МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
21.10.2011 N 685
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
13.10.2011 N 11_10_02/001-203 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
В.о. Міністра Р.О.Моісеєнко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного
реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| | 1. |АРТИШОКУ |порошок | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, | реєстрація | - |UA/11767/01/01 | | |ЕКСТРАКТ СУХИЙ |(субстанція) у | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків | на | | | | | |пакетах з |відповідальністю | |відповідальністю | | 5 років | | | | | |плівки | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | | | | | | |поліетиленової | компанія | | компанія | | | | | | | |для | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| | 2. |БОНДЖИГАР |гранули в |Хербіон Пакистан | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан | реєстрація | без |UA/11717/01/01 | | | |саше-пакетах | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | на | рецепта | | | | |N 10 | | | | | 5 років | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| | 3. |ГУАЙФЕНЕЗИН |порошок | ТОВ "Харківське | Україна, | Ningbo Smart | Китай | реєстрація | - |UA/11728/01/01 | | | |кристалічний | фармацевтичне | м. Харків | Pharmaceutical | | на | | | | | |(субстанція) у | підприємство | | Co., Ltd. | | 5 років | | | | | |подвійних |"Здоров'я народу"| | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |низької | | | | | | | | | | |густини для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| | 4. |ІНТЕРФЕРОН |рідина | М. Біотек Лтд | Сполучене | Virchow Biotech | Індія | реєстрація | - |UA/11779/01/01 | | |АЛЬФА - 2В |(субстанція) у | | Королівство | Pvt.Ltd | | на | | | | |РЕКОМБІНАНТНИЙ |скляних | | | | | 5 років | | | | |ЛЮДИНИ |флаконах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| | 5. |КАЛЬЦІЮ |порошок | Товариство з | Україна, | Mehta | Індія | реєстрація | - |UA/11777/01/01 | | |СЕНОЗИДИ А І В |(субстанція) у | обмеженою | м. Харків | Pharmaceuticals | | на | | | | |20% |подвійних |відповідальністю | | Private Limited | | 5 років | | | | | |поліетиленових | "Фармацевтична | | | | | | | | | |пакетах | компанія | | | | | | | | | |для | "Здоров'я" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| | 6. |КАНДЕСАРТАНУ |порошок | ТОВ "ДК | Україна, | Zhejiang Tianyu | Китай | реєстрація | - |UA/11780/01/01 | | |ЦИЛЕКСЕТИЛ |(субстанція) у | "Фарматек" | м. Київ | Pharmaceutical | | на | | | | | |подвійних | | | Co, Ltd. | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| | 7. |МЕТОКЛОПРАМІДУ |порошок | Товариство з | Україна, |Ipca Laboratories| Індія | реєстрація | - |UA/11771/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | обмеженою | м. Харків | Limited | | на | | | | | |або кристали |відповідальністю | | | | 5 років | | | | | |(субстанція) у | "Фармацевтична | | | | | | | | | |пакетах | компанія | | | | | | | | | |подвійних | "Здоров'я" | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних і | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| | 8. |ОКСАЦИЛІН |порошок | Товариство з | Україна, | Surya | Індія | реєстрація | - |UA/11772/01/01 | | |НАТРІЮ |(субстанція) у | обмеженою | м. Харків | Pharmaceutical | | на | | | | | |подвійних |відповідальністю | | Limited | | 5 років | | | | | |пакетах з | "Фармацевтична | | | | | | | | | |поліетилену | компанія | | | | | | | | | |для | "Здоров'я" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| | 9. |ПІКОЛАКС(R) |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | без |UA/11778/01/01 | | | |5 мг | | м. Київ | | м. Київ | на | рецепта | | | | |N 10 | | | | | 5 років | | | | | |(10 х 1) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| |10. |ПІКОЛАКС(R) |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | без |UA/11778/01/02 | | | |7,5 мг | | м. Київ | | м. Київ | на | рецепта | | | | |N 10 | | | | | 5 років | | | | | |(10 х 1), | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| |11. |СУЛЬПІРИД-ЗН |розчин для | ТОВ "Харківське | Україна, | ТОВ "Харківське | Україна, | реєстрація | за |UA/11476/02/01 | | | |ін'єкцій, | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків | на | рецептом | | | | |50 мг/мл | підприємство | | підприємство | | 5 років | | | | | |по |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| | | | | | | |2 мл | | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 5, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |у коробці, | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | | | |(5 х 1), | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| |12. |СУМАТРИПТАНУ |порошок | Нош Лабс Пвт. | Індія | Nosch Labs PVT. | Індія | реєстрація | - |UA/11773/01/01 | | |СУКЦИНАТ |(субстанція) у | Лтд. | | LTD. | | на | | | | | |подвійних | | | | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| |13. |ТОПІРАМАТ |порошок | Товариство з | Україна, |Kamud Drugs Pvt. | Індія | реєстрація | - |UA/11774/01/01 | | | |кристалічний | обмеженою | м. Харків | Ltd. | | на | | | | | |(субстанція) у |відповідальністю | | | | 5 років | | | | | |подвійних | "Фармацевтична | | | | | | | | | |пакетах з | компанія | | | | | | | | | |поліетилену | "Здоров'я" | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| |14. |ТРОПІСЕТРОНУ |порошок | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, | реєстрація | - |UA/11775/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) в | обмеженою | м. Донецьк | обмеженою | м. Донецьк | на | | | | | |банках для |відповідальністю | |відповідальністю | | 5 років | | | | | |виробництва | "Сінбіас Фарма" | | "Сінбіас Фарма" | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| |15. |ФЕНІЛЕФРИНУ |порошок | Товариство з | Україна, |Kamud Drugs Pvt. | Індія | реєстрація | - |UA/11776/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | обмеженою | м. Харків | Ltd. | | на | | | | | |(субстанція) у |відповідальністю | | | | 5 років | | | | | |подвійних | "Фармацевтична | | | | | | | | | |пакетах з | компанія | | | | | | | | | |поліетилену | "Здоров'я" | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| |16. |ФОТОЛОН |ліофілізат для | РУП | Республіка | РУП | Республіка | реєстрація | за |UA/11770/01/01 | | | |розчину для |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь | на | рецептом | | | | |інфузій, по | | | | | 5 років | | | | | |50 мг | | | | | | | | | | |у пляшках | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------------+---------------| |17. |ФОТОЛОН |ліофілізат для | РУП | Республіка | РУП | Республіка | реєстрація | за |UA/11770/01/02 | | | |розчину для |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь | на | рецептом | | | | |інфузій, по | | | | | 5 років | | | | | |100 мг | | | | | | | | | | |у пляшках | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна процедура | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| | 1.|АКВА МАРІС(R) |спрей для горла | "Ядран" | Хорватія | "Ядран" | Хорватія |перереєстрація у | без |UA/1628/03/01 | | | |по 30 мл у | Галенська | | Галенська | |зв'язку із закінченням | рецепта | | | | |флаконах з |Лабораторія д.д.| |Лабораторія д.д.| |терміну дії | | | | | |дозуючим | | | | |реєстраційного | | | | | |пристроєм N 1 | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |процедури випробувань | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| | 2.|АЛЕРГОКРОМ |краплі очні, | УРСАФАРМ |Німеччина | УРСАФАРМ | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5381/01/01 | | | |20 мг/мл по 10 мл| Арцнайміттель | | Арцнайміттель | |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |у флаконах- | ГмбХ | | ГмбХ | |терміну дії | | | | | |крапельницях N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| | 3.|АПІЛАК |мазь, 10 мг/г по | АТ "Гріндекс" | Латвія |АТ Талліннський | Естонія |перереєстрація у | без |UA/4346/01/01 | | |ГРІНДЕКС |50 г у тубах N 1 | | | фармацевтичний | |зв'язку із закінченням | рецепта | | | | | | | | завод | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - Апілак);| | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |уточнення коду АТС; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| | 4.|АЦЕСОЛЬ |розчин для | Закрите | Україна, | Закрите | Україна, |перереєстрація у | за |UA/11769/01/01| | | |інфузій по 400 мл| акціонерне | м. Київ | акціонерне | м. Київ |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |у пляшках | товариство | | товариство | |терміну дії | | | | | | | "Інфузія" | | "Інфузія" | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна умов| | | | | | | | | | |зберігання готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |уточнення у розрахунках| | | | | | | | | | |електролітного складу | | | | | | | | | | |та теоретичної | | | | | | | | | | |осмолярності; уточнення| | | | | | | | | | |назви діючої речовини | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| | 5.|БЕРОДУАЛ(R) Н |аерозоль | Берінгер |Німеччина | Берінгер |Німеччина |перереєстрація у | за |UA/5322/01/01 | | | |дозований по | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма| |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |10 мл |Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |терміну дії | | | | | |(200 доз) | | | | |реєстраційного | | | | | |у металевому | | | | |посвідчення; уточнення | | | | | |балончику з | | | | |місцезнаходження | | | | | |дозуючим клапаном| | | | |виробника; подання | | | | | | | | | | |нового або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської Фармакопеї| | | | | | | | | | |для активної субстанції| | | | | | | | | | |від уже затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміни | | | | | | | | | | |пов'язані із змінами в | | | | | | | | | | |ДФУ або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |специфікацій первинної | | | | | | | | | | |упаковки готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна складу первинної | | | | | | | | | | |упаковки; введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |постачальника елементів| | | | | | | | | | |пакування; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації допоміжної| | | | | | | | | | |речовини та готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| | 6.|БРОМКАМФОРА |таблетки по | АТ "Лекхім- | Україна, | АТ "Лекхім- | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4637/01/01 | | | |0,25 г | Харків" |м. Харків | Харків" |м. Харків |зв'язку із закінченням | рецепта | | | | |N 10 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 1) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника; зміна | | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |БРОМКАМФОРА-ЛХ); | | | | | | | | | | |зміни у мов відпуску | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна специфікації ГЛЗ;| | | | | | | | | | |уточнення упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| | 7.|БРОМКАМФОРА |таблетки по | АТ "Лекхім- | Україна, | АТ "Лекхім- | Україна, |перереєстрація у | - |UA/4638/01/01 | | | |0,25 г | Харків" |м. Харків | Харків" |м. Харків |зв'язку із закінченням | | | | | |in bulk | | | | |терміну дії | | | | | |N 3000 | | | | |реєстраційного | | | | | |у контейнерах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника; зміна | | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |БРОМКАМФОРА-ЛХ); | | | | | | | | | | |зміни у мов відпуску | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна специфікації ГЛЗ;| | | | | | | | | | |уточнення упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| | 8.|ВАРФАРИН |порошок | Каділа Хелткер | Індія | Cadila | Індія |перереєстрація у | - |UA/4913/01/01 | | |НАТРІЮ КЛАТРАТ|(субстанція) у | Лтд | | Healthcare Ltd | |зв'язку із закінченням | | | | | |подвійних | | | | |терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | | |пакетах для | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |виробництва | | | | |місцезнаходження | | | | | |нестерильних | | | | |виробника активної | | | | | |лікарських форм | | | | |субстанції (за | | | | | | | | | | |відсутності сертифіката| | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |Фармакопеї); зміна | | | | | | | | | | |періодичності повторних| | | | | | | | | | |випробувань активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(з 4-х до | | | | | | | | | | |5-ти років); зміна | | | | | | | | | | |назви активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ВАРФАРИН НАТРІЮ); | | | | | | | | | | |уточнення пакування | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| | 9.|ГЕПАДИФ(R) |капсули | ТОВ | Україна, |Селлтріон Фарм. | Корея/ |перереєстрація у | за |UA/5324/02/01 | | | |N 10, | "УНІВЕРСАЛЬНЕ | м. Київ | Інк., Корея; |Республіка |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |N 30 |АГЕНТСТВО "ПРО- | | упаковано: |Казахстан/ |терміну дії | | | | | |(10 х 3), | ФАРМА" | | ТОВ "СП Глобал | Україна |реєстраційного | | | | | |N 50 | | | Фарм", | |посвідчення; введення | | | | | |(10 х 5), | | | Республіка | |додаткової дільниці | | | | | |N 100 | | | Казахстан; ТОВ | |виробництва, як | | | | | |(10 х 10) | | | "УНІВЕРСАЛЬНЕ | |наслідок поява | | | | | |у блістерах | | |АГЕНТСТВО "ПРО- | |додаткових упаковок; | | | | | | | | |ФАРМА", Україна,| |уточнення назв | | | | | | | | | Київська | |допоміжних речовин | | | | | | | | |область, Києво- | | | | | | | | | | | Святошинський | | | | | | | | | | | р-н, | | | | | | | | | | | с. Чайки | | | | | | | | | | |Петропавлівської| | | | | | | | | | | Борщагівки | | | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |10.|ГЕПАДИФ(R) |порошок для | ТОВ | Україна, |Селлтріон Фарм. | Корея/ |перереєстрація у | за |UA/5324/01/01 | | | |розчину для | "УНІВЕРСАЛЬНЕ | м. Київ | Інк., Корея; |Республіка |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |ін'єкцій у |АГЕНТСТВО "ПРО- | | упаковано: |Казахстан/ |терміну дії | | | | | |флаконах | ФАРМА" | | ТОВ "СП Глобал | Україна |реєстраційного | | | | | |N 1, | | | Фарм", | |посвідчення; введення | | | | | |N 5, | | | Республіка | |додаткової дільниці | | | | | |N 10 | | | Казахстан; ТОВ | |виробництва, як | | | | | | | | | "УНІВЕРСАЛЬНЕ | |наслідок поява | | | | | | | | |АГЕНТСТВО "ПРО- | |додаткових упаковок; | | | | | | | | |ФАРМА", Україна,| |уточнення назви | | | | | | | | | Київська | |лікарської форми; | | | | | | | | |область, Києво- | |уточнення назв | | | | | | | | | Святошинський | |допоміжних речовин | | | | | | | | | р-н, с. Чайки | | | | | | | | | | |Петропавлівської| | | | | | | | | | | Борщагівки | | | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |11.|ГЛІЦЕРИНУ |розчин | ТОВ "Дослідний | Україна, |Dipharma Francis| Італія |перереєстрація у | - |UA/5227/01/01 | | |ТРИНІТРАТ |(субстанція) в | завод "ГНЦЛС" |м. Харків | S.r.l. | |зв'язку із закінченням | | | | |РОЗЧИН 5% В |алюмінієвих або | | | | |терміну дії | | | | |ЕТАНОЛІ |металевих | | | | |реєстраційного | | | | | |контейнерах для | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |виробництва | | | | |адреси заявника | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |12.|ДИМЕДРОЛ- |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4851/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |10 мг/мл |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |терміну дії | | | | | |по | | | | |реєстраційного | | | | | |1 мл | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |в ампулах | | | | |методу випробувань | | | | | |N 10 | | | | |готового лікарського | | | | | |у коробках; | | | | |засобу; зміна розміру | | | | | |N 10 | | | | |пакування готового | | | | | |(5 х 2) | | | | |продукту; зміна в | | | | | |у контурних | | | | |методах випробувань | | | | | |чарункових | | | | |активної субстанції; | | | | | |упаковках | | | | |зміна назви та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; уточнення в| | | | | | | | | | |р. "Умови зберігання" | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |13.|ДІСТРЕПТАЗА(R)|супозиторії |"Біомед-Люблін" | Польща |"Біомед-Люблін" | Польща |перереєстрація у | за |UA/5275/01/01 | | | |ректальні |Витвурня Суровіц| |Витвурня Суровіц| |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |15000 МО +- | і Щепйонек | | і Щепйонек | |терміну дії | | | | | |1250 МО | Спулка Акцийна | |Спулка Акцийна, | |реєстраційного | | | | | |N 6 | | | Польща | |посвідчення; зміна | | | | | |у блістерах | | | | |назви заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміни | | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(було: 2 роки, | | | | | | | | | | |стало: 3 роки); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |14.|ЕКСТРАКТ ВІГОР|екстракт рідкий | ТОВ "Аветра" | Україна, | GAS Familia, |Словацька |перереєстрація у | - |UA/5061/01/01 | | | |(субстанція) у | |м. Ужгород | s.r.o. |Республіка |зв'язку із закінченням | | | | | |бочках | | | | |терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | | |для виробництва | | | | |посвідчення; уточнення | | | | | |нестерильних | | | | |складу субстанції | | | | | |лікарських форм | | | | |відповідно до вимог ДФУ| | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |15.|ЕНКАД(R) |розчин для | ПАТ | Україна, | ПАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5196/01/01 | | | |ін'єкцій | "ФАРМСТАНДАРТ- |м. Харків | "ФАРМСТАНДАРТ- |м. Харків |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |3,5%, | БІОЛІК" | | БІОЛІК" | |терміну дії | | | | | |по 3 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |в ампулах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |N 10 | | | | |назви заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника; зміна | | | | | | | | | | |специфікації вхідного | | | | | | | | | | |контролю на активну | | | | | | | | | | |субстанцію, зміна | | | | | | | | | | |специфікації вхідного | | | | | | | | | | |контролю первинної | | | | | | | | | | |упаковки, зміни в | | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |16.|ЕПІРАМАТ(R) |таблетки, вкриті | Тева | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска |Хорватія/ |перереєстрація у | за |UA/5391/01/01 | | | |плівковою | Фармацевтікал | | д.о.о., | Польща |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |оболонкою, по | Індастріз Лтд. | | Хорватія; | |терміну дії | | | | | |25 мг | | | "ПЛІВА Краків" | |реєстраційного | | | | | |N 28 | | | Фармацевтичний | |посвідчення; зміна | | | | | |(14 х 2), | | |Завод АТ, Польща| |місцезнаходження | | | | | |N 60 | | | | |виробника; уточнення | | | | | |(10 х 6) | | | | |назви виробника; зміна | | | | | |у блістерах | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та методу | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміни виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; зміна | | | | | | | | | | |заявника; приведення | | | | | | | | | | |інструкції до | | | | | | | | | | |оригінального препарату| | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |17.|ЕПІРАМАТ(R) |таблетки, вкриті | Тева | Ізраїль | ПЛІВА |Хорватія/ |перереєстрація у | за |UA/5391/01/02 | | | |плівковою | Фармацевтікал | | Хрватска | Польща |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |оболонкою, по | Індастріз Лтд. | | д.о.о., | |терміну дії | | | | | |50 мг | | | Хорватія; | |реєстраційного | | | | | |N 28 | | | "ПЛІВА Краків" | |посвідчення; зміна | | | | | |(14 х 2), | | | Фармацевтичний | |місцезнаходження | | | | | |N 60 | | |Завод АТ, Польща| |виробника; уточнення | | | | | |(10 х 6) | | | | |назви виробника; зміна | | | | | |у блістерах | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та методу | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміни виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; зміна | | | | | | | | | | |заявника; приведення | | | | | | | | | | |інструкції до | | | | | | | | | | |оригінального препарату| | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |18.|ЕПІРАМАТ(R) |таблетки, вкриті | Тева | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска |Хорватія/ |перереєстрація у | за |UA/5391/01/03 | | | |плівковою | Фармацевтікал | | д.о.о., | Польща |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |оболонкою, по | Індастріз Лтд. | | Хорватія; | |терміну дії | | | | | |100 мг | | | "ПЛІВА Краків" | |реєстраційного | | | | | |N 28 | | | Фармацевтичний | |посвідчення; зміна | | | | | |(14 х 2), | | |Завод АТ, Польща| |місцезнаходження | | | | | |N 60 | | | | |виробника; уточнення | | | | | |(10 х 6) | | | | |назви виробника; зміна | | | | | |у блістерах | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та методу | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміни виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; зміна | | | | | | | | | | |заявника; приведення | | | | | | | | | | |інструкції до | | | | | | | | | | |оригінального препарату| | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |19.|ЕПІРАМАТ(R) |таблетки, вкриті | Тева | Ізраїль | ПЛІВА |Хорватія/ |перереєстрація у | за |UA/5391/01/04 | | | |плівковою | Фармацевтікал | | Хрватска | Польща |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |оболонкою, по | Індастріз Лтд. | | д.о.о., | |терміну дії | | | | | |200 мг | | | Хорватія; | |реєстраційного | | | | | |N 28 | | | "ПЛІВА Краків" | |посвідчення; зміна | | | | | |(7 х 4), | | | Фармацевтичний | |місцезнаходження | | | | | |N 60 | | | Завод АТ, | |виробника; уточнення | | | | | |(10 х 6) | | | Польща | |назви виробника; зміна | | | | | |у блістерах | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та методу | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміни виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; зміна | | | | | | | | | | |заявника; приведення | | | | | | | | | | |інструкції до | | | | | | | | | | |оригінального препарату| | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |20.|ЕРИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5236/01/01 | | | |оболонкою, по | обмеженою | м. Львів | обмеженою | м. Львів |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |250 мг |відповідальністю| |відповідальністю| |терміну дії | | | | | |N 10 х 2 | "Фарма Лайф" | | "Фарма Лайф" | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |(фасування з | | | | |специфікації та методу | | | | | |форми in bulk | | | | |випробувань готового | | | | | |фірми-виробника | | | | |лікарського засобу | | | | | |"Алємбік | | | | | | | | | | |Фармас'ютікелс | | | | | | | | | | |Лімітед", Індія) | | | | | | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |21.|ЕРИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5236/01/02 | | | |оболонкою, по | обмеженою | м. Львів | обмеженою | м. Львів |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |500 мг |відповідальністю| |відповідальністю| |терміну дії | | | | | |N 10 х 1 | "Фарма Лайф" | | "Фарма Лайф" | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; зміна | | || | |(фасування з | | | | |специфікації та методу | | | | | |форми in bulk | | | | |випробувань готового | | | | | |фірми-виробника | | | | |лікарського засобу | | | | | |"Алємбік | | | | | | | | | | |Фармас'ютікелс | | | | | | | | | | |Лімітед", Індія) | | | | | | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |22.|ЗЕПТОЛ |таблетки по | Сан | Індія | Сан | Індія |перереєстрація у | за |UA/4870/01/01 | | | |200 мг | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |N 100 | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | |терміну дії | | | | | |(10 х 10) | | | | |реєстраційного | | | | | |у стрипах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |методу випробувань | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни терміну | | | | | | | | | | |зберігання готового | | | | | | | | | | |продукту (було: | | | | | | | | | | |5 років; | | | | | | | | | | |стало: | | | | | | | | | | |3 роки); | | | | | | | | | | |вилучення показника | | | | | | | | | | |точка плавлення, | | | | | | | | | | |додання показників: | | | | | | | | | | |"Ідентифікація | | | | | | | | | | |карбамазепіну" методом | | | | | | | | | | |абсорбційної | | | | | | | | | | |спектрофотометрії в | | | | | | | | | | |інфрачервоній області, | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |дозованих одиниць"; | | | | | | | | | | |зміна специфікації та | | | | | | | | | | |методу випробувань | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжної речовини | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |23.|ІМУНОФЛАЗІД(R)|сироп по | ТОВ НВК | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у | без |UA/5510/01/01 | | | |50 мл | "Екофарм" | м. Київ | підприємство |м. Луганськ |зв'язку із закінченням | рецепта | | | | |або по | | | "Луганська | |терміну дії | | | | | |125 мл | | | обласна | |реєстраційного | | | | | |у флаконах зі | | | "Фармація", | |посвідчення; зміни в | | | | | |скла або пластику| | | Фармацевтична | |інструкції для | | | | | |з дозуючою | | | фабрика | |медичного застосування;| | | | | |ємністю | | | | |уточнення назви діючої | | | | | | | | | | |речовини; уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС; уточнення | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |24.|ІТРАКОНАЗОЛ |капсули по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5356/01/01 | | | |100 мг | обмеженою | м. Львів | обмеженою | м. Львів |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |N 4 |відповідальністю| |відповідальністю| |терміну дії | | | | | |(4 х 1), | "ФАРМА ЛАЙФ" | | "ФАРМА ЛАЙФ" | |реєстраційного | | | | | |N 15 | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |(15 х 1), | | | | |специфікації та методу | | | | | |N 30 | | | | |випробувань готового | | | | | |(15 х 2) | | | | |лікарського засобу; | | | | | |у блістерах | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу з наведенням | | | | | | | | | | |допоміжних речовин в | | | | | | | | | | |пелетах | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |25.|КАТЕДЖЕЛЬ З |гель по | Фармацеутіше | Австрія | Фармацеутіше | Австрія |перереєстрація у | за |UA/4660/01/01 | | |ЛІДОКАЇНОМ |12,5 г |Фабрік МОНТАВІТ | |Фабрік МОНТАВІТ | |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |у шприц-тубах | ГмбХ | | ГмбХ | |терміну дії | | | | | |N 1, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 5, | | | | |посвідчення; зміни в | | | | | |N 25 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного застосування;| | | | | | | | | | |зміна в р. "pH"; зміна | | | | | | | | | | |у складі допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; вилучення | | | | | | | | | | |параментрів | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |"В'язкість", | | | | | | | | | | |"Провідність"; | | | | | | | | | | |уточнення лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |26.|КСИТРОЦИН |таблетки, вкриті | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща |перереєстрація у | за |UA/4388/01/03 | | | |оболонкою, по | фармацевтичний | | фармацевтичний | |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |150 мг |завод Польфа АТ | |завод Польфа АТ | |терміну дії | | | | | |N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах, | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |N 10 х 1 | | | | |специфікації та | | | | | |у блістерах | | | | |процедури випробувань | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |27.|ЛАНСОПРАЗОЛ |капсули по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5546/01/01 | | | |30 мг | обмеженою | м. Львів | обмеженою | м. Львів |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |N 20 |відповідальністю| |відповідальністю| |терміну дії | | | | | |(10 х 2) | "ФАРМА ЛАЙФ" | | "ФАРМА ЛАЙФ" | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та методу | | | | | | | | | | |випробувань ГЛЗ; | | | | | | | | | | |уточнення складу ГЛЗ | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |28.|ЛЕЙКОВОРИН- |розчин для | Тева | Ізраїль | АТ | Угорщина |перереєстрація у | за |UA/5402/01/01 | | |ТЕВА |ін'єкцій, | Фармацевтікал | | Фармацевтичний | |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |10 мг/мл | Індастріз Лтд. | | завод ТЕВА | |терміну дії | | | | | |по | | | | |реєстраційного | | | | | |5 мл | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |або по | | | | |специфікації та методів| | | | | |10 мл | | | | |контролю якості | | | | | |у флаконах | | | | |готового продукту; | | | | | |N 1 | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |придатності препарату | | | | | | | | | | |(було - 2 роки, | | | | | | | | | | |стало - 3 роки); | | | | | | | | | | |доповнення умов | | | | | | | | | | |зберігання препарату; | | | | | | | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | | |назви та адреси | | | | | | | | | | |заявника та виробника; | | | | | | | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | | |складу препарату | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |29.|ЛІДАЗА-БІОЛІК |ліофілізат для | ПАТ | Україна, | ПАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5309/01/01 | | | |розчину для | "ФАРМСТАНДАРТ- |м. Харків | "ФАРМСТАНДАРТ- |м. Харків |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |ін'єкцій по | БІОЛІК" | | БІОЛІК" | |терміну дії | | | | | |64 ОД | | | | |реєстраційного | | | | | |в ампулах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |N 10 | | | | |назви заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - ЛІДАЗА);| | | | | | | | | | |зміна назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |вхідного контролю на | | | | | | | | | | |активну субстанцію, | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |вхідного контролю | | | | | | | | | | |первинної упаковки, | | | | | | | | | | |зміни в специфікації | | | | | | | | | | |ГЛЗ; уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |30.|ЛІДОКАЇН- |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4935/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |20 мг/мл |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |терміну дії | | | | | |по 2 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |в ампулах | | | | |посвідчення; зміни у | | | | | |N 10 | | | | |методах контролю | | | | | |у коробці; | | | | |готового лікарського | | | | | |N 10 | | | | |засобу; уточнення коду | | | | | |(5 х 2) | | | | |АТС; уточнення в р. | | | | | |у контурних | | | | |"Умови зберігання"; | | | | | |чарункових | | | | |уточнення назв | | | | | |упаковках в пачці| | | | |допоміжних речовин | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |31.|ЛОКОЇД |крем, | Астеллас Фарма |Нідерланди | Теммлер Італіа | Італія |перереєстрація у | за |UA/4471/02/01 | | |ЛІПОКРЕМ |1 мг/г | Юроп Б.В. | | С.р.л. | |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |30 г | | | | |реєстраційного | | | | | |у тубах | | | | |посвідчення; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного застосування | | | | | | | | | | |(розширення показань | | | | | | | | | | |згідно SmPC); уточнення| | | | | | | | | | |назв допоміжних речовин| | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |32.|МЕТРОНІДАЗОЛ |розчин для | Б. Браун |Німеччина | Б.Браун |Німеччина/ |перереєстрація у | за |UA/5046/01/01 | | |Б. БРАУН |інфузій, | Мельзунген АГ | | Мельзунген АГ, | Іспанія |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |500 мг/ | | | Німеччина; | |терміну дії | | | | | |100 мл | | |Б.Браун Медікал | |реєстраційного | | | | | |по | | | СА, | |посвідчення; зміна | | | | | |100 мл | | | Іспанія | |адреси заявника; зміна | | | | | |у флаконах | | | | |місцезнаходження | | | | | |N 20, | | | | |виробника; зміни в | | | | | |по 100 мл | | | | |інструкції для | | | | | |у контейнерах | | | | |медичного застосування | | | | | |N 20 | | | | | | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |33.|МІКОКУР |капсули по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | за |UA/11374/01/01| | | |100 мг | обмеженою | м. Львів | обмеженою | м. Львів |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |N 4 |відповідальністю| |відповідальністю| |терміну дії | | | | | |(4 х 1), | "ФАРМА ЛАЙФ" | | "ФАРМА ЛАЙФ" | |реєстраційного | | | | | |N 15 | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |(15 х 1), | | | | |специфікації та методу | | | | | |N 30 | | | | |випробувань ГЛЗ; | | | | | |(15 х 2) | | | | |уточнення складу ГЛЗ | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |34.|МІКОФІН |крем, |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ|Туреччина |НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ |Туреччина |перереєстрація у | без |UA/5305/01/01 | | | |10 мг/г |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.| | САНАЇ ВЕ | |зв'язку із закінченням | рецепта | | | | |по | | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |терміну дії | | | | | |15 г | | | | |реєстраційного | | | | | |у тубах | | | | |посвідчення; зміни в | | | | | |N 1 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного застосування;| | | | | | | | | | |зміна юридичної адреси | | | | | | | | | | |заявника; зміна назви | | | | | | | | | | |та уточнення фактичного| | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; уточнення | | | | | | | | | | |назви допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |35.|НОВОСЕВЕН(R) |порошок |А/Т Ново Нордіск| Данія |А/Т Ново Нордіск| Данія |перереєстрація у | за |UA/5178/01/03 | | | |ліофілізований | | | | |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |для приготування | | | | |терміну дії | | | | | |розчину для | | | | |реєстраційного | | | | | |ін'єкцій по | | | | |посвідчення | | | | | |2,4 мг | | | | | | | | | | |(120 КМО) | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 у комплекті з| | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |4,3 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1, з | | | | | | | | | | |1 стерильним | | | | | | | | | | |перехідником для | | | | | | | | | | |змішування, | | | | | | | | | | |1 стерильним | | | | | | | | | | |одноразовим | | | | | | | | | | |шприцом для | | | | | | | | | | |змішування та | | | | | | | | | | |введення, | | | | | | | | | | |1 стерильним | | | | | | | | | | |набором для | | | | | | | | | | |внутрішньовенного| | | | | | | | | | |вливання, | | | | | | | | | | |2 спиртовими | | | | | | | | | | |тампонами | | | | | | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |36.|НОРМІЦИД |капсули по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | за |UA/11375/01/01| | | |30 мг | обмеженою | м. Львів | обмеженою | м. Львів |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |N 20 |відповідальністю| |відповідальністю| |терміну дії | | | | | |(10 х 2) | "ФАРМА ЛАЙФ" | | "ФАРМА ЛАЙФ" | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та методу | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |уточнення складу ГЛЗ | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |37.|ОРТОФЕН |таблетки, вкриті |ПрАТ "Технолог" | Україна, |ПрАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5047/01/01 | | | |оболонкою, | |Черкаська | |Черкаська |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |кишковорозчинні | | обл., | | обл., |терміну дії | | | | | |по | |м. Умань | | м. Умань |реєстраційного | | | | | |25 мг | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |N 10, | | | | |назви заявника/ | | | | | |N 30 | | | | |виробника ГЛЗ; зміна | | | | | |(10 х 3) | | | | |специфікації ГЛЗ; | | | | | |у блістерах | | | | |приведення інструкції у| | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |референтного препарату;| | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |38.|ОРТОФЕН |таблетки, вкриті |ПрАТ "Технолог" | Україна, |ПрАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у | - |UA/5048/01/01 | | | |оболонкою, | |Черкаська | |Черкаська |зв'язку із закінченням | | | | | |кишковорозчинні | | обл., | | обл., |терміну дії | | | | | |по | | м. Умань | | м. Умань |реєстраційного | | | | | |25 мг | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |in bulk | | | | |назви заявника/ | | | | | |N 9000 | | | | |виробника ГЛЗ; зміна | | | | | |у контейнерах | | | | |специфікації ГЛЗ; | | | | | | | | | | |приведення інструкції у| | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |референтного препарату;| | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |39.|ОТИПАКС(R) |краплі вушні по | БІОКОДЕКС | Франція | БІОКОДЕКС | Франція |перереєстрація у | без |UA/5205/01/01 | | | |16 г | | | | |зв'язку із закінченням | рецепта | | | | |у флаконах | | | | |терміну дії | | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | |з пластиковою | | | | |посвідчення; уточнення | | | | | |крапельницею | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника ГЛЗ | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |40.|ОФТАН(R) |краплі очні по | Сантен АТ |Фінляндія | Сантен АТ |Фінляндія |перереєстрація у | за |UA/5593/01/01 | | |КАТАХРОМ |10 мл | | | | |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |у флаконі з | | | | |терміну дії | | | | | |крапельницею | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та зміна | | | | | | | | | | |методу випробувань ГЛЗ;| | | | | | | | | | |зміна місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника ГЛЗ; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |41.|ПІЛОКАРПІНУ |краплі очні, | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5337/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |10 мг/мл | завод "ГНЦЛС" |м. Харків | завод "ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |5 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; зміни у | | | | | |N 1 | | | | |методах випробування | | | | | |у комплекті з | | | | |допоміжної речовини та | | | | | |кришкою- | | | | |активної субстанції | | | | | |крапельницею | | | | | | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |42.|РАНІТИДИН |таблетки, вкриті |ПрАТ "Технолог" | Україна, |ПрАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4821/01/01 | | | |оболонкою, по | |Черкаська | |Черкаська |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |150 мг | | обл., | | обл., |терміну дії | | | | | |N 30 | | м. Умань | | м. Умань |реєстраційного | | | | | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |у блістерах | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробниказміна| | | | | | | | | | |барвників; зміна | | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ; | | | | | | | | | | |вилучення: сили дії; | | | | | | | | | | |подання нового або | | | | | | | | | | |оновленого сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської фармакопеї| | | | | | | | | | |для активної субстанці | | | | | | | | | | |від | | | | | | | | | | |нового виробника; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; уточнення | | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення | | | | | | | | | | |назви первинного | | | | | | | | | | |пакування | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |43.|СЕТРОНОН(R) |розчин для | Тева | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска | Хорватія |перереєстрація у | за |UA/5602/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фармацевтікал | | д.о.о. | |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |2 мг/мл | Індастріз Лтд. | | | |терміну дії | | | | | |по | | | | |реєстраційного | | | | | |2 мл | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |або по | | | | |місцезнаходження | | | | | |4 мл | | | | |виробника; уточнення | | | | | |в ампулах | | | | |назви виробника; зміна | | | | | |N 5 | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна заявника;| | | | | | | | | | |приведення інструкції | | | | | | | | | | |до оригінального | | | | | | | | | | |препарату | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |44.|СОМНОЛ(R) |таблетки, вкриті | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія |перереєстрація у | за |UA/5343/01/01 | | | |плівковою | | | | |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |7,5 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; уточнення | | | | | |(10 х 1), | | | | |лікарської форми; | | | | | |N 20 | | | | |подача нового або | | | | | |(10 х 2) | | | | |оновленого сертифіката | | | | | |у блістерах | | | | |Європейської фармакопеї| | | | | | | | | | |про відповідність для | | | | | | | | | | |активної субстанції від| | | | | | | | | | |уже затвердженого/ | | | | | | | | | | |нового виробника; | | | | | | | | | | |зміни у специфікаціях | | | | | | | | | | |допоміжної речовини; | | | | | | | | | | |зміна постачальника | | | | | | | | | | |матеріалів упаковки; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві ГЛЗ; зміна | | | | | | | | | | |методу випробувань ГЛЗ | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |45.|ФЕНІГІДИН |таблетки по |ПАТ "Луганський | Україна, |ПАТ "Луганський | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5490/01/01 | | | |10 мг | хіміко- |м. Луганськ | хіміко- |м. Луганськ |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |N 50 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |(10 х 5) | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |процедури випробувань | | | | | | | | | | |препарату; зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; уточнення | | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення | | | | | | | | | | |назви первинного | | | | | | | | | | |пакування | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |46.|ФІАЛКИ ТРАВА |трава | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у | - |UA/5606/01/01 | | | |(субстанція) у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із закінченням | | | | | |мішках, тюках, | | | | |терміну дії | | | | | |кіпах для | | | | |реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; зміни в | | | | | |нестерильних | | | | |методах випробування та| | | | | |лікарських форм | | | | |специфікаціях активної | | | | | | | | | | |субстанції; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |47.|ФЛЮР-Е-ДЕЙ |таблетки жувальні|Фармасайнс Інк. | Канада |Фармасайнс Інк. | Канада |перереєстрація у | без |UA/5057/01/01 | | | |по | | | | |зв'язку із закінченням | рецепта | | | | |2,21 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 120 | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; уточнення | | | | | | | | | | |первинної упаковки та | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |48.|ФОКОРТ(R)- |крем, | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4936/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |1 мг/г | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із закінченням | рецептом | | | | |по 15 г |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |терміну дії | | | | | |у тубах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |посвідчення; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із змінами в | | | | | | | | | | |ДФУ або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина; допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); зміна методу| | | | | | | | | | |випробувань ГЛЗ; | | | | | | | | | | |вилучення: розмірів | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(по 30 г | | | | | | | | | | |у тубах | | | | | | | | | | |N 1); | | | | | | | | | | |зміни у методах | | | | | | | | | | |контролю готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарської форми;| | | | | | | | | | |уточнення назви діючої | | | | | | | | | | |речовини; уточнення | | | | | | | | | | |складу допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення | | | | | | | | | | |назви виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |49.|ХЛОРОФІЛІПТ |розчин спиртовий,| АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4551/02/01 | | | |10 мг/мл | | м. Львів | | м. Львів |зв'язку із закінченням | рецепта | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |100 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |(скляних або | | | | |категорії відпуску; | | | | | |полімерних), у | | | | |уточнення умов | | | | | |банках | | | | |зберігання; уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |50.|ХЛОРОФІЛІПТ |розчин спиртовий,| АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у | - |UA/9519/01/01 | | | |10 мг/мл | | м. Львів | | м. Львів |зв'язку із закінченням | | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |100 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |in bulk у | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |флаконах (скляних| | | | |категорії відпуску; | | | | | |або полімерних) | | | | |уточнення умов | | | | | |N 48, | | | | |зберігання; уточнення | | | | | |у банках | | | | |коду АТС | | | | | |N 48 | | | | | | | | |---+--------------+-----------------+----------------+-------------+----------------+-------------+-----------------------+---------------+--------------| |51.|ЮНІВІТ |таблетки, вкриті | ПАТ "Київський | Україна, | ПАТ "Київський | Україна, |перереєстрація у | без |UA/5450/01/01 | | | |плівковою | вітамінний | м. Київ | вітамінний | м. Київ |зв'язку із закінченням | рецепта | | | | |оболонкою, | завод" | | завод" | |терміну дії | | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; зміни, | | | | | |у блістерах | | | | |пов'язані із змінами в | | | | | | | | | | |ДФУ або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина; допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); вилучення | | | | | | | | | | |розмірів упаковки; | | | | | | | | | | |зміни в специфікації та| | | | | | | | | | |методах контролю; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин до | | | | | | | | | | |вимог наказу | | | | | | | | | | |МОЗ України | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; уточнення | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарської форми | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 1. |АДЕЛЬФАН(R)- |таблетки | Сандоз Прайвіт | Індія | Сандоз Прайвіт | Індія |внесення змін до | за |UA/3254/01/01 | | |ЕЗИДРЕКС(R) |N 250 |Лімітед, компанія | |Лімітед на Пірамал| |реєстраційних |рецептом | | | | |(10 х 5 х 5) | групи Новартіс | | Хелскеа Лімітед, | |матеріалів(*): зміна| | | | | |у блістерах | | | Індія; | |місцезнаходження | | | | | | | | | Сандоз Прайвіт | |виробника; зміна | | | | | | | | | Лімітед, Індія | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 2. |АДЕНОМА-ГРАН |гранули по |ПрАТ "Національна | Україна |ПрАТ "Національна | Україна |внесення змін до | без |UA/8296/01/01 | | | |10 г у пеналах | Гомеопатична | | Гомеопатична | |реєстраційних | рецепта | | | | | | Спілка" | | Спілка" | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки;| | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 3. |АМБРОКСОЛ-ЛХ |таблетки по |АТ "Лекхім-Харків"| Україна, |АТ "Лекхім-Харків"| Україна, |внесення змін до | - |UA/2980/01/01 | | | |0,03 г | | м. Харків | | м. Харків |реєстраційних | | | | | |in bulk | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 3000 | | | | |назви заявника/ | | | | | |у контейнерах | | | | |виробника; подання | | | | | |пластмасових | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від нового виробника| | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 4. |АМБРОКСОЛ-ЛХ |таблетки по |АТ "Лекхім-Харків"| Україна, |АТ "Лекхім-Харків"| Україна, |внесення змін до | без |UA/6958/01/01 | | | |0,03 г | | м. Харків | | м. Харків |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10, | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 20 | | | | |назви заявника/ | | | | | |у контурних | | | | |виробника; подання | | | | | |чарункових | | | | |нового або | | | | | |упаковках | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від нового виробника| | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 5. |АМЛОДИПІН- |таблетки по |ТОВ "Фармацевтична| Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/1538/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |10 мг | компанія | | компанія | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10, | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3, | | | Україна; ТОВ | |оновлення | | | | | |N 30 | | | "ФАРМЕКС ГРУП", | |частини II В | | | | | | | | | Україна | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія "Здоров'я",| | | | | | | | | | |Україна) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 6. |АНАПРИЛІН- |таблетки по |ТОВ "Фармацевтична| Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/4715/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |40 мг | компанія | | компанія | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 5, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |матеріалів: зміни в | | | | | |N 50 | | | | |інструкції для | | | | | |у блістерах, | | | | |медичного | | | | | |N 50 | | | | |застосування | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 7. |АНАПРИЛІН- |таблетки по |ТОВ "Фармацевтична| Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/4715/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |10 мг | компанія | | компанія | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 5, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |матеріалів: зміни в | | | | | |N 50 | | | | |інструкції для | | | | | |у блістерах, | | | | |медичного | | | | | |N 50 | | | | |застосування | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 8. |АНГІН-ГРАН |гранули по |ПрАТ "Національна | Україна |ПрАТ "Національна | Україна |внесення змін до | без |UA/8450/01/01 | | | |10 г | Гомеопатична | | Гомеопатична | |реєстраційних | рецепта | | | | |у пеналах | Спілка" | | Спілка" | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки;| | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 9. |АНДИПАЛ - ЕКСТРА|таблетки | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/10127/01/01| | | |N 10, | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 х 10 | | | | |матеріалів: | | | | | |у стрипах | | | | |введення додаткових | | | | | | | | | | |виробників активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 10.|АНДИПАЛ - НЕО |таблетки | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/10128/01/01| | | |N 10, | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 х 10 | | | | |матеріалів: | | | | | |у стрипах | | | | |введення додаткових | | | | | | | | | | |виробників активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 11.|АНДИПАЛ - ФОРТЕ |таблетки | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/10129/01/01| | | |N 10, | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 х 10 | | | | |матеріалів: | | | | | |у стрипах | | | | |введення додаткових | | | | | | | | | | |виробників активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 12.|АРМАДІН |розчин для | ТОВ Науково- | Україна, | Приватне | Україна, |внесення змін до | за |UA/9896/01/01 | | | |ін'єкцій, | виробнична фірма | Луганська | акціонерне | м. Харків |реєстраційних |рецептом | | | | |50 мг/мл | "Мікрохім" | обл., | товариство | |матеріалів(*): зміна| | | | | |по | | м. Рубіжне | "Лекхім-Харків" | |назви виробника; | | | | | |2 мл | | | | |уточнення на макеті | | | | | |в ампулах | | | | |графічного | | | | | |N 10 | | | | |зображення упаковки | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |у касетах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 13.|АРТИФРИН- |розчин для |ТОВ "Фармацевтична| Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/1349/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |ін'єкцій, | компанія | | компанія | |реєстраційних |рецептом | | | | |1:100000 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміни в | | | | | |1,7 мл | | | | |специфікаціях | | | | | |у карпулах | | | | |активної субстанції;| | | | | |N 10, | | | | |введення додаткового| | | | | |N 10 х 5 | | | | |виробника діючої | | | | | |у блістерах | | | | |речовини | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 14.|АТФ-ЛОНГ(R) |таблетки по | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |внесення змін до | без |UA/0723/01/01 | | | |10 мг | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |N 40 | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: зміни в | | | | | |(10 х 4) | фармацевтичний | | фармацевтичний | |інструкції для | | | | | |у блістерах | завод" | | завод" | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 15.|АТФ-ЛОНГ(R) |таблетки по | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |внесення змін до | без |UA/0723/01/02 | | | |20 мг | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |N 40 | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: зміни в | | | | | |(10 х 4) | фармацевтичний | | фармацевтичний | |інструкції для | | | | | |у блістерах | завод" | | завод" | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 16.|БАРАЛГЕТАС(R) |розчин для | Югоремедія АТ | Республіка | Югоремедія АТ | Республіка |внесення змін до | за |UA/3952/01/01 | | | |ін'єкцій по | | Сербія | | Сербія |реєстраційних |рецептом | | | | |5 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |в ампулах | | | | |уточнення у методах | | | | | |N 5 | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 17.|БАРАЛГЕТАС(R) |таблетки | Югоремедія АТ | Республіка | Югоремедія АТ | Республіка |внесення змін до | за |UA/3952/02/01 | | | |N 10 | | Сербія | | Сербія |реєстраційних |рецептом:| | | | |(10 х 1), | | | | |матеріалів: | N 100 | | | | |N 100 | | | | |уточнення у методах | без | | | | |(10 х 10) | | | | |контролю якості | рецепту:| | | | |у блістерах | | | | |готового лікарського| N 10 | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 18.|БЕПАНТЕН(R) ПЛЮС|крем по | Байєр Консьюмер | Швейцарія | ГП Грензах | Німеччина |внесення змін до | без |UA/7805/01/01 | | | |100 г, | Кер АГ | | Продуктіонс ГмбХ | |реєстраційних | рецепта | | | | |або по по | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |30 г, | | | | |графічного | | | | | |або по | | | | |оформлення упаковки;| | | | | |3,5 г | | | | |зміна інструкції для| | | | | |у алюмінієвих | | | | |медичного | | | | | |тубах | | | | |застосування ЛЗ у | | | | | |N 1 | | | | |зв'язку зі змінами | | | | | | | | | | |CCDS; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 19.|БЛАСТОМУНІЛ |порошок для | ТОВ "Науково- | Україна, | ПрАТ "Біофарма" | Україна, |знесення змін до | за |UA/0610/01/01 | | | |розчину для | біотехнологічний | Вінницька | | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій по | центр "Ензифарм" | обл., | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |0,6 мг | | м. Ладижин | | |назви виробника | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 20.|БРОНХО-ГРАН |гранули по |ПрАТ "Національна | Україна |ПрАТ "Національна | Україна |внесення змін до | без |UA/8452/01/01 | | | |10 г | Гомеопатична | | Гомеопатична | |реєстраційних | рецепта | | | | |у пеналах | Спілка" | | Спілка" | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки;| | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 21.|ВАЗОСТАТ- |таблетки, вкриті |ТОВ "Фармацевтична| Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/3579/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | компанія | | компанія | |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |матеріалів: | | | | | |N 30, | | | Україна; ТОВ | |введення додаткового| | | | | |N 10 х 3 | | | "ФАРМЕКС ГРУП", | |виробника активної | | | | | |у блістерах | | | Україна | |субстанції зі | | | | | | | | | | |змінами специфікації| | | | | | | | | | |вхідного контролю | | | | | | | | | | |(приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |діючого видання Євр.| | | | | | | | | | |Фарм.) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 22.|ВАЗОСТАТ- |таблетки, вкриті |ТОВ "Фармацевтична| Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/3579/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | компанія | | компанія | |реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |матеріалів: | | | | | |N 30, | | | Україна; ТОВ | |введення додаткового| | | | | |N 10 х 3 | | | "ФАРМЕКС ГРУП", | |виробника активної | | | | | |у блістерах | | | Україна | |субстанції зі | | | | | | | | | | |змінами специфікації| | | | | | | | | | |вхідного контролю | | | | | | | | | | |(приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |діючого видання Євр.| | | | | | | | | | |Фарм.) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 23.|ВАЗОСТАТ- |таблетки, вкриті |ТОВ "Фармацевтична| Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/3579/01/03 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | компанія | | компанія | |реєстраційних |рецептом | | | | |40 мг | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3 | | | Україна; ТОВ | |введення додаткового| | | | | |у блістерах | | | "ФАРМЕКС ГРУП", | |виробника активної | | | | | | | | | Україна | |субстанції зі | | | | | | | | | | |змінами специфікації| | | | | | | | | | |вхідного контролю | | | | | | | | | | |(приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |діючого видання Євр.| | | | | | | | | | |Фарм.) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 24.|ВАЗОСТАТ- |таблетки, вкриті |ТОВ "Фармацевтична| Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | - |UA/11238/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | компанія | | компанія | |реєстраційних | | | | | |10 мг | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |матеріалів: | | | | | |in bulk | | | Україна; ТОВ | |введення додаткового| | | | | |N 4000 | | | "ФАРМЕКС ГРУП", | |виробника активної | | | | | | | | | Україна | |субстанції зі | | | | | | | | | | |змінами специфікації| | | | | | | | | | |вхідного контролю | | | | | | | | | | |(приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |діючого видання Євр.| | | | | | | | | | |Фарм.) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 25.|ВАЗОСТАТ- |таблетки, вкриті |ТОВ "Фармацевтична| Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | - |UA/11238/01/03| | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | компанія | | компанія | |реєстраційних | | | | | |40 мг | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |матеріалів: | | | | | |in bulk | | | Україна; ТОВ | |введення додаткового| | | | | |N 1000 | | | "ФАРМЕКС ГРУП", | |виробника активної | | | | | | | | | Україна | |субстанції зі | | | | | | | | | | |змінами специфікації| | | | | | | | | | |вхідного контролю | | | | | | | | | | |(приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |діючого видання Євр.| | | | | | | | | | |Фарм.) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 26.|ВАЗОСТАТ- |таблетки, вкриті |ТОВ "Фармацевтична| Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | - |UA/11238/01/02| | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | компанія | | компанія | |реєстраційних | | | | | |20 мг | "Здоров'я", | | "Здоров'я", | |матеріалів: | | | | | |in bulk | | | Україна; ТОВ | |введення додаткового| | | | | |N 1000 | | | "ФАРМЕКС ГРУП", | |виробника активної | | | | | | | | | Україна | |субстанції зі | | | | | | | | | | |змінами специфікації| | | | | | | | | | |вхідного контролю | | | | | | | | | | |(приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |діючого видання Євр.| | | | | | | | | | |Фарм.) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 27.|ВЕС-НОРМА |гранули по |ПрАТ "Національна | Україна |ПрАТ "Національна | Україна |внесення змін до | без |UA/3812/01/01 | | | |10 г | Гомеопатична | | Гомеопатична | |реєстраційних | рецепта | | | | |у пеналах | Спілка" | | Спілка" | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 1 | | | | |назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 28.|ГАСТРО-ГРАН |гранули по |ПрАТ "Національна | Україна |ПрАТ "Національна | Україна |внесення змін до | без |UA/8453/01/01 | | | |10 г | Гомеопатична | | Гомеопатична | |реєстраційних | рецепта | | | | |у пеналах | Спілка" | | Спілка" | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки;| | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробництва; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |адреси заявника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 29.|ГЕПАДИФ(R) |капсули in bulk |ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ | Україна, | Селлтріон Фарм. | Корея |внесення змін до | - |UA/11719/01/01| | | |N 30000 | АГЕНТСТВО "ПРО- | м. Київ | Інк. | |реєстраційних | | | | | | | ФАРМА" | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |у формі in bulk | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 30.|ГЕПАДИФ(R) |порошок для |ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ | Україна, | Селлтріон Фарм. | Корея |внесення змін до | - |UA/11720/01/01| | | |розчину для | АГЕНТСТВО "ПРО- | м. Київ | Інк., Корея | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій у | ФАРМА" | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | |реєстрація | | | | | |in bulk | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 1600 | | | | |у формі in bulk | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 31.|ГЕПАРИН-ІНДАР |розчин для | ПрАТ "По | Україна, | ПрАТ "По | Україна, |внесення змін до | за |UA/8275/01/01 | | | |ін'єкцій, | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |5000 МО/мл |інсулінів "Індар" | |інсулінів "Індар",| |матеріалів(*): зміна| | | | | |по | | | Україна, | |назви | | | | | |5 мл | | | м. Київ; | |заявника/виробника | | | | | |(25000 МО) | | | ТОВ "Індар", | | | | | | | |або по | | | Україна, | | | | | | | |10 мл | | | м. Київ | | | | | | | |(50000 МО) | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 32.|ГЕПАРСИЛ |капсули по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/5096/01/01 | | | |70 мг | "Стиролбіофарм" | | "Стиролбіофарм" | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 60 | | | | |матеріалів: | | | | | |(12 х 5), | | | | |зміна назви | | | | | |N 120 | | | | |виробника активної | | | | | |(12 х 10) | | | | |субстанції силімарин| | | | | |у блістерах | | | | | | | | | | |(лінія Klockner);| | | | | | | | | | |N 120 | | | | | | | | | | |(12 х 10) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | | | |(лінія Medi Seal)| | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 33.|ГЛІКЛАЗИД |таблетки з | ПрАТ "По | Україна, | ПрАТ "По | Україна, |внесення змін до | за |UA/11338/01/01| | |30 МВ - ІНДАР |модифікованим | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |вивільненням по |інсулінів "Індар" | |інсулінів "Індар",| |матеріалів(*): зміна| | | | | |30 мг | | | Україна, | |назви | | | | | |N 30 | | | м. Київ | |заявника/виробника | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 34.|ГЛІКЛАЗИД |таблетки з | ПрАТ "По | Україна | ПрАТ "По | Україна |внесення змін до | за |UA/11338/01/01| | |30 МВ - ІНДАР |модифікованим | виробництву | | виробництву | |реєстраційних |рецептом | | | | |вивільненням по |інсулінів "ІНДАР" | |інсулінів "ІНДАР" | |матеріалів(*): | | | | | |30 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |N 30 | | | | |зображення упаковки | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 35.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8144/01/01 | | | |25 мл | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних | рецепта | | | | |або по | | м. Артемівськ| |м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна| | | | | |100 мл | | | | |назви | | | | | |у флаконах | | | | |заявника/виробника | | | | | |скляних або | | | | | | | | | | |полімерних | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 36.|ГЛЮКОЗА |розчин для | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | за |UA/8313/01/01 | | | |інфузій | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом | | | | |5% |"Луганська обласна| |"Луганська обласна| |матеріалів: | | | | | |по | "Фармація", | | "Фармація", | |зміна в специфікації| | | | | |100 мл, | Фармацевтична | | Фармацевтична | |та методах контролю | | | | | |або по | фабрика | | фабрика | |якості готового | | | | | |200 мл, | | | | |лікарського | | | | | |або по | | | | |засобу - зміна | | | | | |250 мл, | | | | |випробування; зміни | | | | | |або по | | | | |в маркуванні | | | | | |400 мл, | | | | |упаковки, вилучення | | | | | |або по | | | | |п. "Аномальна | | | | | |500 мл, | | | | |токсичність" | | | | | |або по | | | | | | | | | | |5000 мл | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 37.|ГРИПЕКС АКТИВ |таблетки | Юнілаб, ЛП | США | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/11428/01/01| | | |N 4 х 1, | | | Лабораторіз | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 12 х 1, | | | | |уточнення на | | | | | |N 20 | | | | |графічному | | | | | |(10 х 2), | | | | |зображенні блістера | | | | | |N 24 | | | | |та в інструкції для | | | | | |(12 х 2) | | | | |медичного | | | | | |у блістерах | | | | |застосування | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 38.|ГРИПЕКС АКТИВ |таблетки | Юнілаб, ЛП | США | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/11429/01/01| | |МАКС |N 4 х 1, | | | Лабораторіз | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 12 х 1, | | | | |уточнення на | | | | | |N 20 | | | | |графічному | | | | | |(10 х 2), | | | | |зображенні блістера | | | | | |N 24 | | | | | | | | | | |(12 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 39.|ГРИПОЦИТРОН ХОТ |порошок для |ТОВ "Фармацевтична| Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | без |UA/1470/01/01 | | |ОРАНЖ |орального розчину| компанія | | компанія | |реєстраційних | рецепта | | | | |по | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |матеріалів: | | | | | |4,0 г | | | | |оновлення | | | | | |у пакетах | | | | |частини II В | | | | | |N 5, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10; | | | | |досьє (введення в | | | | | |у спарених | | | | |дію нового цеху) | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 40.|ДЕНТАГЕЛЬ |гель для ясен по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/6966/01/01 | | | |20 г | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних | рецепта | | | | |у тубах | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 41.|ДИЛТІАЗЕМ-РЕТАРД|таблетки, | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/5075/01/01 | | | |пролонгованої | "Стиролбіофарм" | | "Стиролбіофарм" | |реєстраційних |рецептом | | | | |дії, | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |подання оновленого | | | | | |90 мг | | | | |сертифіката | | | | | |N 12 | | | | |відповідності | | | | | |(12 х 1), | | | | |Європейської | | | | | |N 30 | | | | |Фармакопеї для | | | | | |(6 х 5) | | | | |активної субстанції | | | | | |у блістерах | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |(запропоновано - | | | | | | | | | | |R1-CEP 1997-121- | | | | | | | | | | |Rev 05) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 42.|ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ|таблетки по |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | без |UA/0278/01/01 | | | |100 мг | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 43.|ДОЦЕТ |розчин для |Олл Мед Інтернешнл| США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | за |UA/0670/01/01 | | | |інфузій | Інк. | | ЛІМІТЕД | |реєстраційних |рецептом | | | | |(концентрований),| | | | |матеріалів: введення| | | | | |40 мг/мл | | | | |додаткової ділянки | | | | | |по | | | | |виробництва та як | | | | | |0,5 мл, | | | | |наслідок реєстрація | | | | | |або по | | | | |додаткової упаковки | | | | | |2 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |3 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |1,5 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |6 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |9 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 44.|ЕНУРАН |гранули по |ПрАТ "Національна | Україна |ПрАТ "Національна | Україна |внесення змін до | без |UA/3820/01/01 | | | |10 г | Гомеопатична | | Гомеопатична | |реєстраційних | рецепта | | | | |у пеналах | Спілка" | | Спілка" | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 1 | | | | |назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 45.|ЕРОТЕКС |супозиторії | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до | без |UA/4027/01/01 | | | |вагінальні із | українсько- | | українсько- | |реєстраційних | рецепта | | | | |запахом троянди | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | |по | підприємство | | підприємство | |додатковий дизайн | | | | | |18,9 мг | "Сперко Україна" | | "Сперко Україна" | |первинної упаковки | | | | | |N 5, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |у стрипах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 46.|ЕРОТЕКС |супозиторії | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до | без |UA/4028/01/01 | | | |вагінальні із | українсько- | | українсько- | |реєстраційних | рецепта | | | | |запахом лимона по| іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | |18,9 мг | підприємство | | підприємство | |додатковий дизайн | | | | | |N 5, | "Сперко Україна" | | "Сперко Україна" | |первинної упаковки | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |у стрипах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 47.|ЕРОТЕКС |супозиторії | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до | без |UA/4026/01/01 | | | |вагінальні із | українсько- | | українсько- | |реєстраційних | рецепта | | | | |запахом лаванди | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | |по | підприємство | | підприємство | |додатковий дизайн | | | | | |18,9 мг | "Сперко Україна" | | "Сперко Україна" | |первинної упаковки | | | | | |N 5, | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |у стрипах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 48.|ЕТАМЗИЛАТ- |розчин для |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за | A/5717/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | | |125 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна виробника | | | | | |2 мл | | | | |активної субстанції | | | | | |в ампулах | | | | |зі зміною в | | | | | |N 10 х 1, | | | | |специфікації та | | | | | |N 5 х 2 | | | | |методах контролю | | | | | |у пачці, | | | | |активної субстанці | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |у коробці | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 49.|ЗИТРОЦИН |порошок для |Юнік Фармасьютикал| Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія |внесення змін до | за |UA/7280/02/01 | | | |приготування | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом | | | | |30 мл |(відділення фірми | |(відділення фірми | |матеріалів: | | | | | |(200 мг/ | Дж. Б. Кемікалз | | Дж. Б. Кемікалз | |зміна маркування на | | | | | |5 мл) | енд | | енд | |первинній упаковці | | | | | |оральної | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | | | | | | |суспензії у | Лтд) | | Лтд) | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 50.|ЗОФЛОКС-200 |таблетки, вкриті | ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія |внесення змін до | за |UA/7685/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |200 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування р. | | | | | | | | | | |"Виробник"; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 51.|ЗОФЛОКС-400 |таблетки, вкриті | ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія |внесення змін до | за |UA/7685/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |400 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 5 | | | | |зміни в інструкції | | || | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування р. | | | | | | | | | | |"Виробник"; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 52.|ЗУБНІ КРАПЛІ |краплі по | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8153/01/01 | | | |10 мл | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних | рецепта | | | | |у флаконах | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 53.|ІМУСТАТ |таблетки, вкриті |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | без |UA/9052/01/01 | | | |оболонкою, по | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних | рецепта | | | | |50 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |специфікації р. | | | | | | | | | | |"Кількісного | | | | | | | | | | |визначення" | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 54.|ІМУСТАТ |таблетки, вкриті |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | без |UA/9052/01/02 | | | |оболонкою, по | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних | рецепта | | | | |100 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 55.|ІНСУЛІН ЛЮДИНИ |порошок | ПрАТ "По | Україна, | ПрАТ "По | Україна, |внесення змін до | - |UA/3863/01/01 | | | |(нестерильна | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |реєстраційних | | | | | |субстанція) у |інсулінів "Індар" | |інсулінів "Індар",| |матеріалів(*): зміна| | | | | |ємкостях з | | | Україна, | |назви | | | | | |нержавіючої сталі| | | м. Київ | |заявника/виробника | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |високоочищеної | | | | | | | | | | |субстанції для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 56.|ІНСУЛІН ЛЮДИНИ |порошок | ПрАТ "По | Україна, | ПрАТ "По | Україна, |внесення змін до | - |UA/8390/01/01 | | |РЕКОМБІНАНТНИЙ |(субстанція) у | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |реєстраційних | | | | | |ємкостях для |інсулінів "Індар" | |інсулінів "Індар",| |матеріалів(*): зміна| | | | | |виробництва | | | Україна, | |назви | | | | | |стерильних | | | м. Київ | |заявника/виробника | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 57.|ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ|порошок | ПрАТ "По | Україна, | ПрАТ "По | Україна, |внесення змін до | - |UA/3669/01/01 | | |МОНОКОМПОНЕНТНИЙ|(субстанція) у | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |реєстраційних | | | | |МК |ємкостях з |інсулінів "Індар""| |інсулінів "Індар",| |матеріалів(*): зміна| | | | | |поліетилену або | | | Україна, | |назви | | | | | |нержавіючої сталі| | | м. Київ | |заявника/виробника | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 58.|ІНФАСУРФ |суспензія для |Фарматім Маркетінг| Ізраїль | Оні Інк. | США |внесення змін до | за |UA/9667/01/01 | | | |інтратрахеального| 2000 Лтд. | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |введення, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |35 мг/мл | | | | |уточнення | | | | | |по | | | | |місцезнаходження | | | | | |3 мл | | | | |виробника в | | | | | |або по | | | | |інструкції для | | | | | |6 мл | | | | |медичного | | | | | |у флаконах | | | | |застосування | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 59.|ІРИН |розчин для |Олл Мед Інтернешнл| США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | за |UA/0544/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інк. | | ЛІМІТЕД | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг/ | | | | |матеріалів: введення| | | | | |5 мл | | | | |додаткової ділянки | | | | | |по | | | | |виробництва та як | | | | | |5 мл | | | | |наслідок реєстрація | | | | | |у флаконах | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 60.|КАМФОРНА ОЛІЯ |олія для | Державне | Україна, | Державне | Україна, |внесення змін до | без |UA/8632/01/01 | | | |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування |"Експериментальний| |"Експериментальний| |матерілаів: | | | | | |10% | завод медичних | | завод медичних | |реєстрація | | | | | |по | препаратів ІБОНХ | | препаратів ІБОНХ | |додаткової упаковки | | | | | |25 мл | НАН України" | | НАН України" | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |30 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 61.|КАПСИОЛ |розчин для | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/1046/01/01 | | | |зовнішнього | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна| | | | | |спиртовий по | | | | |назви | | | | | |100 мл | | | | |заявника/виробника | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 62.|КАРДІО-ГРАН |гранули по |ПрАТ "Національна | Україна |ПрАТ "Національна | Україна |внесення змін до | без |UA/8454/01/01 | | | |10 г | Гомеопатична | | Гомеопатична | |реєстраційних | рецепта | | | | |у пеналах | Спілка" | | Спілка" | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки;| | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробництва; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |адреси заявника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 63.|КАРДІОМАГНІЛ |таблетки, вкриті | Нікомед | Австрія |Нікомед Данія АпС | Данія |внесення змін до | N 30 - |UA/2370/01/01 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних | без | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): зміна|рецепта; | | | | |N 30, | | | | |графічного | N 100 - | | | | |N 100 | | | | |зображення упаковки;| за | | | | |у флаконах у | | | | |реєстрація |рецептом | | | | |коробці або без | | | | |додаткової упаковки | | | | | |коробки | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 64.|КАРДІОМАГНІЛ |таблетки, вкриті | Нікомед | Австрія |Нікомед Данія АпС | Данія |внесення змін до | N 30 - |UA/10141/01/02| | |ФОРТЕ |плівковою | | | | |реєстраційних | без | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): зміна|рецепта; | | | | |форте | | | | |назви лікарського | N 100 - | | | | |N 30, | | | | |засобу (було - | за | | | | |N 100 | | | | |КАРДІОМАГНІЛ); зміна|рецептом | | | | |у флаконах | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки;| | | | | | | | | | |введення вторинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 65.|КЕТОКОНАЗОЛ- |крем для | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/4126/01/01 | | |ФІТОФАРМ |зовнішнього | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних | рецепта | | | | |застосування | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна| | | | | |2% | | | | |назви | | | | | |по | | | | |заявника/виробника | | | | | |15 г | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |25 г | | | | | | | | | | |у тубах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 66.|КОАКСИЛ(R) |таблетки, вкриті |Лабораторії Серв'є| Франція | Лабораторії | Франція |внесення змін до | за |UA/4325/01/01 | | | |оболонкою, по | | | Серв'є Індастрі | |реєстраційних |рецептом | | | | |12,5 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |затвердження | | | | | |(30 х 1) | | | | |додаткового дизайну | | | | | |у блістерах | | | | |блістера | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 67.|КОФАЛЬГІН |таблетки | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна |внесення змін до | без |UA/3620/01/01 | | | |N 10, | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 20 | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: введення| | | | | |(10 х 2) | фармацевтичний | | фармацевтичний | |додаткового | | | | | |у блістерах | завод" | | завод", Україна, | |виробника, як | | | | | | | | | м. Київ; | |наслідок - | | | | | | | | | ТОВ "Агрофарм", | |реєстрація | | | | | | | | | Україна, | |додаткової упаковки;| | | | | | | | | Київська обл., | |зміни в умовах | | | | | | | | | м. Ірпінь | |випуску серії і | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |якості | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 68.|КСЕНІКАЛ |капсули по |Ф.Хоффманн-Ля Рош | Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля Рош | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/10540/01/01| | | |120 мг | Лтд | | Лтд, Швейцарія; | Італія |реєстраційних |рецептом | | | | |N 21 | | |Рош С.п.А., Італія| |матерілаів: | | | | | |(21 х 1), | | | за ліцензією | |реєстрація | | | | | |N 42 | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош | |додаткової упаковки | | | | | |(21 х 2), | | | Лтд, Швейцарія; | |(маркування) | | | | | |N 84 | | | пакування: | | | | | | | |(21 х 4) | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош | | | | | | | |у блістерах | | |Лтд, Кайзераугст, | | | | | | | | | | | Швейцарія; Рош | | | | | | | | | | | С.п.А., | | | | | | | | | | | Сеграте, Італія | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 69.|ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ |порошок | "Жейзян Хуахай | Китай | "Жейзян Хуахай | Китай |внесення змін до | - |UA/11353/01/01| | | |(субстанція) у |Фармасьютікал Ко.,| |Фармасьютікал Ко.,| |реєстраційних | | | | | |пакетах | Лтд" | | Лтд" | |матеріалів: | | | | | |поліетиленових | | | | |зміни, пов'язані з | | | | | |для виробництва | | | | |необхідністю | | | | | |нестерильних | | | | |приведення у | | | | | |лікарських форм | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї (для | | | | | | | | | | |леветирацетаму | | | | | | | | | | |згідно монографії | | | | | | | | | | |Eur. Ph діючого | | | | | | | | | | |видання) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 70.|ЛЕВІЦИТАМ 250 |таблетки, вкриті |ТОВ "Фарма Старт" | Україна |ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | - |UA/11397/01/01| | | |плівковою | | | | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |250 мг | | | | |зміни, пов'язані з | | | | | |in bulk по | | | | |необхідністю | | | | | |6 кг | | | | |приведення у | | | | | |у поліетиленових | | | | |відповідність до | | | | | |пакетах | | | | |монографії ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї (для | | | | | | | | | | |леветирацетаму | | | | | | | | | | |згідно монографії | | | | | | | | | | |Eur. Ph діючого | | | | | | | | | | |видання) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 71.|ЛЕВІЦИТАМ 250 |таблетки, вкриті |ТОВ "Фарма Старт" | Україна |ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | за |UA/11396/01/01| | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |250 мг | | | | |зміни, пов'язані з | | | | | |N 30 | | | | |необхідністю | | | | | |(10 х 3), | | | | |приведення у | | | | | |N 60 | | | | |відповідність до | | | | | |(10 х 6) | | | | |монографії ДФУ або | | | | | |у блістерах | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї (для | | | | | | | | | | |леветирацетаму | | | | | | | | | | |згідно монографії | | | | | | | | | | |Eur. Ph діючого | | | | | | | | | | |видання) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 72.|ЛЕВІЦИТАМ 500 |таблетки, вкриті |ТОВ "Фарма Старт" | Україна |ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | - |UA/11397/01/02| | | |плівковою | | | | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |500 мг | | | | |зміни, пов'язані з | | | | | |in bulk по | | | | |необхідністю | | | | | |6 кг у | | | | |приведення у | | | | | |поліетиленових | | | | |відповідність до | | | | | |пакетах | | | | |монографії ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї (для | | | | | | | | | | |леветирацетаму | | | | | | | | | | |згідно монографії | | | | | | | | | | |Eur. Ph діючого | | | | | | | | | | |видання) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 73.|ЛЕВІЦИТАМ 500 |таблетки, вкриті |ТОВ "Фарма Старт" | Україна |ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | за |UA/11396/01/02| | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |500 мг | | | | |зміни, пов'язані з | | | | | |N 30 | | | | |необхідністю | | | | | |(10 х 3), | | | | |приведення у | | | | | |N 60 | | | | |відповідність до | | | | | |(10 х 6) | | | | |монографії ДФУ або | | | | | |у блістерах | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї (для | | | | | | | | | | |леветирацетаму | | | | | | | | | | |згідно монографії | | | | | | | | | | |Eur. Ph діючого | | | | | | | | | | |видання) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 74.|ЛЕВОМЕКОЛЬ |мазь по | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до | без |UA/5638/01/01 | | | |40 г | | Федерація | | Федерація |реєстраційних | рецепта | | | | |у тубах або по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |100 г | | | | |зміна середньої маси| | | | | |у банках | | | | |вмісту туби; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення туби; | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 75.|ЛЕВОМІЦЕТИНУ |розчин для | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8046/02/01 | | |РОЗЧИН СПИРТОВИЙ|зовнішнього | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних | рецепта | | | |0,25% |застосування, | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна| | | | | |спиртовий | | | | |назви | | | | | |0,25% | | | | |заявника/виробника | | | | | |по | | | | | | | | | | |25 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 76.|ЛЕПОНЕКС(R) |таблетки по |Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс |Великобританія|внесення змін до | за |UA/9717/01/02 | | | |100 мг | | |Фармасьютикалс ЮК | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 50 | | | Лтд | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 77.|ЛЕПОНЕКС(R) |таблетки по |Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс |Великобританія|внесення змін до | за |UA/9717/01/01 | | | |25 мг | | |Фармасьютикалс ЮК | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 50 | | | Лтд | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 78.|ЛІМЗЕР |капсули |Мега Лайфсайенсіз | Австралія | Інвентіа Хелскеа | Індія |внесення змін до | за |UA/6148/01/01 | | | |N 10, | (Австралія) Пті | | Пвт. ЛтД | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 14, | Лтд. | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |реєстрація | | | | | |(10 х 3), | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | | | |у стрипах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 79.|ЛІНДИНЕТ 30 |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до | за |UA/7689/01/01 | | | |оболонкою, | Ріхтер" | | Ріхтер" | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 21 х 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 21 х 3 | | | | |уточнення на | | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні первинної| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 80.|ЛОКРЕН(R) |таблетки, вкриті | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/4199/01/01 | | | |оболонкою, по | Авентіс Україна" | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 28 | | | | |подання оновленого | | | | | |(14 х 2) | | | | |сертифіката | | | | | |у блістерах | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від нового виробника| | | | | | | | | | |(доповнення) - | | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції Sanofi- | | | | | | | | | | |Aventis Deutschland | | | | | | | | | | |GmbH, Німеччина | | | | | | | | | | |(сертифікат | | | | | | | | | | |N R0-CEP | | | | | | | | | | |2009-344-Rev 00 | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 81.|ЛОРАТАДИН- |таблетки по |ТОВ "Фармацевтична| Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | без |UA/0100/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |10 мг | компанія | | компанія | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 2 | | | | |введення додаткового| | | | | |у блістерах | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції зі | | | | | | | | | | |змінами специфікації| | | | | | | | | | |та методів | | | | | | | | | | |контролю - | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |Євр. Фарм | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 82.|ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З |розчин для | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8255/01/01 | | |ГЛІЦЕРИНОМ |зовнішнього | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна| | | | | |25 г | | | | |назви | | | | | |у флаконах | | | | |заявника/виробника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 83.|МАКСИКОЛД з |порошок для |ВАТ "Фармстандарт-| Російська |ВАТ "Фармстандарт-| Російська |внесення змін до | без |UA/7245/01/01 | | |апельсиновим |орального розчину| Лексредства" | Федерація | Лексредства" | Федерація |реєстраційних | рецепта | | | |смаком |по | | | | |матеріалів: | | | | | |5 г | | | | |подання нового | | | | | |у пакетиках | | | | |сертифіката | | | | | |N 5, | | | | |відповідності | | | | | |N 10 | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від нового виробника| | | | | | | | | | |(додаткові виробники| | | | | | | | | | |парацетамолу; заміна| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |аскорбінової | | | | | | | | | | |кислоти) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 84.|МАКСИКОЛД з |порошок для |ВАТ "Фармстандарт-| Російська |ВАТ "Фармстандарт-| Російська |внесення змін до | без |UA/7246/01/01 | | |лимонним смаком |орального розчину| Лексредства" | Федерація | Лексредства" | Федерація |реєстраційних | рецепта | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |5 г | | | | |подання нового | | | | | |у пакетиках | | | | |сертифіката | | | | | |N 5, | | | | |відповідності | | | | | |N 10 | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від нового виробника| | | | | | | | | | |(додаткові виробники| | | | | | | | | | |парацетамолу; заміна| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |аскорбінової | | | | | | | | | | |кислоти) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 85.|МАКСИКОЛД з |порошок для |ВАТ "Фармстандарт-| Російська |ВАТ "Фармстандарт-| Російська |внесення змін до | без |UA/7247/01/01 | | |малиновим смаком|орального розчину| Лексредства" | Федерація | Лексредства" | Федерація |реєстраційних | рецепта | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |5 г | | | | |подання нового | | | | | |у пакетиках | | | | |сертифіката | | | | | |N 5, | | | | |відповідності | | | | | |N 10 | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від нового виробника| | | | | | | | | | |(додаткові виробники| | | | | | | | | | |парацетамолу; заміна| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |аскорбінової | | | | | | | | | | |кислоти) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 86.|МАСТО-ГРАН |гранули по |ПрАТ "Національна | Україна |ПрАТ "Національна | Україна |внесення змін до | без |UA/3825/01/01 | | | |10 г | Гомеопатична | | Гомеопатична | |реєстраційних | рецепта | | | | |у пеналах | Спілка" | | Спілка" | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 1 | | | | |назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 87.|МАСТОДИНОН(R) |краплі оральні по| Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/6239/01/01 | | | |50 мл | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |або по | | | | |матерілаів(*): зміна| | | | | |100 мл | | | | |графічного | | | | | |у флаконах | | | | |оформлення упаковки;| | | | | |N 1 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 88.|МЕТАМАКС |капсули по |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/3572/01/01 | | | |250 мг | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 40 | | | | |матеріалів: | | | | | |(10 х 4) | | | | |зміни умов | | | | | |у контурних | | | | |зберігання готового | | | | | |чарункових | | | | |продукту | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 89.|МЕТОТРЕКСАТ |розчин для |Олл Мед Інтернешнл| США | ВІНУС РЕМЕДІС | Індія |внесення змін до | за |UA/0668/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інк. | | ЛІМІТЕД | |реєстраційних |рецептом | | | | |50 мг/ | | | | |матеріалів: введення| | | | | |2 мл | | | | |додаткової ділянки | | | | | |по | | | | |виробництва та як | | | | | |2 мл | | | | |наслідок реєстрація | | | | | |у флаконах | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 90.|МІКОФІН |спрей, | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина |внесення змін до | без |UA/5305/03/01 | | | |10 мг/г | ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |реєстраційних | рецепта | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |30 мл | | | | |уточнення на листку-| | | | | |у флаконах | | | | |вкладиші російською | | | | | | | | | | |мовою (р. | | | | | | | | | | |"Фармакотерапевтична| | | | | | | | | | |група") | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 91.|МОНОДАР(R) |розчин для | ПрАТ "По | Україна, | ПрАТ "По | Україна, |внесення змін до | за |UA/4810/01/01 | | | |ін'єкцій, | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |40 МО/мл |інсулінів "Індар" | |інсулінів "Індар",| |матеріалів(*): зміна| | | | | |по | | | Україна, | |назви | | | | | |10 мл | | | м. Київ; | |заявника/виробника | | | | | |у флаконах | | | ТОВ "Індар", | | | | | | | |N 1 | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 92.|МОНОДАР(R) Б |суспензія для | ПрАТ "По | Україна, | ПрАТ "По | Україна, |внесення змін до | за |UA/1943/01/01 | | | |ін'єкцій, | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |40 МО/мл |інсулінів "Індар" | |інсулінів "Індар",| |матеріалів(*): зміна| | | | | |по | | | Україна, | |назви | | | | | |10 мл | | | м. Київ; | |заявника/виробника | | | | | |у флаконах | | | ТОВ "Індар", | | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 93.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |розчин оральний | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без |UA/10970/01/01| | |БЕБІ |по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |30 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах з | | | | |уточнення у р. | | | | | |піпеткою | | | | |"Лікарська форма" в | | | | | |N 1 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 94.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | за |UA/3630/01/01 | | | |інфузій | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом | | | | |0,9% |"Луганська обласна| |"Луганська обласна| |матеріалів: | | | | | |по | "Фармація", | | "Фармація", | |зміна в специфікації| | | | | |100 мл, | Фармацевтична | | Фармацевтична | |та методах контролю | | | | | |або по | фабрика | | фабрика | |якості готового | | | | | |200 мл, | | | | |лікарського | | | | | |або по | | | | |засобу - зміна | | | | | |250 мл, | | | | |випробування; зміни | | | | | |або по | | | | |в маркуванні | | | | | |400 мл, | | | | |упаковки, вилучення | | | | | |або по | | | | |п. "Аномальна | | | | | |500 мл, | | | | |токсичність" | | | | | |або по | | | | | | | | | | |5000 мл | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 95.|ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА|концентрат для |ТЕВА Фармацевтікал| Ізраїль | Фармахемі Б.В., | Нідерланди/ |внесення змін до | за |UA/7777/01/01 | | | |приготування | Індастріз Лтд. | | Нідерланди; | Угорщина |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | |АТ Фармацевтичний | |матеріалів(*): | | | | | |інфузій, | | | завод ТЕВА, | |введення додаткової | | | | | |6 мг/мл | | | Угорщина | |дільниці | | | | | |по | | | | |виробництва; зміна | | | | | |5 мл | | | | |графічного | | | | | |(30 мг), | | | | |зображення упаковки;| | | | | |або по | | | | |уточнення адреси | | | | | |16,7 мл | | | | |виробника | | | | | |(100 мг), | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |50 мл | | | | | | | | | | |(300 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 96.|ПАНАДОЛ(R) БЕБІ |суспензія для |Глаксо Сміт Клайн |Великобританія| Фармаклер | Франція |внесення змін у | без |UA/2562/02/01 | | | |перорального |Консьюмер Хелскер | | | |реєстраційні | рецепта | | | | |застосування, | | | | |матеріали: уточнення| | | | | |120 мг/ | | | | |упаковки | | | | | |5 мл | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |100 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | | |з мірним | | | | | | | | | | |пристроєм у | | | | | | | | | | |вигляді шприца | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 97.|ПАНТЕКРЕМ |крем | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/10978/01/01| | | |5% | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних | рецепта | | | | |по | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна| | | | | |30 г | | | | |назви | | | | | |у тубах | | | | |заявника/виробника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 98.|ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦЯ |таблетки |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | без |UA/6207/01/01 | | | |N 10 | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних | рецепта | | | | |у контурних | | | | |матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | |зміни в методах | | | | | |упаковках | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної субстанці; | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| | 99.|ПРОТАМІНУ |розчин для | ПрАТ "По | Україна, | ПрАТ "По | Україна, |внесення змін до | за |UA/9616/01/01 | | |СУЛЬФАТ |ін'єкцій, | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | |10000 МО |1000 МО/мл |інсулінів "Індар" | |інсулінів "Індар",| |матеріалів(*): зміна| | | | | |по | | | Україна, | |назви | | | | | |10 мл | | | м. Київ; | |заявника/виробника | | | | | |(10000 МО) | | | ТОВ "Індар", | | | | | | | |у флаконах | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |100.|РАЗОЛ |таблетки, вкриті | Ротек ЛТД |Великобританія| АКУМС ДРАГС ЕНД | Індія |внесення змін до | - |UA/10125/01/01| | | |плівковою | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, | | | ЛТД, Індія | |матеріалів: | | || | |кишковорозчинні | | | БЕЛКО ФАРМА | |реєстрація | | | | | |по | | | | |додаткового | | | | | |10 мг | | | | |виробника препарату;| | | | | |in bulk | | | | |зміна в умовах | | | | | |N 1000 | | | | |випуску серії і | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном для| | | | | | | | | | |виробника БЕЛКО | | | | | | | | | | |ФАРМА, Індія | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |101.|РАЗОЛ |таблетки, вкриті | Ротек ЛТД |Великобританія| АКУМС ДРАГС ЕНД | Індія |внесення змін до | - |UA/10125/01/02| | | |плівковою | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, | | | ЛТД, | |матеріалів: | | | | | |кишковорозчинні | | | Індія | |реєстрація | | | | | |по | | | БЕЛКО ФАРМА | |додаткового | | | | | |20 мг | | | | |виробника препарату;| | | | | |in bulk | | | | |зміна в умовах | | | | | |N 1000 | | | | |випуску серії і | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном для| | | | | | | | | | |виробника БЕЛКО | | | | | | | | | | |ФАРМА, Індія | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |102.|РАЗОЛ |таблетки, вкриті | Ротек ЛТД |Великобританія| АКУМС ДРАГС ЕНД | Індія |внесення змін до | за |UA/10124/01/02| | | |плівковою | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | ЛТД, | |матеріалів: | | | | | |кишковорозчинні | | | Індія | |реєстрація | | | | | |по | | | БЕЛКО ФАРМА | |додаткового | | | | | |20 мг | | | | |виробника препарату;| | | | | |N 10 | | | | |зміна в умовах | | | | | |(10 х 1), | | | | |випуску серії і | | | | | |N 100 | | | | |методах контролю | | | | | |(10 х 10) | | | | |якості готового | | | | | |у блістерах | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном для| | | | | | | | | | |виробника БЕЛКО | | | | | | | | | | |ФАРМА, Індія | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |103.|РАЗОЛ |таблетки, вкриті | Ротек ЛТД |Великобританія| АКУМС ДРАГС ЕНД | Індія |внесення змін до | за |UA/10124/01/01| | | |плівковою | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | ЛТД, Індія | |матеріалів: | | | | | |кишковорозчинні | | | БЕЛКО ФАРМА | |реєстрація | | | | | |по | | | | |додаткового | | | | | |10 мг | | | | |виробника препарату;| | | | | |N 10 | | | | |зміна в умовах | | | | | |(10 х 1), | | | | |випуску серії і | | | | | |N 100 | | | | |методах контролю | | | | | |(10 х 10) | | | | |якості готового | | | | | |у блістерах | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном для| | | | | | | | | | |виробника БЕЛКО | | | | | | | | | | |ФАРМА, Індія | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |104.|САНДОСТАТИН(R) |мікросфери для |Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Сандоз ГмбХ, | Австрія/ |внесення змін до | за |UA/1537/02/01 | | |ЛАР |приготування | | |Австрія; Новартіс | Швейцарія |реєстраційних |рецептом | | | | |суспензії для | | | Фарма Штейн АГ, | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | Швейцарія | |приведення адреси | | | | | |10 мг | | | | |виробника у | | | | | |у флаконах | | | | |відповідність до | | | | | |N 1 | | | | |сертифікату GMP (без| | | | | |у комплекті з | | | | |зміни місця | | | | | |розчинником по | | | | |виробництва) | | | | | |2,5 мл | | | | | | | | | | |в попередньо | | | | | | | | | | |заповненому | | | | | | | | | | |шприці | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | | |та двома голками | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |105.|САНДОСТАТИН(R) |мікросфери для |Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Сандоз ГмбХ, | Австрія/ |внесення змін до | за |UA/1537/02/02 | | |ЛАР |приготування | | |Австрія; Новартіс | Швейцарія |реєстраційних |рецептом | | | | |суспензії для | | | Фарма Штейн АГ, | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | Швейцарія | |приведення адреси | | | | | |20 мг | | | | |виробника у | | | | | |у флаконах | | | | |відповідність до | | | | | |N 1 | | | | |сертифікату GMP (без| | | | | |у комплекті з | | | | |зміни місця | | | | | |розчинником по | | | | |виробництва) | | | | | |2,5 мл | | | | | | | | | | |в попередньо | | | | | | | | | | |заповненому | | | | | | | | | | |шприці | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | | |та двома голками | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |106.|САНДОСТАТИН(R) |мікросфери для |Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Сандоз ГмбХ, | Австрія/ |внесення змін до | за |UA/1537/02/03 | | |ЛАР |приготування | | |Австрія; Новартіс | Швейцарія |реєстраційних |рецептом | | | | |суспензії для | | | Фарма Штейн АГ, | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | Швейцарія | |приведення адреси | | | | | |30 мг | | | | |виробника у | | | | | |у флаконах | | | | |відповідність до | | | | | |N 1 | | | | |сертифікату GMP (без| | | | | |у комплекті з | | | | |зміни місця | | | | | |розчинником по | | | | |виробництва) | | | | | |2,5 мл | | | | | | | | | | |в попередньо | | | | | | | | | | |заповненому | | | | | | | | | | |шприці | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | | |та двома голками | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |107.|СИНАФЛАН- |мазь для | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/2316/01/01 | | |ФІТОФАРМ |зовнішнього | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних |рецептом | | | | |застосування | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна| | | | | |0,025% | | | | |назви | | | | | |по | | | | |заявника/виробника | | | | | |15 г | | | | | | | | | | |у тубах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |108.|СІРЧАНА МАЗЬ |мазь | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8061/01/01 | | |ПРОСТА |33% | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних | рецепта | | | | |по | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна| | | | | |40 г у тубах | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |109.|СОЛПАДЕЇН |таблетки |Глаксо Сміт Клайн |Великобританія|Глаксо Сміт Клайн | Ірландія |внесення змін до | без |UA/4740/03/01 | | | |N 12 х 1 |Консьюмер Хелскер | |Дангарван Лімітед | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |сертифікату | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |кодеїну фосфату | | | | | | | | | | |напівгідрату | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |GLAXOSMITHKLINE | | | | | | | | | | |AUSTRALIA PTY LTD, | | | | | | | | | | |Австралія | | | | | | | | | | |(сертифікат | | | | | | | | | | |N R1-CEP | | | | | | | | | | |2003-100-Rev 01) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |110.|СОН-НОРМА |гранули по |ПрАТ "Національна | Україна |ПрАТ "Національна | Україна |внесення змін до | без |UA/3828/01/01 | | | |10 г | Гомеопатична | | Гомеопатична | |реєстраційних | рецепта | | | | |у пеналах | Спілка" | | Спілка" | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 1 | | | | |назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |111.|СПИРТ МУРАШИНИЙ |розчин для | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/7968/01/01 | | | |зовнішнього | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна| | | | | |спиртовий по | | | | |назви | | | | | |50 мл | | | | |заявника/виробника | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |скляних або | | | | | | | | | | |полімерних | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |112.|СТИФІМОЛ |капсули тверді | ПАТ "Київський | Україна, | ПАТ "Київський | Україна, |внесення змін до | без |UA/6777/01/01 | | | |N 100 |вітамінний завод" | м. Київ |вітамінний завод" | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |(10 х 10) | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |у блістерах | | | | |назви заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки;| | | | | | | | | | |вилучення розмірів | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |113.|СТРЕС-ГРАН |гранули по |ПрАТ "Національна | Україна |ПрАТ "Національна | Україна |внесення змін до | без |UA/3829/01/01 | | | |10 г | Гомеопатична | | Гомеопатична | |реєстраційних | рецепта | | | | |у пеналах | Спілка" | | Спілка" | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 1 | | | | |назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |114.|ТАБАКУМ-ПЛЮС |гранули по |ПрАТ "Національна | Україна |ПрАТ "Національна | Україна |внесення змін до | без |UA/8408/01/01 | | | |10 г | Гомеопатична | | Гомеопатична | |реєстраційних | рецепта | | | | |у пеналах | Спілка" | | Спілка" | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки;| | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробництва; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |адреси заявника | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |115.|ТАРДИФЕРОН |таблетки, вкриті | Євромедекс | Франція | П'єр Фабр | Франція |внесення змін до | за |UA/2978/01/01 | | | |цукровою | | | Медикамент | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | Продакшн | |матеріалів: | | | | | |пролонгованої | | | | |реєстрація | | | | | |дії | | | | |додаткової упаковки | | | | | |по | | | | |з новим дизайном | | | | | |80 мг | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |116.|ТРУКСАЛ |таблетки, вкриті | Лундбек Експорт | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за |UA/2208/01/01 | | | |оболонкою, по | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |25 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 100 | | | | |зміна методу | | | | | |у контейнерах у | | | | |випробувань готового| | | | | |пачці або без | | | | |лікарського засобу | | | | | |пачки | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |117.|ТРУКСАЛ |таблетки, вкриті | Лундбек Експорт | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за |UA/2208/01/02 | | | |оболонкою, по | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |50 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 50 | | | | |зміна методу | | | | | |у контейнерах у | | | | |випробувань готового| | | | | |пачці або без | | | | |лікарського засобу | | | | | |пачки | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |118.|ФАКОВІТ |комбі-упаковка: |ТОВ "Фармацевтична| Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | без |UA/7664/01/01 | | | |таблетки | компанія | | компанія | |реєстраційних | рецепта | | | | |шлунковорозчинні | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |введення додаткового| | | | | |у контейнерах + | | | | |виробника активної | | | | | |таблетки, вкриті | | | | |субстанції | | | | | |оболонкою, | | | | |піридоксину | | | | | |кишковорозчинні | | | | |гідрохлориду зі | | | | | |N 30 | | | | |зміною специфікації | | | | | |у контейнерах; | | | | |та методів контролю,| | | | | |таблетки | | | | |та приведення у | | | | | |шлунковорозчинні | | | | |відповідність до | | | | | |N 10 х 3, | | | | |діючого видання Eur.| | | | | |N 30 | | | | |Ph) | | | | | |у блістерах + | | | | | | | | | | |таблетки, вкриті | | | | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |кишковорозчинні | | | | | | | | | | |N 10 х 3, | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |119.|ФІТОСЕПТ |розчин для | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | за |UA/11306/01/01| | | |ротової порожнини| |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних |рецептом | | | | |по | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна| | | | | |100 мл | | | | |назви | | | | | |у флаконах | | | | |заявника/виробника | | | | | |скляних або | | | | | | | | | | |полімерних | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |120.|ФУРАСОЛ |обполіскувач, | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія |внесення змін до | за |UA/1627/01/01 | | | |порошок | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |0,1 г/пакетик | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у пакетиках | | | | |зміна графічного | | | | | |N 15 | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |121.|ХІМОТРИПСИН |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/9302/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |10 мг | | | | |зміна процедури | | | | | |у флаконах | | | | |випробувань готового| | | | | |N 10 | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |122.|ХОНДРОІТИН |капсули | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/4461/01/01 | | |КОМПЛЕКС |N 30 | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних | рецепта | | | | |(30 х 1), | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 60 | | | | |назви | | | | | |(60 х 1) | | | | |заявника/виробника | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |123.|ХОНДРОІТИН- |емульгель для | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/4699/01/01 | | |ФІТОФАРМ |зовнішнього | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних | рецепта | | | | |застосування | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна| | | | | |5% | | | | |назви | | | | | |по | | | | |заявника/виробника | | | | | |25 г | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |40 г | | | | | | | | | | |у тубах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |124.|ХУМОДАР(R) Б |суспензія для | ПрАТ "По | Україна, | ПрАТ "По | Україна, |внесення змін до | за |UA/1154/01/01 | | |100Р |ін'єкцій, | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл |інсулінів "Індар" | |інсулінів "Індар",| |матеріалів(*): зміна| | | | | |по | | | Україна, | |назви | | | | | |3 мл | | | м. Київ; | |заявника/виробника | | | | | |у картриджах | | | ТОВ "Індар", | | | | | | | |N 3, | | | Україна, | | | | | | | |N 5 | | | м. Київ | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |125.|ХУМОДАР(R) Б |суспензія для | ПрАТ "По | Україна, | ПрАТ "По | Україна, |внесення змін до | за |UA/1155/01/01 | | |100Р |ін'єкцій, | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл |інсулінів "Індар" | |інсулінів "Індар",| |матеріалів(*): зміна| | | | | |по | | | Україна, | |назви | | | | | |10 мл | | | м. Київ; | |заявника/виробника | | | | | |у флаконах | | | ТОВ "Індар", | | | | | | | |N 1 | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |126.|ХУМОДАР(R) К25 |суспензія для | ПрАТ "По | Україна, | ПрАТ "По | Україна, |внесення змін до | за |UA/1532/01/01 | | |100Р |ін'єкцій, | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл |інсулінів "Індар" | |інсулінів "Індар",| |матеріалів(*): зміна| | | | | |по 3 мл | | | Україна, | |назви | | | | | |у картриджах | | | м. Київ; | |заявника/виробника | | | | | |N 3, | | | ТОВ "Індар", | | | | | | | |N 5 | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |127.|ХУМОДАР(R) К25 |суспензія для | ПрАТ "По | Україна, | ПрАТ "По | Україна, |внесення змін до | за |UA/1533/01/01 | | |100Р |ін'єкцій, | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл |інсулінів "Індар" | |інсулінів "Індар",| |матеріалів(*): зміна| | | | | |по | | | Україна, | |назви | | | | | |10 мл | | | м. Київ; | |заявника/виробника | | | | | |у флаконах | | | ТОВ "Індар", | | | | | | | |N 1 | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |128.|ХУМОДАР(R) Р |розчин для | ПрАТ "По | Україна, | ПрАТ "По | Україна, |внесення змін до | за |UA/1231/01/01 | | |100Р |ін'єкцій, | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл |інсулінів "Індар" | |інсулінів "Індар",| |матеріалів(*): зміна| | | | | |по | | | Україна, | |назви | | | | | |3 мл | | | м. Київ; | |заявника/виробника | | | | | |у картриджах | | | ТОВ "Індар", | | | | | | | |N 3, | | | Україна, | | | | | | | |N 5 | | | м. Київ | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |129.|ХУМОДАР(R) Р |розчин для | ПрАТ "По | Україна, | ПрАТ "По | Україна, |внесення змін до | за |UA/1232/01/01 | | |100Р |ін'єкцій, | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл |інсулінів "Індар" | |інсулінів "Індар",| |матеріалів(*): зміна| | | | | |по | | | Україна, | |назви | | | | | |10 мл | | | м. Київ; | |заявника/виробника | | | | | |у флаконах | | | ТОВ "Індар", | | | | | | | |N 1 | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |130.|ЦЕФУРОКСИМ МДЖ |порошок для | М. Дж. Біофарм | Індія | М. Дж. Біофарм | Індія |внесення змін до | за |UA/11184/01/01| | | |розчину для | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |750 мг | | | | |терміну зберігання | | | | | |у флаконах | | | | |готового лікарського| | | | | |N 1 | | | | |засобу (з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |131.|ЦИНАРИЗИН-ЛХ |таблетки по | АТ "Лекхім- | Україна, |АТ "Лекхім-Харків"| Україна, |внесення змін до | без |UA/3384/01/01 | | | |0,025 г | Харків", | м. Харків | | м. Харків |реєстраційних | рецепта | | | | |N 25 х 1, | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 25 х 2 | | | | |назви заявника/ | | | | | |у блістерах | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |132.|ЦИНАРИЗИН-ЛХ |таблетки по |АТ "Лекхім-Харків"| Україна, |АТ "Лекхім-Харків"| Україна, |внесення змін до | - |UA/0208/01/01 | | | |0,025 г | | м. Харків | | м. Харків |реєстраційних | | | | | |in bulk | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 5000 | | | | |назви заявника/ | | | | | |у контейнерах | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |133.|ЦИПРАМІЛ |таблетки, вкриті | Лундбек Експорт | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за |UA/2210/01/01 | | | |оболонкою, по | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 14 | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |134.|ЦИПРАМІЛ |таблетки, вкриті | Лундбек Експорт | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за |UA/2210/01/02 | | | |оболонкою, | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |20 мг | | | | |зміна процедури | | | | | |N 14, | | | | |випробувань готового| | | | | |N 28 | | | | |лікарського засобу | | | |----+----------------+-----------------+------------------+--------------+------------------+--------------+--------------------+---------+--------------| |135.|ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ|капсули | ПАТ "Фітофарм" | Україна, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/2317/02/01 | | | |N 6 | |Донецька обл.,| |Донецька обл.,|реєстраційних | рецепта | | | | |(6 х 1), | |м. Артемівськ | |м. Артемівськ |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 12 | | | | |назви | | | | | |(6 х 2) | | | | |заявника/виробника | | | | | |у блістерах | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
