МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

08.04.2013  № 276

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.04.2013 № 276

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ГЛІКІНОРМ MR-30

таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 30 (10 х 3) в блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12851/01/01

2.

ЕЗОПРЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

виробництво in bulk:
Ейч.Бі.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республіка,
первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Словацька Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12852/01/01

3.

ЕЗОПРЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

виробництво in bulk:
Ейч.Бі.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республіка,
первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
АТ "Зентіва", Словацька Республіка

Словацька Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12852/01/02

4.

КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД ДИГІДРАТ

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "ИМКоФарма"

Чеська Республіка

ТОВ "Макко Органікс"

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12853/01/01

5.

КАРДОЗ

таблетки по 12,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

ІПКА Лабораторіз Лімітед

Індія

ІПКА Лабораторіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12854/01/01

6.

КАРДОЗ

таблетки по 25 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

ІПКА Лабораторіз Лімітед

Індія

ІПКА Лабораторіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12854/01/02

7.

МІЄЛОФАР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12857/01/01

8.

МОРФОЛІНОВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12855/01/01

9.

МОРФОЛІНОВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Ерреджіерре С.п.А.

Італія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12856/01/01

10.

ПАРАЦЕТАМОЛ ФАРКО

розчин для інфузій, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах № 12

Фар ко

Арабська Республіка Єгипет (АРЄ)

Амрія Фармасьютікал Індастріз

Арабська Республіка Єгипет (АРЄ)

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12819/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.04.2013 № 276

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

DL-АЛЬФА-
ТОКОФЕРИЛ АЦЕТАТ

рідина масляниста (субстанція) у пластикових або поліетиленових контейнерах; у металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських форм

ДСМ Нутришнел Продактс АГ

Швейцарія

ДСМ Нутришнел Продактс Лтд

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна заявника;
вилучено розділ "Мікробіологічна чистота" зі специфікації методів контролю якості для приведення у відповідність до сертифіката якості виробника, вищевказаний розділ контролюється в процесі виробництва діючої речовини;
приведення перекладу назви виробника діючої речовини до СЕР (сертифіката відповідності Європейській фармакопеї)

-

не підлягає

UA/7894/01/01

2.

L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ

таблетки по 100 мкг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво препарату "in bulk", контроль серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/
пакування, контроль та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назви заявника та виробника до існуючої документації;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/8133/01/01

3.

L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ

таблетки по 50 мкг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво препарату "in bulk", контроль серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/
пакування, контроль та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назви заявника та виробника до існуючої документації;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/8133/01/02

4.

АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм

Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"

Україна, м. Харків

Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
розділи "Опис", "Прозорість розчину", "Кольоровість розчину", "Стійкість до нагрівання" приведені у відповідність до монографії ЄФ;
розділи "Ідентифікація", "Хлориди" уточнено;
розділ "Супровідні домішки" - із методики вилучено використання пластинки "Силуфол";
розділ МБЧ приведено у відповідність до вимог ДФУ;
розділ "Кількісне визначення" доповнено;
введено розділ "Бактеріальні ендотоксини";
призначення субстанції доповнено;
уточнення назви показника якості;
уточнення упаковки

-

не підлягає

UA/7997/01/01

5.

АЦИКЛОВІР

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА M&M

Швейцарія

Майлан Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника активної субстанції;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина)

-

не підлягає

UA/7707/01/01

6.

БЕНЗИЛБЕНЗОАТ МЕДИЧНИЙ

рідина масляниста або кристали (субстанція) у поліетиленових контейнерах для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм

Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"

Україна, м. Харків

Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення "Опису" діючої речовини до вимог монографії ДФУ, з розділу "Розчинність" видалено розчинник ефір Р, розділ "Кількісне визначення" приведено до вимог ДФУ;
розділ "Відносна густина" приведено у відповідність до вимог ДФУ;
розділи "Кислотність" та "Супровідні домішки та залишкові кількості органічних розчинників (диметилформаміду)" приведені у відповідність до монографії ДФУ;
розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ

-

не підлягає

UA/8008/01/01

7.

ВОЛЬТАРЕН®
РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 75 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна адреси заявника;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи

за рецептом

не підлягає

UA/0310/05/01

8.

ГЕК 130/0,42

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "ИМКоФарма"

Чеська Республіка

АТ "Зерумверк Бернбург"

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна заявника

-

не підлягає

UA/6812/01/01

9.

