Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 778 від 10.07.2017}
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АМБРОХЕМ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у пляшці № 1 з мірною пластиковою ложечкою | "Хемофарм" АД | Сербія | Виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: "Хемофарм д.о.о.", Сербія; Виробник, відповідальний за випуск серії: "Хемофарм" АД, Сербія | Сербія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12899/01/01 |
2. | ЛОНГОКАЇН® | розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12900/01/01 |
3. | ЛОНГОКАЇН® | розчин для ін'єкцій, 5,0 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5; в ампулах № 10; по 20 мл у флаконах № 5; по 50 мл у флаконах № 1; по 5 мл в ампулах № 1 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12900/01/02 |
4. | ЛОНГОКАЇН® ХЕВІ | розчин для ін'єкцій, 5,0 мг/мл по 5 мл у попередньо наповненому шприці у пачці; у флаконах № 5 у пачці; в ампулах № 5 у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12901/01/01 |
5. | ЛОНДРОМАКС | таблетки по 70 мг № 4 (4 х 1) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | КЛЕВА С.А. | Греція | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12902/01/01 |
6. | МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | "Ньючем СПА" | Італія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12876/01/01 |
7. | ПІКОНОРМ | краплі оральні, розчин, 7,5 мг/мл по 10 мл, 15 мл, 30 мл у флаконі з крапельницею № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | без рецепта | не підлягає | UA/12904/01/01 |
8. | РЕДИТУКС | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах № 1 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12905/01/01 |
9. | РЕДИТУКС | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах in bulk № 1000 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12906/01/01 |
{Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 778 від 10.07.2017}
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АНАЛЕРГІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Меркле ГмбХ, Німеччина; Мед Фарма Сервіс Гмбх, Німеччина; Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробників у відповідність до сертифіката GMP | без рецепта | підлягає | UA/7158/01/01 |
2. | АНАЛЬГІН | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; приведення методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до діючого видання ДФУ; зміна виробника активної субстанції; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/8374/01/01 |
3. | АСПАРКАМ- | розчин для ін'єкцій по 5 мл, 10 мл, 20 мл в ампулах № 10 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); в проекті МКЯ на готовий лікарський засіб з розділу "Склад" вилучено фірму-виробника аспарагінової кислоти "Vaishali Pharmaceuticals", Китай та залишено субстанцію фірми Changzhou Shenlong Bio-engineering Co., Ltd, Китай, на яку замість АНД ВАТ "Фармак" для вхідного контролю розроблена Специфікація ПАТ "Фармак", згідно документації фірми-виробника; вилучення різновиду первинної упаковки препарату: ампул без кільця зламу (або точки відлому), а також в зв'язку з цим вилучено відповідно вкладання у пачку з ампулами ножів ампельних керамічних або дисків ріжучих керамічних | за рецептом | не підлягає | UA/0269/01/01 |
4. | АТАКАНД ПЛЮС | таблетки по 16 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2) в блістерах | АстраЗенека АБ | Швеція | Виробник "in bulk": АстраЗенека АБ, Швеція | Швеція/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткового виробника активної субстанції; зміна розміру серії активної субстанції; зміна періодичності контролю за тестами "Мікробіологічна чистота" та "Супутні домішки"; зміна умов проведення методики та вимог тесту "Розчинення"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7620/01/01 |
5. | ВІГАНТОЛ | розчин для перорального застосування, олійний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни в інструкції для медичного застосування, а саме приведення інструкції у відповідність до оновленого SmPS. Уточнення розділів "Показання"; уточнення розділу "Особливості застосування" та терміну зберігання згідно оновленого SmPS; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7625/01/01 |
6. | ВІТРУМ® Б'ЮТІ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/12898/01/01 |
7. | ВІТРУМ® ВІТАМІН E | капсули м'які по 400 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; уточнення в Методах контролю готового лікарського засобу за розділом "Склад" | без рецепта | підлягає | UA/8506/01/01 |
8. | ГЕМОРРОН | мазь для зовнішнього і ректального застосування по 57 г у тубах № 1 з аплікатором | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; | без рецепта | підлягає | UA/7761/01/01 |
9. | ГОНАЛ-Ф® | порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 75 МО (5,5 мкг)у флаконах № 1, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 10, голками для розчинення № 1, № 10, голками для введення № 1, № 10 | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4113/01/03 |
10. | ГРУДНИЙ ЗБІР № 1 | збір по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату Грудний збір № 1 ЗАТ "Ліктрави"; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/2193/01/01 |
11. | ГРУДНИЙ ЗБІР № 2 | збір по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату Грудний збір № 2 ЗАТ "Ліктрави"; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/2123/01/01 |
12. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг № 50 (10 х 5)у блістерах, № 1300 у банках, № 570, № 1000, № 1300 у контейнерах | ПАТ "Луганський хіміко- | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко- | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна методу випробувань ГЛЗ та специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); введення нового виробника субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до аналогічного з діючою речовиною препарату (КОМБУТОЛ, Люпін Лімітед); умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності" - "Не вимагає особливих умов зберігання" | за рецептом | не підлягає | UA/8627/01/01 |
13. | ЖОВЧОГІННИЙ ЗБІР | збір по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; уточнення коду АТС; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення перекладу назви діючої речовини у відповідність до монографії "Бобівника трилистого листя" діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/2476/01/01 |
14. | ЗАЛОКС | капсули по 25 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; уточнення коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/8205/01/02 |
15. | ЗАЛОКС | капсули по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 250 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; уточнення коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/8205/01/01 |
16. | ЗАЛОКС | капсули по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах; № 100 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; уточнення коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/8205/01/03 |
17. | ЗАЦЕФ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах; по 1 г у флаконах № 5 у пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної | за рецептом | не підлягає | UA/8417/01/01 |
18. | ЗОМЕТА® | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назва лікарської форми приведена у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення адреси заявника у відповідність до сертифіката GMP | за рецептом | не підлягає | UA/8368/01/01 |
19. | ІНГАЛІПТ- | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапаном-насосом з насадкою- розпилювачем і захисним ковпачком у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткових показників якості "Ідентифікація: терпени"; "Кількісне визначення: терпени". Розділи "Кількісне визначення" та "Ідентифікація" сульфацилу натрію та стрептоциду розчинного методом спектрофотометрії замінено на селективну специфічну методику рідинної хроматографії. Розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; оновлення частини ІІС1.1 реєстраційного досьє: Заміна виробника активної субстанції Тимол; оновлення частини ІІС1.1 реєстраційного досьє: Специфікацію та методи контролю на активну субстанцію Стрептоцид розчинний за розділами "Опис", "Важкі метали" приведено до вимог нормативної документації виробника. Приведення специфікації для всіх діючих речовин за розділом "Мікробіологічна чистота" у відповість до вимог діючого видання ДФУ; уточнення в Методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад"; назву лікарської форми препарату приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/3937/02/01 |
20. | ІНГАЛІПТ- | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапаном-насосом з насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини ІІС1.1 реєстраційного досьє; заміна виробника активної субстанції Тимол; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє - заміна дільниці виробництва і зміна розміру серії препарату для пакування по 50 мл у флаконі; уточнення в Методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад" | без рецепта | підлягає | UA/3937/02/02 |
21. | ІНГАЛІПТ- | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапаном-насосом з насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє - заміна дільниці виробництва і зміна розміру серії препарату для пакування по 50 мл у флаконі; оновлення частини ІІС1.1 реєстраційного досьє: специфікацію та методи контролю на активну субстанцію Стрептоцид розчинний за розділами "Опис", "Важкі метали" приведено до вимог нормативної документації виробників, показник "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог діючого видання ДФУ; специфікацію для діючих речовин (сульфатіазол натрію, тимол, олія евкаліптова, олія м'яти перцевої, стрептоциду розчинного, шавлії лікарської листя екстракту рідкого, ромашки екстракту рідкого за розділом "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ або Європейської Фармакопеї; заміна виробника активної субстанції Тимол; уточнення в Методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад" | без рецепта | підлягає | UA/10947/01/01 |
22. | КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок по 3 г або 5 г у банках | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання" | без рецепта | не підлягає | UA/0283/01/01 |
23. | ЛОРАТАДИН- | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/0100/01/01 |
24. | НАГІДОК КВІТКИ | квітки по 25 г, 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", а також до розділу "Спосіб застосування та дози"; приведення умов у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/2156/01/01 |
25. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 2 мл або 5 мл у контейнерах № 10; по 10 мл або 20 мл у контейнерах № 5; по 5 мл або 10 мл в ампулах № 5 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 2 роки, у зв'язку з маркетинговою стратегією щодо обігу препарату); приведення специфікацій та методів контролю якості до монографії "Натрію хлорид розчин для ін'єкцій або інфузій, 9 мг/мл" діючого видання ДФУ; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної | за рецептом | не підлягає | UA/8331/02/01 |
26. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 100 мл, по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 2 роки, у зв'язку з маркетинговою стратегією щодо обігу препарату); приведення специфікацій та методів контролю якості до монографії "Натрію хлорид розчин для ін'єкцій або інфузій, 9 мг/мл" діючого видання ДФУ | за рецептом | не підлягає | UA/8331/01/01 |
27. | ПАНТЕКСОЛ ЯДРАН | мазь 5% по 25 г у тубах № 1 | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | без рецепта | підлягає | UA/7932/01/01 |
28. | ПЕРСТАЧУ ПРЯМОСТОЯЧОГО КОРЕНЕВИЩА | кореневища (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та приведення написання адреси заявника у відповідність до оновленої ліцензії; зміна назви виробника активної субстанції та приведення написання адреси виробника у відповідність до оновленої ліцензії; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина) | - | не підлягає | UA/7040/01/01 |
29. | ПИЖМА КВІТКИ | квітки по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції (новий виробник); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення пакувальних матеріалів, що не використовуються у виробництві, та вилучення застарілих нормативних посилань; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора | без рецепта | підлягає | UA/7116/01/01 |
30. | ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Центаур Фармасеутікалз Пріват Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміни в специфікаціях активної субстанції (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) | - | не підлягає | UA/7439/01/01 |
31. | ТІОТРИАЗОЛІН | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини та готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; уточнення відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8446/01/01 |
32. | УРОКІНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 10000 MO in bulk № 432 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина/ Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея | Німеччина/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та в методах контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP | - | не підлягає | UA/3634/01/01 |
33. | УРОКІНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 500000 MO in bulk № 300 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина/ Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея | Німеччина/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та в методах контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP | - | не підлягає | UA/3634/01/02 |
34. | УРОКІНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000000 MO in bulk № 300 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина/ Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея | Німеччина/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та в методах контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP | - | не підлягає | UA/3634/01/03 |
35. | УРОКІНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 100000 MO in bulk № 432 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина/ Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея | Німеччина/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та в методах контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP | - | не підлягає | UA/3634/01/04 |
36. | УРОКІНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 100000 МО у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина/ Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея | Німеччина/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та в методах контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP | за рецептом | не підлягає | UA/3850/01/01 |
37. | УРОКІНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 10000 МО у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина/ Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея | Німеччина/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та в методах контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP | за рецептом | не підлягає | UA/3850/01/02 |
38. | УРОКІНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 500000 МО у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина/ Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея | Німеччина/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та в методах контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP | за рецептом | не підлягає | UA/3850/01/03 |
39. | УРОКІНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000000 МО у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина/ Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея | Німеччина/ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та в методах контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP | за рецептом | не підлягає | UA/3850/01/04 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 | розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/9205/01/01 | |
2. | АМІНОВЕН 15% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; уточнення назви лікарського засобу, лікарської форми та упаковки в процесі внесення змін | за рецептом | UA/10432/01/03 | |
3. | АЦЕТИЛСА- | таблетки по 0,5 г № 10 (10 х 1) у стрипі у паперовому конверті; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах у пачці; № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці, № 10 у стрипах або у блістерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної упаковки; зміна матеріалу первинного пакування; реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/6272/01/01 | |
4. | БІСЕПТОЛ | суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг/5 мл по 80 мл у флаконах № 1 | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна назви місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробництва у відповідність до GMP) | за рецептом | UA/9311/01/01 | |
5. | БРЕВІБЛОК | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах № 5 у коробці | Бакстер Хелскеа Лімітед | Великобританія | Уест-Уорд Фармасьютікелс Корп., США для Бакстер Хелскеа Лімітед, Великобританія | США/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/1406/01/01 | |
6. | ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | суспензія для ін'єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 х 2 у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміни у р. "Упаковка"; вилучення показника якості "Час стійкості суспензії" (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3288/01/01 | |
7. | ДИКЛОФЕНАК- | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/4060/02/01 | |
8. | ДИПРИВАН | емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5 у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | виробник "in bulk", пакування: Корден Фарма С.п.А., Італія виробник, відповідальний за випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Італія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробничої ділянки; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування); зміни у розмірі виробничої формули лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/11592/01/01 | |
9. | ДОНА® | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 6 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 6 | РОТТАФАРМ С.п.А. | Італія | Біологічі Італія Лабораторіз С.р.Л., Італія; РОТТАФАРМ С.п.А., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї (діюча речовина) | за рецептом | UA/4178/01/01 | |
10. | ЕДИЦИН® | ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/6381/01/01 | |
11. | ЕДИЦИН® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/6381/01/02 | |
12. | ІБУФЕН® | суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у скляних флаконах з мірною ложкою або у пластикових (ПЕТ) флаконах з поліетиленовим адаптером разом з шприцом- дозатором | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробника; зміна розміру та графічного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/9215/01/01 | |
13. | ЛЕВОМІЦЕТИН | таблетки по 0,5 г № 10 (10 х 1) у стрипі у паперовому конверті; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах у пачці; № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці, № 10 у стрипах або у блістерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної упаковки; зміна матеріалу первинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/6366/01/01 | |
14. | МАЖЕЗИК- | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 30 (5 х 6) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування щодо категорії відпуску лікарського засобу (стало - без рецепта) | без рецепта | UA/10349/01/01 | |
15. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 150 мг № 1 у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 4-х років) | без рецепта | UA/7001/01/02 | |
16. | МЕТИЛУРАЦИЛ | таблетки по 0,5 г № 10 х 1 у стрипі у паперовому конверті; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах у пачці; № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці; № 10 у стрипах або у блістерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної упаковки; зміна матеріалу первинного пакування; реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка" | без рецепта | UA/6754/01/01 | |
17. | МІКАМІН | порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія | Японія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника | за рецептом | UA/12073/01/01 | |
18. | МІКАМІН | порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нідерланди | Нідерланди | Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія | Японія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника | за рецептом | UA/12073/01/02 | |
19. | НЕБУФЛЮЗОН® | суспензія для інгаляцій, 1,0 мг/мл по 2 мл у контейнерах однодозованих № 10 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 10.04.2013 щодо написання упаковки (виду контейнерів) в процесі реєстрації (було - одноразових) | за рецептом | не підлягає | UA/12542/01/01 |
20. | НЕО-АНГІН® | льодяники № 24 (12 х 2), № 48 (12 х 4) у блістерах | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | Дивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 282 від 09.04.2013 щодо написання реєстраційної процедури в процесі перереєстрації - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до документації виробника; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу + приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/7674/01/01 |
21. | НІЦЕРІУМ | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (10 х 5), № 50 (25 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз виробник продукції in bulk: Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/0477/02/02 | |
22. | НІЦЕРІУМ 30 УНО® | капсули тверді по 30 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Римзер Спешелти Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/9336/01/01 | |
23. | ОМЕЗ® | капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням | за рецептом | UA/0235/02/01 | |
24. | ПЛАГРИЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3)у блістерах | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням | за рецептом | UA/10625/01/01 | |
25. | РОДАПАП DC 90 HSP | порошок гранульований (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Новацил САС | Франція | Новацил (Ваксі) Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника) зі зміною назви виробника; зміна заявника | - | UA/10863/01/01 | |
26. | ЦИПРО САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/9501/01/01 | |
27. | ЦИПРО САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/9501/01/02 | |
28. | ЦИПРО САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/9501/01/03 |
-
скопійовано
-
-
