МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

10.04.2013  № 294

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.04.2013 № 294

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БРОНХОЛІТИЧНИЙ ЗБІР

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачках; по 50 г у пакетах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12873/01/01

2.

ЛАКТУЛОЗИ СИРОП

сироп, 670 мг/мл in bulk по 250 л у бочках, по 750 л у контейнерах

ТОВ "Феліцата Україна"

Україна, м. Київ

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Австрія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12816/01/01

3.

НЕБУФЛЮЗОН®

суспензія для інгаляцій, 1,0 мг/мл по 2 мл у контейнерах одноразових № 10

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12542/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.04.2013 № 294

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БЕТОПТИК® S

краплі очні, 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/8509/01/01

2.

ВАБАДИН® 10 МГ

таблетки вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво "in bulk":
Атлантик Фарма-Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалія/
Кінцеве пакування, контроль та випуск серій:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Португалія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
зміни в специфікації та МКЯ;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

-

UA/7423/01/01

3.

ВАБАДИН® 20 МГ

таблетки вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво "in bulk":
Атлантик Фарма-Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалія/
Кінцеве пакування, контроль та випуск серій:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Португалія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
зміни в специфікації та МКЯ;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

-

UA/7423/01/02

4.

ВАБАДИН® 40 МГ

таблетки вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво "in bulk":
Атлантик Фарма-Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалія/
Кінцеве пакування, контроль та випуск серій:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Португалія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
зміни в специфікації та МКЯ;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

-

UA/7423/01/03

5.

ДАЙВОБЕТ

мазь по 15 г або по 30 г у тубах № 1

ЛЕО Фармасьютікал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С)

Данія

ЛЕО Лабораторіс Лімітед

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
зміна коду АТС (приведення у відповідність до міжнародної класифікації);
подання оновлених СЕР;
зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/7276/01/01

6.

ДІОКСИЗОЛЬ®-
ДАРНИЦЯ

розчин по 50 г або по 100 г у флаконах № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина);
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна коду АТС;
змінено категорію відпуску лікарського засобу відповідно до висновку консультативно-екпертної групи;
приведення вимог розділу "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ;
приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання";
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
зміна назви заявника та виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

не підлягає

UA/8021/01/01

7.

ЗИТРОЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 6 (6 х 1) у блістерах

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"
(відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"
(відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
склад допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу;
зміна розчинника, що застосовується у виробництві плівкової оболонки - для підвищення якості лікарського засобу під час виробництва плівкової оболонки таблеток виробник відмовився від використання спирту ізопропілового і дихлорметана.
У зв'язку з цим в якості розчинника застосовується вода очищена;
зміна місцезнаходження виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

не підлягає

UA/7280/01/01

8.

ЗИТРОЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6 х 1) у блістерах

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"
(відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"
(відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
склад допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу;
зміна розчинника, що застосовується у виробництві плівкової оболонки - для підвищення якості лікарського засобу під час виробництва плівкової оболонки таблеток виробник відмовився від використання спирту ізопропілового і дихлорметана.
У зв'язку з цим в якості розчинника застосовується вода очищена;
зміна місцезнаходження виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

не підлягає

UA/7280/01/02

9.

ЗИТРОЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"
(відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"
(відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
склад допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу;
зміна розчинника, що застосовується у виробництві плівкової оболонки - для підвищення якості лікарського засобу під час виробництва плівкової оболонки таблеток виробник відмовився від використання спирту ізопропілового і дихлорметана.
У зв'язку з цим в якості розчинника застосовується вода очищена;
зміна місцезнаходження виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

не підлягає

UA/7280/01/03

10.

КРОПИВИ ЛИСТЯ

листя по 30 г, 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу;
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
вилучено посилання на виробників пакувальних матеріалів, нормативну документацію та пакувальних матеріалів, що не використовуються;
реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної з іншим розміром пачки;
уточнення коду АТС;
приведення адреси заявника та виробника (місце виробництва не змінилось) у відповідність до оновленої ліцензії на виробництво

без рецепта

підлягає

UA/7000/01/01

11.

МЕМОПЛАНТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (10 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна коду АТС;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату;
склад допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/0204/01/02

12.

МЕНОВАЗИН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах у пачці або без пачки

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна коду АТС (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ);
вилучення виробничої дільниці;
зміна виробників активних субстанцій;
приведення назви діючої речовини до документації фірми виробника

без рецепта

підлягає

UA/8480/01/01

13.

МЕТАЛІЗЕ®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10000 ОД (50 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у шприці № 1 у комплекті зі стерильним перехідним пристроєм для флакона та стерильною одноразовою голкою у картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи;
приведення специфікації та методик контролю розчинника до вимог монографії "Water for Injection" діючого видання Європейської фармакопеї;
приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до оригінальної документації виробника та вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

за рецептом

не підлягає

UA/8168/01/01

14.

ОКУЛОХЕЕЛЬ

краплі очні по 0,45 мл у поліетиленових капсулах № 15 (5 х 3)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості "Однорідність маси");
зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу;
приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004

без рецепта

підлягає

UA/8258/01/01

15.

СЕРТРАЛОФТ 100

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина);
зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату;
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху);
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
приведення формулювання умов зберігання у відповідність до "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. 42-3.3:2004"

за рецептом

не підлягає

UA/8406/01/01

16.

СЕРТРАЛОФТ 25

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина);
введення нового постачальника фольги алюмінієвої;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату;
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху);
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
приведення формулювання умов зберігання у відповідність до "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. 42-3.3:2004"

за рецептом

не підлягає

UA/8406/01/02

17.

СЕРТРАЛОФТ 50

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина);
зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату;
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху);
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
приведення формулювання умов зберігання у відповідність до "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. 42-3.3:2004"

за рецептом

не підлягає

UA/8406/01/03

18.

УРСОЛІЗИН

капсули по 150 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах

Магіс Фармасьютічі С.п.А.

Італія

Мітім С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна розміру серії готового лікарського засобу;
зміна назви лікарського засобу (було: Урсолізин 150 мг);
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції - введення додаткового виробника активної субстанції;
зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату;
уточнення назви допоміжної речовини;
уточнення складу желатинової капсули;
уточнення лікарської форми;
уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP

за рецептом

не підлягає

UA/8078/01/01

19.

УРСОЛІЗИН

капсули по 300 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах

Магіс Фармасьютічі С.п.А.

Італія

Мітім С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна розміру серії готового лікарського засобу;
зміна назви лікарського засобу (було: Урсолізин 300 мг);
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції - введення додаткового виробника активної субстанції;
зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату;
уточнення назви допоміжної речовини;
уточнення складу желатинової капсули;
уточнення лікарської форми;
уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP

за рецептом

не підлягає

UA/8078/01/02

20.

ЦІЛОКСАН®

краплі очні/вушні 0,35% по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1

Алкон-Куврьор

Бельгія

Алкон-Куврьор

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції;
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/8565/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.04.2013 № 294

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВЕРТИД

розчин для перорального застосування, 8 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцом у картонній пачці

ТОВ "Ерсель Фарма Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10912/01/01

2.

АДЕНОРМ

капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення первинної упаковки.
Зміни будуть введені у першому півріччі 2013 року

за рецептом

UA/6709/01/01

3.

АЗИТ 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 у блістері

ТОВ "Інвестфармаком"

Україна

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном

за рецептом

UA/10541/01/01

4.

АЗИТ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 у блістері

ТОВ "Інвестфармаком", Україна

Україна

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном

за рецептом

UA/10541/01/02

5.

АЛОЕ ЕКСТРАКТ

екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення нового постачальника первинного пакування (ампул скляних);
зміна розмірів ампул скляних

за рецептом

UA/3220/01/01

6.

АМБРОКСОЛ

таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
додатковий виробник активної субстанції;
зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції

без рецепта

UA/2084/01/01

7.

АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА

розчин для інфузій 5% по 100 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміна постачальника матеріалів упаковки зі змінами специфікації та методів контролю та матеріалу первинної упаковки та уточнення розділу "Упаковка" Методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10396/01/01

8.

АМОКСИКЛАВ®
КВІКТАБ

таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у специфікації

за рецептом

UA/3011/04/02

9.

АМОКСИКЛАВ®
КВІКТАБ

таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д.

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у специфікації

за рецептом

UA/3011/04/01

10.

АСПІРИН® C

таблетки шипучі № 10 (2 х 5) у стрипах в коробці

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Біттерфельд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника;
зміни до інструкції для медичного застосування;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4398/01/01

11.

АЦЦ® 100

порошок для орального розчину по 100 мг: по 3 г порошку у пакетиках № 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

без рецепта

UA/2030/02/01

12.

АЦЦ® 200

порошок для орального розчину по 200 мг: по 3 г порошку у пакетиках № 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

без рецепта

UA/2031/02/01

13.

АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 6

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз", Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення показника pH із специфікації ГЛЗ для терміну придатності

без рецепта

UA/6568/02/01

14.

АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз", Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення показника pH із специфікації ГЛЗ для терміну придатності

без рецепта

UA/6568/02/02

15.

БАКТРОБАН™

мазь 2% по 15 г у тубах № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни для активної субстанції мупіроцину:
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника;
внесення додаткових показників для визначення вмісту трьох органічних розчинників (метилізобу тилкетон, гептан і етилацетат) при контролі субстанції з метою приведення у відповідь до вимог, визначення у новому сертифікаті відповідності ЄФ;
зміна посилання на нормативний документ тесту "Кристалічність" (на Eur.Ph.), т. "МБЧ" приведено до вимог Eur.Ph.

за рецептом

UA/4019/01/01

16.

БЕЛАРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 х 1, № 21 х 3 у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

Грюненталь ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна заявника;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/2059/01/01

17.

БЕРОТЕК® Н

аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном у картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/3123/01/01

18.

БЕТАСЕРК®

таблетки по 8 мг № 30 (15 х 2), № 100 (25 х 4), № 30 (30 х 1) у блістерах у коробці

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Хелскеа САС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробника діючої речовини та готового лікарського засобу;
вилучення з таблеток штампу "S" з трикутником;
зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження";
зміна методу випробувань готового лікарського засобу
Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0489/01/01

19.

БЕТАСЕРК®

таблетки по 16 мг № 30 (15 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах у коробці

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Хелскеа САС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробника діючої речовини та готового лікарського засобу;
вилучення з таблеток штампу "S" з трикутником;
зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження";
зміна методу випробувань готового лікарського засобу
Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0489/01/02

20.

БЕТАСЕРК®

таблетки по 24 мг № 50 (10 х 5), № 20 (20 х 1), № 100 (20 х 5), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4), № 60 (20 х 3) у блістерах у коробці

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Хелскеа САС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробника діючої речовини та готового лікарського засобу;
вилучення з таблеток штампу "S" з трикутником; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження";
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки
Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/0489/01/03

21.

ВЕНТАВІС

розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл у ампулах № 30, № 100 у картонній коробці

Байєр Шерінг Фарма АГ

Німеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;
БерліМед С.А., Іспанія

Німеччина/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9199/01/01

22.

ВЕНТАВІС

розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах № 30

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ, Німеччина;
БерліМед С.А., Іспанія

Німеччина/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси виробника;
зміна назви та уточнення адреси заявника;
зміна мови маркування первинної та вторинної упаковки;
вилучення розмірів упаковки

за рецептом

UA/9199/01/01

23.

ВЕНТОЛІН™
ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балоні № 1

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща;
Глаксо Веллком С.А., Іспанія;
ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Польща/
Іспанія/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2563/01/01

24.

ВІФЕНД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2666/01/02

25.

ВІФЕНД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/2666/01/01

26.

ГЕМАТОГЕН

плитки по 50 г № 1 в плівці поліпропіленовій

ТОВ "Натур+"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Натур+"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки.
Термін введення змін протягом 60 днів після затвердження

без рецепта

UA/3794/01/01

27.

ГЛОДУ ПЛОДИ

плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника;
зміни у р. МКЯ "Пакування", "Маркування"

-

UA/5856/01/01

28.

ДЖОСЕТ

сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком в коробці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз
(відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз
(відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11169/01/01

29.

ДИСФЛАТИЛ

краплі для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

Легасі Фармасьютікал з Світселенд ГмбХ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна дизайну вторинної упаковки

без рецепта

UA/8580/01/01

30.

ДИТЯЧИЙ ЧАЙ З РОМАШКОЮ

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка")

без рецепта

UA/4412/01/01

31.

ДІАКОРДИН 120 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 120 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від затвердженого виробника з уточненням додаткової виробничої потужності, а також уточненням назви виробників активної субстанції у розділі "Склад" МКЯ лікарського засобу.
Зміни будуть введені протягом 90 днів з моменту затвердження наказом МОЗ

за рецептом

UA/5731/01/03

32.

ДОКСАЗОЗИН-
ЛУГАЛ

таблетки по 2 мг № 10 х 3 у блістерах у пачці

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
нове маркування (з діагональним розташуванням тексту) для первинної упаковки (блістера)

за рецептом

UA/10676/01/01

33.

ДОЛАРЕН®

гель по 20 г, 50 г у тубах № 1 у пачці

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення у методах контролю якості у р. "Упаковка"

без рецепта

UA/9705/01/01

34.

ЕЛЕВІТ
ПРОНАТАЛЬ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 100 (20 х 5) у блістерах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Роттендорф Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном;
нанесення шрифту Брайля для упаковок № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10);
уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Умови зберігання" та графічному оформленні упаковки

без рецепта

UA/9996/01/01

35.

ЕНАФРИЛ

таблетки 0,01 г/0,0125 г № 6 (6 х 1), № 120 (12 х 10) (пакувальна лінія Noack), № 120 (12 х 10) (лінія Cam)

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки № 120 (12 х 10) (лінія CAM)

за рецептом

UA/5088/01/01

36.

ЕРЕБРА®

таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 10, № 20 у блістерах

ТОВ "Геолік Фарм Маркетинг Груп"

Україна

ЗАТ "Фармцентр ВІЛАР"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення первинної упаковки № 10, № 20

без рецепта

UA/12485/01/01

37.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в макеті графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/4027/01/01

38.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в макеті графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/4028/01/01

39.

ЕРОТЕКС

супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в макеті графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/4026/01/01

40.

ЗБІР ЗАСПОКІЙЛИВИЙ

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка")

без рецепта

UA/4305/01/01

41.

ЗБІР УРОЛОГІЧНИЙ

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у коробці

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка")

без рецепта

UA/4272/01/01

42.

ЗИДО-Н 300

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (60 х 1) у контейнері у коробці

Гетеро Лабс Лімітед

Індія

Гетеро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника;
зміна заявника

за рецептом

UA/1589/01/01

43.

ЗИДО-Н 300

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 1000 у контейнерах

Гетеро Лабс Лімітед

Індія

Гетеро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника;
зміна заявника

-

UA/9994/01/01

44.

ЗІАГЕН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (10 х 6)

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща;
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія

Польща/
Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4163/02/01

45.

ЗОРЕКС®

капсули, 250 мг/10 мг № 2 (2 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

ВАТ "Валента Фармацевтика"

Російська Федерація

ВАТ "Валента Фармацевтика"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/8936/01/01

46.

ЗОФРАН™

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг), 4 мл (8 мг) у ампулах № 5

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/7426/01/01

47.

ІБУПРОМ МАКС

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг № 6, № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах, № 24 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту:
ТОВ ЮС Фармація, Польща/
Виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk:
Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія або СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія

Польща/
Велика Британія/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) (для упаковки у флакони);
зміна умов зберігання готового лікарського засобу (для упаковки у флакони).
Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/1361/01/01

48.

ІМОВАН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 20 (20 х 1) у блістерах в коробці

Санофі-Авентіс

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування.
Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/5634/01/01

49.

КАЛАНХОЕ СІК

сік для зовнішнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1, № 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення нового постачальника первинного пакування;
зміна розмірів флаконів

без рецепта

UA/5574/01/01

50.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ

таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє зі зміною розміру серії та типу обладнання

без рецепта

UA/8474/01/01

51.

КАПРЕОМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах

ПАТ "Київмедпрепарат "

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії

за рецептом

UA/9885/01/01

52.

КАРБОПЛАТИН

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл in bulk по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг) у флаконах № 100 у картонній пачці; in bulk по 45 мл (450 мг) у флаконах № 20 у картонній пачці; in bulk по 60 мл (600 мг) у флаконах № 25 у картонній пачці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті картонної пачки (для виробничої дільниці - Сіндан Фарма СРЛ, Румунія)

-

UA/10071/01/01

53.

КАРБОПЛАТИН

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах № 1 у картонній пачці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення на макеті картонної пачки (для виробничої дільниці - Сіндан Фарма СРЛ, Румунія)

за рецептом

UA/6742/01/01

54.

КВАТТРЕКС

капсули по 250 мг № 20 (10 х 2) в блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - БІФРЕН)

без рецепта

UA/12875/01/01

55.

КЛАРИТ 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах

ТОВ "Інвестфармаком"

Україна

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10480/01/01

56.

КЛАРИТ ДС 125

гранули для приготування 50 мл оральної суспензії (125 мг/5 мл) у флаконах № 1

ТОВ "Інвестфармаком"

Україна

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

за рецептом

UA/10480/03/01

57.

КЛАРИТ ОД

таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 у блістерах

ТОВ "Інвестфармаком"

Україна

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10480/02/01

58.

КЛОФЕЛІН

таблетки по 0,15 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції (зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції)

за рецептом

UA/5842/01/01

59.

КОДЕТЕРП

таблетки № 10 у блістерах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення розмірів упаковки блістера № 10 з розміром (97 х 38) мм та блістера № 10 з розміром (92 х 40) мм, а також коробки № 10 з розміром (100 х 44 х 15) мм;
зміни до інструкції щодо категорії відпуску лікарського засобу (стало - за рецептом);
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3563/01/01

60.

КОЛДРЕКС®

таблетки № 12 у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер

Великобританія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія;
ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка

Ірландія/
Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки у перекладі одиниць вимірювання сили в допустимих межах показника "Твердість"

без рецепта

UA/2675/01/01

61.

ЛЕВІЦИТАМ 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3) та № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11396/01/01

62.

ЛЕВІЦИТАМ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3) та № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11396/01/02

63.

ЛЕГАЛОН® 140

капсули по 140 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

МАДАУС ГмбХ

Німеччина

випуск серії, виробництво in bulk, наповнення та пакування:
МАДАУС ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення вторинної упаковки для пакування № 30 та № 60.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/7185/01/01

64.

ЛЕГАЛОН® 70

капсули по 70 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

МАДАУС ГмбХ

Німеччина

випуск серії, виробництво in bulk, наповнення та пакування:
МАДАУС ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення вторинної упаковки для пакування № 30 та № 60.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/7185/01/02

65.

ЛІВАЗО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 7, № 28, № 30 у блістерах

Рекордаті Аіленд ЛтД

Ірландія

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення вторинної упаковки № 30

за рецептом

UA/11963/01/01

66.

ЛІВАЗО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 7, № 28, № 30, № 100 у блістерах

Рекордаті Аіленд ЛтД

Ірландія

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення вторинної упаковки № 30, № 100

за рецептом

UA/11963/01/02

67.

ЛІВАЗО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 7, № 28, № 30 у блістерах

Рекордаті Аіленд ЛтД

Ірландія

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення вторинної упаковки № 30

за рецептом

UA/11963/01/03

68.

ЛІНКОЦИН

капсули по 500 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія;
Пфайзер Італія С.р.л., Італія

Бельгія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
додання контролю в процесі виробництва готового лікарського засобу та виправлення технічної помилки, у матеріалах реєстраційного досьє в описі виробничого процесу та в схемі виробництва

за рецептом

UA/10038/02/01

69.

ЛОКОЇД КРЕЛО

емульсія нашкірна, 1 мг/г по 30 г у флаконах № 1

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

Теммлер Італіа С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/4471/03/01

70.

ЛЮКРИН ДЕПО

порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 у наборах № 1, № 43 або порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг та розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприці № 1

Абботт Лабораторіз С.А.

Швейцарія

Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія/
Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія

Іспанія/
Японія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного оформлення упаковки (для виду упаковки - 1 попередньо наповнений двокамерний шприц з порошком та розчинником (1 мл)

за рецептом

UA/10144/01/01

71.

МАКРОПЕН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 16 (8 х 2) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія
(виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії);
Мерк КгаА & Ко., Австрія
(виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості)

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Місцезнаходження"

за рецептом

UA/1963/02/01

72.

МЕЛОКСИКАМ-
АПО

таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника;
зміна назви виробника
Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження

за рецептом

UA/4036/01/01

73.

МЕЛОКСИКАМ-
АПО

таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника;
зміна назви виробника
Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження

за рецептом

UA/4036/01/02

74.

МЕЛОМАКС

супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у стрипах

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/11608/01/01

75.

МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС

таблетки по 1 мг № 100 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.
(Паладін Лабс Інк.)

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви лікарського засобу
(було - МЕТАДОЛ)

за рецептом

UA/5644/01/01

76.

МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС

таблетки по 5 мг № 100 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.
(Паладін Лабс Інк.)

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви лікарського засобу
(було - МЕТАДОЛ)

за рецептом

UA/5644/01/02

77.

МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС

таблетки по 25 мг № 100 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.
(Паладін Лабс Інк.)

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви лікарського засобу
(було - МЕТАДОЛ)

за рецептом

UA/5644/01/04

78.

МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС

таблетки по 10 мг № 100 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.
(Паладін Лабс Інк.)

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви лікарського засобу
(було - МЕТАДОЛ)

за рецептом

UA/5644/01/03

79.

МІЛОРИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британія

Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна місцезнаходження заявника;
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/9534/01/01

80.

МІРТАСТАДІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника;
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції

за рецептом

UA/3907/01/01

81.

МІРТАСТАДІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника;
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції

за рецептом

UA/3907/01/02

82.

МІРТАСТАДІН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника;
зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції

за рецептом

UA/3907/01/03

83.

МОВІНАЗА-10 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/11619/01/01

84.

МОВІНАЗА-20 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/11619/01/02

85.

МОТИЛІУМ®
ЛІНГВАЛЬНИЙ

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній упаковці

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівств о

Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія/
відповідальний за упаковку та випуск:
Янссен Сілаг С.п.А., Італія

Британія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення назви виробника у відповідність до сертифіката GMP;
зміна графічного оформлення упаковки;
зміни до інструкції у розділи: "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"

без рецепта

UA/0221/01/01

86.

МУЧНИЦІ ЛИСТЯ

листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах в індивідуальних пакетиках № 20 у пачці

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

UA/6242/01/01

87.

НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ - ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника активної субстанції без зміни місця виробництва.
Зміни будуть введені протягом 3 місяців з дати затвердження Наказу МОЗ України

за рецептом

UA/2998/01/01

88.

НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ

капсули тверді по 25 мг № 10 х 3 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного оформлення первинної упаковки.
Зміни будуть введені у першому півріччі 2013 року

за рецептом

UA/2091/01/01

89.

НОЛЬПАЗА®

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Валдефарм, Франція;
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія

Франція/
Словенія/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у макетах графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7955/01/02

90.

ОМНІСКАН

розчин для ін'єкцій, 0,5 ммоль/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у скляних флаконах № 10 у коробці; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 40 мл, або по 50 мл у поліпропіленових флаконах № 10 у коробці

ДжиІ Хелскеа АС

Норвегія

ДжиІ Хелскеа Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій";
реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/3164/01/01

91.

ОПТІМАРК

розчин для ін'єкцій, 500 мкмоль/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах № 10; по 10 мл, 15 мл, 20 мл, 30 мл в попередньо наповнених шприцах № 10

Ковідіен Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія;
Маллінкродт Інк., США

Ірландія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10327/01/01

92.

ОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістері

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна
(фасування із in bulk фірми-виробника ФДС Лімітед, Індія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє.
Зміни у виробництві ЛЗ, які супроводжуються зміною типу обладнання, без зміни технології виробництва та адреси виробничого майданчика

за рецептом

UA/10149/01/01

93.

ОФЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 (5 х 1) у блістері

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна
(фасування із in bulk фірми-виробника ФДС Лімітед, Індія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє.
Зміни у виробництві ЛЗ, які супроводжуються зміною типу обладнання, без зміни технології виробництва та адреси виробничого майданчика

за рецептом

UA/10149/01/02

94.

ПАНАДОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12, № 64 (8 х 8), № 96 (8 х 12)

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Велика Британія

С.С. Єврофарм С.А., Румунія;
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія

Румунія/
Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки у перекладі одиниць вимірювання сили в допустимих межах показника "Твердість"

без рецепта

UA/2562/01/01

95.

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я",

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6110/01/01

96.

ПАРАЛЕН® БЕЙБІ

суспензія оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом і з дозувальним пристроєм в картонній коробці

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна геометричних розмірів вторинної упаковки.
Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/11454/01/01

97.

ПЕНТАЛГІН-ICN

таблетки № 12 у блістері

ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
переведення виробництва препарату з цеху № 3 до цеху № 4, без зміни технології виробництва, кількісного та якісного складу, порядку загрузки компонентів, але зі зменшенням розміру серії

за рецептом

UA/5595/01/01

98.

ПЕНТАСЕД

таблетки № 10 у блістері

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення розмірів упаковки блістера № 10 з розміром (92 х 40) мм, коробки № 10 з розміром (100 х 44 х 15) мм;
зміни до інструкції щодо категорії відпуску лікарського засобу (стало - за рецептом);
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/5787/01/01

99.

ПІКОЛАКС®

краплі оральні 0,75% по 15 мл, 30 мл у флаконах

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування.
Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/1522/01/01

100.

ПІКОЛАКС®

таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення вторинної упаковки
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/11778/01/01

101.

ПІКОЛАКС®

таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення вторинної упаковки
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

UA/11778/01/02

102.

ПОСТЕРИЗАН

супозиторії № 10 (5 х 2) у стрипах

Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ

Німеччина

Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розмірів первинної та вторинної упаковки

без рецепта

UA/4864/02/01

103.

ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ

супозиторії № 10 (5 х 2) у стрипах

Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ

Німеччина

Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розмірів первинної та вторинної упаковки

без рецепта

UA/4864/02/02

104.

ПРЕДНІЗОЛОН

розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення нового постачальника первинного пакування;
зміна розмірів ампул скляних

за рецептом

UA/1889/01/01

105.

ПРОСТАТИЛЕН-
БІОФАРМА

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення нового постачальника первинного пакування;
зміна розміру ампул скляних

за рецептом

UA/2988/01/01

106.

ПУЛЬМОРАН

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка")

без рецепта

UA/4288/01/01

107.

РЕНВЕЛА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180 у флаконах № 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Ірланд Лтд., Ірландія;
Джензайм Лтд., Велика Британія

Ірландія/
Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленої короткої характеристики лікарського засобу та внесення відповідних змін до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11904/01/01

108.

РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника для діючої речовини Натрію хлориду

за рецептом

UA/1152/01/01

109.

САЛВАТ

збір по 1,0 г у фільтр-пакетах № 20

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

ЛЕРОС с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка")

без рецепта

UA/4312/01/01

110.

СИНЕСТРОЛ-
БІОФАРМА

розчин для ін'єкцій, олійний 2% по 1 мл в ампулах № 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення нового постачальника первинного пакування;
зміна розмірів ампул скляних

за рецептом

UA/3618/01/02

111.

СКЛОВИДНЕ ТІЛО

розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення нового постачальника первинного пакування;
зміна розмірів ампул скляних

за рецептом

UA/2189/01/01

112.

СОЛУ-МЕДРОЛ

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг та розчинником по 1 мл у двоємкісних флаконах № 1 у коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/2047/01/01

113.

ТОРАДІВ

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній пачці

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

ТОВ "Фармекс Груп"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/11604/01/01

114.

УЛЬТРАВІСТ 300

розчин для ін'єкцій та інфузій, 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10

Байєр Фарма АГ

Німеччина

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
гармонізація згідно вимог Європейської фармакопеї (Ph.Eur).
(- звуження допустимих меж, встановлених у специфікації протягом терміну зберігання, для кількісного визначення натрій-кальцій едетату;
- зміна у специфікаціях під час випуску та протягом терміну придатності значень супровідних домішок (гармонізація згідно діючого видання Європейської Фармакопеї та ICH рекомендацій);
- заміна випробування стерильності при випуску на параметричний випуск серії стерильного продукту, при якому висновок про якість серії приймається на підставі даних про процес стерилізації;
- внесення редакційних правок в методики аналізу ЛЗ)

за рецептом

UA/1986/01/01

115.

ФАМОТИДИН-
ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника активної субстанції, без зміни місця виробництва.
Зміни будуть введені протягом 3 місяців з дати затвердження

за рецептом

UA/8956/01/01

116.

ФУРЕКСА®

порошок для ін'єкцій або інфузій по 1500 мг у флаконах № 5

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в Методах контролю якості

за рецептом

UA/11910/01/03

117.

ФУРОСЕМІД

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробників ампул) для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків

за рецептом

UA/5153/01/01

118.

ФУРОСЕМІД

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС",

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

за рецептом

UA/12743/01/01

119.

ХАРТМАНА РОЗЧИН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ЗАТ "Інфузія"

Україна

ЗАТ "Інфузія"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника для діючої речовини Натрію хлориду

за рецептом

UA/1056/01/01

120.

ХУМУЛІН® М3

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у пачці, по 3 мл у шприц-ручках КвікПен № 5 у картонній пачці

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням

за рецептом

UA/8567/01/01

121.

ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ

таблетки по 75 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат "

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації та методів вхідного контролю

за рецептом

UA/1085/01/01

122.

ЧЕМПІКС™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 (у блістері Aclar/PVC № 1) + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг № 14 (у блістері Aclar/PVC № 1) або по 1 мг № 28 (№ 14 у блістері Aclar/PVC № 2)

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна до специфікації готового продукту для дозування 1 мг.
Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/9398/01/01

123.

ШИПШИНИ ПЛОДИ

плоди по 100 г, по 130 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 3 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/2271/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич