 | | | | | | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------|{ Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу
ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 192 ( v0192282-14 ) від
18.03.2014 }
|42.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для | Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС| Індія | перереєстрація у | - |UA/2230/01/02 || |НОРТОН |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД | | зв'язку із | | | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | | | терміну дії | | | | | |500 мг | | | | | реєстраційного | | | | | |in bulk у | | | | | посвідчення | | | | | |флаконах N 200 | | | | | | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------|{ Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу
ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 192 ( v0192282-14 ) від
18.03.2014 }
|43.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для | Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС| Індія | перереєстрація у | - |UA/2230/01/03 || |НОРТОН |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД | | зв'язку із | | | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | | | терміну дії | | | | | |1000 мг | | | | | реєстраційного | | | | | |in bulk у | | | | | посвідчення | | | | | |флаконах N 200 | | | | | | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------|{ Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу
ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 192 ( v0192282-14 ) від
18.03.2014 }
|44.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для | Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС| Індія | перереєстрація у | - |UA/2230/01/04 || |НОРТОН |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД | | зв'язку із | | | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | | | терміну дії | | | | | |2000 мг in bulk у| | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 200 | | | | | посвідчення | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |45.|Ц-ФЛОКС |таблетки, вкриті | ЗАТ "Максфарма | Литва | Інтас | Індія | перереєстрація у | за |UA/10169/01/01| | | |плівковою | Балтія" | | Фармасьютикалс | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | Лтд | | закінченням | | | | | |250 мг N 10, | | | | | терміну дії | | | | | |N 100 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |препарату (було - | | | | | | | | | | | ЦИПРОФЛОКСАЦИН- | | | | | | | | | | |МАКСФАРМА); зміна | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |46.|Ц-ФЛОКС |таблетки, вкриті | ЗАТ "Максфарма | Литва | Інтас | Індія | перереєстрація у | за |UA/10169/01/02| | | |плівковою | Балтія" | | Фармасьютикалс | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | Лтд | | закінченням | | | | | |500 мг N 10, | | | | | терміну дії | | | | | |N 100 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |препарату (було - | | | | | | | | | | | ЦИПРОФЛОКСАЦИН- | | | | | | | | | | |МАКСФАРМА); зміна | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | |---+------------+-----------------+-----------------+----------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |47.|ЧИСТОТІЛУ |трава по 50 г у | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, | перереєстрація у | за |UA/0246/01/01 | | |ТРАВА |пачках | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | | | Київської | | Київської | | закінченням | | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | терміну дії | | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |(активна речовина)| | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 1. |АЗИТРОКС 500 |таблетки, вкриті| АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до | за |UA/4822/01/02 | | | |оболонкою, по | | Республіка | | | реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг N 3 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | | дизайном (нанесення | | | | | | | | | | | шрифта Брайля) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 2. |АЗИТРОМІЦИН- |капсули по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна | внесення змін до | за |UA/9503/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |125 мг N 6 | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом | | | | | | компанія | | компанія | | матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | зміни р. "Опис" | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 3. |АЛПРОСТАН(R) |концентрат для | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до | за |UA/6956/01/01 | | | |інфузій, | | Республіка | | | реєстраційних |рецептом | | | | |0,1 мг/0,2 мл по| | | | | матеріалів: | | | | | |0,2 мл в | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |ампулах N 10 | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | | дизайном (нанесення | | | | | | | | | | | шрифта Брайля) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 4. |АМІОКОРДИН(R) |розчин для |КРКА, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/2295/02/01 | | | |ін'єкцій, | место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | |150 мг/3 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |по 3 мл | | | | |зміна кольору та типу| | | | | |в ампулах N 5 | | | | |позначок на зовнішній| | | | | | | | | | | частині ампул | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 5. |АМПРИЛ |таблетки по |KRKA, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/4903/01/01 | | | |1,25 мг | место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 14, N 28, | | | | | матеріалів: зміни в | | | | | |N 30, N 56, | | | | | інструкції для | | | | | |N 60, N 84, | | | | | медичного | | | | | |N 90, N 98 | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | уточнення коду АТС | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 6. |АМПРИЛ |таблетки по |KRKA, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/4903/01/02 | | | |2,5 мг | место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 14, N 28, | | | | | матеріалів: зміни в | | | | | |N 30, N 56, | | | | | інструкції для | | | | | |N 60, N 84, | | | | | медичного | | | | | |N 90, N 98 | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | уточнення коду АТС | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 7. |АМПРИЛ |таблетки по 5 мг|KRKA, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/4903/01/03 | | | |N 14, N 28, | место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 30, N 56, | | | | | матеріалів: зміни в | | | | | |N 60, N 84, | | | | | інструкції для | | | | | |N 90, N 98 | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | уточнення коду АТС | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 8. |АМПРИЛ |таблетки по 10 |KRKA, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/4903/01/04 | | | |мг N 14, N 28, | место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 30, N 56, | | | | | матеріалів: зміни в | | | | | |N 60, N 84, | | | | | інструкції для | | | | | |N 90, N 98 | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | уточнення коду АТС | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 9. |АУГМЕНТИН(ТМ) |таблетки, вкриті|ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Великобританія | внесення змін до | за |UA/0987/02/02 | | |(BD) |оболонкою, |Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг/125 мг | | | | | матеріалів(*): | | | | | |N 14 | | | | | уточнення складу | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | | | | | | | | |(допоміжних речовин) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 10.|АУРІДЕКСАН |краплі вушні, | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, м. Харків | внесення змін до | за |UA/10132/01/01| | | |0,5 мг/мл по | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | | реєстраційних |рецептом | | | | |5 мл у флаконах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки під новою | | | | | | | | | | | назвою (було - | | | | | | | | | | | АУРІСАН(R)) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 11.|АЦИГЕРПІН(R) |крем 5% по 2 г | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | внесення змін до |5 г - за |UA/6715/01/01 | | | |або по 5 г у | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | | реєстраційних |рецептом,| | | | |тубах | ЛтД | | ЛтД | | матеріалів: | 2 г - | | | | | | | | | | зміна специфікації | без | | | | | | | | | |готового лікарського | рецепта | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 12.|АЦИКЛОВІР 200 |таблетки по | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3840/01/01 | | |СТАДА(R) |200 мг N 5х5, |Арцнайміттель АГ| |Арцнайміттель АГ | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 25х1, N 25х4 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення пачки для | | | | | | | | | | | N 25 | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 13.|АЦИКЛОВІР 400 |таблетки по | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3840/01/02 | | |СТАДА(R) |400 мг N 35х1, |Арцнайміттель АГ| |Арцнайміттель АГ | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 5х7 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення пачки | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 14.|АЦИКЛОВІР-ФАРМАК|таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | за |UA/1325/02/01 | | | |0,2 г N 10х2 | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |заміна наповнювача на| | | | | | | | | | | порівнювальний | | | | | | | | | | | наповнювач | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 15.|БОЛ-РАН(R) |таблетки N 4, |СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Белко Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/6570/01/01 | | | |N 4х50, N 10, | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 10х10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | вилучення показника | | | | | | | | | | | "Стираність" із | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | | якості готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 16.|БОЛ-РАН(R) |таблетки in bulk|СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Белко Фарма | Індія | внесення змін до | - |UA/6571/01/01 | | | |N 1000 у бочках | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | вилучення показника | | | | | | | | | | | "Стираність" із | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | | якості готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 17.|ВЕСТІБО |таблетки по | Актавіс ЄАД | Болгарія |Каталент Джермані| Німеччина | внесення змін до | за |UA/4059/01/03 | | | |24 мг N 20, N 60| | | Шорндорф ГмбХ, | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Німеччина; | | матеріалів: | | | | | | | | | Кардінал Хелс | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | Джермані 405 | |упаковки з попередьою| | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | назвою виробника | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 18.|ВЕСТІБО |таблетки по | Актавіс ЄАД | Болгарія |Каталент Джермані| Німеччина | внесення змін до | за |UA/4059/01/02 | | | |16 мг N 30 | | | Шорндорф ГмбХ, | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Німеччина; | | матеріалів: | | | | | | | | | Кардінал Хелс | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | Джермані 405 | |упаковки з попередьою| | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | назвою виробника | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 19.|ВЕСТІБО |таблетки по 8 мг| Актавіс ЄАД | Болгарія |Каталент Джермані| Німеччина | внесення змін до | за |UA/4059/01/01 | | | |N 30 | | | Шорндорф ГмбХ, | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Німеччина; | | матеріалів: | | | | | | | | | Кардінал Хелс | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | Джермані 405 | |упаковки з попередьою| | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | назвою виробника | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 20.|ВІГРАНДЕ |таблетки, вкриті| Еджзаджибаши- | Туреччина | Еджзаджибаши- | Туреччина | внесення змін до | за |UA/8774/01/02 | | | |оболонкою, по | Зентіва Саглик | | Зентіва Саглик | | реєстраційних |рецептом | | | | |50 мг N 1, N 4 | Урунлері Санаї | |Урунлері Санаї ве| | матеріалів: | | | | | | |ве Тіджарет А.Ш.| | Тіджарет А.Ш. | |реєстрація додаткової| | | | | | | (Еджзаджибаши- | | (Еджзаджибаши- | | упаковки з іншим | | | | | | | Зентіва) | | Зентіва) | | дизайном (нанесення | | | | | | | | | | | шрифту Брайля) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 21.|ВІГРАНДЕ |таблетки, вкриті| Еджзаджибаши- | Туреччина | Еджзаджибаши- | Туреччина | внесення змін до | за |UA/8774/01/01 | | | |оболонкою, по | Зентіва Саглик | | Зентіва Саглик | | реєстраційних |рецептом | | | | |25 мг N 1, N 4 | Урунлері Санаї | |Урунлері Санаї ве| | матеріалів: | | | | | | |ве Тіджарет А.Ш.| | Тіджарет А.Ш. | |реєстрація додаткової| | | | | | | (Еджзаджибаши- | | (Еджзаджибаши- | | упаковки з іншим | | | | | | | Зентіва) | | Зентіва) | | дизайном (нанесення | | | | | | | | | | | шрифту Брайля) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 22.|ВІГРАНДЕ |таблетки, вкриті| Еджзаджибаши- | Туреччина | Еджзаджибаши- | Туреччина | внесення змін до | за |UA/8774/01/03 | | | |оболонкою, по | Зентіва Саглик | | Зентіва Саглик | | реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг N 1, N 4 | Урунлері Санаї | |Урунлері Санаї ве| | матеріалів: | | | | | | |ве Тіджарет А.Ш.| | Тіджарет А.Ш. | |реєстрація додаткової| | | | | | | (Еджзаджибаши- | | (Еджзаджибаши- | | упаковки з іншим | | | | | | | Зентіва) | | Зентіва) | | дизайном (нанесення | | | | | | | | | | | шрифту Брайля) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 23.|ВОЛЬТАРЕН(R) |емульгель для | Новартіс | Швейцарія | Новартіс Фарма |Німеччина/Швейцарія | внесення змін до | без |UA/1811/01/01 | | |ЕМУЛЬГЕЛЬ |зовнішнього | Консьюмер Хелс | |Продукціонс ГмбХ,| | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування 1% | С.А. | | Німеччина; | | матеріалів: | | | | | |по 20 г або по | | | Новартіс | | зміна процедури | | | | | |50 г у тубах; по| | | Консьюмер Хелс | |випробування готового| | | | | |100 мл у | | | С.А., Швейцарія | | лікарського засобу | | | | | |контейнерах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 24.|ГІНО-ТРАВОГЕН |супозиторій | Байєр Шерінг | Німеччина | Інтендіс | Італія/ | внесення змін до | за |UA/3006/01/01 | | | |вагінальний | Фарма АГ | | Мануфактурінг | Німеччина/ | реєстраційних |рецептом | | | | |(овулум) по | | | С.п.А., Італія, | Італія/ |матеріалів: введення | | | | | |600 мг N 1 у | | | підрозділ | Німеччина/ |додаткового виробника| | | | | |комплекті з 2 | | | компанії Байєр | Італія/ | | | | | | |напалечниками | | |Шерінг Фарма АГ, | Німеччина/ | | | | | | | | | | Німеччина; | Італія/ | | | | | | | | | | Шерінг СпА, | Німеччина/ | | | | | | | | | | Італія, | Мексика | | | | | | | | | | підрозділ | | | | | | | | | | | компанії Байєр | | | | | | | | | | |Шерінг Фарма АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Інтендіс | | | | | | | | | | | Мануфактурінг | | | | | | | | | | | С.п.А., Італія, | | | | | | | | | | | підрозділ | | | | | | | | | | | компанії Шерінг | | | | | | | | | | | АГ, Німеччина; | | | | | | | | | | | Шерінг СпА, | | | | | | | | | | | Італія, | | | | | | | | | | | підрозділ | | | | | | | | | | | компанії Шерінг | | | | | | | | | | | АГ, Німеччина; | | | | | | | | | | |Байєр де Мексико,| | | | | | | | | | | С.А. де К.В., | | | | | | | | | | | Мексика | | | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 25.|ГЛОБІГЕН |капсули N 30 | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | внесення змін до | за |UA/0909/01/01 | | | | | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: уточнення| | | | | | | | | | | процедури - | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном та назвою | | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією| | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 26.|ГРИПАУТ |таблетки in bulk| ТОВ Конарк | Україна |Венс Формулейсен | Індія | внесення змін до | - |UA/0147/01/01 | | | |N 4х250, N 1000 | Інтелмед | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна опису таблеток;| | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 27.|ГРИПАУТ |таблетки N 4, | ТОВ Конарк | Україна |Венс Формулейсен | Індія | внесення змін до | без |UA/9253/01/01 | | | |N 10 | Інтелмед | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна опису таблеток;| | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 28.|ГРОУТРОПІН |розчин для |ТОВ "Л-Контракт"| Україна | Донг-А | Корея | внесення змін до | за |UA/8465/01/01 | | | |ін'єкцій, 8 | | | Фармасьютікел | | реєстраційних |рецептом | | | | |МО/мл по 0,5 мл | | | Ко., Лтд | | матеріалів: | | | | | |(4 МО [1,34 мг])| | | | | зміна терміну | | | | | |або по 2 мл | | | | | зберігання готового | | | | | |(16 МО | | | | | лікарського засобу | | | | | |[5,34 мг]) у | | | | | після першого | | | | | |флаконах N 1, | | | | | відкриття; зміна | | | | | |N 10 | | | | |специфікації готового| | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 29.|ДЕКАТИЛЕН |таблетки для | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія | внесення змін до | без |UA/6633/01/01 | | | |розсмоктування | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 20 (10х2) | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки, | | | | | | | | | | | нанесення шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 30.|ДЕКСАМЕТАЗОН |розчин для |КРКА, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/8538/01/01 | | | |ін'єкцій, 4 мг/1| место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | |мл по 1 мл в | | | | | матеріалів: | | | | | |ампулах N 25 | | | | |зміна кольору та типу| | | | | | | | | | |позначок на зовнішній| | | | | | | | | | | частині ампул | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 31.|ДЕПРИМ |таблетки, вкриті| Лек | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія | внесення змін до | без |UA/0641/01/01 | | | |плівковою | фармацевтична | | компанія д.д. | | реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, по | компанія д.д. | | | | матеріалів: | | | | | |60 мг N 30 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном та назвою | | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією| | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 32.|ДУСПАТАЛІН(R) |капсули | Солвей | Нідерланди | Солвей | Нідерланди/Франція | внесення змін до | за |UA/8813/02/01 | | | |пролонгованої | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | | реєстраційних |рецептом | | | | |дії, тверді по | Б.В. | |Б.В., Нідерланди;| | матеріалів: | | | | | |200 мг N 10х3, | | | Солвей | |реєстрація додаткової| | | | | |N 15х2 | | | Фармацеутікалз, | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | Франція | | Брайля для упаковки | | | | | | | | | | | N 15х2 у блістерах, | | | | | | | | | | | виробництва Солвей | | | | | | | | | | | Фармацеутікалз, | | | | | | | | | | | Франція | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 33.|ЕВКАБАЛ(R) СИРОП|сироп, 3 г/15 г | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | без |UA/5754/01/01 | | | |в 100 г по 100 | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |мл у флаконах | | | | | матеріалів: | | | | | |N 1 | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 34.|ЕМОДОЛ |таблетки, вкриті| Джейсон | Бангладеш | Джейсон | Бангладеш | внесення змін до | за |UA/6743/01/01 | | | |оболонкою, по | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг N 20, N 50| Лтд | | Лтд | | матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | КЕТОРОЛАК-ДЖЕЙСОН) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 35.|ЗОКСОН(R) 1 |таблетки по 1 мг| АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до | за |UA/6300/01/01 | | | |N 15, N 30 | | Республіка | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | | дизайном (шрифт | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 36.|ЗОКСОН(R) 2 |таблетки по 2 мг| АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до | за |UA/6300/01/02 | | | |N 10, N 30 | | Республіка | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | | дизайном (шрифт | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 37.|ЗОКСОН(R) 4 |таблетки по 4 мг| АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до | за |UA/6300/01/03 | | | |N 30 | | Республіка | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | | дизайном (шрифт | | || | | | | | | | Брайля) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 38.|ІЗОТРЕКСИН |гель для | Стіфел |Великобританія| Стіфел | Ірландія | внесення змін до | за |UA/6997/01/01 | | | |зовнішнього | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецептом | | | | |застосування по |(Великобританія)| | (Ірландія) Лтд. | |матеріалів(*): зміна | | | | | |30 г у тубах | Лтд. | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу (з 24-х | | | | | | | | | | | місяців до 18-ти | | | | | | | | | | | місяців) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 39.|ІМУНОФЛАЗІД(R) |сироп по 50 мл | ТОВ НВК | Україна, | Комунальне |Україна, м. Луганськ| внесення змін до | без |UA/5510/01/01 | | | |або по 125 мл у | "Екофарм" | м. Київ | підприємство | | реєстраційних | рецепта | | | | |контейнерах з | | | "Луганська | |матеріалів(*): заміна| | | | | |темного скла або| | | обласна | | матеріалів | | | | | |пластику | | | "Фармація" | | постачальника | | | | | | | | | Фармацевтична | |упаковки; реєстрація | | | | | | | | | фабрика | | додаткової упаковки | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 40.|ІРИНОСИНДАН |концентрат для |Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/ | внесення змін до | за |UA/6528/01/01 | | | |приготування | | | Румунія; | Італія | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | Актавіс Італія | |матеріалів: введення | | | | | |інфузій, | | | С.п.А., Італія | | додаткової ділянки | | | | | |20 мг/мл по 2 мл| | | | | виробництва; | | | | | |(40 мг) або по | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |5 мл (100 мг) у | | | | |упаковки у зв'язку з | | | | | |флаконах | | | | |введенням додаткової | | | | | | | | | | |ділянки виробництва; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації готового| | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 41.|ІФІРАЛ(R) |краплі назальні | Юнік | Індія | Юнік | Індія | внесення змін до | без |UA/3821/01/01 | | | |2% по 5 мл у | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах- | Лабораторіз | | Лабораторіз | | матеріалів: | | | | | |крапельницях | (відділення | |(відділення фірми| | зміни у листку- | | | | | |N 1 | фірми Дж.Б. | |Дж.Б.Кемікалз енд| |вкладиші у р. "Спосіб| | | | | | | Кемікалз енд | | Фармасьютикалз | |застосування та дози"| | | | | | | Фармасьютикалз | | Лтд) | | | | | | | | | Лтд) | | | | | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 42.|ІФІРАЛ(R) |краплі очні 2% | Юнік | Індія | Юнік | Індія | внесення змін до | за |UA/3821/02/01 | | | |по 5 мл у | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах- | Лабораторіз | | Лабораторіз | | матеріалів: | | | | | |крапельницях N 1| (відділення | |(відділення фірми| | зміни у листку- | | | | | | | фірми Дж.Б. | |Дж.Б.Кемікалз енд| |вкладиші у р. "Спосіб| | | | | | | Кемікалз енд | | Фармасьютикалз | |застосування та дози"| | | | | | | Фармасьютикалз | | Лтд) | | | | | | | | | Лтд) | | | | | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 43.|КАМПТЕРА |концентрат для | Лабораторія | Аргентина |Лабораторія Тютор| Аргентина | внесення змін до | за |UA/5108/01/01 | | | |приготування |Тютор С.А.С.І.Ф.| | С.А.С.І.Ф.І.А., | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | І.А. | | вироблено | |матеріалів(*): зміна | | | | | |інфузій, | | | Лабораторія | | назви лікарського | | | | | |20 мг/мл | | | ХЕМЕПЕ, | | засобу (було - | | | | | |по 5 мл у | | | Аргентина; | | КАМПТОТЕКАН); зміна | | | | | |флаконах N 1 | | |Лабораторія Тютор| |графічного оформлення| | | | | | | | | С.А.С.І.Ф.І.А., | | упаковки | | | | | | | | | вироблено | | | | | | | | | | | Лабораторія ІМА | | | | | | | | | | | С.А.І.С., | | | | | | | | | | | Аргентина | | | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 44.|КАНДІД |порошок для | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія | внесення змін до | без |UA/0847/03/01 | | | |зовнішнього | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування 1% | Лтд. | | Лтд. | | матеріалів: | | | | | |по 30 г у | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |флаконах N 1 | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном, лікарською | | | | | | | | | | | формою, назвами | | | | | | | | | | |заявника/виробника(зі| | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 45.|КАРДІОМАГНІЛ |таблетки, вкриті| Нікомед | Австрія |Нікомед Данія АпС| Данія | внесення змін до | N 30 - |UA/2370/01/01 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних | без | | | | |оболонкою, N 30,| | | | | матеріалів: |рецепта; | | | | |N 100 | | | | |реєстрація додаткової|N 100 - | | | | | | | | | | упаковки зі старим | за | | | | | | | | | | дизайном та складом |рецептом | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією| | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 46.|КАРДІОМАГНІЛ |таблетки, вкриті| Нікомед | Австрія |Нікомед Данія АпС| Данія | внесення змін до | N 30 - |UA/2370/01/02 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних | без | | | | |оболонкою, форте| | | | | матеріалів: |рецепта; | | | | |N 30, N 100 | | | | |реєстрація додаткової|N 100 - | | | | | | | | | | упаковки зі старим | за | | | | | | | | | | дизайном та складом |рецептом | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією| | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 47.|КЕТО ПЛЮС |шампунь по 60 мл| Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія | внесення змін до | без |UA/2142/01/01 | | | |у флаконах N 1 | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | реєстраційних | рецепта | | | | | | Лтд. | | Лтд. | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном, назвами | | | | | | | | | | |заявника/виробника(зі| | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 48.|КО-ДІОВАН(R) |таблетки, вкриті| Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія/Італія | внесення змін до | за |UA/8688/01/01 | | | |оболонкою, | АГ | | Штейн АГ, | | реєстраційних |рецептом | | | | |80 мг/12,5 мг | | | Швейцарія; | | матеріалів(*): | | | | | |N 14, N 28 | | | Новартіс Фарма | | зміна графічного | | | | | | | | | С.п.А., Італія | |зображення упаковки; | | | | | | | | | | |зміни у специфікації | | | | | | | | | | | та методах контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 49.|КО-ДІОВАН(R) |таблетки, вкриті| Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія/Італія | внесення змін до | за |UA/8688/01/02 | | | |оболонкою, | АГ | | Штейн АГ, | | реєстраційних |рецептом | | | | |160 мг/12,5 мг | | | Швейцарія; | | матеріалів(*): | | | | | |N 14, N 28 | | | Новартіс Фарма | | зміна графічного | | | | | | | | | С.п.А., Італія | |зображення упаковки; | | | | | | | | | | |зміни у специфікації | | | | | | | | | | | та методах контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 50.|КО-ДІОВАН(R) |таблетки, вкриті| Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія/Італія | внесення змін до | за |UA/8688/01/03 | | | |оболонкою, | АГ | | Штейн АГ, | | реєстраційних |рецептом | | | | |160 мг/25 мг | | | Швейцарія; | | матеріалів:(*) | | | | | |N 14, N 28 | | | Новартіс Фарма | |зміни у специфікації | | | | | | | | | С.п.А., Італія | | та методах контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 51.|КОЛПОТРОФІН |капсули | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако | внесення змін до | за |UA/3481/03/01 | | | |вагінальні м'які| Терамекс | | Терамекс | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 10 мг N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни до р. "Опис" | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 52.|КОРДАРОН(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/3683/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | Індастріа | | реєстраційних |рецептом | | | | |150 мг/3 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |по 3 мл | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |в ампулах N 6 | | | | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 53.|КУРОСУРФ |суспензія для | Нікомед | Австрія | К'єзі | Італія/ | внесення змін до | за |UA/2594/01/01 | | | |ендотрахеального| | |Фармацеутиці С.п.| Австрія | реєстраційних |рецептом | | | | |введення, | | | А., Італія для | | матеріалів: | | | | | |80 мг/мл | | | Нікомед Австрія | |реєстрація додаткової| | | | | |по 1,5 мл | | | ГмбХ, Австрія | | упаковки зі старим | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 54.|ЛАЗИКС(R) |розчин для | Авентіс Фарма | Індія | Авентіс Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/4871/02/01 | | | |ін'єкцій, | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг/мл по 2 мл| | | | | матеріалів: | | | | | |(20 мг) в | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |ампулах N 10 | | | | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 55.|ЛАНСОСАНДОЗ |капсули тверді | Сандоз | Словенія |Сандоз Ілак Санай| Туреччина | внесення змін до | за |UA/4966/01/01 | | | |кишковорозчинні | Фармасьютікалз | | ве Тікарет А.С. | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 15 мг N 14 | д.д. | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 56.|ЛАНСОСАНДОЗ |капсули тверді | Сандоз | Словенія |Сандоз Ілак Санай| Туреччина | внесення змін до | за |UA/4966/01/02 | | | |кишковорозчинні | Фармасьютікалз | | ве Тікарет А.С. | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 30 мг N 14 | д.д. | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 57.|ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по 5 мг| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Уніфарм" | Болгарія | внесення змін до | за |UA/3765/01/01 | | |СОФАРМА |N 30 | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікації та| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | |випробування готового| | | | | | | | | | | лікарського засобу; | | | | | | | | | | | зміна кількісного | | | | | | | | | | | складу допоміжних | | | | | | | | | | | речовин готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 58.|ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Уніфарм" | Болгарія | внесення змін до | за |UA/3765/01/02 | | |СОФАРМА |10 мг N 30 | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікації та| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | |випробування готового| | | | | | | | | | | лікарського засобу; | | | | | | | | | | | зміна кількісного | | | | | | | | | | | складу допоміжних | | | | | | | | | | | речовин готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 59.|ЛІЗИНОПРИЛ |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Уніфарм" | Болгарія | внесення змін до | за |UA/3765/01/03 | | |СОФАРМА |20 мг N 30 | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікації та| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | |випробування готового| | | | | | | | | | | лікарського засобу; | | | | | | | | | | | зміна кількісного | | | | | | | | | | | складу допоміжних | | | | | | | | | | | речовин готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 60.|ЛУЦЕНТІС |розчин для | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/9924/01/01 | | | |ін'єкцій, | АГ | | Штейн АГ | | реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг/мл | | | | | матеріалів(*): | | | | | |по 0,23 мл | | | | | зміна графічного | | | | | |у флаконах у | | | | | зображення упаковки | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |шприцем та двома| | | | | | | | | | |голками | | | | | | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 61.|ЛЮКРИН ДЕПО |порошок | АББОТТ | Швейцарія | Абботт | Іспанія/ | внесення змін до | за |UA/10144/01/02| | | |ліофілізований |ЛАБОРАТОРІЗ С.А.| |Лабораторіз С.А.,| Японія | реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування| | | Іспанія; | | матеріалів: | | | | | |суспензії для | | | Такеда | |реєстрація додаткової| | | | | |ін'єкцій по | | | Фармасьютікал | | дози | | | | | |11,25 мг та | | | Компані Лтд, | | | | | | | |розчинник | | | Японія | | | | | | | |по 1 мл у | | | | | | | | | | |попередньо- | | | | | | | | | | |наповненому | | | | | | | | | | |двокамерному | | | | | | | | | | |шприці | | | | | | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 62.|ЛЮКРИН ДЕПО |порошок | Абботт | Іспанія | Абботт | Іспанія | внесення змін до | за |UA/2103/01/01 | | | |ліофілізований |Лабораторіз С.А.| |Лабораторіз С.А. | | реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування| | | | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |ін'єкцій | | | | | упаковки зі старим | | | | | |по 3,75 мг у | | | | |дизайном, заявником, | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | виробниками та | | | | | |комплекті з | | | | |лікарською формою (зі| | | | | |розчинником по 2| | | | | збереженням | | | | | |мл в ампулах N 1| | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією| | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------|{ Позицію 63 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони
здоров'я N 106 ( v0106282-10 ) від 15.02.2010 }
|----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------|| 63.|МААЛОКС(R) |суспензія для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Фарматіс | Франція | внесення змін до | без |UA/9219/01/01 | | | |перорального | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | | | матеріалів: | | | | | |15 мл у пакетах | | | | | заміна методики та | | | | | |N 30 | | | | | зміна критерію | | | | | | | | | | | прийнятності | | | | | | | | | | | результатів | | | | | | | | | | | визначення кислото- | | | | | | | | | | | нейтралізуючої | | | | | | | | | | | здатності суспензії | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 64.|МААЛОКС(R) МІНІ |суспензія для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція |Санофі-Авентіс | Італія | внесення змін до | без |UA/10145/01/01| | | |перорального | | | С.п.А. | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |25 мЕкв/4,3 мл | | | | |назви заявника; зміна| | | | | |по 4,3 мл | | | | | ділянки виробництва | | | | | |у пакетах N 20 | | | | | зі змінами у | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методах контролю; | | | | | | | | | | | уточнення складу | | | | | | | | | | | лікарського засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 65.|МААЛОКС(R) МІНІ |суспензія для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Ей. Наттерманн | Німеччина | внесення змін до | без |UA/6920/01/01 | | | |перорального | ОТС | | енд Сайі ГмбХ | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | | | | | матеріалів: | | | | | |25 мЕкв/4,3 мл | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |по | | | | | упаковки зі старим | | | | | |4,3 мл у пакетах| | | | |дизайном та завнкиом/| | | | | |N 20 | | | | | виробником (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 66.|МЕДОКС(R) |таблетки по | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" |Словацька Республіка| внесення змін до | без |UA/6529/01/01 | | | |30 мг N 20 | | Республіка | | | реєстраційних | рецепта | | | | |(10х2), | | | | | матеріалів: | | | | | |N 30 (10х3) | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | | дизайном (шрифт | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 67.|МЕТРОГІЛ(R) |розчин для | Юнік | Індія | Юнік | Індія | внесення змін до | за |UA/2871/05/01 | | | |інфузій, 5 мг/мл| Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 100 мл у | Лабораторіз | | Лабораторіз | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | (відділення | |(відділення фірми| | зміна маркування на | | | | | | | фірми Дж. Б. | | Дж. Б. Кемікалз | | первинній упаковці | | | | | | | Кемікалз енд | | енд | | | | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 68.|МІКОМАКС ІНФ |розчин для | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до | за |UA/4155/02/01 | | | |інфузій по | | Республіка | | | реєстраційних |рецептом | | | | |100 мл (200 мг) | | | | | матеріалів: | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | | дизайном (шрифт | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 69.|МОДИТЕН ДЕПО |розчин для |КРКА, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/0893/01/01 | | | |ін'єкцій, | место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | |25 мг/мл по 1 мл| | | | | матеріалів: | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |зміна кольору та типу| | | | | | | | | | |позначок на зовнішній| | | | | | | | | | | частині ампул | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 70.|НАЗОНЕКС(R) |спрей назальний,| Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/США | внесення змін до | за |UA/7491/01/01 | | | |дозований, | Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | | реєстраційних |рецептом | | | | |50 мкг/дозу | | | власна філія | | матеріалів: | | | | | |по 140 | | | Шерінг-Плау | |реєстрація додаткової| | | | | |доз у флаконах | | | Корпорейшн, США | | упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним зображенням| | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 71.|НАКЛОФЕН |розчин для |КРКА, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/3480/03/01 | | | |ін'єкцій, | место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | |75 мг/3 мл по | | | | | матеріалів: | | | | | |3 мл (75 мг) в | | | | |зміна кольору та типу| | | | | |ампулах N 5 | | | | |позначок на зовнішній| | | | | | | | | | | частині ампул | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 72.|НЕЙРОРУБІН(ТМ) |розчин для | Мефа Лтд. | Швейцарія | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/10051/01/01| | | |ін'єкцій по 3 мл| | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |в ампулах N 5 | | | | |матеріалів: уточнення| | | | | | | | | | |реєстраційного номера| | | | | | | | | | | в процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації (було | | | | | | | | | | | - UA/1950/01/01) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 73.|ОВІТРЕЛ |розчин для |Мерк Сероно С.А.| Швейцарія | Мерк Сероно | Італія | внесення змін до | за |UA/1175/02/01 | | | |ін'єкцій, | відділення в | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом | | | | |250 мкг (6500 | м. Женева | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |МО)/0,5 мл у | | | | | назви та/або | | | | | |попередньо | | | | | місцезнаходження | | | | | |заповнених | | | | | заявника/ | | | | | |шприцах N 1 | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | | упаковки; уточнення | | | | | | | | | | | назв допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 74.|ОЛФЕН(ТМ) - 100 |капсули | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/5124/01/01 | | |СР ДЕПОКАПС |пролонгованої | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |дії по 100 мг | | | | | матеріалів(*): | | | | | |N 10, N 20 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки; | | | | | | | | | | | нанесення шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 75.|ОМАКОР |капсули м'які по| Солвей | Німеччина | Солвей | Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/2108/01/01 | | | |1000 мг N 28, | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | Данія | реєстраційних |рецептом | | | | |N 100 | ГмбХ | |ГмбХ, Німеччина; | | матеріалів: | | | | | | | | |ГМ Пек АпС, Данія| |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією| | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 76.|ОТРИВІН |краплі назальні | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія | внесення змін до | без |UA/5206/01/01 | | | |0,05% по 10 мл | Консьюмер Хелс | |Консьюмер Хелс СА| | реєстраційних | рецепта | | | | |у флаконах з | СА | | | | матеріалів: | | | | | |кришкою-піпеткою| | | | | зміни в інструкції | | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 77.|ОТРИВІН |краплі назальні | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія | внесення змін до | без |UA/5206/01/02 | | | |0,1% по 10 мл у | Консьюмер Хелс | |Консьюмер Хелс СА| | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах з | СА | | | | матеріалів: | | | | | |кришкою-піпеткою| | | | | зміни в інструкції | | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 78.|ОФЛОКСИН(R) 400 |таблетки, вкриті| АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до | за |UA/8147/02/02 | | | |оболонкою, по | | Республіка | | | реєстраційних |рецептом | | | | |400 мг N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | | дизайном (шрифт | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 79.|ОФЛОКСИН(R) ІНФ |розчин для | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до | за |UA/8147/01/01 | | | |інфузій, | | Республіка | | | реєстраційних |рецептом | | | | |200 мг/100 мл по| | | | | матеріалів: | | | | | |100 мл у | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |флаконах N 1 | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | | дизайном (шрифт | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 80.|ОФТАЛЬМОДЕК |краплі очні, | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, м. Харків | внесення змін до | за |UA/10150/01/01| | | |0,2 мг/мл | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 5 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки під новою | | | | | | | | | | | назвою (було - | | | | | | | | | | | ОФТАДЕК(R)) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 81.|ПАКСИЛЩ |таблетки, вкриті|ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоВеллком | Франція | внесення змін до | за |UA/8573/01/01 | | | |оболонкою, по |Експорт Лімітед | | Продакшн | | реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг N 28 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в інструкції | | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 82.|ПЕРМЕТРИНОВА |мазь 4% по 40 г | ТОВ "ЛМП" | Латвія | ТОВ "ЛМП" | Латвія | внесення змін до | без |UA/3181/01/01 | | |МАЗЬ 4% |у тубах; по 45 г| | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |у пеналах | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | |наповнювача на інший | | | | | | | | | | | порівнювальний | | | | | | | | | | | наповнювач; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |процедури випробувань| | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 83.|ПІНОСОЛ(R) |мазь назальна по| АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" |Словацька Республіка| внесення змін до | без |UA/2457/02/01 | | | |10 г у тубах | | Республіка | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | | дизайном (шрифт | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 84.|ПІНОСОЛ(R) |краплі назальні | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" |Словацька Республіка| внесення змін до | без |UA/6369/01/01 | | | |по 10 мл у | | Республіка | | | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | | дизайном (шрифт | | | | | | | | | | | Брайля) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 85.|ПРИСМАСОЛ 2 |розчин для |Гамбро Лундіа АБ| Швеція | Гамбро Даско | Італія | внесення змін до | за |UA/6704/01/01 | | | |гемофільтрації | | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом | | | | |та гемодіалізу, | | | | | матеріалів: | | | | | |2 ммоль/л калію | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |по 5000 мл | | | | | упаковки зі зміною | | | | | |(частина | | | | |первинної упаковки з | | | | | |А - 250 мл | | | | |терміном придатності | | | | | |та частина | | | | | 18 місяців; зміни в | | | | | |В - 4750 мл) у | | | | | інструкції для | | | | | |двокомпонентних | | | | | медичного | | | | | |мішках з ПВХ або| | | | | застосування | | | | | |з поліолефіну | | | | | | | | | | |N 2 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 86.|ПРОКТОСЕДИЛ(R) М|капсули | Авентіс Фарма | Індія | Авентіс Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/4443/01/01 | | | |ректальні N 20 | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | | дизайну упаковки з | | | | | | | | | | | вилученням розділу | | | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном; зміна | | | | | | | | | | | складу лікарського | | | | | | | | | | | засобу (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 87.|ПУРИ-НЕТОЛ(ТМ) |таблетки по |ГлаксоСмітКляйн |Великобританія|Хойманн ПСС ГмбХ,| Німеччина | внесення змін до | за |UA/4739/01/01 | | | |50 мг N 25 | Експорт Лтд | | Німеччина для | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | ГлаксоВеллком | | матеріалів: | | | | | | | | | ГмбХ і Ко, | | зміни в інструкції | | | | | | | | | Німеччина; | | для медичного | | | | | | | | | Екселла ГмбХ, | | застосування | | | | | | | | | Німеччина для | | | | | | | | | | | ГлаксоВеллком | | | | | | | | | | | ГмбХ і Ко, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 88.|РАНІТИДИН |розчин для | Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія | внесення змін до | за |UA/7920/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |25 мг/мл по 2 мл| | | | | матеріалів: | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | зміна п. | | | | | | | | | | | "Кольоровість" | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 89.|РЕВАЛІД |капсули N 30 | ТЕВА | Ізраїль |АТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до | без |UA/8405/01/01 | | | | | Фармацевтікал | | завод ТЕВА | | реєстраційних | рецепта | | | | | | Індастріз Лтд | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковок | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 90.|РИЗЕНДРОС 35 |таблетки, вкриті| АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва", | Чеська | внесення змін до | за |UA/7150/01/01 | | | |оболонкою, по | | Республіка | Чеська |Республіка/Словацька| реєстраційних |рецептом | | | | |35 мг N 2, N 4, | | | Республіка; АТ | Республіка | матеріалів: | | | | | |N 8, N 12 | | | "Зентіва", | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | Словацька | | упаковки з іншим | | | | | | | | | Республіка | | дизайном | | | | | | | | | | | (шрифт Брайля) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 91.|РІЛУТЕК(R) |таблетки, вкриті| Авентіс Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/6544/01/01 | | | |оболонкою, по | С.А. | | Індастріа, | | реєстраційних |рецептом | | | | |50 мг N 56 | | |Франція; Авентіс | | матеріалів: | | | | | | | | |Інтерконтинентал,| |реєстрація додаткової| | || | | | | | Франція | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | | | Брайля | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 92.|СКОПРИЛ |таблетки по | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - |Республіка Македонія| внесення змін до | за |UA/4283/01/01 | | | |10 мг N 20, N 30| Скоп'є | Македонія | Скоп'є | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ЛІЗИНОПРИЛ | | | | | | | | | | | АЛКАЛОЇД(R)); | | | | | | | | | | | рєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки; | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 93.|СКОПРИЛ |таблетки по | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - |Республіка Македонія| внесення змін до | за |UA/4283/01/02 | | | |20 мг N 20, N 30| Скоп'є | Македонія | Скоп'є | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ЛІЗИНОПРИЛ | | | | | | | | | | | АЛКАЛОЇД(R)); | | | | | | | | | | | рєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки; | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення упаковки | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 94.|СКОПРИЛ |таблетки по | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - |Республіка Македонія| внесення змін до | - |UA/4284/01/01 | | | |10 мг in bulk | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | | реєстраційних | | | | | |N 20000 | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ЛІЗИНОПРИЛ | | | | | | | | | | | АЛКАЛОЇД(R)); зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 95.|СКОПРИЛ |таблетки по | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - |Республіка Македонія| внесення змін до | - |UA/4284/01/02 | | | |20 мг in bulk | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | | реєстраційних | | | | | |N 20000 | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ЛІЗИНОПРИЛ | | | | | | | | | | | АЛКАЛОЇД(R)); зміна | | | | | | | | | | |графічного зображення| | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 96.|СОЛКОВАГІН |розчин по 0,5 мл| Валеант | Швейцарія | Легасі | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/5526/01/01 | | | |у флаконах N 2 | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | реєстраційних |рецептом | | | | | |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ, | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | Швейцарія; | | назви виробника; | | | | | | | | | Валеант | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | Фармасьютікалз | |упаковки з попереднім| | | | | | | | |Світселенд ГмбХ, | | виробником та | | | | | | | | | Швейцарія | |дизайном; зміни у р.| | | | | | | | | | | "Склад" з оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 97.|СУПЕРВІТ |таблетки для | ВАТ "Київський | Україна | ВАТ "Київський | Україна | внесення змін до | без |UA/5698/01/01 | | | |жування N 10х3 у| вітамінний | |вітамінний завод"| | реєстраційних | рецепта | | | | |контурних | завод" | | | | матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | | введення додаткових | | | | | |упаковках, N 30 | | | | |виробників субстанцій| | | | | |у контейнерах | | | | | зі зміною | | | | | |(баночках) | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів контролю | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 98.|ТЕРАФЛЮ БРО |мазь для | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія | внесення змін до | без |UA/5284/01/01 | | | |зовнішнього | Консьюмер Хелс | |Консьюмер Хелс СА| | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | СА | | | | матеріалів: | | | | | |40 г у тубах | | | | | зміни, пов'язані із | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї для | | | | | | | | | | | активної речовини | | | | | | | | | | | (розмаринова олія) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| | 99.|ТІЄНАМ(R) |порошок для |Мерк Шарп і Доум| Швейцарія |Мерк Шарп і Доум | Нідерланди/Франція | внесення змін до | за |UA/0524/01/01 | | | |приготування | Ідеа Інк | |Б.В., Нідерланди;| | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | |Мерк Шарп і Доум,| | матеріалів: | | | | | |внутрішньовенних| | | Франція | |зміни у р. "Упаковка"| | | | | |інфузій у | | | | | методів контролю | | | | | |флаконах N 5, | | | | | якості лікарського | | | | | |N 10 | | | | |засобу для вторинного| | | | | | | | | | | пакування (флакони | | | | | | | | | | | місткістю 20 мл) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |100.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до | за |UA/2931/01/01 | | | |ін'єкцій 1% по | | м. Львів | | | реєстраційних | | | | | |2 мл в ампулах | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |N 10 | | | | | коду АТС | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |101.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до | за |UA/2931/01/02 | | | |ін'єкцій 2,5% | | м. Львів | | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 2 мл в | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |ампулах N 10х1 у| | | | | коду АТС | | | | | |контурній | | | | | | | | | | |чарунковій | | | | | | | | | | |упаковці в | | | | | | | | | | |пачці, N 10 у | | | | | | | | | | |коробці; по 4 мл| | | | | | | | | | |в ампулах N 5х2 | | | | | | | | | | |у контурній | | | | | | | | | | |чарунковій | | | | | | | | | | |упаковці в | | | | | | | | | | |пачці, N 10 у | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |102.|ТРИГЕКСИФЕНІДИЛУ|порошок | ЗАТ Науково- | Україна, | FIDIA | Італія | внесення змін до | - |UA/4049/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний |виробничий центр| м. Київ |FARMACEUTICI S.p.| | реєстраційних | | | | | |(субстанція) у | "Борщагівський | | A. Divisione | |матеріалів(*): зміна | | | | | |двошарових | хіміко- | | SOLMAG | | назви виробника | | | | | |поліетиленових | фармацевтичний | | | | | | | | | |пакетах для | завод" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |103.|УЛЬТРАКАЇН(R) |розчин для | Авентіс Фарма | Німеччина | Авентіс Фарма | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3406/01/01 | | |Д-С |ін'єкцій по 2 мл| Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом | | | | |в ампулах N 100;| | | | | матеріалів: | | | | | |по 1,7 мл в | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |картриджах N 100| | | | | упаковки зі шрифтом | | | | | | | | | | |Брайля з маркуванням | | | | | | | | | | | українською та | | | | | | | | | | |англійською мовами (1| | | | | | | | | | | додаткова упаковка | | | | | | | | | | | для ампул та 1 для | | | | | | | | | | | катриджів) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |104.|УЛЬТРАКАЇН(R) |розчин для | Авентіс Фарма | Німеччина | Авентіс Фарма | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3406/01/02 | | |Д-С ФОРТЕ |ін'єкцій по 2 мл| Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом | | | | |в ампулах N 100;| | | | | матеріалів: | | | | | |по 1,7 мл в | | | | |реєстрація додаткової| | | | | |картриджах N 100| | | | | упаковки з шрифтом | | | | | | | | | | |Брайля з маркуванням | | | | | | | | | | | українською та | | | | | | | | | | | англійською мовами | | | | | | | | | | |(1 додаткова упаковка| | | | | | | | | | | для ампул та 1 для | | | | | | | | | | | картриджів) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |105.|УНДЕВІТ(R) |драже N 50 у | ВАТ "Київський | Україна | ВАТ "Київський | Україна | внесення змін до | без |UA/7922/01/01 | | | |контейнерах | вітамінний | |вітамінний завод"| | реєстраційних | рецепта | | | | |(баночках) | завод" | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | введення додаткових | | | | | | | | | | | виробників активних | | | | | | | | | | | субстанцій | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |106.|УНДЕТАБ |таблетки, вкриті| ВАТ "Київський | Україна | ВАТ "Київський | Україна | внесення змін до | без |UA/4834/01/01 | | | |оболонкою, | вітамінний | |вітамінний завод"| | реєстраційних | рецепта | | | | |N 10х3 у | завод" | | | | матеріалів: | | | | | |блістерах; N 50 | | | | | введення додаткових | | | | | |у контейнерах | | | | | виробів активних | | | | | |(баночках) | | | | | субстанцій | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |107.|ФАЛІМІНТ(R) |драже по 25 мг | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до | без |П.11.99/01170 | | | |N 20 |(МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном та складом | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |108.|ФЛАВОЗІД(R) |сироп по 60 мл, | ТОВ НВК | Україна, | Комунальне |Україна, м. Луганськ| внесення змін до | за |UA/5013/01/01 | | | |або по 100 мл, | "Екофарм" | м. Київ | підприємство | | реєстраційних |рецептом | | | | |або по 150 мл, | | | "Луганська | | матеріалів: заміна | | | | | |або по 200 мл | | | обласна | | матеріалів | | | | | |у контейнерах з | | | "Фармація", | | постачальника | | | | | |темного скла або| | | Фармацевтична | |упаковки; реєстрація | | | | | |пластику | | | фабрика | | додаткової упаковки | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |109.|ФЛУЦИНАР |гель 0,025% по |Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща | внесення змін до | за |UA/2878/01/01 | | | |15 г у тубах | А.Т. | | А.Т. | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення терміну | | | | | | | | | | |введення зміни складу| | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | | | | | | | | |(допоміжних речовин),| | | | | | | | | | |затвердженої наказом | | | | | | | | | | | від 04.06.2009 | | | | | | | | | | | N 398 - термін | | | | | | | | | | | введення змін з | | | | | | | | | | | 01.03.2010 | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |110.|ФОЗИКАРД Н |таблетки N 30 |Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ | Ісландія | внесення змін до | за |UA/5608/01/01 | | | | | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: уточнення| | | | | | | | | | | складу лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |111.|ФОЗИКАРД(R) |таблетки по 5 мг| Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія/Ісландія | внесення змін до | за |UA/4844/01/01 | | | |N 28, N 30 | Дупниця АТ | | Дупниця АТ, | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Болгарія у | | матеріалів(*): | | | | | | | | |співробітництві з| | зміна графічного | | | | | | | | | Актавіс АТ, | |зображення первинної | | | | | | | | | Ісландія; | | упаковки | | | | | | | | | Актавіс АТ, | | | | | | | | | | | Ісландія | | | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |112.|ФОЗИКАРД(R) |таблетки по | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія/Ісландія | внесення змін до | за |UA/4844/01/02 | | | |10 мг N 28, N 30| Дупниця АТ | | Дупниця АТ, | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Болгарія у | | матеріалів(*): | | | | | | | | |співробітництві з| | зміна графічного | | | | | | | | | Актавіс АТ, | |зображення первинної | | | | | | | | | Ісландія; | | упаковки | | | | | | | | | Актавіс АТ, | | | | | | | | | | | Ісландія | | | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |113.|ФОЗИКАРД(R) |таблетки по | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія/Ісландія | внесення змін до | за |UA/4844/01/03 | | | |20 мг N 28, N 30| Дупниця АТ | | Дупниця АТ, | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Болгарія у | | матеріалів(*): | | | | | | | | |співробітництві з| | зміна графічного | | | | | | | | | Актавіс АТ, | |зображення первинної | | | | | | | | | Ісландія; | | упаковки | | | | | | | | | Актавіс АТ, | | | | | | | | | | | Ісландія | | | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |114.|ЦЕТИЛ |таблетки, вкриті| Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до | за |UA/8412/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |250 мг N 4, N 10| | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |115.|ЦЕТИЛ |таблетки, вкриті| Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до | за |UA/8412/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг N 4, N 10| | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |116.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН- |таблетки, вкриті| Максфарма (ЮК) |Великобританія| Інтас | Індія | внесення змін до | за |UA/0770/01/01 | | |МАКСФАРМА |оболонкою, по | Лтд. | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом | | | | |250 мг N 10 | | | Лтд | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном та назвами | | | | | | | | | | | заявника/препарата | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |117.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН- |таблетки, вкриті| Максфарма (ЮК) |Великобританія| Інтас | Індія | внесення змін до | за |UA/0770/01/02 | | |МАКСФАРМА |оболонкою, по | Лтд. | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг N 10 | | | Лтд | | матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки зі старим | | | | | | | | | | | дизайном та назвами | | | | | | | | | | | заявника/препарата | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |118.|ЮНІВІТ |таблетки, вкриті| ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, м. Київ | внесення змін до | без |UA/5450/01/01 | | | |оболонкою, | вітамінний | м. Київ |вітамінний завод"| | реєстраційних | рецепта | | | | |N 10х3 у | завод" | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |блістерах, N 30 | | | | |процедури випробувань| | | | | |у контейнерах | | | | |готового лікарського | | | | | |(баночках) | | | | |засобу; зміна терміну| | | | | | | | | | | зберігання готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу (з| | | | | | | | | | |1-ого до 2-х років); | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | альтернативних | | | | | | | | | | | виробників активних | | | | | | | | | | | субстанцій | | | | | | | | | | | рибофлавіну та | | | | | | | | | | | ціанокобаламіну | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |119.|ГЛУТАРГІН |порошок для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, м. Харків | внесення змін до | без |UA/4022/04/01 | | |АЛКОКЛІН |орального | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | |розчину, | компанія | | компанія | |матеріалів(*): зміна | | | | | |1 г/3 г по 3 г у| "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | назви лікарського | | | | | |пакетах N 1х2, | | | | | засобу (було - | | | | | |N 1х5, N 1х10; у| | | | | ГЛУТАРГІН); зміна | | | | | |спарених пакетах| | | | |графічного оформлення| | | | | |N 2х5 | | | | | упаковки | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |120.|ГЛУТАРГІН |таблетки по 1 г | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, м. Харків | внесення змін до | без |UA/4022/02/02 | | |АЛКОКЛІН |N 1х2, N 10х1 | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | | | компанія | | компанія | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ГЛУТАРГІН); зміна | | | | | | | | | | |графічного оформлення| | | | | | | | | | | упаковки; зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |----+----------------+----------------+----------------+--------------+-----------------+--------------------+---------------------+---------+--------------| |121.|ГЛОБІГЕН(ТМ) |капсули N 30 | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | внесення змін до | за |UA/9869/01/01 | | | | | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: уточнення| | | | | | | | | | | адреси | | | | | | | | | | |заявника/виробника в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
{ Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 106 ( v0106282-10 ) від 15.02.2010 }
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 4до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали
яких не рекомендовано вносити зміни
--------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N п/п| Назва | Форма | Заявник |Країна | Виробник |Країна |Реєстраційна | Підстава | | |лікарського| випуску | | | | | процедура | | | | засобу | | | | | | | | |-----+-----------+--------------+---------------+-------+-----------+-------+-------------+------------| | 1. |ЛІВЕНЦІАЛЄ |розчин для |Скан Біотек Лтд| Індія |Белко Фарма| Індія | не |засідання | | | |ін'єкцій, | | | | |рекомендувати|НТР N 17 | | | |50 мг/1 мл | | | | | до |від | | | |по 5 мл | | | | |затвердження |24.09.09 | | | |(250 мг) в | | | | | вилучення | | | | |ампулах N 5 | | | | | поканика | | | | | | | | | | "Відносна | | | | | | | | | | густина" із | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | та методів | | | | | | | | | | контролю | | | | | | | | | | якості | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | |-----+-----------+--------------+---------------+-------+-----------+-------+-------------+------------| | 2. |ЛІВЕНЦІАЛЄ |розчин для |Скан Біотек Лтд| Індія |Белко Фарма| Індія | не |засідання | | | |ін'єкцій, | | | | |рекомендувати|НТР N 17 | | | |50 мг/1 мл | | | | | до |від | | | |по 5 мл | | | | |затвердження |24.09.09 | | | |(250 мг) в | | | | | вилучення | | | | |ампулах | | | | | поканика | | | | |in bulk N 1000| | | | | "Відносна | | | | | | | | | | густина" із | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | та методів | | | | | | | | | | контролю | | | | | | | | | | якості | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | |-----+-----------+--------------+---------------+-------+-----------+-------+-------------+------------| | 3. |ХЛОРОФІЛІПТ|розчин | АТ |Україна| АТ |Україна| не |засідання | | | |спиртовий, | "Галичфарм" | |"Галичфарм"| |рекомендувати|НТР N 17 | | | |10 мг/мл | | | | | до |від | | | |по 100 мл | | | | |затвердження |24.09.09 | | | |у флаконах, | | | | | зміну | | | | |у банках | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | зміни до р. | | | | | | | | | | "Опис" | | |-----+-----------+--------------+---------------+-------+-----------+-------+-------------+------------| | 4. |ХЛОРОФІЛІПТ|розчин | АТ |Україна| АТ |Україна| не |засідання | | | |олійний 2% | "Галичфарм" | |"Галичфарм"| |рекомендувати|НТР N 17 | | | |по 25 мл | | | | | до |від | | | |або по 30 мл у| | | | |затвердження |24.09.09 | | | |флаконах | | | | | зміну | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | зміни до р. | | | | | | | | | | "Опис" з | | | | | | | | | | уточненням | | | | | | | | | | умов | | | | | | | | | | зберігання | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
