МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

22.03.2013  № 230

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.03.2013 № 230

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ДИКЛО ДУО

капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 75 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ФармаСвісс Чеська Республіка с.р.о.

Чеська Республіка

Теммлер Верке ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12811/01/01

2.

ЗИРИД®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 40 (10 х 4), № 100 (10 х 10) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12812/01/01

3.

ІРБЕСАРТАН

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестирильних лікарських форм

Фармаплант Фабрікацьон Кемішер Продукте ГмбХ

Німеччина

Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12813/01/01

4.

КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ

таблетки № 20 у блістері

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12815/01/01

5.

МЕРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12817/01/01

6.

МЕРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12817/01/02

7.

ПОЗИНЕГ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12820/01/01

8.

ПОЗИНЕГ

порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

Ауробіндо Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12820/01/02

9.

ТІАПРОСАН

таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12821/01/01

10.

ФАМОЗОЛ®

розчин для інфузій, 20 мг/50 мл по 50 мл у пляшках № 1

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12822/01/01

11.

ЦИТРАМОН-
ФОРТЕ

таблетки № 10, № 100 (10 х 10) у блістерах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

реєстрація на 5 років

№ 10 - без рецепта;
№ 100 - за рецептом

№ 10 - підлягає;
№ 100 - не підлягає

UA/12823/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.03.2013 № 230

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗОМЕКС Н

таблетки по 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Емкйор Фармасьютікалс ЛТД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (з юридичної на фактичну);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/7675/01/01

2.

АЛМАГЕЛЬ®
НЕО

суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20

Балканфарма-
Троян АТ

Болгарія

Балканфарма-
Троян АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна виробника діючої речовини;
умови зберігання готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності";
склад допоміжних речовин приведено до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
уточнення складу препарату

без рецепта

підлягає

UA/7938/01/01

3.

АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ

таблетки № 20 (20 х 1) у блістерах

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна адреси заявника;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату

без рецепта

підлягає

UA/7756/01/01

4.

БЕНЗИЛБЕНЗОАТ ГРІНДЕКС

мазь, 200 мг/г по 30 г у тубах

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ Талліннський фармацевтичний завод

Естонія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна виробника активної субстанції (новий виробник);
зміна назви лікарського засобу (було: Бензилбензоат);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна заявника;
приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006;
приведення концентрації діючої речовини до вимог ДФУ для даної лікарської форми;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

без рецепта

підлягає

UA/7710/01/01

5.

БЕРЛІТЮН® 300
КАПСУЛИ

капсули м'які по 300 мг № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво "in bulk", контроль серій:
Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Пакування:
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина;
Випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна виробника, що виконує контроль серії;
видалення функцій у виробника БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини;
приведення назви Заявника у відповідність до існуючої документації;
приведення назви виробника (випуск серій) у відповідність до існучої документації;
зміна назви виробника діючої речовини без зміни адреси;
зміни в специфікації діючої речовини;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї - № R0-CEP 2008-119-Rev 01;
зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ;
приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми-виробника;
приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/6426/02/01

6.

БЕРЛІТЮН® 600
КАПСУЛИ

капсули м'які по 600 мг № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво "in bulk", контроль серій:
Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Пакування:
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина;
Випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна виробника, що виконує контроль серії;
видалення функцій у виробника БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини;
приведення назви Заявника у відповідність до існуючої документації;
приведення назви виробника (випуск серій) у відповідність до існучої документації;
зміна назви виробника діючої речовини без зміни адреси;
зміни в специфікації діючої речовини;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї - № R0-CEP 2008-119-Rev01;
зміни в спеціфікації та методах контролю якості ГЛЗ;
приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми-виробника;
приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/6426/02/02

7.

БІ-ТОЛ

суспензія оральна, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення написання адреси виробника у відповідність до оновленої ліцензії;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"

за рецептом

не підлягає

UA/7807/01/01

8.

БОРНА КИСЛОТА

порошок кристалічний по 10 г у пакетах, у контейнерах, у банках

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу;
приведенням умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"

без рецепта

підлягає

UA/8303/01/01

9.

БРОМГЕКСИН ГРІНДЕКС

сироп, 4 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

АТ "Гріндекс"

Латвія

АТ "Гріндекс"

Латвія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від затвердженого виробника);
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу за показником "Спирт етиловий" в зв'язку з приведенням до оригінальної документації виробника;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/3727/02/01

10.