ДИКЛОКАЇН

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) у коробці з перегородками

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина);
введення додаткових типів ампул;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
приведено назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови з якості "Випробування стабільності";
вилучення розмірів упаковки;
зміна специфікації фармакопейної субстанції (допоміжна речовина)

за рецептом

не підлягає

UA/8315/01/01

10.

КОНКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (30 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна розміру пакування готового продукту;
вилучення розмірів упаковки;
приведення написання назви діючої речовини до оригінальних документів фірми-виробника та діючої монографії ЕР

за рецептом

не підлягає

UA/3322/01/02

11.

КОНКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (30 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна розміру пакування готового продукту;
вилучення розмірів упаковки;
приведення написання назви діючої речовини до оригінальних документів фірми-виробника та діючої монографії ЕР

за рецептом

не підлягає

UA/3322/01/03

12.

ЛІБЕКСИН®

таблетки по 100 мг № 20 (20 х 1) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу;
уточнення назви виробника (вилучення скороченої назви);
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна розміру серії готового лікарського засобу;
зміна заявника у зв'язку з передачею прав власності іншому заявнику

без рецепта

підлягає

UA/8252/01/01

13.

ЛОРАНО

суспензія оральна, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії:
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія/
виробництво in bulk, пакування:
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина

Словенія/
Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назви виробника у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифіката GMP;
введення додаткової дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування та виробника in bulk;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина);
подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу;
якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки (введення додаткового типу ковпачка для флакона);
зміна розміру серії готового лікарського засобу;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ від 20.07.2006 р. № 500

без рецепта

підлягає

UA/6985/01/01

14.

ЛУЦЕТАМ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі, № 60 (15 х 4) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення адреси виробника;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату;
уточнення умов зберігання;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007;
приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006

за рецептом

не підлягає

UA/8165/01/01

15.

ЛУЦЕТАМ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 30 у флаконі, № 30 (15 х 2) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення адреси виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату;
уточнення умов зберігання;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007;
приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006

за рецептом

не підлягає

UA/8165/01/02

16.

ЛУЦЕТАМ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1200 мг № 20 у флаконі, № 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення адреси виробника;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату;
уточнення умов зберігання;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007;
приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006

за рецептом

не підлягає

UA/8165/01/03

17.

М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях або флаконах у пачці або без пачки

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ; приведення розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ;
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/8483/01/01

18.

НІТРОСОРБІД

таблетки по 0,01 г № 40 (20 х 2) у блістерах у пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату;
вилучення розмірів упаковки;
введення до специфікації лікарського засобу розділів: "Однорідність маси", "Супровідні домішки", "Однорідність дозованих одиниць", приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до Європ. Фармакопеї, звуження критеріїв прийнятності на момент випуску за розділом "Кількісне визначення";
приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/7349/01/01

19.

ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН

розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

підлягає

UA/8214/01/01

20.

ПРОПОСОЛ-Н

спрей для ротової порожнини по 20 г або по 60 г у контейнері з механічним насосом, розпилювачем та захисним ковпачком у пачці

ТОВ "Мікрофарм"

Україна, м. Харків

ТОВ "Мікрофарм"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату

без рецепта

підлягає

UA/7820/01/01

21.

РИБАВІН

капсули по 200 мг in bulk № 1000 у банках

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
зміна специфікації і методів контролю ГЛЗ

-

не підлягає

UA/7963/01/01

22.

РИБАВІН

капсули по 200 мг № 4 (4 х 1), № 40 (4 х 10), № 120 (4 х 30) у блістерах

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
зміна специфікації і методів контролю ГЛЗ;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/7962/01/01

23.

СКИПИДАРНА МАЗЬ

мазь по 30 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення специфікації активної субстанції до монографії ЕР;
приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/8177/01/01

24.

ТЕТРАЛГИН®

таблетки № 10 у блістерах

ЗАТ "ФВК ФармВІЛАР"

Російська Федерація

Новентис с.р.о.

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції;
приведення назви первинної упаковки до вимог ДФУ;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Категорія відпуску" відповідно до наказу МОЗ України № 708 від 07.09.2012 р.

за рецептом

не підлягає

UA/6119/01/01

25.

ТРАЙКОР® 145 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Лаборатуар Фурн'є С.А.

Франція

Виробництво in bulk:
Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія.
Пакування, випуск та контроль серій:
Рецифарм Фонтен, Франція

Ірландія/Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату

за рецептом

не підлягає

UA/7921/01/01

26.

ФАРМАДОЛ®

таблетки № 10 у блістері; № 10 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5 у блістері в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина);
зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів;
вилучення виробничої дільниці для активної субстанції;
зміни методів випробувань ГЛЗ;
реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної

без рецепта

підлягає

UA/8183/01/01

27.

ФЛАВАМЕД®
ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ

таблетки по 30 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво "in bulk", контроль серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина.
Пакування, контроль та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина.
Виробництво "in bulk", пакування та контроль серій:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника;
зміни у специфікації допоміжної речовини;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина);
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від уже затвердженого виробника;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
приведення назви заявника та виробника до існуючих документів;
зміни в специфікації допоміжної речовини натрію кроскармелози у зв'язку з приведенням до вимог діючого видання ЄФ;
приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/3591/02/01

{Позицію 28 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 294 від 10.04.2013}

29.

ФРАКСИПАРИН®

розчин для ін'єкцій 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10; по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Веллком Продакшн

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/8185/01/01

30.

ХОМВІО-НЕРВІН

таблетки № 50 (25 х 2) у блістерах

Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.

Німеччина

Мауерман - Арцнайміттель КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення назви лікарського засобу;
уточнення коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/7319/01/01

31.

ХОМВІО-
ПРОСТАН

краплі оральні по 50 мл у флаконі з крапельницею № 1

Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.

Німеччина

Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006;
уточнення назви лікарського засобу

без рецепта

не підлягає

UA/7320/01/01

32.

ХОМВІО-
РЕВМАН

краплі оральні по 50 мл у флаконі-крапельниці № 1

Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.

Німеччина

Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення назви лікарського засобу;
приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ № 500 від 20.07.2006

без рецепта

підлягає

UA/7321/01/01

33.

ЮМЕКС®

таблетки по 5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна уточнення назви виробника без зміни місця виробництва;
зміна заявника;
зміни в специфікації ГЛЗ в зв'язку з приведенням до оригінальної документації виробника;
приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/8187/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.04.2013 № 276

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИТРОМІЦИН-
КРЕДОФАРМ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці;
зміна заявника;
оновлення частини IIВ реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія, з уточненням назви та адреси

за рецептом

UA/11964/02/01

2.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2), № 5 (5 х 1) у блістерах у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6255/01/01

3.

АУГМЕНТИН™ SR

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, 1000 мг/62,5 мг № 16 (4 х 4), № 28 (4 х 7) у блістерах у картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоВеллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0987/03/01

4.

БЕТАГІСТИН-
ЛУГАЛ

таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3) у блістері

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
нове маркування для первинної упаковки (блістера)

за рецептом

UA/5273/01/01

5.

БОФЕН

суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банках полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках, у флаконах скляних або полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження)

без рецепта

не підлягає

UA/10184/01/01

6.

ВАЗИЛІП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістері

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3792/01/01

7.

ВАЗИЛІП®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12) у блістері

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3792/01/02

8.

ВІЛЬХИ СУПЛІДДЯ

супліддя по 40 г у пачках або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

UA/5855/01/01

9.

ГАДОВІСТ 1,0

розчин для ін'єкцій, 1 ммоль/мл по 5 мл або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах № 5

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6664/01/01

10.

ДИКЛОФЕНАК-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

гель для зовнішнього застосування 3% по 50 г у тубах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1539/01/02

11.

ДИМЕДРОЛ

розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 у картонній пачці

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення нового постачальника первинного пакування;
зміна розмірів ампул скляних

за рецептом

UA/3890/01/01

12.

ЕКСИСТЕН-
САНОВЕЛЬ

таблетки по 15 мг № 30 (10 х 3), № 10 (10 х 1) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/9604/01/02

{Позицію 13 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 294 від 10.04.2013}

14.

ЗОЛОФТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Хаупт Фарма Латіна С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення первинної упаковки.
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/7475/01/01

{Позицію 15 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 294 від 10.04.2013}

16.

КУРОСУРФ

суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1

К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ

Австрія

К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія;
К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ, Австрія

Італія/Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна заявника;
уточнення назви виробника;
введення додаткових дільниць виробництва;
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10170/01/01

17.

ЛЬОНУ НАСІННЯ

насіння по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

UA/5978/01/01

18.

МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ

листя по 40 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

UA/5872/01/01

19.

МЕКСИПРИМ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна заявника;
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок;
зміни в р. "Виробник" (як наслідок зміни заявника) в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/10375/01/01

20.

МЕМОЗАМ®

капсули № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у графічному зображенні вторинної упаковки лікарського засобу

без рецепта

UA/6097/01/01

21.

МЕНОВАЗИН

розчин нашкірний по 40 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості у розділі "Вміст етанолу"

без рецепта

UA/5829/01/01

22.

МІРАМІДЕЗ®

краплі вушні, розчин спиртовий 0,1% по 5 мл у полімерному флаконі з крапельницею № 1 в пачці

КНВМП "ІСНА"

Україна

Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/0237/02/01

23.

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% Б. БРАУН

розчин для інфузій 0,9% по 100 мл у флаконах № 20; по 250 мл або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах № 10

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Медікал СА, Іспанія/
Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина

Іспанія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна адреси заявника;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/9611/01/01

24.

ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ

олія по 50 мл у флаконах

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни умов зберігання готового лікарського засобу та зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8880/01/01

25.

ОКОМІСТИН®

краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 5 мл або по 10 мл у флаконі полімерному з крапельницею в картонній пачці

ТОВ "Інфамед"

Російська Федерація

ПАТ "Фармак", Україна;
ТОВ "ІНФАМЕД" (випуск та контроль серії), Російська Федерація;
ТОВ "Слав'янська аптека" (виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка), Російська Федерація

Україна/
Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки по 5 мл виробництва ПАТ "Фармак".
Зміни будуть введені протягом 1 місяця після затвердження

без рецепта

UA/7537/01/01

26.

СТРОМОС

гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28 в коробці, № 56 (28 х 2) у коробці

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - БІВАЛОС®) зі змінами в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості"
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/12836/01/01

27.

СТРОФАНТИН-Г

розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0079/01/01

28.

ТЕГРЕТОЛ®

таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах в коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.п.А., Італія;
Новартіс Фармасьютикалс Ю.К. ЛТД., Великобританія

Італія/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9428/01/01

29.

ТРОФІЗ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 5

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в макеті графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11840/01/02

30.

УРОЛЕСАН®

краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці № 1 в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття № 1 в пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2727/02/01

31.

УРОЛЕСАН®

краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни умов зберігання готового лікарського засобу

-

UA/9517/01/01

32.

ФЕНІСТИЛ

краплі, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/9377/01/01

33.

ФЛУРА-5

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія/
Венус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу;
зміна заявника;
оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія;
уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва)

за рецептом

UA/10633/01/01

34.

ФЛУРА-5

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 200

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу;
зміна заявника

-

UA/10634/01/01

35.

ФУРОСЕМІД

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5153/01/01

36.

ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5290/01/01

37.

ХЛОРОФІЛІН-ОЗ

спрей по 15 мл у контейнерах зі скла або пластмаси у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIВ реєстраційного досьє - введення в дію додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії та контролю якості

без рецепта

UA/6788/01/01

38.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах (скляних або полімерних), у банках

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України від 21.10.2011 № 685
щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі перереєстрації
(було - без рецепта)

за рецептом

UA/4551/02/01

39.

ХЛОРОФІЛІПТ®

розчин олійний, 20 мг/мл по 25 мл або по 30 мл у флаконах № 1 в пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни умов зберігання готового лікарського засобу та зміна в графічному зображенні первинної та вторинної упаковки

без рецепта

UA/4551/01/01

40.

ХУМАЛОГ®
МІКС 25

суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у скляних картриджах № 5 у картонній упаковці

Елі Ліллі Недерленд Б.В.

Нідерланди

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8352/01/01

41.

ХУМАЛОГ®
МІКС 50

суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у скляних картриджах № 5 у картонній упаковці

Елі Ліллі Недерленд Б.В.

Нідерланди

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/8352/01/02

42.

ЦЕРАКСОН®

розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 з дозувальним шприцем, по 10 мл у саше № 10, № 6

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у специфікації на ГЛЗ відповідно до нової специфікації виробника;
зміна складу допоміжних речовин; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4464/02/01

43.

ЦЕФЕПІМ БЛІСС

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.

Велика Британія

БЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФІ) та новим дизайном

за рецептом

UA/12850/01/01

44.

ЦЕФЕПІМ БЛІСС

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.

Велика Британія

БЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФІ) та новим дизайном

за рецептом

UA/12850/01/02

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич