Харківський окружний адміністративний суд
61004, м. Харків, вул. Мар'їнська, 18-Б-3, inbox@adm.hr.court.gov.ua
П О С Т А Н О В А
І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И
м. Харків
17 березня 2017 р. № 820/4331/16
Харківський окружний адміністративний суд у колегіальному складі:
головуючого судді - Полях Н.А.,
суддів - Мар`єнко Л.М., Мельникова Р.В.,
розглянувши в порядку письмового провадження адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Лідер-груп інтернешнл" до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, треті особи: ОСОБА_1, Державне підприємство "Український медичний центр сертифікації", Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково - виробниче підприємство "Лідомед-Біо" про скасування наказу, -
ВСТАНОВИВ:
Позивач звернувся до Харківського окружного адміністративного суду з адміністративним позовом, в якому просить суд:
- визнати протиправним та скасувати Наказ Державної служби України з лікарських засобів №13344/2013 від 09.12.2013 року про внесення в Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення України виробу медичного "Комплекс для діагностики та терапії "Лидомед-Био" (26.6-37191870-004:2013), де в якості розробника вказано Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково - виробниче підприємство "Лидомед-Био" (61072, м. Харків, просп. Леніна, буд. 31-В, кв. 107), а в якості виробника вказано ТОВ "ИКС-Техно" (Київська область, с. Наливайківка, вул. Леніна, буд. 96-д);
- визнати недійсним Свідоцтво про державну реєстрацію № 13344/2013 від 09.12.2013 р., видане Державною службою України з лікарських засобів ТОВ "НВП "Лидомед-Био";
- застосувати юридичні наслідки визнання Наказу Державної служби України з лікарських засобів №13344/2013 від 09.12.2013 р. недійсним.
В обґрунтування позову вказано, що при винесенні оскаржуваного наказу відповідачем не дотримано Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 року № 1497.
Відповідачем надано заперечення на адміністративний позов, в яких вказано, що постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 року № 1497, якою врегульовано спірні правовідносини, втратила чинність 01.07.2015 року. Рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову реєстрації приймалось Держлікслужбою України на підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації. Під державної реєстрації медичного виробу Комплекс для діагностики і терапії «ЛІДОМЕД-БІО» ТУ У 26.6-37191870-004:2013, розробник: ТОВ «Наукововиробниче підприємство «ЛІДОМЕД-БІО», виробник: ТОВ «ІКС-Техно» (Україна) було проведено: технічні випробування в ДП «Український медичний центр сертифікації», доклінічну експертизу в Інституті хімії високомолекулярних сполук НАН України, клінічні випробування в Державному підприємстві «Санаторій «Конча-Заспа» і рекомендовано Науково-експертною радою з питань державної реєстрації медичних виробів до державної реєстрації в Україні. Відповідачем вказано, що Держлікслужба України діяла виключно в межах наданих їй владних повноважень та у спосіб, що передбачений законами України, зокрема, частиною другою статті 19 Конституції України.
Третьою особою, ТОВ "НВП "Лидомед-Био", надано заперечення на адміністративний позов, в яких вказано, що про видання спірного наказу позивачу було відомо, а у зв'язку із закінченням терміну дії свідоцтва права позивача не порушені.
Представник позивача у судове засідання не прибув, про дату, час та місце розгляду справи повідомлений відповідно до вимог процесуального законодавства, через канцелярію суду директором Товариства з обмеженою відповідальністю "Лідер-груп інтернешнл" надано заяву про те, що представник позивача з'явитися у судове засідання не має можливості.
Представник відповідача у судове засідання не прибув, про дату, час та місце розгляду справи повідомлений відповідно до вимог процесуального законодавства, у запереченнях на адміністративний позов просив розглядати справу без участі представника Держлікслужби. Представник третьої особи, ТОВ "НВП "Лидомед-Био", у судове засідання не прибув, про дату, час та місце розгляду справи повідомлений належним чином та завчасно, через канцелярію суду надав клопотання про розгляд справи без його участі.
Також від представника ТОВ "НВП "Лидомед-Био" через канцелярію суду надійшло клопотання про залишення без розгляду заявленого ним клопотання про заміну неналежного позивача. Суд прийшов до висновку про задоволення клопотання представника ТОВ "НВП "Лидомед-Био" та залишає без розгляду клопотання третьої особи про заміну неналежного позивача від 10.02.2017 року.
Представники третіх осіб, ОСОБА_1 та ДП "Український медичний центр сертифікації" у судове засідання не прибули, про дату, час та місце розгляду справи повідомлялись судом відповідно до вимог процесуального законодавства.
Відповідно до ч. 6 ст. 128 КАС України, якщо немає перешкод для розгляду справи у судовому засіданні, визначених цією статтею, але прибули не всі особи, які беруть участь у справі, хоча і були належним чином повідомлені про дату, час і місце судового розгляду, суд має право розглянути справу у письмовому провадженні у разі відсутності потреби заслухати свідка чи експерта.
Відповідно до вимог ч.1 ст.41 КАС України, у разі неявки у судове засідання всіх осіб, які беруть участь у справі, чи якщо відповідно до положень цього Кодексу розгляд справи здійснюється за відсутності осіб, які беруть участь у справі (у тому числі при розгляді справи в порядку письмового провадження), фіксування судового засідання за допомогою звукозаписувального технічного засобу не здійснюється.
Враховуючи неявку представників сторін, заявлені представниками відповідача та третьої особи клопотання про розгляд справи без їх участі, а також заяву директора Товариства з обмеженою відповідальністю "Лідер-груп інтернешнл", за умови відсутності клопотань про відкладення розгляду справи на іншу дату, суд приходить до висновку про можливість розгляду справи у порядку письмового провадження за наявними документами.
Судом встановлено, що позивачу належало право розробника на використання медичним виробом під назвою "Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії "Лідомед-біо", (ТУ У 33.1-32030298/004:2008)" з 28.03.2008 року, що підтверджено наявним в матеріалах справи свідоцтвом про державну реєстрацію №7650/2008 від 28.03.2008 року, виданим згідно із наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 28.03.2008 року №35-Адм.
Відповідно до зазначеного свідоцтва в якості розробника зазначено ТОВ "Лідер-груп": 61143, м. Харків, вул. В. Кільцева, 136, к. 36, Україна, а в якості виробника: фізична особа-підприємець ОСОБА_2: АДРЕСА_1, Україна. Зазначене свідоцтво дійсне до 28.03.2013 року.
Постановою Харківського апеляційного адміністративного суду від 02.08.2016 року по справі №820/4543/15, що набрала законної сили, апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю "Лідер-груп інтернешнл" задоволено частково, скасовано постанову Харківського окружного адміністративного суду від 26.08.2015р. та визнано протиправним та скасовано Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України №213 від 12.04.2011 року в частині перереєстрації та внесення змін до Державного реєстру медичної техніки та виробу медичного призначення - "Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії "Лідомед-біо" (ТУ У 33.1-32030298/004:2008)" (п.2 Додатку 2 до Наказу Державної служби України з лікарських засобів №213 від 12.04.2011 року).
Відповідно до ч.1 ст.72 КАС України обставини, встановлені судовим рішенням в адміністративній, цивільній або господарській справі, що набрало законної сили, не доказуються при розгляді інших справ, у яких беруть участь ті самі особи або особа, щодо якої встановлено ці обставини.
Постановою Харківського апеляційного адміністративного суду від 02.08.2016 року по справі №820/4543/15 встановлено, що 12.04.2011 року ТОВ "НВП "ЛІДОМЕД-БІО" видано свідоцтво про державну реєстрацію за №7650/2008 від 12.04.2011 року на виріб "Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії "Лідомед-біо" (ТУ У 33.1-32030298/004:2008) на підставі наказу від 12.04.2011 року за №213 про внесення в Державний реєстр медичної техніки і виробів медичного призначення України, де в якості розробника зазначено ТОВ НВП "ЛІДОМЕД-БІО" 61072, м. Харків, проспект Леніна, буд. 31-В, кв.107, Україна, а в якості виробника товариство з обмеженою відповідальністю "ІКС-Техно", Київська область, Макаровський район, с. Наливайкивка, вул. Леніна, д.96-д, Україна. Зазначене свідоцтво дійсне до 28.03.2013 року. У зв'язку з видачею зазначеного свідоцтва про державну реєстрацію №7650/2008 від 12.04.2011 року свідоцтво про державну реєстрацію №7650/2008 від 28.03.2008 анульовано.
З наявних в матеріалах справи доказів судом встановлено, що ТОВ "НВП "ЛІДОМЕД-БІО" видано свідоцтво про державну реєстрацію за №13344/2013 бланк №MD068370 на виріб "Комплекс для діагностики і терапії «ЛІДОМЕД-БІО» (ТУ У 26.6-37191870-044:2013) на підставі наказу від 09.12.2013 року за №1713 про внесення в Державний реєстр медичної техніки і виробів медичного призначення України, де в якості розробника зазначено ТОВ НВП "ЛІДОМЕД-БІО" 61072, м. Харків, проспект Леніна, буд. 31-В, кв.107, Україна, а в якості виробника товариство з обмеженою відповідальністю "ІКС-Техно", Київська область, Макаровський район, с. Наливайкивка, вул. Леніна, д.96-д, Україна. Зазначене свідоцтво дійсне до 09.12.2015 року.
По суті спірних правовідносин суд зазначає наступне.
Механізми проведення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення врегульовані Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Порядок), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 року № 1497, що діяла на момент виникнення спірних правовідносин.
Згідно з п. 2 вказаного Порядку, медичні вироби - прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантанти, приладдя, матеріали або інші вироби, в тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, з метою забезпечення.
Відповідно до п. 3 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, Державну реєстрацію медичних виробів здійснює Держлікслужба за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами.
Відповідно до положень п.4-6 Порядку Державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Держлікслужби заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів. У заяві зазначаються такі відомості: назва медичних виробів (українською та англійською мовою), номер згідно з каталогом; найменування заявника (країна реєстрації заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса). Якщо заявник не є виробником, разом із заявою подається документ, що підтверджує його повноваження на державну реєстрацію від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію та його власника; найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса); клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування. До заяви додаються: 1) настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів; 2) сертифікат походження медичних виробів; 3) сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини; 4) копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби; 5) матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх доклінічного та клінічного вивчення та/або випробування; 6) каталог медичних виробів; 7) висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки; 8) етикетка або зразок маркування медичних виробів; 9) копія документа про реєстрацію заявника; 10) документ про сплату реєстраційного збору.
Усі документи (оригінали або копії, засвідчені нотаріально чи органом, що видав оригінальний документ) подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову. Відповідальність за достовірність інформації в поданих матеріалах несе заявник. Держлікслужба розглядає подані матеріали у порядку, встановленому МОЗ, протягом не більш як 90 днів.
Держлікслужба залучає експертні установи для проведення необхідних експертиз та випробувань медичних виробів і видає заявникові відповідні направлення. Вибір експертних установ здійснює заявник з урахуванням профілю експертної установи та згідно з переліком, який формується та затверджується Держлікслужбою.
Згідно з п. 12 вказаного Порядку на підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Реєстр), що ведеться Держлікслужбою, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів (далі - свідоцтво) за зразком згідно з додатком. Свідоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби. Відповідно до п.п.14, 16 Порядку перереєстрація медичних виробів проводиться у разі: зміни найменування та місцезнаходження власника (виробника, розробника), форми випуску медичних виробів; передачі прав на виробництво медичних виробів іншому виробнику; змін у настановах (інструкції) з експлуатації (застосування) медичних виробів; зміни вимог нормативної документації, яка стосується медичних виробів; виявлення протипоказань та обмежень застосування медичних виробів; використання у процесі виробництва медичних виробів нових матеріалів, що контактують з тілом людини; закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, який входить до складу медичного виробу.
Перереєстрація медичних виробів проводиться у порядку, встановленому для державної реєстрації.
Отже, аналіз вищезазначених правових норм про те, що державна реєстрація (перереєстрація) медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, а також документу, що підтверджує повноваження заявника на державну реєстрацію від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію та його власника; найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса); клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування. Передача прав на виробництво медичних виробів іншому виробнику може здійснюватися на підставі відповідного договору.
Судом встановлено, що позивачу належало право розробника на використання виробом медичним під назвою "Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії "Лідомед-біо" (ТУ У 33.1-32030298/004:2008) з 28.03.2008 року, що підтверджено наявним в матеріалах справи свідоцтвом про державну реєстрацію №7650/2008 від 28.03.2008 року виданим згідно із наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 28.03.2008 року №35-Адм. У відповідності до зазначеного свідоцтва в якості розробника зазначено ТОВ "Лідер-груп": 61143, м. Харків, вул. В. Кільцева, 136, к. 36, Україна, а в якості виробника: фізична особа-підприємець ОСОБА_2: АДРЕСА_1. Термін дії свідоцтва до 28.03.2013 року.
Постановою Харківського апеляційного адміністративного суду від 02.08.2016 року по справі №820/4543/15 встановлено, що 01.11.2010 року ДП "Український медичний центр сертифікації" згідно направлення № ВМ - 2595/н проведено технічну експертизу комплекту документації на виріб медичний "Система лікувально - діагностична для біорезонансної терапії ЛІДОМЕД - БІО ТУ У 33.1-32030298-004:2008 (свідоцтво про державну реєстрацію № 7650/2008 від 28.03.2008 р.) та прийнято участь у кваліфікаційних випробуваннях зразків установчої серії. За результатами технічної експертизи встановлено та підтверджено, що комплексний графік підготовки до серійного виробництва ВМП "Система лікувально - діагностична для біорезонансної терапії ЛІДОМЕД - БІО" виконаний. Технологічне і випробувальне обладнання та засоби вимірювань підготовлено для серійного виробництва виробів. Право на виробництво передані від ТОВ "Лідер-Груп" до ТОВ НВП "Лідомед - Біо" (Україна, м. Харків, пр.. Леніна, 31 "в", кВ. 107), які тепер мають всі права розробника. Виробництво організоване на підприємстві ТОВ "ІКС-Техно" за адресою: Київська область, Макарівський район, с. Налівайківка, вул.. Леніна, 96 "д" .
З дослідженої копії акту кваліфікаційних випробувань виробів медичного призначення "Система лікувально - діагностична для біорезонансної терапії ЛІДОМЕД - БІО ТУ У 33.1 - 32030298-004:2008 № 585-10 від 25.03.2011 року встановлено, зокрема, що до проведення кваліфікаційних випробувань зразків установчої партії ВМ Система лікувально - діагностична для біорезонансної терапії ЛІДОМЕД - БІО", які розроблено ТОВ НВП "Лідомед - Біо" та виготовлені ТОВ "ІКС - Техно" було надано копію Договору про передачу виключного права на використання технічної документації між ТОВ "Лідер-Груп" та ТОВ НВП "Лідомед Біо" від 25.08.2010 року до копію договору про виробництво між ТОВ НВП "Лідомед Біо" та ТОВ "Ікс - Техно".
Також в ході розгляду справи відповідачем зазначалось, що перереєстрацію медичного виробу Система лікувально - діагностична для біорезонансної терапії ЛІДОМЕД - БІО", здійснено на підставі Договору про передачу виключного права на використання технічної документації між ТОВ "Лідер-Груп" та ТОВ НВП "Лідомед Біо" від 25.08.2010 року, у зв'язку із чим Державною службою України з лікарських засобів видано нове свідоцтво про державну реєстрацію № 7650/2008 від 12.04.2011 року на виріб : "Система лікувально - діагностична для біорезонансної терапії ЛІДОМЕД - БІО ТУ У 33.1 - 32030298-004:2008 розробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче підприємство "№ЛІДОМЕД -БІО", виробник: ТОВ "ІКС - Техно" (Україна) (наказ Держлікінспекції МОЗ від 12.04.2011 року №213).
До суду апеляційної інстанції не надано доказів (пакету документів), які слугували підставою для прийняття Наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я №213 від 12.04.2011 року, у тому числі, договору про передачу виключних прав на використання технічної документації від 25.08.2010 року, укладено між ТОВ "Лідер -груп" та ТОВ "Науково-виробниче підприємство "Лідомед біо», у зв'язку з чим сул прийшов до висновку про недотримання відповідачем приписів Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 року № 1497 під час державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали медичного виробу "Система лікувально - діагностична для біорезонансної терапії ЛІДОМЕД - БІО ТУ У 33.1 - 32030298-004:2008, де в якості розробника зазначено Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче підприємство "№ЛІДОМЕД -БІО" та якості виробника зазначено виробник: ТОВ "ІКС - Техно" (Україна).
У межах спірних правовідносин судом встановлено, що відповідачем здійснено реєстрацію медичного виробу "Комплекс для діагностики та терапії "Лидомед-Био" (26.6-37191870-004:2013), в якості розробника вказано Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково - виробниче підприємство "Лидомед-Био" (61072, м. Харків, просп. Леніна, буд. 31-В, кв. 107), в якості виробника вказано ТОВ "ІКС-Техно" (Київська область, с. Наливайківка, вул. Леніна, буд. 96-д), відповідно до п.57 Додатку 1 до Наказу №1713 від 09.12.2013 року.
Реєстрація здійснювалась з урахуванням Висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи від 19.11.2013 року №05.03.02-07/105217 та Проекту Технічних умов ТУ У 26.6-37191870-004:2013, висновок дійсний на термін дії технічних умов.
До матеріалів справи надано пакет документів та матеріалів, який у межах спірних правовідносин надано для державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення, а саме: копії заяви про державну (пере) реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення з додатком №1, доручення, проекту технічних умов, проекту керівництва з експлуатації, договору на виробництво з ТОВ «ІКС-Техно», довідки про санітарний стан виробництва, реєстраційних документів виробника, документів про право власності на виробничі площі, документів про реєстрацію заявника, документі про реєстрацію представника, протоколу до клінічної експертизи виробу медичного, санітарного висновку на проект ТУ, акту приймальних технічних випробувань №76/1-13, програми і методики приймальних технічних випробувань, протоколів попередніх випробувань виробів, протоколів випробувань на електромагнітну сумісність, затвердженого керівництва з експлуатації та паспорту, протоколів приймальних випробувань виробів, додатку, затвердженого технічною експертизою, маркування, затвердженого технічною експертизою, протоколу технічних випробувань виробу медичного, технічних умов, затверджених технічною експертизою.
Суд зазначає, що зазначені документи та матеріали надані відповідачем на виконання вимог ухвали Харківського окружного належним чином завірені копії заяви та відповідного пакету документів, поданих до Держлікслужби Товариством з обмеженою відповідальністю "Науково - виробниче підприємство "Лідомед-Біо" з метою державної реєстрації виробу медичного "Комплекс для діагностики та терапії "Лидомед-Био" (26.6-37191870-004:2013), а також всі матеріали, враховані відповідачем при прийнятті Наказу Державної служби України з лікарських засобів №13344/2013 від 09.12.2013 року щодо внесення в Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення України виробу медичного "Комплекс для діагностики та терапії "Лидомед-Био" (26.6-37191870-004:2013).
Відповідно до ч. 3 ст. 2 Кодексу адміністративного судочинства України, у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії).
Перевіряючи відповідність рішення Держлікслужби України щодо державної реєстрації виробу медичного "Комплекс для діагностики та терапії "Лидомед-Био" (26.6-37191870-004:2013) на відповідність приписам ч.3 ст.2 КАС України, суд зазначає, що воно прийнято згідно з вимогами Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, а саме за наявності відповідного пакету документів та у строк, визначений Порядком. Доказів протилежного до суду не надано.
При цьому за змістом частини другої статті 4 Кодексу адміністративного судочинства України юрисдикція адміністративних судів поширюється на всі публічно-правові спори, крім спорів, для яких законом встановлений інший порядок судового вирішення.
Вирішуючи питання про віднесення норми до публічного права, а спору до публічно-правового, суди повинні враховувати загальнотеоретичні та законодавчі критерії. Зокрема, за змістом пункту 1 частини першої статті 3 КАС України у публічно-правовому спорі, як правило, хоча б однією стороною є орган виконавчої влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа або інший суб'єкт, який здійснює владні управлінські функції на основі законодавства, у тому числі на виконання делегованих повноважень.
Суди повинні звертати увагу на те, що спір набуває ознак публічно-правового за умов не лише наявності серед суб'єктів спору публічного органу чи посадової особи, а й здійснення ним (ними) у цих відносинах владних управлінських функцій.
Для цілей і завдань адміністративного судочинства владну управлінську функцію необхідно розуміти як діяльність усіх суб'єктів владних повноважень з виконання покладених на них Конституцією чи законами України завдань.
З огляду на вищевикладене посилання позивача на визнання виробу медичного "Комплекс для діагностики та терапії "Лидомед-Био" (26.6-37191870-004:2013) незаконно відтвореним твором з виробу "Система лікувально - діагностична для біорезонансної терапії ЛІДОМЕД - БІО» (ТУ У 33.1 - 32030298-004:2008), а також надані до суду висновки експертних досліджень, суд не оцінює як доказ протиправності рішень відповідача, оскільки чинним законодавством не передбачено повноважень Держлікслужби України при вирішенні питання щодо реєстрації медичного виробу з'ясовувати наявність виключного права як автору твору при затвердженні відповідних технічних умов. Суд також зазначає, що вирішення питання щодо визнання твору технічного характеру незаконно відтвореним у межах спірних правовідносин у контексті розгляду публічно-правового спору не відноситься до переліку критеріїв, на відповідність яким за ст..2 КАС України суд адміністративної юрисдикції перевіряє оскаржувані рішення суб'єкта владних повноважень.
Щодо доводів представників відповідача та третьої особи стосовно того, що оскаржувані рішення Держлікслужби України вичерпали свою дію, а тому не створюють для позивача жодних правових наслідків, суд зазначає, що право на судовий захист пов'язане із самою протиправністю оскаржуваного рішення та дій і не ставиться в залежність від наслідків реалізації таких рішень або дій.
Статтею 19 Конституції України передбачено, що правовий порядок в Україні ґрунтується на засадах, відповідно до яких ніхто не може бути примушений робити те, що не передбачено законодавством. Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Відповідно до ч. 3 ст. 2 Кодексу адміністративного судочинства України, у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії). За приписами ч.1 ст.71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 КАС України.
Суд зазначає, що дії відповідача щодо винесення Наказу Державної служби України з лікарських засобів №13344/2013 від 09.12.2013 року про внесення в Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення України виробу медичного "Комплекс для діагностики та терапії "Лидомед-Био" (26.6-37191870-004:2013), де в якості розробника вказано Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково - виробниче підприємство "Лидомед-Био" (61072, м. Харків, просп. Леніна, буд. 31-В, кв. 107), а в якості виробника вказано ТОВ "ИКС-Техно" (Київська область, с. Наливайківка, вул. Леніна, буд. 96-д) та видачі Свідоцтва про державну реєстрацію № 13344/2013 від 09.12.2013 р., видане Державною службою України з лікарських засобів ТОВ "НВП "Лидомед-Био", вчинені на підставі, у порядку та у спосіб, що визначені законом, а тому є правомірними. Доказів, що свідчать про протилежне, до суду не надано.
Зважаючи на встановлені у справі обставини та, з огляду на приписи норм чинного законодавства, які регулюють спірні правовідносини, суд дійшов висновку про необґрунтованість заявлених позовних вимог.
Судові витрати підлягають розподілу відповідно до приписів ст.94 КАС України.
На підставі викладеного, керуючись ст. 19 Конституції України, ст.ст. 9, 11, 69-72, 86, 94, 128, 159, 160- 163, 186, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -
П О С Т А Н О В И В:
У задоволенні адміністративного позову Товариства з обмеженою відповідальністю "Лідер-груп інтернешнл" до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, треті особи: ОСОБА_1, Державне підприємство "Український медичний центр сертифікації", Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково - виробниче підприємство "Лідомед-Біо" про скасування наказу - відмовити.
Постанова набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги постанова, якщо її не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження або набрання законної сили рішенням за наслідками апеляційного провадження.
Постанова може бути оскаржена в апеляційному порядку до Харківського апеляційного адміністративного суду через Харківський окружний адміністративний суд шляхом подачі апеляційної скарги протягом десяти днів з дня її проголошення. У разі застосування судом частини третьої статті 160 цього Кодексу, а також прийняття постанови у письмовому провадженні апеляційна скарга подається протягом десяти днів з дня отримання копії постанови. Копія апеляційної скарги одночасно надсилається особою, яка її подає, до суду апеляційної інстанції.
Головуючий суддя Полях Н.А.
Судді Мар'єнко Л.М. Мельников Р.В.