ГЕМОФЕРОН

розчин оральний по 200 мл у флаконах з мірним стаканчиком та/або дозуючим шприцом у пачці

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007;
приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/7567/01/01

11.

ГІЗААР®
ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг/12,5 мг по № 28, № 50 у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Виробник in bulk, контроль якості:
Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія,
Первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Великобританія/
Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/7836/01/02

12.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки; по 100 мл у флаконах в пачці або без пачки

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
вилучення розмірів упаковки;
приведення показника якості "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ;
приведення розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/8243/01/01

13.

КАЛІЮ ЙОДИД

краплі очні, розчин 2% по 10 мл у контейнері-крапельниці № 1

ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"

Словацька Республіка

ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"

Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткової дільниці вторинного пакування;
зміна адреси для проведення контролю серії ГЛЗ;
приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

за рецептом

не підлягає

UA/12808/01/01

14.

ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 1%

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл у флаконах у пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/8211/01/01

15.

ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН

розчин по 25 г у флаконах; по 25 г у флаконах у пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, Житомирська обл., місто Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення написання адреси виробника до оновленої ліцензії на виробництво (місце виробництва не змінилося)

без рецепта

підлягає

UA/8547/01/01

16.

МЕМА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування та випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;
Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування:
Комбіно Фар (Мальта) Лтд, Мальта;
Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина;
Відповідальний за випуск серії:
Сінтон БВ, Нідерланди;
Пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

Іспанія/
Мальта/
Німеччина/
Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки);
введення виробників для пакування та контролю за випуском серії; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/7816/01/01

17.

СЕПТЕФРИЛ

таблетки по 0,2 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10 у блістерах; № 10 х 1 у блістерах у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ/
ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь

Україна, м. Київ/
Україна, Київська обл., м. Ірпінь

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткового виробника ТОВ "Агрофарм" (відповідальний за різні етапи виробничого процесу) та, як наслідок реєстрація додаткової упаковки;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина);
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (допоміжна речовина);
заміна виробника активної субстанції;
зміна якісного і кількісного складу допоміжних речовин;
змінено розділи: "Ідентифікація", "Прозорість розчину", "Супровідні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Мікробіологічна чистота" - приведені до вимог виробника;
змінено розділ "Розчинність і перенесено у частину "Властивості"; - вилучено розділ "Питоме оптичне обертання"; - вилучено розділи "Температура плавлення", "Важкі метали"; - введено додатковий розділ "Ідентифікація в кожному тарному місці"; - розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ/Європейської Фармакопеї;
зміни у специфікації та методах контролю якості активної субстанції

без рецепта

підлягає

UA/7930/01/01

18.

СИЛІБОР МАКС

капсули по 140 мг № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків/
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина);
зміна назви виробника активної субстанції;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
введення додаткового нового постачальника матеріалів пакування;
уточнення показника "Опис" в МКЯ;
реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна;
приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

без рецепта

підлягає

UA/5114/02/01

19.

СИЛІБОР ФОРТЕ

капсули по 70 мг № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків/
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина;
допоміжна речовина);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
введення додаткового нового постачальника матеріалу пакування;
зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї);
уточнення показника "Опис" в МКЯ лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна;
приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

без рецепта

підлягає

UA/5114/02/02

20.

СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА

мазь 33% по 40 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
вилучення виробника активної субстанції

без рецепта

підлягає

UA/8061/01/01

21.

СОЛПАДЕЇН®

таблетки № 12 у блістері

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер

Велика Британія

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу (було: Солпадеїн);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника);
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та референтного препарату;
змінено категорію відпуску (було: без рецепта, стало: за рецептом);
приведення написання назви діючої речовини до монографії ЕР;
приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/4740/03/01

22.

СПИРТ КАМФОРНИЙ

розчин для зовнішнього застосування 10%, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полімерних у пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назви діючої речовини до вимог наказу МОЗ України № 423 від 11.06.2009 р.;
приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості

без рецепта

підлягає

UA/8343/01/01

23.

ТЕРІЗ

капсули по 250 мг № 100 (10 х 10) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення місцезнаходження виробника готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/7697/01/01

24.

ТЕРІЗ

капсули по 250 мг in bulk № 500 (10 х 50) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення місцезнаходження виробника готового лікарського засобу

-

не підлягає

UA/9938/01/01

25.

ТРИМЕТАЗИДИН-
АСТРАФАРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
приведення умов зберігання у відповідність;
приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/7855/01/01

26.

УГРЕСОЛ

лосьйон 10% по 30 мл у флаконах № 1

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;
приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

без рецепта

підлягає

UA/8219/01/01

27.

ФУРАЦИЛІН

краплі вушні, розчин 0,066% по 20 мл у флаконах в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання";
приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.

без рецепта

підлягає

UA/8351/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.03.2013 № 230

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

{Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу АБАМАТ припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014}

1.

АБАМАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 60 мг № 60 у контейнерах у пачці

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та місцезнаходження заявника;
зміна назви виробника без зміни місця виробництва;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/10911/01/01

{Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу АБАМАТ припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014}

2.

АБАМАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 у контейнерах у пачці

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та місцезнаходження заявника;
зміна назви виробника без зміни місця виробництва;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/10911/01/02

3.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє

без рецепта

UA/5667/01/01

4.

АНАПРИЛІН-
ЗДОРОВ'Я

таблетки по 40 мг № 10 х 5, № 50 у блістерах, № 50 у контейнері

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/4715/01/02

5.

АРБІВІР-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах в коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль

Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної, для виробника ТОВ "Фармекс груп"

без рецепта

UA/10506/01/03

6.

АРГОСУЛЬФАН

крем 2% по 15 г, по 40 г у тубах № 1 у картонній коробці

Фармзавод "Єльфа А.Т."

Польща

Фармзавод "Єльфа А.Т."

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї.
Зміни будуть введені протягом 6 місяців після затвердження зміни

без рецепта

UA/1031/01/01

7.

БІЛОБІЛ®
ФОРТЕ

капсули по 80 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна компонентів системи барвників готового лікарського засобу;
зміни до інструкції у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Показання для застосування", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Умови зберігання";
зміни у виробництві діючої речовини, як наслідок - зміни щодо складу,
зміни у специфікації та МКЯ (зміни відбуваються у зв'язку із зміною виробництва діючої речовини у відповідності до Eur.Ph., що спричиняє зміну специфікації/методів контролю ГЛЗ) р. "Опис"

без рецепта

UA/1234/01/01

8.

БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 2%

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці; по 10 мл у флаконах

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна;
ТОВ "Тернофарм", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї) без зміни місця виробництва активної субстанції

без рецепта

UA/8460/01/01

9.

ВАЗАВІТАЛ®

капсули № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці

ТОВ "Українська фармацевтична компанія"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/6628/01/01

10.

ВАЛАЦИКЛОВІР-КР

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (5 х 2) у блістерах (фасування з in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє

за рецептом

UA/10473/01/01

11.

ВАЛАЦИКЛОВІР-КР

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 10 (5 х 2) у блістерах (фасування з in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє

за рецептом

UA/10473/01/02

12.

ВОТРІЄНТ™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 у флаконах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;
Глаксо Веллком С.А., Іспанія

Велика Британія/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення змін на зовнішню частину захисної плівки на флаконі

за рецептом

UA/12035/01/02

13.

ВОТРІЄНТ™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;
Глаксо Веллком С.А., Іспанія

Велика Британія/
Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення змін на зовнішню частину захисної плівки на флаконі

за рецептом

UA/12035/01/01

14.

ГАЛОПРИЛ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу у р. "Ідентифікація"

за рецептом

UA/6576/01/01

15.

ГІДАЗЕПАМ 1С

таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 10 х 2 у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, що потребують нової реєстрації (введення додаткової лікарської форми)

за рецептом

UA/8579/02/01

16.

ГІДАЗЕПАМ 1С

таблетки сублінгвальні по 0,05 г № 10 х 1 у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна, м. Одеса

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, що потребують нової реєстрації (введення додаткової лікарської форми)

за рецептом

UA/8579/02/02

17.

ГЛІАТИЛІН

капсули по 400 мг № 14 у блістерах

Італфармако С.п.А.

Італія

Відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Італі С.П.А., Італія
Відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії:
Італфармако С.п.А., Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування у р.: "Склад", "Основні фізико-хімічні властивості", "Умови зберігання", "Виробники", "Місцезнаходження";
зміна графічного оформлення первинного та вторинного пакування;
введення додаткового виробника in bulk та конкретизація відповідальності за етапи виробництва кожного з виробників

за рецептом

UA/2196/02/01

18.

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ

порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10

Юнілаб, ЛП

США

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ТОВ ЮС Фармація, Польща
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія

Польща/Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.02.2013 № 128 щодо реєстраційної процедури - введення додаткової дільниці виробництва;
зміни в виробництві готового лікарського засобу;
зміна розміру серії готового лікарського засобу;
зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу;
зміна специфікації та методів контролю первинного пакування (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)

без рецепта

UA/5737/01/01

19.

ДЕКСАМЕТАЗОН-
ДАРНИЦЯ

краплі очні, розчин, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/0992/01/01

20.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 50 мг № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ субстанції диклофенак натрію від затвердженого виробника з оновленою юридичною адресою

за рецептом

UA/6360/01/01

21.

ДИКЛОФЕНАК

супозиторії по 100 мг № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ субстанції диклофенак натрію від затвердженого виробника з оновленою юридичною адресою

за рецептом

UA/6360/01/02

22.

ДОКТОР МОМ®
ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

пастилки для смоктання зі смаком лимона № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна, м. Київ

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"
(відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви лікарського засобу (було - ДОКТОР МОМ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ);
зміни до інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу, назви лікарської форми та у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Умови зберігання", "Упаковка";
уточнення адреси виробника;
зміна графічного зображення упаковки;
зміна заявника;
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном;
уточнення в МКЯ

№ 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта;
№ 100 - за рецептом

UA/2412/01/01

23.

ДУАК

гель по 15 г або по 25 г у тубах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в специфікації на готовий лікарський засіб

за рецептом

UA/8202/01/01

24.

ДУБА КОРА

кора по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та адреси заявника;
зміна назви та місцезнаходження виробника

без рецепта

UA/5860/01/01

25.

ДУОВІТ

комбі-упаковка № 10 х 4, № 10 х 6, № 10 х 8: (таблетки, вкриті оболонкою, червоного кольору № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, блакитного кольору № 5) у блістерах № 4, № 6, № 8

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстраця додаткової упаковки (додатковий розмір);
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для № 40 (10 х 4)

без рецепта

UA/4077/01/01

26.

ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 100 (20 х 5) у блістерах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Роттендорф Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника

без рецепта

UA/9996/01/01

27.

ЕУФІЛІН-
ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/3894/01/01

28.

ЗИПРЕКСА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці

Ліллі С.А.

Іспанія

Ліллі С.А., Іспанія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко (США)

Іспанія/
Пуерто Ріко (США)

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення макета упаковки

за рецептом

UA/7871/01/01

29.

ЗИПРЕКСА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці

Ліллі С.А.

Іспанія

Ліллі С.А., Іспанія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко (США)

Іспанія/
Пуерто Ріко (США)

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення макета упаковки

за рецептом

UA/7871/01/02

30.

ІНСПІРОН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє

за рецептом

UA/11435/01/01

31.

КЛАБЕЛ® 500

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/7034/01/01

32.

КОМБІВУДИН

таблетки № 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9328/01/01

33.

КОРВІТОЛ® 100

таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кінцеве пакування та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
виробник, що виконує кінцеве пакування:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в розділі "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/3124/01/01

34.

КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ

плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси заявника;
зміна назви та уточнення місцезнаходження виробника

без рецепта

UA/5975/01/01

35.

ЛАЗОЛВАН®
МАКС

капсули з пролонгованою дією, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) в блістерах у коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Виробництво, контроль якості:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Пакування, маркування, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина або Дельфарм Реймс, Франція

Німеччина/
Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви лікарського засобу (було - ЛАЗОЛВАН® РЕТАРД);
введення додаткової дільниці виробництва (місце первинного пакування, місце вторинного пакування);
зміна графічного оформлення упаковки;
реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/3430/02/01

36.

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК

таблетки по 5 мг № 20 (20 х 1) у блістерах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни у специфікації та методах контролю якості

за рецептом

UA/1839/01/01

37.

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни у специфікації та методах контролю якості

за рецептом

UA/1839/01/02

38.

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК

таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни у специфікації та методах контролю якості

за рецептом

UA/1839/01/03

39.

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 10

таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (доповнення);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/3233/01/01

40.

ЛОРИНДЕН А

мазь по 15 г у тубах

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
видалення зі специфікації незначного параметру -"Розмір часток", з кінцевої специфікації лікарського засобу.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/1717/01/01

41.

ЛЮТЕІНА

таблетки вагінальні по 50 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у коробці

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ "Адамед", Польща;
Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням упаковки

за рецептом

UA/5244/01/01

42.

МААЛОКС®
МІНІ

суспензія оральна, по 4,3 мл (6 г) у саше № 20

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С.п.А., Італія;
Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина

Італія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації на момент випуску та протягом терміну придатності методів контролю якості лікарського засобу в тесті "Кількісне визначення"

без рецепта

UA/10145/01/01

43.

МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ

листя різано-пресоване по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та адреси заявника;
зміна назви та місцезнаходження виробника

без рецепта

UA/5871/01/01

44.

МЕТАМАКС

капсули по 250 мг № 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/3572/01/01

45.

МІРАМІСТИН®-
ДАРНИЦЯ

мазь, 5 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачці, по 1000 г у банках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/1804/01/01

46.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 0,9% по 5 мл або по 10 мл в ампулах поліетиленових № 10 у пачці

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки для дозування по 5 мл

за рецептом

UA/0652/02/01

47.

НЕВІРАПІН

таблетки по 200 мг № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном для упаковки № 10 х 6

за рецептом

UA/4216/01/01

48.

НИЗОНАДИД

капсули кишково-розчинні по 125 мг № 30 у контейнерах у пачці

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та адреси заявника;
зміна назви виробника;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/10414/01/01

49.

НИЗОНАДИД

капсули кишково-розчинні по 200 мг № 30 у контейнерах у пачці

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та адреси заявника;
зміна назви виробника;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/10414/01/02

50.

НИЗОНАДИД

капсули кишково-розчинні по 250 мг № 30 у контейнерах у пачці

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та адреси заявника;
зміна назви виробника;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/10414/01/03

51.

НИЗОНАДИД

капсули кишково-розчинні по 400 мг № 30 у контейнерах у пачці

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та адреси заявника;
зміна назви виробника;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/10414/01/04

52.

НІТРОГЛІЦЕРИН

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, по 5 мл в ампулах № 5, № 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/5412/01/01

53.

НІТРОЛ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл (20 мг ) у флаконах № 1

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна заявника

за рецептом

UA/4366/01/01

54.

НІТРОЛ

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл in bulky флаконах № 100, № 200

М-Інвест Лімітед

Кіпр

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна заявника

UA/4367/01/01

55.

НІФЕДИПІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробування "МБЧ"

за рецептом

UA/8603/01/01

56.

НІФЕДИПІН

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10 х 5) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробування "МБЧ"

за рецептом

UA/8603/01/02

57.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах № 10 в пачці з картону

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки для дозування по 5 мл

за рецептом

UA/1673/01/02

58.

НОЛГРИП

таблетки № 4 х 1 у стрипах у паперових конвертах; № 100 (25 х 4) у стрипах у паперових конвертах у картонній упаковці; № 100 (25 х 4) у стрипах у картонній коробці

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Маріон Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічнічної помилки в наказах МОЗ України від 12.10.2012 № 791 (зміна графічного зображення упаковки) та від 06.01.2011 № 3 (введення додаткової ділянки виробництва;
введення додаткових упаковок у зв'зку з введення додаткової ділянки виробництва;
уточнення назви заявника/виробника;
уточнення в інструкції для медичного застосування;
реєстрація додаткової упаковки) щодо умов відпуску лікарського засобу (було - за рецептом)

за рецептом

№ 4 - без рецепта;
№ 100 - за рецептом

UA/10247/01/01

59.

НООЗАМ

капсули № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6), № 80 (10 х 8) у блістерах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5032/01/01

60.

ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС

порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах in bulk № 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із матеріалів реєстраційного досьє

UA/10099/01/02

61.

ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС

порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах in bulk № 100

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із матеріалів реєстраційного досьє

UA/10099/01/01

62.

ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС

порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

UA/6832/01/01

63.

ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС

порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія

Румунія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

UA/6832/01/02

64.

ОКТРІН

розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у пачці

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення нового постачальника первинного пакування;
зміна розмірів ампул скляних

за рецептом

UA/10778/01/01

65.

ОМЕПРАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ

капсули по 20 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6542/01/01

66.

ПАНГРОЛ®
20000

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво таблеток "in bulk":
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
кінцеве пакування та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в розділі "Розчинення" методів контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/6763/01/03

67.

ПАНТЕСТИН-
ДАРНИЦЯ®

гель по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, що потребують нової реєстрації - зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози")

без рецепта

UA/1602/01/01

68.

ПАНТОГАР

капсули № 90 (15 х 6) у блістерах

Мерц Фармасьютікалс ГмбХ

Німеччина

Виробник in bulk:
Ацино Фарма АГ, Швейцарія
Виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування та відповідальний за випуск серії:
МерцФарма ГмбХ & Ко. КГаА, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової дільниці виробництва з уточненням функцій виробників

без рецепта

UA/10445/01/01

69.

ПЕНТАЛГІН IC®

таблетки № 10 у блістерах у пачці, № 10 у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника діючої речовини парацетамол

без рецепта

UA/8694/01/01

70.

ПРЕГНІЛ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 МО в ампулах № 3 з розчинником по 1 мл в ампулах № 3

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу та інструкції для медичного застосування в розділі "Упаковка" у назві проміжної упаковки лікарського засобу

за рецептом

UA/3483/01/01

71.

ПРЕГНІЛ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах № 1 з розчинником по 1 мл в ампулах № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н.В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у специфікації лікарського засобу в розділі "Кількісне визначення. Хоріонічний гонадотропін" та розділі "Упаковка" методів контролю якості та інструкції для медичного застосування в розділі "Упаковка" у назві проміжної упаковки лікарського засобу

за рецептом

UA/3483/01/02

72.

П'ЯТИРЧАТКА® IC

таблетки № 10 х 1 у блістерах у пачці

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника діючої речовини парацетамол

без рецепта

UA/8698/01/01

73.

РЕЛІФ® АДВАНС

мазь ректальна по 28,4 г у тубах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Фамар С.А.

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви лікарського засобу (було - РЕЛІФ АДВАНС);
зміна графічного оформлення упаковки;
зміна методу випробування готового лікарського засобу;
зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Належні заходи безпеки", "Передозування", "Побічні ефекти"

без рецепта

UA/1953/01/01

74.

РІНАЗАЛ®

краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/1751/01/01

75.

РІНАЗАЛ®

краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/1751/01/02

76.

СТРАТТЕРА

капсули по 10 мг № 7 у блістері

Ліллі С.А.

Іспанія

Ліллі С.А. (пакувальник), Іспанія;
Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США)

Іспанія/
Великобританія/
Пуерто-Ріко (США)

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9415/01/01

77.

СТРАТТЕРА

капсули по 18 мг № 7 у блістері

Ліллі С.А.

Іспанія

Ліллі С.А. (пакувальник), Іспанія;
Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США)

Іспанія/
Великобританія/
Пуерто-Ріко (США)

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9415/01/02

78.

СТРАТТЕРА

капсули по 25 мг № 7 у блістері

Ліллі С.А.

Іспанія

Ліллі С.А. (пакувальник), Іспанія;
Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США)

Іспанія/
Великобританія/
Пуерто-Ріко (США)

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9415/01/03

79.

СТРАТТЕРА

капсули по 40 мг № 7 у блістері

Ліллі С.А.

Іспанія

Ліллі С.А. (пакувальник), Іспанія;
Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США)

Іспанія/
Великобританія/
Пуерто-Ріко (США)

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9415/01/04

80.

СТРАТТЕРА

капсули по 60 мг № 7 у блістері

Ліллі С.А.

Іспанія

Ліллі С.А. (пакувальник), Іспанія;
Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США)

Іспанія/
Великобританія/
Пуерто-Ріко (США)

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9415/01/05

81.

ТЕЛЗІР™

таблетки, вкриті оболонкою, по 700 мг № 60 у флаконі

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Веллком С.А., Іспанія;
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство

Іспанія/
Сполучене Королівство

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення змін на зовнішню частину захисної плівки на флаконі

за рецептом

UA/5154/02/01

82.

ТИЗИН® КСИЛО

спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконах

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

Фамар Орлеан

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8179/01/02

83.

ТИМЕНТИН

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3,0 г/0,2 г у флаконах № 4

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; Біофарма С.Р.Л., Італія

Великобританія/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення адреси виробника у відповідність до GMP сертифіката та ліцензії

за рецептом

UA/2715/01/02

84.

ТИМОЛОЛ-
ДАРНИЦЯ

краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/1226/01/01

85.

ТИМОЛОЛ-
ДАРНИЦЯ

краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/1226/01/02

86.

ТИРОГЕН®
0,9 мг

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах № 2 у коробці

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія;
Джензайм Корпорейшн, США;
Хоспіра Інк, США

Велика Британія/
США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок;
вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/9743/01/01

87.

ТРИАКУТАН®

мазь по 15 г у тубах № 1 в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/4454/02/01

88.

ТРОМБО АСС 100 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 30 (10 х 3), № 100 (20 х 5) у блістерах

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в макеті графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/5373/01/01

89.

ТРОМБО АСС 50 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 30 (10 х 3), № 100 (20 х 5) у блістерах

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в макеті графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/5373/01/02

90.

ТРОМБО АСС 75 МГ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10 х 3), № 100 (20 х 5) у блістерах

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в макеті графічного зображення вторинної упаковки

без рецепта

UA/5373/01/03

91.

УРСОНОСТ

капсули по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "Носта Фарма"

Україна

Франсіа Фармасьютісі Індастріа Фармако Байолоджіка С.Р.Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення нанесення дозування шрифтом Брайля на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/12572/01/02

92.

ФАБРАЗИМ®

порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у коробці

Джензайм Юроп Б.В.

Нідерланди

Джензайм Лтд, Сполучене Королівство/
Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки

Сполучене Королівство/
Сполучені Штати Америки

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/10306/01/01

93.

Ф-ГЕЛЬ®

гель, 25 мг/г по 30 г у тубах № 1 у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8589/01/01

94.

ФЛУКОНАЗОЛ-100

капсули по 100 мг № 7 (7 х 1) у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника R.H. Laboratories, Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення блістера

за рецептом

UA/3569/01/01

95.

ФЛУКОНАЗОЛ-50

капсули по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника R.H. Laboratories, Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення блістера

за рецептом

UA/3569/01/03

96.

ФУРОСЕМІД-
ДАРНИЦЯ

таблетки по 40 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/2353/01/01

97.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл in bulk: по 100 мл у флаконі скляному або полімерному, або банці; № 48 банок або флаконів у коробці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
зміна в графічному зображенні упаковки

UA/9519/01/01

98.

ХЛОРОФІЛІПТ

розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 в пачці, по 100 мл у банці № 1 у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
зміна в графічному зображенні упаковки

за рецептом

UA/4551/02/01

99.

ЦЕФОСУЛЬБІН®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1, № 5

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія;
Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія

Італія/Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника;
Зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування);
зміна заявника;
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9805/01/01

100.

ЦЕФОСУЛЬБІН®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1 г/1 г у флаконах № 1, № 5

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія;
Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія

Італія/
Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника;
Зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування);
зміна заявника;
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9805/01/02

101.

ЦЕФОСУЛЬБІН®

порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1 г/1 г in bulk у флаконах № 120

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Хаупт Фарма Латіна С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

UA/12807/01/01

102.

ЦЕФТРІАКСОН-
БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції;
внесення нового виробника активної субстанції та введено тести "ацетон" та "триетиламін" у Специфікацію для контролю активного інгредієнта для нового виробника;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від затвердженого виробника активної субстанції та уточнено нормування триетиламіну для вищезазначеного виробника, тест "Насипна густина" переведено в інформаційний тест

за рецептом

UA/4174/01/01

103.

ЦЕФТРІАКСОН-
БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції;
внесення нового виробника активної субстанції та введено тести "ацетон" та "триетиламін" у Специфікацію для контролю активного інгредієнта для нового виробника;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від затвердженого виробника активної субстанції та уточнено нормування триетиламіну для вищезазначеного виробника, тест "Насипна густина" переведено в інформаційний тест

за рецептом

UA/4174/01/02

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич